Aktive ingredienser: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% krem
Hvorfor brukes Feldene Cremadol? Hva er den til?
HVA ER DET
FELDENE CREMADOL er en ikke-steroid antiinflammatorisk og antireumatisk for kutan bruk.
HVORFOR DET BRUKES
Feldene Cremadol er indisert for behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk og traumatisk.
Kontraindikasjoner Når Feldene Cremadol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Feldene Cremadol
Påføring av aktuelle produkter, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener: Ved overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem livstruende, er rapportert ved bruk av piroksikam for systemisk bruk (harde kapsler, sublinguale tabletter, suppositorier, oppløselige tabletter, injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk), som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Disse reaksjonene har ikke vært assosiert med aktuelt piroksikam (Feldene cremadol, krem), men muligheten for at de kan forekomme med aktuelt piroksikam kan ikke utelukkes.
Hvis symptomer og tegn på SJS og TEN oppstår (f.eks. Progressivt utslett ofte med blemmer eller slimhinneskader) og eksfoliativ dermatitt, bør behandling med piroxicam avbrytes.
Hvis du har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Feldene cremadol, bør du ikke lenger gjenbruke piroxicam. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert piroxicam, kan forårsake interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt. Med aktuelt piroxicam (Feldene cremadol, krem) det har også vært rapporter om interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt, selv om det ikke er etablert et årsakssammenheng med lokal piroksikambehandling.Følgelig kan det ikke utelukkes at disse bivirkningene kan ha sammenheng med bruk av lokal piroksikam.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Feldene Cremadol
Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når normalt ikke i sirkulasjonen konsentrasjoner som gjør advarslene gyldige og utsetter for risiko for uønskede effekter knyttet til administrering av stoffet systemisk.
Som en forholdsregel, med mindre legen din anser det som absolutt nødvendig, anbefaler vi imidlertid ikke bruk under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt av Feldene Cremadol på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er rapportert.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Cetostearylalkoholen i kremen kan forårsake lokale reaksjoner på huden (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Feldene Cremadol: Dosering
Smør en passende mengde krem på det smertefulle området, massér sakte til det er fullstendig absorbert, og gjenta administrasjonen 2-3 ganger om dagen.
Hvor mange
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder
Som
Påfør et lag med Feldene Cremadol ved å gni forsiktig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Feldene Cremadol
Ingen tilfeller av overdosering etter lokal kutan bruk av piroksikam er rapportert i litteraturen.
Ved utilsiktet inntak av FELDENE CREMADOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Feldene Cremadol.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Feldene Cremadol
Som alle medisiner kan Feldene cremadol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensibiliseringsfenomener og lokal irritasjon.
(*) I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Be om og fyll ut rapportskjemaet for uønskede effekter tilgjengelig på apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
100 gram krem inneholder
Aktiv ingrediens: Piroxicam ................................... 1 g
Hjelpestoffer:
Polyglykolestere av fettsyrer, Propylenglykol, Macrogol 1000 monocetyleter, Cetostearylalkohol, Fenyletylalkohol, Natriumsitrat, Sitronsyremonohydrat, Hypoallergen parfyme, Renset vann.
HVORDAN DET SER UT
FELDENE CREMADOL 1% er en krem som finnes i et 50 g rør
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FELDENE CREMADOL 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 gram krem inneholder
Aktivt prinsipp:
Piroxicam 1 g
Kremen inneholder cetostearylalkohol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for hudbruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smertefulle og betennelsestilstander av revmatisk og traumatisk art i ledd, muskler, sener og leddbånd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Smør en passende mengde krem på den smertefulle delen av leddene, musklene, sener og leddbånd, massér sakte til den er fullstendig absorbert.
Gjenta administrasjonen 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når normalt ikke konsentrasjoner som for å gjøre advarslene gyldige og utsette for risiko for bivirkninger knyttet til administrering av stoffet systemisk.
Påføring av aktuelle produkter, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener: Ved overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.
Se også avsnitt 4.5.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem livstruende, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av piroxicam til systemisk bruk.
