Aktive ingredienser: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 mikrogram / g kutanskum i beholder under trykk
Indikasjoner Hvorfor brukes Olux? Hva er den til?
OLUX inneholder virkestoffet clobetasolpropinat som tilhører en gruppe medisiner kjent som aktuelle kortikosteroider. OLUX er et veldig potent aktuelt kortikosteroid.
OLUX er et skum som skal påføres huden.
OLUX brukes til kortsiktig behandling av dermatoser i hodebunnen, for eksempel psoriasis i hodebunnen, som ikke reagerer tilfredsstillende på mindre potente kortikosteroider.
Kontraindikasjoner Når Olux ikke skal brukes
Ikke bruk OLUX:
- Hvis du er allergisk mot clobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller noen av de andre ingrediensene i OLUX.
- Hvis du har en smittsom hudsykdom, enten viral (for eksempel herpes, helvetesild, vannkopper ...), bakteriell (for eksempel impetigo ...), sopp (forårsaket av mikroskopiske sopp) eller parasittiske;
- Hvis du har brannskader, sårdannelser eller andre huddermatoser som rosacea, akne, betennelse i huden rundt munnen, kløe i området rundt anus eller kjønnsorganer.
- Andre steder på kroppen eller ansiktet (inkludert øyelokkene) enn hodebunnen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Olux
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker OLUX
Stopp behandlingen umiddelbart og oppsøk lege hvis du opplever en allergisk reaksjon, hvis tegn kan være utslett, kløe eller smertefri hevelse i vevet (ødem).
Som alle aktuelle kortikosteroider kan OLUX absorberes i huden og forårsake bivirkninger som binyresuppresjon - se avsnitt 4 for alle mulige bivirkninger. Av denne grunn:
- Unngå langtidsbehandling med OLUX.
- OLUX må ikke påføres over store områder.
- de behandlede områdene bør ikke bandasjeres eller dekkes med mindre det er instruert av legen.
- Bruk av OLUX på sår eller sår anbefales ikke
Fortell legen din:
- hvis tilstanden din ikke bedres etter 2 ukers behandling.
- hvis en infeksjon utvikler seg, da dette kan kreve seponering av behandling med OLUX.
- hvis du begynner å få problemer med synet, siden denne typen medisiner kan fremme utviklingen av grå stær og glaukom.
Vask hendene grundig etter hver påføring. Ved utilsiktet kontakt med ansikt eller øyne, skyll grundig med vann.
Barn og ungdom:
behandling er ikke anbefalt hos barn og ungdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Olux
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
OLUX skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen din har anbefalt det.
Kjøring og bruk av maskiner:
OLUX påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i OLUX
Denne medisinen inneholder propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon. Den inneholder også cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Olux: Dosering
ADVARSEL: Sylinderen inneholder en brennbar væske under trykk.
Ikke bruk eller oppbevar i nærheten av åpen ild, antennelseskilder og andre varmekilder eller elektriske enheter som er på.
Ikke røyk mens du bruker eller håndterer beholderen.
Bruk alltid OLUX nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk bare denne medisinen for tilstanden den ble foreskrevet for. OLUX skal bare påføres hodebunnen og ikke svelges.
Det anbefales å ikke dosere produktet direkte på håndflaten, da skummet oppløses umiddelbart i kontakt med varm hud.
Påfør OLUX på det berørte området i hodebunnen 2 ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden, som følger:
Advarsel: For riktig dosering av skummet er det viktig å holde beholderen opp ned!
- rist beholderen godt
- snu beholderen og fordel en liten mengde (tilsvarer volumet av en valnøtt) direkte på hodebunnen eller i lokket på beholderen, på en tallerken eller på en annen fersk overflate og derfor på hodebunnen. OLUX må alltid påføres i en lag tynt, så bruk så lite som mulig for å dekke det berørte området. Den nøyaktige mengden som trengs avhenger av omfanget av området som skal behandles. Ikke bruk produktet på øyelokkene og unngå forsiktig kontakt med øyne, nese og munn. Gjør ikke fordel OLUX direkte på håndflatene da skummet begynner å oppløses umiddelbart ved kontakt med varm hud.
