Aktive ingredienser: Omalizumab
Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Xolair pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Xolair? Hva er den til?
Xolair brukes til behandling av allergisk astma og kronisk spontan urtikaria (CSU). Den aktive ingrediensen i Xolair er omalizumab.Omalizumab er et syntetisk protein som ligner på naturlige proteiner produsert av kroppen; det tilhører en klasse medisiner som kalles monoklonale antistoffer.
Xolair virker ved å blokkere et stoff kjent som immunglobulin E (IgE), som produseres av kroppen. IgE spiller en nøkkelrolle i å forårsake allergisk astma eller CSU.
Allergisk astma
Denne medisinen brukes til å forhindre forverring av astma ved å kontrollere symptomene på alvorlig allergisk astma hos voksne og ungdom (12 år og eldre) og barn (6 til mindre enn 12 år) som allerede får medisiner for behandlingen. Astma, men der astmasymptomer ikke er godt kontrollert av medisiner som høydose inhalerte steroider eller inhalerte beta-agonister.
Kronisk spontan urtikaria (CSU)
Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som allerede tar antihistaminer, men hvis symptomer på CSU ikke er godt kontrollert av disse legemidlene.
Kontraindikasjoner Når Xolair ikke skal brukes
Du bør ikke få Xolair
- dersom du er allergisk mot omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Fortell legen din dersom du tror du er allergisk mot noen av innholdsstoffene, da Xolair ikke skal gis til deg.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Xolair
Xolair inneholder et protein, og hos noen mennesker kan proteinet forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Tegnene inkluderer utslett, pustevansker, hevelse eller svimmelhet. Hvis du får en allergisk reaksjon etter å ha tatt Xolair, må du kontakte lege så snart som mulig.
En spesiell type allergisk reaksjon, kalt serumsyke, har blitt observert hos pasienter behandlet med Xolair. Symptomer på serumsyke kan være ett eller flere av følgende: leddsmerter med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerter. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene, eller spesielt hvis du opplever en kombinasjon av disse symptomene.
Churg-Strauss syndrom og eosinofilt syndrom er observert hos pasienter behandlet med Xolair. Symptomene kan være ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod eller lymfekar, forhøyet nivå av en bestemt type hvite blodlegemer (markert eosinofili), forverring av pusteproblemer, nesestopp, hjerteproblemer, smerter, nummenhet prikking i armer og ben. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene, eller spesielt hvis du opplever en kombinasjon av disse symptomene.
Snakk med legen din før du får Xolair:
- hvis du har nyre- eller leverproblemer
- hvis du har en lidelse der immunsystemet ditt angriper en del av kroppen din (autoimmun sykdom)
- hvis du bor i områder der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige, eller hvis du planlegger å reise til en av disse områdene fordi Xolair kan redusere motstanden din mot disse infeksjonene.
Xolair kurerer ikke akutte astmasymptomer, for eksempel et plutselig astmaanfall. Derfor bør Xolair ikke brukes til å behandle disse symptomene.
Ikke bruk Xolair til å forebygge eller behandle andre lidelser av allergisk type som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunforstyrrelse), aspergillose (en sopplungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke er undersøkt i disse forholdene.
Barn og ungdom
Allergisk astma
Xolair anbefales ikke for barn under 6 år.
Kronisk spontan urtikaria (CSU)
Ikke gi Xolair til barn under 12 år. Bruk hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xolair
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du tar:
- medisiner for å behandle en infeksjon forårsaket av en parasitt, ettersom Xolair kan redusere effekten av disse medisinene,
- inhalerte kortikosteroider og andre medisiner for allergisk astma.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Du bør ikke få Xolair under graviditet med mindre legen din anser det nødvendig.
Informer legen din før du starter behandling med Xolair hvis du planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere fordeler og potensielle risikoer ved å ta dette legemidlet med deg under graviditet.
Fortell legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Xolair.
Hvis du ammer, bør du ikke få Xolair.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Xolair påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Xolair: Dosering
Instruksjoner om hvordan du bruker Xolair er gitt i avsnittet "Informasjon til helsepersonell".
Xolair gis av en lege eller sykepleier som en injeksjon under huden.
Følg instruksjonene fra legen eller sykepleieren nøye.
Mengde administrert
Allergisk astma
Legen din vil avgjøre hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte det vil bli gitt deg. Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av blodprøven som ble utført før behandlingen startes for å måle nivået av IgE i blodet.
Du vil bli gitt 1 til 4 injeksjoner om gangen, annenhver uke eller hver fjerde uke.
Fortsett å ta din nåværende astmamedisin under behandling med Xolair. Ikke slutte å ta astmamedisiner uten først å sjekke med legen din.
Du merker kanskje ikke umiddelbar forbedring av astma etter at du har startet Xolair -behandlingen. Full effekt oppnås vanligvis etter 12-16 uker.
Kronisk spontan urtikaria (CSU)
Du vil bli gitt to 150 mg injeksjoner om gangen hver fjerde uke.
Fortsett å ta din nåværende CSU -medisin mens du tar Xolair. Ikke slutte å ta medisiner uten først å sjekke med legen din.
