Aktive ingredienser: Terbinafine
Lamisil DermGel 1%, gel
Lamisil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LAMISIL 250 mg tabletter, LAMISIL 125 mg tabletter
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kutan løsning
- Lamisil 1% kutan spray, løsning
Hvorfor brukes Lamisil? Hva er den til?
Lamisil DermGel er et soppdrepende middel (soppdrepende) for bruk på huden. Det virker ved å drepe soppene som forårsaker hudproblemer.
Lamisil DermGel brukes til å behandle:
- Tinea pedis (soppfotinfeksjon eller fotsopp)
- Tinea cruris (soppinfeksjon i inguinale folder)
- Tinea corporis (soppinfeksjon eller ringorm)
- Hudinfeksjon forårsaket av en gjær som kalles pytiriasis versicolor.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lamisil DermGel hvis du er usikker på årsaken til infeksjonen.
Kontraindikasjoner Når Lamisil ikke skal brukes
Ikke bruk Lamisil DermGel
- dersom du er allergisk mot terbinafin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Fortell legen din eller apoteket hvis dette gjelder deg, og ikke bruk Lamisil DermGel.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lamisil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lamisil DermGel.
- Lamisil Dermgel er kun til ekstern bruk.
- Skal ikke brukes inne i munnen og ikke svelge.
- Unngå kontakt med gelen med ansikt, øyne eller skadet hud der alkohol kan være irriterende. Hvis gelen ved et uhell kommer i øynene, skyll grundig med rennende vann.
- Rådfør deg med lege hvis det oppstår ubehag.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke Lamisil DermGel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lamisil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
- Ikke bruk andre medisiner eller behandlinger på det berørte området (inkludert reseptfrie) samtidig som Lamisil DermGel.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lamisil DermGel skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
- Ikke bruk Lamisil DermGel hvis du ammer. Ikke la barnet komme i kontakt med noen av de behandlede områdene, inkludert brystene.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Lamisil DermGel har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lamisil DermGel inneholder butylert hydroksytoluen (E321)
Lamisil DermGel inneholder butylhydroksytoluen (E321) som kan forårsake hudreaksjoner som kontaktdermatitt. Det kan også irritere øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lamisil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller i henhold til legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er påføring av gelen en gang daglig i en uke som angitt nedenfor.
Indikasjoner for bruk
Voksne:
- Rengjør og tørk den berørte huden og området rundt, og vask deretter hendene.
- Skru av hetten, og hvis du bruker gelen for første gang, bruk den spisse enden av hetten for å stikke hullet på røret.
- Klem forsiktig på røret for å påføre et tynt lag gel på den berørte huden og området rundt.
- Gni gelen forsiktig inn i huden.
- Lukk røret med hetten.
- Vask hendene etter bruk av gelen for å unngå å spre infeksjonen til andre områder av huden din og til andre mennesker.
Hvis du behandler en "lokal infeksjon" i hudfolder, kan du dekke det spesialbehandlede området med gasbind om natten. I dette tilfellet kan du bruke en ny, ren gasbind hver gang du påfører gelen.
Hvor ofte og hvor lenge skal du bruke Lamisil DermGel
Med mindre annet er bestemt av legen din, påfør gelen en eller to ganger om dagen på de berørte områdene som beskrevet nedenfor:
- Tinea pedis (fotsopp): Påfør en gang daglig i en uke
- Tinea cruris og tinea corporis: påfør en gang daglig i en uke
- Pytiriasis versicolor: Påfør to ganger daglig i en uke
Huden bør begynne å forbedre seg i løpet av noen få dager, men det kan ta opptil 4 uker før huden blir fullstendig regenerert.
Kontakt lege eller apotek hvis du ikke ser noen tegn til bedring etter 2 ukers start med behandling med Lamisil DermGel.
Kast den resterende gelen 16 uker etter at du først åpnet røret.
Hvordan optimalisere behandlingen
Hold det infiserte området rent ved å vaske det regelmessig. Tørk den perfekt uten å gni den, men dupp forsiktig. Selv om området kan klø, kan du prøve å ikke skrape, da det kan forårsake mer skade, bremse helbredelsesprosessen eller spre infeksjonen ytterligere.
Bruk håndklær og personlige klær, ikke del dem med andre mennesker, siden disse infeksjonene lett kan overføres. Vask dem ofte for å beskytte deg mot reinfeksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lamisil
Dersom du har glemt å bruke Lamisil DermGel
Hvis du glemmer en applikasjon, påfør gelen så snart du kan, og fortsett deretter med det vanlige påføringsmønsteret. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste påføring, påfør den vanlige mengden gel og fortsett å følge det vanlige applikasjonsmønsteret. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bruk gelen som anvist. Dette er viktig fordi hvis du hopper over programmer, er det sannsynlig at infeksjonen kommer tilbake.
