Aktive ingredienser: Ibuprofen
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspensjon
Hvorfor brukes Antalfebal? Hva er den til?
ANTALFEBAL er et smertestillende, antiinflammatorisk og febernedsettende (ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel, NSAID).
Bruk av ANTALFEBAL
- Lett til moderat smerte
- Feber
Kontraindikasjoner Når Antalfebal ikke skal brukes
Ikke gi eller ta ANTALFEBAL hvis du har:
- Allergi (overfølsomhet) mot ibuprofen, mot et annet antiinflammatorisk legemiddel, mot Allura Red AC-fargestoff eller andre ingredienser i ANTALFEBAL.
- Tidligere manifestasjoner av allergisk reaksjon etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre ikke -steroide antiinflammatoriske legemidler, for eksempel: - astmaanfall - hevelse i slimhinnen i nesen - hudreaksjoner (for eksempel rødhet, elveblest eller lignende)
- Aktiv gastroduodenal blødning eller sår (magesår) eller historie med tilbakevendende gastroduodenal blødning eller sår (minst to forskjellige episoder med kjent sårdannelse eller blødning)
- Tidligere episoder med perforering eller blødning i mage -tarmkanalen knyttet til tidligere NSAID -behandling
- Tidligere episoder med cerebral blødning (cerebrovaskulær hendelse) eller annen aktiv blødning
- Tidligere alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon
- Tidligere alvorlig hjertesvikt
- Nylig betydelig væsketap (forårsaket av oppkast, diaré eller mangel på væskeinntak).
Ikke ta ANTALFEBAL i siste trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Antalfebal
For å minimere uønskede hendelser, anbefales det å bruke den laveste effektive dosen på kortest mulig tid. Ikke overskrid anbefalt dose eller 4 dagers behandling uten råd fra lege / apotek. Rådfør deg med lege ved bruk av alvorlige sykdommer og / eller bruk av andre legemidler, for eksempel antibiotika, legemidler mot avvisning ved organtransplantasjon eller antikoagulantia.
Sikkerhet i mage -tarmkanalen
Unngå samtidig bruk av ANTALFEBAL med NSAID-legemidler, inkludert såkalte COX-2-hemmere (selektive cyklooksygenase-2-hemmere). Ved samtidig bruk av andre NSAID-legemidler må ANTALFEBAL tas nøye etter legenes resept.
Det anbefales å konsultere legen din før du bruker ANTALFEBAL for behandling av magesmerter. Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, noen ganger dødelig, er rapportert for alle NSAIDs under behandlingen, med eller uten advarselsskilt eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser. Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er høyere med høye doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du tar ANTALFEBAL"). For disse pasientene er det tilrådelig å starte behandlingen med den laveste anbefalte dosen.
Kombinasjonsbehandling med beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) er indisert i denne pasientpopulasjonen, så vel som hos de som krever samtidig inntak av små doser acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko.
For pasienter med tidligere manifestasjoner av gastrointestinale bivirkninger, anbefales det å henvise til legen om alle typer uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Spesiell forsiktighet tilrådes for pasienter som bruker samtidige medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt 2 "Samtidig bruk andre legemidler ") Ved gastrointestinal blødning eller sår hos pasienten som får ANTALFEBAL, bør behandlingen avsluttes.
Spesiell oppmerksomhet tilrådes ved administrering av NSAIDs til pasienter med en positiv historie med gastrointestinale sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), ettersom bruk av disse legemidlene kan forverre disse tilstandene (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Effekter på det kardiovaskulære systemet
Antiinflammatoriske / smertelindrende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt når det gis i høye doser. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Du bør diskutere behandlingen med legen din eller apoteket før du bruker ANTALFEBAL hvis du har:
- hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter) eller hvis du tidligere har hatt et hjerteinfarkt, byonoperasjon av kranspulsårene, perifer arteriell sykdom (dårlig sirkulasjon i ben eller føtter på grunn av innsnevring eller blokkerte arterier) eller noen form for slag ( inkludert "minislag" eller "TIA", forbigående iskemisk angrep);
- høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller hjerneslag, eller hvis du er en røyker.
Hudreaksjoner
Svært sjelden er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner med rødhet og blemmer, noen ganger dødelig (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse / Lyells syndrom) i forbindelse med bruk av NSAID-legemidler (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger") Den største risikoen for å utvikle disse reaksjonene skjer i de innledende behandlingsstadiene: hos de fleste pasienter oppstår reaksjonen i den første måneden av behandlingen. ANTALFEBAL bør seponeres umiddelbart etter hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Medisinsk tilsyn er nødvendig, særlig i tilfelle:
- Akutt intermitterende porfyri.
- Ved visse autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus og blandede bindevevssykdommer) bør ANTALFEBAL bare brukes etter en "grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet.
- Mage -tarmlidelser eller en historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
- Hypertensjon eller hjertesvikt.
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Allergi (for eksempel reaksjoner på andre medisiner, astma, høysnue), kronisk ødem i slimhinnen i nesen eller kroniske sykdommer i luftveiene som hindrer det samme.
