Aktive ingredienser: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
ACETAMOL TIDLIG BARNE 25 mg / ml sirup
ACETAMOL TIDLIGE BARNE 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
ACETAMOL 500 mg suppositorier
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Acetamol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - ACETAMOL 300 mg brusende granulat, ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml sirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml orale dråper, oppløsning, ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier, ACETAMOL 500 mg suppositorier, ACETAMOL, suppositorier, ACETAMOL ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
- ACETAMOL VOKSNE 1000 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Acetamol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Smertestillende midler-Antipyretika
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av feber og mild eller moderat smerte.
Kontraindikasjoner Når Acetamol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen, overfor noen av hjelpestoffene eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot andre smertestillende og febernedsettende midler.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Acetamol
Barn
Rådfør deg med legen din før du gir denne medisinen til et barn.
Tenåringer (12-18 år) og voksne
Se legen din hvis årsaken til smerten eller feberen er i tvil.
For å unngå toksisitet, selv ved terapeutiske doser av paracetamol, må de foreslåtte dosene reduseres ved overdreven inntak av alkohol, faste eller dårlig ernæringsstatus. I slike situasjoner er det tilrådelig å konsultere legen din.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og endringer i nyre og blod, til og med alvorlig.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, glukose -6 -mangel -fosfatdehydrogenase, hemolytisk anemi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. Se også delen "Interaksjoner". Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Ikke ta dette legemidlet sammen med andre smertestillende, febernedsettende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Acetamol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan indusere en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får beroligende midler, antidepressiva.
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) det samme gjelder tilfeller av etylisme og hos pasienter behandlet med zidovudin. Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med glykemi (ved glukoseoksidasemetoden). peroksidase).
Det er kjente interaksjoner med stoffer som brukes som motgift og er oppført i avsnittet "Overdosering".
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om kliniske studier av gravide eller ammende pasienter ikke har avdekket spesielle kontraindikasjoner for bruk av paracetamol, eller forårsaket uønskede effekter som påvirker mor eller barn, er det tilrådelig å administrere produktet kun i tilfeller av reelt behov og under direkte kontroll av legen. .
Kjøring og bruk av maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Advarsler knyttet til hjelpestoffer
Brusende granulat, sirup, orale dråper: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Orale dråper: enhver bruning av løsningen påvirker på ingen måte produktets effekt og toleranse.
Sirup: inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Acetamol: Dosering
AI under tre måneder, ved gulsott, anbefales det å redusere den orale enkeltdosen.
For barn er det viktig å respektere dosen definert i henhold til kroppsvekten, og derfor velge den passende formuleringen
Hos voksne er maksimal oral dose 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
Barn fra 8 til 12 år og som veier mer enn 25 kg
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen. En pose på 300 mg hver 4.-6. Time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Ikke overstig 6 doseposer på 24 timer.
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Om nødvendig kan dosen økes opp til 600 mg ved å ta to doser sammen. Ikke overstig 3 g (10 poser) på 24 timer.
Voksne
En dose på 600-900 mg paracetamol (tilsvarende 2-3 doser) gjentas, om nødvendig, hver 4-6 time. Ikke overstig 3 g (10 poser) på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt. Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En 500 mg tablett hver 4.-6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Ikke overstig 3 g (6 tabletter) på 24 eller
Voksne
En dose på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) hver 4.-6. Time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Ikke overstig 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt. Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL TIDLIG BARNE 25 mg / ml sirup
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen. Pakningen inneholder en 5 ml oral sprøyte med 0,5 ml markering; ett hakk tilsvarer 12,5 mg paracetamol.
Barn opptil 18 måneder og veier mer enn 3 kg
Normalt kan en dose på 25 mg administreres for hver 2 kg vekt tilsvarende 1 milliliter (ml) sirup hver 6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre). Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt
Dose som skal administreres hver 6. time
Barn over 18 måneder og veier mer enn 11 kg
Normalt kan en dose på 25 mg administreres for hver 2 kg vekt som tilsvarer 1 milliliter (ml) sirup hver fjerde time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml Sirup kan tas av barn i alle aldre ved å beregne riktig dose basert på vekt. Legemidlet er imidlertid identifisert som tidlig barndom fordi det kan være utilstrekkelig for barn som veier mer enn 15 kg, da de er pakket i 100 ml flasker og ikke dekker et tilstrekkelig antall dager med behandling.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV SYRUPEN
Advarsel: Flasken er utstyrt med et lukkesystem som er vanskelig å åpne for barn.
