Aktive ingredienser: Clindamycin
Zindaclin? 1% gel
Hvorfor brukes Zindaclin? Hva er den til?
Zindaclin brukes til å behandle mild til moderat akne (kviser) .Zindaclin inneholder et antibiotikum (clindamycin) som reduserer antall bakterier, forhindrer porene i å tette huden og at det dannes nye kviser. Zindaclin kan også bidra til å redusere rødhet på eksisterende kviser.
Når du begynner å bruke Zindaclin, vil det ta litt tid før du ser bedring i kviser.
Hva er akne?
Akne er en ekstremt vanlig hudtilstand, hovedsakelig i ungdomsårene, men ikke begrenset til dette stadiet av livet. I ungdomsårene produserer kjertlene i huden overflødig fett som svar på mengden kjønnshormoner i kroppen, og dette får porene til å tette seg, noe som fører til dannelse av hudormer. Når dette skjer, blir porene invadert av bakterier. Kjemikaliene som produseres av disse bakteriene trenger inn i de dypere lagene i huden og produserer røde pus-fylte kviser.
Kontraindikasjoner Når Zindaclin ikke skal brukes
Ikke bruk Zindaclin
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet clindamycinfosfat eller noen av innholdsstoffene (se avsnitt 6)
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lincomycin, en annen type antibiotika.
En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, rødhet, kløe, ødem eller pustevansker.
Zindaclin skal ikke brukes til barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zindaclin
Vær spesielt forsiktig med Zindaclin
- Rådfør deg med legen din før du bruker Zindaclin hvis du lider av en tilstand som kalles inflammatorisk tarmsykdom (som kolitt eller Crohns sykdom) eller hvis du har diaré når du tar antibiotika. Hvis du har diaré når du bruker Zindaclin, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din. umiddelbart.
- Rådfør deg med lege før du bruker Zindaclin hvis du tar andre antibiotika
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zindaclin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Interaksjon med andre antibiotika som erytromycin, metronidazol og aminoglykosider er mulig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.
Fortell legen din dersom du er gravid, tror at du er gravid eller prøver å bli gravid før du bruker Zindaclin.
Clindamycin kan passere over i morsmelk, selv når det bare brukes på huden, så du bør unngå å amme mens du bruker Zindaclin.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zindaclin
Produktet inneholder:
- Omtrent 20% etanol. Hvert gram inneholder omtrent 0,2 g alkohol.
- Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zindaclin: Dosering
Zindaclin skal ikke brukes gjennom munnen. Det er kun til kutan bruk.
Bruk alltid Zindaclin som legen din har foreslått. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
- Du må bruke Zindaclin en gang daglig. Vask som vanlig, skyll godt og tørk huden din. Påfør en liten del av gelen i et tynt lag på hele området der du vanligvis har kviser.
- Det er viktig å lukke røret med hetten etter bruk av Zindaclin.
Ikke
- Påfør Zindaclin i områder der du vanligvis ikke har kviser.
- ved å bruke Zindaclin i et forsøk på å forhindre akne, fungerer det ikke slik
- Påfør Zindaclin på enkle kviser
- Påfør et tykt lag Zindaclin da dette ikke vil bli kvitt kviser så raskt
- dekk Zindaclin med vev (f.eks. bandasjer og plaster), da dette kan øke risikoen for irritasjon.
Vær forsiktig så du unngår øynene, innsiden av nesen eller munnen når du påfører Zindaclin. Hvis du ved et uhell setter gelen i disse områdene, må du vaske dem umiddelbart med rikelig med vann.
Det kan ta flere måneder for vellykket akne behandling. Du kan ikke se noen effekt av behandlingen på flere uker. Etter det vil du merke en gradvis og endelig forbedring, selv om maksimal nytte kan oppnås etter mange måneder. Legen din vil normalt sjekke etter 6 eller 8 ukers behandling. Zindaclin skal brukes i opptil 12 uker. Du må kanskje bruke mer enn ett rør Zindaclin under hvert behandlingsforløp. Bruk Zindaclin så lenge legen din har gitt deg.
Prøv å ikke berøre eller klemme kviser, da dette kan gjøre din akne verre og til og med forårsake arrdannelse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zindaclin
Dersom du har brukt for mye Zindaclin
Ikke bekymre deg, bare vask det behandlede området med mye vann. Kontakt legen din eller det lokale sykehuset hvis du er bekymret.
