Aktive ingredienser: Famotidine
Famotidine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter
Famotidine STADA 40 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Famotidine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Famotidine STADA virker ved å redusere mengden syre som produseres av magen. Det brukes til å behandle noen tilstander forårsaket av for mye syre produsert i magen. Det er et legemiddel som virker i mage -tarmkanalen og tilhører en gruppe medisiner kjent som histamin H2 -reseptorantagonister.
Famotidine EG brukes til å behandle:
- symptomer på reflukssykdom (mild refluksøsofagitt), som halsbrann (Famotidine STADA 20 mg)
- mild til moderat "betennelse i spiserøret (fordøyelseskanalen)" (Famotidine EG 40 mg)
- av godartede magesår
- av duodenalsår
- for forebygging av tilbakevendende sår i tolvfingertarmen (kun med Famotidine EG 20 mg)
- behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. Det er en tilstand forårsaket av en "unormal produksjon av" gastrinhormon som forårsaker en overproduksjon av magesyre.
Kontraindikasjoner Når Famotidine ikke skal brukes - Generisk legemiddel
IKKE ta Famotidine STADA
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor famotidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, bør behandling med Famotidine avsluttes.
- Barn bør ikke behandles med Famotidine STADA.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Famotidine - Generisk legemiddel
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Famotidine STADA
- Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
- et ufrivillig vekttap
- gjentatt oppkast
- problemer med å svelge
- blod i oppkastet
- blek utseende og en følelse av svakhet (anemi)
- blod i avføringen
Legen din kan finne det nødvendig å få deg til å gjennomgå noen tester for å utelukke mulig ondartet sykdom: famotidin lindrer også symptomene på kreft og kan derfor forårsake forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandlingen, vil det ha skal tas i betraktning om behovet for å utføre ytterligere undersøkelser.
- Dersom du tar atazanavir samtidig for å behandle HIV -infeksjon (se "Andre legemidler og Famotidine EG" nedenfor).
- hvis du har sår i tolvfingertarmen og godartet magesår, kan legen din anta at disse var forårsaket av en bakteriell infeksjon med H. Pylori. I dette tilfellet må du gjennomgå en spesiell terapi under medisinsk tilsyn for å eliminere disse bakteriene.
- Hvis nyre (nyre) funksjon er svekket. Legen din kan forskrive deg en lavere dose Famotidin STADA (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Famotidin STADA").
- ikke bruk Famotidin STADA hvis du lider av milde gastrointestinale plager. Rådfør deg med legen din
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Famotidine - Generic drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar noen av legemidlene som er oppført nedenfor:
Ikke ta Famotidine STADA
- hvis du tar probenecid (et legemiddel mot gikt) samtidig, da probenecid kan forsinke eliminering av famotidin.
- samtidig med atazanavir, ritonavir og tenofovir (medisiner for behandling av HIV -infeksjon)
Effekten av Famotidine STADA reduseres med:
- medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida). På grunn av den reduserte effekten av Famotidine STADA, bør det tas minst 1-2 timer før antacida.
- sulkralfat (medisin mot sår). Normalt skal inntak av sulkralfat ikke skje før 2 timer har gått etter å ha tatt Famotidine STADA.
Famotidine STADA kan redusere effekten av:
- ketokonazol eller itrakonazol (medisiner for behandling av soppinfeksjoner). Ta ketokonazol 2 timer før du tar Famotidine STADA.
- atazanavir samtidig med ritonavir (medisiner for behandling av HIV -infeksjon) Rådfør deg med lege.
Famotidine EG med mat og drikke
Famotidine STADA kan tas uavhengig av mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Hvis du er gravid, vil legen din kun foreskrive Famotidine STADA hvis det er strengt nødvendig.
Amming: Hvis du bruker Famotidine, bør du unngå å amme babyen din. Famotidine STADA skilles ut i morsmelk, og det er en mulighet for at det kan påvirke magesyresekresjonen til det nyfødte.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Famotidine STADA kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør kjøretøy eller bruk maskiner før du er sikker på at dine evner ikke er svekket.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Famotidine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Administrasjonsmåte
Famoditin tabletter skal svelges hele med væske. Tablettene trenger ikke å tas sammen med måltider.
Den anbefalte dosen avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og dosen gitt i tidligere behandlinger. Legen din vil bestemme hvor mye medisin du skal ta.
