Aktive ingredienser: Captopril
Capoten 25 mg tabletter
Capoten 50 mg tabletter
Hvorfor brukes Capoten? Hva er den til?
Capoten inneholder virkestoffet captopril, som tilhører en gruppe medisiner kjent som ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere). Disse medisinene brukes til å behandle arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk).
Capoten brukes til:
- Behandle høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon) alene eller i kombinasjon med andre blodtrykkssenkende legemidler, spesielt tiaziddiuretika (legemidler som hjelper til med å urinere)
- Behandle kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke pumper nok blod til å dekke kroppens behov). Den kan brukes alene eller i kombinasjon med diuretika og digitalis (kardiotoniske legemidler, stoffer ekstrahert fra digitalisblomster)
- Behandle hjerteinfarkt: Kortsiktig behandling av klinisk stabile pasienter Langsiktig for å forhindre symptomatisk hjertesvikt og bedre overlevelse.
- Behandle nyresykdom hos pasienter med type I diabetes (diabetisk nefropati).
Kontraindikasjoner Når Capoten ikke skal brukes
IKKE ta Capoten
- Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor captopril eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er allergisk mot andre ACE -hemmere (medisiner fra samme gruppe som Capoten, som brukes til å senke blodtrykket).
- Hvis du har utviklet angioødem (hevelse i ansikt, tunge eller svelg) under tidligere behandling med en ACE -hemmer.
- Hvis du har arvelig (medfødt) eller idiopatisk (ingen kjent årsak) angioødem.
- Hvis du er mer enn 3 måneder gravid (se avsnittet "Graviditet og amming")
- Hvis du lider av en innsnevring av aorta (den største og viktigste arterien i menneskekroppen).
- Hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Capoten
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Capoten:
- hvis du har utviklet angioødem (allergisk reaksjon med symptomer som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, pustevansker, intens kløe eller alvorlig hudutslett) som ikke er relatert til tidligere behandling med ACE -hemmer
- hvis du har hoste
- hvis du noen gang har hatt hjerte-, nyre- eller leverproblemer
- hvis du trenger hemodialyse (prosess der blodrensing oppnås ved filtrering) med bestemte typer membraner, da det kan være reaksjoner på typen membran som brukes
- hvis du har gjennomgått, eller er i ferd med å gjennomgå, desensibiliseringsterapi for allergi mot bi eller vepsestikk
- hvis du merker symptomer på infeksjon (som halsbetennelse eller feber) som ikke reagerer raskt på vanlig behandling på grunn av mangel på hvite blodlegemer (nøytropeni / agranulocytose)
- hvis du har lavt blodtrykk (som resulterer i svimmelhet eller besvimelse, spesielt når du står)
- hvis du er i ferd med å gjennomgå generell anestesi for kirurgi
- hvis du har blitt fortalt av en lege at du har innsnevring av arteriene i den ene eller begge nyrene
- hvis du har hjertesvikt, vil legen overvåke blodnitrogen- og kreatininnivået i blodet mot normalverdien eller referanseverdien. Det anbefales å øke den fysiske aktiviteten forsiktig
- hvis du er på et saltfattig kosthold eller tar kaliumtilskudd eller kosttilskudd som inneholder kaliumsalter
- hvis du har blitt fortalt av en lege at du har innsnevring av hjertets aortaklaff (aortastenose)
- hvis du tar en blodtrykksmedisin som reduserer kaliumnivået i blodet, for eksempel tiaziddiuretika (se avsnitt "Andre legemidler og Capoten")
- hvis du tar medisiner mot depresjon eller psykiske lidelser, for eksempel litium (se avsnitt "Andre legemidler og Capoten")
- hvis du tar noen av følgende medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
- en "angiotensin II -reseptorantagonist" (AIIRA) (også kjent som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer
- aliskiren.
Legen din kan sjekke nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom. Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk Capoten"
- hvis du har nedsatt nyrefunksjon
- hvis du ammer eller skal begynne å amme (se avsnittet "Graviditet og amming")
Denne medisinen kan forårsake et usant urintestresultat for aceton.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid.
Capoten anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du har passert den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet "Graviditet og amming").
Overdreven svette og dehydrering, som kan forårsake et kraftig blodtrykksfall, må unngås.
Som med andre legemidler som brukes til å senke blodtrykket, kan dette legemidlet være mindre effektivt hos svarte pasienter.
Barn og ungdom
Bruk av dette legemidlet til barn og ungdom bør alltid startes under nøye medisinsk tilsyn (se avsnitt "Hvordan du bruker Capoten").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Capoten
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan interagere med Capoten. I disse tilfellene kan det være nødvendig å endre dosen eller stoppe behandlingen med noen av dem. Det er viktig å fortelle legen din om du bruker noen av følgende medisiner:
- andre antihypertensive legemidler (f.eks. alfablokkere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere)
- kaliumsparende diuretika f.eks. spironolakton, triamteren eller amilorid. Dette er medisiner som reduserer mengden kalium i urinen
- kaliumtilskudd eller kaliumholdige substitutter
- tiazid eller loop -diuretika (medisiner som fremmer diurese ved å senke blodtrykket)
- legemidler for behandling av akutt hjerteinfarkt (acetylsalisylsyre ved kardiologiske doser, trombolytika, betablokkere og / eller nitrater)
- vasodilatatorer (f.eks. nitroglyserin eller andre nitrater, som brukes til å senke blodtrykket)
- legemidler mot psykiske lidelser og depresjon (f.eks. litium, trisykliske antidepressiva, antipsykotika)
- allopurinol (legemiddel som brukes til å behandle gikt)
- procainamid (legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme)
- cytostatika (legemidler mot kreft)
- immunsuppressiva (som reduserer immunsystemets aktivitet)
- legemidler med aktivitet på det sympatiske nervesystemet (sympatomimetika)
- noen medisiner for å behandle smerte eller betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAID inkludert indometacin)
- antidiabetika (legemidler som senker blodsukkernivået)
- en angiotensin II -reseptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se også informasjon under "Ikke bruk Capoten" og "Advarsler og forsiktighetsregler")
Capoten med mat, drikke og alkohol
Capoten kan tas uavhengig av mat. Alkohol forsterker den antihypertensive effekten av Capoten. Etter samtidig inntak av alkohol og Capoten er blodtrykksfall mulig når du står oppreist.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Bruk av CAPOTEN anbefales ikke i første trimester av svangerskapet.
Bruk av CAPOTEN er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt "Bruk ikke Capoten").
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta Capoten før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin. Capoten anbefales ikke tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på babyen din hvis den tas etter den tredje måneden av svangerskapet (se avsnitt "Ikke bruk Capoten").
