Aktive ingredienser: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maxipime pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, Maxipime 1000 mg / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Maxipime? Hva er den til?
Maxipime inneholder cefepime og tilhører kategorien beta-laktamantibiotika, legemidler som kan forårsake død av bakterier eller forhindre vekst.
Maxipime kan brukes alene, som et førstevalgsmiddel, etter å ha oppnådd resultatene av testen som vurderer om en bakterie er følsom for virkningen av dette antibiotikumet (sensitivitetstest) eller om nødvendig kan det brukes trygt i kombinasjon. med andre antibiotika.
Maksimal tid er angitt
- hos voksne:
- for behandling av moderate og alvorlige infeksjoner forårsaket av bakterier som reagerer på virkningen av dette antibiotika, inkludert:
- luftveisinfeksjoner
- komplisert (dvs. forbundet med alvorlige sykdommer) og ukompliserte infeksjoner i nedre urinveier (blære og urinrør) og øvre (nyre og urinleder)
- hud- og bløtvevsinfeksjoner
- infeksjoner som oppstår inne i magen, inkludert betennelse i bukhinnen (membran som omgir magenes indre vegger og organene den inneholder) og infeksjoner i galleveien (transportsystemet av gallen produsert av leveren)
- bakteremi (tilstedeværelse av bakterier i blodet) som skyldes eller mistenkes å skyldes noen av de ovennevnte infeksjonene, inkludert episoder med feber hos pasienter med dårlig immunforsvar
- empirisk behandling av feberepisoder hos nøytropene pasienter, brukt som eneste legemiddel. Pasienter med nøytropeni har et lavt antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer (febril nøytropeni) i blodet. Hos nøytropene pasienter som har høy risiko for å pådra seg alvorlige infeksjoner, er det ikke sikkert at behandling med Maxipime alene er hensiktsmessig.
- infeksjoner forårsaket av en eller flere bakteriegrupper, som reagerer på virkningen av dette antibiotika
- ved abdominal kirurgisk profylakse, dvs. før pasienten gjennomgår bukoperasjon
- for behandling av moderate og alvorlige infeksjoner forårsaket av bakterier som reagerer på virkningen av dette antibiotika, inkludert:
- hos spedbarn over 1 måned:
- for behandling av cerebrospinal meningitt (inflammatorisk sykdom i membranene i hjernen og cerebrospinalvæsken) forårsaket av bakterier som reagerer på virkningen av dette antibiotika.
Kontraindikasjoner Når Maxipime ikke skal brukes
Du får ikke Maxipime
- Hvis du er allergisk mot cefepime eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er allergisk mot cefalosporiner eller andre beta-laktamantibiotika (samme klasse antibiotika som Maxipime tilhører) som penicilliner, monobaktamer og karbapenemer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Maxipime
Snakk med legen din eller apoteket før du får Maxipime. Fortell legen din:
- hvis du har nyreproblemer eller andre tilstander som påvirker hvordan det fungerer. I dette tilfellet, spesielt hvis du er eldre, må legen din endre anbefalt dose, redusere vedlikeholdsdosen og kontrollere nyrefunksjonen. Administrering av gjentatte doser bør bestemmes ut fra nyrenes funksjon, alvorlighetsgraden av infeksjonen og bakteriens følsomhet for antibiotika (se avsnitt 3 "Hvordan du får Maxipime");
- hvis du lider av astma
- hvis du er utsatt for allergiske reaksjoner (allergisk diatese);
- hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på andre beta-laktamantibiotika eller andre medisiner, da legen din vil gi deg Maxipime med forsiktighet.
Denne aktive ingrediensen er ikke egnet for behandling av noen typer infeksjoner med mindre bakterien, med passende tester, er sensitiv for virkningen av dette antibiotika.
Mulige konsekvenser av bruk av Maxipime
Som andre antibiotika, kan Maxipime forårsake ukontrollert vekst av bakterier som ikke er følsomme for dette antibiotika. Skulle du utvikle en ny infeksjon i tillegg til den som allerede pågår, vil legen din iverksette passende tiltak.
Vær spesielt oppmerksom
- Maxipime kan endre resultatene av en blodprøve som brukes til å oppdage tilstedeværelse av antistoffer på røde blodlegemer (Coombs -test). Fortell legen din at du tar dette legemidlet hvis du må ta denne testen.
- Maxipime kan også endre resultatene av tester for å se etter sukker i urinen (glykosuri). Fortell legen din hvis du er diabetiker og regelmessig gjennomgår slike tester: Andre typer tester kan brukes til å overvåke diabetes mens du blir behandlet med dette legemidlet.
Barn og ungdom
Når det gjelder barn og ungdom, bør legen nøye vurdere dosen som skal administreres ut fra alder, vekt, alvorlighetsgrad og type infeksjon og funksjonen til pasientens nyrer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Maxipime
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din dersom du tar:
- antibiotika som bakteriostatiske antibiotika eller aminoglykosidantibiotika
- potente diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen), da de potensielt kan forårsake nyreproblemer.
I dette tilfellet vil legen din råde deg til å nøye kontrollere funksjonen til nyrene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten til Maxipime under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det å bruke stoffet bare i tilfeller av reelt behov og under nøye medisinsk tilsyn.
Hvis du ammer, vil legen gi deg Maxipime med forsiktighet, ettersom små mengder av stoffet passerer gjennom morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Maxipime kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da noen bivirkninger som endret bevissthet, svimmelhet, forvirring eller hallusinasjoner kan oppstå.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Maxipime: Dosering
Dosen vil bli bestemt av legen din basert på bakterietypen, alvorlighetsgraden av infeksjonen, nyrenes funksjon og din generelle tilstand.
