Aktive ingredienser: Amoxicillin
Velamox 1 g dispergerbare tabletter
Velamox 500 mg harde kapsler
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon
Hvorfor brukes Velamox? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotika.
Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin som påvirker forskjellige organer eller systemer:
- øvre luftveisinfeksjoner (tonsillitt, faryngitt, laryngitt, bihulebetennelse);
- nedre luftveisinfeksjoner (trakeobronchitt, akutt og kronisk bronkitt, bronkopneumoni, lungebetennelse, bronkiektase, lungabcesser);
- otomastoid infeksjoner;
- infeksjoner i uro-kjønnsorganene og venereologiske infeksjoner;
- enteriske og hepatobile-infeksjoner, salmonellose;
- andre infeksjoner, inkludert endokarditt, sepsis, kirurgiske infeksjoner, dermatologiske infeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Velamox ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre beta-laktamantibiotika (f.eks. Penicilliner, cefalosporiner) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Velamox
Det gir ingen spesielle fordeler ved infeksjoner med penicillin G-sensitive bakterier, og det er heller ikke aktivt på penicillinase-produserende stafylokokker og derfor dårlig følsom for penicillin G. Før du starter behandling med Velamox, en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner eller cefalosporiner.
Kryssfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner er dokumentert.
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) er rapportert hos pasienter som får beta-laktamantibiotika.
Disse reaksjonene er stort sett rapportert etter parenteral bruk av penicilliner, svært sjelden etter oral bruk.
Slike reaksjoner er imidlertid hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor penicilliner.
I tilfelle en allergisk reaksjon, bør behandlingen avbrytes og passende alternativ behandling iverksettes, eller i nærvær av alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan det være nødvendig med umiddelbar behandling med adrenalin og andre passende nødhjelpstiltak (behandling med oksygen, steroider for intravenøst, sørg for at luftveiene er åpne, til og med når det trengs intubasjon).
Administrering av Velamox bør unngås hvis det er mistanke om infeksiøs mononukleose siden bruk av amoksicillin i denne tilstanden har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett.
Langvarig bruk av penicilliner, så vel som andre antibiotika, kan favorisere utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer og / eller soppinfeksjoner.I dette tilfellet er det nødvendig med tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
Selv om amoksicillin har den lave toksisiteten som er karakteristisk for antibiotika i penicillingruppen, anbefales periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon ved langvarige behandlinger.
Forholdsregler bør tas for premature babyer og i nyfødtperioden: nyre-, lever- og hematologiske funksjoner bør overvåkes.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får Velamox. Derfor, ved samtidig administrering av antikoagulantia, bør tilstrekkelig overvåking av denne parameteren utføres. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres i henhold til graden av nedsatt nyrefunksjon (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Velamox tabletter inneholder aspartam og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri. Velamox pulver til pediatrisk suspensjon er kontraindisert hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom, sukrose isomaltase mangel.
Velamox pulver til suspensjon for barn inneholder natriumbenzoat, som er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner, noe som kan øke risikoen for gulsott hos nyfødte.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Velamox
Kryssallergi med penicillin G og cefalosporiner er mulig.
Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig administrering av probenecid og Velamox kan resultere i en økning og forlengelse av amoksicillin i blodet over tid. Samtidig bruk av allopurinol og amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, administrert samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
Tetracykliner og andre bakteriostatiske legemidler kan forstyrre de bakteriedrepende effektene av amoksicillin.
Hos pasienter behandlet med amoksicillin, når tilstedeværelsen av glukose i urinen er testet, anbefales det å ty til enzymatiske metoder som bruker glukoseoksidase. Med kjemiske metoder kan falske positive avlesninger forekomme på grunn av høye urinkonsentrasjoner av amoksicillin.
Som andre bredspektrede antibiotika kan Velamox redusere effekten av orale prevensjonsmidler, og pasienter bør informeres om dette.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke fastslått i nøyaktige studier av gravide kvinner. Amoxicillin kan brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene ved behandling for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.
