Aktive ingredienser: Bicalutamid
CASODEX 150 mg filmdrasjerte tabletter
Casodex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CASODEX 50 mg filmdrasjerte tabletter
- CASODEX 150 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Casodex? Hva er den til?
CASODEX inneholder bicalutamid, som tilhører klassen av antiandrogener.
CASODEX 150 mg er indisert for behandling av prostatakreft (en kjertel som produserer sædvæske hos menn), og virker ved å redusere mengden testosteron (et hormon) som kroppen din produserer.
CASODEX vil bli foreskrevet for deg alene eller i kombinasjon med andre medisiner også:
- etter fjerning av prostata
- følge et strålebehandlingskurs (en medisinsk teknikk som bruker stråling for å behandle kreft)
CASODEX vil bli foreskrevet for deg alene:
- hvis svulsten har spredt seg til andre organer og ikke kan fjernes eller virkningen av testiklene er hemmet.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Casodex ikke skal brukes
Ikke ta CASODEX
- dersom du er allergisk mot bicalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er kvinne eller barn (se avsnittet om graviditet og amming).
- hvis du tar terfenadin eller astemizol, medisiner foreskrevet for behandling av allergi (se avsnitt Andre legemidler og Casodex).
- hvis du bruker cisaprid, et legemiddel som er foreskrevet for behandling av magesyre refluks (se avsnitt Andre legemidler og Casodex).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Casodex
Snakk med legen din før du tar CASODEX.
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende tilstander:
- hjerte- eller blodkarforstyrrelser, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du blir behandlet med medisiner for å behandle disse lidelsene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av CASODEX;
- hvis du lider av leversykdom, til og med alvorlig (moderat til alvorlig leversvikt). Legen din kan be deg om å utføre hyppige kontroller;
- hvis tilstanden din forverres og blodprøvene viser en økning i PSA (prostata -spesifikt antigen). I dette tilfellet kan legen stoppe behandlingen med CASODEX 150 mg.
Du må ta CASODEX 150 mg som foreskrevet og ikke stoppe behandlingen med mindre legen din bestemmer seg for å gjøre det.
I tilfelle sykehusinnleggelse, vennligst informer det medisinske personalet om din nåværende behandling med CASODEX 150 mg.
Barn
Bruk av CASODEX 150 mg er kontraindisert hos barn ettersom sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Casodex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
CASODEX kan forstyrre noen medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med andre medisiner (f.eks. Metadon (brukes mot smertelindring og narkotikaavhengighet detox programmer), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes ved alvorlig psykisk lidelse).
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- antikoagulantia, for å gjøre blodet mer flytende
- terfenadin eller astemizol, for behandling av allergier
- cisaprid, for å behandle retur av syre fra magen
- cyklosporin, for å senke immunsystemets respons (kroppens forsvarssystem)
- kalsiumkanalblokkere, for å behandle høyt blodtrykk eller visse hjertesykdommer
- cimeditine, for å behandle magesår
- ketokonazol, for behandling av infeksjoner forårsaket av sopp
- midazolam, et beroligende middel.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
CASODEX 150 mg er kontraindisert hos kvinner, inkludert gravide eller ammende kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
CASODEX 150 mg påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du opplever søvnighet, må du være forsiktig når du kjører bil.
CASODEX inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Casodex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er én CASODEX 150 mg tablett per dag.
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nyre- og / eller leverinsuffisiens.
Hvis du har moderat eller alvorlig leversvikt, kan legen din beslutte å stoppe behandlingen.
Forbedring av helsetilstanden bør ikke føre til avbrudd i behandlingen, med mindre legen bestemmer det.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Casodex
Dersom du tar for mye av CASODEX
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose CASODEX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta CASODEX
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta CASODEX
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Casodex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I denne delen er bivirkningene som er rapportert etter bruk av CASODEX 150 mg og et annet legemiddel for å behandle kreft definert etter frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
- hudutslett
- brystforstørrelse (gynekomasti)
- brystsmerter. Det løser seg vanligvis ved seponering av behandlingen
- svakhet
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- reduksjon i hemoglobin, et protein som transporterer oksygen i blodet (anemi)
- redusert appetitt
- redusert seksuell lyst
- depresjon
- svimmelhet
- døsighet
- hetetokter
- magesmerter
- forstoppelse
- kvalme
- problemer med å fordøye (dyspepsi)
- utslipp av gass fra tarmen (flatulens)
- kvalme
- nedsatt leverfunksjon (leversvikt)
- gulfarging av hud og øyne (gulsott)
- økning i leverenzymverdier. Leverendringer er vanligvis forbigående.
