Aktive ingredienser: Amoksicillin, klavulansyre
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
Augmentin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
- Augmentin barn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
- Augmentin 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
- Augmentin 1000 mg / 200 mg pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning, Augmentin 2000 mg / 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Augmentin? Hva er den til?
Augmentin er et antibiotikum som virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Den inneholder to forskjellige medisiner kalt amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe medisiner kalt penicilliner, hvis aktivitet noen ganger kan blokkeres (dvs. gjøres inaktiv). Den andre aktive komponenten (klavulansyre) forhindrer at dette skjer.
Augmentin brukes til voksne og barn for å behandle følgende infeksjoner:
- mellomøre og bihulebetennelse
- luftveisinfeksjoner
- urinveisinfeksjon
- hud- og bløtvevsinfeksjoner, inkludert tanninfeksjoner
- bein- og leddinfeksjoner
Kontraindikasjoner Når Augmentin ikke skal brukes
Ikke ta Augmentin:
- dersom du er allergisk mot amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre antibiotika. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller nakke
- hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du tar et antibiotikum.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Augmentin
Vær spesielt forsiktig med Augmentin
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet hvis du:
- har smittsom mononukleose
- har blitt behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmessig.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Augmentin.
I noen tilfeller kan legen din gjøre en "test for å vurdere hvilken type bakterie som forårsaket infeksjonen din. Basert på resultatene kan han foreskrive en annen styrke av Augmentin eller en annen medisin."
Forhold du må passe på
Augmentin kan gjøre noen eksisterende tilstander verre eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaksjoner, anfall og betennelse i tarmen. Du må passe på noen symptomer mens du tar Augmentin for å redusere risikoen. Se "Forhold du må se etter.
Blod- og urintester
Hvis du tar blodprøver (for eksempel røde blodlegemer eller leverfunksjonstester) eller urintester (for glukose), må du fortelle legen eller sykepleieren at du tar Augmentin. Dette er fordi Augmentin kan påvirke resultatene av denne typen undersøkelser. .
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Augmentin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie og urteprodukter.
Hvis du tar allopurinol (brukes mot gikt) sammen med Augmentin, er det svært sannsynlig at du kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (brukes mot gikt), kan legen din beslutte å endre Augmentin -dosen din.
Hvis du tar medisiner (for eksempel warfarin) som forhindrer dannelse av blodpropper sammen med Augmentin, kan det hende du må ta flere blodprøver.
Augmentin kan påvirke måten metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft eller revmatiske sykdommer) virker på.
Augmentin kan påvirke hvordan Mycophenolate Mofetil (et legemiddel som brukes for å forhindre avvisning av transplanterte organer) fungerer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Augmentin kan ha bivirkninger, og symptomene kan gjøre deg uegnet til å kjøre bil. Ikke kjør kjøretøy eller bruk maskiner med mindre du føler deg bedre.
Augmentin inneholder aspartam og maltodextrin
Augmentin inneholder aspartam (E951) som er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for pasienter som lider av "fenylketonuri".
Augmentin inneholder maltodextrin (glukose). Hvis du vet at du ikke tåler noen sukkerarter, må du spørre legen din om råd før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Augmentin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
- Anbefalt dose - 1 pose to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 pose tre ganger om dagen
Barn som veier mindre enn 40 kg
Augmentin 875 mg / 125 mg doseposer anbefales ikke.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosen endres. Legen din kan velge en annen styrke eller en annen medisin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du bruker Augmentin
- Rett før du tar Augmentin, åpne posen og bland innholdet med et halvt glass vann.
- Drikk i begynnelsen av måltidet eller like før.
- Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser på 1 time.
- Ikke ta Augmentin i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Augmentin
Dersom du tar for mye av Augmentin
Hvis du tar for mye Augmentin, kan tegnene inkludere urolig mage (kvalme, oppkast eller diaré) eller kramper. Snakk med legen din så snart som mulig. Ta med medisinpakken eller flasken for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Augmentin
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du bør ikke ta neste dose for tidlig, men du bør vente i omtrent 4 timer.
Dersom du slutter å ta Augmentin
Fortsett å ta Augmentin til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Augmentin
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.Bivirkningene som kan oppstå med dette legemidlet er listet opp nedenfor.