Foringstid
Velamox kan administreres under amming.
Bortsett fra risikoen for sensibilisering forbundet med utskillelse av spor av amoksicillin i morsmelk, er det ingen kjente bivirkninger for det nyfødte.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Velamox forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Velamox: Dosering
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
1 tablett på 1 g hver 12. time eller hver 8. time, eller en kapsel på 500 mg hver 8. time. Tablettene kan også tas etter oppløsning i vann.
Barn som veier mindre enn 40 kg
Den daglige dosen for barn er 40-90 mg / kg / dag som skal deles inn i 2-3 administrasjoner * (ikke mer enn 3 g / dag) avhengig av indikasjon, alvorlighetsgraden av sykdommen og patogenets følsomhet. (Se "Anbefalinger for spesielle doser" og "Forholdsregler ved bruk").
* Farmakokinetiske / farmakodynamiske data indikerer at dosering tre ganger daglig er forbundet med økt effekt, derfor anbefales dosering to ganger bare når den daglige dosen er i den øvre enden av området som er rapportert ovenfor.
Spesielle doseanbefalinger
Tonsillitt: 50 mg / kg / dag fordelt på to doser.
Akutt mellomørebetennelse: I områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert følsomhet for penicilliner, bør doseringsregimer angis av nasjonale / lokale anbefalinger.
Tidlig borrelia (isolert erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre doser, i 14-21 dager.
Endokardittprofylakse: 50 mg amoksicillin / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose en time før operasjonen.
Hver ml Velamox -suspensjon inneholder 37,5 mg amoksicillin.
Tabellen nedenfor viser suspensjonsvolumet (i ml) som tilsvarer minimum og maksimal daglig dose og spesialdosen på 50 mg / kg / dag. Volumet kan måles ved hjelp av den vedlagte kalibrerte målebegeren i milliliter (ml):
** Dose på 80 ml = 3 g (maksimal anbefalt dose)
Pensjonister
Som for voksne, unntatt i tilfeller av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se nedenfor).
Dosering ved nyreinsuffisiens
Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Voksne og barn over 40 kg
- Glomerulært filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maksimum) 2 ganger daglig
- Glomerulært filtrat <10 ml / min: 500 mg (maksimum) 1 gang per dag Pasienter i peritonealdialyse: 500 mg (maksimum) 1 gang per dag
Barn under 40 kg
En reduksjon i den totale daglige dosen og en økning i doseintervallet anbefales hos pasienter med en kreatininclearance under 30 ml / min (se pkt. 4.4 og 5.2).
Barn på hemodialyse: 15 mg / kg (tilsvarer 0,4 ml / kg), en gang daglig.
En ekstra dose på 15 mg / kg (lik 0,4 ml / kg) bør gis før dialyse. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelnivåer, bør en annen dose på 15 mg / kg (lik 0,4 ml / kg) administreres etter dialyse.
Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
Administrasjonsmåte
Behandlingen bør fortsette i 48-72 timer etter klinisk respons.
Behandlingsvarigheten må fastslås i forhold til utviklingen av den smittsomme formen.Det anbefales å behandle enhver infeksjon forårsaket av beta-hemolytiske streptokokker i minst 10 dager, for å utrydde smittestoffet og derfor forhindre utbrudd av revmatiske feber akutt eller glomerulonefrit.
Dispergerbare tabletter.
Tablettene kan tas på følgende måter:
- Direkte svelging av tabletter
- Svelging av suspensjonen oppnådd ved først å dispergere tablettene i vann
Pediatrisk seponering
Før administrering, forbered suspensjonen ved å tilsette vann til flaskens innhold opp til nivåmerket. Rist godt og la hvile i noen minutter. Siden forberedelsen av suspensjonen innebærer en reduksjon i volum, må du bringe den tilbake til volumet ved ytterligere tilsetning av vann opp til nivåmerket.