Bruk hos barn og ungdom
Allergisk astma
Xolair kan brukes til barn og ungdom i alderen 6 år og eldre som allerede tar medisiner mot astma, men hvis astmasymptomer ikke er godt kontrollert av medisiner som steroider med høy dose eller inhalerte beta -agonister. Legen din vil vite hvor mye Xolair barnet ditt behov og hvor ofte de trenger å ta det. Dette vil avhenge av barnets vekt og resultatene av blodprøven som er tatt før behandling starter for å måle mengden IgE i barnet. babyens blod.
Kronisk spontan urtikaria (CSU)
Xolair kan brukes til ungdom i alderen 12 år og eldre som allerede tar antihistaminer, men hvis symptomer på CSU ikke er godt kontrollert av disse legemidlene.
Hvis du ikke har tatt en dose Xolair
Ta kontakt med legen din eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dersom du slutter å ta Xolair
Ikke slutte å ta Xolair med mindre legen din forteller deg det. Avbryte eller avbryte behandling med Xolair kan føre til at symptomer på astma eller CSU kommer tilbake. Men hvis du blir behandlet for CSU, kan legen din slutte å ta Xolair fra tid til annen for å vurdere symptomene dine. Følg legens instruksjoner. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xolair
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan av og til være alvorlige.
Alvorlige bivirkninger inkluderer:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner: hvis du oppdager plutselige alvorlige tegn på allergi eller det kombinerte utseendet på tegn som utslett, kløe eller elveblest på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge, strupehode, luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og svimmelhet, kortpustethet, hvesende pust eller pustevansker eller andre nye symptomer, fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart. Hvis du tidligere har hatt alvorlige, ikke -relaterte allergiske reaksjoner (anafylaksi) mot Xolair du kan ha økt risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
- Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symptomer kan omfatte muskelsmerter, leddsmerter og hevelse og utslett. Det kan også manifestere andre symptomer, som feber, vekttap og tretthet.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Ett eller flere av følgende symptomer: hevelse, smerte eller utslett rundt blod eller lymfekar, forhøyet nivå av en bestemt type hvite blodlegemer (markert eosinofili), forverring av pusteproblemer, nesestopp, hjerteproblemer, smerter, nummenhet, prikking i armer, ben (tegn på det såkalte "Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom").
- Lavt antall blodplater med symptomer som blødning eller blåmerker lettere enn vanlig.
- Utseende av et av følgende symptomer, spesielt hvis det er forbundet: leddsmerter med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerter (tegn på serumsyke).
Fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- feber (hos barn)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, kløe og rødhet
- smerter i øvre mage (hos barn)
- hodepine (veldig vanlig hos barn)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- føler deg svimmel, trøtt eller trøtt
- prikking eller nummenhet i hender eller føtter
- besvimelse, lavt blodtrykk når du sitter eller står (postural hypotensjon), rødme
- ondt i halsen, hoste, akutte pusteproblemer
- kvalme, diaré, fordøyelsesbesvær
- kløe, elveblest, utslett, økt følsomhet for huden for solen
- vektøkning
- influensalignende symptomer
- hovne armer
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- parasittinfeksjon
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- leddsmerter, muskler og leddhevelse
- hårtap
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V.Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Xolair inneholder
- Den aktive ingrediensen er omalizumab. Ett hetteglass inneholder 150 mg omalizumab. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg / ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
- Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 20.
Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite glass hetteglass sammen med en ampull som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker. Før det injiseres av lege eller sykepleier, rekonstitueres pulveret i vann.
Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampull med 2 ml vann til injeksjonsvæsker og i flerpakninger som inneholder fire eller ti mellompakninger, hver med ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til injeksjon og en ampull med 2 ml vann til injeksjonsvæsker. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Xolair er også tilgjengelig i hetteglass som inneholder 75 mg omalizumab.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Det lyofiliserte legemidlet tar 15-20 minutter å oppløse, selv om det i noen tilfeller kan ta lengre tid. Det ferdig rekonstituerte legemidlet fremstår som klart til svakt opaliserende, fargeløst til svakt brungult og kan ha små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset. På grunn av viskositeten til det rekonstituerte legemidlet, må du passe på å trekke alt legemidlet ut av hetteglasset før overflødig luft eller løsning løses ut fra sprøyten for å få 1,2 ml.
Følg instruksjonene nedenfor for å forberede Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon:
- Trekk 1,4 ml vann til injeksjonsvæsker fra hetteglasset inn i en sprøyte utstyrt med en stor 18 gauge nål.
- Når hetteglasset holdes oppreist på en flat overflate, settes nålen inn og vannet til injeksjonsvæsker overføres til hetteglasset som inneholder det frysetørrede pulveret etter standard sterile teknikker, og vannet til injeksjonsvæsker rettes direkte på pulveret.
- Hold hetteglasset oppreist, vend kraftig (ikke rist) gjentatte ganger i omtrent 1 minutt for å jevnt fukte pulveret.
