Aktive ingredienser: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Cibalgina due Fast? Hva er den til?
Cibalgina Due Fast inneholder virkestoffet ibuprofen, som tilhører klassen medisiner kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Cibalgina Due Fast virker ved å redusere smerte, betennelse og feber. Cibalgina Due Fast er indisert for behandling av smerter av ulik opprinnelse og art, inkludert:
- hodepine
- tannverk
- nevralgi
- smerter i bein og ledd
- smerter i musklene
- menstruasjonssmerter Medisinen er også indikert som tilleggsbehandling ved behandling av feber og influensasymptomer.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2-3 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Cibalgina due Fast ikke skal brukes
Ikke ta Cibalgina Due Fast
- hvis du er allergisk mot ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre legemidler som brukes for å redusere smerter (smertestillende midler), feber (antipyretika) som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når allergien er forbundet med hevelse i neseslimhinnen (polyposis nasal ) eller astma, og får en astmatisk reaksjon (bronkospasme), elveblest eller alvorlig forkjølelse (akutt rhinitt) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
- hvis du noen gang har hatt et alvorlig sår i magen eller den øvre delen av tarmen
- hvis du har et pågående "sår
- hvis du noen gang har hatt blødning eller sår som har oppstått gjentatte ganger (to eller flere forskjellige episoder med bevist sårdannelse eller blødning)
- hvis du noen gang har hatt mage og / eller tarmblødning (blødning) eller perforering etter tidligere behandling med andre legemidler
- hvis du har blødninger i hjernen (cerebrovaskulær blødning) eller andre typer blødninger
- hvis du har alvorlig lever- eller nyresvikt
- hvis du har alvorlig hjertesvikt
- hvis du har en "endring i produksjonen av blodceller, hvis årsak er ukjent
- hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet")
- hvis pasienten er et barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Cibalgina due Fast
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Cibalgina Due Fast.
Antiinflammatoriske / smertelindrende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt når det gis i høye doser. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Du bør diskutere behandlingen med legen din eller apoteket før du tar Cibalgina Due Fast hvis du har:
- hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter) eller hvis du tidligere har hatt et hjerteinfarkt, byonoperasjon av kranspulsårene, perifer arteriell sykdom (dårlig sirkulasjon i ben eller føtter på grunn av innsnevring eller blokkerte arterier) eller noen form for slag ( inkludert "minislag" eller "TIA", forbigående iskemisk angrep);
- høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller hjerneslag, eller hvis du er en røyker.
Vær spesielt forsiktig og spør legen din eller apoteket om råd:
- hvis du er kvinne og planlegger å bli gravid
- hvis du er kvinne og har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fertilitetsundersøkelser, hvorfor skal du slutte å ta Cibalgina Due Fast
- hvis pasienten er en tenåring med dehydrering, som i dette tilfellet kan medisinen forårsake nyreproblemer
- hvis du har astma
- hvis du har sesongallergi (allergisk rhinitt), hevelse i neseslimhinnen (f.eks. nesepolypper)
- hvis du har kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner
- hvis du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer med mindre du har alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt fordi du i disse sistnevnte tilfellene ikke bør ta Cibalgina Due Fast (se avsnitt 2 "Bruk ikke Cibalgina Due Fast"). Spør legen din hvis du er usikker.