Forhold du må passe på
Allergiske reaksjoner:
- hudutslett
- betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlige som røde eller lilla flekker på huden, men kan også påvirke andre deler av kroppsfeber, smerter i leddene, hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), forårsaker pustevansker
- kollapse.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Slutt å ta Augmentin.
Tarmbetennelse
Betennelse i tarmen, som vanligvis forårsaker vannaktig diaré med blod og slim, magesmerter og / eller feber.
Hvis du får disse symptomene, må du kontakte legen din så snart som mulig for å få råd.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
- diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 10 personer
- trost (candida - en "soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
- kvalme, spesielt når du tar høye doser
- Han retched
- diaré (hos barn).
hvis du lider av det, ta Augmentin før måltider
Uvanlige bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- utslett, kløe
- hevet, kløende utslett (elveblest)
- fordøyelsesbesvær
- svimmelhet
- hodepine.
Uvanlige bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
økning i noen proteiner (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
De kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker
utslett, som kan se ut som blemmer og se ut som små mål (sentral mørk flekk omgitt av et "blekere område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
Kontakt legen din omgående hvis du merker noen av disse symptomene
Sjeldne bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- lavt antall celler som er involvert i blodpropp
- lavt antall hvite blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent.
- Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
- Betennelse i tarmen (se ovenfor)
- Betennelse i beskyttelsesmembranen rundt hjernen (aseptisk meningitt)
- Alvorlige hudreaksjoner:
- utbredt utslett med blemmer og hudskall, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens -Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form, noe som forårsaker omfattende peeling av huden (mer enn 30% av kroppsoverflaten - giftig epidermal nekrolyse)
- utbredt rødt utslett med små pusholdige blemmer (bullous eksfoliativ dermatitt)
- utslett, rødt, skorpet og hovent under huden og blemmer (pustulært utslett).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
- leverbetennelse (hepatitt)
- gulsott, forårsaket av en økning i bilirubins blod (et stoff produsert i leveren) som kan få huden og det hvite i øynene til å se gult ut
- betennelse i nyretubuli
- blodet tar lengre tid å størkne
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar høye doser Augmentin eller som har nyreproblemer)
- svart tunge som virker dekket av hår
- flekker på tennene (hos barn), vanligvis fjernet ved børsting.
Bivirkninger som kan vises i blod- eller urintester:
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer
- lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- krystaller i urinen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares i original beholder for å beskytte mot fuktighet
Ikke bruk dette legemidlet hvis posen er ødelagt eller skadet
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AUGMENTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspensjon - doseposer
Hver pose inneholder: amoksicillintrihydrat tilsvarende 875 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 125 mg klavulansyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
inneholder 24,0 mg aspartam (E951) per pose;
inneholder maltodextrin (glukose).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Pulver til oral suspensjon - doseposer
Hver pose inneholder: amoksicillintrihydrat tilsvarende 400 mg amoksicillin og kaliumklavulanat tilsvarende 57 mg klavulansyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
inneholder 11,0 mg aspartam (E951) per pose;
inneholder maltodextrin (glukose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspensjon.
Hvitaktig pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Augmentin er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse (tilstrekkelig diagnostisert)
• Akutt mellomørebetennelse
• Akutte forverringer av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert)
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Blærebetennelse
• Pyelonefrit
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner, spesielt cellulitt, dyrebitt, alvorlig tannabscess med utbredt cellulitt
• Bein- og leddinfeksjoner, spesielt osteomyelitt.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser uttrykkes som innhold av amoksicillin / klavulansyre, bortsett fra når doser er definert i form av en enkelt komponent.
Dosen Augmentin som velges for behandling av hver enkelt infeksjon bør ta hensyn til:
• Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet overfor antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorlighetsgrad og infeksjonssted
• Pasientens alder, vekt og nyrefunksjon, som beskrevet nedenfor.
Bruk av alternative formuleringer av Augmentin (f.eks. De som gir høyere doser av amoksicillin og / eller forskjellige amoksicillin-klavulansyreforhold) bør vurderes som nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
For voksne og barn som veier ≥ 40 kg gir denne formuleringen av Augmentin en total daglig dose på 1750 mg amoksicillin / 250 mg klavulansyre to ganger daglig og 2625 mg amoksicillin / 375 mg clavulansyre for dosering tre ganger om dagen, når det gis som anbefalt nedenfor.
