Aktive ingredienser: Fluorometolon
FLUATON 0,1% øyedråper, suspensjon
Fluaton pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUATON 0,1% øyedråper, suspensjon
- FLUATON 0,1% oftalmisk salve
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluaton? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Fluaton er indisert i akutte og subakutte inflammatoriske former i øyets fremre segment.
Kontraindikasjoner Når Fluaton ikke skal brukes
- Intrakulær hypertensjon;
- akutt herpes simplex og de fleste andre hornhinnevirussykdommer i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i forbindelse med spesifikk kjemoterapi for herpesviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (fluorescein + test);
- tuberkulose i øyet;
- mykose i øyet;
- akutt purulent oftalmi, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
- sty.
Ved viral herpetisk keratitt anbefales ikke bruk og kan muligens være tillatt under streng oppsyn av øyelege.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming: kontraindisert hos barn under to år (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluaton
Steroidbehandling ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig spaltelampeovervåking er nødvendig.
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan forårsake problemer: uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke.
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, optisk nerveskade, skarphet og synsfeltdefekter, posterior subkapsulær grå stærdannelse, eller bidra til å stabilisere sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra okulært vev.
Ved sykdommer som resulterer i tynning av hornhinnen eller sclera, er det kjent at det oppstår perforering på grunn av aktuelle steroider.
Hornhinneinfeksjoner er spesielt utsatt for å utvikle seg i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør denne muligheten vurderes ved enhver form for hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt. Uansett, ved infeksjoner er det nødvendig å iverksette en "tilstrekkelig dekningsterapi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluaton
Ingen spesielle interaksjoner og uforenligheter med andre legemidler ble funnet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos barn under to år.
Øyedråpene i enkeltdosebeholderen, som ikke inneholder konserveringsmidler, må brukes til en enkelt dressing og til en enkelt pasient, og derfor må flasken kastes selv om det er restmedisin i den.
Multidose -flasken inneholder benzalkoniumklorid: ikke påfør mens du bruker kontaktlinser. Hvis du bruker kontaktlinser, bruker du det samme bare 15 minutter etter at du har brukt produktet.
Graviditet og amming
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøksdyr. Det er ingen sikkerhetsstudier hos gravide, derfor kan bruk under graviditet bare utføres etter nøye vurdering av legen av risiko / nytte -forholdet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluaton endrer ikke årvåkenhet og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluaton: Dosering
Instill i øyet, etter å ha rist flasken kraftig, 2 dråper 2 til 4 ganger om dagen, i henhold til resept.
Instruksjoner for bruk
Fluaton 0,1% i enkeltdosebeholder
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen
Åpne ved å snu toppen uten å trekke
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluaton
Noen ganger kan det oppstå brennende følelser, irritasjon, fenomener med individuell overfølsomhet av forskjellige typer overfor produktet lokalt, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege.
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på optiske nerver, defekter i skarphet og synsfelt, posterior subcapsular grå stærdannelse eller etablering av sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra okulært vev.
Ved sykdommer som resulterer i tynning av hornhinnen eller sclera, er det kjent at perforering av kloden forekommer (se også Forholdsregler for bruk).
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Pasienten bør rapportere eventuelle uønskede effekter til behandlende lege eller apotek hvis den blir funnet.
Utløp og oppbevaring
Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Øyedråper i 5 ml flaske: legemidlets holdbarhet etter første åpning av beholderen er 28 dager
Øyedråper i enkeltdosebeholder: Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: etter åpning av beholderen må produktet administreres og enkeltdoseflasken må kastes, selv om den bare er delvis brukt.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjelpestoffer: polyvinylalkohol, benzalkoniumklorid, natriumedetat, natriumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renset vann.
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjelpestoffer: polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Øyedråper, suspensjon.
Eske med 1 flaske på 5 ml; Eske med 20 enkeltdose beholdere på 0,4 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLUATON 0,1% ØYEDROPPER, SUSPENSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml Fluaton øyedråper inneholder
Aktiv ingrediens: Fluorometolon 0,1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øyedråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Fluaton er indisert i akutte og subakutte inflammatoriske former i øyets fremre segment.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Sett i øyet, etter å ha rist flasken kraftig, 2 dråper 2 til 4 ganger om dagen i henhold til resept.
04.3 Kontraindikasjoner -
a) intraokulær hypertensjon;
b) akutt herpes simplex og de fleste andre hornhinnevirussykdommer i den akutte ulcerative fasen, unntatt i forbindelse med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpetiviruset, konjunktivitt med ulcerøs keratitt også i startfasen (Fluorescein + test);
c) tuberkulose i øyet;
d) mykose i øyet;
e) akutt purulent oftalmi, purulent og herpetisk konjunktivitt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
f) sty.
Ved viral herpetisk keratitt anbefales ikke bruk og kan muligens være tillatt under streng oppsyn av øyelege.
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se par. 4.6); kontraindisert hos barn under to år (se avsnitt 4.4)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Steroidbehandling ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig spaltelampeovervåking er nødvendig.
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan forårsake problemer: uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke.
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, optisk nerveskade, skarphet og synsfeltdefekter, posterior subkapsulær grå stærdannelse, eller bidra til å stabilisere sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra okulært vev.
Ved sykdommer som resulterer i tynning av hornhinnen eller sclera, er det kjent at det oppstår perforering på grunn av aktuelle steroider.