- For å hjelpe deg med å løse opp, etter å ha fullført trinn 3, snu hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder, omtrent hvert 5. minutt, for å løse opp eventuelle gjenværende faste partikler. Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan ta mer enn 20 minutter før pulveret oppløses fullstendig.I dette tilfellet gjentar du trinn 4 til det ikke er flere gelignende partikler synlige i løsningen. Når medisinen er fullstendig oppløst, bør det ikke være synlige gelignende partikler i løsningen. Små bobler eller skum rundt kanten hetteglasset er vanlig Det rekonstituerte legemidlet vil virke klart til svakt opaliserende, fargeløst til svakt brungult. Skal ikke brukes hvis det er faste partikler.
- Vend hetteglasset i minst 15 sekunder for å la oppløsningen strømme til proppen. Bruk en ny 3 ml sprøyte, utstyrt med en stor måler på 18 gauge, og sett nålen inn i hetteglasset opp ned. Hold hetteglasset opp ned og legg spissen av nålen i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når løsningen trekkes inn i sprøyten. Før du fjerner nålen fra hetteglasset, trekker du stempelet helt tilbake mot enden av sprøytebeholderen for å trekke all løsningen ut av det inverterte hetteglasset.
- Erstatt 18 gauge nålen med en 25 gauge nål for subkutan injeksjon.
- Tøm luft, større bobler og eventuell overflødig løsning for å få den nødvendige 1,2 ml løsningen. Et tynt lag med små bobler kan forbli på toppen av oppløsningen i sprøyten. Siden løsningen er litt tyktflytende, kan administrering av oppløsningen ved injeksjon under huden ta 5-10 sekunder. Hetteglasset gir 0,6 ml (75 mg) Xolair. For en 75 mg dose, trekk 0,6 ml inn i en sprøyte og kast den gjenværende løsningen.
- Injeksjonene administreres subkutant i deltoidregionen av armen eller i låret.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
XOLAIR 150 mg pulver og oppløsningsmiddel for injiserbar løsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Ett hetteglass inneholder 150 mg omalizumab *.
* Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert av rekombinant DNA -teknologi i en kinesisk hamster eggstokk (CHO) cellelinje.
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg / ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Xolair er et off-white frysetørket pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn i alderen 6 til
Behandling med Xolair bør bare vurderes for pasienter med kjent IgE (immunglobulin E) -mediert astma (se pkt. 4.2).
Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontroll hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma enn hud- eller reaktivitetstest. in vitro testet positivt for et flerårig aeroallergen og har redusert lungefunksjon (FEV1-dagers symptomer eller nattlige oppvåkninger og hos pasienter med dokumenterte alvorlige gjentatte astmaforverringer, til tross for daglig inntak av høye doser inhalerte kortikosteroider, pluss en langsiktig beta2-agonist virkningstid. ved innånding.
Barn (fra 6 til
Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontroll hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma enn hud- eller reaktivitetstest. in vitro testet positivt for et flerårig aeroallergen og har hyppige symptomer på dagen eller nattlige oppvåkninger og hos pasienter med dokumenterte gjentatte alvorlige astmaforverringer, til tross for daglig inntak av høye doser inhalerte kortikosteroider, pluss en langtidsvirkende beta2-agonist ved innånding.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandling med Xolair bør startes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig vedvarende astma.
Dosering
Den riktige dosen og hyppigheten av administrering av Xolair bestemmes av baseline IgE -nivåer (IE / ml), målt før behandling starter, og kroppsvekt (kg). Før administrering av startdosen, bør pasientene bestemme IgE -nivåene ved hjelp av en hvilken som helst kommersiell tilgjengelig total IgE -test for å bestemme dosen. Basert på disse bestemmelsene kan 75 til 600 mg Xolair i 1-4 injeksjoner være nødvendig for hver administrasjon.
Fordeler er mindre sannsynlig å observere hos pasienter med IgE -nivåer under 76 IE / ml (se pkt.5.1). Før behandling starter, må legen sikre at voksne og unge pasienter med IgE -nivåer under 76 IE / ml og barn (6 til in vitro (RAST) til et flerårig allergen.
Se tabell 1 for konvertering og tabell 2 og 3 for dosebestemmelse hos voksne, ungdom og barn 6 til
For pasienter hvis baseline IgE -nivå eller kroppsvekt i kilogram er utenfor grensene for dosetabell, bør Xolair ikke gis.
Maksimal anbefalt dose er 600 mg omalizumab annenhver uke.
Tabell 1: Konvertering fra dose til antall hetteglass, antall injeksjoner og totalt volum injisert med hver administrasjon
0,6 ml = maksimalt ekstraherbart volum per hetteglass (Xolair 75 mg).
b 1,2 ml = maksimalt ekstraherbart volum per hetteglass (Xolair 150 mg).
c eller bruk 0,6 ml fra et 150 mg hetteglass.
Tabell 2: ADMINISTRASJON HVER 4. UKE. Doser av Xolair (milligram per dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 4. uke
Tabell 3: ADMINISTRASJON HVER 2 UKER. Doser av Xolair (milligram per dose) gitt ved subkutan injeksjon annenhver uke
Behandlingens varighet, overvåking og dosejustering
Xolair er beregnet på langtidsbehandling. Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før Xolair-behandlingen er effektiv.Etter 16 ukers start med Xolair -behandling, bør pasientene evalueres av legen for å se om behandlingen er effektiv før ytterligere injeksjoner gis. Beslutningen om å fortsette Xolair -behandlingen i slutten av uke 16, eller ved påfølgende anledninger, bør baseres på observasjon av en markant forbedring av den generelle astmakontrollen (se pkt. 5.1. Legens samlede vurdering av behandlingseffekt.).
