Aktive ingredienser: Polydeoksyribonukleotid
PLACENTEX 0,75 mg / ml øyedråper
Placiousx pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning"
- PLACENTEX "0,08% krem", PLACENTEX "0,75 mg / 3 ml kutan løsning"
- PLACENTEX 0,75 mg / ml øyedråper
HVORFOR BRUKES PLACIOX? Hva er den til?
Placiousx er en polydeoksyribonukleotidbasert medisin indisert for reparasjon av vevsskader.
PLACENTEX øyedråper er indikert for øyesykdommer og fremmer reepitelialisering (reparasjonsprosess med dannelse av nye cellelag) av lesjoner i hornhinnen og konjunktiva, for eksempel små sår, mikrotraumas, kontaktlinseskader, irritasjoner.
Kontraindikasjoner Når Placentex ikke skal brukes
Ikke bruk PLACENTEX
- dersom du er allergisk mot polydeoksyribonukleotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Placularx
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PLACENTEX.
Hvis du er allergisk, må legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet og om nødvendig begynne å desensibilisere medisinsk behandling (behandling for å redusere allergi).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Placox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ikke rapportert interaksjoner med andre legemidler som brukes sammen med PLACENTEX.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
PLACENTEX påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
PLACENTEX "0,75 mg / ml øyedråper" inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216)
Dette legemidlet inneholder metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Placiousx: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
PLACENTEX "0,75 mg / ml øyedråper" Trykk forsiktig på hetten og slipp 2 eller 3 dråper øyedråper inn i mellomrommet mellom øyet og øyelokket (konjunktival fornix) 2-4 ganger om dagen eller som foreskrevet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Placiousx
Hvis du bruker mer PLACENTEX enn du burde
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak av en overdreven dose PLACENTEX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har glemt å bruke PLACENTEX
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Placiousx
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret-nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva PLACENTEX inneholder
PLACENTEX "0,75 mg / ml øyedråper"
- Den aktive ingrediensen er polydeoksyribonukleotid. 10 ml flasken inneholder 7,5 mg polydeoksyribonukleotid.
- Andre innholdsstoffer er: polyvinylpyrrolidon, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, natriumedetat, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, vann p.p.i.
Beskrivelse av utseendet til PLACENTEX og innholdet i pakningen
PLACENTEX "0,75 mg / ml øyedråper", dryppeflaske på 10 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PLACENTEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Farmasøytiske former for parenteral bruk:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampull på 3 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Polydeoksyribonukleotid 5.625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampull på 3 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Polydeksoksyribonukleotid 2,25 mg.
Farmasøytiske former for ekstern bruk:
PLACENTEX POMATA: 100 g salve inneholder:
Aktiv ingrediens: 80 mg polydeoksyribonukleotid
PLACENTEX 10%: 1 ampull på 3 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Polydeksoksyribonukleotid 0,75 mg.
PLACENTEX ØYEDROPPER: hver 10 ml flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: Polydeksoksyribonukleotid 7,5 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampuller à 3 ml for parenteral bruk,
PLACENTEX POMATA: 25 g rør med salve,
PLACENTEX 10%: 10 ampuller på 3 ml for ekstern bruk,
PLACENTEX ØYEDROPS: 10 ml flaske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For parenteral bruk.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Konnektive patologier på dystrofisk eller dystrofisk-ulcerativ basis: helbredelse, antidystrofisk.
For ekstern bruk.
PLACENTEX POMATA: Hud- og bindevevssykdommer på dystrofisk eller dystrofisk-ulcerativ basis: helbredelse, antidystrofisk.
PLACENTEX 10%: Bindeforstyrrelser på dystrofisk eller dystrofisk-ulcerativ basis: helbredelse, antidystrofisk.
PLACENTEX COLLIRIO: Dystrofisk-ulcerative patologier i bindehinnen og hornhinnen: mikrotrauma fra kontaktlinser, helbredelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampull per dag intramuskulært eller subkutant, i sykluser på 15-20 dager som kan gjentas eller etter resept.
