Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleat)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirup
Hvorfor brukes Baby rinolo? Hva er den til?
BABY RINOLO C.M. er et legemiddel som inneholder 2 aktive ingredienser: paracetamol, som er smertestillende og febernedsettende (senker feber) og klorfenaminmaleat, som er et antihistamin.
BABY RINOLO C.M. det brukes i kombinasjon med andre medisiner (adjuvant behandling), i tilfelle:
- feber assosiert med lidelser i nese eller hals (øvre luftveier);
- betennelse i nesegangene (akutt og subakutt bihulebetennelse).
Kontraindikasjoner Når Baby rinolo ikke skal brukes
Ikke bruk BABY RINOLO C.M. selv:
- du er allergisk mot paracetamol og klorfenamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- har en "alder mindre enn 3 år;
- har hatt symptomer på grunn av en sykdom kjent som favisme eller bønnesykdom, som forårsaker en nedgang i røde blodlegemer (mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase);
- lider av hemolytisk anemi, en sykdom som ødelegger røde blodlegemer;
- har alvorlige leverproblemer (hepatobiliær insuffisiens);
- har alvorlige hjerteproblemer;
- har en obstruksjon av mage eller tarm (pyloro-duodenal obstruksjon);
- lider av bronkial astma.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Baby rinolo
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker BABY RINOLO C.M. selv:
- har "økt skjoldbruskkjertelfunksjon (hypertyreose);
- har diabetes;
- har hjerteproblemer;
- har nyreproblemer (nyresvikt);
- lite urin (urinretensjon);
- har leverproblemer (leversvikt);
- lider av epilepsi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. Legen din vil overvåke respirasjonsfunksjonen din mens du blir behandlet med paracetamol.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Baby rinolo
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk BABY RINOLO C.M. med andre legemidler som inneholder paracetamol eller som reduserer feber og smerte.
Dette er spesielt viktig hvis du tar:
- antidepressiva (medisiner som brukes mot depresjon) som trisykliske og monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer);
- beroligende midler som barbiturater; ? nevroleptika (medisiner som brukes mot psykose);
- antiinflammatoriske midler som indometacin (brukes til behandling av revmatiske sykdommer);
- antivirale midler (medisiner som brukes til å behandle sykdommer forårsaket av virus) som zidovudin;
- angstdempende (medisiner som brukes mot angst);
- hypnotika og beroligende midler (medisiner som induserer søvn);
- opioider og NSAIDs (medisiner som brukes mot smertelindring);
- kolestyramin (brukes til å senke kolesterolet i blodet);
- metoklopramid (brukes til å behandle kvalme og oppkast);
- antikoagulantia (medisiner som forsinker blodpropp) som warfarin eller andre kumariner;
- antiepileptika (medisiner som brukes til å behandle epilepsi) som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin;
- rifampicin og isoniazid, antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (en sykdom i lungene);
- cimetidin (medisin som brukes til å behandle magesår (lesjon i magen);
- probenecid (medisin brukt mot gikt).
Advarsler Det er viktig å vite at:
BABY RINOLO C.M. inneholder:
- sukrose og sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- natriummetabisulfitt. Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme;
- metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket);
- etanol. Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Baby rinolo: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Barn over 3 år som veier mer enn 6 kg
Den anbefalte dosen beregnes ut fra barnets vekt:
- fra 6 til 10 kg: 2,5 ml hver 4. time;
- fra 10 til 20 kg: 5 ml hver 6. time;
- over 20 kg: 5 ml hver 4. time.
Skal ikke gis til barn under tre år eller i mer enn fem dager.
Administrasjonsmåte
BABY RINOLO C.M. må tas gjennom munnen (oralt) For å unngå magesmerter, ta denne medisinen etter måltider.
For å ta riktig dose:
- Åpne flasken ved å trykke og vri lokket samtidig
- Bruk målebeger på 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml eller målesprøyten på 2,5 ml og 5 ml som finnes i pakningen for å få riktig dose.
- Etter å ha tatt dosen, lukk flasken ved å trykke ned og skru på lokket og vaske målebegeret eller sprøyten godt med vann.
Hvis du har glemt å bruke BABY RINOLO C.M
. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta BABY RINOLO C.M.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Baby rinolo
Hvis du bruker mer BABY RINOLO C.M.Enn du burde kan det oppstå kvalme, oppkast, magesmerter, dyp søvn (sløvhet), svette, alvorlig lever-, nyre- eller blodskade, hjerteendringer og betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Hvis du bruker mer BABY RINO CM enn du burde , fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Baby rinolo
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta BABY RINOLO C.M. og kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tilstander:
- allergiske (overfølsomhet) reaksjoner, inkludert alvorlige, assosiert med hevelse i halsen (ødem i strupehodet), ansikt, øyne, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake pustevansker (angioødem), plutselig blodtrykksfall ( anafylaktisk sjokk);
- alvorlige hudreaksjoner som manifesterer seg som rødhet, blemmer eller pussdannelse og eksfoliering (f.eks. erythema multiforme, akutt generalisert eksantematøs pustulose, Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse).
Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, f.eks. flekk eller diffuse fargeendringer (hudreaksjon), rødhet (makulopapulært utslett, erytem), elveblest, kløe;
- tørr munn, mage eller tarm (gastrointestinal reaksjon) som: oppkast, vanskeligheter med å evakuere (forstoppelse), kvalme; svimmelhet, hodepine (hodepine), sedasjon, søvnighet, forvirring, kramper, uro, angst, nervøsitet, irritabilitet, søvnløshet, psykotisk lidelse;
- endrede bevegelser i ansiktet (orofacial dyskinesi);
- tørr nese, redusert bronkial sekresjon, tykkere bronkial sekresjon;
- reduksjon i antall røde blodlegemer (anemi), reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni), reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), redusert antall granulocytter, en type hvite blodlegemer (agranulocytose);
- pustevansker eller tetthet i brystet;
- dobbeltsyn (diplopi), problemer med å fokusere bilder (overnatting);
- endringer i leverfunksjon, leverbetennelse (hepatitt);
- økt blodtrykk (hypertensjon), økt hjerterytme (takykardi), halsoppfattelse av hjerteslag (hjertebank)
- tilstedeværelse av blod i urinen (hematuri), unnlatelse av å urinere (anuri, urinretensjon) eller vanskeligheter med å urinere (dysuri), betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), endringer i nyrefunksjon (akutt nyresvikt).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Etter å ha åpnet flasken, bruk medisinen innen 6 måneder.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva gjør BABY RINOLO C.M.
De aktive ingrediensene er: paracetamol og klorfenaminmaleat.
100 ml sirup inneholder: 2,4 g paracetamol og 0,015 g klorfenaminmaleat.
Andre innholdsstoffer er: sukrose, sakkarin, natriummetabisulfitt, flytende sorbitol, metylhydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, erytrosin (E 127), propylenglykol, etanol, oransje essens, dietanolamin , renset vann.
Beskrivelse av utseendet til BABY RINOLO C.M. og innholdet i pakningen
BABY RINOLO C.M. er en sirup tilgjengelig i en 120 ml flaske, utstyrt med et målebeger på 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøyte med 2,5 ml og 5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml sirup inneholder:
§ virkestoffer: paracetamol g 2400, klorfenaminmaleat g 0,015
§ Hjelpestoffer med kjente effekter: sukrose, natriummetabisulfitt, sorbitol, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Sirup
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Adjuvans ved akutte febersykdommer i øvre luftveier, ved akutt og subakutt bihulebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Barn fra 6 til 10 kg: 2,5 ml hver 4. time.
Barn fra 10 til 20 kg: 5 ml hver 6. time.
Barn over 20 kg: 5 ml hver 4. time.
Skal ikke gis til barn under tre år eller i mer enn fem dager.
Ikke overskrid de angitte dosene.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Utseende av epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere medisinen etter måltider.
For å tillate riktig dose, målebeger med hakk som tilsvarer 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøyte med angitte nivåhakk som tilsvarer kapasiteten på 2,5 ml og 5 ml.
Det anbefales å vaske glasset og doseringssprøyten grundig med vann etter hver siruputtak.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Barn under 3 år.
Pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase.
Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
Pyloro-duodenal obstruksjon.
Bronkitt astma.
Hemolytisk anemi.
Alvorlig hjertesykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk med forsiktighet hos pasienter med hypertyreose, diabetes, hjerte- og karsykdommer, epilepsi, urinretensjon.
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Under behandling med paracetamol, før du foreskriver andre legemidler, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.
For å unngå en mulig beroligende effekt som er for markert, må doseringen av BABY RINOLO C.M. det må modifiseres passende ved administrering med legemidler som presser sentralnervesystemet.
Flere epidemiologiske studier indikerer at paracetamol øker risikoen for astma hos barn og voksne. Selv om en årsakssammenheng mellom acetaminophen og astma ennå ikke er bekreftet av potensielle randomiserte studier, er det rasjonelt å regelmessig overvåke respirasjonsfunksjonen hos barn som tar acetaminophen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder:
§ sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase mangel bør ikke ta denne medisinen;
§ natriummetabisulfitt. Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme;
§ sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet;
§ metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket);
§ etanol. Denne medisinen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
Administrer med forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med kumarinantikoagulantia, barbiturater, nevroleptika, trisykliske antidepressiva, monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer), indometacin, zidovudin.