- Episoder med akutt alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktisk sjokk) har blitt observert svært sjelden. Ved de første tegnene på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter bruk av ANTALFEBAL, avslutt behandlingen umiddelbart og oppsøk lege.
- Infeksjoner: Ibuprofen kan maskere tegnene, spesielt ved vannkopper. Hvis du har eller forverrer tegn på infeksjon (for eksempel erytem, ødem, hypertermi, smerter, feber) mens du bruker ANTALFEBAL, kontakt lege umiddelbart. (Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
- Ibuprofen, den aktive ingrediensen i ANTALFEBAL, kan midlertidig hemme blodplatefunksjonen (trombocytisk aggregering). Derfor bør pasienter med koagulasjonsforstyrrelser behandles med spesiell forsiktighet.
- Ved samtidig bruk av antikoagulantia eller hypoglykemiske legemidler, anbefales det å utføre koagulering og blodsukkernivå. Ved langvarig bruk av ANTALFEBAL er det nødvendig å utføre kontroller av leververdier, nyrefunksjon og blodtall.
- Ved kirurgiske inngrep, informer legen eller tannlegen hvis pasienten behandles med ANTALFEBAL.
- Ved langvarig bruk av smertestillende midler kan det oppstå hodepine som ikke bør behandles med en økning i dosen av legemidlet. Ved gjentatt hodepine til tross for bruk av ANTALFEBAL, kontakt legen din.
- Generelt kan det vanlige inntaket av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av mange smertestillende virkestoffer, forårsake permanent skade på nyrene med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
- Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
I alle disse tilfellene er det tilrådelig å konsultere legen din før du tar denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antalfebal
Informer legen din eller apoteket dersom pasienten nylig har tatt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
ANTALFEBAL kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner. F.eks .:
- legemidler som har en antikoagulerende effekt (dvs. stoffer som tynner blodet ved å forhindre dannelse av blodpropper, f.eks. aspirin / acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin)
- medisiner som reduserer høyt blodtrykk (ACE -hemmere som captopril, betablokkere som atenolol, angiotensin II -reseptorantagonister som losartan)
Noen andre medisiner kan også påvirke eller bli påvirket av behandling med ANTALFEBAL. Rådfør deg derfor alltid med lege eller apotek før du bruker ANTALFEBAL sammen med andre medisiner.
Økt effekt og / eller bivirkninger
- Hvis følgende legemidler tas samtidig med ibuprofen, kan konsentrasjonene i blodet øke: - digoksin (kardioaktivt middel) - fenytoin (antikonvulsivt middel) - litium (middel som brukes ved behandling av psykiatriske lidelser)
Ved korrekt bruk (maksimalt 4 dager) er det normalt ikke nødvendig med kontroll av serumnivåer referert til litium, digoksin og fenytoin.
- Midler som hemmer blodpropp
- Metotreksat (middel for behandling av svulster eller noen revmatiske sykdommer): ikke ta ANTALFEBAL i 24 timer før eller etter å ha tatt metotreksat. Samtidig bruk av de to legemidlene kan føre til høyere konsentrasjoner av metotreksat med en økning i bivirkningene.
- Acetylsalisylsyre og andre antiinflammatoriske smertestillende midler, inkludert COX-2-hemmere (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), selektive serotoninopptakshemmere (medisiner mot depressive tilstander) og kortisonpreparater (glukokortikoider): økt risiko for sår og blødning av mage -tarmkanalen.
- Legemidler som inneholder probenecid eller sulfinpyrazon (midler for behandling av gikt): disse midlene kan forsinke eliminering av ibuprofen. Det kan være en opphopning av ibuprofen i kroppen, med en økning i bivirkningene.
Svekkelse av effekten
- Legemidler som øker væskeeliminering (diuretika) og legemidler mot hypertensjon (antihypertensiva)
- ACE -hemmere (midler for behandling av hjertesvikt og hypertensjon): økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
- Lavdose acetylsalisylsyre: effekten på blodplateaggregering av lavdose acetylsalisylsyre kan hemmes (se avsnitt 2 "Følg instruksjonene for bruk av ANTALFEBAL nøye").
Andre mulige interaksjoner
- Zidovudine (legemiddel for behandling av AIDS): Det er økt risiko for blødning i leddene og etter blåmerker i hemofili med HIV -infeksjon.
- Ciklosporin (legemiddel med immunsuppressiv effekt, for eksempel ved organtransplantasjon, og for behandling av revmatisme): risiko for nyreskade.
- Takrolimus: risiko for nyreskade.
- Kaliumsparende vanndrivende midler (visse vanndrivende midler): ved samtidig bruk kan det oppstå økte kaliumnivåer.
- Sulfonylurinstoffer (midler som brukes til å senke blodsukkernivået): ved samtidig bruk, sjekk glykemiske verdier, selv om interaksjoner mellom ibuprofen og sulfonylurinstoffer ennå ikke er beskrevet i motsetning til andre NSAID.