Avbrytelse av Xolair -behandlingen resulterer vanligvis i en tilbakevending til forhøyede frie IgE -nivåer og tilhørende symptomer. Totale IgE -nivåer er forhøyet under behandlingen og forblir forhøyet i opptil ett år etter avsluttet behandling. Derfor kan ny måling av IgE-nivåer under behandling med Xolair ikke brukes som veiledning for dosebestemmelse. Dosebestemmelse etter et "avbrudd i behandlingen av mindre enn ett års varighet bør baseres på serum-IgE-nivåene som ble oppnådd på tidspunktet for den første dosebestemmelsen. Totale serum-IgE-nivåer kan måles på nytt for dosebestemmelse hvis behandling med Xolair ble avbrutt. i et år eller mer.
Doser bør justeres for betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Spesielle populasjoner
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrensede data om bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen bevis for at eldre pasienter krever en annen dosering enn hos yngre voksne pasienter.
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Det er ikke utført studier på effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til Xolair. klarering av omalizumab domineres av retikulo-endotelialsystemet (RES), er det lite sannsynlig at det blir endret av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Selv om ingen spesiell dosejustering anbefales, bør Xolair administreres med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Kun for subkutan administrasjon. Ikke administrer intravenøst eller intramuskulært.
Injeksjonene gjøres subkutant i deltoidregionen av armen. Alternativt kan injeksjoner gis i låret hvis det er årsaker som utelukker administrering i deltoideaområdet.
Det er begrenset erfaring med selvadministrasjon av Xolair, derfor bør behandlingen kun utføres av helsepersonell.
For instruksjoner om rekonstituering av Xolair før administrering, se avsnitt 6.6 og avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Generell
Xolair er ikke indisert for behandling av akutte astmaforverringer, akutt bronkospasme eller astma.
Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunoglobulin E -syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller for å forhindre anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som er forårsaket av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt. Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Xolair-terapi er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleksmedierte tilstander eller allerede eksisterende nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.4.2). Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Xolair til disse pasientgruppene.
Det anbefales ikke å stoppe behandlingen med systemiske eller inhalerte kortikosteroider plutselig etter oppstart av Xolair -behandling. Reduksjon i kortikosteroiddoser bør gjøres under direkte medisinsk tilsyn og kan trenge å gjøres gradvis.
Forstyrrelser i immunsystemet
• Type I allergiske reaksjoner
Lokale eller systemiske allergiske reaksjoner av type I, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme med omalizumab, selv med begynnelsen etter en lang behandlingsperiode. De fleste av disse reaksjonene skjer innen 2 timer etter den første og påfølgende injeksjonen. Av Xolair, men noen skjedde utover 2 timer og til og med utover 24 timer etter injeksjon. Derfor bør legemidler til behandling av anafylaktiske reaksjoner alltid være tilgjengelige for umiddelbar bruk etter administrering av Xolair. Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner er mulige, og at øyeblikkelig lege bør søkes hvis de oppstår.
Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier (se pkt. 4.8).
I kliniske studier ble antistoffer mot omalizumab påvist hos et lite antall pasienter (se pkt. 4.8). Den kliniske relevansen av anti-Xolair-antistoffer er ikke godt kjent.
• Serumsykdom
Serumsyke og serumsyke-lignende reaksjoner, som er forsinkede type III-allergiske reaksjoner, har blitt observert hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab. Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avsetning av immunkomplekser etter dannelse av antistoffer mot omalizumab. Dette oppstår vanligvis 1-5 dager etter at den første eller påfølgende injeksjonen er gitt, selv etter lang behandlingstid. Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer leddgikt / artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati Antihistaminer og kortisoner kan være nyttige for å forebygge eller behandle disse lidelsene, og pasienter bør rådes til å rapportere mistenkelige symptomer.
• Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom
Pasienter med alvorlig astma kan sjelden ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk granulomatøs eosinofil vaskulitt (Churg-Strauss syndrom), som begge vanligvis behandles med systemiske kortikosteroider.
I sjeldne tilfeller kan pasienter på anti-astmapreparater, inkludert omalizumab, presentere eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt. Disse hendelsene er vanligvis forbundet med reduksjon av oral kortikosteroidbehandling.
Leger bør informeres om at markert eosinofili, vaskolytisk utslett, forverring av lungesymptomer, unormale bihuler, hjertekomplikasjoner og / eller nevropati kan utvikle seg hos slike pasienter.
Avbrytelse av Omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller med de nevnte immunsystemforstyrrelsene.
