Hva er Lifmior - Etanercept og hva brukes det til?
Lifmior er et antiinflammatorisk legemiddel for behandling av følgende tilstander:
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) alene eller i kombinasjon med metotreksat hos voksne;
- noen former for juvenil idiopatisk artritt (betennelse i leddene hos barn og ungdom);
- plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden) hos voksne og barn
- psoriasisartritt (psoriasis med betennelse i leddene) hos voksne;
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne;
- aksial spondylartritt (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) hos voksne når det ikke er noen abnormiteter på røntgenstråler.
Lifmior brukes mest når disse tilstandene er alvorlige eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har vært effektive nok. For detaljert informasjon om bruk av Lifmior under alle forhold, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Lifmior er identisk med Enbrel som har blitt godkjent i EU siden 3. februar 2000. Inneholder virkestoffet etanercept.
Hvordan brukes Lifmior - Etanercept?
Lifmior gis ved injeksjon under huden.Hos voksne er den vanlige anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uken. Hos barn avhenger doseringen av kroppsvekten. Injeksjonen kan gis av pasienten selv eller hans omsorgsperson, forutsatt at de er riktig instruert. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Medisinen kan bare fås på resept. Behandlingen initieres og overvåkes av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommene Lifmior brukes til.
Hvordan fungerer Lifmior - Etanercept?
Den aktive substansen i Lifmior, etanercept, er et protein designet for å blokkere aktiviteten til et stoff som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Dette stoffet bidrar til å forårsake betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer i huden. Som Lifmior er angitt. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelsen og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Lifmior - Etanercept vist under studiene?
Flere studier har indikert at Lifmior er mer effektivt for å redusere symptomer på inflammatoriske tilstander enn placebo (en dummy -behandling) eller et komparatormedisin.
Fem studier med rundt 2200 pasienter ble utført med revmatoid artritt. Tre av disse studiene på pasienter som tidligere hadde tatt leddgiktmedisiner viste at omtrent to tredjedeler av pasientene som hadde fått Lifmior opplevde en reduksjon i symptomene. 20% eller mer etter tre måneder, basert på en standard vurdering (ACR 20), sammenlignet med en fjerdedel av pasientene som tok placebo.
I en fjerde studie med pasienter med revmatoid artritt som ikke tidligere hadde blitt behandlet med metotreksat, hadde pasienter behandlet med Lifmior i en dose på 25 mg to ganger i uken mindre leddskade enn de som ble behandlet med metotreksat alene etter 12 og 24 måneder. En femte studie fant at Lifmior alene eller i kombinasjon med metotreksat var mer effektivt enn metotreksat alene.
Ytterligere studier ble utført på over 2300 pasienter med andre inflammatoriske sykdommer (juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakkpsoriasis og aksial spondylartritt). Ved hjelp av score fra forskjellige standardvurderinger som ACR, ASAS og PASI, viste disse studiene også at Lifmior induserte større symptomlindring enn placebo etter tre til fire måneder.
Hva er risikoen forbundet med Lifmior - Etanercept?
De vanligste bivirkningene med Lifmior (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, blåmerker, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungeinfeksjoner, blære og hudinfeksjoner) ). Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon bør slutte å ta Lifmior. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Lifmior, se pakningsvedlegget.
Lifmior må ikke brukes til pasienter som har eller har risiko for sepsis (når bakterier og giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med infeksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Lifmior - Etanercept blitt godkjent?
Lifmior er effektivt for å redusere symptomer ved forskjellige inflammatoriske tilstander, og bivirkningene anses å være håndterbare. CHMP mente derfor at fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av "markedsføringstillatelse" for Lifmior.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Lifmior - Etanercept?
Selskapet som markedsfører Lifmior vil gi instruksjoner til leger som skal forskrive medisinen (for å lære pasientene hvordan de bruker den ferdigfylte pennen riktig) og et spesielt pasientkort (slik at de kan gjenkjenne alvorlige bivirkninger og vite når de skal se din lege snarest).
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Lifmior skal kunne brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Lifmior - Etanercept
For fullstendig versjon av Lifmior's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lifmior -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Lifmior - Etanercept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