- Antikoagulantia: Det har vært isolerte rapporter om interaksjoner mellom ibuprofen og antikoagulantia. Ved samtidig bruk anbefales kontroll av blodpropp.
Tar ANTALFEBAL sammen med mat og drikke
Under bruk av ANTALFEBAL anbefales det ikke å drikke alkoholholdige drikker.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Dette legemidlet er utviklet spesielt for kortsiktig bruk av barn, men hvis graviditet blir fastslått mens du bruker ANTALFEBAL, bør legen din informeres. Unngå bruk av dette legemidlet i de første 6 månedene av svangerskapet, med mindre annet er bestemt av legen din. I siste trimester av svangerskapet er ANTALFEBAL kontraindisert og bør derfor ikke tas på grunn av økt risiko for komplikasjoner for mor og barn. Medisinen tilhører en legemiddelkategori (NSAIDs) som kan svekke kvinnens fruktbarhet. Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
Foringstid
Små mengder av virkestoffet ibuprofen og dets katabolske produkter skilles ut i morsmelk. Ingen risiko for spedbarnet er kjent hittil, og derfor bør amming ikke avbrytes hvis den anbefalte dosen brukes i maksimal anbefalt varighet på 4 dager for mild til moderat feber eller smerte.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kortsiktig inntak av ANTALFEBAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i ANTALFEBAL
Legemidlet inneholder sukrose (5 ml sirup inneholder omtrent 1,5 g sukrose). Disse dataene er viktige for en diabetespasient. Hvis du har en pasient som ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du administrerer medisinen. Legemidlet inneholder Allura Red AC -fargestoff (5 ml sirup inneholder 0,035 mg) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Antalfebal: Dosering
Følg instruksjonene i denne pakningsvedlegget nøye ved administrering av ANTALFEBAL. Rådfør deg med lege eller apotek ved tvil eller usikkerhet. Følg følgende standarddoser hvis ikke legen din instruerer deg om noe annet:
Hvis bruk av legemidlet er nødvendig i mer enn 3 dager hos barn over 6 måneder og ungdom, eller ved forverring av symptomer, må legen konsulteres. Ved administrering av maksimal enkeltdose, vent minst 4 timer før du gir neste dose.
Rist flasken kraftig før bruk. For en nøyaktig dose leveres pakken med en målebeger, 5 ml sirup tilsvarer 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL kan tas enten samtidig eller mellom måltider. Hos pasienter med magesensitivitet er det anbefales å ta ANTALFEBAL med måltider.
Brukstid
Ikke administrer ANTALFEBAL i mer enn 4 dager uten først å konsultere lege eller apotek. Se legen din hvis symptomene vedvarer eller forverres i løpet av denne tiden.
Det er lurt å informere legen din eller apoteket hvis du har inntrykk av at effekten av ANTALFEBAL er for sterk eller for svak.Ikke øk den medisinske dosen alene.
Spesielle pasientgrupper
Nyresvikt
Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se avsnitt 2 "Ikke gi eller ta ANTALFEBAL hvis du har").
Leverinsuffisiens
Ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se avsnitt 2 "Ikke gi eller ta ANTALFEBAL hvis du har").
Barn
ANTALFEBAL skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller kroppsvekt under 5 kg, siden det ikke er tilstrekkelig dokumentarisk erfaring i denne aldersgruppen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Antalfebal
Dersom du tar for mye ANTALFEBAL
Mulige symptomer på overdosering av stoffet er som følger:
- sykdommer i sentralnervesystemet som hodepine, svimmelhet og svimmelhet, nummenhet og bevisstløshet (inkludert anfall hos barn);
- gastrointestinale lidelser, som magesmerter, kvalme og oppkast, blødning fra mage -tarmkanalen;
- nedsatt nyre- og leverfunksjon;
- blodtrykksfall;
- redusert respiratorisk aktivitet (respirasjonsdepresjon);
- blålig-lilla misfarging av hud og slimhinner (cyanose).
Fortell legen din umiddelbart hvis du mistenker en overdose av ANTALFEBAL. Legen vil avgjøre hvilke tiltak som skal iverksettes, avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen.
Dersom du har glemt å ta ANTALFEBAL
Ikke gi / ta en dobbel dose for å erstatte den glemte dosen.
Kontakt legen din eller apoteket hvis du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Antalfebal
Som alle andre legemidler kan ANTALFEBAL ha bivirkninger, men ikke alle som behandles får det. Hvis følgende bivirkninger blir observert, må du informere legen din som vil bestemme hvordan du skal fortsette.