Dersom du har glemt å bruke Zindaclin
Bruk den så snart du husker det, og fortsett deretter å bruke den slik legen din har foreskrevet. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zindaclin
Som alle legemidler kan Zindaclin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 personer)
Tørr hud
Rødhet i huden
Brenning av huden
Irritasjon rundt øynene
Forverring av kviser
Kløende hud
Mindre vanlige (færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 mennesker)
Hudsmerter
Skallete utslett
Du kan lindre disse bivirkningene ved å bruke en ikke-fet fuktighetskrem på det berørte området.
Når clindamycin (aktiv ingrediens i Zindaclin) gis gjennom munnen eller injeksjonen, er det kjent å forårsake tarmbetennelse, noe som fører til blodig og slimaktig diaré. Denne reaksjonen er ekstremt sjelden når klindamycin påføres huden.
Uansett, hvis du har diaré med blod og slim, må du slutte å ta Zindaclin og kontakte legen din umiddelbart.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn. Zindaclin krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Zindaclin etter utløpsdatoen som er angitt på røret og esken etter forkortelsen Utløpsdato refererer til siste dag i måneden.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Zindaclin inneholder
Navnet på medisinen er Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin inneholder virkestoffet clindamycinfosfat. Hvert gram gel inneholder 10 mg clindamycin (1% vekt / vekt) tilsvarende 11,88 mg clindamycinfosfat. Zindaclin inneholder også propylenglykol, renset vann, etanol, sinkacetat, hydroksyetylcellulose og natriumhydroksid.
Beskrivelse av hvordan Zindaclin ser ut og innholdet i pakningen.
Zindaclin er en gjennomsiktig hvit gel.
Zindaclin er pakket i 15g, 30g, 60g laminerte rør med en filmbeskyttet lukking og skruehett.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g gel inneholder 10 mg clindamycin (1% vekt / vekt) tilsvarende 11,88 mg clindamycinfosfat.
ZINDACLIN 1% GEL inneholder propylenglykol (40% vekt / vekt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
Gjennomsiktig hvit gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ZINDACLIN er indisert for behandling av mild og moderat akne vulgaris.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom
Påfør et tynt lag ZINDACLIN en gang daglig på det berørte området. Det er god praksis å sjekke pasientens respons etter 6-8 ukers behandling. Behandlingsvarigheten bør imidlertid ikke overstige 12 uker.
Barn
ZINDACLIN er ikke indisert for barn under 12 år.
Kutan bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
ZINDACLIN er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet clindamycin eller overfor et hvilket som helst hjelpestoff som finnes i legemidlet. Selv om kryssfølsomhet med lincomycin ikke er påvist, anbefales det ikke å administrere ZINDACLIN til pasienter som har opplevd "overfølsomhet overfor lincomycin."
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oral og parenteral administrering av clindamycin, som de fleste antibiotika, har vært assosiert med utbruddet av alvorlig pseudomembranøs kolitt. men hvis diaré oppstår, må produktet seponeres umiddelbart.
Studier har vist at hovedårsaken til antibiotika-avhengig kolitt er et toksin produsert av Clostridium difficile. Kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og magekramper. I tilfelle antibiotikarelatert kolitt oppstår, må du umiddelbart fortsette med diagnostiske tester og iverksette passende behandling (f.eks. Seponering av ZINDACLIN og eventuelt antibiotikabehandling med vankomycin eller metronidazol).
Svaret kan vises etter 4-6 uker.
Selv om risikoen for systemisk absorpsjon etter administrering av ZINDACLIN er lav, må den mulige forekomsten av bivirkninger på mage-tarmkanalen fortsatt evalueres ved indikasjon på behandling til pasienter som tidligere har hatt antibiotika-avhengig kolitt, enteritt, kolitt, ulcerøs sykdom eller Crohns sykdom.
Langvarig bruk av clindamycin kan føre til utvikling av resistens og / eller forårsake vekst av ikke-mottakelige bakterier eller sopp, selv om dette er sjeldent.
Kryssresistens med andre antibiotika som lincomycin og erytromycin er mulig. Se pkt. 4.5.
Unngå kontakt med øynene eller slimhinnene i nesen og munnen. Ved uhell kontakt med øynene eller slimhinnene, skyll det berørte området med rikelig med ferskvann.
ZINDACLIN 1% Gel inneholder propylenglykol. Kan forårsake hudirritasjon.