Suspensjonen som oppnås på denne måten må oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° og 10 ° C) og brukes innen 10 dager etter tilberedning.
Flasken skal ristes kraftig før hver administrering.
Instruksjoner for bruk
Se Dose, metode og tidspunkt for administrering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Velamox
Gastrointestinale effekter som kvalme, oppkast og diaré kan forekomme, og symptomer på forstyrret vann og elektrolyttbalanse bør behandles symptomatisk.
Ved administrering av høye doser amoksicillin bør tilstrekkelig vannforsyning sikres og tilstrekkelig urinvolum sikres for å minimere muligheten for amoksicillinkrystalluri.
Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Velamox
Følgende konvensjon har blitt brukt for å klassifisere bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
De fleste bivirkningene beskrevet nedenfor er ikke bare karakteristiske for amoksicillin, men kan også forekomme med andre penicilliner.
Hyppigheten av bivirkninger, med mindre annet er spesifisert, stammer fra mer enn 30 år med familieovervåkingstudier etter markedsføring.
Hematologiske og lymfatiske lidelser
Svært sjeldne: reversibel leukopeni (inkludert alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hemolytisk anemi, purpura, eosinofili.
Langvarig blødningstid og protrombintid er rapportert (se Forholdsregler for bruk).
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Som med andre antibiotika er det rapportert om alvorlige allergiske reaksjoner som: angioneurotisk ødem, anafylaksi (se Forholdsregler for bruk), serumsyke, overfølsomhet vaskulitt
Ved en overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes (se også dermatologiske og subkutane vevssykdommer).
Lidelser i nervesystemet
Svært sjeldne: hyperkinesi, svimmelhet og kramper. Beslag kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter behandlet med høye doser av legemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Data fra kliniske studier.
Vanlige: glossitt, stomatitt, diaré og kvalme.
Mindre vanlige: oppkast.
Data etter markedsføring
Svært sjeldne: Mukokutan candidiasis og antibiotika -assosiert kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt).
Endring i overfladisk farging av tennene hos barn. Vanligvis kan denne effekten elimineres (eller til og med forhindres) ved normal munnhygiene.
Lever- og galdeforstyrrelser
Svært sjelden: hepatitt og kolestatisk gulsott. En moderat økning i transaminase -nivåer (ASAT og / eller ALAT).
Økningen i ASAT og / eller ALAT er av usikker betydning.
Dermatologiske og subkutane vevssykdommer
Data fra kliniske studier
Vanlige: hudutslett
Mindre vanlige: elveblest og kløe.
Data etter markedsføring
Svært sjeldne: allergiske reaksjoner, erythema multiforme og maculopapular, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bullous og eksfoliativ dermatitt og akutt generalisert eksanthematøs pustulose.
Ved overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes (se også immunsystemforstyrrelser).
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Svært sjeldne: interstitiell nefritt, krystalluri.
Forekomsten av disse bivirkningene er avledet fra kliniske studier med totalt ca. 6000 voksne og pediatriske pasienter administrert amoksicillin.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Spesielle forholdsregler for lagring
Velamox 1 g dispergerbare tabletter og Velamox 500 mg harde kapsler: ingen, under normale lagringsforhold.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon: den oppnådde orale suspensjonen må oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° og 10 ° C) og brukes innen 10 dager etter tilberedning.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Velamox 1 g dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 1 g.
Hjelpestoffer: polyplasdon XL; peppermynte smakstilsetning; aspartam; magnesiumstearat.
Velamox 500 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksisillin 500 mg.
Hjelpestoffer: magnesiumstearat; erytrosin (E 127); indigo karmin (E132); titandioksid (E 171); gult jernoksid (E 172); gelé.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon
100 g pulver til oral suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksisillin 7,62 g.
Hjelpestoffer: vannfritt natriumcitrat; vannfri sitronsyre; natrium edetat; natriumbenzoat; fersken aroma; jordbær smak; sitronsmak; sukrose.