Ved evaluering av bivirkninger brukes følgende forekomstrater som referanse:
Listen over bivirkninger nedenfor inkluderer alle bivirkninger som har blitt rapportert for pasienter som tar ibuprofen, inkludert de som forekommer hos pasienter med revmatisme på langtidsbehandling med høye doser av legemidlet. De rapporterte forekomstene inkluderer svært sjeldne tilfeller, gjelder kort -tidsbruk av daglige doser opp til maksimalt 1200 mg ibuprofen når det gjelder farmasøytiske former beregnet for oral administrering, tilsvarende 60 ml ANTALFEBAL Det skal bemerkes at følgende bivirkninger stort sett er doseavhengige og varierer fra pasient til pasient. De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Gastroduodenalsår (magesår), gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, noen ganger med dødelig utgang, spesielt hos eldre (se avsnitt 2 "Følg instruksjonene for bruk av ANTALFEBAL nøye. "). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, fordøyelsesforstyrrelser, magesmerter, picee -avføring, hematemese, ulcerøs stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen med sårdannelse), forverring av tarmsykdommer, som kolitt, er rapportert etter bruk av medisinen ulcerøs sykdom og Crohns sykdom (se avsnitt 2 "Følg instruksjonene for bruk av ANTALFEBAL nøye"). Betennelse i mageslimhinnen har blitt observert sjeldnere. Spesielt er risikoen for gastrointestinal blødning avhengig av dose og varighet av behandlingen. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Legemidler som ANTALFEBAL kan rapporteres være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
Hjerteplager
Svært sjeldne: hjerteslag (hjertebank), hjertesvikt, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
Lidelser i lymfesystemet og blodsystemet:
Svært sjeldne: hematopoiesis lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose) .De første symptomene kan være feber, ondt i halsen, overfladiske orale lesjoner, influensalignende lidelser, markert tretthet, epistaksi og hudblødning. I tilfeller, avslutt behandlingen umiddelbart og søk medisinsk hjelp Aldri administrer smertestillende eller febernedsettende legemidler uten medisinsk råd.
Lidelser i nervesystemet
Mindre vanlige: sykdommer i sentralnervesystemet som hodepine, svimmelhet og svimmelhet, nummenhet, uro, irritabilitet eller tretthet
Øyesykdommer
Mindre vanlige: synsforstyrrelser
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: ringing i ørene (tinnitus)
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser, som halsbrann, magesmerter, kvalme, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse og mildt gastrointestinalt blodtap, som i unntakstilfeller kan forårsake tap av røde blodlegemer (anemi)
Mindre vanlige: gastroduodenale sår (magesår), med mulighet for blødning og sårdannelse, betennelse i munnens slimhinne med sårdannelse (ulcerøs stomatitt), forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)
Svært sjelden: betennelse i spiserøret (øsofagitt) og bukspyttkjertelen (pankreatitt), dannelse av innsnevring i tykktarmen og tynntarmen som vises i form av en membran (tarmmembranatresi).
Ved alvorlig smerte i øvre del av magen, hematemese, blod i avføringen og / eller svart misfarging av avføringen, må du umiddelbart avbryte administrasjonen av ANTALFEBAL og oppsøke lege.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: økt væskeansamling i vev (ødem), spesielt hos pasienter med hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom (opphopning av vann i kroppen [ødem] og markert utskillelse av proteiner i urinen), inflammatorisk nyresykdom (interstitiell nefritt ), som kan følge med akutt nyresvikt.
Skade på nyrevev (papillær nekrose) og høyere konsentrasjoner av urinsyre i blodet kan også forekomme.
Redusert urinutskillelse, opphopning av vann i kroppen (ødem) og en generell følelse av ubehag kan være et uttrykk for nyresykdom eller kan føre til nyresvikt.
Hvis disse symptomene forekommer eller forverres, må du umiddelbart slutte å administrere ANTALFEBAL og kontakte legen din.
Endringer i hud og subkutant vev
Svært sjeldne: alvorlige hudreaksjoner, som utslett med erytem og blemmer (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse / Lyells syndrom), hårtap (alopecia) I unntakstilfeller under "vannkopperinfeksjon eller ansikts erysipelas / St .. Anthony brann alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner kan oppstå (se også "Infeksjoner og angrep").
Infeksjoner og angrep
Svært sjelden: Forverring av infeksjonsrelaterte betennelser (for eksempel utvikling av nekrotiserende fasciitt) som sammenfaller med bruk av visse antiinflammatoriske legemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ANTALFEBAL også tilhører) har blitt beskrevet svært sjelden.
Symptomer på betennelse i hjernebarken (aseptisk meningitt), som alvorlig hodepine, kvalme, oppkast, feber, nakkestivhet eller døsighet er observert. Pasienter som allerede har lidd av autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus og blandede bindevevssykdommer) ser ut til å ha større risiko.
Ved tilstedeværelse eller forverring av tegn på infeksjon (for eksempel erytem, ødem, hypertermi, smerte, feber) mens du bruker ANTALFEBAL, kontakt legen din umiddelbart (se også avsnitt 2 "Medisinsk tilsyn er nødvendig, spesielt i tilfelle").
Karsykdommer
Svært sjeldne: høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
Immunsystemforstyrrelser (overfølsomhetsreaksjoner)
Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner med utslett og kløe, samt astmaanfall (med mulig blodtrykksfall). Slutt å ta ANTALFEBAL og kontakt legen din.
