NeoSpect

MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT

Hva er NeoSpect?

NeoSpect er et sett for fremstilling av en radiomerket medisin. NeoSpect består av et hvitt pulver som inneholder virkestoffet depreotid som brukes til å tilberede en injeksjonsvæske, oppløsning.

Hva brukes NeoSpect til?

NeoSpect brukes ikke alene, men må radiomerkes før bruk. Radiomerking er en teknikk som brukes til å merke (merke) et stoff med en radioaktiv forbindelse. NeoSpect radiomerkes ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Det radiomerkede stoffet brukes til diagnostiske formål. NeoSpect brukes til pasienter med en ensom lungeknute (liten, avrundet lesjon i lungene) påvist med CT (computertomografi) eller røntgenstrå for å avgjøre om det er ondartet (dvs. kreft).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes NeoSpect?

NeoSpect skal bare håndteres og administreres av personell som er spesialisert og erfaren med teknikker for sikker håndtering av radioaktive materialer. NeoSpect rekonstitueres til en radiomerket løsning som skal administreres ved intravenøs injeksjon (i en vene); diagnosebildet bør oppnås 2-4 timer etter injeksjonen. Som regel bør den ikke brukes mer enn én gang hos samme pasient.

Hvordan fungerer NeoSpect?

Virkestoffet i NeoSpect, depreotid, er en somatostatinanalog. Dette betyr at den virker som somatostatin og binder seg til de samme reseptorene i kroppen som somatostatin. Disse reseptorene er tilstede i store mengder i noen typer malignitet, for eksempel lungekreft. Når NeoSpect er radiomerket, er det "radioaktive elementet technetium 99m ( 99mTc) slutter seg til depreotidet. Siden depreotid binder seg til reseptorer, bærer det med seg det radioaktive elementet som dermed kan påvises ved bruk av spesielle diagnostiske bildebehandlingsverktøy, for eksempel ved scintigrafi eller SPECT (enkelt fotonemisjon computertomografi). Enhver markering av den ensomme lungeknuten med NeoSpect indikerer sannsynlig malignitet, ellers vil knuten sannsynligvis være godartet (ikke-ondartet).

Hvordan har NeoSpect blitt studert?

NeoSpect har blitt studert i to hovedstudier med 258 pasienter med mistenkt lungekreft. Pasienter gjennomgikk CT- eller brystrøntgen samt SPECT med radiomerket NeoSpect. Resultatet av undersøkelsen med NeoSpect ble sammenlignet med den faktiske diagnosen basert på den histologiske undersøkelsen av knuten (mikroskopisk analyse av det kirurgisk fjernede knutevevet) .Hovedparameteren for effektivitet var nøyaktigheten av diagnosen malignitet. (Positivt utfall) eller benignitet (negativt resultat) av svulsten.

Hvilken fordel har NeoSpect vist under studiene?

Resultatet av undersøkelsen som ble utført med NeoSpect ble bekreftet av den histologiske undersøkelsen i 80-90% av tilfellene. Foreningen av den radiodiagnostiske undersøkelsen med NeoSpect og en CT-skanning økte undersøkelsens spesifisitet, noe som letter legens diagnose av malignitet av knute.

Hva er risikoen forbundet med NeoSpect?

Bivirkninger forbundet med NeoSpect er sjeldne; de relativt hyppigste (sett hos 1 til 10 av 1000 pasienter) er hodepine, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, svimmelhet, rødhet og tretthet (tretthet).
NeoSpect skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor depreotid, natriumperteknetat eller noen av de andre ingrediensene. NeoSpect skal ikke brukes til gravide eller ammende kvinner.

Hvorfor har NeoSpect blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved NeoSpect er større enn risikoen for "scintigrafisk undersøkelse av lungesvulster ved mistenkt malignitet etter første påvisning, i kombinasjon med CT-skanning eller røntgen av brystet, hos pasienter med knuter . ensomme lunger, og anbefalte derfor utgivelse av "markedsføringstillatelse" for produktet.

Mer informasjon om NeoSpect:

29. november 2000 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for NeoSpect, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 29. november 2005. Markedsføringstillatelsen "som markedsføres er CIS bio international .
For hele versjonen av NeoSpect EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2007.

Informasjonen om NeoSpect som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.