Augmentin barn 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
For barn med vekt
Varigheten av behandlingen bør defineres ut fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. Osteomyelitt) krever lengre behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsette utover 14 dager uten medisinsk tilsyn (se pkt. 4.4 angående langvarig terapi).
Voksne og barn som veier ≥ 40 kg
Anbefalte doser:
• standarddose: (for alle indikasjoner) 875 mg / 125 mg to ganger daglig.
Høyere dose (spesielt ved infeksjoner som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, nedre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner): 875 mg / 125 mg tre ganger daglig.
Vekt barn
Det anbefales at barn behandles med Augmentin tabletter, suspensjon eller barneposer.
Anbefalte doser:
• fra 25 mg / 3,6 mg / kg / dag til 45 mg / 6,4 mg / kg / dag tatt i to doser;
• opptil 70 mg / 10 mg / kg / dag i to doser kan vurderes for noen infeksjoner (som mellomørebetennelse, bihulebetennelse og infeksjoner i nedre luftveier).
Ingen kliniske data er tilgjengelige for Augmentin 7: 1 -formuleringer knyttet til doser større enn 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Ingen kliniske data er tilgjengelige for Augmentin 7: 1 -formuleringer hos barn under 2 måneder. Derfor kan det ikke gis doseringsanbefalinger i denne populasjonen.
Pensjonister
Ingen dosejustering anses nødvendig.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) større enn 30 ml / min.
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min er det ingen anbefaling for bruk av Augmentin-formuleringer med et amoksicillin-klavulansyreforhold på 7: 1, da det ikke er noen dosejusteringer tilgjengelig.
Leverinsuffisiens
Dose med forsiktighet og følg leverfunksjonen med jevne mellomrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
Augmentin er til oral bruk.
Administrer i begynnelsen av et måltid for å minimere potensiell gastrointestinal intoleranse og optimalisere absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre.
Terapi kan startes parenteralt i henhold til produktresuméet til IV -formuleringen og fortsettes med et oralt preparat.
Innholdet i en enkelt dosepose bør oppløses i et halvt glass vann før den inntas.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi) overfor andre beta-laktam-midler (f.eks. Cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historikk om gulsott / leversvikt på grunn av amoksicillin / klavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med Augmentin starter, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktam-midler utføres (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner) er rapportert hos pasienter som får penicillin. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og hos atopiske individer. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandling med amoksicillin / klavulansyre seponeres og passende alternativ behandling iverksettes.
Hvis det viser seg at en infeksjon skyldes en amoksicillin-mottakelig organisme, bør det vurderes å endre behandling fra amoksicillin / klavulansyre til amoksicillin i henhold til offisielle retningslinjer.
Denne formuleringen av Augmentin er ikke egnet for bruk der det er stor risiko for at de påståtte patogenene har redusert følsomhet eller resistens mot beta-laktam-midler, ikke formidlet av beta-laktamaser som er utsatt for inhibering av klavulansyre. Denne formuleringen bør ikke brukes til behandler S. lungebetennelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos de som får høye doser (se pkt. 4.8).
Administrering av amoksicillin / klavulansyre bør unngås hvis det er mistanke om smittsom mononukleose, ettersom bruk av amoksicillin har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett i denne tilstanden.
Samtidig bruk av allopurinol under behandling med amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
Langvarig bruk kan av og til føre til utvikling av resistente organismer.
Utseendet til generalisert erytem med pustler forårsaket av feber i den innledende behandlingsfasen kan være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaksjonen krever en suspensjon av Augmentin, og enhver påfølgende administrering av amoksicillin er kontraindisert.