Svært sjeldne: alvorlige generaliserte overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og strupehode med innsnevring av luftveiene, hvesenhet, hjertebank, hypotensjon eller til og med dødelig sjokk.
Allura Red AC -fargestoff kan forårsake allergiske reaksjoner. Søk et øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis et av disse symptomene oppstår - som kan oppstå fra den første administrasjonen.
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: unormale leverfunksjoner, leverskade, spesielt ved langtidsbehandling, leversvikt, akutt leverbetennelse (hepatitt). Ved langvarig bruk anbefales regelmessig overvåking av leververdier.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: psykotiske reaksjoner, depresjon.
Informer legen din eller apoteket dersom en uønsket effekt forverres eller ved en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt. Dette legemidlet krever ingen spesielle termiske lagringsforhold.
Holdbarheten etter at pakningen er åpnet er 6 måneder. Etter denne perioden må restmedisinen kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva ANTALFEBAL inneholder
Den aktive ingrediensen er ibuprofen: 5 ml oral suspensjon inneholder 100 mg ibuprofen.
Andre innholdsstoffer er: acesulfamkalium, glyserol, natriumbenzoat (E211), polysorbat 80, sukrose, pregelatinisert maisstivelse, renset vann, xantangummi, vannfri sitronsyre, Allura Red AC -fargestoff (E129), tyggegummi som består av aroma kunstig vannmelon , naturlig og kunstig vannmelonsmak og søt blandingssmak.
Farmasøytisk form av ANTALFEBAL og innholdet i pakningen
Oral suspensjon.
ANTALFEBAL er en rosa suspensjon tilgjengelig i pakninger med en flaske som inneholder 100, 150, 200 ml oral suspensjon.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANTALFEBAL BARN 100 MG / 5 ML ORALSUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 ml oral suspensjon inneholder
100 mg ibuprofen (tilsvarer 2%).
5 ml oral suspensjon inneholder 1,5 g sukrose og 0,035 mg Allura Red -fargestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rosa fjæring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lett til moderat smerte. Feber.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av ANTALFEBAL avhenger av alder eller kroppsvekt.
Generelt er den totale daglige dosen 20-30 mg ibuprofen per kg kroppsvekt, fordelt på 3-4 enkeltdoser. Den anbefalte totale daglige dosen bør ikke overskrides.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos barn over 6 måneder og ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Hvis den maksimale enkeltdosen tas, bør intervallet mellom en dose og den neste være 4 timer.
Flasken skal ristes kraftig før bruk. For å sikre en nøyaktig dose, inneholder pakken et målebeger.
ANTALFEBAL kan tas både samtidig og mellom måltider. Hos pasienter med magesensitivitet anbefales det å ta ANTALFEBAL sammen med måltider.
ANTALFEBAL skal ikke tas på mer enn 4 dager uten først å konsultere lege eller tannlege. Se legen din hvis symptomene vedvarer eller forverres i løpet av denne tiden.
For å minimere uønskede effekter anbefales det å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig tid (se pkt. 4.4).
Spesielle pasientgrupper
Nyresvikt
Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ingen dosereduksjon nødvendig (for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt. 4.3).
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er ingen dosereduksjon nødvendig (for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt. 4.3).
Barn
ANTALFEBAL skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller kroppsvekt under 5 kg, da det ikke er tilstrekkelig erfaring til å støtte bruken i denne aldersgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
§ Overfølsomhet overfor virkestoffet ibuprofen, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), mot Allura Red AC-fargestoffet eller overfor et hvilket som helst hjelpestoff;
§ astmaanfall, ødem i neseslimhinnen eller hudreaksjoner etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
§ magesår / aktiv blødning, eller en historie med magesår / tilbakevendende blødning (to eller flere forskjellige episoder med fastslått sårdannelse eller blødning);
§ positiv historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere behandling med NSAIDs;
§ cerebrovaskulær hendelse eller annen aktiv blødning;
§ alvorlig lever- eller nyre dysfunksjon;
§ alvorlig hjertesvikt;
§ de siste tre månedene av svangerskapet (se par.4.6)
§ ved betydelig væsketap (forårsaket av oppkast, diaré eller mangel på væskeinntak).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gastrointestinal sikkerhet
Bruk av ANTALFEBAL i kombinasjon med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, anbefales ikke.
For å minimere uønskede hendelser er det tilrådelig å bruke den minimale effektive dosen for kortest mulig tid (se pkt.4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Pensjonister
Den eldre befolkningen har en høyere forekomst av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, noen ganger dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, noen ganger dødelig, er rapportert for alle NSAIDs under behandlingen, med eller uten advarselsskilt eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.
Risikoen for GI -blødning, sårdannelse eller perforering er større ved høye doser NSAIDs, hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre. For disse pasientene er det tilrådelig å starte behandlingen med den laveste anbefalte dosen.