1- Åpne: Trykk og skru av samtidig.
2- For å lukke: stram helt.
ACETAMOL TIDLIGE BARNE 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn opptil 18 måneder og veier mer enn 3 kg
10-15 mg paracetamol per kg vekt.
En dråpe ACETAMOL 100 mg / ml oral dråperoppløsning inneholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 dråper per kg vekt administreres hver 6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
Barn over 18 måneder og veier mer enn 11 kg
10-15 mg paracetamol per kg vekt.
En dråpe ACETAMOL 100 mg / ml oral dråpeoppløsning inneholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 dråper per kg vekt administreres hver 4. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
Dose som skal administreres hver 4. time
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml oral drops løsning kan tas av barn i alle aldre ved å beregne riktig dose basert på vekt. Legemidlet er imidlertid identifisert som tidlig barndom fordi det kan være utilstrekkelig for barn som veier mer enn 15 kg, da det er pakket i 30 ml flasker, og ikke dekker et tilstrekkelig antall dager med behandling.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV DE MUNNELIGE DROPS
Advarsel: Flasken er utstyrt med et lukkesystem som er vanskelig å åpne for barn.
1- Åpne: Trykk og skru av samtidig.
2- For å lukke: stram helt.
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En stikkpiller på 1 g hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Ikke overstig 3 stikkpiller på 24 timer
Voksne
En stikkpiller på 1 g hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt. Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Barn fra 8 til 12 år og som veier mer enn 25 kg
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen. Ett suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom det ene og det andre). Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer.
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
Ett suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom det ene og det andre). Ikke overstig 6 stikkpiller på 24 timer.
Voksne
Ett suppositorium på 500 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom det ene og det andre). Ikke overstig 8 stikkpiller på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt. Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn fra 2 til 8 år og som veier mer enn 12 kg
Ett suppositorium på 250 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom det ene og det andre). Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn fra 3 til 24 måneder og veier mer enn 6 kg
Ett stikkpiller på 125 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre). Maksimalt antall stikkpiller på 24 timer er 4 for 6-7 kg barn, 5 for 7-10 kg barn. Kg, hos barn som veier mer enn 6 stikkpiller, kan ikke overskrides.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Acetamol
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ACETAMOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Paracetamol i svært høye doser kan forårsake hepatotoksisitet, så ved mistanke om utilsiktet inntak av høye doser av legemidlet er det tilrådelig å innlegge pasienten. Symptomer på overdosering oppstår vanligvis innen 24 timer og er: oppkast, anoreksi, kvalme og epigastriske smerter etterfulgt av alvorlig forverring av den generelle tilstanden. Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose. Den anbefalte behandlingen, i tillegg til vanlig praksis (mageskylling eller indusert emese), består i administrering av acetylcystein eller metionin motgift, minst innen 10 timer etter at den er tatt for å få de beste resultatene. Når den akutte fasen av toksisitet er overvunnet, ingen strukturelle abnormiteter eller leverfunksjoner.
HVIS DU ER I tvil om bruk av ACETAMOL, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av acetamol
Som alle legemidler kan ACETAMOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet. Uansett blir pasienten invitert til å rapportere uønsket effekt som ikke er beskrevet til legen eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk ACETAMOL etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml orale dråper, løsning: gyldigheten etter første åpning er 6 måneder
Hold ACETAMOL utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
En pose inneholder:
Virkestoff: paracetamol 300 mg. Hjelpestoffer: Sitronsyre, komprimerbart sukker, natriumbikarbonat.
ACETAMOL VOKSNE 500 mg tabletter
En tablett inneholder:
Virkestoff: paracetamol 500 mg. Hjelpestoffer: Potetstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL TIDLIG BARNE 25 mg / ml sirup
1 ml sirup inneholder: Virkestoff: paracetamol 25 mg.
100 ml sirup inneholder:
Virkestoff: paracetamol 2,5 g.
Hjelpestoffer: Macrogol 6000, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sukrose, dinatriumfosfatdihydrat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, fløtejordbærsmak, renset vann
ACETAMOL TIDLIGE BARNE 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
En dråpe inneholder: Virkestoff: paracetamol 2,8 mg.
30 ml orale dråper inneholder: Virkestoff: paracetamol 3 g.
Hjelpestoffer: Macrogol 300, glyserol, dietylenglykolmonoetyleter, sorbitol, natriumsakkarin, propylgallat, appelsinsmak, sitronsmak, renset vann.