- hvis du har leverporfyri
- hvis du har eller har hatt ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan bli verre
- hvis du bruker medisiner som øker urinproduksjonen (diuretika) eller andre medisiner som kan påvirke måten nyrene dine fungerer på
- hvis du har et lavt volum kroppsvæsker (for eksempel før eller etter en større operasjon)
- hvis du skal gjennomgå eller har hatt en større operasjon
- hvis du har problemer med magen eller tarmen, med mindre du har en eller flere tilstander du ikke bør ta Cibalgina Due Fast for (se avsnittet "Ikke bruk Cibalgina Due Fast")
- hvis du tar medisiner som kan øke risikoen for blødning, sårdannelse og perforering som acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin) og andre NSAIDs, kortikosteroider gitt gjennom munnen, injeksjon eller rektalt (f.eks. kortison), blodfortynnende (f.eks. warfarin), selektive serotonin gjenopptakshemmere (antidepressiva) (se avsnitt "Andre legemidler og Cibalgina Due Fast")
- hvis du har en autoimmun sykdom, f. Lupus erythematosus eller bindevevssykdommer
I disse tilfellene vil legen overvåke deg nøye og regelmessig revurdere behovet for behandling med Cibalgina Due Fast. I tillegg kan det hende at legen din får deg til å ha periodiske tester (for eksempel å overvåke nyrefunksjonen din) for å evaluere tilstanden din under behandling med Cibalgina Due Fast.
Stopp behandlingen og fortell legen din dersom du utvikler deg under behandling med Cibalgina Due Fast:
- gastrointestinal blødning eller sårdannelse
- plutselige eller alvorlige hudreaksjoner, ettersom alvorlige hudreaksjoner som kan være dødelige har blitt rapportert svært sjelden
- slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon
- væskeretensjon og hevelse fra væskeansamling (ødem)
- tegn og symptomer på leverproblemer eller hvis leverfunksjonsparametrene dine er unormale (synlig i blodprøver)
- uvanlige symptomer i mage og tarm, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Cibalgina Due Fast
- feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, dyp tretthet, uforklarlige blåmerker og blødninger fordi du kan ha en reduksjon i hvite blodlegemer (agranulocytose)
- nakkespenning, hodepine, kvalme, oppkast, feber, desorientering fordi du kan lide av aseptisk meningitt. Pasienter med autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, bindevevssykdom) ser ut til å være mer utsatt for å utvikle aseptisk meningitt
- symptomer på en "infeksjon (f.eks. hodepine, feber) eller hvis du merker at en infeksjon forverres" ettersom Cibalgina Due Fast kan skjule tegn og symptomer på infeksjonen
I disse tilfellene vil legen bestemme om behandlingen med Cibalgina Due Fast skal fortsette eller stoppes.
Annen viktig informasjon:
- Under behandling med NSAIDs, inkludert ibuprofen, kan det oppstå gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som også kan forårsake død, og kan oppstå når som helst under behandlingen, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie. Alvorlige gastrointestinale hendelser Du bør ta den laveste effektiv dose av ibuprofen for å redusere risikoen for gastrointestinal toksisitet, og legen din kan foreskrive medisiner (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) for å beskytte mage -tarmslimhinnen.
- Uønskede effekter kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen på kortest mulig tid (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Cibalgina Due Fast").
- Unngå bruk av ibuprofen under behandling med andre NSAIDs som gis gjennom munnen, injeksjon og rektalt, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, da det øker sjansen for at du får bivirkninger.
- Tilfeller av aseptisk meningitt er rapportert under behandling med ibuprofen, selv om de er mer sannsynlige hos pasienter med lupus erythematosus eller bindevevssykdom.
Barn
Cibalgina Due Fast er kontraindisert hos barn under 12 år.
Eldre pasienter
Eldre pasienter er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger, spesielt mage- eller tarmblødning og perforering, som vanligvis er mer alvorlige og kan være dødelige.
Hvis du er eldre, bør du ta den laveste dosen Cibalgina Due Fast.
Som en forholdsregel kan legen få deg til å sjekke nyrefunksjonen din og foreskrive medisiner som virker ved å beskytte mage -tarmslimhinnen, for eksempel misoprostol eller protonpumpehemmere.
Fortell legen din om uvanlige symptomer på mage og tarm, spesielt ved starten av behandlingen med dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cibalgina på grunn av Fast
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt forsiktig og fortell legen din dersom du må ta Cibalgina Due Fast og du allerede tar en eller flere av legemidlene som er oppført nedenfor. Legen din vil overvåke deg og få deg testet.