Disse reaksjonene har ikke vært assosiert med topisk piroksikam, men muligheten for at de kan forekomme ved lokal administrering kan ikke utelukkes.
Pasienter bør informeres om tegn og symptomer, og de bør også overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer og tegn på SJS og TEN oppstår (f.eks. Progressivt utslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med piroksikam seponeres.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Feldene Cremadol, bør stoffet ikke lenger brukes på nytt hos denne pasienten.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert piroksikam, kan forårsake interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Det har også vært rapporter om interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt med topisk piroksikam, selv om det ikke er etablert et årsakssammenheng med lokal piroksikambehandling. Følgelig kan det ikke utelukkes at disse bivirkningene kan være relatert til bruk av aktuelt piroksikam.
Cetostearylalkoholen i kremen kan forårsake lokale reaksjoner på huden (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Basert på biotilgjengelighetsstudier er det svært lite sannsynlig at piroksikamkrem vil forskyve andre legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Leger må imidlertid overvåke pasienter som behandles med Feldene Cremadol krem og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle justeringer og doser.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Basert på virkningsmekanismen kan bruk av NSAID, inkludert piroksikam, forsinke eller forhindre brudd på eggstokkfolliklene, noe som hos noen kvinner har vært assosiert med reversibel infertilitet. piroxicam, bør vurderes.
Svangerskap
Mengden aktiv ingrediens som absorberes gjennom huden når normalt ikke i sirkulasjonen konsentrasjoner som gjør advarslene gyldige og utsetter for risiko for uønskede effekter knyttet til administrering av stoffet systemisk.
Som en forholdsregel, med mindre legen din anser det som absolutt nødvendig, anbefales det imidlertid ikke å bruke det under graviditet.
Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet negativt. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon.
Svangerskap
Bruk av topisk piroksikam under amming anbefales ikke da den kliniske sikkerheten ikke er evaluert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt av Feldene Cremadol på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er rapportert.
04.8 Bivirkninger
Som alle medisiner kan Feldene cremadol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet, kan føre til sensibiliseringsfenomener og lokal irritasjon.
(*) I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam er et NSAID med en markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet som også er forbundet med en antipyretisk effekt.
Virkningsmekanismen består hovedsakelig av en inhibering av biosyntesen og frigjøring av prostaglandiner, kjente mediatorer av inflammatoriske prosesser, gjennom reversibel inhibering av cyklooksogenaseenzymet. Enhver interferens av legemidlet på hypofysen og binyrene er utelukket.
Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert perkutant i de forskjellige modellene for akutt og kronisk betennelse ser ut til å være veldig relevant, selv i nærvær av reduserte plasmanivåer: Dette finner en overbevisende forklaring i den markerte tropismen av piroxicam, som transporteres perkutant, for det betente nettsted.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier utført på både mennesker og dyr har vist at den "systemiske" biotilgjengeligheten av epikutan påføring er omtrent 1/10 av den gjennom munnen (sammenligning av kinetikk med ekviponderale doser).
Serumhalveringstiden til piroksikam er omtrent 50 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at piroksikam i krem tolereres godt og mangler fotosensibiliserende, teratogen og mutagent aktivitet.
Hos mus, rotter og hunder er LD50 per os etter en enkelt administrasjon henholdsvis 360.270 og over 700 mg / kg, mens den peritonealt er mus og rotter henholdsvis 360 og 220 mg / kg. Doser mellom 0,3 og 25 mg / kg / dag ble brukt til subakutte og kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter, hunder og aper.
Denne sistnevnte dosen er omtrent 90 ganger større enn den som er indikert for mennesker.
De eneste patologiske hendelsene som ble observert, ved maksimal dose som ble brukt, besto av nyre -papillær nekrose og gastrointestinale lesjoner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolestere av fettsyrer, propylenglykol, makrogol 1000 monocetyleter, cetostearylalkohol, fenyletylalkohol, natriumcitrat, sitronsyremonohydrat, allergivennlig parfyme, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FELDENE CREMADOL 1% krem - 50 g tube,
Fleksibelt aluminiumsrør innvendig belagt med epoksyharpikser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n.: 035443011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 8. mars 2013
