Karvea - irbesartan

Hva er Karvea?

Karvea er et legemiddel som inneholder virkestoffet irbesartan, tilgjengelig som hvite, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).

Hva brukes Karvea til?

Karvea brukes til pasienter med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak. Karvea brukes også til å behandle nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes).Karvea anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år, da det ikke er informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Karvea?

Karvea tas i munnen, med eller uten måltider. Den vanligvis anbefalte dosen er 150 mg en gang daglig. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen økes til 300 mg per dag eller andre legemidler mot hypertensjon, for eksempel hydroklortiazid, kan legges til. En startdose på 75 mg kan brukes hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (en blodrensingsteknikk) eller hos pasienter over 75 år.
Hos hypertensive pasienter med diabetes type 2 kombineres Karvea med andre behandlinger for hypertensjon. Behandlingen starter med en dose på 150 mg en gang daglig, som vanligvis økes opp til 300 mg en gang daglig.

Hvordan fungerer Karvea?

Den aktive substansen i Karvea, irbesartan, er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen som kalles angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som stenger blodårene ved å blokkere reseptorer som angiotensin II vanligvis fester seg til, irbesartan blokkerer hormonets effekt, slik at blodårene kan utvides. Dette resulterer i et blodtrykksfall og reduserer risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel slag.

Hvordan har Karvea blitt studert?

Karvea ble opprinnelig studert i 11 forsøk for å evaluere effekten på blodtrykk. Karvea ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i en gruppe på 712 pasienter og med andre medisiner for hypertensjon (atenolol, enalapril) eller amlodipin) hos 823 pasienter. Bruken av den ble også testet i kombinasjon med hydroklortiazid hos 1736 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var basert på reduksjon i diastolisk blodtrykk (blodtrykk målt i intervallet mellom to hjerteslag).
For behandling av nyresykdom har Karvea blitt studert i to store studier med totalt 2 326 pasienter med diabetes type 2. Karvea har blitt brukt i minst to år. En studie så på markører for nyreskade ved å måle eventuell frigjøring av albuminprotein i urinen i nyrene. Den andre studien var rettet mot å verifisere om Karvea bidro til å forlenge tidsperioden som var nødvendig for dobling av kreatininnivået i pasientens blod (kreatinin er en markør for nyresykdom), til behovet for dialyse eller transplantasjon oppsto. Nyre eller til pasientdød Karvea ble sammenlignet med placebo og amlodipin i denne studien.

Hvilken fordel har Karvea vist under studiene?

I blodtrykksstudier var Karvea mer effektiv enn placebo for å senke diastolisk blodtrykk og viste lignende effekter som andre medisiner for hypertensjon.Brukt i kombinasjon med hydroklortiazid, viste de to medisinene en ekstra effekt.
I den første nyresykdomsstudien var Karvea mer effektiv enn placebo for å redusere risikoen for nyreskade målt ved proteinutskillelse.I den andre nyresykdomsstudien reduserte Karvea den relative risikoen med 20% sammenlignet med placebo. Doblet blodkreatininnivåer, måtte gjennomgå en nyretransplantasjon eller dødsrisiko under studien Sammenlignet med amlodipin var det en 23% relativ risikoreduksjon. Den største fordelen var effekten på kreatininnivået i blodet.

Hva er risikoen forbundet med Karvea?

De vanligste bivirkningene med Karvea (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, tretthet (tretthet) og økte nivåer av kreatinkinase i blodet (et enzym som finnes i musklene). I tillegg har mer enn én av 100 pasienter med type 2 diabetes og nyresykdom rapportert følgende bivirkninger: hyperkalemi (høyt kaliumnivå i blodet), ortostatisk svimmelhet (når du står), muskuloskeletale (ledd) smerter og ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk) når du står). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Karvea er i pakningsvedlegget.
Karvea må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor irbesartan eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid. Det anbefales ikke å bruke den i løpet av de første tre månedene av svangerskapet.

Hvorfor har Karvea blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Karvea er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon og for behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus. Anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Karvea.

Mer informasjon om Karvea:

27. august 1997 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for Karvea, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 27. august 2002 og 27. august 2007.
For hele versjonen av Karveas EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009

Informasjonen om Karvea - irbesartan som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.