Farmasøytiske former og innhold
Dispergerbare tabletter, harde kapsler og pulver til oral suspensjon for barn.
Velamox 1 g dispergerbare tabletter - 12 tabletter.
Velamox 500 mg harde kapsler - 12 harde kapsler.
Velamox 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon - 1 flaske med 100 ml med målebeger med hakk i volumer 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VELAMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 1 g.
VELAMOX 500 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksisillin 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon
100 g pulver til oral suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksisillin 7,62 g.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, harde kapsler og pulver til oral suspensjon for barn.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin som påvirker forskjellige organer eller systemer:
- øvre luftveisinfeksjoner (betennelse i mandlene, faryngitt, laryngitt, bihulebetennelse);
- infeksjoner i nedre luftveier (trakeobronchitt, akutt og kronisk bronkitt, bronkopneumoni, lungebetennelse, bronkiektase, lungeabsesser);
- otomastoid infeksjoner;
- infeksjoner i uro-kjønnsorganet og venereologiske infeksjoner;
- enteriske og lever-galleinfeksjoner, salmonellose;
- andre infeksjoner, inkludert endokarditt, sepsis, kirurgiske infeksjoner, dermatologiske infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
1 tablett à 1 g hver 12. time eller hver 8. time, eller en kapsel på 500 mg hver 8. time.
Tablettene kan også tas etter oppløsning i vann.
Barn som veier mindre enn 40 kg
Den daglige dosen for barn er 40-90 mg / kg / dag som skal deles inn i 2-3
doser * (ikke mer enn 3 g / dag) avhengig av indikasjon, alvorlighetsgrad av sykdommen og patogenfølsomhet (se "Spesielle doseanbefalinger" og pkt. 4.4, 5.1 og 5.2).
* Farmakokinetiske / farmakodynamiske data indikerer at dosering tre ganger daglig er forbundet med økt effekt, derfor anbefales dosering to ganger daglig bare når den daglige dosen er i den øvre enden av området ovenfor.
Spesielle doseanbefalinger
Tonsillitt: 50 mg / kg / dag fordelt på to doser.
Akutt mellomørebetennelse: I områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert følsomhet for penicilliner, bør doseregimer angis av nasjonale / lokale anbefalinger.
Tidlig borrelia (isolert erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre doser, i 14-21 dager.
Endokardittprofylakse: 50 mg amoksicillin / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose en time før operasjonen.
Hver ml Velamox -suspensjon inneholder 37,5 mg amoksicillin. Tabellen nedenfor viser suspensjonsvolumet (i ml) som tilsvarer minimum og maksimal daglig dose og spesialdosen på 50 mg / kg / dag. Volumet kan måles ved hjelp av den vedlagte kalibrerte målebegeren i milliliter (ml):
** Dose på 80 ml = 3 g (maksimal anbefalt dose)
Pensjonister
Som for voksne, unntatt i tilfeller av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se nedenfor).
Dosering ved nyreinsuffisiens
Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Voksne og barn over 40 kg
• Glomerulært filtrat 30-10 ml / min: 500 mg (maksimum) 2 ganger daglig.
• Glomerulært filtrat
Pasienter med peritonealdialyse: 500 mg (maksimum) en gang daglig.
Barn under 40 kg
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en økning i intervallet mellom dosering og en reduksjon i den totale daglige dosen (se pkt. 4.4 og 5.2).
Barn på hemodialyse: 15 mg / kg (tilsvarer 0,4 ml / kg) en gang daglig.
En ekstra dose på 15 mg / kg (lik 0,4 ml / kg) bør gis før dialyse. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelnivåer, bør en annen dose på 15 mg / kg (lik 0,4 ml / kg) administreres etter dialyse.
Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
Administrasjonsmåte
Behandlingen bør fortsette i 48-72 timer etter klinisk respons.