Amoksicillin / klavulansyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhendelser har blitt rapportert spesielt hos mannlige og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse hendelsene har sjelden blitt rapportert hos barn. I alle populasjoner forekommer tegn og symptomer vanligvis under eller like etter behandling, men i noen tilfeller kan de være tydelige bare flere uker etter avsluttet behandling. Disse hendelsene er vanligvis reversible. Leverhendelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller kan dødsfall ha vært rapportert, som nesten alltid forekom hos pasienter med eksisterende alvorlig sykdom eller som tok medisiner som er kjent for å ha potensielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikeassosiert kolitt oppstå, bør amoksicillin / klavulansyre seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er peristaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å periodisk kontrollere systemisk-organisk funksjon, inkludert nyre-, lever- og hematopoietisk funksjon.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre. Passende overvåking bør utføres ved samtidig administrering av antikoagulantia. Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulasjon (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos pasienter med nyreinsuffisiens bør dosen justeres i henhold til graden av insuffisiens (se pkt.4.2).
Hos pasienter med redusert urinmengde er krystalluri observert svært sjelden, spesielt ved parenteral terapi. Under administrering av høye doser amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinmengde for å redusere muligheten for amoksicillinkrystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør regelmessig kontroll av patency opprettholdes (se pkt. 4.9).
Under behandling med amoksicillin bør enzymatiske metoder med glukoseoksidase brukes når det testes for tilstedeværelse av glukose i urinen, da det kan oppstå falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen av klavulansyre i Augmentin kan forårsake uspesifikk binding av IgG og albumin av de røde blodlegemembranene, noe som fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er rapportert ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA hos pasienter som fikk amoksicillin / klavulansyre og som ble funnet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA, kryssreaksjoner med ikke-polysakkarider er rapportert-Aspergillus og polyfuranose. Derfor bør positive testresultater hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre tolkes med forsiktighet og bekreftes av andre diagnostiske metoder.
Augmentin 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doser inneholder 24,0 mg aspartam (E951) per pose, som er en kilde til fenylalanin. Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
Augmentin 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer inneholder 11,0 mg aspartam (E951) per pose, som er en kilde til fenylalanin. Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
Dette legemidlet inneholder maltodextrin (glukose). Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner har blitt mye brukt i klinisk praksis uten rapporter om interaksjoner. I litteraturen er det imidlertid tilfeller av økt internasjonalt normalisert forhold hos pasienter som ble behandlet med acenocoumarol eller warfarin, som ble foreskrevet behandling med amoksicillin. Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold overvåkes nøye ved tillegg eller seponering av amoksicillin. I tillegg kan det være nødvendig med dosejusteringer av orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Metotreksat
Penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat og forårsake en potensiell økning i toksisitet.
Probenecid
Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk av probenecid kan resultere i en forlenget økning i blodnivået av amoksicillin, men ikke av klavulansyre.
Mykofenolatmofetil
Hos pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil, etter at behandlingen med amoksicillin og oral klavulansyre ble påbegynt, var det en reduksjon av konsentrasjonen av før mykofenolsyre aktiv metabolitt (MPA) med omtrent 50%. -Dose representerer kanskje ikke nøyaktig endringer i total MPA -eksponering. Derfor bør en endring i mykofenolatmofetildose normalt ikke være nødvendig uten kliniske tegn på dysfunksjon av transplantatet. Imidlertid bør tett klinisk overvåking utføres under kombinasjonen og umiddelbart etter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Begrensede data om bruk av amoksicillin / klavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.I en enkelt studie med kvinner med for tidlig, prematur, fosterhinnebrudd, kan profylaktisk behandling med amoksicillin / klavulansyre være assosiert med økt risiko for nekrotisering av enterokolitt hos nyfødte. Bruk under graviditet bør unngås med mindre det anses nødvendig for legen.
Foringstid
Begge stoffene skilles ut i morsmelk (effekten av clavulansyre på ammende barn er ikke kjent). Som et resultat er diaré og soppslimhinneinfeksjoner mulig hos ammende, slik at amming må avbrytes. Amoksicillin / klavulansyre bør administreres i ammingsperioden først etter at risikoen / fordelen er evaluert av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan forekomme som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (bivirkningene) er diaré, kvalme og oppkast.
Bivirkninger fra kliniske studier og etter markedsføring med Augmentin er rapportert nedenfor i henhold til MedDRA-klassifiseringen for systemer og organer
Følgende terminologi har blitt brukt for å rangere frekvensen av uønskede effekter.