Maxipime vil bli gitt deg i en vene i kroppen din av en lege eller helsepersonell.
Bruk hos barn og ungdom
Legen din vil beregne den anbefalte dosen basert på barnets alder, vekt, alvorlighetsgrad og type infeksjon og hvordan barnets nyrer fungerer.
Behandlingens varighet
Legen din vil bestemme behandlingsvarigheten basert på alder, vekt, alvorlighetsgrad og infeksjonstype og funksjonen til din / babyens nyrer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Maxipime
Det er lite sannsynlig at du vil få en overdose Maxipime.
Hvis du utilsiktet får en overdose Maxipime, kan symptomene på overdosering omfatte:
- encefalopati (sykdom preget av en utbredt lesjon av hjernevevet)
- myoklonus (rask ufrivillig muskelrykk)
- kramper (voldelige og ufrivillige sammentrekninger av noen muskler).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Maxipime
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk av Maxipime forårsaker vanligvis milde og forbigående bivirkninger som sjelden krever seponering av behandlingen.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger under administrering av Maxipime, som kan føre til død, må du kontakte legen din umiddelbart, som vil stoppe behandlingen og gi deg en passende og spesifikk behandling:
- alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk;
- diaré assosiert med Clostridium difficile, en bakterie som normalt finnes i fordøyelsessystemet, og som ved langvarig bruk av antibiotika kan forårsake magekramper eller andre sykdommer. Denne bivirkningen kan variere i alvorlighetsgrad: fra mild diaré til kolitt (betennelse i tykktarmen), dødelig. Du kan også oppleve denne uønskede effekten i de to månedene etter slutten av Maxipime-basert terapi;
- reversibel encefalopati (sykdom preget av en diffus lesjon i hjernevevet) som kan forårsake forstyrrelser i bevissthetstilstanden som forvirring, hallusinasjoner, stupor (svimmelhet som nesten fjerner evnen til å snakke og handle) og koma;
- kramper (voldelige og ufrivillige sammentrekninger av noen muskler) inkludert ikke-krampaktig status epilepticus (forstyrrelse i hjernen, uten motoriske manifestasjoner, forårsaket av overdreven aktivitet av visse nerveceller i hjernen);
- myoklonus (rask ufrivillig muskelrykk);
- nyresvikt (redusert evne til nyrene til å utføre sin funksjon). Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- positiv direkte Coombs -test (test som evaluerer tilstedeværelsen av antistoffer som er i stand til å angripe og ødelegge røde blodlegemer)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- reduksjon i mengden hemoglobin i blodet (anemi)
- høy konsentrasjon av eosinofiler i blodet, en type hvite blodlegemer (eosinofili)
- betennelse i en vene (flebitt) der infusjonen ble gitt
- diaré
- utseende av røde flekker på huden (utslett)
- reaksjon, smerte og betennelse der infusjonen / injeksjonen ble gitt
- økt blodkonsentrasjon av alkalisk fosfatase (et protein som hovedsakelig finnes i lever, galleveier og bein) som kan indikere skjelett- eller leversykdom
- økning i alaninaminotransferase (ALAT, et protein som finnes spesielt i leveren) som kan indikere leverproblemer
- økning i aspartataminotransferase (AST, et protein som finnes spesielt i muskler, lever og hjerte) som hovedsakelig kan indikere lever- og hjerteproblemer
- økt konsentrasjon av bilirubin (et stoff produsert av gamle eller skadede røde blodlegemer) i blodet, noe som indikerer et leverproblem
- økning i tiden det tar for blodet å størkne (forlenget protrombintid eller forlenget aktivert delvis tromboplastintid)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- infeksjon i munnen forårsaket av sopp av slekten Candida (oral candidiasis)
- infeksjon i skjeden
- reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
- reduksjon i antall nøytrofile i blodet, type hvite blodlegemer (nøytropeni)
- hodepine
- betennelse i tykktarmen forbundet med bruk av antibiotika (pseudomembranøs kolitt)
- betennelse i tykktarmen (kolitt)
- kvalme
- Han retched
- hudirritasjon (erytem)
- utseende av rød (hovent hud) eller hvit støt i forskjellige størrelser (elveblest)
- klø
- feber (forhøyet kroppstemperatur)
- betennelse der infusjonen ble gitt
- økning i urinnivået i blodet, noe som indikerer redusert nyrefunksjon
- økte blodnivåer av kreatinin, noe som indikerer nyreskade
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- infeksjon forårsaket av soppen Candida albicans (candidiasis)
- alvorlig rask allergisk reaksjon som kan forårsake død (anafylaktisk reaksjon)
- hevelse i ansikt, øyne, lepper, tunge og svelg med mulige pustevansker og svelging (angioødem)
- endring i følelse i lemmer eller andre deler av kroppen (parestesi)
- smakforstyrrelse (dysgeusi)
- svimmelhet
- økning i diameter på blodårene (vasodilatasjon)
- kortpustethet (dyspné)
- smerter i magen
- forstoppelse (forstoppelse)
- kløe i kjønnsorganene
- frysninger
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- reduksjon i mengden hemoglobin i blodet forårsaket av utilstrekkelig produksjon av røde blodlegemer i benmargen (aplastisk anemi)
- reduksjon i mengden hemoglobin i blodet forårsaket av dannelse av antistoffer som ødelegger røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- nesten total ødeleggelse og løsrivelse av hud og slimhinner (toksisk epidermal nekrolyse)
- ødeleggelse og løsrivelse av hud og slimhinner etter en allergisk reaksjon (Stevens Johnson syndrom)
- utseende av lyse røde rosettlesjoner (erythema multiforme eller polymorf)
- blodtap fra kar (blødning)
- nyresykdom forårsaket av kjemikalier, fysiske faktorer eller legemidler (toksisk nefropati)
- falskt positivt resultat i måling av glukose i urinen (glukosuri -test) ved hjelp av metoder som bruker reduksjonsmidler
- alvorlig nedgang i antall granulocytter (type hvite blodlegemer) i blodet (agranulocytose)
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Holdes unna lys.