Det anbefales at enhver infeksjon forårsaket av beta-hemolytiske streptokokker behandles i minst 10 dager for å utrydde smittestoffet og dermed forhindre utbrudd av akutt revmatisk feber eller glomerulonefrit.
Muntlig administrasjon
Absorpsjon av amoksicillin påvirkes ikke signifikant når stoffet tas sammen med mat.
Pediatrisk oral suspensjon
Før administrering, forbered suspensjonen ved å tilsette vann til flaskens innhold opp til nivåmerket. Rist godt og la hvile i noen minutter. Siden forberedelsen av suspensjonen innebærer en reduksjon i volum, må du bringe den tilbake til volumet ved ytterligere tilsetning av vann opp til nivåmerket.
Suspensjonen som oppnås på denne måten må oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° og 10 ° C) og brukes innen 10 dager etter tilberedning.
Flasken skal ristes kraftig før hver administrering.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre beta-laktamantibiotika (f.eks. Penicilliner, cefalosporiner) eller overfor noen av hjelpestoffene. Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det gir ikke spesielle fordeler ved infeksjoner av bakterier som er følsomme for penicillin G, og er heller ikke aktiv på penicillinase-produserende stafylokokker og derfor neppe følsomme for penicillin G.
Før behandling med VELAMOX starter, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner eller cefalosporiner utføres.
Kryssfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner er dokumentert.
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) er rapportert hos pasienter som får beta-laktamantibiotika.
Disse reaksjonene er stort sett rapportert etter parenteral bruk av penicilliner, svært sjelden etter oral bruk.
Utbruddet av slike reaksjoner er imidlertid hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor penicilliner.
I tilfelle en allergisk reaksjon, bør behandlingen avbrytes og passende alternativ behandling iverksettes, eller i nærvær av alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan det være nødvendig med umiddelbar behandling med adrenalin og andre passende nødhjelpstiltak (behandling med oksygen, steroider for intravenøst, sørg for at luftveiene er åpne, til og med når det trengs intubasjon).
Administrering av VELAMOX bør unngås hvis det er mistanke om infeksiøs mononukleose siden bruk av amoksicillin i denne tilstanden har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett.
Forholdsregler bør tas for premature babyer og i nyfødtperioden: nyre-, lever- og hematologiske funksjoner bør overvåkes.
Langvarig bruk av penicilliner, så vel som andre antibiotika, kan favorisere utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer og / eller soppinfeksjoner.I dette tilfellet er det nødvendig med tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
Selv om amoksicillin har den lave toksisiteten som er karakteristisk for antibiotika i penicillingruppen, anbefales periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon ved langvarige behandlinger.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får VELAMOX. Derfor, ved samtidig administrering av antikoagulantia, bør tilstrekkelig overvåking av denne parameteren utføres.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør doseringen justeres i henhold til graden av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
VELAMOX tabletter inneholder aspartam og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
VELAMOX pulver til oral suspensjon til pediatrisk bruk er kontraindisert hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom, sukrose isomaltase mangel.
VELAMOX pulver til oral suspensjon til pediatrisk bruk inneholder natriumbenzoat, som er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner, noe som kan øke risikoen for gulsott hos nyfødte.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kryssallergi med penicillin G og cefalosporiner er mulig.
Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig administrering av probenecid og VELAMOX kan resultere i en økning og forlengelse av amoksicillin i blodet over tid.
Samtidig bruk av allopurinol og amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider.
Acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, administrert samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
Tetracykliner og andre bakteriostatiske legemidler kan forstyrre de bakteriedrepende effektene av amoksicillin.
Hos pasienter behandlet med amoksicillin, når tilstedeværelsen av glukose i urinen er testet, anbefales det å ty til enzymatiske metoder som bruker glukoseoksidase. Med kjemiske metoder kan falske positive avlesninger forekomme på grunn av høye urinkonsentrasjoner av amoksicillin.