Bruk av okklusiv bandasje kan øke irritasjonspotensialet til ZINDACLIN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
In vitro -studier har vist antagonisme mellom erytromycin og klindamycin, synergi med metronidazol og både antagonistiske og synergistiske effekter med aminoglykosider.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen kliniske data om kutan anvendelse av clindamycin under graviditet. Noen data angående et begrenset antall tilfeller av bruk av clindamycin under graviditet administrert på andre måter indikerer ikke uønskede effekter på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse. Fra studiene på dyrene kommer det ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, på utviklingen av embryoet / fosteret, på fødsel eller på postnatal utvikling. Imidlertid bør medisinen foreskrives med forsiktighet til gravide.
Tilstedeværelsen av klindamycin i morsmelk er rapportert etter oral eller parenteral administrering. Det er ikke kjent om clindamycin skilles ut i morsmelk etter å ha tatt ZINDACLIN. Generelt er det en god idé å slutte å amme mens du tar medisiner siden mange av dem skilles ut i morsmelk.
Det er derfor tilrådelig å nøye evaluere nytte / risiko -forholdet ved administrering under graviditet eller amming Sensibilisering og diaréfenomener hos ammende barn kan ikke utelukkes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Omtrent 10% av pasientene kan oppleve en bivirkning. Disse reaksjonene er karakteristiske for irriterende dermatitt. Forekomsten kan øke hvis det brukes for mye gel. Ved irritasjon kan bruk av et fuktighetsgivende produkt være nyttig.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger observert med ZINDACLIN i kliniske studier. De er oppført etter frekvens, i synkende rekkefølge.
Selv om det ikke er rapportert tilfeller av alvorlig diaré eller pseudomembranøs kolitt under kliniske studier med ZINDACLIN, og mengden klindamycin som absorberes gjennom huden er minimal, er det rapportert svært sjeldne tilfeller av pseudomembranøs kolitt forbundet med bruk av andre aktuelle produkter. Det er derfor en teoretisk risiko for å utvikle pseudomembranøs kolitt etter bruk av ZINDACLIN (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Overdosering forventes ikke å oppstå ved normal bruk. Forekomsten av bivirkninger som er typiske for irriterende dermatitt, øker når store mengder ZINDACLIN ble påført. I disse tilfellene kan det være nyttig å bruke en passende fuktighetskrem.I påfølgende applikasjoner bør en tynn film med ZINDACLIN påføres i henhold til doseringsinstruksjonene (se pkt. 4.2).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antinfeksjonsmidler for behandling av akne
ATC -kode: D10A F01
ZINDACLIN inneholder klindamycinfosfat, som omdannes til den aktive ingrediensen clindamycin i huden ved hydrolyse. Clindamycin er et linkosamidantibiotikum som hovedsakelig har "bakteriostatisk aktivitet mot grampositive aerober og et" bredt spekter av anaerobe bakterier.
Ved kutan administrering av clindamycinfosfat finnes klindamycin i prøver av komedoner, i konsentrasjoner som er tilstrekkelige til å utøve aktivitet mot de fleste stammene av Propionibacterium (P. acnes) .Det reduserer derfor antall overfladiske og follikulære P.acnes, en av de etiologiske faktorene til sykdommen.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av clindamycin i huden føre til utvikling av resistens.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
ZINDACLIN -formuleringen resulterer i en reduksjon i systemisk absorpsjon av clindamycin. En in vitro -studie med ZINDACLIN påført frisk hud på mennesker viste at absorpsjonen in vitro av radiomerket klindamycinfosfat fra ZINDACLIN -formuleringen er mindre enn 5% av påført dose.
Når ZINDACLIN påføres kutant hos pasienter med kviser, med en dose på 8 g per dag i 5 dager, langt over den maksimalt forventede kliniske dosen, var plasmanivåene av clindamycin målt svært lave (i gjennomsnitt mindre enn 2 ng / ml).
Clindamycinfosfat metaboliseres til hovedmedisinen i huden, og selve clindamycin metaboliseres hovedsakelig i leveren via N-demetylering, sulfoksydasjon og hydrolyse og skilles hovedsakelig ut i gallen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data for klindamycin indikerer ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol
Renset vann
Etanol 96%
Sinkacetatdihydrat
Hydroksyetylcellulose
Natriumhydroksid 30% (vekt / vekt)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ZINDACLIN er pakket i rør på 15 g, 30 g eller 60 g innvendig foret med polyetylen med høy tetthet og med en lukking beskyttet av en film. Røret er utstyrt med et hvitt, ugjennomsiktig, polypropylen skruehett.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
August 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2011