Ikke oppbevar den rekonstituerte løsningen over 25 ° C i 24 timer, eller alternativt oppbevares ved 2 til 8 ° C i 7 dager.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Maxipime inneholder
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass:
- Den aktive ingrediensen er cefepimdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 2000 mg cefepim
- Den andre komponenten er: L-arginin.
Hetteglass med væske:
Hvert hetteglass med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker
Beskrivelse av hvordan Maxipime ser ut og innholdet i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i en eske som inneholder:
- 1 hetteglass med en lilla plasthette som er gravert med "Les innlegg" (= "Les pakningsvedlegget") og 1 hetteglass med væske med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
HVORDAN DU BRUKER MAXIPIME
Maxipime kan administreres intravenøst og intramuskulært.
Dosering og administrasjonsmåte varierer avhengig av følsomheten til den involverte organismen, alvorlighetsgraden av infeksjonen, nyrefunksjonen og pasientens generelle tilstand.
Voksne og barn over 12 år (> 40 kg)
En guide til dosering av cefepim for voksne og barn over 12 år (> 40 kg) med normal nyrefunksjon er gitt i tabell 1.
Den intravenøse administrasjonsmåten er å foretrekke for pasienter med alvorlige infeksjoner, spesielt de som setter pasientens liv i fare, spesielt hvis det er septisk sjokk.
Tabell 1
Voksne og barn over 12 år (> 40 kg) med normal nyrefunksjon *
* Varigheten av behandlingen varierer normalt mellom 7 og 10 dager.
Mer alvorlige infeksjoner kan kreve lengre behandling; Empirisk behandling av febril nøytropeni (immunkompromittert pasient) bør vare 7 dager eller til nøytropenien forsvinner.
Kirurgisk profylakse (voksne): anbefalte doser for forebygging av bakterielle infeksjoner under og etter operasjonen:
- En enkelt dose på 2 g i.v. Maxipime (30 minutters infusjon, se "Bruksanvisning") som skal startes 60 minutter før operasjonen. En enkelt 500 mg iv dose av metronidazol, hvis det anses hensiktsmessig, kan administreres umiddelbart etter slutten av Maxipime -infusjonen. Dosen metronidazol bør utarbeides og administreres i samsvar med produktets tekniske informasjon. På grunn av inkompatibiliteten bør Maxipime og metronidazol ikke blandes i samme beholder; det anbefales å skylle settet med en kompatibel væske før administrering av metronidazol.
- Hvis operasjonens varighet overstiger 12 timer, bør en annen dose Maxipime etterfulgt av metronidazol administreres 12 timer etter den første profylaktiske dosen.
Barn i alderen 1 måned til 12 år med normal nyrefunksjon
Bakteriell meningitt
Anbefalt dosering: Pasienter over to måneder og veier ≤ 40 kg: 50 mg / kg hver 8. time i 7-10 dager.
Erfaring med bruk av Maxipime hos pasienter under to måneder er begrenset. Mens denne erfaringen ble oppnådd med 50 mg / kg, tyder farmakokinetiske data fra personer over 2 måneder på at en dose på 30 mg / kg hver 12. eller 8. time kan anses som tilstrekkelig for barn mellom første og andre måned. Doser på 30 mg / kg mellom 1 og 2 måneder og de på 50 mg / kg mellom 2 måneder og 12 år er sammenlignbare med 2 g av den voksne. Administrering av Maxipime hos disse pasientene bør overvåkes nøye.
Voksenordninger kan brukes for barn som veier mer enn 40 kg (se tabell 1). For pasienter over 12 år og som veier ≤ 40 kg, bør den yngre aldersordningen som veier ≤ 40 kg brukes.
Den pediatriske dosen bør ikke overstige den voksne dosen (2 g hver 8. time). Erfaring med intramuskulær administrering hos barn er begrenset.
Pensjonister
Ingen doseendring er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av samtidig nyreinsuffisiens (se "Forholdsregler for bruk").
Redusert leverfunksjon
Ingen doseendring er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av samtidig nyreinsuffisiens.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør doseringen av cefepim justeres for å kompensere for redusert renal eliminasjon.
Den anbefalte startdosen cefepim hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør være den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (tabell 1).
Den anbefalte vedlikeholdsdosen av cefepim hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon er vist i tabellen nedenfor (tabell 2).
TABELL 2
Vedlikeholdsdose hos voksne med nedsatt nyrefunksjon *
* Den farmakokinetiske modellen indikerer at en redusert dosering er nødvendig for disse pasientene.