Kombinasjonen med beskyttende midler (for eksempel misoprostol eller protonpumpehemmere) er indikert i denne pasientpopulasjonen, så vel som hos personer som krever samtidig inntak av små doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) til legen, spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter som samtidig bruker legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se par. 4.5).
Ved gastrointestinal blødning eller perforering hos pasienter som får ANTALFEBAL, bør behandlingen avsluttes.
Vær spesielt oppmerksom på administrering av NSAIDs hos pasienter med en positiv historie med gastrointestinale sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da bruk av disse legemidlene kan forverre disse tilstandene (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Spesiell forsiktighet (intervju med lege eller apotek) før behandling påbegynnes, anbefales hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller slag) generelt har epidemiologiske studier ikke vist at lavdose ibuprofen (f.eks. 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem med dødelig utgang, inkludert eksfolierende dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å være høyest risiko for disse reaksjonene i de tidlige behandlingsstadiene: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. ANTALFEBAL bør seponeres umiddelbart etter hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Spesiell forsiktighet tilrådes for pasienter med:
§ akutt intermitterende porfyri,
§ systemisk lupus erythematosus og blandede bindevevssykdommer,
§ gastrointestinale lidelser, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom,
§ hypertensjon, ødem,
§ hjertefeil,
§ nedsatt nyrefunksjon,
§ leversykdommer,
§ allergi (for eksempel hudreaksjoner mot andre midler, astma, høysnue), kronisk ødem i slimhinner eller obstruksjon av luftveiene,
§ infeksjoner, ettersom ibuprofen kan maskere tegnene, spesielt ved vannkopper.
Hvis du tar ibuprofen kan det være fare for forverring eller forsinket diagnose av bakterielle bløtvevsinfeksjoner. (I pakningsvedlegget er pasienten informert om at i tilfelle infeksjon, bør legemidlet bare tas hvis legen gir råd, da risikoen for visse infeksjoner kan øke).
Episoder med akutt alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktisk sjokk) har blitt observert svært sjelden.
Når de første symptomene på overfølsomhetsreaksjon oppstår etter inntak / administrering av ANTALFEBAL, må behandlingen avsluttes umiddelbart. De nødvendige medisinske tiltakene må tas av spesialisert medisinsk personell, i tråd med symptomene som manifesteres. Ibuprofen kan midlertidig hemme blodplatefunksjonen (trombocytisk aggregering). Følgelig bør pasienter med koagulasjonsforstyrrelser overvåkes nøye.
Ved langvarig bruk av ANTALFEBAL anbefales det å utføre regelmessige kontroller av leververdier, nyrefunksjon og blodtall.
Langvarig bruk av høydose smertestillende midler kan føre til hodepine som derfor ikke bør behandles med ytterligere doser av legemidlet.
Det vanlige inntaket av smertestillende midler generelt, men spesielt kombinasjonen av flere smertestillende midler, kan forårsake permanent nyreskade og utsette deg for risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
Informasjon om noen av ingrediensene i ANTALFEBAL
Legemidlet inneholder sukrose (5 ml oral suspensjon inneholder omtrent 1,5 g). Administrering av dette legemidlet bør unngås hos pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltaseinsuffisiens. Videre må dette tas i betraktning hos pasienter med diabetes mellitus.
Legemidlet inneholder Allura Red AC -fargestoff (0,035 mg) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør tas med forsiktighet når det gis samtidig med følgende legemidler:
Andre NSAIDs, inkludert salisylater
Samtidig bruk av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning og sår på grunn av en synergistisk effekt. Samtidig bruk av ibuprofen og andre NSAID bør derfor unngås (se pkt. 4.4).
Digoksin, fenytoin, litium
Samtidig bruk av ANTALFEBAL og preparater av digoksin, fenytoin eller litium kan øke serumnivået til disse legemidlene.Med riktig bruk (maks. 4 dager) er det normalt ikke nødvendig å kontrollere serumnivået av litium, digoksin og fenytoin.
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister
NSAID kan forringe virkningen av diuretika og andre hypertensiva. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (for eksempel dehydrert eller eldre personer med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig bruk av en ACE -hemmer eller angiotensinreseptorantagonister II som hemmer cyklooksygenase føre til ytterligere forverring nyrefunksjon, inkludert akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.Følgelig krever samtidig administrasjon spesiell forsiktighet, spesielt hos eldre. Etter samtidig oppstart av samtidig behandling, og med jevne mellomrom, bør pasientene hydreres tilstrekkelig og nyrefunksjonen overvåkes.
Samtidig administrering av ANTALFEBAL og kaliumsparende diuretika kan forårsake hyperkalemi.
Kortikosteroider
Økt risiko for gastrointestinal blødning eller sårdannelse (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og serotonin gjenopptakshemmere (SSRI)
Økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Acetylsalisylsyre
Eksperimentelle data viser at ibuprofen kan hemme effekten på blodplateaggregering av lavdose acetylsalisylsyre når medisiner administreres samtidig. Imidlertid er mangelen på data og usikkerheten knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen at det ikke kan trekkes faste konklusjoner om regelmessig bruk av ibuprofen, og ingen klinisk relevant effekt anses sannsynlig fra sporadisk bruk av ibuprofen (se avsnitt 5.1 ).
