Aktive ingredienser: Levende svekket tyfusvaksine
Vivotif harde gastro-resistente kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Vivotif? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Levende svekket tyfusvaksine for oral bruk.
Indikasjoner
Aktiv immunisering, oralt, mot tyfus.
Vivotif anbefales for voksne og barn fra 5 år.
Kontraindikasjoner Når Vivotif ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Allergisk reaksjon på en tidligere dose Vivotif.
Medfødt eller ervervet immunmangel.
Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler (inkludert langvarig administrering av høydose systemiske kortikosteroider (oralt eller injiserbart)) eller antimitotiske legemidler.
Vaksinasjon bør utsettes under akutt febersykdom og akutte tarminfeksjoner, så vel som under og opptil tre dager etter antibiotikabehandling og sulfonamidbehandling.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Vivotif
Graviditet og amming
Vivotif administrering under graviditet er ikke evaluert i kliniske studier.
Vivotif kapselskall inneholder dibutylftalat (DBP) og dietylftalat (DEP)
Vivotif anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Det er ikke kjent om den levende svekkede stammen Ty21a skilles ut i morsmelk. Det er heller ikke kjent i hvilken grad hjelpestoffene DBP og DEP skilles ut i morsmelk. Risikoen for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Legen bør bestemme om hun skal avbryte ammingen eller unngå vaksinasjon med Vivotif, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med vaksinasjon for kvinnen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vivotif
Immunresponsen kan reduseres hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt som får immunsuppressive legemidler (inkludert langvarig administrering av høydose systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare)) eller antimitotiske legemidler; det kan undertrykkes hvis antibiotika eller sulfonamider som er aktive på S. typhi brukes samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når du reiser til områder med risiko, er det tilrådelig å starte vaksinasjon to uker før avreise: beskyttelsen begynner omtrent 10 dager etter å ha tatt den tredje dosen Vivotif.
I risikoområder anbefales revaksinering hvert tredje år.
Når du reiser fra ikke-endemiske til endemiske områder, anbefales årlig revaksinering.
Antimalariakjemoprofylakse kan startes, om nødvendig, 3 dager etter den siste dosen Vivotif.Hvis antimalarial profylakse allerede har startet med klorokin, meflokin, kombinasjonen pyrimetamin / sulfadoksin eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreres uten å stoppe medisinen. . Inntaket av dosene mefloquine og Vivotif må skilles med minst 12 timer. Hvis profylakse mot malaria allerede er startet med andre legemidler enn de som er nevnt ovenfor, bør antimalarialmedisinen stoppes 3 dager før Vivotif administreres.
Andre vaksinasjoner, inkludert levende vaksiner mot polio, kolera og gul feber, eller kombinasjonen meslinger, kusma og røde hunder (MMR) kan gis samtidig.
Vivotif inneholder ftalater
Kapselskallet til Vivotif inneholder ftalater, inkludert dibutylftalat (DBP) og dietylftalat (DEP), som har vist seg å være reproduktiv og utviklingstoksisk hos flere dyrearter og mistenkt endokrine forstyrrelser hos mennesker.
Derfor bør Vivotif administreres til barn og personer med lav kroppsvekt bare etter nøye vurdering av nytte-risiko-forholdet.
Revaksinering er en ekstra kilde til eksponering for ftalater.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vivotif påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Vivotif: Dosering
En kapsel om dagen, annenhver dag (dvs. en kapsel på dag 1, dag 3 og dag 5), både hos barn og voksne, for å svelges med litt "d" ikke varmt vann (temperaturen bør ikke overstige kroppstemperaturen, 37 ° C), minst en time før måltider.
Personer som har problemer med å svelge, kan helle innholdet i kapslene i litt vann eller væske som ikke er varm. I dette tilfellet bør den rekonstituerte vaksinen administreres 2-3 minutter etter nøytralisering av magesyre med antacidpreparater (natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksid, etc.).
Ikke tygge kapslene.
Hvis vaksinasjonsprogrammet som består av tre kapsler ikke er fullført, er ikke optimal immunrespons garantert
Revaksinering
Revaksinering utføres med tre doser som for primærvaksinasjonen.
I regioner med risiko anbefales revaksinering hvert tredje år.