De anbefalte dosene er gitt nedenfor:
Behandling av symptomer på reflukssykdom (f.eks. Halsbrann): 20 mg famotidin to ganger daglig.
Behandling av mild til moderat betennelse i spiserøret (fordøyelseskanalen): 40 mg famotidin to ganger daglig.
Godartede magesår og duodenalsår: 40 mg famotidin før sengetid.
Behandlingen bør fortsette i 4-8 uker. Imidlertid kan denne termen forkortes hvis legen mener at såret er grodd (for eksempel gjennom en endoskopisk undersøkelse). Hvis undersøkelsen viser at såret ikke har grodd, bør behandlingen fortsette i ytterligere 4 timer. Uker.
Forebygging av tilbakevendende sår i tolvfingertarmen: 20 mg famotidin om kvelden.
Den anbefalte vedlikeholdsdosen på 20 mg ble administrert kontinuerlig og effektivt i kliniske studier av 12 måneders varighet.
Zollinger-Ellisons syndrom: I mangel av tidligere behandling starter behandlingen med 20 mg famotidin som skal administreres med 6 timers mellomrom.
Avhengig av syresekresjonen og dens kliniske respons, kan legen øke dosen mens behandlingen fortsetter til de ønskede syrenivåene er nådd. Hvis administrering av en daglig dose på opptil 800 mg mislykkes, kan legen vurdere en alternativ behandling for å regulere syresekresjonen.
Hvis du tidligere har gjennomgått behandling med lignende medisiner (for eksempel andre histamin H2 -reseptorantagonister) kan du starte behandlingen med Famotidine med en høyere dose enn det som vanligvis anbefales. Spør legen din hva som er riktig dose. For henne.
Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Hvis din nyrefunksjon er redusert, kan legen din redusere den daglige dosen til to. Det samme gjelder dialysepasienter. Famotidine STADA bør administreres ved slutten av dialyse, eller senere, da en del av det aktive stoffet fjernes ved dialyse.
Dersom du har glemt å ta Famotidine STADA
Hvis du glemmer en dose, ta tabletten så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør legen din hvis du er usikker på om du har glemt dosen.
Dersom du slutter å ta Famotidine STADA
Kontakt legen din hvis du vil slutte å ta Famotidine STADA. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Famotidine - Generisk legemiddel
Hvis du tar mer Famotidine STADA enn du burde, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt. Legen din vil prøve å hemme absorpsjon og lindre symptomer. Hittil har det ikke blitt rapportert tilfeller av overdosering med den aktive ingrediensen famotidin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Famotidine - Generic drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta medisinen og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige allergiske / overfølsomhetsreaksjoner som resulterer i pustevansker eller svimmelhet (anafylaksi), hevelse i ansikt eller svelg (angioneurotisk ødem), pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme).
Følgende bivirkninger er rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- hodepine
- svimmelhet
- forstoppelse (forstoppelse)
- diaré.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- tørr i munnen
- kvalme oppkast
- gastrointestinale lidelser
- vind (flatulens)
- tap av Appetit
- utslett, kløe (prurigo)
- tretthet (tretthet)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1000 personer):
- alvorlige allergiske / overfølsomhetsreaksjoner som kan føre til pustevansker eller svimmelhet (anafylaksi), hevelse i ansikt eller svelg (angioneurotisk ødem), pustevansker eller hvesenhet (bronkospasme)
- gulfarging av huden eller det hvite i øynene på grunn av blokkering av gallestrømmen (gulsott sekundært til intrahepatisk kolestase)
- urticaria
- leddsmerter (artralgi)
- økning i laboratorieverdier (transaminaser, gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- blodendringer: reduksjon i antall alle forskjellige typer blodceller (pancytopeni) eller reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni, agranulocytose) eller blodplater (trombocytopeni) som kan føre til for eksempel svakhet, tretthet, plutselig feber , ondt i halsen, blåmerker eller neseblod.
- reversible psykiske lidelser (f.eks. hallusinasjoner, desorientering, forvirring, angst, uro, depresjon)
- prikking eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
- døsighet
- søvnløshet
- anfall (grand mal)
- hårtap
- alvorlige hudreaksjoner (f.eks. toksisk epidermal nekrolyse)
- muskel kramper
- impotens, redusert libido
- brysttetthet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller ytteremballasjen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Annet "> Annen informasjon
Hva Famotidine STADA inneholder
Den aktive ingrediensen er famotidin.