Metotreksat
Administrering av ANTALFEBAL i 24 timer før eller etter antagelsen av metotreksat, kan føre til høye konsentrasjoner av det samme og til en forbedring av dets toksikologiske effekt.
Syklosporin
Risikoen for nyreskadelig effekt av cyklosporin øker ved samtidig administrering av visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Denne effekten kan ikke utelukkes ved samtidig bruk av cyklosporin og ibuprofen.
Antikoagulantia
NSAID kan potensere effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Sulfonylurinstoffer
Kliniske studier har vist interaksjoner mellom ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer). Selv om interaksjoner mellom ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke har blitt beskrevet så langt, anbefales det å kontrollere blodsukkerverdiene ved samtidig inntak.
Takrolimus
Risikoen for nefrotoksisitet er større ved samtidig administrering av de to legemidlene.
Zidovudine
Under samtidig behandling var det økt risiko for hemartrose og hematom for HIV-positive pasienter som er utsatt for blødning.
Probenecid og sulfinpyrazon:
Legemidler som inneholder probenecid eller sulfinpyrazon kan forsinke eliminering av ibuprofen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryoføtal utvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier viser økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Risikoen har blitt estimert å øke med dose og varighet av behandlingen. Hos dyr har administrering av en prostaglandinsyntesehemmer vært vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulær, hos dyr som hadde fått prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogene perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ibuprofen ikke gis med mindre det er klart nødvendig. Hvis ibuprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør behandlingen være så kort som mulig og dosen som lavest mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramnios;
moren og det ufødte barnet, ved slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Følgelig er ibuprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Små mengder av virkestoffet ibuprofen og dets katabolske produkter skilles ut i morsmelk. Siden det ikke er noen kjente bivirkninger for det nyfødte til dags dato, kan det ikke hende at amming stoppes hvis den anbefalte dosen tas for kortvarig behandling av mild til moderat smerte eller feber.
Fruktbarhet
Det er noen bevis på at stoffer som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan føre til at en kvinnes fruktbarhet svekkes gjennom effekten på eggløsning. Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kortsiktig inntak av ANTALFEBAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I hver forekomstgruppe rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Listen over følgende bivirkninger inkluderer alle bivirkninger som er rapportert ved behandling med ibuprofen, inkludert dem hos pasienter med revmatisme som gjennomgår langtidsbehandling ved høye doser. Forekomsten, som også inkluderer svært sjeldne tilfeller, angår kortsiktige bruk av daglige doser opp til maksimalt 1200 mg ibuprofen administrert oralt og 1800 mg ibuprofen i suppositorier.
For følgende bivirkninger må det tas i betraktning at de generelt er doseavhengige og subjektive.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, noen ganger med dødelig utgang, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Etter administrering er det rapportert om kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4). Gastritt ble observert sjeldnere. Spesielt er risikoen for gastrointestinal blødning avhengig av både dosen og varigheten av behandlingen.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Data fra kliniske studier og epidemiologiske undersøkelser viser at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag), og ved langtidsbehandlinger kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel hjerteinfarkt eller slag) (se pkt. 4.4).
Hjertepatologier
Svært sjeldne: hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: hematopoiesis lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose).
De første symptomene kan være feber, ondt i halsen, overfladiske lesjoner i munnhulen, influensalignende lidelser, markert tretthet, epistaxis og hudblødning.
Ved langtidsbehandling anbefales regelmessig overvåking av blodtall.
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: Sykdommer i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet og vingling, søvnighet, uro, irritabilitet eller tretthet.
Øyesykdommer
Mindre vanlige: synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: gastrointestinale smerter, som halsbrann, magesmerter, kvalme, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse og gastrointestinal blodtap, som i unntakstilfeller kan forårsake anemi.
Mindre vanlige: gastrointestinale sår, med mulighet for blødning og perforering. Ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4), gastritt.
Svært sjeldne: esophagitt, pankreatitt, dannelse av intestinal atresi i membranen.
Ved alvorlig epigastrisk smerte, hematemese eller melaena bør pasienten umiddelbart avbryte behandlingen og oppsøke lege.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: ødemdannelse, spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan ledsages av akutt nyreinsuffisiens.
Nyrevevsendringer (papillær nekrose) og forhøyede konsentrasjoner av urinsyre i blodet kan også forekomme sjelden. Derfor må nyrefunksjonen overvåkes regelmessig.
Hud- og subkutant vevssykdom
Svært sjeldne: Bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under en "vannkopperinfeksjon" (se også "Infeksjoner og angrep").
Infeksjoner og angrep
Forverring av infeksjonsrelatert betennelse (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Denne hendelsen kan være assosiert med virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Ved begynnelse eller forverring av en "infeksjon under bruk av ANTALFEBAL" bør pasienten umiddelbart oppsøke lege. Det er nødvendig å fastslå om det er indikasjoner på å starte behandling mot infeksjon / antibiotika.