PLACENTEX POMATA: lokale applikasjoner en eller to ganger om dagen eller etter resept.
PLACENTEX 10%: lokale applikasjoner 1 eller 2 ganger om dagen, dynke sterilt gasbind eller etter resept.
PLACENTEX ØYEDROPPER: 2 eller 3 dråper i konjunktival fornix 2-4 ganger om dagen eller etter resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet er verken avhengighetsskapende eller risiko for stoffmisbruk. Ved subjektiv overfølsomhet overfor komponenten, avbryt administreringen og start om nødvendig medisinsk desensibiliserende behandling. Ingen spesielle forholdsregler for bruk dukket opp.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner eller inkompatibiliteter.
04.6 Graviditet og amming
Det var ingen kontraindikasjoner for bruk under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Komponentens naturlige opprinnelse tillater absorpsjon praktisk talt fri for uønskede effekter.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: helbredelse,
ATC -kode PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLACENTEX ØYEDROPPER: S01XA49
Det aktive prinsippet for PLACENTEX er Polydexoxyribonucleotide (PDRN), et naturlig produkt, oppnådd ved selektiv ekstraksjon med en original teknologi fra Mastelli Laboratory. PDRN er kjemisk en lineær polyanion, hvis monomerenheter består av deoksyribonukleotider forbundet med en fosfodiesterbinding; har en gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 350 K.D. og den er varmebestandig. Denne funksjonen gjorde det også mulig å bruke den klassiske varmbehandlingsprosedyren i en autoklav ved 121 ° C, og oppnå maksimal garanti for sterilitet. PDRN har en tradisjonell og dokumentert effekt ved reparasjon av bindevev og trofisme. Denne effekten oppstår både med tropismen i det aktive prinsippet mot det skadede fokuset, gjennom komplekset som dannes av affiniteten til PDRN mot blodplater og fibronektin, og med stimulansen til celleregenerering. Denne siste effekten tilskrives: delvis den synergistiske virkningen av PDRN og dets metabolitter med vekstfaktorene og delvis aktiveringen av de metabolske veiene til "bergingen" som innebærer betydelige energibesparelser i nysyntesen av DNA, fase avgjørende for vevsreparasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den aktive komponenten i stoffet følger den normale metabolismen av endogene og eksogene polydeoksyribonukleotider.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Legemidlet er preget av en uoppdagbar toksisitet ved maksimalt administrerbare doser. Studier av akutt toksisitet på rotter og mus tillot ikke å identifisere LD50 som var høyere enn de maksimale administrerbare dosene (30 ml / kg Placularx Integro). Systemiske studier av kronisk toksisitet på grunnlag av 1 ml / kg / dag av det samme preparatet avdekket verken dødelighet eller åpenbare patologier som påvirket de enkelte organene som ble undersøkt makro og mikroskopisk, eller endringer i den generelle helsetilstanden. Aktuelle studier av kronisk toksisitet (0,5 mg / kg / dag med Placiousx Pomata) avdekket verken dødelighet eller åpenbare patologier som påvirket de enkelte organene som ble undersøkt makro og mikroskopisk, eller endringer i den generelle helsetilstanden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
INTEGRAL PLACENTEX: natriumklorid; vann p.p.i.
PLACENTEX 50%: natriumklorid; vann p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estere av oljesyre av decylalkohol, cetylstearylalkohol, vannfri lanolin, alkyl-p-hydroksybenzoater, imidazolidinylurea, aromatisk base, renset vann.
PLACENTEX 10%: natriumklorid; vann p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrrolidon, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, vann p.p.i ..
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring. Det er en god idé å holde medisiner borte fra varmekilder og beskyttet mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PLACENTEX INTEGRO: 5 hetteglass med 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampuller à 3 ml
PLACENTEX POMATA: rør på 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampuller à 3 ml
PLACENTEX ØYEDROPP: 10 ml dråpeflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia nr. 32-18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
INTEGRAL PLACENTEX: 004905129,
PLACENTEX 50%: 004905156
PLACENTEX 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
PLACENTEX ØYEDROPS: 004905117.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Markedsført i 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2011