Cibalgina Due Fast kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner. F.eks .:
- acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin) eller andre antiinflammatoriske medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert cyklooksygenase-2-hemmere, kortikosteroider)
- litium (medisin mot humørsykdommer)
- hjerteglykosider (hjertemedisiner)
- legemidler som har en antikoagulerende effekt (dvs. stoffer som tynner blodet ved å forhindre dannelse av blodpropper, f.eks. aspirin / acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin)
- medisiner som reduserer høyt blodtrykk (ACE -hemmere som captopril, betablokkere som atenolol, angiotensin II -reseptorantagonister som losartan)
- diuretika, inkludert kaliumsparende, spesielt hvis du har nyreproblemer
- antidepressiva som selektive serotoninopptakshemmere (medisiner mot depresjon)
- sulfonylurinstoffer (diabetesmedisin)
- metotreksat (kreftmedisin)
- cyklosporin og takrolimus (immunsuppressiva som brukes til å endre responsen til kroppens immunsystem)
- medisiner for å bekjempe bakterielle infeksjoner av kinolonklassen
- fenytoin (medisin mot epilepsi)
- colestipol og kolestyramin (medisiner for å senke kolesterolet)
- sulfinpyrazon, flukonazol og vorikonazol
- zidovudine (medisin for behandling av AIDS).
Noen andre medisiner kan også påvirke eller bli påvirket av behandlingen med Cibalgina Due Fast. Rådfør deg derfor alltid med lege eller apotek før du bruker Cibalgina Due Fast med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Befruktning, første og andre trimester av svangerskapet
Ikke ta Cibalgina Due Fast i første og andre trimester av svangerskapet uten å konsultere legen din. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret.
Hvis Cibalgina Due Fast brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
Tredje trimester av svangerskapet
Cibalgina Due Fast er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet fordi det kan forårsake alvorlig skade på mor og baby.
Foringstid
Ibuprofen går over i morsmelk i små mengder, men ingen effekter på babyen er kjent hittil.
Imidlertid må du ikke bruke Cibalgina Due Fast mens du ammer, med mindre du har konsultert legen din først.
Fruktbarhet
Antiinflammatoriske midler, inkludert Cibalgina Due fast, kan føre til redusert fruktbarhet hos kvinner, som går tilbake til det normale etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Cibalgina Due Fast kan forårsake svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hvis du har disse symptomene, unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cibalgina på grunn av rask: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne, eldre pasienter og ungdom over 12 år
- Den anbefalte dosen er 1-2 gastro-resistente tabletter 2-3 ganger om dagen.
- Ta tablettene med eller etter et måltid, spesielt hvis du har mageproblemer. Cibalgina Due Fast tabletter oppløses raskt i munnen uten å etterlate noen ubehagelig smak og presser dem med tungen mot ganen. Du kan drikke vann eller annen væske etter å ha tatt dem hvis du ønsker det.
Vær forsiktig så du ikke overskrider den anbefalte dosen, og ikke overstig maksimal dose på 6 tabletter (1200 mg) per dag. Bruk denne medisinen bare i korte perioder. Hvis du er eldre, bør du bruke den lavest mulige dosen ovenfor.
Rådfør deg med legen din:
- hvis du etter 2-3 påfølgende dager med behandling med Cibalgina Due Fast ikke merker nevneverdige resultater
- hvis pasienten er en tenåring som har tatt Cibalgina Due Fast i 3 dager, og det er nødvendig å fortsette behandlingen
- hvis du merker at symptomene på sykdommen din forverres
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2-3 dagers behandling.