ACETAMOL VOKSNE 1 g suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: Virkestoff: paracetamol 1,0 g. Hjelpestoffer: Halvsyntetiske glyserider, soyalecitin
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: Virkestoff: paracetamol 500 mg. Hjelpestoffer: semisyntetiske glyserider, soyalecitin.
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: Virkestoff: paracetamol 250 mg. Hjelpestoffer: Halvsyntetiske glyserider, soyalecitin.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: Virkestoff: paracetamol 125 mg. Hjelpestoffer: Halvsyntetiske glyserider, soyalecitin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Brusende granulat: eske med 10 doser på 300 mg paracetamol.
Tabletter: eske med 20 tabletter à 500 mg paracetamol.
Sirup: 100 ml glassflaske.
Orale dråper, oppløsning: glassflaske 30 ml oppløsning.
Suppositorier: pakker med 10 suppositorier med 1 g paracetamol, med 10 suppositorier på 500 mg paracetamol, med 10 suppositorier på 250 mg paracetamol, med 10 suppositorier på 125 mg paracetamol.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ACETAMOL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 300 mg
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 500 mg
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
1 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 25 mg
100 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
30 ml orale dråper inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 3 g
En dråpe inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 500 mg
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 250 mg
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp: paracetamol 125 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende granulat; tabletter; sirup; orale dråper, oppløsning; stikkpiller.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av feber og mild eller moderat smerte.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Under tre måneder, ved gulsott, anbefales det å redusere den orale enkeltdosen.
For barn er det viktig å respektere dosen definert i henhold til kroppsvekten og derfor velge den passende formuleringen.
Hos voksne er maksimal oral dose 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg brusende granulat
Barn fra 8 til 12 år og som veier mer enn 25 kg
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 6 poser på 24 timer.
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En pose på 300 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Om nødvendig kan dosen økes opp til 600 mg ved å ta to doser sammen.
Ikke overstig 3 g (10 poser) på 24 timer.
Voksne
En dose på 600-900 mg paracetamol (tilsvarende 2-3 doser) gjentas, om nødvendig, hver 4-6 time.
Ikke overstig 3 g (10 poser) på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt.
Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En 500 mg tablett hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Voksne
En dose på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) hver 4.-6. Time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 3 g (6 tabletter) på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt.
Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Pakningen inneholder en 5 ml oral sprøyte med 0,5 ml markering; ett hakk tilsvarer 12,5 mg paracetamol.
Barn opptil 18 måneder og veier mer enn 3 kg
Normalt kan en dose på 25 mg administreres for hver 2 kg vekt, tilsvarende 1 milliliter (ml) sirup hver 6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
Barn over 18 måneder og veier mer enn 11 kg
Normalt kan en dose på 25 mg administreres for hver 2 kg vekt som tilsvarer 1 milliliter (ml) sirup hver fjerde time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup det kan tas av barn i alle aldre ved å beregne riktig dose basert på vekt. Legemidlet er imidlertid identifisert som Tidlig barndom siden det er pakket i 100 ml flasker, kan det være utilstrekkelig for barn som veier mer enn 15 kg, og dekker ikke et tilstrekkelig antall dager med behandling.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn opptil 18 måneder og veier mer enn 3 kg
En dråpe av ACETAMOL 100 mg / ml oral dråper løsning inneholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 dråper per kg vekt administreres hver 6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
Barn over 18 måneder og veier mer enn 11 kg
En dråpe av ACETAMOL 100 mg / ml oral dråper løsning inneholder 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 dråper per kg vekt administreres hver 4. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene dosen og den andre).
Tabellen inneholder noen eksempler i forhold til vekt.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml munndråper, oppløsning det kan tas av barn i alle aldre ved å beregne riktig dose basert på vekt. Legemidlet er imidlertid identifisert som Tidlig barndom siden det er pakket i 30 ml flasker, kan det være utilstrekkelig for barn som veier mer enn 15 kg, og dekker ikke et tilstrekkelig antall dager med behandling.
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
Én stikkpiller på 1 g hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 3 stikkpiller på 24 timer.
Voksne
En stikkpiller på 1 g hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer.
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt.
Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Barn fra 8 til 12 år og som veier mer enn 25 kg
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
En stikkpiller på 500 mg hver 4.-6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer.
Ungdom fra 12 til 18 år og veier mer enn 40 kg
En stikkpiller på 500 mg hver 4.-6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 6 stikkpiller på 24 timer.
Voksne
En stikkpiller på 500 mg hver 4.-6. time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 8 suppositorier på 24 timer
Behandlingens varighet
Vanlige årsaker til feber eller smerte løser vanligvis raskt.