Ikke ta beslutninger om å stoppe eller fortsette behandlingen uten å konsultere legen din.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Amming av nyfødte babyer (de første ukene etter fødselen) og spesielt premature babyer anbefales ikke mens du bruker Capoten.
For eldre spedbarn, hvis behandling anses nødvendig for moren, bør legen informere henne om fordeler og risiko ved å ta Capoten mens du ammer, sammenlignet med andre behandlinger.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være oppmerksom på at noen mulige bivirkninger kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Spesielt i begynnelsen av behandlingen, når dosen endres eller ved samtidig alkoholinntak.
Capoten inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Capoten: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Tabletten kan tas før, under eller etter måltider. Dosering må bestemmes individuelt.
VOKSNE
Høyt blodtrykk (hypertensjon) hos pasienter som ikke blir behandlet med "annen antihypertensiv behandling
Den anbefalte startdosen er 50 mg / dag i en eller to administrasjoner.
Etter 2-4 uker kan dosen økes til 100 mg / dag, igjen i en eller to administrasjoner.
Legen din kan foreskrive Capoten alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner, for det meste tiaziddiuretika (medisiner som fremmer diurese ved å senke blodtrykket).
Høyt blodtrykk (hypertensjon) hos pasienter som allerede behandles med diuretika
Legen din vil starte behandlingen med en lavere dose.
Etter 2 uker kan dosen økes etter opplegget ovenfor.
Trykkregulering oppnås vanligvis med daglige doser på 50-100 mg Capoten.
Hjertefeil
Du kan bli foreskrevet en lavere startdose på 6,25 mg eller 12,5 mg som skal tas to eller tre ganger om dagen. Dosen kan gradvis økes i henhold til din respons på behandlingen.
Maksimal daglig dose er 150 mg.
Legen din vil følge deg nøye ved starten av behandlingen.
Terapi må startes på sykehuset.
Hjerteinfarkt
- Kortsiktig behandling:
Denne behandlingen vil starte på sykehuset så snart som mulig etter symptomdebut. På den tredje dagen vil du få en dose på 6,25 mg som kan gjentas med 12 timers mellomrom.
Dosen Capoten vil gradvis økes: 12,5 mg tre ganger om dagen, i løpet av de neste 2 dagene og deretter 25 mg tre ganger om dagen til utslipp.
- Langtidsbehandling:
Deretter bør dosen økes opp til 150 mg daglig fordelt på doser.
Dosen kan reduseres hvis blodtrykket er for lavt og behandlingen kan fortsette ved lavere doser.
Nyresykdom i forbindelse med diabetes
Den anbefalte daglige dosen av Capoten er 75-100 mg i delte doser.
PENSJONISTER
Hvis du er over 65 år, kan legen forskrive en lavere dose.
PASIENTER MED KOMPROMISJERT KIDNEY -FUNKSJONALITET
Hvis nyrefunksjonen din er svekket, vil legen din ta hensyn til dette når du foreskriver dosen du skal gi. Eliminasjonen av Capoten kan reduseres hos personer med nedsatt nyrefunksjon, derfor bør lavere enn anbefalte doser eller mindre hyppige administrasjoner foreskrives.
Behandlingens varighet
Ifølge resept.
Bruk hos barn og ungdom
I tilfelle det er nødvendig å administrere Capoten til barn eller ungdom, bør behandlingen være under nøye medisinsk tilsyn. Hvis den brukes til barn eller spedbarn, er den vanlige daglige startdosen 0,3 mg / kg kroppsvekt, fordelt på 2 eller 3 doser.
Med barn som krever spesielle forholdsregler, bør startdosen være 0,15 mg / kg kroppsvekt. Dosen vil bli definert i henhold til barnets alder og vekt. Den vil bli justert i henhold til barnets respons på barnet.
Hvis du har glemt å ta Capoten
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Bare vent på neste dose og fortsett behandlingen som vanlig.
Hvis du slutter å ta Capoten
Ikke avbryt eller slutte å ta Capoten uten først å konsultere legen din. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Capoten
Hvis du har tatt for mange tabletter, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset med en gang.
Symptomer på overdosering kan bestå av:
- lavt blodtrykk
- et merkbart blodtrykksfall som kan kompromittere bevissthetsnivået
- tilstand av halvbevissthet
- langsom hjerterytme
- endrede konsentrasjoner av kjemikalier i blodet (elektrolytisk dekompensasjon)
- nyresvikt
Terapeutiske tiltak
Kaptopril kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse (en metode for blodfiltrering).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Capoten
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
- Søvnforstyrrelser og problemer med å sovne (søvnløshet)
- Endringer i smak
- Svimmelhet
- Hoste
- Kortpustethet
- Kvalme
- Han retched
- Ubehag i magen
- Magesmerter
- Diaré
- Forstoppelse
- Tørr i munnen
- Dårlig fordøyelse (dyspepsi)
- Magesår og tarmsår (magesår)
- Kløende hud med eller uten utslett, utslett, hårtap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
- Tap av Appetit
- Hodepine
- Prikking, prikking eller nummenhet i lemmer eller andre deler av kroppen
- Rask hjerterytme og / eller rask, uregelmessig hjerterytme
- Endringer i hjerterytmen (arytmi)
- Brystsmerter og / eller brystsmerter sekundært til mangel på blod og følgelig mangel på oksygentilførsel til hjertemuskelen
- Følelse av hjerteslag i brystet (hjertebank)
- Lavt blodtrykk, selv etter den plutselige overgangen fra å sitte eller ligge til stående (ortostatisk hypotensjon)
- Problemer med blodsirkulasjonen som forårsaker forkjølelsessår (Raynauds syndrom), rødhet og / eller blekhet i huden
- Hevelse i huden, spesielt i ansikt, lepper, tunge eller svelg (angioødem)
- Brystsmerter
- Tretthet og / eller ubehag og / eller svakhet (asteni)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- Døsighet
- Irritasjon av slimhinnen i munnhulen og / eller sårdannelser i munnhulen
- Hevelse i tarmslimhinnen (tarmangioødem)
- Endringer i nyrefunksjon, nyresvikt, vannlating mer intenst enn normalt (polyuri), urinering mindre enn normalt (oliguri), vannlating oftere enn normalt (pollakiuri)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- Endringer i blodelementer, for eksempel:
- reduksjon i antall hvite blodlegemer med sannsynlig utbrudd av uforklarlig feber, influensalignende symptomer som ondt i halsen (nøytropeni / agranulocytose);
- reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni), spesielt hos pasienter med nyreskade;
- reduksjon i antall røde blodlegemer; dette kan føre til en følelse av svakhet, tretthet, generell ubehag og noen ganger dårlig konsentrasjon (anemi);