Famotidine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg famotidin.
Famotidine STADA 40 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 40 mg famotidin.
Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon, talkum, magnesiumstearat. Tablettbelegg: Hypromellose, talkum, titandioksid (E171), propylenglykol.
Hvordan Famotidine Stada ser ut og innholdet i pakningen
Famotidine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "20" preget på den ene siden.
Famotidine STADA 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "40" preget på den ene siden.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i blisterpakninger av PVC / PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmdrasjerte tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 40 mg famotidin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
Hvite, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter preget med "40" på den ene siden
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Duodenalsår
• Godartet magesår
• Zollinger-Ellisons syndrom
• Behandling av mild til moderat refluksøsofagitt
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringsinstruksjoner
Duodenalsår og godartede magesår:
40 mg famotidin en gang om dagen, ved sengetid.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Det anbefales å starte behandling med inntak av 20 mg famotidin (for dette er tabletter med 20 mg famotidin tilgjengelig) hver sjette time Avhengig av Zollinger-Ellisons syndrom på pasientens syresekresjon og kliniske respons, bør dosen justeres som en kontinuerlig behandling til ønsket syrenivå er nådd (f.eks.
Pasienter som allerede har gjennomgått tidligere behandling med H2 -reseptorantagonister, kan byttes direkte til en dose famotidin som er høyere enn anbefalt dosering ved starten av behandlingen.Dosen avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og posologien til de tidligere legemidlene.
Mild til moderat refluksøsofagitt:
Ved behandlet mild til moderat refluksøsofagitt anbefales en dose famotidin 40 mg to ganger daglig (tilsvarende to Famotidine STADA 40 mg filmdrasjerte tabletter).
Famotidin elimineres hovedsakelig av nyrene. For pasienter med nedsatt nyrefunksjon der kreatininclearance er mindre enn 30 ml / min, bør den daglige dosen famotidin reduseres med 50%.
Pasienter på dialyse må også ta doser redusert med 50%. Famotidine STADA 40 mg bør administreres på slutten eller etter dialysesessionen, ettersom noe av stoffet elimineres ved dialyse.
Administrasjonsmåte og behandlingstid
Famotidine STADA 40 mg filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med væske. De trenger ikke å tas med måltider.
Duodenalsår og godartede magesår:
For duodenalsår og godartede magesår under behandling, bør behandlingen fortsette i 4-8 uker. Denne perioden kan imidlertid forkortes hvis endoskopi viser at såret er grodd. Hvis endoskopisk undersøkelse ikke avslører denne helbredelsen, bør behandlingen fortsette i ytterligere 4 ukers periode.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Behandlingen bør fortsette til kliniske symptomer forsvinner.
Mild til moderat refluksøsofagitt:
Vanligvis bør behandlingen fortsette i 6 uker, hvis 6 ukers behandling ikke fører til helbredelse, bør behandlingen fortsette i ytterligere 6 uker.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av de andre hjelpestoffene.
Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, bør administreringen av Famotidine Stada 40 mg avbrytes.
Det er utilstrekkelig informasjon om sikkerhet og effekt av famotidin hos barn. Av denne grunn bør barn ikke behandles med Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Neoplasma kan ikke nødvendigvis utelukkes når behandling med Famotidine Stada 40 mg er effektiv mot symptomer. Passende diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke ikke-malignitet av et sår før påbegynt behandling med famotidin.
Famotidin skilles hovedsakelig ut via nyrene og metaboliseres delvis av leveren.
Følgelig anbefales forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Den daglige dosen til pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør reduseres (se dosering).
Ikke administrer Famotidine STADA 40 mg ved mindre gastrointestinale plager.
Hos pasienter med duodenalsår og godartede magesår bør tilstedeværelsen av H. pylori kontrolleres. Om mulig bør pasienter som er positive for H. pylori gjennomgå utryddelsesbehandling for å eliminere bakteriene.
Samtidig administrering av H2-reseptorantagonister som famotidin og atazanavir / ritonavir i kombinasjon med tenofovir bør unngås (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Klinisk har det ikke blitt registrert noen større metabolske interaksjoner med andre legemidler eller stoffer.