Rådfør deg med legen din hvis klagene varer mer enn tre dager.
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn fra 2 til 8 år og som veier mer enn 12 kg
Ett stikkpiller på 250 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Ikke overstig 4 stikkpiller på 24 timer.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier
Bruk stoffet bare etter å ha konsultert legen din og respektert forskriftene hans om doser og varighet av behandlingen.
Barn fra 3 til 24 måneder og veier mer enn 6 kg
Ett stikkpiller på 125 mg hver 4-6 time (aldri mindre enn 4 timer mellom den ene og den andre).
Maksimalt antall stikkpiller på 24 timer er 4 for barn på 6-7 kg, 5 for barn på 7-10 kg, hos tyngre barn, men 6 stikkpiller kan ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen, overfor noen av hjelpestoffene eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot andre smertestillende og febernedsettende midler.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Barn
Rådfør deg med legen din før du gir denne medisinen til et barn.
Tenåringer (12-18 år) og voksne
Se legen din hvis årsaken til smerten eller feberen er i tvil.
For å unngå toksisitet, selv ved terapeutiske doser av paracetamol, må de foreslåtte dosene reduseres ved overdreven inntak av alkohol, faste eller dårlig ernæringsstatus. I slike situasjoner er det tilrådelig å konsultere legen din.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en høyrisiko leversykdom og endringer i nyre og blod, til og med alvorlig.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, glukose -6 -mangel -fosfatdehydrogenase, hemolytisk anemi.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.
Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.
Ikke ta dette legemidlet sammen med andre smertestillende, febernedsettende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Advarsler knyttet til hjelpestoffer
Orale dråper: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen. Enhver brunfarging av løsningen påvirker på ingen måte effekt og toleranse for produktet.
Brusende granulat, sirup: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen. Produktet inneholder sukker: dette bør tas i betraktning ved administrering til personer med diabetes eller ved kalorifattig diett.
Sirup: inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan indusere en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som får beroligende midler, antidepressiva.
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfo-wolframsyre) og med blodsukker (ved metoden for glukoseoksidase-peroksidase).
Interaksjoner med stoffer som brukes som motgift og som er oppført i avsnitt 4.9 er kjent.
04.6 Graviditet og amming
Selv om kliniske studier av gravide eller ammende pasienter ikke har avdekket spesielle kontraindikasjoner for bruk av paracetamol, eller forårsaket uønskede effekter som påvirker mor eller barn, er det tilrådelig å administrere produktet kun i tilfeller av reelt behov og under direkte kontroll av legen. .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
04.9 Overdosering
Paracetamol i store doser kan forårsake hepatotoksisitet, så ved mistanke om utilsiktet inntak av høye doser av legemidlet er det tilrådelig å innlegge pasienten. Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose. Symptomer på overdosering vises vanligvis innen 24 timer og er: oppkast, anoreksi, kvalme og epigastriske smerter; Kliniske og laboratoriedata som vitner om hepatotoksisitet er tydelige innen 48-72 timer etter inntak. Hos voksne rapporteres levertoksisitet sjelden med en akutt overdose på mindre enn 10 g. Det er dødelig når det er 15 g eller mer. Barn ser ut til å være mindre følsomme enn voksne for den hepatotoksiske effekten av paracetamol.
Den anbefalte behandlingen, i tillegg til vanlig praksis (mageskylling eller indusert emese), består i administrering av acetylcystein eller metionin motgift, minst innen 10 timer etter inntak for best resultat. Acetylcystein administreres ved intravenøs infusjon i en startdose på 150 mg / kg kroppsvekt, i 15 minutter etterfulgt av 50 mg / kg i 4 timer og 100 mg / kg de første 16 timene. Alternativt kan metionin 2,5 g administreres oralt hver 4. time i totalt 4 doser.
Bestemmelsen av plasmakonsentrasjoner av paracetamol avslører graden av forgiftning; med konsentrasjoner på 300 mcg / ml etter 4 timer kan alvorlig leverskade utvikle seg; med plasmakonsentrasjoner på 120 mcg / ml innen 4 timer og 50 mcg / ml ved 12 timer kan bare mild leverskade kan utvikle seg.
Etter den akutte toksisitetsfasen gjenstår ingen strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i leveren.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsettende midler, anilider.
ATC -kode: N02BE01
Paracetamol eller acetaminophen, det aktive prinsippet i Acetamol, er et synteseprodukt, med markert smertestillende og febernedsettende aktivitet, klinisk bevist.