- fjern håret fra skummet og massér skummet forsiktig i hodebunnen, til det forsvinner og er fullstendig absorbert. Om nødvendig gjentar du operasjonen for å behandle hele det berørte området.
Vask hendene grundig etter påføring av OLUX og fjern ubrukt overflødig skum.
Ikke bruk OLUX i ansiktet. Hvis skummet tilfeldigvis kommer inn i øynene, nesen eller munnen, skyll umiddelbart med kaldt vann. Du kan føle en brennende følelse. Fortell legen din dersom smertene vedvarer.
Behandlede områder bør ikke bandasjeres eller dekkes med mindre det er instruert av legen.
Ikke vask eller skyll det behandlede området i hodebunnen umiddelbart etter påføring av OLUX.
Ikke bruk mer enn 50g OLUX -skum per uke.
Behandlingen bør ikke overstige 2 uker. Etter denne perioden kan OLUX brukes av og til ved behov. Alternativt kan legen foreskrive et mindre sterkt steroid for å kontrollere tilstanden.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Olux
Hvis du bruker mer OLUX enn du burde
Informer legen din umiddelbart hvis du bruker OLUX Foam i store mengder eller i lang tid uten tilsyn av lege.
Hvis du glemmer å bruke OLUX,
Du bruker den så snart du husker det, og fortsetter deretter applikasjonene som før. Hvis du husker det ved neste dose, bruk en enkelt dose og fortsett som før (ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose). Kontakt legen din hvis du har glemt flere applikasjoner.
Hvis du slutter å ta OLUX
Ikke stopp behandlingen med OLUX plutselig, da det kan skade deg. Legen din kan beslutte å la deg gradvis stoppe behandlingen ved å la deg gjennomgå regelmessige kontroller.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av OLUX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Olux
Som alle medisiner kan OLUX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel lokal irritasjon, må du slutte å bruke OLUX og informere legen din umiddelbart.
Bivirkninger kan omfatte:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter):
- sviende følelse
- andre hudreaksjoner når de påføres huden
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- prikkende eller stikkende følelse
- øyeirritasjon
- venøs utvidelse
- hudirritasjon og slapphet
- hudspenning
- kløende utslett (kontaktdermatitt)
- forverring av skjellende utslett (forverring av psoriasis)
- rødhet på applikasjonsstedet
- kløe noen ganger ledsaget av smerter på applikasjonsstedet
- tilstedeværelsen av blod, protein og nitrogen i urinen kan oppdages av legen
Ytterligere bivirkninger kan omfatte:
- endringer i hårvekst (unormal hårvekst vekk fra påføringsstedet og i uvanlige deler av kroppen)
- endringer i hudfarge
- irritasjon av hårsekkene, for eksempel en følelse av smerte, varme og rødhet
- utslett i munnen
- rødhet og utslett i ansiktet
- bremset sårheling
- øyeeffekter (grå stær, høyt øye trykk)
Bivirkninger forårsaket av langvarig bruk inkluderer:
- lyse striper på huden (strekkmerker) og utvidelse av blodårer i huden
- På samme måte som andre aktuelle kortikosteroider, kan bruk av store mengder og over en lengre periode med OLUX føre til en tilstand som kalles Cushings syndrom, hvis symptomer inkluderer rødt, hovent og avrundet ansikt (kalt fullmåne ansikt), høyt blodtrykk, vektøkning og endringer i blod og urin glukosenivåer.
- Langvarig steroidbehandling kan forårsake tynning av huden.
I sjeldne tilfeller kan behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller suspensjon av det samme) føre til en forverring av sykdommen og utseendet til den pustulære formen. Etter seponering av kortikosteroidbehandling kan hodebunnsdermatose noen ganger dukke opp igjen. Hvis OLUX ikke brukes riktig, kan allerede eksisterende infeksjoner forverres.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Sylinderen inneholder en brannfarlig væske under trykk.