Hvis du ved et uhell svelger Lamisil DermGel
Fortell legen din umiddelbart som vil gi deg råd om hvordan du går frem. Alkoholinnholdet må tas i betraktning.
Hvis Lamisil DermGel ved et uhell kommer i kontakt med øynene
Skyll øynene grundig med rennende vann. Kontakt legen din hvis ubehaget vedvarer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Lamisil DermGel.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lamisil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mennesker kan være allergiske mot Lamisil DermGel, og dette kan forårsake hevelse og smerte, hudutslett eller elveblest. Disse effektene er rapportert med en ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)..
Slutt å bruke gelen og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene. Følgende bivirkninger er også rapportert:
Felles (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Skalling av huden og kløe på applikasjonsstedet.
Uvanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hudskader, sårskorper, hudendringer, misfarging av huden, rødhet, svie, smerter, smerter og irritasjon på påføringsstedet.
Sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Tørr hud, eksem, forverring av tilstandene.
Hvis Lamisil DermGel ved et uhell påføres øynene, kan det forårsake irritasjon
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Utslett
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og røret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Lukk røret med lokket etter bruk. Kast gjenværende gel 16 uker etter første åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Lamisil DermGel inneholder
- Den aktive ingrediensen er terbinafin. 1 gram Lamsil DermGel inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid (1% vekt / vekt).
- Andre innholdsstoffer er renset vann, 96% etanol, isopropylmyristat, polysorbat 20, karbomer, sorbitanlaurat, benzylalkohol, natriumhydroksid, butylhydroksytoluen (E321).
Beskrivelse av Lamisil DermGels utseende og innhold i pakningen
Lamisil DermGel er en hvit til off-white blank gel.
Lamisil DermGel 1%, gel er tilgjengelig i aluminiumsrør med skruelokk på 5, 15 og 30 g.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAMISIL DERMGEL 1%, GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: 1 g gel inneholder 10 mg terbinafin (1% vekt / vekt). Hjelpestoffer med kjente effekter: butylhydroksytoluen (E321) (0,2 mg / g). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Hvit til off-white blank gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kutan bruk.
Dosering
Voksne
Lamisil DermGel bør påføres en gang daglig, for alle indikasjoner.
Behandlingens varighet og hyppighet
Tinea pedis (interdigital type): 1 gang per dag i 1 uke Tinea corporis, tinea cruris: 1 gang per dag i 1 uke Pityriasis versicolor: 1 gang per dag i 1 uke
Reduksjonen av kliniske symptomer observeres vanligvis etter noen få dager. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen medfører risiko for tilbakefall.
Administrasjonsmåte
Ved første bruk, stikk hullet i rørets tetning med den spisse delen av skruehetten.
Rengjør og tørk de infiserte områdene nøye før du påfører Lamisil DermGel.
Gelen skal gni forsiktig inn i den infiserte huden og området i nærheten.
Ved intertriginøse infeksjoner (submammary, interdigital, intergluteal, inguinal) kan det behandlede området beskyttes med gasbind, spesielt om natten.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner:
Pediatrisk populasjon
Bruk av Lamisil DermGel anbefales ikke til barn på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Eldre pasienter
Det er ingen tegn på kliniske data som tyder på en annen dose hos eldre pasienter, og det er heller ingen rapporter om bivirkninger som er forskjellige fra de som er sett hos yngre pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Lamisil DermGel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med skader der alkohol kan være irriterende.
Det skal ikke påføres ansiktet.
Lamisil DermGel er kun til ekstern bruk. Det kan være irriterende for øynene. Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll grundig med rennende vann.
Lamisil DermGel må oppbevares utilgjengelig for barn.
Informasjon om hjelpestoffer
Lamisil gel (DermGel) inneholder butylhydroksytoluen (E321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Lamisil DermGel og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide. Fostertoksisitetsstudier på dyr viste ingen bivirkninger (se pkt. 5.3).
Lamisil DermGel skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Foringstid
Terbinafin skilles ut i morsmelk. Lamisil DermGel skal ikke brukes mens du ammer.
I tillegg bør spedbarn ikke få komme i kontakt med behandlede hudområder, inkludert brystene.
Fruktbarhet
Dyrestudier viste ingen effekt av terbinafin på fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lamisil DermGel påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Symptomer som kløe, peeling av huden, smerter, irritasjon, misfarging av huden, brennende følelse, erytem, sårskorper, etc. kan forekomme på applikasjonsstedet.
Disse ufarlige symptomene må skilles fra overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, rapportert i sporadiske tilfeller og som krever seponering av behandlingen.
Ved tilfeldig kontakt med øynene kan terbinafin forårsake irritasjon. I sjeldne tilfeller kan den underliggende soppinfeksjonen forverres.