Ved samtidig bruk av stoffer hvis absorpsjon påvirkes av pH i magen, må en mulig endring i absorpsjonen av disse stoffene vurderes. Absorpsjon av ketokonazol eller itrakonazol kan reduseres; ketokonazol bør administreres 2 timer før famotidin administrering.
Samtidig bruk av famotidin og antacida kan redusere absorpsjonen av famotidin og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av det samme. Av denne grunn bør famotidin administreres 1-2 timer før du tar et antacida.
Samtidig bruk av sukralfat hemmer absorpsjonen av famotidin. Derfor bør sukkralfat som regel ikke administreres innen to timer etter at famotidin er tatt.
Administrering av probenecid kan forsinke eliminering av famotidin. Samtidig bruk av probenecid og Famotidine STADA 40 mg bør unngås.
Famotidin har vist seg å redusere biotilgjengeligheten av atazanavir på en doseavhengig måte. Dette kan oppveies av en økning i atazanavirdosen. Når atazanavir / ritonavir tas sammen med tenofovir, er det imidlertid ikke påvist noen doseavhengighet av denne reduksjonen. Derfor anbefales behandling med maksimalt 20 mg famotidin for pasienter som tar tenofovir, eller hvis det er nødvendig med en høyere dose, bør en økning av atazanavirdosen vurderes. Pasienter som tar atazanavir / ritonavir i kombinasjon med tenofovir bør ikke behandles med famotidin (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Data om et begrenset antall gravide kvinner som ble behandlet med famotidin indikerte ikke noen negative effekter av famotidin på graviditet eller på fostrets eller det nyfødte. Bortsett fra disse dataene er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke utvikling av direkte eller indirekte skader med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Famotidin bør bare forskrives til gravide etter nøye vurdering av forventede fordeler og potensielle risikoer.
Famotidin skilles ut i morsmelk. Siden det er en mulighet for at famotidin påvirker magesyresekresjon hos spedbarn, bør kvinner som gjennomgår famotidinbehandling unngå å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen studier om effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I denne delen er frekvensen av bivirkninger definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Diagnostiske tester
Sjelden: laboratoriehøyde (transaminase, gamma-GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose og pancytopeni.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, svimmelhet;
Svært sjelden: parestesi, søvnighet, søvnløshet, epileptiske kramper (grand mal).
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: forstoppelse, diaré;
Mindre vanlige: munntørrhet, kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser, flatulens, tap av matlyst.
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, kløe;
Sjelden: urticaria;
Svært sjeldne: alopecia, alvorlige hudreaksjoner (som toksisk epidermolyse).
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Sjelden: artralgi;
Svært sjelden: muskelkramper.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: tretthet;
Svært sjelden: følelse av tetthet i brystet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, angioneurotisk ødem, bronkospasme).
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: intrahepatisk kolestase (synlig tegn: gulsott).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært sjelden: impotens, nedsatt libido.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: Reversible psykiske lidelser (som hallusinasjoner, desorientering, forvirring, angst, uro, depresjon).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering med famotidin.
Ved overdosering må det gjøres alt for å forhindre absorpsjon av stoffet og lindre symptomer.
Vanlig praksis for fjerning av ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen bør alltid brukes med klinisk overvåking og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 histaminergiske reseptorantagonister / gastrointestinal terapi. ATC -kode: A02BA03.
Famotidine er en konkurrerende antagonist av histaminergiske H2 -reseptorer, noe som fører til inhibering av magesyresekresjon som medieres av H2 -reseptorer.I tillegg til å redusere magesyren reduserer famotidin pepsininnholdet og i mindre grad volumet av basal magesekresjon og magesekresjon oppnådd ved stimulering. Ingen farmakologiske effekter ble observert på CNS, eller på immunsystemet, kardiovaskulære systemer og respiratoriske parametere.
Legemidlet trer i kraft innen en time etter oral administrering, og maksimal effekt observeres etter 1-3 timer.
Enkelt orale doser på 20 mg og 40 mg hemmet effektivt nattlig basal sekresjon av magesyre; gjennomsnittlig magesyresekresjon ble hemmet med henholdsvis 86% og 94% over en periode på 10 timer. De samme dosene, administrert om morgenen, resulterte i matindusert hemming av magesyresekresjon., 76% og 84% 3- 5 timer etter administrering og henholdsvis 25% og 30%, 8-10 timer etter administrering. Hos noen frivillige som tok dosen på 20 mg forsvant imidlertid den antisekretoriske effekten innen 6-8 timer. Gjentatte administrasjoner forårsaket ikke legemiddelakkumulering.
