Aktive ingredienser: Miconazole (Miconazole nitrate)
DAKTARIN 0,2% vaginal løsning
Daktarin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginale myke kapsler, DAKTARIN 1200 mg vaginale myke kapsler
- DAKTARIN 2% vaginal krem
- DAKTARIN 2% oral gel
- DAKTARIN 0,2% vaginal løsning
Hvorfor brukes Daktarin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gynekologisk antimikrobielt og antiseptisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Adjuvans i behandlingen av Candida vulvo-vaginale følelser, selv om de er superinfisert av grampositive bakterier; den kan også brukes etter annen lokal eller oral behandling for å redusere risikoen for tilbakefall.
Kontraindikasjoner Når Daktarin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Daktarin
Det anbefales å bruke følgende hygienetiltak for å unngå kilder til infeksjoner eller reinfeksjoner:
- oppbevar håndklær og undertøy for personlig bruk for å unngå infeksjon av andre mennesker;
- bytt undertøy regelmessig for å unngå reinfeksjon.
Din seksuelle partner kan også trenge behandling hvis de er infisert. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
DAKTARIN flekker ikke hud eller klær.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daktarin
Hvis du tar orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør du fortelle legen din eller apoteket, da dette legemidlet kan endre effekten.
Effekten og uønskede effekter av andre legemidler (f.eks. Orale hypoglykemiske midler og fenytoin), hvis de gis samtidig med mikonazol, kan øke, så du bør fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Skulle sensibilisering eller allergisk reaksjon oppstå, bør behandlingen avsluttes.
Graviditet og amming
I første trimester av svangerskapet skal produktet bare brukes hvis det er klart nødvendig og under medisinsk tilsyn. Det er ingen kjente data om utskillelse av mikonazolnitrat i morsmelk, så stor forsiktighet bør utvises ved administrering av DAKTARIN i perioden " foringstid.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Daktarin: Dosering
Instruksjoner for bruk
Gjør følgende:
1. Hold flasken i den riflede ringen og roter hetten til sikkerhetsforseglingen brytes, og stram den til den berører hodet på kanylen nedenfor (fig. 1)
2. Trekk ut kanylen, hold den alltid gjennom hetten, til den stopper, fortsett å trekke i hodet til du hører klikk på riktig posisjonering (fig. 2) N.B. Bare fullstendig glidning av kanylehodet tillater riktig utløp av løsningen.
3. Før kanylen forsiktig inn i skjeden og trykk på veggene i flasken ved å bruke mer eller mindre intens press, for å tømme den helt; en spesiell ventil tillater ikke at løsningen returneres til flasken. Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling.
En langsom vanning fremmer bedre medisinsk rensing.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daktarin
DAKTARIN SOLUTION ER MÅTT FOR LOKAL ANVENDELSE OG IKKE TIL MUNNELIG BRUK. I tilfelle UTILSIKT Svelging av DAKTARIN LØSNING, KONTAKT DIN LÆGE. INFORMASJON TIL DIN LÆGE
Utilsiktet inntak
Ved utilsiktet inntak av DAKTARIN løsning, om nødvendig, bør en passende metode for gastrisk tømming brukes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daktarin
Spesielt i begynnelsen av behandlingen er det rapportert om noen lidelser som rødhet, kløe og svie, vaginal irritasjon som vanligvis går tilbake spontant. Og kontakt legen din for å finne passende behandling.
Hvis det oppstår uønskede effekter - til og med forskjellige fra de som er beskrevet - blir pasienten invitert til å kommunisere dem til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
UTLØPSDATO
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevares utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En ml vaginal løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: mikonazol 2 mg. Hjelpestoffer: melkesyre, undebenzophene, propylenglykol, ricinoleylalkohol, polysorbat 20, parfyme, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
0,2% vaginal løsning - 5 flasker 150 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAKTARIN vaginal løsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml vaginal løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Miconazol base 2,00 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
0,2% vaginal løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Daktarin (mikonazol) er et syntetisk derivat av 1-fenetyl-imidazol, med soppdrepende aktivitet på Candida og antibakteriell på grampositive basiller og kokker.