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Section Se avsnitt 4.4
² Se avsnitt 4.4
³ Kvalme er oftere forbundet med høyere orale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner er tydelige, kan disse reduseres ved å ta Augmentin i begynnelsen av et måltid
4 Inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt (se pkt.4.4)
5 En moderat økning i ASAT og / eller ALAT er observert hos pasienter behandlet med beta-laktam-antibiotika, men betydningen av disse observasjonene er ukjent.
6 Disse effektene er rapportert med andre penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis det oppstår en hudoverfølsomhetsreaksjon, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.4)
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
11 Endring i tannoverflaten har blitt rapportert svært sjelden hos barn. God munnhygiene kan bidra til å forhindre tannfarging, da det vanligvis kan elimineres ved å pusse.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Byråets nettsted. Italian Medicines Agency: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdose
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse kan være tydelige.Amoksicillinkrystalluri, som i noen tilfeller fører til nyresvikt, er observert (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser.
Det har blitt rapportert utfelling av amoksicillin i blærekateter, hovedsakelig etter intravenøs administrering av store doser. Regelmessig kontroll av patensen bør opprettholdes (se pkt. 4.4).
Behandling av rus
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, med oppmerksomhet på vann og elektrolyttbalanse Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av penicilliner, inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR02.
Virkningsmekanismen
Amoksicillin, et semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotikum), hemmer ett eller flere enzymer (ofte referert til som penicillinbindende proteiner, PBP) i den biosyntetiske banen til bakteriell peptidoglykan, en integrert strukturell komponent i bakteriecelleveggen. av peptidoglykan fører til svekkelse av strukturen, som vanligvis etterfølges av cellelyse og bakteriedød.
Amoksicillin er utsatt for nedbrytning av beta-laktamaser, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin alene ikke organismer som produserer disse enzymene.
Clavulansyre er en beta-laktam strukturelt relatert til penicilliner. Inaktiverer noen beta-laktam-enzymer og forhindrer derved inaktivering av amoksicillin. Clavulansyre alene utøver ikke en klinisk nyttig antibakteriell effekt.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (T> MIC) anses å være den viktigste determinanten for effekten av amoksicillin.
Motstandsmekanismer
De to viktigste mekanismene for motstand mot amoksicillin / klavulansyre er:
• Inaktivering av bakterielle beta-laktamaser som ikke selv er hemmet av klavulansyre, inkludert klasse B, C og D.
• Endring av PBPer, noe som reduserer affiniteten til det antibakterielle middelet for målet.
Bakterie-ugjennomtrengelighet eller utstrømmingspumpemekanismer kan forårsake eller bidra til bakteriell resistens, spesielt hos gramnegative bakterier.
Bruddpunkter
MIC -brytpunkter for amoksicillin / klavulansyre er definert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
1 De rapporterte verdiene refererer til amoksicillinkonsentrasjoner. For følsomhetstesten er konsentrasjonen av klavulansyre fastsatt til 2 mg / l
2 Verdier som er rapportert er for oxacillin
3 Brytpunktsverdier i tabellen er basert på ampicillin -brytpunkter
4 Resistensbruddspunktet for R> 8 mg / l sikrer at alle isolater med resistensmekanismer rapporteres som resistente
5 Brytpunktsverdier i tabellen er basert på benzylpenicillin -brytpunkter
§ Naturlig mellomfølsomhet i fravær av ervervede motstandsmekanismer
£ Alle meticillinresistente stafylokokker er resistente mot amoksicillin / klavulansyre
1 Streptococcus pneumoniae, som er en penicillinresistent mikroorganisme, bør ikke behandles med denne presentasjonen av amoksicillin / klavulansyre (se pkt. 4.2 og 4.4).
2 Stammer med redusert følsomhet er funnet i mange EU -land med en frekvens høyere enn 10%
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin og klavulansyre dissosierer fullstendig i vandig løsning ved fysiologisk pH. Begge komponentene absorberes raskt og godt ved oral administrering. Absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre er optimalisert når det tas i begynnelsen av et måltid. Etter oral administrering er amoksicillin og klavulansyre omtrent 70% biotilgjengelig. Plasmaprofilene til begge komponentene er like, og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er i hvert tilfelle omtrent en "time.
Farmakokinetiske resultater fra separate studier er presentert nedenfor, der amoksicillin / klavulansyre (875/125 mg tabletter administrert to ganger daglig) ble administrert i fastende tilstand til grupper av friske frivillige.