- reduksjon i antall blodplater i blodet med økt tendens til blåmerker eller blødninger fra nesen (trombocytopeni);
- økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili)
- tilstedeværelse av protein i urinen (proteinuri)
- Hovne lymfeknuter (lymfadenopati)
- Sykdom der ens immunsystem gir direkte reaksjoner mot kroppens komponenter (autoimmune sykdommer)
- Nedgang i blodsukkerkonsentrasjoner (hypoglykemi)
- Økt konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi)
- Redusert natriumkonsentrasjon i blodet (hyponatremi)
- Forvirring og / eller depresjon
- Utilstrekkelig blodsirkulasjon i hjernen (f.eks. Hjerneslag) eller besvimelse
- Tåkesyn
- Plutselig opphør av hjertets pumpefunksjon (hjertestans) og / eller alvorlig blodtrykksfall etter hjertets manglende evne til å pumpe effektivt (kardiogent sjokk)
- Bryststramming som resulterer i pustevansker (bronkospasme)
- rennende nese (rhinitt)
- Visse lungebetennelser (for eksempel: allergisk alveolitt og / eller eosinofil lungebetennelse)
- Betennelse i tungen (glossitt)
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- Dårlig leverfunksjon, en tilstand der galle ikke kan strømme fra leveren til tarmen, inkludert gulfarging av huden (gulsott), betennelse i leveren og til og med død av en del av leveren, økte leverenzymer (f.eks. Transaminaser) og bilirubin ( et rødlig gult pigment som finnes i galle) og alkalisk fosfatase
- Urtikaria
- Følsomhet for huden for sollys (lysfølsomhet), alvorlige allergiske reaksjoner (med rødhet, blemmer og hudskall, inkludert: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, rødhet i huden, ofte med peeling (erythroderma), hud med blemmer og sår (pemphigoid), eksfoliativ dermatitt
- Muskel (myalgi) og / eller leddsmerter (artralgi)
- Tap av en stor mengde protein i urinen (nefrotisk syndrom)
- Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon (impotens) og / eller brystvekst hos menn
- Feber
- Endringer i resultatene av følgende diagnostiske tester:
- økt protein i urinen
- økning i en type hvite blodlegemer
- økte kaliumkonsentrasjoner i blodet
- reduksjon av natriumkonsentrasjoner i blodet
- økte konsentrasjoner av urea, kreatinin og / eller bilirubin i blodet
- reduksjon i hemoglobin, som er en komponent i røde blodlegemer, og reduksjon i antall blodceller (målt ved hjelp av en blodprøve kalt hematokrit)
- Høy ESR (erytrocytsedimenteringshastighet), dvs. høy laboratorieverdi for måling av betennelse)
- positive laboratorieverdier for måling av visse immunreaksjoner (antinukleære antistoffer)
Hos barn og ungdom som blir behandlet med Capoten, kan overdreven blodtrykksreduksjon forårsake mindre intens vannlating enn normalt (oliguri) og kramper. Hyppigheten av disse effektene kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar Capoten i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva inneholder Capoten
Den aktive ingrediensen er captopril.
25 mg tabletter
Hver tablett inneholder 25 mg captopril
50 mg tabletter
Hver tablett inneholder 50 mg captopril
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, stivelse, stearinsyre.
Hvordan Capoten ser ut og innholdet i pakningen
Capoten 25 mg tabletter
Hvite, firkantede, bikonvekse tabletter med brekkstang
Pakke med 50 tabletter.
Capoten 50 mg tabletter
Hvite, avlange, bikonvekse tabletter med dobbel bruddstang.
Pakke med 24 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CAPOTEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
CAPOTEN 25 mg tabletter
hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: captopril 25 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
CAPOTEN 50 mg tabletter
hver tablett inneholder: aktiv ingrediens: captopril 50 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
CAPOTEN 25 mg tabletter: orale, firkantede, bikonvekse, hvite tabletter med dobbel bruddstang.
CAPOTEN 50 mg tabletter: orale, avlange, bikonvekse, hvite tabletter med brekkstang.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Hypertensjon: CAPOTEN er indisert for behandling av hypertensjon, det kan brukes alene eller i kombinasjon med andre hypotensiva, spesielt tiaziddiuretika (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Kongestiv hjertesvikt: CAPOTEN er indisert til pasienter med hjertesvikt og skal brukes i kombinasjon med diuretika og digitalis.
Hjerteinfarkt: CAPOTEN er indisert etter infarkt hos pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel, selv om det ikke er tegn og symptomer på hjertesvikt. Langtidsbehandling med CAPOTEN kan forbedre overlevelse, forsinke begynnelsen og progresjonen av hjertesvikt og redusere risikoen for reinfarkt og behovet for koronar revaskularisering.
Diabetisk nefropati: CAPOTEN er indisert ved behandling av pasienter med diabetisk nefropati. Hos disse fagene er CAPOTEN i stand til å forhindre progresjon av nyreskade, forbedre prognosen og overlevelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
CAPOTEN kan tas før, under eller etter måltider. Dosering må bestemmes individuelt.
Voksne
Hypertensjon: hos pasienter som ikke blir behandlet med annen terapi antihypertensiv, start med 50 mg daglig CAPOTEN i en eller to administrasjoner. Etter to til fire uker, hvis en mer markant antihypertensiv effekt er ønsket, kan dosen CAPOTEN økes til 100 mg daglig, igjen i en eller to administrasjoner. Deretter er det tilrådelig å legge til en beskjeden dose tiaziddiuretikum hos pasienter der tilfredsstillende blodtrykkskontroll ikke er oppnådd. 25 mg hydroklortiazid / dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Hos hypertensive pasienter som allerede er i vanndrivende behandling, anbefales det å tilsette CAPOTEN ved lavere doser (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Dette doseringsmål er også anbefalt for pasienter med sterkt natrium og / eller volum. Hvis en ytterligere antihypertensiv effekt er ønsket etter to uker med denne behandlingen, øk dosen av CAPOTEN etter den tidligere beskrevne ordningen.Ved behandling av mild til moderat essensiell arteriell hypertensjon med CAPOTEN oppnås vanligvis kontroll av blodtrykksverdier med daglige doser fra 50 til 100 mg. I spesielle tilfeller, eller etter legens vurdering, er det mulig å bruke høyere doser, men ikke mer enn 450 mg per dag.
I tilfeller der det er nødvendig med rask blodtrykksreduksjon, er det mulig under medisinsk tilsyn å øke den daglige dosen av CAPOTEN hver 24. time til tilfredsstillende kontroll av blodtrykket er oppnådd eller til maksimal dose CAPOTEN er nådd.