Svært sjelden har symptomer på aseptisk meningitt med nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller døsighet blitt observert under behandling med ibuprofen. Pasienter med autoimmune sykdommer (SLE, blandet bindevevssykdommer) ser ut til å være disponert.
Vaskulære patologier
Svært sjelden: arteriell hypertensjon.
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner med hudutslett og kløe, samt astmaanfall (noen ganger med hypotensjon). Ved slike hendelser bør pasienten umiddelbart informere legen og avbryte bruk av ANTALFEBAL.
Svært sjeldne: alvorlige generelle overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og strupehode med innsnevring av luftveiene, hvesenhet, hjertebank, hypotensjon eller til og med dødelig sjokk. Allura Red AC -fargestoff kan forårsake allergiske reaksjoner.
Søk et øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis et av disse symptomene oppstår - som kan oppstå fra den første administrasjonen.
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: nedsatt leverfunksjon, leverskade, spesielt ved langtidsbehandling, leversvikt, akutt hepatitt.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: psykotiske reaksjoner, depresjon.
04.9 Overdosering
a) Symptomer på overdose:
Sentralnervøse effekter som hodepine, svimmelhet, svimmelhet og bevissthetstap, samt magesmerter, kvalme og oppkast, kan observeres som symptomer på overdosering. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme.
b) Behandling av overdose:
Det er ingen spesifikk motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og anti-revmatiske produkter, ikke-steroider, propionsyrederivater ATC-kode: M01AE01
Ibuprofen er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som har vist seg å være effektivt i klassiske modeller for betennelse ved å hemme prostaglandinsyntesen.I mennesker reduserer ibuprofen betennelsesrelatert feber, hevelse og smerte. Videre hemmer ibuprofen blodplateaggregering indusert av ADP (adenosindifosfat) og kollagen.
Eksperimentelle data viser at ibuprofen kan hemme effekten på blodplateaggregering av lavdose acetylsalisylsyre når medisiner administreres samtidig. I en studie, da en enkeltdose på 400 mg ibuprofen ble tatt innen 8 timer eller 30 minutter etter en dose med acetylsalisylsyre (81 mg) med umiddelbar frigjøring, ble det observert en mindre effekt av ASA på tromboxandannelse eller blodplateaggregering. mangel på data og usikkerhet knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen, og det ser ut til at det ikke er klinisk relevante effekter av "sporadisk bruk" av ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ingen farmakokinetiske studier med barn har blitt utført med dette legemidlet til dags dato. Imidlertid bekrefter litteraturdata at absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av ibuprofen hos barn er lik den som er observert hos voksne.
Etter oral administrering absorberes allerede noen av ibuprofen i magen og resten av tynntarmen. Etter hepatisk metabolisme (hydroksylering, karboksylering) skilles alle farmakologisk inaktive metabolitter hovedsakelig ut via nyrene (90%), men også via galle. Eliminasjonshalveringstiden hos friske personer og hos pasienter med lever- eller nyresykdom er 1,8-3,5 timer, med plasmaproteinbinding på omtrent 99%.
Høyeste plasmanivå oppstår 1-2 timer etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kronisk toksisitet
Den subkroniske og kroniske toksisiteten til ibuprofen evaluert i dyreforsøk manifesterer seg i form av lesjoner og sår i mage -tarmkanalen.
Mutagent og kreftfremkallende potensial.
In vitro og in vivo mutagenisitetsstudier ga ingen klinisk relevant indikasjon på en mutagen effekt av ibuprofen.
Studier utført på rotter og mus på det kreftfremkallende potensialet til dette stoffet rapporterte ingen indikasjoner på kreftfremkallende effekter.
Reproduksjonstoksisitet
Ibuprofen førte til hemming av eggløsning hos kaniner og hindret implantasjon hos forskjellige dyrearter (kanin, rotte, mus). Eksperimentelle studier på to dyrearter har vist at ibuprofen krysser morkaken. Etter administrering av maternelt toksiske doser ble det observert en høyere mengde misdannelser (ventrikelseptumdefekter) hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Acesulfamkalium, glyserol, natriumbenzoat (E211), polysorbat 80, sukrose, maisstivelse, renset vann, xantangummi, sitronsyre, Allura Red AC Color (E129), Bubblegum -smak bestående av kunstig vannmelonsmak, naturlig smak og kunstig vannmelon og søt blandingssmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter åpning av beholderen: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle lagringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
100 ml, 150 ml og 200 ml polypropylenflaske med polypropylen og polyetylen barnesikret hette.
Hver dose er utstyrt med en målehette av polypropylen (sertifisert medisinsk utstyr) for dosering av suspensjonen etter behov (2,5 ml, 5 ml og 10 ml).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspensjon - 1 flaske 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspensjon - 1 flaske 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL BARN 100 mg / 5 ml oral suspensjon - 1 flaske 200 ml AIC 041630031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17. september 2012