Ondartede svulster
Under kliniske forsøk på voksne og ungdom 12 år og eldre var det en numerisk ubalanse mellom krefttilfeller i behandlingsgruppen Xolair (0,5%, 25 tilfeller av kreft av 5 015 pasienter) sammenlignet med kontrollgruppen (0,18%, 5 tilfeller av kreft hos 2854 pasienter). Maligne svulster var uvanlige (
Parasittinfeksjoner (helminter)
IgE kan være involvert i den immunologiske responsen på noen helminth -infeksjoner. Hos pasienter med kronisk høy risiko for helminth-infeksjon, viste en placebokontrollert studie en liten økning i infeksjonshastigheten med omalizumab, selv om forløpet, alvorlighetsgraden og responsen på behandling av infeksjonen var upåvirket. Infeksjonshastigheten var upåvirket. det overordnede kliniske programmet, som ikke var designet for å oppdage slike infeksjoner, var mindre enn 1 av 1000 pasienter. Det kan imidlertid være nødvendig med forsiktighet hos pasienter med høy risiko for helminth -infeksjoner, spesielt når de reiser. i områder der helminth -infeksjoner er endemiske. Hvis pasientene ikke reagerer på den anbefalte anti-helminth-behandlingen, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Xolair.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Cytokrom P450-enzymer, utstrømmingspumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab; derfor er potensialet for interaksjon mellom legemidler og legemidler begrenset. Ingen legemiddel- eller vaksinestudier er utført. ofte foreskrevne astmamedisiner vil interagere med omalizumab.
I kliniske studier ble Xolair ofte brukt i kombinasjon med inhalerte og orale kortikosteroider, inhalerte kort- og langtidsvirkende beta-agonister, leukotrienantagonister, teofyllin og orale antihistaminer. Det var ingen indikasjoner på dette. Endring av sikkerheten til Xolair med disse andre vanlige brukte medisiner mot astma. Det er begrensede data om bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling) .I en klinisk studie der Xolair ble administrert samtidig med immunterapi, var sikkerheten og effekten av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi ikke forskjellig fra Xolair alene.
Xolair kan indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helminthiske infeksjoner eller infeksjoner forårsaket av andre parasitter (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av omalizumab hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Omalizumab krysser placentabarrieren og potensiell skade på fosteret er ukjent. Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig blodplatereduksjon i ikke-humane primater, med relativt større sensitivitet hos unge dyr (se pkt. 5.3). Xolair skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Foringstid
Det er ukjent om omalizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Omalizumab skilles ut i morsmelk fra ikke-humane primater, og en risiko for barnet som ammer, kan ikke utelukkes. Kvinner bør ikke amme mens de er i Xolair -terapi.
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige fertilitetsdata tilgjengelig for omalizumab.I ikke-kliniske studier spesielt designet for å evaluere effekten på fruktbarhet, inkludert paringsstudier, ble det ikke observert effekter på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet etter gjentatt administrering. Omalizumab opptil doser på 75 mg / kg I tillegg ble det i separate ikke-kliniske gentoksisitetsstudier observert ingen gentoksiske effekter (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Over 4400 pasienter med allergisk astma er randomisert i kontrollerte effektstudier utført med Xolair.
Under kliniske studier på voksne og unge pasienter 12 år og eldre, var de vanligste rapporterte bivirkningene reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerter, hevelse, erytem og kløe og hodepine. I kliniske studier med barn 6 til hodepine, feber og øvre magesmerter. De fleste reaksjonene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Tabell 4 viser bivirkninger registrert i kliniske studier i den totale sikkerhetspopulasjonen behandlet med Xolair, etter klassifisering og frekvens av MedDRA -organsystemer. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp i avtagende alvorlighetsgrad.Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100; etter markedsføring er oppført med ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Tabell 4: Bivirkninger
*: svært vanlig hos barn 6 til
**: hos barn fra 6 til
Forstyrrelser i immunsystemet
For mer informasjon, se pkt.4.4.
Ondartede svulster
Den totale forekomsten av maligniteter observert hos voksne og ungdom fra 12 år i det kliniske studiet med Xolair var sammenlignbar med den som ble rapportert i befolkningen generelt (se pkt. 4.4).
Det ble ikke rapportert tilfeller av malignitet med omalizumab i kliniske studier med barn 6 til malignitet i kontrollgruppen.
Arterielle tromboemboliske hendelser
I kontrollerte kliniske studier og i en pågående observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av arterielle tromboemboliske hendelser. Arterielle tromboemboliske hendelser inkluderte slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak). I kontrollerte kliniske studier var frekvensen av arterielle tromboemboliske hendelser 6,29 for pasienter behandlet med Xolair (17/2703 pasientår) og 3,42 for kontrollgruppen (6/1755 pasientår). I Cox proporsjonale faremodellen var Xolair ikke assosiert med risikoen for arterielle tromboemboliske hendelser (hazard ratio 1,86; 95% konfidensintervall 0,73-4,72). I observasjonsstudien var frekvensen av arteriell tromboembolisk hendelse 5,59 (79/14140 pasientår) for pasienter behandlet med Xolair- og 3,71 (31/8366 pasientår) for kontrollgruppen. I en multivariat kontrollanalyse av baseline kardiovaskulære risikofaktorer var Xolair ikke assosiert med risikoen for arterielle tromboemboliske hendelser (hazard ratio 1,11; 95% konfidensintervall 0,70-1,76).