- hårtap
- økt hår og hår
- tørrhet i huden
- klø
- tilstedeværelse av blod i urinen (hematuri)
- erektil dysfunksjon
- brystsmerter
- vektøkning
- hevelse (ødem)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- allergi
- hevelse i ansikt og lepper
- urticaria
- alvorlig lungesykdom som kan føre til død (interstitiell lungebetennelse)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- leversykdom (alvorlig leversvikt som kan være dødelig). I dette tilfellet vil legen be deg om å stoppe behandlingen med CASODEX.
- økt følsomhet for huden for sollys.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- endringer i EKG -mønsteret (QT -forlengelse).
De mulige bivirkningene som er oppført ovenfor, bør ikke forårsake alarm da de ikke engang kan oppstå.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva CASODEX inneholder
- Den aktive ingrediensen er bicalutamid 150 mg.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 CASODEX inneholder laktose), karboksymetylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 300, titandioksid.
Beskrivelse av hvordan CASODEX ser ut og innholdet i pakningen
CASODEX 150 mg er en hvit filmdrasjert tablett.
CASODEX 150 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CASODEX 150 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: bicalutamid 150 mg.
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Casodex 150 mg er indisert som monoterapi eller som et adjuvans for radikal prostatektomi eller strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert prostatakreft med høy risiko for sykdomsprogresjon (se pkt.5.1).
Monoterapibehandling av pasienter med metastatisk prostatakreft for hvem kirurgisk eller farmakologisk kastrering ikke er indisert eller ikke er akseptabel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Mannlige voksne, inkludert eldre
En 150 mg tablett en gang om dagen
Pasienter med nyreinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig.
Pasienter som lider av leverinsuffisiens: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Casodex 150 mg er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Casodex 150 mg skal ikke gis til pasienter som har vist overfølsomhetsreaksjoner overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i produktet.
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol og cisaprid med bicalutamid er kontraindisert (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Casodex 150 mg metaboliseres i stor grad av leveren. Kliniske data indikerer at eliminering av stoffet kan reduseres hos personer med alvorlig leverinsuffisiens; og dette kan føre til økt legemiddelakkumulering. Derfor bør bicalutamid brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Med tanke på muligheten for endringer i leverfunksjonen, anbefales periodiske kontroller. De fleste endringer forventes å skje i løpet av de første 6 månedene av bikalutamidbehandling.
I sjeldne tilfeller har alvorlige leverabnormaliteter og leversvikt blitt observert med Casodex 150 mg, og dødelige utfall er rapportert (se pkt. 4.8); i slike tilfeller bør behandling med Casodex 150 mg avbrytes.
Hos pasienter som viser objektiv sykdomsprogresjon sammen med forhøyede PSA -nivåer, bør seponering av Casodex -behandling vurderes.
Bicalutamid er en cytokrom P450 (CYP 3A4) hemmer, derfor anbefales forsiktighet når det administreres samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT -intervallet.
Hos pasienter som tidligere har forlenget QT-intervallet eller med risikofaktorer for QT-intervallforlengelse og hos pasienter som samtidig får medisiner som kan forlenge QT-intervallet (se pkt. 4.5), bør behandling av Casodex 150 mg leges igang. Leger bør vurdere nytte-risiko forhold inkludert muligheten for Torsade de Pointes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I in vitro-studier har Casodex R-enantiomer vist seg å være en hemmer av CYP3A4 og ha mindre hemmende effekter på CYP2C9, 2C19 og 2D6 aktivitet.
Selv om kliniske studier med antipyrin som en markør for cytokrom P450 (CYP) -aktivitet ikke viste tegn til potensiell interaksjon med Casodex, økte gjennomsnittlig midazolameksponering (AUC) med opptil 80% etter samtidig administrering av bicalutamid i 28 dager. For legemidler med en smal terapeutisk indeks kan en slik økning være relevant. Følgelig er samtidig bruk av terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindisert (se pkt. 4.3), og forsiktighet er nødvendig ved administrering av bicalutamid samtidig med forbindelser som cyklosporin og kalsiumkanalblokkere. Dosering, spesielt ved potensierte eller uønskede effekter anbefalte at plasmakonsentrasjoner og kliniske tilstander følges nøye etter oppstart eller seponering av Casodex -behandling.
Når bicalutamid er foreskrevet med andre legemidler som kan hemme oksidasjon av legemidler, f.eks. Cimetidin og ketokonazol, i teorien, kan dette resultere i økte plasmakonsentrasjoner av bicalutamid som teoretisk sett kan føre til økte bivirkninger.
Casodex har blitt vist i in vitro -studier for å skifte kumarinantikoagulant warfarin fra proteinbinding. Derfor, når behandling med Casodex 150 mg startes hos pasienter som allerede tar kumarinantikoagulantia, anbefales nøye overvåking av protrombintiden.