Probenecid forlenger plasmahalveringstiden for paracetamol.
Absorpsjonen av paracetamol akselereres av metoklopramid, mens kolestyramin reduserer absorpsjonen ved administrering innen 1 time.
Rifampicin og isoniazid hemmer levermetabolismen av paracetamol med økt risiko for hepatotoksisitet.
Opioider og NSAID forsterker den smertestillende virkningen av paracetamol.
For å unngå en for uttalt beroligende effekt, må doseringen av BABY RINOLO C.M. den må modifiseres passende ved administrering med legemidler som senker sentralnervesystemet (angstdempende, beroligende midler, hypnotika).
Bruk av medisinen samtidig med visse ototoksiske antibiotika kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet, som bare kan avsløre seg selv når skaden er irreversibel.
04.6 Graviditet og amming -
Ikke relevant gitt bruk av legemidlet bare hos barn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant gitt den spesifikke bruken av legemidlet.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse, ved bruk av MedDRA -terminologi (inkludert PT eller, hvor det er aktuelt, LLT) og med følgende frekvens: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
De første tegnene på overdose (vanligvis kvalme og oppkast, men også sløvhet og svette) kan dukke opp innen 24 timer. Magesmerter vises vanligvis ikke i 24-48 timer, noen ganger kan de bli forsinket i opptil 4-6 dager etter inntak.
Høye eller langvarige doser av stoffet kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod.
Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.
Myokardavvik og pankreatitt er også rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika og antipyretika i kombinasjon
ATC: N02BE51
De farmakologiske egenskapene til de enkelte virkestoffene som utgjør BABY RINOLO C.M. er oppsummert nedenfor:
• paracetamol er en forbindelse med en overveiende smertestillende og febernedsettende virkning som utfører en rask og intens symptomatisk aktivitet for smertelindring og for nedbrydning av termiske stigninger. Legemidlet er i stand til å sikre en effektiv smertelindrende - antitermisk respons selv hos pasienter som ikke kan bruke acetylsalisylsyre;
• klorfenamin tilhører gruppen legemidler som motvirker histamins farmakologiske virkninger i ulik grad. Derfor blir klorfenamins aktivitet uttrykt i de forskjellige vevene og systemene og på de forskjellige organiske funksjonene, som for andre antihistaminforbindelser, ved å blokkere reseptorene. H1.
Forskning utført direkte med foreningen i forskjellige laboratoriedyrarter og med spesifikke farmakologiske tester, har fremhevet den bemerkelsesverdige antipyretiske, smertestillende, antihistamin- og antiinflammatoriske virkningen av BABY RINOLO CM, mens farmakodynamiske tester har avdekket fravær av modifikasjoner. av blodtrykk, hjertedynamikk, gallegjennomstrømning og tarmmotilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
De to komponentene i BABY RINOLO C.M. de absorberes raskt i mage-tarmkanalen etter oral administrering og fordeles derfor jevnt i de forskjellige organene og vevene.
Spesielt når mennesker ved terapeutiske doser når paracetamol maksimal plasmakonsentrasjon etter 30-60 minutter, og halveringstiden er estimert til 1-4 timer. Utskillelse er hovedsakelig urin og omtrent 90-100% av den administrerte dosen gjenopprettes i urinen i løpet av den første behandlingsdagen, hovedsakelig i form av metabolitter (glukuronid og sulfat).
For klorfenamin er gjennomsnittlig topp i blodkonsentrasjoner nådd 2 timer etter oral behandling med a halvt liv beregnet fra 12 til 15 timer. Bare en liten del av forbindelsen skilles ut uendret i urinen, mens det meste elimineres etter 24 timer etter behandlingen i form av nedbrytningsprodukter. Hovedstedet for metabolske transformasjoner er leveren, etterfulgt av lungene og nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatte doser, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, men ettersom legemidlet er beregnet på klinisk bruk hos barn, må det huskes høye eller langvarige doser av spesialiteten kan forårsake høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Sukrose; Sakkarin; Natriummetabisulfitt; Flytende sorbitol; Metyl-p-hydroksybenzoat; Propyl-p-hydroksybenzoat; Monobasisk natriumfosfatmonohydrat; Dibasisk natriumfosfatdodecahydrat; Erythrosine (E 127); Propylenglykol; Etanol; Oransje essens; Dietanolamin; Renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen tilfeller av spesifikk inkompatibilitet har blitt fremhevet.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Gyldighet etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
120 ml flaske sirup utstyrt med en målekopp med hakk som tilsvarer 2,5 ml, 5 ml og 7,5 ml og en doseringssprøyte med angitte nivåhakk som tilsvarer kapasiteten på 2,5 ml og 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
BABY RINOLO C.M. - Sirup 120 ml flaske AIC n. 035550019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Januar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
April 2016