Den smertestillende aktiviteten til stoffet skyldes en økning i smerteterskelen; den antipyretiske effekten skyldes virkningen på det hypothalamiske senteret som regulerer kroppstemperaturen.
Siden det er et ikke-salisylsyre, tolereres det godt i magen og kan derfor med fordel brukes ved intoleranse mot salisylater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Paracetamol absorberes raskt og nesten fullstendig gjennom mage -tarmkanalen: maksimal plasmakonsentrasjon oppstår innen 30 minutter - 2 timer etter inntak.
Legemidlet fordeles jevnt i alle organer; gjennomsnittlig plasma-levetid er omtrent 2-4 timer.
Acetamol metaboliseres hovedsakelig av mikrosomale enzymer i leveren. Det meste konjugerer med glukuronsyre (60%) og resten med sulfater (35%) eller cystein (3%).
Den første av disse tre metabolske veiene er valgfri hos den voksne mannen, mens den andre råder hos barn under 9 år, hvis lever sies å ha en lavere glukurokonjugeringskapasitet enn fenoliske derivater.
I tilfeller der glukuronsyre- og sulfatforekomster var begrenset, ville overflødig paracetamol bli oksidert av merkaptursyre eller cystein.
Når svært høye doser administreres, ødelegges legemidlet ved N-hydroksylering etterfulgt av dehydrering til N-acetyl-p-benzokinonformen, metabolitten antas generelt å være ansvarlig for hepatotoksisiteten som finnes i disse tilfellene.
Etter både oral og rektal administrering av terapeutiske doser, gjenopprettes 90-100% av stoffet i urinen i løpet av den første dagen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Paracetamol, administrert til vanlige forsøksdyr og på forskjellige måter (oralt, i.p., subkutant) viste seg å være uten ulcerogene egenskaper, selv etter langvarig administrering.
Imidlertid varierer toksisiteten til Paracetamol sterkt avhengig av dyrearter og administrasjonsvei.
Hos rotter oralt er det en nedgang i LD50 på omtrent 15-40% relatert til administrering i en mettet eller fastende mage.
LD50 hos mus er 850 mg / kg / os.
LD50 hos fastende rotter er 3700 mg / kg / os, ikke-faste er 4500 mg / kg / os; på 1200 mg / kg / e.p.
LD50 hos kaniner er 3000 mg / kg / os og 1200 mg / kg / i.p.
Paracetamol ble funnet å ikke ha noen embryotoksiske og teratogene effekter og var godt tolerert selv i spesifikke kreftfremkallende studier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ACETAMOL 300 mg brusende granulat: Sitronsyre, natriumbikarbonat, komprimerbart sukker.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: Potetstivelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: Macrogol 6000, glyserol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sukrose, dinatriumfosfatdihydrat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, jordbærsmak, renset vann.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, løsning: Macrogol 300, glyserol, dietylenglykolmonoetyleter, sorbitol, natriumsakkarin, propylgallat, appelsinsmak, sitronsmak, renset vann.
ACETAMOL suppositorier: Halvsyntetiske glyserider, soyalecitin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
ACETAMOL 300 mg brusende granulat: 4 år.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: 3 år.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: 18 måneder.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, løsning: 3 år i uåpnet emballasje. Etter første åpning av flasken: 6 måneder.
ACETAMOL voksne 1 g stikkpiller: 4 år.
ACETAMOL 500 mg og 250 mg suppositorier: 42 måneder.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ACETAMOL 300 mg brusekorn: aluminiumskoblede poser -10 poser i eske.
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter: 20 tabletter -blister ugjennomsiktig melkehvitt PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup: glassflaske -100 ml løsning.
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, oppløsning: glassflaske -30 ml oppløsning.
ACETAMOL voksne 1 g stikkpiller: ventil - 10 stikkpiller.
ACETAMOL 500 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACETAMOL 300 mg brusende granulat -10 poser
AIC 023475041
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter -20 tabletter
AIC 023475054
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
AIC 023475092
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
AIC 023475130
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475078
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475080
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475104
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 1976 / mai 2005
ACETAMOL voksne 500 mg tabletter -20 tabletter
Juli 1983 / mai 2005
ACETAMOL tidlig barndom 25 mg / ml sirup
Juli 1983 / mai 2005
ACETAMOL tidlig barndom 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Mai 2011
ACETAMOL voksne 1 g suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / mai 2005
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / mai 2005
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / mai 2005
ACETAMOL tidlig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
November 2001 / mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2013