- Må ikke lagres i nærheten av åpen ild, antennelseskilder og andre varmekilder eller elektriske enheter som er slått på.
- Ikke utsett for temperaturer over 50 ° C eller direkte sollys.
- Ikke punkter eller brenn beholderen selv om den er tom.
- Etter at behandlingen er fullført, kast beholderen på en trygg måte.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk OLUX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles. Oppbevares oppreist.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder OLUX
1 g OLUX kutant skum inneholder 500 mikrogram clobetasolpropionat som aktiv ingrediens.
Andre innholdsstoffer er: vannfri etanol, renset vann, propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, vannfri sitronsyre, kaliumcitrat og blanding av propan / n-butan / isobutan.
Beskrivelse av utseendet til OLUX og innholdet i pakken
OLUX er et hvitt hudskum i en beholder under trykk. Hver beholder inneholder 50 eller 100 gram. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OLUX 500 MCG / G HUDSKUM I BEHOLDER UNDER TRYK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram hudskum inneholder 500 mcg clobetasolpropionat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Hjelpestoffer: inneholder også cetylalkohol 11,5 mg / g, stearylalkohol 5,2 mg / g og propylenglykol 20,9 mg / g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudskum i beholder under trykk.
Hvitt skum som oppløses ved kontakt med huden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av dermatoser i hodebunnen som reagerer på steroidbehandling, for eksempel psoriasis, men som ikke svarer tilfredsstillende på mindre aktiv steroidbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
OLUX er et ekstremt potent aktuelt kortikosteroid; Begrens derfor behandlingen til ikke mer enn 2 uker på rad og ikke overskride dosen på 50 g / uke.
Merk: For riktig skumleveranse, hold beholderen opp ned og trykk på dispenseren.
Administrasjonsvei: for kutan bruk.
Unngå kontakt med øyne, nese og munn. Ikke bruk produktet i nærheten av åpen ild.
Bruk hos voksne
OLUX skal påføres det berørte området to ganger om dagen. Det er ingen data fra kliniske studier for å evaluere effektiviteten av en enkelt daglig applikasjon.
Vend beholderen og dispensere en liten mengde (tilsvarer en valnøtt eller en teskje) OLUX direkte på lesjonene, eller dispensere en liten mengde i lokket på beholderen, på en tallerken eller på en annen kjølig overflate, pass på å unngå kontakt med øyne, nese og munn. Det anbefales ikke å dispensere produktet direkte på håndflaten, da skummet oppløses umiddelbart i kontakt med den varme huden. Masser det berørte området forsiktig til skummet er fullstendig absorbert og forsvinner. Gjenta operasjonen som behandler hele det berørte området. Flytt håret eller hårene fra det berørte området, slik at applikasjonen fortsetter på hvert berørt område.
Bruk hos barn og ungdom
Siden det ikke finnes data om bruk av OLUX hos barn og ungdom, anbefales ikke bruk av slike pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
OLUX er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor clobetasolpropionat, andre kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene. OLUX er også kontraindisert hos pasienter som lider av brannskader, rosacea, acne vulgaris, perioral dermatitt, perianal og genital kløe.
OLUX er også kontraindisert ved behandling av primære hudskader forårsaket av infeksjoner av viral, sopp- eller bakteriell art.
OLUX skal ikke påføres ansiktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Langvarig og kontinuerlig lokal behandling bør unngås, da det lett kan føre til adrenal undertrykkelse, selv om det ikke er noen okklusiv bandasje. Når lesjonene forsvinner, eller etter en behandlingsperiode som ikke overstiger to uker, bytter du til intermitterende behandling eller vurderer muligheten for substitusjon med et mindre potent steroid. hypofyse-adrenal akse (HPA).
Sekundære infeksjoner kan oppstå, noe som nødvendiggjør seponering av lokal kortikosteroidbehandling og administrering av tilstrekkelige antimikrobielle midler.