Som andre bredspektrede antibiotika, kan VELAMOX redusere effekten av orale prevensjonsmidler, og pasienter bør informeres om dette.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til dette legemidlet for bruk under graviditet er ikke fastslått i nøyaktige studier av gravide kvinner Amoxicillin kan brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene ved behandling for moren oppveier en mulig risiko for fosteret (se pkt. 5.3).
Foringstid
VELAMOX kan administreres under amming.
Bortsett fra risikoen for sensibilisering forbundet med utskillelse av spor av amoksicillin i morsmelk, er det ingen kjente bivirkninger for det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon ble brukt for å klassifisere uønskede effekter:
veldig vanlig (> 1/10), vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
De fleste bivirkningene beskrevet nedenfor er ikke bare karakteristiske for amoksicillin, men kan også forekomme med andre penicilliner.
Hyppigheten av bivirkninger, med mindre annet er spesifisert, er avledet fra mer enn 30 år med farmakovigilansstudier etter markedsføring.
Hematologiske og lymfatiske lidelser
Svært sjeldne: reversibel leukopeni (inkludert alvorlig nøytropeni eller agranulocytose), reversibel trombocytopeni og hemolytisk anemi, purpura, eosinofili.
Forlengelse av blødningstid og protrombintid er rapportert (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Som med andre antibiotika er det rapportert om alvorlige allergiske reaksjoner som: angioneurotisk ødem, anafylaksi (se pkt. 4.4), serumsyke, overfølsomhet vaskulitt.
Ved en overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes (se også dermatologiske og subkutane vevssykdommer).
Lidelser i nervesystemet
Svært sjeldne: hyperkinesi, svimmelhet og kramper. Beslag kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter behandlet med høye doser av legemidlet.
Gastrointestinale lidelser
Data fra kliniske studier
Vanlige: glossitt, stomatitt, diaré og kvalme.
Mindre vanlige: oppkast.
Data etter markedsføring
Svært sjeldne: Mukokutan candidiasis og antibiotika -assosiert kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt).
Endring i overfladisk farging av tennene hos barn. Vanligvis kan denne effekten elimineres (eller til og med forhindres) ved normal munnhygiene.
Lever- og galdeforstyrrelser
Svært sjelden: hepatitt og kolestatisk gulsott. En moderat økning i transaminase -nivåer (ASAT og / eller ALAT). Økningen i ASAT og / eller ALAT er av usikker betydning.
Dermatologiske og subkutane vevssykdommer
Data fra kliniske studier
Vanlige: hudutslett
Mindre vanlige: elveblest og kløe
Data etter markedsføring
Svært sjeldne: allergiske reaksjoner, erythema multiforme eller maculopapular, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bullous og eksfoliativ dermatitt og akutt generalisert eksanthematøs pustulose.
Ved overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes (se også immunsystemforstyrrelser).
Nyre- og urinveisforstyrrelser
Svært sjeldne: interstitiell nefritt, krystalluri.
Forekomsten av disse bivirkningene er avledet fra kliniske studier med totalt ca. 6000 voksne og pediatriske pasienter administrert amoksicillin.
04.9 Overdosering
Gastrointestinale effekter som kvalme, oppkast og diaré kan forekomme, og symptomer på forstyrret vann og elektrolyttbalanse bør behandles symptomatisk.
Ved administrering av høye doser amoksicillin bør tilstrekkelig vannforsyning sikres og tilstrekkelig urinvolum sikres for å minimere muligheten for amoksicillinkrystalluri.
Amoksicillin kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: beta-laktam-antibakterielle midler, bredspektrum penicilliner.
ATC -kode: J01CA04.
Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin som tilhører gruppen av beta-laktamantibiotika. Det har et bredt spekter av antibakteriell aktivitet mot mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer, som virker ved å hemme biosyntesen av celleveggmukopeptidet.
Amoksicillin er imidlertid følsom for nedbrytning av beta-laktamaser, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin alene ikke organismer som produserer disse enzymene, inkludert resistente stafylokokker og alle stammer av Pseudomonas, Klebsiella og Enterobacter.