Kongestiv hjertesvikt: startdosen av CAPOTEN er vanligvis 25 mg 2 eller 3 ganger daglig. For å minimere forekomsten og varigheten av sporadiske hypotensive effekter (mulig hos pasienter med allerede hypotetisk hjertesvikt) - se pkt.4.4 - anbefales det i slike tilfeller å starte behandling med startdoser på 6,25 eller 12,5 mg to eller tre ganger daglig Generelt er den effektive dosen innen 150 mg / dag. Ytterligere økninger i daglige doser må om mulig iverksettes først etter to uker for å observere om en tilfredsstillende respons oppnås. Imidlertid er maksimal daglig dose på 450 mg bør overskrides. CAPOTEN brukes i kombinasjon med vanndrivende middel og digitalis ved normale doser. Terapi bør startes på sykehuset (se pkt. 4.4).
Hjerteinfarkt: CAPOTEN -terapi startes på dag 3, med en gjentagelig dose på 6,25 mg, med 12 timers mellomrom. Den daglige dosen av CAPOTEN vil gradvis økes: 12,5 mg tre ganger daglig i løpet av de neste to dagene; og deretter 25 mg tre ganger om dagen, til pasienten er utskrevet. Deretter bør dosen økes, hvis den tolereres godt, opp til 150 mg / dag i delte doser og fortsette kronisk. Ved symptomatisk hypotensjon kan det være nødvendig å redusere den daglige dosen, og behandlingen kan fortsette med lavere doser. CAPOTEN kan brukes i kombinasjon med legemidler som normalt brukes i behandling av hjerteinfarktpasienter (trombolytika, ASA, betablokkere, etc.).
Diabetisk nefropati: anbefalt dosering av CAPOTEN hos pasienter med diabetisk nefropati er 75-100 mg / dag i delte doser. Hvis det er nødvendig med ytterligere blodtrykksreduksjon, kan andre legemidler som diuretika, betablokkere, sentralvirkende antihypertensiva og vasodilatatorer kombineres med CAPOTEN (se pkt.4.3,
4.4, 4.5 og 5.1). Eliminering av CAPOTEN kan reduseres hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Derfor kan slike pasienter svare på behandling med lavere doser av legemidlet eller med mindre hyppig dosering. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør initialdosen av CAPOTEN være redusert med påfølgende små doseøkninger utført med intervaller på en til to uker. Videre er det hos disse pasientene, i kombinasjon med diuretika, nødvendig å administrere loop -diuretika og ikke tiazider.
Eldre pasienter: hos slike pasienter anbefales det å starte behandling med lave doser.
Barn: hos disse pasientene, som lider av sekundær alvorlig hypertensjon, er startdosen CAPOTEN 0,3 mg / kg, administrert under nøye medisinsk tilsyn. Behandling hos spedbarn og barn som potensielt er utsatt for hypotensjon, slik som behandling med vanndrivende behandling, kan starte med 0,15 mg / kg. Dosen CAPOTEN administreres to ganger daglig, eller avhengig av den enkelte pasients respons.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon oppstår CAPOTEN -retensjon. Hos disse pasientene er det derfor nødvendig å justere dosen. Etter at ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, anbefales følgende doseringsområder for å unngå opphopning av legemidler:
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor Captopril, overfor noen av hjelpestoffene eller andre ACE -hemmere.
Historie av angioødem assosiert med tidligere behandling med ACE -hemmer.
Arvelig / idiopatisk angioneurotisk ødem.
Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
Aortastenose.
Samtidig bruk av CAPOTEN med medisiner som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet GFR
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
AngioødemAngioneurotisk ødem i ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og / eller strupehodet er rapportert hos pasienter behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere, inkludert captopril. Dette kan oppstå når som helst under behandlingen. I slike tilfeller bør captopril seponeres umiddelbart og passende overvåkning iverksettes for å sikre fullstendig remisjon av symptomer før pasienten skrives ut. Hevelse begrenset til ansikt og lepper forsvinner vanligvis uten behandling, selv om antihistaminer kan betraktes som nyttige for å lindre symptomer.
Angioneurotisk ødem forbundet med larynxødem kan være dødelig. Hvis det er involvering av tungen, glottis eller strupehodet, som kan føre til obstruksjon i luftveiene, bør passende behandling, som kan inkludere en epinefrin 1 -løsning, administreres umiddelbart.: 1000 subkutan (fra 0,3 ml til 0,5 ml) og / eller tiltak for å sikre luftveienes åpenhet.
Det er rapportert en høyere forekomst av angioødem hos svarte pasienter behandlet med ACE-hemmere enn hos ikke-svarte pasienter.
Pasienter med en historie med angioødem som ikke er relatert til behandling med ACE -hemmer, kan ha økt risiko for angioødem under behandling med en ACE -hemmer (se pkt. 4.3). Intestinal angioødem har blitt rapportert sjelden hos pasienter behandlet med ACE -hemmere. Disse pasientene hadde magesmerter (med eller uten kvalme eller oppkast) i noen tilfeller som ikke ble angioødem i ansiktet og med normale nivåer av C-1 esterase. Angioødem ble diagnostisert med abdominal CT -skanning eller ultralyd, eller på tidspunktet for operasjonen og symptomene forsvant etter seponering av ACE -hemmeren. Intestinal angioødem bør vurderes ved differensialdiagnose av pasienter behandlet med ACE -hemmere som viser magesmerter (se pkt. 4.8).
Hoste: hoste er rapportert ved bruk av ACE-hemmere. Vanligvis er hosten uproduktiv, vedvarende og forsvinner når behandlingen avsluttes.
Leverinsuffisiens: ACE -hemmere har sjelden blitt assosiert med et syndrom som begynner med kolestatisk gulsott og utvikler seg til fulminant levernekrose og (noen ganger) død. Mekanismen for dette syndromet er uklar. Pasienter behandlet med ACE -hemmere som utvikler gulsott eller markert økning av leverenzymer, bør avbryte behandling med ACE -hemmere og få passende medisinsk behandling.
Anafylaktoide reaksjoner under eksponering for høyfluksmembraner ved lipoproteindialyse / aferese: er rapportert hos pasienter på hemodialyse med høyfluksdialysemembraner eller som gjennomgår lipoproteinaferes med lav tetthet med dekstransulfatabsorpsjon. Bruk av en annen type dialysemembran eller en annen klasse medisiner bør vurderes hos disse pasientene.
Anafylaktoide reaksjoner under desensibiliseringLivstruende vedvarende anafylaktoide reaksjoner er rapportert under samtidig administrering av en annen ACE-hemmer hos pasienter som får desensibiliserende behandling mot hymenoptera-gift (f.eks. Insekter som bier, veps osv.). Hos disse pasientene ble disse reaksjonene unngått når ACE-hemmeren ble midlertidig trukket tilbake, men dukket opp igjen ved utilsiktet eksponering av pasienten.
Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter behandlet med ACE -hemmere som gjennomgår slike desensibiliseringsprosedyrer.