Blodplater
I kliniske studier hadde få pasienter antall blodplater under den nedre grensen for det normale laboratorieområdet. Ingen av disse endringene var assosiert med blødningsepisoder eller redusert hemoglobin. Ingen mønstre for vedvarende nedgang i antall blodplater, slik som observert hos ikke-humane primater (se pkt. 5.3), er rapportert hos mennesker (pasienter eldre enn 6 år) selv om det er rapportert isolerte tilfeller av idiopatisk trombocytopeni i observasjoner etter markedsføring.
Parasittiske infeksjoner
Hos pasienter med kronisk høy risiko for helminth-infeksjoner, viste en placebokontrollert studie en liten numerisk økning i infeksjonshastigheten i omalizumab-gruppen som ikke var statistisk signifikant. Forløpet, alvorlighetsgraden og responsen på behandling av infeksjoner forble upåvirket (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Maksimal tolerert dose av Xolair er ikke bestemt. Enkelt intravenøse doser på opptil 4000 mg har blitt administrert til pasienter uten tegn på dosebegrensende toksisitet. Den høyeste kumulative dosen administrert til pasienter var 44 000 mg over en 20 ukers periode, og denne dosen forårsaket ikke uventede akutte effekter.
Hvis det er mistanke om overdose, bør pasienten observeres for eventuelle unormale tegn eller symptomer. Det bør søkes passende medisinsk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler for obstruktiv luftveisyndrom for systemisk bruk, ATC -kode: R03DX05
Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff avledet fra rekombinant DNA som selektivt binder seg til humant immunglobulin E (IgE). Antistoffet er en IgG1 kappa som inneholder menneskelige støtteområder sammen med komplementærbestemmende regioner av et musantistoff som binder seg til IgE.
Omalizumab binder seg til IgE og forhindrer binding av IgE til reseptoren med høy affinitet FCεRI, og reduserer derved mengden av gratis IgE som kan utløse den allergiske kaskaden. Hos atopiske individer reduserer omalizumab -behandling også antall FCεRI -reseptorer på basofiler.
Også utgivelsen in vitro histamin fra basofiler isolert fra personer behandlet med Xolair ble redusert med omtrent 90% etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling. I kliniske studier reduserte serumfrie IgE-nivåer på en doseavhengig måte innen en time etter første administrering og forble stabile mellom dosene. Ett år etter at Xolair-dosen ble avsluttet, gikk IgE-nivåene tilbake til nivåene før behandlingen, og det ble ikke observert noen rebound-effekt på IgE-nivåene etter eliminasjonsperioden.
Klinisk erfaring
Voksne og ungdom i alderen ≥12 år
Effekten og sikkerheten til Xolair ble demonstrert i en 28 ukers dobbeltblind placebokontrollert studie (studie 1) som involverte 419 alvorlige allergiske astmapasienter, i alderen 12 til 79 år, som hadde redusert lungefunksjon (forutsagt FEV1 40-80%) og dårlig kontroll over astmasymptomer til tross for behandling med høydose inhalerte kortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist. Kvalifiserte pasienter hadde hatt flere astmatiske eksacerbasjoner som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller hadde blitt innlagt på sykehus eller gått til legevakten på grunn av en alvorlig astmaforverring det foregående året til tross for fortsatt høydose kortikosteroidbehandling. Ved innånding og med en langtidsvirkende beta2-agonist . Subkutan xolair eller placebo ble gitt som tilleggsbehandling til> 1000 mikrogram beclomethason dipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist. Vedlikeholdsbehandlinger med orale kortikosteroider, teofyllin og antagonister av leukotriene (22%, 27% og henholdsvis 35% av pasientene).
Hyppigheten av astmaforverring som krever behandling med relativt høye doser systemiske kortikosteroider var det primære endepunktet. Omalizumab reduserte hyppigheten av astmaforverring med 19% (p = 0,153) Ytterligere evalueringer som viste statistisk signifikans (p
Tabell 5: Studieresultater 1
* markert forbedring eller fullstendig kontroll
** p-verdi for den generelle fordelingen av verdsettelsen
Studie 2 evaluerte effekten og sikkerheten til Xolair i en befolkning på 312 alvorlige allergiske astmapasienter som matchet studiepopulasjonen 1. Behandling med Xolair i denne åpne studien resulterte i en 61% reduksjon i frekvens. Klinisk signifikante astmaforverringer sammenlignet med pågående astmaterapi alene.
Fire ekstra store placebokontrollerte støttende studier med 28 til 52 ukers varighet hos 1722 voksne og ungdom (studier 3, 4, 5, 6) evaluerte effekten og sikkerheten til Xolair hos pasienter med alvorlig vedvarende astma. Noen pasienter var ikke tilstrekkelig kontrollert, de fikk imidlertid redusert samtidig astmabehandling sammenlignet med pasienter i studie 1 eller 2. Studier 3-5 brukte forverring som det primære endepunktet, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon av inhalerte kortikosteroider.
I studier 3, 4 og 5 hadde pasienter behandlet med Xolair en reduksjon i frekvensen av astmaforverring på 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
I studie 6 var signifikant mer alvorlige allergiske astmapasienter behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikason -dosen til ≤ 500 mcg / dag uten forverring av astmakontroll (60,3%) sammenlignet med placebogruppen (45,8%, p
Livskvalitet ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Juniper Astma-relaterte livskvalitet. For alle de seks studiene var det en statistisk signifikant forbedring fra grunnlinjen i livskvalitetspoeng for Xolair -pasienter sammenlignet med placebo eller kontrollgrupper.
