ANTIALLERGISK RINAZINA - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Antiallergisk Rinazina - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Azelastine (Azelastine hydrochloride)

RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml nesespray, løsning

Hvorfor brukes Rinazina antiallergisk? Hva er den til?

RINAZINE ANTIALLERGICA inneholder virkestoffet azelastinhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer.

RINAZINE ANTIALLERGICA brukes til å behandle kortsiktige symptomer på allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn over seks år.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikasjoner Når Rinazina antiallergica ikke skal brukes

IKKE bruk RINAZINE ANTIALLERGIC

dersom du er allergisk mot azelastinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hos barn under 6 år
under graviditet og amming (se "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Rinazina antiallergica

Kontakt legen din hvis du merker at symptomene vedvarer eller forverres under behandlingen.

Barn

RINAZINA ANTIALLERGICA skal ikke gis til barn under 6 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre den antiallergiske effekten av Rinazina

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.

Det er ikke observert interaksjoner med andre legemidler som ofte brukes samtidig.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.

Ikke bruk RINAZINE ANTIALLERGICA under graviditet og / eller amming.Bruken bør også unngås hvis du mistenker en graviditetstilstand eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen spesielle negative effekter på årvåkenhet må forventes ved bruk av dette legemidlet.

RINAZINA ANTIALLERGICA inneholder benzalkoniumklorid

Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i RINAZINA ANTIALLERGICA, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike medisiner for nasal bruk uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes Kan forårsake bronkospasme Bronkospasme er en innsnevring av bronkialrørene på grunn av sammentrekning av glatte bronkialmuskler.

Denne innsnevringen av bronkiene forårsaker respiratorisk lidelse på grunn av redusert luftpassasje. Det kan være skinn og hvesenhet og noen ganger til og med en tørr og vedvarende hoste.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke antiallergisk Rinazina: Dosering

Bruk alltid RINAZINE ANTIALLERGICA alltid nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne og barn fra 6 år og oppover

Den anbefalte dosen er: en spray (0,14 mg) dosert i hvert nesebor 1 eller 2 ganger daglig, lik 0,28 - 0,56 mg azelastinhydroklorid per dag.

Flasken på 5 ml sørger for total levering av 36 sprayer. 10 ml flasken sikrer en total levering på 72 sprayer.

Under påføring må hodet holdes oppreist (følg instruksjonene som vist på figuren nedenfor)

Fjern hetten
Bare når du bruker den for første gang, må du klemme hardt flere ganger, ikke når hodet i sprayen vises
Spray en beskyttende nesebor mens du opprettholder en oppreist posisjon
Sett på beskyttelseslokket igjen

Merk følgende:

ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra legen din;
bruk dette legemidlet kun i korte behandlingsperioder;
kontakt legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av det antiallergiske Rinazine

Dersom du bruker mer RINAZINE ANTIALLERGIC enn du burde

Det er foreløpig ikke rapportert om tilfeller av overdosering. Ifølge eksperimentelle studier kan giftige doser føre til symptomer på sentralnervesystemet (ubehag, spenning, kramper, sedasjon); i disse tilfellene bør symptomatisk behandling implementeres. Det er ingen kjent spesifikk motgift for azelastin.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose RINAZINE ANTIALLERGICA, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke RINAZINE ANTIALLERGIC

Ikke bruk en dobbel dose for å kompensere for en glemt dose, men fortsett behandlingen som angitt i dette pakningsvedlegget.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av RINAZINE ANTIALLERGICA.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av antiallergisk Rinazine

Som alle legemidler kan RINAZINE ANTIALLERGICA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

En følelse av bitter smak er beskrevet, typisk for selve stoffet, som hovedsakelig kan oppstå på grunn av feil posisjon av hodet, kastet bakover, under administrering.

I sjeldne tilfeller er det observert irritasjon av neseslimhinnen med mulig beskjeden blødning. Disse uønskede effektene er generelt forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere uønskede effekter kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke bruk medisinen 6 måneder etter at du har åpnet aconcinoen.

Ikke oppbevar medisinen over 25 ° C.

Oppbevar flasken oppreist. Ikke snu den opp ned.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at lokket på flasken ikke er intakt.

Det er viktig at du alltid har informasjonen om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og dette pakningsvedlegget.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning av RINAZINE ANTIALLERGIC

Flaske med 5 ml løsning.

Den aktive ingrediensen er: azelastinhydroklorid 5 mg.

Hver ml oppløsning inneholder 1 mg azelastinhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er: hypromellose, dinatriumedetat, benzalkoniumkloridoppløsning, vannfri sitronsyre, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumklorid, renset vann.

Flaske med 10 ml løsning.

Den aktive ingrediensen er: azelastinhydroklorid 10 mg.

Hver ml oppløsning inneholder 1 mg azelastinhydroklorid.

Andre innholdsstoffer er: hypromellose, dinatriumedetat, benzalkoniumkloridoppløsning, vannfri sitronsyre, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriumklorid, renset vann.

Beskrivelse av utseendet til RINAZINA ANTIALLERGICA og innholdet i pakningen

RINAZINA ANTIALLERGICA nesespray kommer i form av en løsning.