Proteinuri: Proteinuri kan forekomme spesielt hos pasienter med eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller etter relativt høye doser ACE -hemmere. Totale urinproteiner større enn 1 g / dag ble observert hos 0,7% av pasientene behandlet med captopril. De fleste pasientene hadde nefropati tidligere eller hadde fått relativt høye doser av captopril (over 150 mg / dag), eller begge deler. Nefrotisk syndrom utviklet seg hos en femtedel av pasientene med proteinuri. I de fleste tilfeller reduserte eller forsvant proteinuri innen seks måneder, selv når behandling med captopril ikke ble stoppet. Noen parametere for nyrefunksjon, som BUN og kreatinin, endres sjelden hos pasienter med proteinuri.
Pasienter med tidligere nefropati bør gjennomgå en urinproteindosering (dip-stick på den første morgenurinen) før behandling og deretter periodisk.
Nøytropeni / agranulocytose: nøytropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert hos pasienter som får ACE -hemmere, inkludert captopril.
Hos pasienter med normal nyrefunksjon og ingen andre risikofaktorer forekommer nøytropeni sjelden. Captopril bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med kollagen vaskulær sykdom, ved immunsuppressiv behandling, på allopurinol eller prokainamid eller med en kombinasjon av disse risikofaktorene, spesielt i nærvær av eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Noen av disse pasientene utvikler alvorlige infeksjoner som i noen få tilfeller ikke reagerer på intensiv antibiotikabehandling. Hvis captopril brukes til disse pasientene, bør et antall hvite blodlegemer utføres før behandling med captopril startes, annenhver uke i løpet av de tre første behandlingsmånedene og deretter periodisk.
Under behandlingen bør alle pasienter instrueres til å rapportere tegn på infeksjon (f.eks. Ondt i halsen, feber), i så fall bør leukocyttformelen bestemmes.
Captopril og andre legemidler (se pkt. 4.5) bør seponeres hvis nøytropeni (nøytrofiltall
Hypotensjon: Hypotensjon observeres sjelden hos pasienter med ukomplisert hypertensjon Symptomatisk hypotensjon er mer sannsynlig hos hypertensive pasienter som er volum- og / eller natriumforarmet etter sterk vanndrivende behandling, saltrestriksjoner i dietten, diaré, oppkast eller hemodialyse. Natriumvolum og / eller tømming bør korrigeres før administrering av en ACE -hemmer påbegynnes, og den laveste startdosen av legemidlet bør vurderes. En overdreven hypotensiv effekt kan også forekomme, men med mindre frekvens og mindre intensitet, etter den andre eller tredje dosen. Denne aksentuerte responsen tilskrives det faktum at angiotensin II spiller en viktig rolle for å opprettholde blodtrykket under natrium-volumforarmede forhold.Muligheten for hypotensive effekter kan minimeres ved å avbryte diuretika eller ved å øke natriuminntaket omtrent en uke før behandling starter med CAPOTEN. Alternativt bør pasienten holdes under medisinsk observasjon i minst tre timer etter startdosen.Som med andre antihypertensive midler kan overdreven senking av blodtrykket hos pasienter med iskemisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom øke risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag. Hvis hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres i liggende stilling, og gi ham et drypp fysiologisk løsning om nødvendig.
Denne forbigående hypotensive responsen er ikke en kontraindikasjon for administrering av ytterligere doser som kan gis uten problemer når blodtrykket har økt etter volumutvidelse.Pasienter med alvorlig hjertesvikt ved normalt eller lavt blodtrykk kan også vise markante blodtrykksfall, som i sjeldne tilfeller ble ledsaget av arytmi eller ledningsforstyrrelser, etter en eller annen av de første dosene CAPOTEN.I disse tilfellene, med tanke på potensiell senking av blodtrykk og alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt, bør behandling startes på sykehuset . Pasienter bør følges nøye i de to første ukene av behandlingen og når startdosen CAPOTEN og / eller vanndrivende er økt.
Kirurgi / anestesiHypotensjon kan forekomme hos pasienter som gjennomgår en større operasjon eller under behandling med bedøvelsesmidler som senker blodtrykket. Hvis hypotensjon oppstår kan dette korrigeres ved volumutvidelse.
Renovaskulær hypertensjonDet er en økt risiko for hypotensjon og nyresvikt når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller arteriestenose i en enkelt fungerende nyre behandles med ACE -hemmere. Tap av nyrefunksjon kan bare oppstå ved mindre endringer i serumkreatinin. Hos disse pasientene bør terapi startes under nøye medisinsk tilsyn med lave doser CAPOTEN, nøye dosejusteringer og overvåking av nyrefunksjonen.
Hjertefeil: Etter langtidsbehandling med captopril, utvikler omtrent 20% av pasientene stabile økninger i serum BUN og kreatinin som er 20% større enn normal eller referanseverdi.
Mindre enn 5% av pasientene, vanligvis de med alvorlig eksisterende nyresykdom, krevde seponering av behandlingen på grunn av progressiv kreatininforhøyelse.
Hyperkalemi: Økning i serumkalium er observert hos noen pasienter behandlet med ACE -hemmere, inkludert captopril.
Pasienter med risiko for å utvikle hyperkalemi inkluderer pasienter med nyreinsuffisiens, diabetes mellitus eller de som behandles samtidig med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumsalterstatninger, eller de pasientene som tar andre legemidler forbundet med økning i serumkalium (f.eks. Heparin). Hvis samtidig bruk av de ovennevnte legemidlene anses nødvendig, anbefales det regelmessig overvåking av serumkalium.
Overfølsomhetsreaksjoner: hudutslett og tilhørende symptomer (kløe, feber og tidvis eosinofili) er en mulig forekomst (se pkt. 4.8). Utslettet er vanligvis mildt og forsvinner i løpet av dager etter dosereduksjon og / eller administrering av et antihistamin i noen dager.I noen tilfeller oppstår utslettsspenningen spontant, uten doseendring. Angioødem i ansiktet, munnslimhinnen og ekstremiteter har forekommet hos noen pasienter, reversibel ved seponering av legemidlet.
Informasjon til pasienter: Pasienter bør rådes til å rapportere eventuelle tegn som tyder på nøytropeni (som ondt i halsen og feber) til legen umiddelbart.Etter behandling med CAPOTEN har noen pasienter med kongestiv hjertesvikt vært i stand til å øke sin fysiske aktivitet, men det er ekstraordinært er forsiktig at slike pasienter rådes til å øke sin fysiske aktivitet sakte og forsiktig.
Aorta- og mitralventilstenose / obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati / kardiogent sjokk: ACE -hemmere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med ventilventil og venstre ventrikulær utstrømningskanalobstruksjon og bør unngås ved kardiogent sjokk og hemodynamisk signifikant obstruksjon.