Tabell over bivirkninger
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 e
bivirkninger er oppført i synkende alvorlighetsrekkefølge.
* basert på erfaring etter markedsføring
04.9 Overdosering
Overdosering er ekstremt usannsynlig på grunn av lav systemisk absorpsjon av topisk administrert terbinafingel. Utilsiktet inntak av innholdet i et 30 g rør med Lamisil Dermgel, som inneholder 300 mg terbinafin, kan sammenlignes med inntak av en Lamisil 250 mg tablett (oral doseringsenhet for voksne).
Skulle flere Lamisil DermGel utilsiktet svelges, må det forventes bivirkninger som ligner dem som ble observert etter overdose med Lamisil tabletter. Slike reaksjoner inkluderer hodepine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhet.
Ved utilsiktet inntak må det tas hensyn til alkoholinnholdet (9,4% vekt / vekt) av Lamisil Dermgel.
Behandling av overdose
Ved utilsiktet inntak er den anbefalte behandlingen av overdosering å eliminere virkestoffet, hovedsakelig ved administrering av aktivt kull, og om nødvendig for å gi symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: soppdrepende for lokal bruk (ATC -kode: D01A E15).
Terbinafine er et allylamin som har et bredt spekter av soppdrepende aktivitet ved sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter som Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum. Ved lave konsentrasjoner er terbinafin soppdrepende middel mot dermatofytter og mugg. Aktiviteten mot gjær er soppdrepende (f.eks. Pytirosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk, avhengig av arten.
Terbinafin forstyrrer spesielt et innledende trinn i biosyntesen av soppsteroler. Dette forårsaker en nedgang i ergosterol og en intracellulær opphopning av squalen, noe som resulterer i døden av soppceller Terbinafine virker ved å hemme enzymet squalen - epoksidase i cellemembranen til sopp. Enzymet squalen - epoksidase er ikke bundet til systemet. Enzym av cytokrom P450. Terbinafin påvirker ikke metabolismen av hormoner eller andre stoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes mindre enn 5% av påført dose etter hudpåføring; derfor er systemisk eksponering ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langtidsstudier (opptil 1 år) på rotter og hunder har ikke vist markante toksiske effekter hos noen arter opp til orale doser på omtrent 100 mg / kg / dag. Ved høye orale doser har leveren og muligens nyrene også blitt identifisert som potensielle målorganer.
I en 4-ukers dermal toksisitetsstudie utført på kaniner, var Lamisil DermGel godt tolerert og fri for systemisk toksisitet. Mild hudirritasjon forårsaket av gelen forsvant da behandlingen ble stoppet.
I en karsinogenitetsstudie på oralt behandlede mus i 2 år var det ingen tegn på neoplasmer eller andre abnormiteter som kan tilskrives behandling med doser på opptil 130 mg / kg / dag (hanner) og 156 mg / kg / dag (kvinner). Hos rotter som ble behandlet oralt i 2 år ved høyere doser på 69 mg / kg / dag, ble det observert en økning i forekomsten av levertumorer hos hanner. Disse endringene, som kan være assosiert med peroksisomproliferasjon, ble funnet å være artsspesifikke, ettersom de ikke ble funnet i kreftfremkallende studier hos mus eller i andre studier på mus, hunder eller aper.
Under studier med høye doser terbinafin hos aper, ble det observert endringer i okulær brytning i netthinnen med høyere doser (ikke-toksisk effektnivå: 50 mg / kg). Disse endringene var forbundet med tilstedeværelsen av en terbinafinmetabolitt i okulært vev og forsvant etter avsluttet behandling. De ble ikke ledsaget av histologiske endringer.
En standard serie med "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester avdekket ikke noe mutagent eller klastogent potensial for stoffet.
I studier utført på rotter eller kaniner ble det ikke observert effekter på fruktbarhet eller andre reproduktive parametere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann Etanol 96% Isopropylmyristat Polysorbat 20
Karbomer Sorbitanlaurat Benzylalkohol Natriumhydroksyd
Butylhydroksytoluen (E321).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
16 uker etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lamisil DermGel er tilgjengelig i aluminiumsrør, forseglet, innvendig lakkert med epoksy-fenolharpiks. Røret er lukket med et skruelokk av polypropylen, med en perforeringsspiss som gjør at aluminiumsforseglingen kan stikkes gjennom første gang den brukes.
5g, 15g og 30g rør er tilgjengelig.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 g rør med 1% dermatologisk gel AIC n. 028176079
15 g tube med 1% dermatologisk gel AIC n. 028176081
30 g tube med 1% dermatologisk gel AIC n. 028176093
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 12. mai 1999
Dato for siste fornyelse: 09. mai 2007