Aktive ingredienser: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletter
Levotuss pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Levotuss 60 mg tabletter
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Hvorfor brukes Levotuss? Hva er den til?
HVA ER DET
Levotuss 60 mg tabletter tilhører kategorien hosteundertrykkende midler.
HVORFOR DET BRUKES
Levotuss 60 mg tabletter brukes til symptomatisk behandling av hoste.
Kontraindikasjoner Når Levotuss ikke skal brukes
Produktet skal ikke administreres til pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Administrering av stoffet bør unngås hos pasienter med bronkial hypersekresjon og redusert mucociliær funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Ikke administrer under kjent eller mistenkt graviditet og under amming: (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levotuss
Det anbefales å bruke med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin gis til eldre pasienter.
Forsiktighet anbefales også ved samtidig inntak av beroligende legemidler hos spesielt sensitive personer (se Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av medisinen).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levotuss
Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizin ikke potenserer virkningen av virkestoffer på sentralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos dyr endrer ikke levodropropizin aktiviteten til orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, og det gjør det heller ikke. det forstyrrer den hypoglykemiske virkningen av insulin.I kliniske farmakologiske studier endrer assosiasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved samtidig bruk av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se Forholdsregler for bruk).
Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som ß2 -agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Antitussive legemidler er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnosen utløsende årsak og / eller terapi -effekt av den underliggende sykdommen.
Må derfor ikke brukes ved langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Siden den aktive ingrediensen i dyr overvinner placentabarrieren og er tilstede i morsmelk, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som antas eller bekreftes gravide og under amming.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Levotuss 60 mg tabletter bør ikke brukes under graviditet og amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner, men ettersom produktet sjelden kan forårsake døsighet (se bivirkninger), bør pasienten være forsiktig når han har tenkt å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Laktose
Dette legemidlet inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levotuss: Dosering
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd
Voksne og barn over 30 kg: én tablett
Når og hvor lenge
Opptil 3 ganger om dagen med intervaller på minst 6 timer. I mangel av informasjon om matens effekt på absorpsjon, er det tilrådelig å ta stoffet mellom måltidene.
Behandlingen bør fortsette til hosten avtar. Men hvis hosten fremdeles er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsakende patologien bør studeres og behandles.
Som
For å slippe en tablett er det nødvendig å trykke på blisteret fra plastdelen.
Det er å foretrekke å ta produktet på tom mage.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Levotuss
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Levotuss 60 mg tabletter, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levotuss
Som alle andre legemidler kan Levotuss forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hjertebank, takykardi, kvalme, oppkast, diaré, erytem kan oppstå under behandling med levodropropizin. Reaksjoner rapportert som alvorlige er urtikaria og anafylaktisk reaksjon.
De fleste reaksjonene som oppstår etter levodropropizin er ikke-alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
De rapporterte bivirkningene (forekomst ukjent) er som følger:
Øyesykdommer
Mydriasis, bilateral blindhet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktoide reaksjoner, øyenlokkødem, angioneurotisk ødem, urticaria.
Psykiatriske lidelser
Nervøsitet, søvnighet, personlighetsendring eller personlighetsforstyrrelse.
Nervesystemet lidelser
Synkope, svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi, tonisk-klonisk kramper og angrep av petit mal, hypoglykemisk koma.
Hjertepatologier
Hjertebank, takykardi, atrial bigeminy.
Vaskulære patologier
Hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné, hoste, ødem i luftveiene.
Gastrointestinale lidelser
Magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Hepatobiliære lidelser
Kolestatisk hepatitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner, glossitt og aphthous stomatitt Epidermolyse.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svakhet i underekstremitetene.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Generell ubehag, generalisert ødem, asteni.
Pediatrisk populasjon
Ett tilfelle av søvnighet, hypotoni og oppkast er rapportert hos en nyfødt etter at ammende mor fikk levodropropizin. Symptomer dukket opp etter fôringen og løste seg spontant ved å avbryte ammingen i noen få fôringer.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
HVORDAN DET SER UT
Levotuss 60 mg tabletter kommer i tablettform for oral bruk. Innholdet i pakningen er 10 eller 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOTUSS 60 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder
Aktiv ingrediens: levodropropizina 60 mg.
Hjelpestoffer: laktose. Hver tablett inneholder 89,37 mg laktosemonohydrat tilsvarende 84,91 mg vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk hosteterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 30 kg: én tablett opptil 3 ganger daglig med intervaller på minst 6 timer.
Behandlingen bør fortsette til hosten avtar eller som anvist av legen. Men hvis hosten fortsatt er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsakende patologien bør studeres og behandles.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Administrering av legemidlet bør unngås hos pasienter med bronkoré og med redusert mucociliary funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Observasjonen om at de farmakokinetiske profilene til levodropropizin ikke er markert endret hos eldre, tyder på at dosejusteringer eller endring av doseringsintervallene ikke er nødvendig hos eldre. I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det imidlertid utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin administreres til eldre pasienter.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det anbefales å være forsiktig selv ved samtidig inntak av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se pkt. 4.5).