Pasienter som gjennomgår hemodialyse
Hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, vil omtrent 68% av den totale mengden cefepim som er tilstede i kroppen ved dialysestart, elimineres over en periode på 3 timer. For disse pasientene indikerer den farmakokinetiske modellen at en dosereduksjon er nødvendig. Pasienter som får cefepime og gjennomgår hemodialyse samtidig, bør få følgende dosering: en 1 g ladningsdose på den første behandlingsdagen og deretter 500 mg cefepime per dag for alle infeksjoner unntatt febril nøytropeni som krever 1 g per dag. På dialysedager bør cefepime administreres umiddelbart etter dialyse. Når det er mulig, bør cefepime administreres på samme tidspunkt hver dag.
Pasienter som gjennomgår kontinuerlig peritonealdialyse
Ved kontinuerlig peritonealdialyse kan Maxipime administreres i doser som normalt anbefales for pasienter med normal nyrefunksjon (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen), men med et intervall på 48 timer mellom en dose og neste ...
Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden urinutskillelse er den dominerende elimineringsveien for cefepim, anbefales dosejustering hos pediatriske pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.Som anbefalt i tabell 2 bør de samme doseintervallene og / eller doseintervallene brukes. En reduksjon av sistnevnte. .
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen avhenger av forløpet av infeksjonen og må derfor fastsettes av legen.
Instruksjoner for bruk
Intravenøs administrasjon
For å tilberede en Maxipime -løsning for intravenøs administrering, bør følgende fortynningsmidler brukes:
- Vann til injeksjonsvæsker F.U.
- Fysiologisk løsning (0,9% natriumkloridoppløsning), med eller uten 5% glukose
- Ringers løsning med eller uten 5% glukose
- 5% eller 10% glukoseoppløsning
- 6 M natriumlaktatoppløsning
Maxipime kan injiseres sakte i en vene over en periode på 3-5 minutter. Legemidlet kan også administreres direkte i perfusjonsrør eller via kontinuerlig intravenøs infusjon. Ved infusjon, injiser stoffet i løpet av omtrent 30 minutter.
Intramuskulær administrasjon
Maxipime 0,5 g må fortynnes med 1,5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger med i pakningen).
Maxipime 1 g må fortynnes med 3 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger med i pakningen).
Rekonstitueringsvolumer
Maxipime rekonstitueringsvolumer for intravenøs og intramuskulær administrasjon er oppsummert i følgende tabell:
TABELL 3
Instruksjoner for rekonstituering
Løsningen må rekonstitueres ved bruk.
Det er å foretrekke å administrere stoffet umiddelbart etter rekonstituering.
Maxipime kan administreres samtidig med andre antibiotika eller andre legemidler så lenge de ikke blandes i samme sprøyte eller perfusjonsvæske.
Som andre cefalosporiner kan Maxipime -løsninger variere i farge avhengig av lagringsperioden. Denne egenskapen påvirker ikke stoffets effekt og toleranse.
OVERDOSE
Symptomer på overdosering inkluderer encefalopati, myoklonus og anfall.
Ved alvorlig overdose, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan serumnivået av Maxipime reduseres ved hemodialyse. Peritonealdialyse er ikke nyttig. Utilsiktet overdose kan oppstå når pasienter med nedsatt nyrefunksjon tar høye doser av legemidlet (se "Hvordan du bruker Maxipime", "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Bivirkninger").
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MAXIPIME PULVER OG LØSNING FOR INJEKTERbar LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hver flaske inneholder
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrokloridmonohydrat, lik 500 mg cefepim.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hver flaske inneholder
Aktiv ingrediens: cefepimdihydrokloridmonohydrat, lik 1000 mg cefepim.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hver flaske inneholder
Aktiv ingrediens: cefepim dihydrokloridmonohydrat, lik 2000 mg cefepim.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MAXIPIME er indisert hos voksne for behandling av moderate og alvorlige infeksjoner forårsaket av mottakelige bakterier, inkludert luftveisinfeksjoner og infeksjoner (kompliserte og ukompliserte) i nedre og øvre urinveisinfeksjoner, hud- og bløtvevsinfeksjoner, intraabdominale infeksjoner, inkludert peritonitt og galdeinfeksjoner, septikemi / bakteriemi inkludert feberepisoder hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Empirisk behandling av febrile episoder hos nøytropene pasienter.
Cefepime monoterapi er indisert for empirisk behandling av febrile episoder hos nøytropene pasienter.
Hos nøytropene pasienter med høy risiko for alvorlige infeksjoner (f.eks. Pasienter med nylig benmargstransplantasjon, med hypotensjon i begynnelsen, med underliggende hematologisk malignitet eller med alvorlig og langvarig nøytropeni), er det kanskje ikke hensiktsmessig å bruke antimikrobiell monoterapi. Det er utilstrekkelige data for å støtte effekten av cefepime alene hos slike pasienter.
MAXIPIME er indikert hos barn for behandling av cerebrospinal meningitt forårsaket av sensitive bakterier.
MAXIPIME er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av en eller flere mottakelige, aerobe og anaerobe bakteriestammer.
På grunn av sitt brede antibakterielle spekter, etter å ha oppnådd følsomhetstestresultater, kan MAXIPIME brukes alene som et førstevalgsmiddel. Når det er aktuelt, kan MAXIPIME trygt brukes i kombinasjon med aminoglykosid eller andre antibiotika.
MAXIPIME er indisert for kirurgisk profylakse hos pasienter som gjennomgår intra-abdominal kirurgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjon
MAXIPIME kan administreres intravenøst og intramuskulært. Når det administreres intramuskulært alene, forårsaker MAXIPIME vanligvis ikke smerter.
Dosering og administrasjonsmåte varierer avhengig av følsomheten til den involverte organismen, alvorlighetsgraden av infeksjonen, nyrefunksjonen og pasientens generelle tilstand.