Dersom du har glemt å ta Cibalgina Due Fast
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Cibalgina på grunn av Fast
Hvis du tar en overdreven dosering (overdose) av ibuprofen, kan du oftest oppleve følgende symptomer: kvalme, oppkast, magesmerter, dyp søvn med redusert respons på normale stimuli (sløvhet), søvnighet, hodepine, svimmelhet, summende ører ( tinnitus), ukontrollerte kroppsbevegelser (kramper), svimmelhet og bevissthetstap. Symptomer på overdosering kan oppstå innen 4 til 6 timer etter at du har tatt ibuprofen.
Sjelden kan det vise seg: ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), økt syre i blodet (metabolsk acidose), senket kroppstemperatur (hypotermi), nyreeffekter, mage- og tarmblødning, sterkt bevissthetstap (koma), øyeblikkelig pusteavbrudd ( apné), blå misfarging av hud og slimhinner (cyanose), diaré, nedsatt aktivitet i nervesystemet (depresjon i sentralnervesystemet) og respiratorisk aktivitet (depresjon i luftveiene).
I tillegg kan det også manifestere: desorientering, en tilstand av spenning, besvimelse, lavt blodtrykk (hypotensjon), redusert eller økt puls (bradykardi eller takykardi), forverring av et eksisterende luftveisproblem (astma).
Hvis du tar for mye ibuprofen, kan det forårsake alvorlig nyre- og leverskade. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Cibalgina Due Fast, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Cibalgina Due Fast.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cibalgina på grunn av Fast
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste behandlingstiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Bivirkninger er doseavhengige og kan variere fra pasient til pasient.
Skulle en av disse effektene vises under behandling med Cibalgina Due Fast, er det tilrådelig å slutte å bruke medisinen og konsultere legen din.
De vanligste observerte bivirkningene påvirker magen og / eller tarmen. Magesår eller den første delen av tarmen (magesår), perforering eller blødning fra magen og / eller tarmen kan oppstå, noe som også kan være dødelig, spesielt hos eldre.
Spesielt er risikoen for blødning fra magen og / eller tarmen avhengig av dosen og varigheten av behandlingen.
I tillegg til bivirkningene som er oppført nedenfor, har det blitt rapportert mørk blodig avføring (melaena) og blodig oppkast (hematemese) på grunn av blødning fra magen, spiserøret og tolvfingertarmen etter administrering av Cibalgina Due Fast.
Medisiner som Cibalgina Due Fast kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- problemer med å fordøye (dyspepsi)
- smerter i magen
- kvalme
- Han retched
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest, kløe og astmaanfall
- hodepine
- svimmelhet
- søvnløshet
- opphisselse
- irritabilitet
- utmattelse
- utslett på huden
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- ringer og ringer i ørene (tinnitus)
- nedsatt hørsel
- magesår eller øvre del av tarmen (magesår)
- perforering eller blødning fra magen og / eller tarmen
- betennelse i slimhinnen i munnen med sårdannelse (ulcerøs stomatitt)
- magebetennelse (gastritt)
- forverring av betennelse i tykktarmen (kolitt)
- forverring av en kronisk inflammatorisk sykdom i fordøyelsessystemet (Crohns sykdom)
- svikt i nyrene
- skade på nyrevev (papillær nekrose) (spesielt ved langtidsbehandling)
- økt konsentrasjon av urinsyre i blodet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- forverring av betennelse forbundet med infeksjon (f.eks. utvikling av nekrotiserende fasciitt)
- reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- anemi
- reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni, agranulocytose)
- reduksjon i antall celler i blodet (pancytopeni)
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
- hevelse på grunn av væskeansamling (angioødem)
- aseptisk meningitt (infeksjon i hjernehinnene, hjernemembraner)
- endringer i tester for å evaluere leverfunksjonen
- leverproblemer, f.eks. leverbetennelse (hepatitt) og gulfarging av hud, slimhinner og øyne (gulsott)
- leverskade, spesielt ved langtidsbehandling
- reaksjoner i hud og slimhinner, inkludert alvorlig (bulløs dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kjente bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- mentale endringer (psykotiske reaksjoner)
- depresjon
- synsforstyrrelser
- uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
- hevelse (ødem)
- hjertefeil
- hjerteinfarkt
- høyt blodtrykk (hypertensjon)
- betennelse i spiserøret (spiserør)
- betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- innsnevring av tarmen (diafragmatiske tarmstrenginger)
- gass (flatulens)
- diaré
- forstoppelse (forstoppelse)
- ødemdannelse, spesielt hos pasienter med høyt blodtrykk eller nyreproblemer (nyresvikt, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt) som kan ledsages av akutt nyresvikt
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Cibalgina Due Fast inneholder
- Den aktive ingrediensen er ibuprofen. Hver tablett inneholder 200 mg ibuprofen.