Når du reiser fra ikke-endemiske områder til endemiske områder, anbefales det å revaksinere hvert år.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Vivotif hos barn under 5 år er ikke fastslått, og derfor anbefales ikke Vivotif i denne populasjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vivotif
Noen ganger har det blitt mottatt rapporter om overdosering. Det er ikke rapportert andre symptomer enn de som er rapportert med den angitte dosen. Selv om det ikke forventes alvorlige konsekvenser hvis opptil tre doser tas samtidig, kan en optimal immunrespons ikke garanteres.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Vivotif, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vivotif
Som alle legemidler kan Vivotif forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Over 1,4 millioner Vivotif -kapsler har blitt administrert i kontrollerte kliniske studier. Konvensjonen som definerer hyppigheten av bivirkninger er som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10);
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: hudutslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: feber
Disse rapporterte symptomene forsvant spontant i løpet av få dager. Ingen alvorlige systemiske bivirkninger ble rapportert.
Basert på spontant rapporterte rapporter, er følgende ytterligere bivirkninger rapportert etter markedsføring. Hyppigheten av disse bivirkningene er ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, overfølsomhetsreaksjoner inkludert relaterte symptomer som angioødem og dyspné
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Redusert appetitt
Nervesystemet lidelser
Parestesi, svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, abdominal distensjon
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudreaksjoner, som eksem, utslett, kløe og elveblest
Muskuloskeletale systemforstyrrelser
Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Asteni, ubehag, tretthet, frysninger, influensalignende syndrom
Pediatrisk populasjon
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som forventes hos barn over 5 år er den samme som hos voksne.
Overholdelse av instruksjonene i informasjonsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C). Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot lys. Utilstrekkelig lagring garanterer ikke vaksinens effekt. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN.
Sammensetning
En kapsel (tilsvarende 1 dose) inneholder:
Aktivt prinsipp:
Levedyktig Salmonella typhi (S. typhi), stamme Ty21a svekket, ikke mindre enn 2000 millioner levedyktige organismer svekket i frysetørket form
Hjelpestoffer: Kapselinnhold: sukrose, laktose, askorbinsyre, kaseinhydrolysat, magnesiumstearat.
Kapselkomposisjon: E171 (titandioksid), E172 (gult jernoksid og rødt jernoksid), E127 (erytrosin), gelatin.
Kapselskall: hydroksypropylmetylcellulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutylftalat, dietylftalat, etylenglykol.
Farmasøytisk form og innhold
Harde gastro-resistente kapsler.
1 blister med tre kapsler
50 blemmer med tre kapsler
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VIVOTIF HARD GASTRORESISTANTE KAPPSULER
LIVE FORDEMPET VAKSIN FOR ORAL BRUK (STAM Ty21a)
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel (tilsvarende 1 dose) inneholder:
Aktivt prinsipp:
Salmonella typhi levedyktig (S. typhi), stamme Ty21a svekket, ikke mindre enn 2000 millioner levedyktige organismer svekket i lyofilisert form.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde gastro-resistente kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aktiv immunisering, oralt, mot tyfus.
Vivotif anbefales for voksne og barn fra 5 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En kapsel om dagen, annenhver dag (dvs. en kapsel på dag 1, dag 3 og dag 5), for både barn og voksne. Kapslen skal svelges med kaldt eller lunkent vann (temperaturen bør ikke overstige kroppstemperatur, 37 ° C), minst en time før måltider.
Personer som ikke kan svelge, kan helle innholdet i kapslene i kaldt eller lunkent vann. I dette tilfellet må magesyren nøytraliseres ved å ta antacida (natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat, aluminiumhydroksyd, etc.) 2-3 minutter før du tar vaksinen.
Ikke tygge kapslene.
Hvis vaksinasjonskurset, bestående av 1 kapsel x 3 ganger, ikke er fullført, er ikke optimal immunrespons garantert.
Når du reiser til områder med risiko, er det tilrådelig å starte vaksinasjon 2 uker før avreise: beskyttelsesvirkningen begynner omtrent 10 dager etter å ha tatt den tredje dosen Vivotif.
Revaksinering
Revaksinering består av 1 kapsel x 3 ganger, med samme tidsplan som hovedvaksinasjonen.
I risikoområder anbefales revaksinering hvert tredje år.
Når du reiser fra ikke-endemiske til endemiske områder, anbefales årlig revaksinering.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Vivotif hos barn under 5 år er ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
- Allergisk reaksjon på en tidligere dose Vivotif.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Samtidig behandling med immunsuppressive legemidler (inkludert langvarig administrering av høydose systemiske kortikosteroider) eller antimitotiske legemidler.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vaksinasjon bør utsettes ved akutt febersykdom og akutte gastrointestinale infeksjoner, samt under og opptil tre dager etter behandling med antibiotika eller sulfonamider.