Siden behandling med androgenmangel kan forlenge QT -intervallet, bør samtidig bruk av Casodex 150 mg med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet eller med legemidler som er i stand til å indusere Torsade de Pointes, for eksempel antiarytmiske legemidler i klasse IA (f.eks. Kinidin) , disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Casodex 150 mg er kontraindisert hos kvinner og bør ikke administreres under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er lite sannsynlig at Casodex 150 mg i seg selv påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Imidlertid bør det bemerkes at det noen ganger kan oppstå søvnighet. Pasienter som opplever denne effekten bør være forsiktige.
04.8 Bivirkninger
I denne delen er bivirkninger definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
Tabell 1 Frekvens av bivirkninger
a Leverendringer er sjelden alvorlige og er ofte forbigående. de løser eller forbedrer seg med fortsatt behandling eller seponering.
b Oppført som bivirkning etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt basert på forekomsten av rapporterte tilfeller av leversvikt hos pasienter som fikk Casodex 150 mg i den åpne delen av EPC-studiene.
c Gynekomasti og / eller brystsmerter forekommer hos de fleste pasienter som tar Casodex 150 mg alene. I studier anses disse symptomene å være alvorlige hos opptil 5% av pasientene. Gynekomasti forsvinner kanskje ikke spontant etter avsluttet behandling, spesielt etter langvarig behandling.
d Oppført som bivirkning etter gjennomgang av data etter markedsføring. Hyppigheten ble bestemt basert på forekomsten av tilfeller av interstitiell lungebetennelse rapportert hos pasienter i den randomiserte behandlingsperioden i EPC -studiene med Casodex 150 mg.
e På grunn av den konvensjonelle koden som ble brukt i EPC -studiene, ble "bivirkningen" tørr hud "kodet innenfor COSTART -koden" utslett ". Ingen egen frekvens kan derfor være avgjørende for doseringen av Casodex 150 mg, men den samme frekvensen av Casodex 50 mg ble tatt.
04.9 Overdosering
Det er ingen erfaring med overdose hos mennesker. Det er ingen spesifikk motgift, og behandlingen bør være symptomatisk. Dialyse er kanskje ikke nyttig, ettersom Casodex 150 mg er sterkt bundet til plasmaproteiner og ikke blir uendret i urinen.Generelle støttende tiltak er indikert, inkludert hyppig overvåking av vitale tegn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiandrogener.
ATC -kode: L02BB03.
Bicalutamid er et ikke-steroidalt antiandrogen, uten annen endokrin aktivitet. Den binder seg til androgenreseptorer uten å aktivere genuttrykket, og hemmer på denne måten den androgene stimulansen.Regresjonen av prostatatumorer skyldes denne inhiberingen.Klinisk kan seponering av Casodex -behandling føre til abstinenssyndrom hos noen pasienter med antiandrogen.
Bicalutamid er et raceme, hvis antiandrogene aktivitet nesten utelukkende skyldes (R) -enantiomeren.
Casodex (bicalutamid) 150 mg har blitt evaluert som behandling av pasienter med lokalisert (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avansert (T3-T4, hvilken som helst N, M0; T1-T2, N +, M0 prostatakreft )) ikke-metastatisk i en "samlet analyse av 3 dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos 8113 pasienter, der legemidlet ble administrert som førstelinje hormonbehandling eller som en adjuvant behandling for radikal prostatektomi eller strålebehandling (hovedsakelig ekstern)" . 9,7 års median oppfølging, henholdsvis 36,6% og 38,17% av alle pasientene som ble behandlet med Casodex og placebo, viste objektiv sykdomsprogresjon.
En reduksjon i risikoen for objektiv sykdomsprogresjon ble observert i de fleste pasientgrupper, men var mest tydelig hos de med høyest risiko for sykdomsprogresjon.
Derfor kan klinikere bestemme at den optimale medisinske strategien for en pasient med lav risiko for sykdomsprogresjon, spesielt i forbindelse med adjuvant behandling etter radikal prostatektomi, kan være å utsette hormonbehandling til tegn på progresjon. Av sykdommen.
Det var ingen forskjell i total overlevelse ved median oppfølging på 9,7 år med 31,4% dødelighet (HR = 1,01; 95% KI 0,94-1,09). Noen trender ble imidlertid fremhevet i undersøkende undergruppeanalyser.