Hornhinneinfeksjoner er spesielt utsatt for å utvikle seg i forbindelse med langvarige steroidapplikasjoner; derfor bør denne muligheten vurderes ved enhver form for hornhinnesår der et steroid er i bruk eller har blitt brukt.
Uansett, ved infeksjoner er det nødvendig å iverksette en "tilstrekkelig dekningsterapi.
Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos barn yngre enn to år.
Øyedråpene i enkeltdosebeholderen, som ikke inneholder konserveringsmidler, må brukes til en enkelt dressing og til en enkelt pasient, og derfor må flasken kastes selv om det er restmedisin i den.
Multidose -flasken inneholder benzalkoniumklorid: ikke påfør mens du bruker kontaktlinser.
Hvis du bruker kontaktlinser, bruker du det samme bare 15 minutter etter at du har brukt produktet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen spesielle interaksjoner og uforenligheter med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming -
Kortikosteroider viste teratogen aktivitet hos forsøksdyr.
Det er ingen sikkerhetsstudier hos gravide, derfor kan bruk under graviditet bare utføres etter nøye vurdering av legen av risiko / nytte -forholdet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Fluaton endrer ikke årvåkenhet og kan derfor også administreres til pasienter som må kjøre bil.
04.8 Bivirkninger -
Noen ganger kan det oppstå brennende følelser, irritasjon, fenomener med individuell overfølsomhet av forskjellige typer overfor produktet lokalt, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege.
Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på optiske nerver, defekter i skarphet og synsfelt, posterior subcapsular grå stærdannelse eller etablering av sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra okulærvevet.
Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, er perforering av kloden kjent (se også pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Produktets svært lave toksisitet observert hos både dyr og mennesker får oss til ikke å vurdere behovet for spesifikke inngrep, selv i tilfeller av utilsiktet inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Den mange kliniske litteraturen om produktet fremhever dets bemerkelsesverdige effekt ved behandling av inflammatoriske former i øyets fremre segment, både alvorlig og mild; uansett har en signifikant økning i intraokulært trykk aldri blitt vist selv ved langvarige behandlinger (over 30 dager).
I nyere kliniske studier har bruk av 0,1% fluormetolon vist seg å ha en gyldig antiinflammatorisk aktivitet som er nyttig for behandling av betennelser som følge av laserterapi. Den forebyggende effekten på utseendet til fremre synekier som begrenser effektiviteten var tydelig. av laser trabekuloplastikk.
Tilstedeværelsen av polyvinylalkohol (PVA) i Fluaton øyedråper har vist i en sammenlignende klinisk studie med en formulering uten PVA å forbedre symptomene knyttet til ustabiliteten til tårefilmen betydelig.
S01BA07.
Oftalmologisk - antiinflammatorisk.
Fluorometolon er et kortikosteroid som har en bemerkelsesverdig lokal antiinflammatorisk aktivitet (40 ganger den av kortison). Denne aktiviteten utføres gjennom reduksjon av antall inflammatoriske celler og produksjon av fibrin. Fluormetolon, som andre steroider, reduserer evnen til å "helbrede. Fluorometolon har vist en redusert evne" til å indusere klinisk signifikante endringer i intraokulært trykk.
Fluaton inneholder også PVA.
Dette stoffet, som utfører funksjonen til å stabilisere tårefilmen, er i stand til å forhindre lidelser relatert til tilstanden til tørre øyne samtidig med den inflammatoriske tilstanden.
Denne symptomatologien (svie, følelse av et fremmedlegeme og tørre øyne), som i den aktive fasen forveksles med den spesifikke sykdommen, blir dominerende når dette er i ferd med å bli frisk.
PVA, som danner en seig beskyttende film på hornhinneepitelet, forhindrer eller begrenser manifestasjonen av nevnte symptomer.
Det lar deg også forbedre den lokale toleransen for øyedråper ytterligere.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Legemidlet absorberes like godt med både intakt og skadet hornhinne. Systemisk absorpsjon er helt irrelevant og har aldri vært et klinisk problem.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det aktive prinsippet har en LD50 lik 2450 mg / kg intraperitonealt hos rotter, en dose som er betydelig høyere enn den som ble brukt på klinikken.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
Polyvinylalkohol, benzalkoniumklorid, natriumedetat, natriumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renset vann.
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
Polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumklorid, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
3 år.
Gyldighet etter første åpning: 28 dager.
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
24 måneder.
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: etter at beholderen er åpnet, må produktet administreres og enkeltdoseflasken må kastes, selv om den bare er delvis brukt.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
Plastflaske komplett med dråpe og lokk med skruelukning.
Materialet som brukes til produksjon av flasker og dråper er i polyetylen med lav tetthet, polystyrenhettene. Pakke med 1 flaske.
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
Enkeldoseflaske i polyetylen med lav tetthet. Flaskene er satt sammen i strimler på 10 enheter, hver stripe er beskyttet av et varmeforseglet aluminiumshus. Pakke med 20 enkeltdose beholdere.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12-2009 Vimodrone (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 5 ml flaske AIC nr. 023503028
Fluaton 0,1% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
AIC -nr. 023503030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Flerdose øyedråper
Dato for første godkjenning: oktober 1976
Fornyelse av autorisasjonen: juni 2010
Enkeldose øyedråper
Dato for første godkjenning: mars 2005
Fornyelse av autorisasjonen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016
