Aktive ingredienser: Piroxicam
Pirobec 10 mg / 1 g hudskum
Indikasjoner Hvorfor brukes Pirobec? Hva er den til?
Pirobec er et legemiddel for lokal bruk og inneholder virkestoffet piroxicam, som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Pirobec er indisert hos voksne i lokal behandling av smerter og betennelser i ledd, muskler, sener (strukturene som gjør at muskler kan feste seg til et bein) og leddbånd (strukturene som forbinder to bein eller to deler av det samme beinet sammen.) .
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7/10 dager.
Kontraindikasjoner Når Pirobec ikke skal brukes
Ikke bruk Pirobec
- dersom du er allergisk mot piroksikam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Pirobec
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Pirobec.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du har astma (betennelse i luftveiene, noe som gjør det vanskelig å puste)
- hvis du lider av kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene (kronisk lungesykdom preget av obstruksjon av bronkiene)
- hvis du lider av allergisk rhinitt (allergisk betennelse i neseslimhinnen) • hvis du lider av nesepolypper (tilstedeværelse av små knuter inne i nesehulen).
Du kan oppleve allergiske reaksjoner mens du bruker dette legemidlet, spesielt etter langvarig bruk (se avsnittet "Mulige bivirkninger"). Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Pirobec umiddelbart og kontakte legen din umiddelbart.
Barn og ungdom
Unngå å gi denne medisinen til barn og ungdom mellom 0 og 18 år, da sikkerheten og effektiviteten til dette legemidlet ennå ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pirobec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Pirobec under graviditet og amming anbefales ikke; bruk den bare når det er absolutt nødvendig og under tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Pirobec på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent. Det er imidlertid usannsynlig at medisinen forstyrrer evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner.
Pirobec inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
Pirobec inneholder parahydroksybenzoater
Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pirobec: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Påfør et tynt lag skum 2-3 ganger om dagen på huden som skal behandles. Mengden som skal påføres avhenger av utvidelsen av området som skal behandles.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Instruksjoner for bruk
- Rist beholderen opp ned før bruk.
- Trykk på ventilen i noen sekunder for å dosere skummet.
- Masser huden forsiktig for å absorbere skummet.
Viktig: ikke fordamp skummet på en flamme eller på en glødende kropp, ikke røyk under levering, da skummet inneholder brannfarlig gass.
Bruk hos barn og ungdom
Unngå å gi denne medisinen til barn og ungdom mellom 0 og 18 år, da sikkerheten og effekten av dette legemidlet ennå ikke er fastslått.
Behandlingens varighet
Bruk bare Pirobec i korte behandlingsperioder.
Hvis du har glemt å bruke Pirobec
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Pirobec
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pirobec
Det er så langt ingen tilfeller av bruk av overdosering av piroxicam når det påføres lokalt.
Men hvis du ved et uhell svelger denne medisinen, må du umiddelbart kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus og ta med deg medisinpakken.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pirobec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever følgende bivirkninger under behandling med Pirobec, STOPP behandlingen og kontakt legen din umiddelbart:
- allergiske reaksjoner
- lokal irritasjon
- elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe)
- bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje)
- astma (betennelse i luftveiene, som gjør det vanskelig å puste).
I tillegg kan følgende bivirkninger forekomme:
Effekter som påvirker huden
- kontaktdermatitt (betennelse i huden av allergisk opprinnelse)
- eksem (betennelse i huden forbundet med kløe, ikke smittsom)
- lysfølsomhet hudreaksjoner (hudreaksjon etter eksponering for sol) • Quinckes ødem (lokal betennelse i hud eller slimhinne).
Vanligvis er det ingen risiko for systemiske bivirkninger (effekter som påvirker forskjellige deler av kroppen).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på nettstedet til Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C. Beholderen under trykk må ikke punkteres, den må ikke nærmer seg varmekilder og direkte sollys, ikke tom hvis den er tom.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker tegn på forringelse av skummet som skal ha en myk og kremhvit farge.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Ikke brenn beholderen etter bruk og ikke spre den i miljøet.
Annen informasjon
Hva Pirobec inneholder
- Den aktive ingrediensen er: piroxicam (100 g hudskum inneholder 1 g piroxicam)
- Andre innholdsstoffer er: propylenglykol (se avsnitt "Pirobec inneholder propylenglykol"), metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat (se avsnitt "Pirobec inneholder parahydroksybenzoater"), polysorbat 80, xantangummi, mentol, sitronsyre monohydrat, natriumhydroksydråper, titan dioksid, 96% etanol, renset vann. Drivmiddel: propan-butan isobutan.
Beskrivelse av utseendet til Pirobec og innholdet i pakningen
Pirobec kommer i form av et kremhvitt skum, som skal påføres huden, pakket i en beholder under trykk som inneholder 50 g skum, og utstyrt med en ventil for å dispensere skummet og en hette.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PIROBEC 10 MG / G HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 mg / g kutant skum
100 g hudskum inneholder 1 g piroksikam.