Stammer av følgende organismer er generelt følsomme for den bakteriedrepende virkningen av amoksicillin in vitro:
Gram positiv
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensitiv for penicilliner)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativ
influensa
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Andre
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin absorberes raskt fra tarmen i mengder fra 72 til 93%.
Absorpsjon er ikke avhengig av matinntak.
Fordeling
Blodtoppen nås 1-2 timer etter administrering. Etter administrering av doser på henholdsvis 250 og 500 mg amoksicillin, er gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon rapportert henholdsvis 5,2 mcg / ml og 8,3 mcg / ml.
Amoxicillin er ikke sterkt bundet til plasmaproteiner, omtrent 18% av det totale legemiddelinnholdet i plasma er bundet til proteiner Amoxicillin diffunderer raskt inn i de fleste vev og kroppsvæsker, bortsett fra hjernen og cerebral væske. -Spinal.
Betennelse øker generelt meningens permeabilitet for penicilliner og derfor for amoksicillin.
Utskillelse
Den viktigste elimineringsveien for amoksicillin er via nyrene. Omtrent 60-70% av amoksicillin utskilles uendret i urinen i løpet av de første 6 timene etter administrering av en standard dose.
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent en time.
Hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på 26-33 uker varierer den totale clearance etter intravenøs administrering av amoksicillin på 3. dag i livet fra 0,75 til 2 ml / min, veldig lik clearance av inulin (glomerulært filtrat) i denne populasjonen. Etter oral administrering kan absorpsjon og biotilgjengelighet av amoksicillin hos små barn være annerledes enn hos voksne.Følgelig er eksponeringen for amoksicillin forventet i denne pasientgruppen høy på grunn av lav clearance; Imidlertid kan økningen i eksponering delvis reduseres av redusert biotilgjengelighet etter oral administrering.
En del av amoksicillinet skilles også ut i urinen som inaktiv penicillosyre i mengder som tilsvarer 10-25% av startdosen.
Samtidig administrering av probenecid forsinker utskillelsen av amoksicillin.
Små mengder av stoffet skilles også ut i avføring og galle.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Reproduksjonsstudier har blitt utført på mus og rotter med doser opptil ti ganger høyere enn hos mennesker, og disse studiene viste ingen reduksjon i fruktbarhet eller skade på fosteret etter bruk av amoksicillin.
Det er ingen relevant informasjon å legge til.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter
Hver dispergerbar tablett inneholder:
polyplasdone XL, peppermyntsmak, aspartam, magnesiumstearat.
VELAMOX 500 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder:
magnesiumstearat, erytrosin (E127), indigokarmin (E132), titandioksid (E171), gelatin, gult jernoksid (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon
100 g pulver til oral suspensjon inneholder:
vannfritt natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumedetat, natriumbenzoat, fersken -smak, jordbærsmak, sitronsmak, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
I oppløsning er amoksicillin inkompatibel med: cimetidin, aminofyllin, ACTH, noradrenalin, CAF, tetracyklin, erytromycin, vitamin B og K.
06.3 Gyldighetsperiode
Med intakt emballasje:
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter: 3 år.
VELAMOX 500 mg harde kapsler: 3 år.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon: 3 år.
Holdbarhet etter rekonstituering av produktet:
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon: Etter risting oppnås en suspensjon som oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° og 10 ° C) og holder seg stabil i 10 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter og VELAMOX 500 mg harde kapsler: ingen, under normale lagringsforhold.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon: Den oppnådde suspensjonen skal oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° og 10 ° C), der den forblir stabil i en periode på 10 dager.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter - 12 tabletter.
VELAMOX 500 mg harde kapsler - 12 harde kapsler.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon - 1 flaske med 100 ml med målebeger med hakk i volumer 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15. - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VELAMOX 1 g dispergerbare tabletter A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg harde kapsler A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml pulver til oral suspensjon A.I.C. n. 023097037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2012.