Den nattlige basale intragastriske pH -verdien ble hevet, for kveldsdoser på 20 og 40 mg famotidin, til gjennomsnittsverdier på henholdsvis 5,0 og 6,4. Når famotidin ble administrert etter frokost, ble pH -verdien i begge grupper behandlet med 20 eller 40 mg famotidin 3 og 8 timer etter administrering hevet til ca. 5.
Famotidin har liten eller ingen effekt på faste eller postprandiale serumgastrinivåer. Gastrisk tømming og eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ble ikke påvirket av famotidin, og heller ikke lever- og portalblodstrøm. Det var heller ingen effekt på endokrin funksjon. Hormonnivået av prolaktin, kortisol, tyroksin (T4) og testosteron forble uendret under famotidinbehandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinotikken til famotidin er lineær.
Famotidin absorberes raskt etter oral administrering.
Oral biotilgjengelighet er omtrent 40%.
Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1-3,5 timer etter administrering. Høyeste plasmakonsentrasjon etter administrering av 20 mg famotidin er omtrent 0,04-0,06 mcg / ml og 0,075 til 0,1 mcg / ml etter administrering av 40 mg famotidin. Gjentatte administrasjoner gir ikke akkumulering av den aktive ingrediensen. Opptaket av famotidin påvirkes ikke av maten som inntas samtidig.
Famotidin er bare funnet i cerebrospinalvæsken i begrensede mengder. Væske / plasma -forholdet 4 timer etter oral administrering av 40 mg famotidin var et gjennomsnitt på 0,1.
Famotidin skilles ut i morsmelk. 6 timer etter oral administrering var melk / plasmakonsentrasjonsforholdet 1,78. Eliminasjonshalveringstiden i plasma er 2,6-4 timer.
Mer enn 30-35% av den aktive ingrediensen metaboliseres i leveren; det produseres en sulfoksidmetabolitt.
24 timer etter oral administrering utskilles 25% -30% av den aktive ingrediensen uendret i urinen; etter intravenøs administrering utskilles 65-70% uendret i urinen. Renal clearance er 250-450 ml / min, noe som indikerer en viss grad av tubulær sekresjon. En liten mengde kan elimineres som sulfoksid.
Nyresvikt:
Både renal clearance og total clearance av famotidin reduseres med redusert nyrefunksjon, uten at det er en økning i ikke-renal eliminering. Eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs injeksjon av en enkeltdose på 20 eller 10 mg famotidin økes til 4,5-9 timer ved moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance 60-30 ml / min); ved 10-12 timer ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance-anuri. Mengden uendret famotidin som skilles ut i urinen reduseres til 60% hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens. Ved alvorlig nyreinsuffisiens er det bare 25%.
Hos dialysepasienter er eliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering av 20 mg famotidin 7-14 timer, avhengig av dialyseteknikk (hemofiltrering, 5-timers hemodialyse eller kontinuerlig hemofiltrering) og 22,5 timer etter administrering. Oral på 20 mg av famotidin.
Nedsatt leverfunksjon:
Famotidins farmakokinetikk forblir uendret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Kinetikk hos eldre pasienter:
Farmakokinetiske studier hos eldre pasienter har ikke vist tegn på klinisk relevante endringer i forhold til alder; Imidlertid bør aldersrelaterte svekkelser av nyrefunksjonen vurderes når dosering bestemmes.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gjentatt toksisk dose, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet, viste ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen i tabletten: mikrokrystallinsk cellulose; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; povidon; talkum; magnesiumstearat.
Tablettbelegg: hypromellose; talkum; titandioksid (E171); propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er pakket i PVC / PVDC / Al-blister.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 10 tabletter - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 15 tabletter - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 28 tabletter - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 50 tabletter - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 56 tabletter - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 60 tabletter - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 90 tabletter - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 100 tabletter - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 250 tabletter - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 500 tabletter - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg filmdrasjerte tabletter, 1000 tabletter - AIC: 034433211 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13. juni 2005/01 april 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2012