- Andre innholdsstoffer er etylcellulose, celluloseacetatftalat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarin, kroskarmellosenatrium, jordbærsmak, fumarsyre, silisiumdioksid, magnesiumstearat, vannfritt dibasisk kalsiumfosfat.
Beskrivelse av utseendet til Cibalgina Due Fast og innholdet i pakningen
Hver pakke med Cibalgina Due Fast inneholder 12 eller 24 gastro-resistente tabletter i blisterpakninger.
En blisterholder er inkludert i pakken med 24 gastroresistente tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder - Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
Runde hvite eller nesten hvite tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, ledd- og muskelsmerter, menstruasjonssmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering:
Voksne, eldre og ungdom over 12 år: 1-2 gastro-resistente tabletter 2-3 ganger om dagen.
Ikke overskrid dosen på 6 tabletter (1200 mg) innen 24 timer.
Ikke overskrid anbefalt dose; spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Administrasjonsmåte: tablettene oppløses raskt i munnen uten å etterlate ubehagelig smak og presser dem med tungen mot ganen. Følg opp om nødvendig med et glass vann.
Det er lurt å ta medisinen med eller etter måltider, spesielt ved magesykdom.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Ta kontakt med legen din etter 2-3 dagers behandling uten nevneverdig resultat.
04.3 Kontraindikasjoner
Ikke administrer under 12 år.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er assosiert med nesepolypose og astma, og viser seg med bronkospasme, urtikaria eller akutt rhinitt (se også pkt.4.4) .
Alvorlig eller aktivt magesår.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Hematopoietiske lidelser av ukjent opprinnelse.
Cerebrovaskulær eller annen blødning.
Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.
Alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell informasjon
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Bruk av Cibalgina Due Fast, som alle andre legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid. Administrering av Cibalgina Due Fast bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fruktbarhet. undersøkelser.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn og symptomer på infeksjon på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.
Bruk av Cibalgina Due Fast bør unngås samtidig med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere (se pkt. 4.5).
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, er rapportert med alle NSAIDs, inkludert ibuprofen, og kan forekomme når som helst under behandlingen, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Cibalgina Due Fast, bør behandlingen avsluttes.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. For disse pasientene og også for pasienter som tar samtidig lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser, bør samtidig behandling med gastroprotektive midler (misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Cibalgina Due Fast, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Levereffekter
Når ibuprofen er foreskrevet for pasienter med nedsatt leverfunksjon, er det nødvendig med nøye medisinsk overvåking, da tilstanden kan forverres.
Som med andre NSAIDs, inkludert ibuprofen, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Hvis ibuprofen er foreskrevet for en lengre periode, indikeres regelmessig overvåking av leverfunksjonen som et forebyggende tiltak. sykdom eller hvis andre manifestasjoner oppstår (f.eks. eosinofili, utslett), bør behandling med ibuprofen avbrytes Hepatitt uten prodromale symptomer kan utvikle seg ved bruk av ibuprofen. Ibuprofen er kontraindisert ved alvorlig leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Forsiktighet er nødvendig når ibuprofen administreres til pasienter med leverporfyri, da stoffet kan utløse et angrep.