Samlet vurdering av effektiviteten av behandlingen av legen:
Legenes generelle evaluering ble utført i fem studier nevnt ovenfor, som et generelt mål for astmakontroll uttrykt av behandlende lege.Legen var i stand til å ta høyde for ekspiratorisk strøm (PEF), dag og natt symptomer, bruk av redning medisiner, spirometri og forverring.I alle fem studiene ble det antatt at en signifikant høyere andel av pasientene som ble behandlet med Xolair hadde oppnådd markant forbedring eller fullstendig kontroll over astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Barn fra 6 til
Nøkkeldata som støtter sikkerhet og effekt av Xolair i 6 til
Studie 7 er en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N = 235) av pasienter som definert i denne indikasjonen, behandlet med høye doser inhalerte kortikosteroider (≥500 μg / dag flutikason eller tilsvarende) i tillegg til et langtidsvirkende beta-agonist. Klinisk signifikant forverring ble definert som forverring av astmasymptomer i etterforskerens kliniske skjønn og innebar dobling av dosen inhalert kortikosteroid fra baseline i minst 3 dager og / eller lindrende behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) i minst 3 dager.
I den spesifikke undergruppen av pasienter som fikk høye doser inhalerte kortikosteroider, var forekomsten av astmaforverring signifikant lavere i omalizumab -gruppen enn i placebogruppen. I uke 24 var forskjellen mellom eksacerbasjonshastigheten i de to behandlingsgruppene 34 % reduksjon for pasienter behandlet med omalizumab sammenlignet med placebo (prosentandel 0,662, p = 0,047) .I den andre 28-ukers perioden med dobbeltblind behandling var forskjellen mellom forverringstaktene i de to behandlingsgruppene lik en reduksjon på 63% for pasienter behandlet med omalizumab sammenlignet med placebo (forholdet mellom prosentene 0,37, s
I løpet av uke 52 i den dobbeltblinde behandlingsperioden (omfattende 24 ukers behandling med en fast dose steroider og 28 ukers behandling med en variabel dose steroider) var forskjellen i prosent mellom behandlingsgruppene en relativ reduksjon av 50% (prosentandel 0,504, s
På slutten av 52 ukers behandling viste omalizumab-gruppen en større reduksjon i bruken av beta-agonister etter behov enn placebogruppen, selv om forskjellen mellom de to behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Når det gjelder den samlede vurderingen av behandlingseffekten ved slutten av den 52 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, i undergruppen av alvorlige pasienter med høydose inhalerte kortikosteroider i kombinasjon med langtidsvirkende beta-agonister, var prosentandelen pasienter med behandlingseffekt vurdert "utmerket" var høyere mens prosentandelen av pasientene med behandlingseffekt som "moderat" eller "dårlig" var lavere i omalizumab -gruppen enn i placebogruppen; forskjellen mellom de to gruppene var statistisk signifikant (s
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Farmakokinetikken til omalizumab ble studert hos voksne og unge pasienter med allergisk astma.
Absorpsjon
Etter subkutan administrering absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62%. Etter subkutan enkeltdose administrering hos voksne og unge astmapasienter, ble omalizumab absorbert sakte og nådde maksimale serumkonsentrasjoner etter et gjennomsnitt på 7-8 dager. Omalizumabs farmakokinetikk er lineær ved doser over 0,5 mg / kg. Etter flere doser omalizumab var steady-state-områdene under serumkonsentrasjon-tidskurven fra dag 0 til dag 14 opptil 6 ganger de som ble registrert etter den første dosen.
Administrering av Xolair i både flytende og lyofiliserte formuleringer resulterte i en lignende konsentrasjonstidsprofil av omalizumab i serum.
Fordeling
In vitro, omalizumab danner små komplekser med IgE. Nedbørskomplekser og komplekser med molekylvekt større enn en million dalton ble ikke observert in vitro eller in vivo. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet hos pasienter etter subkutan administrering var 78 ± 32 ml / kg.
Eliminering
Klaring av omalizumab innebærer IgG -klareringsprosesser så vel som clearance gjennom spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden, IgE. Hepatisk eliminering av IgG inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og endotelceller.
Uendret IgG utskilles også i gallen. Hos pasienter med astma er halveringstiden for omalizumab i serum 26 dager i gjennomsnitt, med en gjennomsnittlig tilsynelatende clearance på 2,4 ± 1,1 ml / kg / dag. Videre doblet kroppsvekten omtrent den tilsynelatende klaring.
Kjennetegn i pasientpopulasjoner
Alder, rase / etnisitet, kjønn, kroppsmasseindeks
Populasjonsfarmakokinetikken til Xolair ble analysert for å evaluere effekten av demografiske egenskaper. Analyser av disse begrensede dataene indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering basert på alder (6-76 år), rase / etnisitet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.4.2).
Nyre- og leverinsuffisiens
Det er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data fra pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.2 og 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Sikkerheten til omalizumab ble studert hos cynomolgus -aper, ettersom omalizumab binder seg til cynomolgus og humant IgE med lignende affinitet. Antistoffer mot omalizumab er funnet hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrering, men det ble ikke observert noen tilsynelatende toksisitet som immunkompleksmediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet. En anafylaktisk respons på grunn av degranulering av mastcellene i cynomolgusaper.