Hjelpestoffer: propylenglykol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudskum
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smertefulle og betennelsestilstander av revmatisk eller traumatisk art i ledd, muskler, sener og leddbånd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Påfør PIROBEC 10 mg / g skum 2-3 ganger om dagen, massér forsiktig for å favorisere absorpsjonen.
For å dispensere skummet, rist beholderen opp-ned før bruk, og trykk deretter på ventilen i noen sekunder: ventilen leverer 1-2 g / sek, tilstrekkelig for en overflate på ca. 40 cm2.
Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av PIROBEC 10 mg / g kutant skum hos barn er ennå ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når normalt ikke konsentrasjoner i sirkulasjon, slik at advarslene blir gyldige og utsetter for risiko for bivirkninger knyttet til administrering av legemidlet systemisk.
Påføring av aktuelle produkter, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener. Ved overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes (se også pkt. 4.8).
Pasienter med astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria mot antireumatisk behandling med NSAIDs oftere enn andre pasienter.
Parahydroksybenzoatene finnes som hjelpestoffer i hudskum de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Propylenglykolen tilstede som hjelpestoff i hudskum kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Basert på biotilgjengelighetsstudier er det ekstremt lite sannsynlig at piroksikamskum vil forskyve andre legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Leger må imidlertid overvåke pasienter behandlet med PIROBEC 10 mg / g skum og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle dosejusteringer.
04.6 Graviditet og amming
Som en forholdsregel anbefales ikke bruk under graviditet og amming.
All bruk er bare tillatt etter råd fra legen, hvis han anser det som absolutt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan gi sensibilisering og lokal irritasjon. Sjelden umiddelbare reaksjoner med urtikaria og bronkospasme. I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Følgende dermatologiske bivirkninger er også rapportert ved lokal bruk av piroksikam: kontaktdermatitt, eksem og lysfølsomhet hudreaksjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdose er rapportert i litteraturen så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA07.
Piroxicam er et NSAID med en markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet som også er forbundet med en antipyretisk effekt. Virkningsmekanismen består hovedsakelig av en inhibering av biosyntesen av prostaglandiner, kjente mediatorer av inflammatoriske prosesser, gjennom reversibel inhibering av cyklooksygenaseenzymet. Enhver interferens av legemidlet på hypofysen og binyrene er utelukket.
Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert perkutant i de forskjellige modellene for akutt og kronisk betennelse ser ut til å være veldig relevant, selv i nærvær av reduserte plasmanivåer: Dette finner en overbevisende forklaring i den markerte tropismen av piroxicam, som transporteres perkutant, for det betente nettsted.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier utført på både mennesker og dyr har vist at den "systemiske" biotilgjengeligheten av epikutan påføring er omtrent 1/10 av den gjennom munnen (sammenligning av kinetikk med ekviponderale doser).
Serumhalveringstiden til piroksikam er omtrent 50 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at piroksikamskum tolereres godt og ikke har mutagen aktivitet.
Akutt toksisitet: LD50 (mg / kg) hos rotter: p.o. 270; i.p. 220; i musen: p.o. 360; i.p. 360; hos hunder: p.o. 700.
Doser mellom 0,3 og 25 mg / kg / dag ble brukt til subakutte og kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter, hunder og aper; denne sistnevnte dosen er omtrent 60 ganger høyere enn dosen indikert for mennesker.
De eneste patologiske hendelsene som ble observert ved den maksimale dosen som ble brukt, var gastrointestinale lesjoner og nyre papillær nekrose.
Som med andre stoffer som hemmer prostaglandinsyntese, øker piroxicam også forekomsten av dystocia og fødsler etter fødsel hos dyr når administrering av stoffet fortsetter under svangerskapet.
Administrering av NSAIDs til gravide rotter kan resultere i innsnevring av føtal arteriell kanal. Videre, i siste trimester av svangerskapet, øker gastroduodenal toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pirobec 10 mg / g kutant skum: propylenglykol; polysorbat 80; xantangummi; mentol; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; sitronsyre monohydrat; natriumhydroksydråper; titandioksid; 96% etanol; renset vann.
Drivmiddel: propan-butan isobutan.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
PIROBEC 10 mg / g hudskum: Må ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C. Beholderen under trykk må ikke stikkes gjennom, den må ikke nærmer seg varmekilder og direkte sollys, selv om den er tom, ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PIROBEC 10 mg / g kutan skum: innvendig malt aluminiumsbeholder under trykk som inneholder 50 g kutan skum, utstyrt med ventil og lokk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
PIROBEC 10 mg / g skum inneholder brannfarlig gass, ikke fordamp innholdet på en flamme eller en glødende kropp, ikke røyk under dosering.
Ikke hull i, ikke brenn beholderen etter bruk og ikke spre den i miljøet
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIROBEC 10 mg / g hudskum - beholder under trykk 50 g - AIC nr. 035960018
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
PIROBEC 10 mg / g kutanskum - beholder under trykk 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2017