Voksne
En guide for dosering av cefepime for voksne og barn over 12 år med normal nyrefunksjon er gitt i tabell 1.
Den intravenøse administrasjonsmåten er å foretrekke for pasienter med alvorlige infeksjoner, spesielt de som setter pasientens liv i fare, spesielt hvis det er septisk sjokk.
Tabell 1
Voksne og barn over 12 år med normal nyrefunksjon *
* Varigheten av behandlingen varierer normalt mellom 7 og 10 dager; mer alvorlige infeksjoner kan kreve lengre behandling. Empirisk behandling av febril nøytropeni (immunkompromitterte pasienter) bør vare 7 dager eller til nøytropenien forsvinner.
Kirurgisk profylakse (voksne): dosene som anbefales for forebygging av bakterielle infeksjoner under og etter operasjonen er som følger:
En enkelt 2 g iv MAXIPIME (30 minutters infusjon, se 6.6) startes 60 minutter før operasjonen. En enkelt 500 mg iv dose metronidazol kan gis umiddelbart etter avsluttet operasjon. Infusjon av MAXIPIME. Dosen metronidazol må tilberedes og administreres i henhold til produktets tekniske informasjon. På grunn av inkompatibiliteten må MAXIPIME og metronidazol ikke blandes i samme beholder. Det anbefales å vaske settet med en kompatibel væske før administrering av metronidazol.
Hvis operasjonsvarigheten overstiger 12 timer, bør en annen dose MAXIPIME etterfulgt av metronidazol, om nødvendig, administreres 12 timer etter den første profylaktiske dosen.
Barn i alderen 1 måned til 12 år med normal nyrefunksjon
Meningitt bakteriell
Anbefalt dosering: pasienter over to måneder og veier 40 kg: 50 mg / kg hver 8. time i 7-10 dager.
Erfaring med bruk av MAXIPIME hos pasienter under 2 måneder er begrenset. Mens denne erfaringen ble oppnådd med 50 mg / kg, tyder farmakokinetiske data fra personer over 2 måneder på at en dose på 30 mg / kg hver 12. eller 8. time kan anses som tilstrekkelig for barn mellom første og andre måned. Doser på 30 mg / kg mellom 1 og 2 måneder og 50 mg / kg mellom 2 måneder og 12 år er sammenlignbare med 2 g av den voksne. Administrering av MAXIPIME hos disse pasientene bør overvåkes nøye.
Voksenordninger kan brukes for barn som veier mer enn 40 kg (se tabell 1). For pasienter over 12 år og veier 40 kg bør ordningen for yngre mennesker som veier 40 kg brukes.
Den pediatriske dosen bør ikke overstige den voksne dosen (2 g hver 8. time). Erfaring med intramuskulær administrering hos barn er begrenset.
Pensjonister
Ingen doseendring er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av samtidig nyreinsuffisiens (se 4.4).
Redusert leverfunksjon
Ingen doseendring er nødvendig, bortsett fra i tilfeller av samtidig nyreinsuffisiens.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør doseringen av cefepim justeres for å kompensere for redusert renal eliminasjon. Den anbefalte startdosen cefepim hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør være den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon. Den anbefalte vedlikeholdsdosen av cefepim hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ses i tabellen nedenfor.
TABELL 2
Vedlikeholdsdose hos voksne med nedsatt nyrefunksjon *
Pasienter som gjennomgår hemodialyse
Hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, elimineres omtrent 68% av den totale mengden cefepim som er tilstede i kroppen ved dialysestart i løpet av en periode på 3 timer. Ved slutten av hver dialyseøkt bør en dose som tilsvarer startdosen administreres.
Ved kontinuerlig peritonealdialyse kan MAXIPIME administreres i doser som normalt anbefales for pasienter med normal nyrefunksjon (dvs. 500 mg, 1 g eller 2 g avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen), men hver 48. time.
Pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden urinutskillelse er den dominerende ruten for eliminering av cefepim, anbefales dosejustering hos pediatriske pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Som anbefalt i tabell 2, bør de samme økningene i intervallene mellom doser og / eller reduksjon av sistnevnte brukes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, mot cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, for eksempel redusert diurese på grunn av nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 50 ml / min) eller andre tilstander som kan svekke nyrefunksjonen, bør doseringen av MAXIPIME justeres for å kompensere for redusert nyreeliminasjon. På grunn av langvarige og forhøyede serumkonsentrasjoner av antibiotika ved vanlige doser hos pasienter med nyreinsuffisiens eller andre tilstander som kan svekke nyrefunksjonen, bør vedlikeholdsdosen reduseres når cefepime administreres til disse pasientene. Gjentatt dosering bør bestemmes ut fra graden av nedsatt nyrefunksjon, alvorlighetsgraden av infeksjonen og følsomheten til det forårsakende middelet (se 4.2 og 5). Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert under overvåking etter markedsføring: reversibel encefalopati (bevissthetsforstyrrelser inkludert forvirring, hallusinasjoner, stupor og koma), myoklonus, anfall (inkludert ikke-krampaktig status epilepticus) og / eller nyresvikt (se punkt 4.8). De fleste tilfellene er rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk doser MAXIPIME over de anbefalte. Generelt forsvant symptomene på nevrotoksisitet etter seponering av cefepim og / eller etter hemodialyse; Noen tilfeller har imidlertid vært dødelige.
Som med andre beta-laktamantibiotika, før behandling med MAXIPIME påbegynnes, bør det vurderes nøye at pasienten ikke tidligere har vært overfølsom overfor penicilliner eller andre legemidler; i dette tilfellet skal MAXIPIME administreres med ekstrem forsiktighet.