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Antitussive legemidler er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnosen utløsende årsak og / eller terapi -effekt av den underliggende sykdommen.
I mangel av informasjon om effekten av matinntak på stoffabsorpsjon, er det tilrådelig å ta stoffet mellom måltidene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizine ikke potenserer den farmakologiske effekten av virkestoffer på sentralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos dyr endrer produktet ikke aktiviteten til orale antikoagulantia, for eksempel warfarin eller forstyrrer det den hypoglykemiske virkningen av insulin.I human farmakologiske studier endrer kombinasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet. Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved samtidig administrering av beroligende legemidler til spesielt sensitive personer (se pkt. 4.4).
Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som β2-agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amming
Studier av teratogenese, reproduksjon og fruktbarhet samt peri- og postnatale studier avslørte ikke spesifikke toksiske effekter.
Siden en liten forsinkelse i vektøkning og vekst ble observert i dyretoksikologiske studier med en dose på 24 mg / kg, og siden levodropropizin er i stand til å overvinne placentabarrieren hos rotter, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som har til hensikt å bli eller allerede er gravid ettersom sikker bruk ikke er dokumentert (se avsnitt 4.3). Studier på rotter indikerer at stoffet finnes i morsmelk i opptil 8 timer etter administrering. Derfor er bruk av stoffet under amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
Siden produktet, men sjelden, kan forårsake døsighet (se pkt. 4.8), kan det imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter som har tenkt å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner, og informere dem om denne muligheten.
04.8 Bivirkninger
Hjertebank, takykardi, kvalme, oppkast, diaré, erytem kan oppstå under behandling med levodropropizin. Reaksjoner rapportert som alvorlige er urtikaria og anafylaktisk reaksjon.
De fleste reaksjonene som oppstår etter levodropropizin er ikke-alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
De rapporterte bivirkningene (forekomst ukjent) er som følger:
Øyesykdommer
Mydriasis, bilateral blindhet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergiske og anafylaktoide reaksjoner, øyenlokkødem, angioneurotisk ødem, urticaria.
Psykiatriske lidelser
Nervøsitet, søvnighet, personlighetsendring eller personlighetsforstyrrelse.
Nervesystemet lidelser
Synkope, svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi, tonisk-klonisk kramper og angrep av petit mal, hypoglykemisk koma.
Hjertepatologier
Hjertebank, takykardi, atrial bigeminy.
Vaskulære patologier
Hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné, hoste, ødem i luftveiene.
Gastrointestinale lidelser
Magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Hepatobiliære lidelser
Kolestatisk hepatitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner, glossitt og aphthous stomatitt. Epidermolyse.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svakhet i underekstremitetene.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Generell ubehag, generalisert ødem, asteni.
Et tilfelle av bevissthetstap er rapportert, som fullstendig forsvant dagen etter reaksjonens begynnelse. Pasienten tok andre medisiner på tidspunktet for reaksjonen.
Pediatrisk populasjon
Ett tilfelle av søvnighet, hypotoni og oppkast er rapportert hos en nyfødt etter at ammende mor fikk levodropropizin. Symptomer dukket opp etter fôringen og løste seg spontant ved å avbryte ammingen i noen få fôringer.
04.9 Overdosering
Ingen signifikante bivirkninger ble rapportert etter administrering av medisiner opptil 240 mg enkelt administrering og opptil 120 mg t.i.d. i 8 dager på rad. Det er kjente tilfeller av overdose hos barn i alderen 2 til 4 år. Dette er tilfeller av utilsiktet overdose som alle er løst uten konsekvenser. I de fleste tilfeller opplevde pasientene magesmerter og oppkast, og i ett tilfelle opplevde pasienten overdreven søvn og redusert oksygenmetning etter å ha tatt 600 mg levodropropizin. Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de vanlige nødetiltakene (mageskylling, aktivt kullmåltid, parenteral administrering av væske, etc.), om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse; Hostedempende midler.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin er et molekyl oppnådd ved stereospesifikk syntese og tilsvarer kjemisk S (-) 3- (4-fenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det er et stoff med antitussiv aktivitet, hovedsakelig av perifer type på trakeobronchial nivå, assosiert med antiallergisk og antibronchospastic aktivitet; dessuten utøver den hos dyret en lokalbedøvelsesvirkning.
Hos dyr var den antitussive aktiviteten til levodropropizin etter oral administrering lik eller bedre enn dropropizin og kloperastin på hoste forårsaket av perifere stimuli som kjemikalier, mekanisk stimulering av luftrøret og elektrisk stimulering av vagal afferent. Dens aktivitet mot hoste forårsaket av hoste sentral stimulans som elektrisk stimulering av luftrøret i marsvinet er omtrent 10 ganger lavere enn kodein, mens effektforholdet mellom de to legemidlene er mellom 0,5 og 2 i perifere stimuleringstester som for sitronsyre, ammoniumhydrat og svovelsyre.
