SIMECRIN CHILDREN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Simecrin Children - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Simetikon

SIMECRIN Barn 66,6 mg / ml orale dråper, emulsjon

Hvorfor brukes Simecrin Children? Hva er den til?

SIMECRIN inneholder virkestoffet simetikon, et antimeteorisk middel som virker ved å fremme eliminering av gasser som dannes i mage og tarm.

SIMECRIN brukes til spedbarn og barn for å behandle symptomer i tilfeller av

gastro-enterisk oppblåsthet
aerofagi.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.

Kontraindikasjoner Når Simecrin Children ikke skal brukes

Ikke ta SIMECRIN

hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
under graviditet.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Simecrin Children

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SIMECRIN.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Simecrin Children

Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.

Fortell imidlertid legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er ingen tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av SIMECRIN under graviditet og amming. Derfor bør du ikke ta dette legemidlet hvis du er under disse forholdene.

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen kjente effekter.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Simecrin Children: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 20 dråper 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller som anvist av legen din.

Rist godt før bruk og fordel dråpene i litt vann.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Simecrin -barn

Dersom du tar for mye SIMECRIN

Det er ingen kjente tilfeller av overdose.

Hvis du ved et uhell tar en overdose, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å ta SIMECRIN

Hopp over den glemte dosen og ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Simecrin Children

Ingen bivirkninger er rapportert etter bruk av SIMECRIN.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva SIMECRIN inneholder

Den aktive ingrediensen er simetikon. En ml emulsjon inneholder 66,6 mg simetikon.
Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellose, karboksypolymetylen, sakkarin, natriumbenzoat, sorbinsyre, natriumbikarbonat, bringebæressens, konsentrert essens av vanilje, renset vann.

Beskrivelse av SIMECRINs utseende og innholdet i pakningen

Flytende emulsjon, hvit i fargen, med en blandet aroma og smak av bringebær og vanilje.

SIMECRIN er tilgjengelig i en 30 ml glassflaske med innebygd dråpe.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Simecrin -barn finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SIMECRIN Barn - Orale dråper, emulsjon

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml emulsjon inneholder, aktivt prinsipp: simetikon 66,6 mg

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, emulsjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorisme og aerofagi hos spedbarn og barn.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Spedbarn og barn: 20 dråper (= 0,6 ml), 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller på annen måte etter resept.

Rist godt før bruk. Dråpene skal fordeles i litt vann.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ikke overskrid anbefalt dose.

Etter en kort behandlingsperiode (7 dager) uten merkbare resultater, kontakt legen din.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent og har ikke blitt rapportert.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Simecrin hos gravide, derfor bør det ikke brukes under graviditet med mindre det er et reelt behov og etter en nytte / risiko vurdering av legen.

Foringstid

Det er ikke kjent om simetikon utskilles i morsmelk. Utskillelsen av simetikon i morsmelk er ikke undersøkt hos dyr. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte simetikonbehandling bør tas med tanke på fordelen med amming for spedbarnet og den simetikonbaserte behandlingen for kvinner.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen rapporterte effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Ingen bivirkninger på grunn av Simecrin ble rapportert.

04.9 Overdosering

Ingen overdosefenomener er rapportert ved bruk av Simecrin.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser.

ATC -kode: A03AX13

Simetikon (aktivert metylpolysiloksan) er en kjemisk inert polymer av metylsiloksan. Molekylvekten varierer fra 14 000 til 21 000. Aktivering skyldes tilstedeværelsen, til en mengde av 4-4,5% silika-aerogel, noe som øker antiskumkraften. Faktisk er den kjemisk-fysiske egenskapen til simetikon å senke overflatespenningen; denne egenskapen betyr at gassboblene tilstede i mage -tarmkanalen konvergerer og danner fri gass, som lett elimineres. Dette lindrer alle de irriterende symptomene (smerter, kramper, en følelse av spenning, rapninger, flatulens) som følger med meteorisme, som er prerogativ for mange sykdommer i systemet gastrointestinal.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Simetikon absorberes ikke fra mage -tarmkanalen og forstyrrer ikke opptaket av næringsstoffer.

Det endrer ikke volum og surhet i magesekresjoner og kroniske toksisitetsstudier hos rotter har vist at det ikke reduserer absorpsjonen av essensielle metabolitter.

Videre indikerer fraværet av en økning i silikoner i tarmveggen, leveren og urinen total mangel på absorpsjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Forsøksdyrdata viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Sitronsyre monohydrat; natriumsitrat; metylhydroksypropylcellulose; karboksypolymetylen; sakkarin; natriumbenzoat; sorbinsyre; natrium bikarbonat; essensen av bringebær; konsentrert essens av vanilje; renset vann.