Daktarin 0,2% vaginal løsning er formulert hensiktsmessig for å tillate medisinsk rensing av vulvo-vaginal slimhinne, spesielt som et supplement til behandling av sensitive former praktisert topisk og oralt, eller når det anses hensiktsmessig å forlenge effektene for for å redusere risikoen for tilbakefall.
Adjuvans i behandlingen av vulvo-vaginale infeksjoner forårsaket av Candida, selv om de er superinfisert av grampositive bakterier: det kan også brukes etter annen lokal eller oral behandling for å redusere risikoen for tilbakefall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør løsningen i skjeden om morgenen med hele flasken.
De daglige applikasjonene kan forlenges etter legens mening, utover de normale 5-6 dagene med terapi.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet allerede kjent for den aktive komponenten.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Utfør følgende operasjoner:
Hold flasken i den riflede ringen og roter hetten til sikkerhetsforseglingen brytes, og stram den til den berører hodet på kanylen nedenfor.
Trekk ut kanylen, hold den alltid gjennom hetten, til den stopper, fortsett å trekke i hodet til du hører klikk på riktig posisjon.
N.B. Bare fullstendig glidning av kanylehodet tillater riktig utløp av løsningen.
Før kanylen forsiktig inn i skjeden og trykk på veggene i flasken med mer eller mindre intens trykk, for å gjøre den helt tom: en spesiell ventil lar ikke løsningen komme tilbake i flasken.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling. Langsom vanning favoriserer bedre medisinsk rensing.
Daktarin 0,2% vaginal løsning er lett å påføre, flekker ikke hud eller klær og tåles generelt godt.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
I første trimester av svangerskapet skal produktet bare brukes hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
04.8 Bivirkninger
Mikonazolbehandling tolereres godt.
Sjelden kan mikonazol forårsake svie eller irritasjon i skjeden, bekkenkramper; mer sjelden hudutslett og hodepine.
I disse tilfellene er det nødvendig å stoppe behandlingen og sette i gang en passende behandling.
04.9 Overdosering
Ingenting å rapportere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: G01AF04
Miconazol har en markant soppdrepende og soppdrepende aktivitet mot både dermatofytter og gjær (spesielt Candida), og en kraftig bakteriedrepende aktivitet mot grampositive basiller og kokker, også bekreftet av ultrastrukturelle funn under elektronmikroskopet.
Mekanismen for soppdrepende virkning av stoffet er avklart: det forårsaker ved soppdrepende doser akkumulering av peroksider inne i cellene i soppen, med påfølgende nekrose av det samme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon er irrelevant intravaginalt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
TOKSIKOLOGI:
For akutt administrasjon:
LD 50 hos mus per os: 580 mg / kg
LD 50 hos mus via IV -ruten: 73 mg / kg
LD 50 hos rotter oralt: 1150 mg / kg
LD 50 hos rotter etter IV -rute: 95 mg / kg
For langvarig administrering:
Behandlingen påvirker ikke normal vekst (rotte, kanin) eller blodtall, eller nyre- og leverfunksjoner; ingen negativ innflytelse på normal utvikling av organer.
Toksisitet:
Fravær av fostertoksisitet, hos dyret per os.
KARCINOGENETISK AKTIVITET:
For å bli ekskludert, på grunn av fravær av strukturelle analogier av mikonazol med stoffer med kjent kreftfremkallende aktivitet, og fravær av spesifikke funn i toksisitetstester for langvarig administrering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Melkesyre, undebenzophene, propylenglykol, OE ricinoleylalkohol, polysorbat 20, parfyme, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingenting å rapportere.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 enkeltdosebeholdere på 150 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DAKTARIN 0,2% vaginal løsning - AIC N. 024957250
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 1995 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/10/2007