Nyreeffekter
Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert ibuprofen, er det nødvendig med særlig forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjerte- og nyrefunksjon, hypertensjon, eldre, pasienter som får samtidig behandling med diuretika eller medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon, og hos de pasientene med betydelig ekstracellulær volumforringelse av en hvilken som helst årsak, for eksempel før eller etter større kirurgi.I disse tilfellene når ibuprofen administreres, anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som et tiltak Forebyggende. gå tilbake til tilstanden før behandling. Ibuprofen er kontraindisert ved alvorlig nyre- eller hjerteinsuffisiens (se pkt. 4.3).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID, inkludert ibuprofen (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter har større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Cibalgina Due Fast bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Eller slag) Generelt kan epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Eksisterende luftveissykdommer
Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, ødem i neseslimhinnen (f.eks. Nasal polypose), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner symptomer på allergisk rhinitt), reaksjoner på NSAID som forverring av astma , Quinckes ødem eller urtikaria er hyppigere enn hos andre pasienter. Spesiell forsiktighet anbefales hos disse pasientene (beredskapsberedt).
Ibuprofen er kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), spesielt når overfølsomhet er assosiert med nesepolypose og astma (se pkt. 4.3).
Systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevevssykdom
Det kan være en økt risiko for aseptisk meningitt hos pasienter med SLE og blandede bindevevsforstyrrelser (se nedenfor og pkt. 4.8).
Aseptisk meningitt
Aseptisk meningitt er svært sjelden observert hos pasienter behandlet med ibuprofen. Selv om dette sannsynligvis vil forekomme mer sannsynlig hos pasienter med Systemic Lupus Erythematosus og relaterte bindevevssykdommer, har det også blitt rapportert hos personer uten en underliggende kronisk sykdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vær forsiktig hos pasienter behandlet med noen av følgende medisiner, da interaksjoner er rapportert hos noen pasienter.
Acetylsalisylsyre: Som med andre NSAIDs anbefales ikke samtidig administrering av ibuprofen og acetylsalisylsyre fordi det kan øke risikoen for bivirkninger (med mindre lavdose aspirin, ikke over 75 mg / dag, er anbefalt til legen) .
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når medisiner administreres samtidig.De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke faste konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1).
Andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere: Unngå samtidig bruk av to eller flere NSAIDs, da dette fører til økt risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).
Litium: Ibuprofen kan øke plasmakonsentrasjonen av litium på grunn av redusert eliminering av sistnevnte. Derfor anbefales det å overvåke serum litiumnivåer.
Hjerteglykosider: Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og øke plasmakonsentrasjonen av glykosider. Overvåking av serumglykosidnivåer anbefales derfor.
Diuretika og antihypertensive midler: I likhet med andre NSAIDs, kan samtidig bruk av ibuprofen med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister) forårsake en reduksjon i deres antihypertensive effekt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, og pasienter, spesielt eldre, bør gjennomgå periodisk blodtrykksovervåking. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling med påbegynt og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE -hemmere, på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet. Samtidig behandling med diuretika Kaliumsparing kan være forbundet med økt serumkalium nivåer, som derfor bør overvåkes ofte (se pkt. 4.4).
Kortikosteroider: Samtidig administrering av ibuprofen og kortikosteroider kan øke risikoen for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Sulfonylurea: NSAIDs kan forsterke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter behandlet med sulfonylurea som tar ibuprofen.
Metotreksat: NSAID kan redusere clearance av metotreksat gjennom hemming av tubulær sekresjon. Administrering av ibuprofen 24 timer før eller etter administrering av metotreksat kan føre til en økning i metotreksatkonsentrasjonen og en økning i toksisk effekt., Samtidig bruk av NSAIDs og høye doser metotreksat bør unngås. Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye for toksisitet, spesielt myelosuppresjon og gastrointestinal toksisitet. Videre bør den potensielle risikoen for interaksjoner også vurderes ved behandling med lav dose metotreksat (
Ciklosporin og takrolimus: Risikoen for nefrotoksisk effekt på grunn av cyklosporin og takrolimus på grunn av redusert prostaglandinsyntese i nyrene øker ved samtidig administrering av noen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen.Derfor bør ibuprofen administreres i lavere doser enn de som brukes hos pasienter som ikke tar disse immunsuppressive midlene, og nyrefunksjonen bør overvåkes nøye.
Fluorokinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte tilfeller av anfall som kan ha blitt indusert av samtidig bruk av fluorokinolon og NSAID.
Fenytoin: Når fenytoin brukes samtidig med ibuprofen, kan fenytoin i blodet øke. Derfor anbefales det å overvåke fenytoin -plasmakonsentrasjoner.
Colestipol og kolestyramin: Når de gis samtidig med ibuprofen, kan de forsinke eller redusere absorpsjonen av sistnevnte. Derfor anbefales det å administrere ibuprofen minst 1 time før eller 4-6 timer etter administrering av colestipol / kolestyramin.
Potensielle CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9 -hemmende midler (som sulfinpyrazon, flukonazol og vorikonazol) krever forsiktighet, da det kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og ibuprofeneksponering på grunn av inhibering. Metabolismen av ibuprofen. I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det vist en økning i S (+) - ibuprofen -eksponering fra omtrent 80 til 100%. Derfor bør en dosereduksjon av ibuprofen vurderes når det gis samtidig med potente CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.
Zidovudine: Det er en økt risiko for hematologisk toksisitet når det gis samtidig med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartroser og hematomer hos HIV-positive hemofili-pasienter behandlet samtidig med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt anslått å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet skal Cibalgina Due Fast ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis Cibalgina Due Fast brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere vise:
• fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, for å:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er Cibalgina Due Fast kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid:
Ibuprofen går over i morsmelk i små mengder. Selv om det ikke er kjent noen bivirkninger hos spedbarnet til dags dato, bør det utvises forsiktighet når ibuprofen administreres til en sykepleier.
Fruktbarhet:
Det er bevis på at legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet ved effekt på eggløsning, men denne hendelsen er reversibel når behandlingen avsluttes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser er mulige etter å ha tatt NSAIDs. Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er stort sett doseavhengige og kan variere fra pasient til pasient. Spesielt er risikoen for gastrointestinal blødning doseavhengig og behandlingsvarighet.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Cibalgina Due Fast (se pkt. 4.4).
Gastritt ble observert sjeldnere. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen (spesielt ved høye doser 2400 mg / dag) og for langtidsbehandling kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Bivirkninger er listet nedenfor etter organsystemklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
1 Dette er sannsynligvis relatert til virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Hvis det oppstår tegn på en "infeksjon eller forverret" infeksjon under behandling med ibuprofen, anbefales det at pasienten oppsøker lege umiddelbart. være nødvendig for å vurdere om det er behov for smitte- / antibiotikabehandling.
2 De første tegnene er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig tretthet, uforklarlige blåmerker og blødninger.
3 De første symptomene er: nakkespenning, hodepine, kvalme, oppkast, feber, desorientering. Pasienter med autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom) ser ut til å være disponert (se pkt. 4.4).
4 Spesielt ved langtidsbehandling
04.9 Overdosering
Symptomer:
Symptomer på overdosering inkluderer lidelser i sentralnervesystemet som hodepine, svimmelhet, tinnitus, svimmelhet og bevissthetstap (inkludert myokloniske anfall hos barn), så vel som magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. Gastrointestinal blødning og akutt nyresvikt og leverskade er også mulig. Hypotensjon, respirasjonsdepresjon, cyanose kan også vises. En "forverring av tilstanden er mulig hos astmatiske pasienter."
Behandling:
Det er ingen spesifikk motgift for ibuprofen.