Ved en allergisk reaksjon på MAXIPIME, bør behandlingen avsluttes og pasienten behandles tilstrekkelig. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan kreve adrenalin og støttende tiltak.
Ved bruk av nesten alle antibakterielle midler inkludert MAXIPIME, er assosiert diaré rapportert Clostridium difficile som kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Diagnosen av C. vanskelig assosiert med diaré hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye medisinsk historie er nødvendig, siden det er rapportert at utbruddet av diaré er forbundet med C. vanskelig det kan også skje i løpet av de to månedene etter administrering av antibakterielle midler. I tilfelle C. vanskelig, mistenkt eller kjent, kan det være nødvendig å avbryte antibiotikabehandling som ikke er foreskrevet for denne tilstanden.
Ved samtidig bruk av potensielt nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider og kraftige diuretika, bør nyrefunksjonen overvåkes nøye.
Pensjonister
Av de mer enn 6400 voksne pasientene som ble behandlet med MAXIPIME i kliniske studier, var 35% 65 år eller eldre mens 16% var 75 eller eldre.
I kliniske studier har eldre pasienter som ble behandlet med anbefalte voksne doser vist klinisk effekt og sikkerhet som er sammenlignbar med voksne pasienter, med mindre pasientene har nedsatt nyrefunksjon. Forskjellene er begrenset til en beskjeden forlengelse av halveringstiden og lavere nyreclearance enn hos yngre pasienter.Når nyrefunksjonen er svekket, anbefales dosejustering (se 4.2).
Cefepime er kjent for å skilles ut vesentlig via nyrene, og risikoen for toksiske reaksjoner på dette legemidlet kan være høyere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ettersom eldre pasienter er mer utsatt for nedsatt nyrefunksjon, bør forsiktighet utvises ved valg av dosering og nyrefunksjonskontroll (se 4.8 og 5). Alvorlige bivirkninger inkludert reversibel encefalopati (bevissthetsforstyrrelser inkludert forvirring, hallusinasjoner, stupor og koma), myoklonus, anfall (inkludert ikke-konvulsiv status epilepticus) har forekommet hos geriatriske pasienter med nyreinsuffisiens gitt vanlige doser cefepime.) Og / eller nyreinsuffisiens (se pkt. 4.8).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Direct Coombs test positiv, uten tegn på hemolyse, ble observert hos 12,3% av pasientene som fikk MAXIPIME hver 12. time i kliniske studier.
Falske positive reaksjoner av glykosuri kan observeres hos pasienter behandlet med MAXIPIME når reduksjonsmidler brukes. Falske positive reaksjoner er ikke observert med metoder inkludert glukoseoksidase.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til MAXIPIME hos gravide er ikke fastslått, da det ikke er utført tilstrekkelige og velkontrollerte studier på disse pasientene.
Reproduksjonsstudier utført på dyr med doser opp til 8-10 ganger maksimal daglig dose indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjon, embryonisk eller fosterutvikling, graviditetsperioden og peri- og postnatal utvikling. Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for menneskelig respons, anbefales det å bruke stoffet bare under graviditet når det er klart nødvendig.
Cefepime utskilles i svært lave konsentrasjoner i morsmelk, og derfor utvises forsiktighet ved administrering av stoffet til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
MAXIPIME tolereres generelt godt.
I kliniske studier (N = 5598) var de vanligste bivirkningene gastrointestinale symptomer og overfølsomhetsreaksjoner.
Bivirkninger krevde sjelden seponering av behandlingen og var generelt milde og forbigående. Bivirkninger under behandling med MAXIPIME vurderte legemiddelrelaterte er listet opp nedenfor:
Bivirkninger rapportert med en forekomst fra 0,1 til 1% (med mindre annet er spesifisert)
Overfølsomhet: utslett (1,8%), kløe, elveblest.
Fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, oral candidiasis, diaré (1,2%), kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt)
Sentralnervesystemet: hodepine
Annet: feber, vaginitt, erytem.
Bivirkninger rapportert med en forekomst fra 0,05 til 0,1%: magesmerter, forstoppelse, vasodilatasjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kløe i kjønnsorganene, smakforstyrrelser, frysninger, uspesifisert candidiasis.
Klinisk signifikante hendelser som forekom i mindre enn 0,05% av tilfellene inkluderte anafylaksi og kramper.
Lokale reaksjoner
På IV -infusjonsstedet (5,2%): flebitt (2,9%) og betennelse (0,1%), På det intramuskulære injeksjonsstedet: smerte og betennelse (2,6%).
Endringer i laboratorieparametere som utviklet seg under kliniske studier hos pasienter med normale grunnlinjeverdier var forbigående og var forbigående. De som forekom med 1-2%forekomst (med mindre annet er spesifisert) var: anemi, eosinofili, trombocytopeni (0,5-1%), positiv Coombs-test uten hemolyse (18,7%), økt transaminase (3,6%ALAT; 2,5%ASAT), alkalisk fosfatase, totalt bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombintid og delvis tromboplastintid (2,8%) Sjeldne tilfeller av forbigående leukopeni og nøytropeni er observert.
Følgende hendelser er rapportert fra klinisk erfaring etter markedsføring, men årsakssammenhengen med stoffet kunne ikke fastslås: som med andre legemidler i denne klassen, encefalopati (bevissthetsforstyrrelser inkludert forvirring, hallusinasjoner, stupor og koma), anfall, myoklonus og / eller nyresvikt De fleste tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk doser over de anbefalte (se pkt. 4.4).