Innholdet i pakningen er en flaske med forstøver på 5 ml oppløsning eller en flaske med forstøver på 10 ml oppløsning.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om antiallergisk Rinazina finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 flaske inneholder:

Aktiv ingrediens: Azelastinhydroklorid 1 mg / ml

Hjelpestoffer med kjent effekt: benzalkoniumklorid

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Nesespray, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kortsiktig symptomatisk behandling av allergisk rhinitt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

En spray (0,14 mg) dosert i hvert nesebor 1 eller 2 ganger daglig, lik 0,28 - 0,56 mg azelastinhydroklorid per dag.

Flasken på 5 ml sikrer total levering av 36 spray.

Flasken på 10 ml sørger for totalt 72 spraydoser.

Under påføringen må hodet holdes oppreist.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Barn under seks år.

Gravide og ammende kvinner (se pkt.4.6)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ikke bruk medisinen 6 måneder etter at hetteglasset ble åpnet første gang.

Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i RINAZINA ANTIALLERGICA, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes Kan forårsake bronkospasme.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjoner ble observert med andre legemidler som ofte brukes samtidig.

04.6 Graviditet og amming

RINAZINE ANTIALLERGICA skal ikke brukes under graviditet og amming (se pkt. 4.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen spesielle negative effekter på årvåkenhet må forventes ved bruk av RINAZINA ANTIALLERGICA.

04.8 Bivirkninger

En bitter smaksopplevelse, typisk for selve legemidlet, er beskrevet, som hovedsakelig kan oppstå på grunn av feil posisjon av hodet, kastet bakover, under administrering. I sjeldne tilfeller er det observert irritasjon av neseslimhinnen med mulig beskjeden blødning. ...

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk - Antiallergiske stoffer unntatt kortikosteroider.

ATC -kode: R01AC03

Azelastine er den første av en serie med kjemiske forbindelser som tilhører en ny klasse medisiner preget av en kraftig og langvarig antiallergisk effekt.

Azelastin (kjemisk: 4-(p-klorbenzyl) -2- (heksahydro-1metyl-1H-azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinon) samt motvirke virkningen av noen kjemiske mediatorer som er involvert i allergiske reaksjoner-slik som som leukotriener, histamin og serotonin - på sine målområder, har en Ca ++ - kanalblokkerende effekt og en markant anti -PAF (blodplateaktiverende faktor) effekt.

Som en konsekvens av disse farmakologiske egenskapene kan vi forvente en nedgang i hyperreaktiviteten til bronkialsystemet som er forbundet med betennelse.

Azelastine har også en bronkodilaterende effekt.

Prekliniske dyreforsøk har praktisk talt ingen tegn på antikolinerge effekter.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter gjentatt nasal administrering av 0,14 mg i hvert nesebor to ganger daglig, var plasmanivåene av azelastin omtrent 0,26 ng / ml hos friske frivillige og 0,65 ng / ml hos pasienter.

I en bioekvivalensstudie utført med Rinazine Antiallergica hos friske frivillige, ble en gjennomsnittlig Cmax på 0,06 ng / ml funnet etter nasal administrering av en enkelt 0,28 mg dose azelastin.

Azelastin absorberes raskt etter oral administrering, og viser en absolutt biotilgjengelighet som er større enn 80%. Mat endrer ikke de kinetiske parametrene knyttet til absorpsjon og biotilgjengelighet.

Distribusjonsvolumet er høyt, noe som indikerer en utbredt fordeling i perifert vev. Hos mennesker er proteinbindingen omtrent 80-90%. Hos dyret fordeles Azelastine i perifert vev og de høyeste konsentrasjonene er funnet i lever, lunge, binyrer, bukspyttkjertel, nyre og milt.

Både hos dyr og mennesker metaboliseres azelastin i stor utstrekning. N-desmetylazelastin er den viktigste farmakologisk aktive metabolitten.

Plasmaeliminasjonshalveringstiden etter en enkelt oral dose er omtrent 20 timer for azelastin og omtrent 45 timer for N-desmetylazelastin.

De høyeste plasmakonsentrasjonene er funnet ca. 4 timer etter oral administrering.

75% av azelastin og dets metabolitter elimineres i avføringen, 25% i urinen.

Den langvarige utskillelsen av små mengder av den administrerte dosen i avføringen antyder mulig etablering av en enterohepatisk sirkulasjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutte toksisitetstester ble utført på hunden, marsvinet og musen. LD50 -verdiene, etter oral administrering, så ut til å være inkludert, avhengig av dyrearten, mellom 820 og 4460 ganger den daglige dosen som ble foreslått hos mennesker.

Etter gjentatt administrering i opptil 1 år har toksikologiske studier (utført på rotter, kaniner og hunder) vist at de første tegnene som kan refereres til toksisitet, oppstod ved doser større enn 75 ganger dosen som ble foreslått i human terapi.

Ingen fenomener knyttet til mutagene effekter av stoffet ble observert; også sett fra effekter på reproduksjon, hos dyr ved giftfrie doser, ble det ikke observert noen teratogene egenskaper.

Prekliniske data tyder på at benzalkoniumklorid er i stand til å gi en toksisk effekt - konsentrasjon og tidsavhengig - på vibrerende cilia i epitelet i neseslimhinnen, inkludert irreversibel immobilitet og kan indusere histopatologiske endringer i neseslimhinnen.