Behandlingen bør være symptomatisk og støttende og inkluderer å opprettholde et patent luftvei og overvåke hjerte- og vitale tegn til stabilisering. Gastrisk tømming eller oral administrering av aktivt kull er indikert hvis pasienten viser seg mer enn 400 mg / kg kroppsvekt innen en time etter inntak. Hvis ibuprofen allerede er absorbert, bør det gis alkaliske stoffer for å fremme utskillelse av ibuprofen i urinen. Hvis hyppige og langvarige anfall bør behandles med diazepam eller IV lorazepam. Bronkodilatatorer bør gis mot astma. Det er ingen spesifikk motgift tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler. ATC -kode: M01AE01.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet. Kjemisk er den stamfar til fenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk og er 8-30 ganger høyere enn for acetylsalisylsyre. L "Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen av dem.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Ibuprofen absorberes raskt fra mage -tarmkanalen.
Høyeste blodkonsentrasjon oppstår mellom 1 og 2 timer etter dosering.
Ibuprofens farmakokinetikk er lineær ved terapeutiske doser.
Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av samtidig matinntak, men når ibuprofen tas umiddelbart etter et måltid, er det en reduksjon i absorpsjonshastigheten, men ingen signifikant reduksjon i absorpsjonsgraden.
Cibalgina Due Fast kommer i form av gastro-resistente tabletter, bestående av mikroinnkapslet ibuprofen: mikrogranulene til ibuprofen er belagt med celluloseacetoftalat som gjør dem motstandsdyktige mot syre-pH i magen, og forbedrer dermed gastrisk toleranse. Når de er i tarmen, oppløses mikrogranulene og frigjør ibuprofen som absorberes av kroppen.
Fordeling
Ibuprofen distribueres raskt i hele kroppen og plasmaproteinbindingshastigheten er omtrent 90-99%.
Biotransformasjon
Ibuprofen er ikke en enzyminduktor. Omtrent 90% av dosen metaboliseres av leveren (oksidasjon) som to inaktive metabolitter og elimineres hovedsakelig via nyrene.
Eliminering
Ibuprofen skilles raskt ut i urinen; 45 til 79% av den administrerte dosen elimineres i løpet av 24 timer i form av metabolitter eller deres glukuronidkonjugater, og en liten mengde av legemidlet utskilles via gallen.
I urinen er andelen fri og konjugert ibuprofen omtrent 1 og 14%; resten av stoffet elimineres i avføringen både som metabolitter og som ikke -absorbert legemiddel.
Ibuprofen har en eliminasjonshalveringstid på omtrent 2-4 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk var den subkroniske og kroniske toksisiteten til ibuprofen hovedsakelig preget av lesjon og sår i mage-tarmkanalen. In vitro- og in-vivo-studier ga ingen klinisk relevante bevis på mutagene effekter av ibuprofen. Studier på rotter og mus viste ingen kreftfremkallende effekter på ibuprofen. Ibuprofen hemmet eggløsning hos kaniner og forårsaket implantasjonsforstyrrelser hos forskjellige dyrearter (kanin, rotte og mus). Eksperimentelle studier på rotter og kaniner har vist at ibuprofen krysser placentabarrieren Etter administrering av toksiske morsdoser var det en økt forekomst av misdannelser (ventrikelseptumdefekter) hos rotte -avkommet.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Etylcellulose; celluloseacetatftalat; maisstivelse; mikrokrystallinsk cellulose; sakkarin; kroskarmellosenatrium; jordbær smak; fumarsyre; silisiumdioksid; magnesiumstearat; vannfritt dibasisk kalsiumfosfat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Stiv polyamid / aluminium / PVC-blister sveiset til aluminiumsfolie med polyvalent varmeforseglingslakk.
Blisterpakninger med 12 og 24 gastro-resistente tabletter. En blisterholder er også inkludert i pakken med 24 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
12 gastro -resistente tabletter - AIC: 029500030
24 gastro -resistente tabletter - AIC: 029500055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: januar 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. juli 2014