Levodropropizin er ikke aktivt når det administreres intracerebroventrikulært til dyret. Dette faktum antyder at forbindelsens antitussive aktivitet skyldes en perifer mekanisme og ikke virkning på sentralnervesystemet. Sammenligningen mellom effekten av levodropropizin og kodein, administrert oralt og aerosol, for å forhindre eksperimentelt indusert hoste hos marsvinet, bekrefter ytterligere det perifere virkningsstedet til levodropropizin; faktisk er levodropropizin tvetydig eller sterkere enn kodein for aerosoladministrasjon, mens det er oralt administrert 2 ganger mindre enn kodein.
Når det gjelder virkningsmekanismen, utfører levodropropizin sin antitussive effekt gjennom en hemmende virkning på nivået av C -fibrene. Bedøvet katt reduserer markant aktiveringen av C -fibre og opphever tilhørende reflekser.
Levodropropizine er signifikant mindre aktiv enn dropropizin på oksotremorin-induserte tremor og pentametylentetrazol-induserte anfall og for å endre spontan motilitet hos mus.
Levodropropizine fortrenger ikke nalokson fra opioidreseptorene i rottehjernen; det endrer ikke morfinabstinenssyndromet, og avbruddet i administrasjonen følges ikke av vanedannende atferd.
Levodropropizina forårsaker ikke hos dyret verken depresjon av respirasjonsfunksjonen eller nevneverdige kardiovaskulære effekter, dessuten forårsaker det ikke forstoppende effekter.
Levodropropizin virker på bronkopulmonalt system ved å hemme bronkospasmen indusert av histamin, serotonin og bradykinin. Legemidlet hemmer ikke acetylkolinindusert bronkospasme og viser dermed fravær av antikolinerge effekter. Hos dyret er ED50 av den anti-bronkospastiske aktiviteten sammenlignbar med den for antitussiv aktivitet.
Hos friske frivillige reduserer en dose på 60 mg av stoffet hoste forårsaket av sitronsyre -aerosoler i minst 6 timer.
Tallrike eksperimentelle bevis viser den kliniske effekten av levodropropizin for å redusere hoste av ulike etiologier, inkludert hoste forbundet med bronkopulmonært karsinom, hoste forbundet med øvre og nedre luftveisinfeksjoner og kikhoste. Den hostestillende virkningen er generelt sammenlignbar med den. Levodropropizin viser en bedre tolerabilitetsprofil, spesielt når det gjelder de sentrale beroligende effektene.
Ved terapeutiske doser endret ikke levodropropizin EEG -sporet og psykomotorisk kapasitet hos mennesker.Det var ingen endringer i kardiovaskulære parametere hos friske frivillige som ble behandlet med en dose på 240 mg levodropropizin.
Dette stoffet reduserer ikke respiratorisk funksjon eller mucociliary clearance hos mennesker. Spesielt har en nylig studie vist at levodropropizin er blottet for depressive effekter på de sentrale pustestyringssystemene hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens, både under spontane pusteforhold og under hyperkapnisk ventilasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier ble utført på rotter, hunder og mennesker.
Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse var svært like i de tre artene som ble vurdert, med en oral biotilgjengelighet større enn 75%. Gjenvinningen av radioaktivitet etter oral administrering av produktet var 93%.
Binding til humane plasmaproteiner er ubetydelig (11-14%) og sammenlignbar med observert hos hunder og rotter.
Levodropropizin absorberes raskt hos mennesker etter oral administrering og distribueres raskt gjennom kroppen. Halveringstiden er omtrent 1-2 timer. Produktet skilles hovedsakelig ut i urinen som uforandret produkt og dets metabolitter (konjugerte levodropropizin og frie og konjugerte p-hydroksy levodropropizin). I løpet av 48 timer er urinutskillelsen av produktet og de ovennevnte metabolittene lik 35% av den administrerte dosen. Gjentatte administrasjonstester viser at en 8-dagers behandling (tid) ikke endrer stoffets absorpsjon og eliminasjonsprofil. tillater å utelukke akkumulering og metabolske selvinduksjonsfenomener.
Det er ingen signifikante endringer i den farmakokinetiske profilen hos barn, eldre og pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt oral toksisitet er henholdsvis 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg og 2492 mg / kg hos rotter, mus og marsvin. Den terapeutiske indeksen hos marsvinet, beregnet som LD50 / DE50-forholdet etter oral administrering er mellom 16 og 53 avhengig av den eksperimentelle modellen for hosteinduksjon. Toksisitetstester for gjentatt oral administrering (4-26 uker) viste at dosen uten toksisk effekten er 24 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
Gyldighetsperioden er ment under normale lagringsforhold.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvit blister av PVC / Alu i en eske. Pakning med 10 eller 20 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å slippe en tablett er det nødvendig å trykke på blisteret fra plastdelen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
forhandler til salgs: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletter" 10 tabletter;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletter" 20 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: AIFA -fastsettelse av november 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2012