Diabetespasienter: Blodsukkernivået i løpet av den første måneden av behandling med en ACE -hemmer bør overvåkes nøye hos diabetespasienter som tidligere har blitt behandlet med orale antidiabetika eller insulin.
Risiko for hypokalemi: Kombinasjonen av en ACE -hemmer med et tiaziddiuretikum utelukker ikke tilstedeværelsen av hypokalemi. Derfor bør regelmessig overvåking av kalaemi utføres.
Kombinasjon med litium: CAPOTEN anbefales ikke i kombinasjon med litium på grunn av potensering av litiumtoksisitet (se pkt. 4.5).
Dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Det er tegn på at samtidig bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren øker risikoen for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt). Dobbelt blokkering av RAAS ved kombinert bruk av ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis terapi med dobbelt blokk anses som absolutt nødvendig, bør dette bare gjøres under tilsyn av en spesialist og med nøye og hyppig overvåking av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig til pasienter med diabetisk nefropati.
Etniske forskjeller: Som med andre angiotensinkonverterende enzymhemmere, er CAPOTEN tilsynelatende mindre effektiv til å senke blodtrykket hos svarte pasienter, muligens på grunn av en høyere forekomst av lave reninnivåer i den svarte hypertensive befolkningen.
Svangerskap: ACE -hemmerterapi bør ikke startes under graviditet.
Bruk av ACE -hemmere har vært assosiert med fosterskader og nyfødt skade og død. Oligohydramnios er også rapportert.
For pasienter som planlegger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt behandling med en ACE -hemmer anses som avgjørende. alternativ behandling bør startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Pediatrisk brukSiden nyrefunksjonen ikke tilsvarer den hos voksne hos spedbarn og små barn, bør lavere doser CAPOTEN brukes, slik at pasienten holdes under nøye medisinsk tilsyn.
Det er rapportert overdreven, langvarig og uforutsigbar reduksjon i blodtrykk og tilhørende komplikasjoner, inkludert oliguri og anfall.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
CAPOTEN inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Andre antihypertensive midler: captopril har blitt trygt administrert som samtidig behandling med andre vanlige antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere og langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere). Samtidig bruk av disse midlene kan øke den hypotensive effekten av captopril. Behandling med nitroglyserin og andre nitrater eller andre vasodilatatorer bør brukes med forsiktighet.
ALFABLOCKERENDE AGENTER: Samtidig bruk av alfa -blokkerende midler kan øke den antihypertensive effekten av captopril og øke risikoen for ortostatisk hypotensjon.
KALIMSPARENDE DIURETIKK ELLER KALIUMTILskudd: ACE -hemmere reduserer kaliumtapet forårsaket av diuretika. Kaliumsparende diuretika (f.eks. Spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskudd eller substitutter som inneholder kaliumsalter, kan føre til betydelige økninger i serumkalium. Hvis samtidig bruk er indikert på grunn av etablert hypokalemi, bør disse brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av serumkalium (se pkt. 4.4).
Diuretika (tiazider eller loop -diuretika): Tidligere behandling med høye doser diuretika kan føre til volumtap med risiko for hypotensjon ved behandling med captopril (se pkt. 4.4) .Den hypotensive effekten kan reduseres ved å stoppe diuretika, ved å øke blodvolumet saltinntak eller ved å starte behandling med redusert dose kaptopril, men i spesifikke studier med hydroklortiazid eller furosemid ble det ikke funnet noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner.
DUBBEL BLOK AV RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONSYSTEMET: data fra kliniske studier har vist at dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinert bruk av ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med bruk av et enkelt middel aktivt på RAAS -systemet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
BEHANDLINGER AV AKUT MYOKARDIEL infarksjon: captopril kan brukes sammen med acetylsalisylsyre (ved kardiologiske doser), trombolytika, betablokkere og / eller nitrater hos pasienter med hjerteinfarkt.
VASODILATERENDE AGENTER: nitroglyserin eller andre nitrater (brukes til å behandle angina) eller andre vasodilaterende legemidler bør om mulig avbrytes før behandling med CAPOTEN startes. Hvis disse legemidlene skal administreres på nytt under behandling med CAPOTEN, bør de brukes sammen med forsiktighet, og ved lavere doser.
TRICYCLIC / ANTIPSYCHOTIC ANTIDEPRESSANTS: ACE -hemmere kan potensere de hypotensive effektene av noen trisykliske og antipsykotiske antidepressiva (se pkt. 4.4). Postural hypotensjon kan forekomme.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS ELLER IMMUNOSOPRESSIVE AGENTER: Samtidig administrering med ACE -hemmere kan føre til økt risiko for leukopeni, spesielt når sistnevnte brukes i doser høyere enn de som er anbefalt.
AGENTER MED AKTIVITET PÅ DET SYMPATISKE NERVO SYSTEMET: Det sympatiske nervesystemet kan være av spesiell betydning for å regulere blodtrykket hos pasienter som får captopril alene eller i kombinasjon med diuretika.
Imidlertid bør agenter med sympatisk nervesystemaktivitet (f.eks. Ganglionblokkerende midler eller adrenerge nevronblokkerende midler) brukes med forsiktighet. Legemidler som blokkerer det beta-adrenerge systemet gir noen antihypertensive effekter til captopril, men responsen er mindre enn additiv.
Sympatomimetisk: kan redusere den antihypertensive effekten av ACE -hemmere, derfor bør pasientene overvåkes nøye.HEMMERE AV ENDOGENOUS SYNTHESIS OF PROSTAGLANDIN: Det har blitt rapportert at indometacin kan redusere de antihypertensive effektene av captopril.
IKKE-STEROID ANTI-INFLAMMATORIKK: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ACE-hemmere har vist seg å ha en additiv effekt ved å øke serumkalium mens nyrefunksjonen kan reduseres. Disse effektene er i prinsippet reversible. Sjelden nyresvikt. kan forekomme akutt, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som eldre eller dehydrert. Kronisk administrering av NSAID kan redusere den antihypertensive effekten av en ACE -hemmer. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes ved samtidig behandling.
LITHIUM: Reversible økninger i litiumnivåer i serum og symptomer på litiumtoksisitet er rapportert under samtidig administrering av litium med ACE -hemmere. Samtidig bruk av tiaziddiuretika kan øke risikoen for litiumtoksisitet og ytterligere potensere risikoen for litiumtoksisitet med ACE -hemmere. Derfor anbefales ikke kombinasjon av captopril med litium og, om nødvendig, en nøye kontroll av serum litiumnivåer.
ANTIDIABETIKK: Farmakologiske studier har vist at ACE -hemmere, inkludert captopril, kan forsterke blodsukkersenkende effekt av insulin og orale antidiabetika som sulfonylurea hos diabetespasienter. Skulle denne svært sjeldne interaksjonen oppstå, kan det være nødvendig å redusere dosen av antidiabetika under samtidig behandling med ACE -hemmere.
