Hva er Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir og hva brukes det til?
Dutrebis er et legemiddel indisert for behandling av pasienter infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Det brukes i kombinasjon med andre legemidler mot HIV, og det kan brukes hos pasienter fra 6 år og veier ikke mindre enn 30 kg. Dutrebis inneholder virkestoffene lamivudin og raltegravir og kan bare gis til pasienter hvis infeksjon ikke er resistent mot disse legemidlene eller mot visse beslektede antivirale legemidler.
Hvordan brukes Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
Dutrebis kan bare fås på resept, og behandling bør foreskrives av en lege med erfaring fra behandling av HIV -infeksjoner. Dutrebis er tilgjengelig som tabletter som inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir; anbefalt dose er en tablett to ganger daglig. Dutrebis må brukes i kombinasjon med andre medisiner mot HIV. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
De to virkestoffene i Dutrebis virker ved å blokkere forskjellige stadier av HIV -virusets replikasjonsprosess i kroppen. Ett aktivt stoff, lamivudin, er en "nukleosid revers transkriptasehemmere" (NRTI). Det virker ved å blokkere aktiviteten til revers transkriptase, et enzym som er nødvendig av HIV for å lage de genetiske instruksjonene for å lage andre virus når cellen er infisert. Den andre aktive ingrediensen, raltegravir, er en "integrasehemmer." Den blokkerer et enzym som kalles integrase, som er nødvendig for neste trinn. Dutrebis reduserer mengden HIV som er tilstede i blodet og holder det på et lavt nivå. Selv om det ikke behandler HIV -infeksjon eller AIDS, kan det forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS. Virkestoffene i Dutrebis er allerede tilgjengelige i EU (EU) som medisiner med én ingrediens: lamivudin som Epivir siden 1996 og raltegravir som Isen tress siden 2007.
Hvilken fordel har Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir vist under studiene?
Siden lamivudin og raltegravir allerede er individuelt godkjent for behandling av HIV-infeksjon, presenterte selskapet data fra studier som ble brukt for å godkjenne disse legemidlene, inkludert en studie på 160 pasienter behandlet med lamivudin-kombinert raltegravir (i tillegg til et annet anti-HIV-legemiddel , tenofovir) i totalt 240 uker. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter som observerte en reduksjon i viruskonsentrasjonen (viral belastning) i blodet til mindre enn 50 kopier av HIV RNA per ml (lik 68,8% ). Selskapet så også på hvordan Dutrebis ble absorbert i kroppen sammenlignet med to separate tabletter som inneholder lamivudin og raltegravir.Resultatene av studiene viste at Dutrebis produserer nivåer av lamivudin i kroppen som ligner på lamivudin gitt separat; Selv om nivåene av raltegravir er litt forskjellige, har Dutrebis vist seg å produsere konsentrasjoner av raltegravir som er like effektive for å kontrollere viruset.
Hva er risikoen forbundet med Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
De vanligste bivirkningene med lamivudin eller raltegravir (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er hodepine og kvalme. Andre vanlige bivirkninger av lamivudin er ubehag, tretthet, nesetegn og symptomer, diaré og hoste. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Dutrebis, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Dutrebis er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at de to virkestoffene i Dutrebis ofte administreres sammen i kliniske Dutrebis lar disse aktive ingrediensene tas i en enkelt tablett, selv om sistnevnte må tas to ganger daglig og i kombinasjon med andre medisiner for behandling av HIV -infeksjon. Effekten og sikkerheten antas å være den samme som observert individuelt med de to aktive ingrediensene, som er godt karakterisert og ikke er spesielt bekymret.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Dutrebis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Dutrebis, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir
26. mars 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Dutrebis, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Dutrebis, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015
Informasjonen om Dutrebis - Lamivudine og Raltegravir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