I tillegg er det rapportert om anafylaksi (inkludert anafylaktisk sjokk), forbigående leukopeni, nøytropeni, agranulocytose og trombocytopeni.
Pediatriske pasienter: Sikkerhetsprofilen hos barn er lik den som er sett hos voksne, og utslett er den hyppigst rapporterte hendelsen i kliniske studier.
04.9 Overdosering
Ved alvorlig overdose, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan serumnivået av MAXIPIME reduseres med hemodialyse. Peritoneal dialyse er ikke nyttig. Utilsiktet overdose kan oppstå når pasienter med nedsatt nyrefunksjon tar høye doser av legemidlet (se pkt.4.2, 4.4 og 4.8).
Symptomer på overdosering inkluderer encefalopati, myoklonus, anfall og nevromuskulær eksitabilitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-laktam-antibakterielle midler.
ATC -kode: J01DE01.
Bakteriologi
Cefepime er en ny generasjon cefalosporin med et bredt spekter av virkninger, som utøver sin bakteriedrepende virkning ved å hemme celleveggsyntese. Cefepime presenterer in vitro aktivitet mot et "bredt spekter av grampositive og gramnegative bakterier, inkludert noen former som er resistente mot aminoglykosidantibiotika, ceftazidim og andre tredje generasjons cefalosporiner. Den har lav affinitet for kromosomale beta-laktamaser og er svært motstandsdyktig mot" hydrolytisk virkning av de fleste av dem. Det viser rask inntrengning i celleveggen til gramnegative bakterier.
Cefepime var aktiv, in vitromot følgende bakteriestammer: Gram-positive aerober: Staphylococcus aureus (inkludert beta-laktamase-produserende stammer), Staphylococcus epidermidis (inkludert beta-laktamase-produserende stammer), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus ), Streptococcus agalactiae (gruppe B streptokokker), gruppe C streptokokker, gruppe D streptokokker (S.bovis), gruppe F streptokokker, gruppe G streptokokker, Streptococcus pneumoniae (inkludert mellomliggende penicillinresistente stammer med MIC for penicillin mellom 0,1 og 1 mcg / ml), Viridans streptokokker. Mange stammer av enterokokker, f.eks. Enterococcus faecalis, og meticillinresistente stafylokokker er resistente mot de fleste cefalosporiner inkludert cefepime. Gram-negative aerober: Pseudomonas spp. (inkludert P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis og P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (inkludert K. pneumoniae, K. oxytoca og K. ozaenae), Enterobacter spp. (inkludert E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans og E. sakazakii), Citrobacter spp. (inkludert C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus og C.aerogenes), Proteus spp. (inkludert P. mirabilis, P. vulgaris og P. penneri), Serratia spp. (inkludert Serratia marcescens og S.liquefaciens), Providencia spp. (inkludert P. stuartii, P. rettgeri og P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (inkludert beta-laktamase-produserende stammer), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (inkludert V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus og lwoffi), Moraxella catarrhalis (tidligere Branhamella catarrhalis-inkludert beta-laktamase-produserende stammer), beta-laktamase produserende beta stammer), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime er inaktiv mot mange stammer av Pseudomonas pickettii og Xanthomonas maltophilia.
Anaerobes: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus og andre bakterioider av oral opprinnelse). Cefepime er inaktiv på Bacteroides fragilis og Clostridium difficile.
Synergi er observert med aminoglykosidantibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til MAXIPIME var lineær i området 250 mg - 2 g intravenøst og i området 500 mg - 2 g intramuskulært, og varierte ikke i henhold til behandlingens varighet.
Absorpsjon: Etter intramuskulær administrering absorberes MAXIPIME fullstendig.
Distribusjon: Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av cefepim ved forskjellige tidsintervaller hos friske voksne mannlige frivillige etter enkelt intravenøse administrasjoner på 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g og etter enkelt intramuskulære administrasjoner på 500 mg, 1 g 2 g, er vist i tabell 3.
TABELL 3
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av cefepim (mcg / ml) hos friske voksne menn
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for cefepim er ca. 2 timer.
Cefepime oppnår terapeutiske konsentrasjoner for sensitive patogener i biologiske væsker og kroppsvev som vist i tabell 4.
Den relative vevsfordelingen av cefepim varierer ikke med dosen i området 250 mg - 2 g.
Metabolisme
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state er 18 liter. Det er ingen tegn på akkumulering av cefepim hos friske personer som får doser på opptil 2 g intravenøst hver 8. time i en periode på 9 dager. Bindingen av cefepim til serumproteiner er mindre enn 19% og er uavhengig av konsentrasjonen. serum.
Cefepime metaboliseres ikke i stor utstrekning. Den viktigste metabolitten i urinen er N-metylpyrrolidin som raskt omdannes til N-oksid; dette utgjør omtrent bare 6,8% av dosen.
TABELL 4
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av cefepim i forskjellige biologiske væsker og kroppsvev hos friske voksne
Utskillelse
Gjennomsnittlig total clearance av legemidlet fra kroppen er 120 ml / min. Gjennomsnittlig renal clearance er 110 ml / min, noe som viser at eliminering skjer nesten utelukkende via nyrene, spesielt ved glomerulær filtrering. Urinkonsentrasjonen av uendret cefepim utgjør omtrent 85% av dosen. Etter en dose på 500 mg intravenøst ble konsentrasjoner av MAXIPIME ikke påviselig etter 12 timer i plasma og etter 16 timer i urinen. Den gjennomsnittlige urinkonsentrasjonen i urinen. "12 - 16 timer etter dose var 17,8 mcg / ml. Etter en 1 eller 2 g intravenøs dose var urinkonsentrasjonene i gjennomsnitt 26,5 mcg / ml og 28,8 mcg / ml i området 12-24 timer. Ingen plasmanivåer av legemidlet 24 timer etter administrering.