KLINISK KJEMI: captopril kan forårsake en falsk positiv urintest for aceton.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Bruk av CAPOTEN anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av CAPOTEN er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes.
For pasienter som planlegger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt behandling med en ACE -hemmer anses som avgjørende.
Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med ACE -hemmere stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Eksponering for ACE -hemmere i andre og tredje trimester er kjent for å forårsake fostertoksisitet (redusert nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskalleforening, død) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi, død) hos kvinner. Skulle eksponering for ACE -hemmer ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt ACE -hemmere, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Begrensede farmakokinetiske data viser svært lave konsentrasjoner i morsmelk. Selv om disse konsentrasjonene ser ut til å være klinisk irrelevante, anbefales ikke bruk av Lactating Capoten for premature spedbarn og de første ukene etter fødselen, på grunn av den hypotetiske risikoen for kardiovaskulære og nyreeffekter og fordi det ikke er nok klinisk erfaring.
Hos eldre spedbarn, hvis behandling anses nødvendig for moren, kan Capoten tas under amming, men i dette tilfellet bør barnet følges for mulige bivirkninger.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Som med andre antihypertensive midler kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner reduseres, for eksempel ved starten av behandlingen eller når dosen endres, og selv når medisinen brukes i kombinasjon med alkohol, avhenger disse effektene av følsomheten til stoffet. individ.
04.8 Bivirkninger -
Frekvens er beskrevet ved bruk av følgende konvensjon: vanlig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
svært sjeldne: nøytropeni / agranulocytose (se pkt. 4.4), pancytopeni, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4), anemi (inkludert aplastisk og hemolytisk anemi), trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili, autoimmune sykdommer (inkludert sykdomslignende manifestasjoner fra serum ) og / eller positiv ANA -titrering.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
sjelden: anoreksi
svært sjeldne: hyperkalemi, hypoglykemi (se pkt. 4.4).
Psykiatriske lidelser:
vanlig: søvnforstyrrelser
svært sjelden: forvirring, depresjon.
Nevrologiske sykdommer:
vanlig: nedsatt smak, svimmelhet sjelden: søvnighet, hodepine og parestesi
svært sjelden: cerebrovaskulære ulykker inkludert hjerneslag og synkope.
Øyesykdommer:
svært sjelden: tåkesyn
Hjertepatologier:
uvanlig: takykardi eller takyarytmi, angina pectoris, hjertebank svært sjelden: hjertestans, kardiogent sjokk
Karsykdommer:
uvanlig: hypotensjon (se pkt. 4.4), Raynauds syndrom, rødme, blekhet
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
vanlig: tørrhet, irriterende hoste (ingen sekresjon) (se pkt. 4.4) og dyspné
svært sjelden: bronkospasme, rhinitt, allergisk alveolitt / eosinofil lungebetennelse
Gastrointestinale lidelser:
vanlige: kvalme, oppkast, magesmerter, magesmerter, diaré, forstoppelse, tørr munn
sjelden: aphthous stomatitis / ulcerations, angioødem i tarmen (se pkt.4.4)
svært sjelden: glossitt, magesår, pankreatitt
Sykdommer i lever og galleveier:
svært sjeldne: nedsatt leverfunksjon og kolestase (inkludert gulsott), hepatitt inkludert nekrose, forhøyede leverenzymer og bilirubin
Hud- og subkutant vevssykdom:
vanlig: kløe med eller uten utslett, utslett og alopecia.
uvanlig: angioødem (se pkt.4.4)
svært sjelden: urtikaria, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, fotosensibilisering, erytroderma, penfigoidreaksjoner og eksfoliativ dermatitt.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
svært sjelden: myalgi, artralgi
Nyrer og urinveier:
sjelden: forstyrrelse av nyrefunksjonen inkludert nyresvikt, polyuri, oliguri, økt vannlating
svært sjelden: nefrotisk syndrom
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer:
svært sjelden: impotens, gynekomasti.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
uvanlig: brystsmerter, tretthet, ubehag svært sjelden: feber
Diagnostiske tester:
svært sjelden: proteinuri, eosinofili, økning i serumkalium, reduksjon i serumnatrium, økning i BUN, serumkreatinin og serumbilirubin, reduksjon i hemoglobin, hematokrit, leukocytter, trombocytter, positiv ANA -titrering, forhøyet ESR.
Sykdom og foster- / nyfødt dødelighet:
Bruk av ACE -hemmere under graviditet har vært assosiert med fosterskader og nyfødte, inkludert hypotensjon, neonatal kranial hypoplasi, anuri, reversibel eller irreversibel nyresvikt og død. Oligohydramnios er også rapportert, muligens på grunn av redusert nyrefunksjon av fosterets oligohydramnios tilstand har vært assosiert med fosterlemmekontraktur, kraniofacial deformasjon og utvikling av lungehypoplasi. Prematuritet, intrauterin veksthemming og patency av ductus arteriosus har også blitt rapportert. Nylig, etter begrenset eksponering for stoffet. i første trimester av svangerskapet, prematuritet , patent ductus arteriosus og andre strukturelle hjertemisdannelser, og nevrologiske misdannelser er rapportert (se pkt. 4.4 og 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering er: alvorlig hypotensjon, sjokk, stupor, bradykardi, elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt.
Tiltak for å forhindre absorpsjon (f.eks. Mageskylling, administrering av adsorbenter og natriumsulfat innen 30 minutter etter inntak) og raskere eliminering bør iverksettes hvis svelging er nylig. Hvis hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres i en antisjokkposisjon og et salt- og væsketilskudd oppnås raskt.
Behandling med angiotensin-II bør vurderes. Bradykardi eller omfattende vagale reaksjoner bør behandles med atropin. Bruk av en pacemaker kan vurderes.
Kaptopril kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: ACE -hemmere, uten tilknytning
ATC -kode: C09AA01
Virkningsmekanismen: CAPOTEN (captopril) hemmer enzymet Angiotensin I til Angiotensin II (ACE) i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAA); det blokkerer også kininase II (identisk med ACE) som er ansvarlig for nedbrytning av kininer (bradykinin), stoffer med direkte eller prostaglandin-mediert vasodilatatorvirkning Imidlertid er det ingen reell sammenheng mellom reninnivåer og legemiddelrespons.
Effekter: reduksjon av perifer motstand, reduksjon av sirkulerende volum på grunn av reduksjon av aldosteron.
Resultat: redusert blodtrykk, i liggende og stående stilling. Begynnelsen på blodtrykksfallet skjer etter omtrent 15 ". Den "maksimale effekten oppstår etter omtrent 90". De blodtrykkssenkende effektene av captopril og tiaziddiuretika øker. Effektens varighet: doseavhengig.