Progressjonsfri overlevelse og total overlevelse over tid basert på Kaplan-Meier-estimater for pasienter med lokalt avansert sykdom er presentert i tabellene nedenfor:
Tabell 1 Forholdet mellom lokalt avanserte sykdomspasienter og sykdomsprogresjon over tid etter terapigruppe
Tabell 2 Total overlevelse ved lokalt avansert sykdom etter terapisundergruppe
Hos pasienter med lokalisert sykdom som ble behandlet med Casodex alene, var det ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse. Hos disse pasientene som ellers ville ha blitt fulgt opp med våken ventetid, var det også en trend mot redusert overlevelse sammenlignet med placebobehandlede pasienter (HR = 1,15; 95% KI 1,00-1,32). Basert på dette anses nytte-risikoprofilen for bruk av Casodex ikke som gunstig hos pasienter med lokalisert sykdom.
I tillegg er effekten av Casodex 150 mg for behandling av pasienter med lokalt avansert ikke-metastatisk prostatakreft som førstelinjeformet hormonbehandling også blitt demonstrert i tidligere kliniske studier.Felles analyse av to kliniske studier som har involvert 480 tidligere ubehandlede pasienter med lokalt avansert ikke-metastatisk (M0) prostatakreft, viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom Casodex 150 mg og kastrering når det gjelder overlevelse (p = 0,699) eller tid til progresjon (p = 0,107). Når det gjelder livskvalitet, hos pasienter som det var data tilgjengelig for, ble det observert en generell trend til fordel for Casodex 150 mg, med statistisk signifikante fordeler med hensyn til seksuell interesse (p = 0,029) og fysisk kapasitet. (P = 0,046).
Den samme analysen av data fra 805 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom (M1) fant at overlevelsen til pasienter behandlet med Casodex 150 mg var lavere enn hos pasienter behandlet med kastrering (p = 0,0246), selv om den estimerte forskjellen i tid til død var bare 42 dager (6 uker). Subjektiv responsanalyse viste en betydelig fordel til fordel for Casodex som resulterte i bedre symptomkontroll enn kastrering (p = 0,046) Når det gjelder livskvalitet, hos pasienter som det var data tilgjengelig for, er det En generell trend til fordel for Casodex 150 mg var observert, med statistisk signifikante gevinster i seksuell interesse (p = 0,041) og fysisk kapasitet (p = 0,032).
Resultatene av den felles analysen av to andre kliniske studier som sammenlignet Casodex 150 mg monoterapi for å fullføre androgenblokkade viste en overlevelsestrend til fordel for Casodex sammenlignet med fullstendig androgenblokkade (p = 0,37).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Casodex 150 mg absorberes godt etter oral administrering. Det er ingen tegn på klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten. (S) -enantiomeren elimineres raskt i forhold til (R) -enantiomeren; sistnevnte har en "plasmaeliminasjonshalveringstid på omtrent 1 uke.
Under daglig administrering av Casodex 150 mg akkumuleres (R) -enantiomeren omtrent 10 ganger i plasmaet som en konsekvens av den lange halveringstiden.
Under administrering av Casodex 150 mg observeres plasmakonsentrasjoner i likevektstilstanden til (R) -enantiomeren lik 22 mcg / ml av de totale sirkulerende enantiomerene.
Farmakokinetiske parametere for (R) -enantiomeren påvirkes ikke av alder, nyreinsuffisiens eller mild eller moderat leverinsuffisiens. Hos personer med alvorlig leverinsuffisiens har det blitt funnet at (R) -enantiomeren elimineres langsommere fra plasmaet.
Casodex 150 mg er sterkt bundet til plasmaproteiner (racemat 96%, (R) -Casodex> 99% og metaboliseres nesten fullstendig (ved oksidasjon og glukuronidering); metabolittene elimineres av nyrene og galden omtrent likt.
I en klinisk studie var gjennomsnittskonsentrasjonen av R-bikalutamid hos sæd hos menn behandlet med Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Mengden bikalutamid som potensielt overføres til en kvinnelig partner under samleie er lav og er omtrent 0,3 mcg / kg. Denne mengden er under den som er i stand til å indusere endringer i avkommet til forsøksdyr.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Casodex 150 mg er et kraftig antiandrogen og er en induser for blandet funksjon oksidasenzyme hos dyr. Hos dyret er endringer i målorganene, inkludert tumorinduksjon, relatert til denne aktiviteten.
Enzyminduksjon ble ikke observert hos mennesker. Ingen av de prekliniske testresultatene anses å være relevante for behandling av pasienter med prostatakreft i avansert stadium.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, karboksymetylstivelse natrium A, povidon, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 300, titandioksid
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
CASODEX 150 mg filmdrasjerte tabletter - 28 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CASODEX 150 mg filmdrasjerte tabletter - 28 tabletter -
A.I.C. n. 031113020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dato: mai 2001 / fornyelse: mai 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015