Aktive ingredienser: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulat
Hvorfor brukes Sobrepin? Hva er den til?
Den aktive ingrediensen i Sobrepin er sobrerol, et mucolytisk middel. Dette legemidlet brukes som en tynner av bronkial sekresjon ved behandling av luftveissykdommer preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres.
Kontraindikasjoner Når Sobrepin ikke skal brukes
Bruk ikke Sobrepin:
- dersom du er allergisk mot sobrerol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hos barn under 2 år
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sobrepin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Sobrepin.
Barn
Ikke bruk Sobrepin hos barn under 2 år, da mucolytika kan forårsake okklusjon av bronkiene (evnen til å fjerne bronkial slim hos barn under 2 år er begrenset på grunn av egenskapene til luftveiene).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sobrepin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ta Sobrepin bare i tilfeller av reelt behov under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Sobrepin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sobrepin inneholder aspartam, sorbitol og E110 fargestoff
Aspartam i denne medisinen er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig hvis du har fenylketonuri (en sjelden sykdom preget av manglende evne til å metabolisere aminosyren fenylalanin).
Dette legemidlet inneholder sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Fargestoffet E110, som finnes i granulatene, kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Sobrepin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: 2 poser per dag
Oppløs innholdet i en pose i et halvt glass vann.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Ta bare for korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sobrepin
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Sobrepin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sobrepin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- bronkial obstruksjon (midlertidig innsnevring av øvre luftveier),
- ubehag i magen (mage),
- kvalme.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Ikke oppbevar medisinen over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Sobrepin:
- Den aktive ingrediensen er: sobrerol 300 mg. En pose med 3 g granulat inneholder 300 mg sobrerol.
- Andre innholdsstoffer er: mandarinsmak, sitronsmak, appelsinsmak, sitronsyre, natriumsakkarin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
Hvordan Sobrepin ser ut og innholdet i pakningen
Sobrepin 300 mg granulat presenteres i form av granulat for oral oppløsning.
Innholdet i pakningene er 24 og 60 doser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOBREPIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
100 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp:
sobrerol 0,8 g.
Hjelpestoffer:
sukrose 30 g;
metyl-p-hydroksybenzoat 0,1 g;
propyl-p-hydroksybenzoat 0,03 g;
etanol 5 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
Sobrepin 300 mg granulat:
En pose på 3 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
sobrerol 300 mg.
Hjelpestoffer:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
• Sirup.
• Granulat.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sobrepin brukes til behandling av respiratoriske tilstander preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
40 mg / 5 ml sirup: bruk merkene på målebegeret som referanse.
barn over 2 år: 10 ml to ganger daglig.
voksne: 10-20 ml to ganger daglig.
På grunn av tilstedeværelsen av etanol i sirupen, anbefales bruk av andre farmasøytiske former hos barn under 6 år (se også 4.4 Advarsler og passende forholdsregler for bruk).
300 mg granulat:
voksne: 2 poser per dag; oppløs innholdet i en pose i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De skal ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Advarsler knyttet til noen av ingrediensene i Sobrepin
Granulert
Aspartam i denne medisinen er en kilde til fenylalanin, og kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
På grunn av sorbitol som finnes i formuleringen, bør personer med sjeldne arvelige former for fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
Fargestoffet E110, som finnes i granulatene til oral oppløsning, kan forårsake allergiske reaksjoner.
Sirup
På grunn av sukrose som er tilstede i formuleringen, bør personer med sjeldne arvelige former for fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjon og sukras / isomaltaseinsuffisiens ikke ta denne medisinen.
Må også tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus.
De sirup inneholder 5% etanol (etylalkohol), tilsvarende 500 mg (dose for barn over 2 år), 500 mg - 1 g (voksen dose). Skadelig for de som lider av alkoholisme. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende pasienter, barn og risikopopulasjonen, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Sirupen inneholder også metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket type).
For de som driver med sportsaktiviteter: "bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan" bestemme positiviteten til dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom sobrerol og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming er ikke sikkerheten til sobrerol godt nok demonstrert; derfor bør Sobrepin bare administreres når det etter legens vurdering er de potensielle fordelene oppveier de mulige risikoene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sobrepin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bronkial obstruksjon: frekvens ukjent
Mageforstyrrelser og kvalme kan oppstå.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: mukolytisk.
ATC -kode: R05CB07.
Sobrerol, gjennom en hydreringsmekanisme, øker volumet av bronkial sekresjoner og fungerer dermed som et fluidiserende middel.
Det modifiserer også den biokjemiske og cellulære komponenten i slim og øker hastigheten på ciliary beat. Disse handlingene favoriserer i fellesskap luftveisrensemekanismene som gjenspeiles i en forbedring av respirasjonsfunksjonen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Sobrerol absorberes raskt av de første kanalene i "mage -tarmkanalen. Maksimum ved 60". Sobrerol distribueres raskt. Den raske fordelingen bekreftes av de forhøyede sobrerolnivåene som finnes i bronkieslimet så tidlig som en time etter administrering.
Hos mennesker er plasmahalveringstiden for sobrerol 2,39 timer og 2,98 timer i bronkialt slim.
Biotransformasjonen av sobrerol hos mennesker har to reaksjonstyper: den i fase I der passering av sobrerol til carvone finner sted. Den i fase II utgjøres av konjugering med glukuronsyre.
Totalt 9 metabolitter er identifisert hos mennesker og dyr.
Hos mennesker elimineres sobrerol nesten utelukkende via nyrene i form av gratis sobrerol, glukuronokonjugert sobrerol, carvone.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
sukrose, glyserin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, monobasisk natriumfosfat, sakkarin, natriumhydroksid, etylalkohol, karamell (E150), bringebærsmak, cremekaramelsmak, kirsebærbrennevinsmak, renset vann.
Sobrepin 300 mg granulat:
mandarin aroma, sitron aroma, appelsin aroma, sitronsyre, natriumsakkarin, aspartam, polysorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Granulat og sirup
5 år.
Sirup: etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup
Type III gul glassflaske med polypropylen barnesikret lukking utstyrt med en innvendig polyetylenforsegling. Målebeger av polypropylen med 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml hakk.
Sobrepin 300 mg granulat
Vesker i koplet papir / aluminium / polyeten.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup" 1 flaske 200 ml AIC nr. 021481256
"Sobrepin 300 mg granulat" 24 poser med 3 g AIC nr. 021481320
"Sobrepin 300 mg granulat" 60 poser med 3 g AIC nr. 021481282
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
JULI 2015