Kronisk administrering av omalizumab opptil doser på 250 mg / kg (mer enn 14 ganger den maksimalt tillatte kliniske dosen på 17,5 mg / kg i henhold til anbefalt dosetabell) ble godt tolerert hos ikke-humane primater (både voksne og unge dyr). , med unntak av en doserelatert og aldersavhengig reduksjon i antall blodplater, med større sensitivitet hos unge dyr Serumkonsentrasjonen som trengs for å oppnå en 50% reduksjon i blodplater fra baseline hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon I tillegg ble akutt blødning og betennelse på injeksjonsstedene observert hos cynomolgusaper.
Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med omalizumab.
I reproduksjonsstudier på cynomolgus-aper forårsaket ikke subkutane doser opptil 75 mg / kg (omtrent 12 ganger eksponeringsforholdet basert på 28-dagers AUC-verdier ved 75 mg / kg av maksimal klinisk dose) mors giftighet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrering gjennom hele organogeneseperioden og forårsaket ikke uønskede effekter på foster- eller nyfødtvekst ved administrering under sen svangerskap, fødsel og amming. Omalizumb utskilles i melken til cynomolgus -aper. Omalizumab -nivåene påvist i melk var 1,5% av mors blodkonsentrasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Støv
Sukrose
L-histidin
L-histidinhydrokloridmonohydrat
Polysorbat 20
Løsemiddel
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter enn de nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er påvist i 8 timer ved 2 ° C til 8 ° C og i 4 timer ved 30 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 8 timer ved 2 ° C - 8 ° C eller 4 timer ved 30 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass med pulver: Klar, fargeløs hetteglass av type I med gummipropp og blå forsegling.
Hetteglass med løsningsmiddel: Klar, fargeløs hetteglass av type I med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i pakninger som inneholder 1, 4 eller 10 hetteglass med pulver og 1, 4 eller 10 ampuller med vann til injeksjonsvæsker. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Den lyofiliserte medisinen tar 15-20 minutter å oppløse, selv om det noen ganger kan ta lengre tid. Den ferdig rekonstituerte medisinen virker klar eller lett ugjennomsiktig og kan ha små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset. På grunn av viskositeten til det rekonstituerte legemidlet, må du passe på å trekke alt produktet ut av hetteglasset før overflødig luft eller løsning løses ut fra sprøyten for å få 1,2 ml.
Følg instruksjonene nedenfor for å forberede Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon:
1. Trekk 1,4 ml vann til injeksjonsvæsker fra hetteglasset inn i en sprøyte utstyrt med en stor 18 gauge nål.
2. Når hetteglasset holdes oppreist på en flat overflate, settes nålen inn og overføres vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset som inneholder det frysetørrede pulveret, ved hjelp av standard sterile teknikker, og vannet injiseres direkte på pulveret.
3. Hold hetteglasset oppreist, snu det kraftig (ikke rist) gjentatte ganger i omtrent ett minutt for å fukte pulveret jevnt.
4. Etter å ha fullført trinn 3, snu hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder, omtrent hvert 5. minutt, for å løse opp gjenværende faste partikler.
Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan ta mer enn 20 minutter før pulveret er helt oppløst. Gjenta i så fall trinn 4 til ingen flere gelignende partikler er synlige i løsningen. Når legemidlet er fullstendig oppløst, skal ingen gelignende partikler være synlige i løsningen. Små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset er vanlige. Den rekonstituerte medisinen vil virke klar eller lett ugjennomsiktig. Skal ikke brukes hvis det er faste partikler.
5. Vend hetteglasset i minst 15 sekunder for å la oppløsningen strømme til proppen.
Bruk en ny 3 ml sprøyte utstyrt med en stor måler på 18 gauge, og sett nålen inn i hetteglasset opp ned. Hold hetteglasset opp ned og legg kanylespissen nederst på oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten.Før du fjerner nålen fra hetteglasset, trekker du stempelet helt tilbake mot enden av sprøytebeholderen for å trekke ut all løsningen fra det inverterte hetteglasset.
6. Erstatt 18 gauge nålen med en 25 gauge nål for subkutan injeksjon.
7. Tøm luft, større bobler og eventuell overflødig oppløsning for å få den nødvendige 1,2 ml løsningen. Et tynt lag med små bobler kan forbli på toppen av oppløsningen i sprøyten. Siden løsningen er litt tyktflytende, kan administrering av oppløsningen ved injeksjon under huden ta 5-10 sekunder.
Hetteglasset gir 1,2 ml (150 mg) Xolair. For en 75 mg dose, trekk 0,6 ml inn i en sprøyte og kast den gjenværende løsningen.
8. Injeksjoner administreres subkutant i deltoidregionen av armen eller låret.
Xolair 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i et hetteglass til engangsbruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt. 6.3).
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/05/319/002
036892014
EU/1/05/319/003
036892038
EU/1/05/319/004
036892040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 25/10/2005
Dato for siste fornyelse: 25/10/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
25/05/2012
.jpg)