Kliniske og hemodynamiske effekter ved hypertensiv: ingen økning i hjerteindeks, ingen økning i hjertefrekvens Renal: økt blodstrøm Eksperimentelle og kliniske studier har vist Captoprils evne til å indusere en regresjon av ventrikulær hypertrofi, opprettholde normal systolisk funksjon og indusere en forbedring av ventrikulær fyllingskapasitet i den første diastoliske fasen.
Kongestiv hjertesvikt: reduserer systemisk vaskulær motstand; øker hjerteeffekten (på grunn av økt produksjon); pulmonal kapillærtrykk synker; det øker ikke pulsen. Totalt sett er det en reduksjon i både for- og etterbelastning. CAPOTEN forbedret langsiktig overlevelse hos personer med akutt hjerteinfarkt som hadde ventrikeldysfunksjon (utkastningsfraksjon ≤ 40%) selv i fravær av tegn eller symptomer på hjertesvikt. Prognosen for disse pasientene ble forbedret, og det var en reduksjon i begynnelsen og progresjonen av hjertesvikt og også behovet for sykehusinnleggelse for denne patologien.I tillegg ble det observert en lavere forekomst av re-infarkt hos pasienter behandlet med CAPOTEN. Disse effektene var additive til effektene av den grunnleggende behandling etter infarkt (trombolytika, aspirin, betablokkere, etc.) og uavhengig av alder, kjønn, infarktstedet og omfanget av ventrikkeldysfunksjon. Virkningsmekanismen til CAPOTEN som kan rettferdiggjøre de ovennevnte effektene består i reduksjon av den progressive venstre ventrikulære dilatasjonen (ombygging) og forringelsen av ventrikkelfunksjonen, sammen med en anti-iskemisk aktivitet og inhibering av den neurohumorale aktiveringen som ofte forekommer i disse pasientene ..
Metabolske effekter: CAPOTEN endrer ikke glycid- og lipidmetabolismen, og endrer heller ikke nivået av urinsyre.Kontrollerte kliniske studier utført på personer med insulinavhengig diabetes og proteinuri har vist en 51% reduksjon i forverring av nyrefunksjonen og en lignende reduksjon ved kliniske hendelser (behov for dialysebehandling, nyretransplantasjon, død) sammenlignet med kontrollgruppen Effekten av behandling for å redusere progresjonen av nyreskade er uavhengig av reduksjon i blodtrykk. I tillegg reduserte CAPOTEN i andre studier utført på diabetespersoner med mikroalbuminuriia omfanget av proteinuri og reduserte nedsatt nyrefunksjon i løpet av 2 års behandling. Takyfylakse utvikler seg ikke (observasjon etter 30 måneders uavbrutt behandling).
To store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone og i kombinasjon med Ramipril Global Endpoint Trial) og VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøkt bruken av kombinasjonen av en ACE-hemmer med en antagonist av angiotensin II -reseptor.
ONTARGET var en studie utført på pasienter som tidligere har hatt hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom, eller type 2 diabetes mellitus assosiert med tegn på organskade. VA NEPHRON-D var en studie utført på pasienter med diabetes mellitus type 2 og diabetisk nefropati. Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på nyre- og / eller kardiovaskulære utfall og dødelighet, mens det ble observert økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og / eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi.
Disse resultatene er også relevante for andre ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister, gitt deres lignende farmakodynamiske egenskaper.
ACE -hemmere og angiotensin II -reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) var en studie som hadde som mål å verifisere fordelen ved å legge aliskiren til standardterapi av en ACE -hemmer eller en angiotensin II -reseptorantagonist hos pasienter med diabetes mellitus. Type 2 og kronisk nyre. sykdom, kardiovaskulær sykdom eller begge deler. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt risiko for bivirkninger. Kardiovaskulær død og hjerneslag var begge numerisk hyppigere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger av interesse (hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon) ble rapportert hyppigere i aliskirengruppen enn i placebogruppen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Det absorberes raskt. Maksimal konsentrasjon oppnås omtrent en time etter administrering. På tom mage er gjennomsnittlig minimum absorpsjon omtrent 75%. Denne absorpsjonen reduseres med opptil 35-
40% i nærvær av mat i mage -tarmkanalen. Omtrent 25-30% av absorbert CAPOTEN binder seg til plasmaproteiner. Den hematiske halveringstiden for radioaktivitet etter en radioaktiv dose er sannsynligvis mindre enn 3 timer (uendret Capropril). 75% av CAPOTEN elimineres i urinen (50% uendret og resten i konjugert form). Mesteparten av dosen elimineres innen 12 timer. Amming: I en studie av tolv kvinner som tok captopril 100 mg oralt 3 ganger daglig var gjennomsnittlig maksimal melkverdi 4,7 mcg / L og skjedde 3,8 timer etter dosering. Basert på disse dataene er den maksimale daglige dosen som et ammende spedbarn vil motta mindre enn 0,002% av mors daglige dose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt forgiftning: Oral LD50 6000 mg / kg; intravenøs 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg hos mus.
Subakutt toksisitet: Hunder: (behandlet 4 måneder) 100 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag oralt: ingen tegn på toksisitet. Rotter: (behandlet 3 måneder) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag og 450 mg / kg / dag oralt - Ingen tegn på hematokjemisk toksisitet - Lett vektreduksjon, doseavhengig.
Kronisk toksisitet: Hunder (behandlet 1 år) 50 mg / kg / dag, 100 mg / kg / dag. Ingen toksisitetseffekt. Rotter (behandlet 2 år) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag og 450 mg / kg / dag oralt - Lett doseavhengig vektreduksjon. Lett reduksjon i erytrocytter, liten leukocytose, liten økning i azotemi i gruppen som ble behandlet med høyere doser. Aper (behandlet 1 år): ingen bivirkninger ved 50 mg / kg / dag.
Teratologi: Rotter: ingen effekt på fruktbarhet, ingen embryotoksisk, fostertoksisk eller teratogen virkning, ingen skadelige effekter på rotter eller avkom opp til doser på 400 mg / kg under svangerskapet. Kaniner: Ingen embryotoksiske bevis, men 21, 31, 94 og 94% av fostrene som ble behandlet med henholdsvis 15, 50, 150 og 450 mg / kg døde flere dager etter avsluttet behandling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, stivelse, laktose, stearinsyre;
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevares i original beholder for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
CAPOTEN 25 mg tabletter: eske med 50 tabletter à 25 mg i blisterpakninger.
CAPOTEN 50 mg tabletter: eske med 24 tabletter à 50 mg i blisterpakninger.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
CAPOTEN 25 mg tabletter - 50 tabletter: A.I.C. Nr. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletter - 24 tabletter: A.I.C. Nr. 024446027.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Mai 2010.