Spesiell forsiktighet er nødvendig hos pasienter med påvist nedsatt leverfunksjon.
Aktuelle kortikosteroider kan være risikable, da de kan forårsake tilbakefall etter begynnelsen av toleransefenomener. Pasienter kan også utsettes for risiko for å utvikle generalisert pustulær psoriasis og lokal eller systemisk toksisitet på grunn av endring av hudens barrierefunksjon. Nøye overvåking av pasienten er derfor viktig.
Med mindre det er under tilsyn av en lege, bør OLUX ikke brukes sammen med okklusive dressinger.
Tilfeller av grå stær har blitt rapportert i litteraturen hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider. Selv om systemiske kortikosteroider ikke kan utelukkes som en årsaksfaktor, bør forskrivere være klar over den mulige rollen som kortikosteroider spiller ved grå stær.
Legemidlet inneholder propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon. Den inneholder også cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt).
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av OLUX hos barn og ungdom, anbefales det ikke bruk av slike pasienter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med OLUX.
04.6 Graviditet og amming
Administrering av kortikosteroider til gravide dyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen (se Avsnitt 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Det har ikke vært tilstrekkelige og kontrollerte studier av clobetasolpropionat under graviditet. Epidemiologiske studier utført på gravide etter administrering av orale kortikosteroider har vist fravær eller begrenset tilstedeværelse av risikoen for ganespalte.
OLUX skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Sikkerheten ved bruk av clobetasolpropionat under amming er ikke fastslått. Siden glukokortikosteroider utskilles med morsmelk, bør OLUX ikke brukes under amming med mindre det er strengt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av hudskumformuleringer av clobetasolpropionat observert i kliniske studier er reaksjoner på applikasjonsstedet, inkludert brenning (5%) og andre uspesifiserte reaksjoner (2%).
Bivirkninger er klassifisert etter systemorganklasse og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til
Nervesystemet lidelser - Svært sjelden: parestesi.
Øyesykdommer - Svært sjelden: øyeirritasjon.
Vaskulære patologier - Svært sjelden: venøs utvidelse.
Hud og subkutant vev - Svært sjelden: dermatitt som ikke er spesifisert på annen måte, kontaktdermatitt, forverring av psoriasis, hudirritasjon, ømhet i huden, tetthet i huden.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet - Vanlig: brenning på applikasjonsstedet, reaksjon på applikasjonsstedet som ikke er spesifisert på annen måte.
Svært sjelden: erytem på applikasjonsstedet, kløe på applikasjonsstedet, ømhet som ikke er spesifisert på annen måte.
Diagnostiske tester - Svært sjelden: tilstedeværelse av blod i urinen, økning i gjennomsnittlig cellevolum, tilstedeværelse av protein i urinen, azotemi.
Som med andre aktuelle kortikosteroider kan langvarig bruk av store mengder eller behandling av store områder føre til adrenal undertrykkelse, vanligvis forbigående hvis den ukentlige dosen ikke er større enn 50 g hos voksne.
Langvarig og intensiv behandling med et svært aktivt kortikosteroidpreparat kan forårsake lokale atrofiske endringer i huden, for eksempel tynning, striae og utvidelse av de overfladiske blodårene, spesielt ved bruk av okklusive bandasjer eller når hudfolder er involvert.
I sjeldne tilfeller har behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller suspensjon av det samme) blitt ansett som ansvarlig for utseendet på sykdommen pustulær (se Avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk).
Pigmenteringsendringer og hypertrichose er observert etter administrering av aktuelle steroider.
Hvis tegn på overfølsomhet vises, bør applikasjoner stoppes umiddelbart, da symptomene kan forverres.