Hvis det er planlagt malariaprofylakse, bør det vanligvis opprettholdes et intervall på minst 3 dager mellom den siste dosen Vivotif og starten av malariaprofylakse (for detaljert informasjon, se pkt. 4.5).
Immunresponsen kan reduseres hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, som inkluderer behandlinger med immunsuppressive legemidler, inkludert langvarig administrering av høydose systemiske kortikosteroider.
Ikke alle som har tatt Vivotif vil være fullt beskyttet mot tyfus. Vaksinerte personer må fortsette å ta personlige forholdsregler for å unngå eksponering for tyfusorganismer, dvs. at reisende må ta alle nødvendige forholdsregler for å unngå kontakt med eller inntak av potensielt forurenset mat eller vann.I tillegg varer beskyttelsen ett år, for reisende fra ikke-endemiske til endemiske områder, og minst 3 år for mennesker som bor i risikoområder. Se avsnitt 4.2 (Revaksinasjon).
Kapselskallet til Vivotif inneholder ftalater, inkludert dibutylftalat (DBP) og dietylftalat (DEP), som har vist reproduksjon og utviklingstoksisitet hos flere dyrearter og mistenkt endokrine forstyrrelser hos mennesker (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Derfor bør Vivotif administreres til barn og personer med lav kroppsvekt bare etter nøye vurdering av nytte-risiko-forholdet.
Revaksinering er en ekstra kilde til eksponering for ftalater.
Pediatrisk populasjon
Ingen spesifikke data er tilgjengelige for barn under 5 år.
Vivotif anbefales ikke hos disse personene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Immunresponsen kan reduseres hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, som inkluderer behandlinger med immunsuppressive legemidler, inkludert langvarig administrering av høydose systemiske kortikosteroider.
Vaksinasjon med Vivotif bør utsettes under og i minst 3 dager før og etter behandling med antibiotika eller sulfonamider, på grunn av mulig hemming av veksten av vaksinemikroorganismer og potensiell demping av immunresponsen.
Antimalariakjemoprofylakse kan startes, om nødvendig, 3 dager etter den siste dosen Vivotif. Hvis malariaprofylakse allerede har startet med klorokin, meflokin, kombinasjonen pyrimetamin / sulfadoksin eller atovaquon / proguanil, kan Vivotif administreres uten å stoppe medisinen. . Inntaket av dosene mefloquine og Vivotif må skilles med minst 12 timer. Hvis profylakse mot malaria allerede er startet med andre legemidler enn de som er nevnt ovenfor, bør malaria -legemidlet stoppes 3 dager før du tar Vivotif.
Ty21a -vaksine kan gis samtidig med andre vaksiner, inkludert vaksiner mot polio, kolera og gul feber eller kombinasjonen meslinger, kusma og røde hunder (MMR).
04.6 Graviditet og amming
Fertilitet og graviditet
Vivotif administrering under graviditet er ikke evaluert i kliniske studier.
Kapselskallet til Vivotif inneholder dibutylftalat (DBP) og dietylftalat (DEP).
Dyrestudier har vist reproduksjon og utviklingstoksisitet forbundet med DBP og DEP (se pkt. 5.3).
Vivotif anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Foringstid
Det er ikke kjent om den levende svekkede stammen Ty21a skilles ut i morsmelk. Det er heller ikke kjent i hvilken grad hjelpestoffene DBP og DEP skilles ut i morsmelk.
Risikoen for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Legen bør bestemme om hun skal avbryte ammingen eller unngå vaksinasjon med Vivotif, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelene med vaksinasjon for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vivotif påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Over 1,4 millioner Vivotif -kapsler har blitt administrert i kontrollerte kliniske studier.
Konvensjonen som definerer hyppigheten av bivirkninger er som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10);
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger ble rapportert i løpet av kliniske studier
Nervesystemet lidelser
Vanlig hodepine
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: hudutslett
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: feber
Disse rapporterte symptomene forsvant spontant i løpet av få dager. Ingen alvorlige systemiske bivirkninger ble rapportert.