Pensjonister:
Farmakokinetikken til MAXIPIME hos begge kjønn over 65 år er velkjent. Pasienter med aldersrelatert normal nyrefunksjon trenger ikke doseendringer, som må justeres når nyrefunksjonen er svekket (se 4.2 og 4.4).
Unormal leverfunksjon
Farmakokinetikken til cefepim hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som får en enkelt 1 g dose forblir upåvirket. Derfor er dosejustering ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon, med mindre det er samtidig nedsatt nyrefunksjon.
Endring av nyrefunksjonen
Studier hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon har vist en signifikant forlengelse av eliminasjonshalveringstiden for legemidlet. C "er et lineært forhold mellom total kroppsklarering og kreatininclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se 4.2 Redusert nyrefunksjon). Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid hos pasienter som krever dialyse eller hemodialyse eller kontinuerlig peritoneal dialyse er 13-17 timer.
Pediatriske pasienter
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av cefepim etter den første dosen er lik de som ble observert ved steady state, med svært liten akkumulering etter gjentatt administrering.
Gjennomsnittlig biotilgjengelighet er 82% etter IM-administrasjon. Det er ingen vesentlige forskjeller hos barn mellom første dose og steady state, uavhengig av diett (BID eller TID), og heller ikke mellom alder eller mellom menn og kvinner. Eliminasjonshalveringstiden er 1,7 timer er utskillelsen av uendret cefepim i urinen 60% av den administrerte dosen, og nyremetoden og eliminasjonsveien er foretrukket.Tabell 5 viser konsentrasjonene av cefepim i CSF i sammenligning med plasmakonsentrasjoner.
TABELL 5
Gjennomsnittlig konsentrasjon av cefepim i plasma og cerebrospinalvæske *
* Pasientalder varierte fra 3,1 måneder til 14,7 år, med en gjennomsnittsalder på 2,9 år (SD 3,9). Pasienter med mistenkt CNS-infeksjon ble behandlet med cefepime, 50 mg / kg, administrert ved IV-infusjon i 5-20 minutter hver 8. time. Plasma- og CSF -prøver ble samlet fra utvalgte pasienter omtrent 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter at infusjonen var avsluttet, på 2. eller 3. behandlingsdag.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen klinisk relevante effekter ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
L-arginin (ca. 725 mg L-arginin pr. G cefepime aktivt stoff).
06.2 Uforlikelighet
Det er foreløpig ingen data om den fysisk / kjemiske stabiliteten til MAXIPIME i kombinasjon med andre legemidler. Det anbefales å ikke kombinere MAXIPIME i samme oppløsning med andre legemidler når det administreres intravenøst (se 6.6).
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Løsningen må rekonstitueres ved brukstidspunktet og kan lagres ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i 24 timer eller alternativt ved en temperatur mellom 2 ° C - 8 ° C i 7 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Hold medisinen beskyttet mot lys.
Den rekonstituerte løsningen skal oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i 24 timer eller alternativt ved en temperatur mellom 2 ° C - 8 ° C i 7 dager.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
En glassflaske på 500 mg med festet ampulle for løsemiddel med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker (kan brukes til intramuskulær administrering).
MAXIPIME 1000 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Én 1000 mg glassflaske med festet 3 ml løsningsmiddelampull med vann til injeksjonsvæsker (kan brukes til intramuskulær administrering).
MAXIPIME 2000 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
En glassflaske på 2000 mg med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, hetteglass med løsningsmiddel (for intravenøs administrering).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Intravenøs administrasjon
For å forberede MAXIPIME -løsningen som skal administreres intravenøst, bør følgende fortynningsmidler brukes:
- Vann til injeksjonsvæsker F.U.
- Fysiologisk løsning (0,9% natriumkloridoppløsning), med eller uten 5% glukose
- Ringers løsning med eller uten 5% glukose
- 5% eller 10% glukoseoppløsning
- 6 M natriumlaktatoppløsning
MAXIPIME kan injiseres sakte i en vene over en periode på 3-5 minutter. Legemidlet kan også administreres direkte i perfusjonsrør eller via kontinuerlig intravenøs infusjon. Ved infusjon, injiser stoffet i løpet av omtrent 30 minutter. Intramuskulær administrasjon
MAXIPIME 0,5 g må fortynnes med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker (følger med i pakningen).
MAXIPIME 1 g må fortynnes med 3 ml vann til injeksjonsvæsker (følger med i pakningen). Rekonstitueringsvolumer
MAXIPIME rekonstitueringsvolumer for intravenøs og intramuskulær administrasjon er oppsummert i følgende tabell:
TABELL 6
Instruksjoner for rekonstituering
Det er å foretrekke å administrere stoffet umiddelbart etter rekonstituering.
MAXIPIME kan administreres samtidig med andre antibiotika eller andre legemidler så lenge de ikke blandes i samme sprøyte eller perfusjonsvæske.
Som andre cefalosporiner kan MAXIPIME -løsninger variere i farge avhengig av lagringsperioden. Denne egenskapen påvirker ikke stoffets effekt og toleranse.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - A.I.C. N ° 028899033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Siste fornyelsesdato: november 2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2011