Andre lokale bivirkninger forbundet med behandling med glukokortikosteroider inkluderer: perioral dermatitt, rosacea dermatitt, sen sårheling, rebound -fenomen som kan resultere i kortikosteroidavhengighet og okulære effekter. Bivirkningene av glukokortikosteroider inkluderer også økt intraokulært trykk og økt risiko for grå stær. Kontaktallergi mot OLUX eller et av hjelpestoffene kan også forekomme.Hvis produktet ikke brukes riktig, kan infeksjoner av bakteriell, viral, parasittisk og soppaktig karakter være skjult og / eller forverret. Tilfeller av follikulitt har også blitt rapportert.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Etter lokal applikasjon kan OLUX absorberes i tilstrekkelige mengder for å bestemme systemiske effekter. Hvis det observeres hyperkortikale fenomener, bør administrering av aktuelle steroider gradvis avbrytes, under direkte medisinsk tilsyn, på grunn av risikoen for undertrykkelse av adrenal aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Svært potente kortikosteroider (gruppe IV)
ATC -kode: D07A D01
Som andre aktuelle kortikosteroider har clobetasolpropionat antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktive egenskaper. Den eksakte mekanismen for den antiinflammatoriske virkningen av aktuelle steroider ved behandling av dermatoser som reagerer på steroidbehandling er generelt usikker, men det antas at kortikosteroider virker ved induksjon av fosfolipase A2-hemmende proteiner, samlet kalt lipokortiner. Disse proteinene antas å kontrollere biosyntesen til potente inflammatoriske mediatorer, for eksempel prostaglandiner og leukotriener, ved å hemme frigjøringen av deres vanlige forløper, arakidonsyre. Arakidonsyre frigjøres fra membranfosfolipider av fosfolipase A2.
En studie av vasokonstriktorer har vist at OLUX er preget av en kraft som kan sammenlignes med hudbleking på grunn av andre formuleringer basert på clobetasolpropionat.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt, sunn hud. Omfanget av perkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider bestemmes av mange faktorer, inkludert kjøretøyet og integriteten til epidermal barriere.Okklusjon, betennelse og / eller andre patologiske prosesser i huden kan også føre til økt absorpsjon.
Når de er absorbert gjennom huden, følger topiske kortikosteroider farmakokinetiske veier som ligner de for systemisk administrerte kortikosteroider. De metaboliseres, hovedsakelig i leveren, og skilles deretter ut via nyrene. I tillegg utskilles også noen kortikosteroider og deres metabolitter i gallen.
I en kontrollert farmakokinetisk studie opplevde 3 av 13 personer reversibel adrenal undertrykkelse når som helst i løpet av de 14 dagene med behandling med OLUX, i minst 20% av kroppsoverflaten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Parenteral administrering av kortikosteroider, inkludert clobetasolpropionat, hos gravide dyr kan forårsake unormal fosterutvikling - for eksempel ganespalte og intrauterin veksthemming -. Dyrestudier har vist at intrauterin eksponering for kortikosteroider kan bidra til utvikling av kardiovaskulære og metabolske sykdommer i voksenlivet, men det er ingen bevis for at disse effektene også kan forekomme hos mennesker. (du ser Avsnitt 4.6 Graviditet og amming).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri etanol
Renset vann
Propylenglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Vannfri sitronsyre
Kaliumsitrat
Drivmiddel: propan /n-butan / isobutan
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Må ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares oppreist.
Beholderen inneholder en brannfarlig væske under trykk. Må ikke brukes i nærheten av åpen ild. Ikke utsett for temperaturer over 50 ° C eller direkte sollys. Ikke punkter eller brenn beholderen, selv om den er tom.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsbeholder under trykk med avstengningsventil som inneholder 50g eller 100g skum. Beholderen er innvendig belagt med et dobbelt lag med gjennomsiktig epoksyfenolisk maling. Hver fylte beholder settes inn i en dispenser komplett med støvhette.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
0,05% hudskum - 50 g beholder under trykk - A.I.C. 036580013 / M
0,05% hudskum - 100 g beholder under trykk - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
0,05% hudskum - 50 g beholder under trykk - 3. november 2005 / mars 2009
0,05% kutant skum - beholder under trykk på g 100 - 3. november 2005 / mars 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012