Basert på spontant rapporterte rapporter, følgende mer bivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av disse bivirkningene er ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaksi, overfølsomhetsreaksjoner inkludert relaterte symptomer som angioødem og dyspné
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Redusert appetitt
Nervesystemet lidelser
Parestesi, svimmelhet
Gastrointestinale lidelser
Flatulens, abdominal distensjon
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudreaksjoner, som eksem, utslett, kløe og elveblest
Muskuloskeletale systemforstyrrelser
Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Asteni, ubehag, tretthet, frysninger, influensalignende syndrom
Pediatrisk populasjon
Til tross for de begrensede tilgjengelige dataene, er frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger forventet hos barn over 5 år den samme som hos voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Noen ganger har det blitt mottatt rapporter om overdosering. Det er ikke rapportert andre symptomer enn de som er rapportert med den angitte dosen. Selv om det ikke forventes alvorlige konsekvenser hvis opptil tre doser tas samtidig, kan en optimal immunrespons ikke garanteres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bakteriell vaksine.
ATC -kode: J07AP01.
Vivotif er en levende, svekket vaksine for oral bruk som inneholder den dempede stammen Salmonella typhi Ty21a.
Ty21a -stammen er en mutant for genet galE, preget av blokkeringen av UDP-4-galaktose-epimerase-enzymet, som opprettholder sin immuniseringsevne siden det i nærvær av eksogen galaktose, som skjer in vivo, er i stand til å syntetisere celleveggen, men avirulensen skyldes til at galaktose delvis akkumuleres som galaktose-1-fosfat og UDP-galaktose, som induserer bakteriell lysis.
Der S. typhi Ty21a er en stabil mutant uten mulighet for reversering både in vitro og in vivo.
Derfor belastningen S. typhi Ty21a fører til en "abortiv infeksjon og induserer en lokal immunrespons i tarmen.
Immunologiske studier har vist at Ty21a -vaksinestammen utløser humoral og cellulær immunitet både lokalt og systemisk.
Vivotifs beskyttende effekt har blitt studert i store feltstudier utført i Egypt, Chile og Indonesia, med forskjellige formuleringer og doser, som har inkludert mer enn en halv million voksne og barn. Disse feltstudiene har vist at "Kumulative Den beskyttende effekten av den gastro-resistente formuleringen, administrert i tre doser (en kapsel annenhver dag), er 33-67% etter 3 år og 62% etter 7 år, som vist i oppfølgingsovervåking.
Kliniske effektstudier i Chile har vist at vaksinasjon med Vivotif gir moderat beskyttelse (ca. 49%) mot infeksjon medS. paratyphi B.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen data fra kliniske studier utført på barn under 5 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ikke aktuelt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langsiktige dyreforsøk med Vivotif har ikke blitt utført for å evaluere potensielle kreftfremkallende eller mutagene egenskaper eller eventuelle negative effekter på fruktbarheten. DL50 for via i.p. hos mus er det> 108 bakterier administrert i saltvann eller mageslim.
I eksperimentelle dyreforsøk har høydosehjelpestoffet dibutylftalat (DBP) vist en innflytelse på reproduktive system og utvikling, (reduksjon av testikkelutvikling, reduksjon i anogenital avstand, induksjon av tegn på feminisering hos mannlige avkom, vekt på avkom).
Dosen av DBP som i relevante multigenerasjonelle studier på rotter ikke viste bivirkninger var 50 mg / kg / dag.
Effekter på leveren (vektøkning), (redusert) kroppsvektøkning, reproduktivt system og utvikling (testikler, redusert kroppsvektøkning) ble observert i eksperimentelle dyreforsøk med hjelpestoffet dietylftalat (DEP). Avkom). Dosen av DEP som i eksperimentelle dyreforsøk ikke viste bivirkninger var 100 mg / kg / dag.
Kapselskallet til Vivotif inneholder 3-8 mg av både DBP og DEP (tilsvarer 0,15-0,4 mg / kg / dag for en 20 kg person og 0,4-0,11 mg / kg for en person på 70 kg).
PDE (Tillatt daglig eksponering) for DEP er 4 mg / kg / dag og DBP er 0,01 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold: S. typhi Ikke-levedyktig Ty21a, sukrose, laktose, askorbinsyre, kaseinhydrolysat, magnesiumstearat.
Kapselkomposisjon: E171 (titandioksid), E172 (gult jernoksid og rødt jernoksid), E127 (erytrosin), gelatin.
Kapselskall: hydroksypropylmetylcellulosaftalat (HP -MCP) -50, dibutylftalat, dietylftalat, etylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakke med 1 blister i PVC / PE / PVDC og aluminiumsfolie med tre gastro-resistente kapsler.
Pakke med 50 blister i PVC / PE / PVDC og aluminiumsfolie med tre gastro-resistente kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
025219041 1 blister med tre kapsler
025219054 50 blisterpakninger med tre kapsler
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 1984 / november 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
18. juni 2015