Serumkonsentrasjonene av amoksicillin og klavulansyre oppnådd med amoksicillin / klavulansyre er lik de som produseres ved oral administrering av ekvivalente doser av amoksicillin og klavulansyre alene.
Fordeling
Omtrent 25% av klavulansyre i plasma og 18% av amoksicillin er bundet til proteiner. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er rundt 0,3-0,4 l / kg for amoksicillin og rundt 0,2 l / kg for klavulansyre.
Etter intravenøs administrering er det funnet amoksicillin og klavulansyre i galleblæren, magevevet, huden, fett, muskelvev, synovial og peritoneal væske, galle og pus. Amoksicillin fordeles ikke tilstrekkelig i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vevsretensjon av stoffavledet materiale av noen av komponentene. Amoksicillin, som de fleste penicilliner, kan påvises i morsmelk. Spor av klavulansyre kan påvises i morsmelk (se pkt. 4.6).
Både amoksicillin og klavulansyre har vist seg å passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformasjon
Amoksicillin skilles delvis ut i urinen som inaktiv penicillosyre i mengder som tilsvarer opptil 10-25% av startdosen.Klavulansyre metaboliseres i stor grad hos mennesker og elimineres i urinen og avføringen, og som karbondioksid i utpustet luft.
Eliminering
Den viktigste eliminasjonsveien for amoksicillin er via nyrene, mens den for klavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoksicillin / klavulansyre har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på omtrent en time og en gjennomsnittlig total clearance på omtrent 25 L / time hos friske personer.Omtrent 60-70% av amoksicillin og omtrent 40-65% av klavulansyre utskilles uendret i urinen i løpet av de første 6 timene etter administrering av en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / tablett Augmentin. 125 mg. Flere studier har funnet ut at urinutskillelse var 50-85% for amoksicillin og mellom 27-60% for klavulansyre i løpet av en 24-timers periode. Når det gjelder klavulansyre, skilles den største mengden medisin ut i løpet av de første 2 timene etter administrasjon.
Samtidig bruk av probenecid forsinker utskillelsen av amoksicillin, men forsinker ikke renal utskillelse av klavulansyre (se pkt. 4.5).
Alder
Eliminasjonshalveringstiden for amoksicillin er lik hos barn i alderen 3 måneder til 2 år, eldre barn og voksne. Hos svært små spedbarn (inkludert de som er født for tidlig) i den første uken av livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser per dag på grunn av umodenhet i nyreeliminasjonssystemet. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Type
Etter oral administrering av amoksicillin / klavulansyre til friske mannlige og kvinnelige individer har kjønn ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til verken amoksicillin eller klavulansyre.
Nyresvikt
Total serumklarering av amoksicillin / klavulansyre reduseres proporsjonalt med redusert nyrefunksjon. Reduksjonen i legemiddelklarering er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, ettersom mer amoksicillin skilles ut av gate nyre. Derfor bør dosering ved nyreinsuffisiens forhindre overdreven akkumulering av amoksicillin ved å opprettholde tilstrekkelige nivåer av klavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør doseres med forsiktighet og leverfunksjon måles med jevne mellomrom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Toksisitetsstudier med gjentatte doser med amoksicillin / klavulansyre hos hunder viste magesirritasjon og oppkast og misfarging av tungen.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med Augmentin eller dets komponenter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloidalt silika
Aspartam (E951)
Fersken-sitron-jordbærsmak (inneholder maltodextrin)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i original beholder for å beskytte mot fuktighet
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
875 mg / 125 mg doseposer
Papir / aluminium / polyetylenlaminatposer
Pakker med 2, 12, 20, 24, 30 eller 500 poser
400 mg / 57 mg doseposer
Papir / aluminium / polyetylenlaminatposer
Pakker med 2 eller 12 poser
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 doser A.I.C.: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 doser A.I.C.: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 doser A.I.C.: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 doser A.I.C.: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 doser A.I.C.: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 doser A.I.C.: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 doseposer - barn A.I.C.: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 doseposer - barn A.I.C.: 026089146
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 poser
Dato for første godkjenning: 27. april 1991
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 doseposer - barn
Dato for første godkjenning: 18. mars 2002
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
16. juli 2014
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL