Aktive ingredienser: Folsyre
FOLIDEX 400 mikrogram tabletter
Hvorfor brukes Folidex? Hva er den til?
Folsyre er et vitamin som er nødvendig for utskifting av celler i kroppen Du trenger en regelmessig tilførsel av folsyre for å holde deg frisk.
Spesielt trenger kvinner som planlegger graviditet og gravide tilstrekkelig tilførsel av folsyre for babyens utvikling.
Folidex er nyttig for å forebygge nevrale rørdefekter som Spina Bifida (sjelden misdannelse av den kaudale delen av ryggraden som kan føre til brokk i ryggmargen, fekal og urininkontinens og nedsatt bevegelse og følsomhet i underekstremitetene).
Kontraindikasjoner Når Folidex ikke skal brukes
Ikke ta Folidex
- dersom du er allergisk mot folsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i Folidex.
- hvis du har kreft
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Folidex
Advarsler og forholdsregler
- hvis du er en kvinne som tidligere har hatt graviditet (enten fullført eller ikke) der det allerede er observert utviklingsfeil i nevralrøret;
- hvis du er en kvinne som blir behandlet med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyre;
- hvis du er en kvinne med en familiehistorie med utviklingsdefekter i nevrale rør;
- hvis du er en kvinne som blir behandlet med folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin)
- hvis du lider av skadelig anemi. Faktisk kan folsyre gjøre diagnosen skadelig anemi vanskeligere ved å redusere de hematologiske manifestasjonene av denne sykdommen, men den kan ikke motvirke utviklingen av dens nevrologiske komplikasjoner.
I alle disse tilfellene må du kanskje ta en dose folsyre som er høyere enn i en Folidex -tablett.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Folidex
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av følgende medisiner: antiepileptika, folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin) og kloramfenikol
Advarsler Det er viktig å vite at:
Folidex inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker Folidex.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Folidex: Dosering
Ta alltid Folidex slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Hvis du er i tvil, kontakt dem før du tar den.
Den vanlige dosen er én tablett per dag fra planlagt graviditet til 12. svangerskapsuke.
Tabletten bør tas regelmessig før måltider.
Denne dosen er ikke tilstrekkelig hvis du tidligere har hatt graviditeter der det allerede er observert utviklingsfeil i nevralrøret.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Folidex
Selv mye høyere doser enn de som er inneholdt i Folidex, bør ikke skade helsen
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Folidex
Som alle andre legemidler kan Folidex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene, som imidlertid forekommer sjelden (forekommer hos mer enn 1 av 10 000 men færre enn 1 av 1000 pasienter, er allergiske reaksjoner: erytem, kløe og elveblest
Ved doser som er høyere enn Folidex inneholder, kan gastrointestinale lidelser (kvalme, ubehag i magen, flatulens) oppstå, irritabilitet og søvnløshet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte produktet mot fuktighet.
Hold Folidex utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Folidex etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter forkortelsen "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpet. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet
Hva Folidex inneholder
- Den aktive ingrediensen er folsyre.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat
Hvordan Folidex ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene har en bikonveks form og er gule i fargen.
En pakke inneholder 28 tabletter i blisterpakninger eller 120 tabletter i fire blisterpakninger med 30 tabletter hver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOLIDEX 400 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: 400 mcg folsyre
Hjelpestoffer: laktose (34 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter med bikonveks form og gul farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Primær forebygging av nevralrørsdefekter hos det ufødte barnet hos fruktbare kvinner som planlegger graviditet
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 tablett per dag kontinuerlig fra 1 måned før til tre måneder etter unnfangelsen.
Den daglige dosen kan dobles ved utilstrekkelig inntak av folat, og administreres oralt før måltider.
Denne dosen er ikke tilstrekkelig hvis kvinnen allerede har vært gravid med nyfødte som er rammet av NTD (nevrale rørdefekter). (Se pkt. 4.4. "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med svulster.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Følgende pasientkategorier bør undersøkes mer grundig før behandling med Folidex starter, da deres kliniske tilstand kan kreve administrering av folsyre i høyere doser enn Folidex:
• kvinner der utviklingsdefekter i nevralrøret allerede er observert i ett eller flere tidligere svangerskap (enten de er fullført eller ikke;
• kvinner som behandles med antiepileptika: karbamazepin eller valproinsyre;
• kvinner med en familiehistorie med utviklingsdefekter i nevralrøret;
• kvinner som behandles med folsyreantagonister (metotreksat, sulfasalazin) (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon")
• kvinner med folsyremangel megaloblastisk anemi.
Folsyre bør ikke gis alene til pasienter med skadelig anemi eller andre vitamin B12 -mangeltilstander eller til pasienter med megaloblastisk anemi av ukjent opprinnelse. Faktisk kan folsyre gjøre diagnosen pernisiøs anemi vanskeligere ved å redusere manifestasjonene. Patologi, men er ikke i stand til å motvirke utviklingen av sine nevrologiske komplikasjoner.
Dette kan resultere i alvorlig nevrologisk skade før riktig diagnose stilles.
Det skal bemerkes at hos kvinner som bruker folsyreantagonister er det mer hensiktsmessig å administrere folsyre i stedet for høyere doser folsyre.
Samtidig bruk av Folidex med fenobarbital, fenytoin eller primidon anbefales ikke (se pkt. 4.5 "interaksjon med andre legemidler eller andre former for interaksjon").
Siden legemidlet inneholder laktose, må det ikke tas av pasienter med arvelig galaktoseintoleranseproblemer, med Lapp -laktasemangel og med glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom.
Folidex er ikke effektivt for å forhindre utvikling av neuralrørsutviklingsdefekter hvis behandlingen startes etter den fjerde svangerskapsuken.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Folidex kan redusere plasmakonsentrasjonen av fenobarbital, fenytoin og primidon ved å øke metabolismen. Følgelig anbefales ikke samtidig bruk av folidex med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Omhyggelig overvåking av plasmakonsentrasjonen av disse antiepileptikaene bør utføres om nødvendig.
Metotreksat og sulfasalazin kan redusere aktiviteten til folsyre på grunn av deres antagonistiske aktivitet
Samtidig administrering av kloramfenikol kan føre til antagonisme i den hematopoietiske responsen på folsyre.
04.6 Graviditet og amming
Folidex er indisert for forebygging av utviklingsdefekter i nevralrøret før og under graviditet.
Folsyre utskilles i morsmelk
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil. En slik effekt er imidlertid usannsynlig.
04.8 Bivirkninger
Allergiske reaksjoner (erytem, kløe, urtikaria) har blitt rapportert sjelden.
Ved behandlinger med folsyre i høyere doser enn Folidex, er det rapportert gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, ubehag i magen, flatulens), irritabilitet og søvnløshet.
04.9 Overdosering
Doser av folsyre opp til 4-5 mg tolereres godt. Ved høyere doser ble psykiske endringer, søvnforstyrrelser og gastrointestinale forstyrrelser observert.
Dosene av folsyre i Folidex er svært lave; risikoen for overdoseringstoksisitet er derfor fjern.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: folsyre.
ATC: B03BB01
Under cellulær mitose forårsaker folsyremangel ufullkommen DNA -syntese. Dette er knyttet til rollen som folsyre (som tetrahydrofolat) spiller i syntesen av nukleinsyrer og i celledeling, som et koenzym i syntesen av puriner og pyrimidiner. Av denne grunn er folsyre en avgjørende faktor i dannelsen av sentralnervesystemet. som hos mennesker finner sted 15 - 28 dager etter unnfangelsen.
Konvertering av 5-metyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat kan bare skje i organismen, takket være virkningen av metioninsyntetase, gjennom donering av en metylgruppe til homocystein, med dannelse av metionin.
Avslutningsvis korrigerer Folidex metabolismen av den essensielle aminosyren metionin, en endring som observeres hos de fleste mødre til barn med utviklingsdefekter i nevralrøret (NTD).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Folsyre absorberes raskt i fasten, der den gjennomgår en reduksjon og metylering danner 5-metyltetrahydrofolat, som er formen som er tilstede i portalsirkulasjonen. Dens biotilgjengelighet etter oral administrering er høy, siden den er mellom 76% og 93% Maksimum plasmakonsentrasjon oppnås på 1 time Folat gjennomgår en entero-hepatisk sirkulasjon og elimineres i urinen i form av metabolitter Folat krysser morkaken og finnes i morsmelk.
Folsyre binder i stor grad til plasmaproteiner, og leveren er det viktigste reserveorganet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske effekter ble bare observert ved doser høyere enn maksimumsdosene som ble brukt hos mennesker, og viste derfor liten klinisk relevans.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 28 tabletter i hvite Al / PVC blister eller 120 tabletter i hvite Al / PVC blister (4 blister som inneholder 30 tabletter hver).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - AIC 036345027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletter - 24. juni 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletter - 18. mars 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2014