Hva er Harvoni og hva brukes det til - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni er et antiviralt legemiddel indisert for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren forårsaket av hepatitt C -viruset. Harvoni inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir.
Hvordan brukes Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Harvoni er tilgjengelig som tabletter som inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig. Det er flere varianter (genotyper) av hepatitt C -viruset. Harvoni anbefales til bruk hos pasienter med infeksjon på grunn av genotyper 1 og 4, og hos noen pasienter med genotype 3. Varigheten av behandlingen med Harvoni og beslutningen om å bruke medisin alene eller i kombinasjon med et annet legemiddel kalt ribavirin, avhenger av den virale genotypen og hvilken type leverproblem som observeres hos pasienten, for eksempel hvis pasienten har levercirrhose (arrdannelse i leveren) eller hvis det er leverdysfunksjon. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De aktive ingrediensene i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokkerer virkningen av to proteiner som er avgjørende for multiplikasjon av hepatitt C. Virus. Sofosbuvir blokkerer virkningen av et enzym kalt "RNA-avhengig RNA-polymerase (NS5B)", mens ledipasvir virker på et protein kalt "NS5A." Ved å blokkere disse proteinene stopper Harvoni multiplikasjonen av hepatitt C -viruset og infeksjon av nye celler. Sofosbuvir har blitt godkjent under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Hvilken fordel har Harvoni vist - ledipasvir, sofosbuvir vist under studiene?
Harvoni ble studert i tre hovedstudier med totalt ca. 2000 pasienter med hepatitt C på grunn av genotype 1. Uten nedsatt leverfunksjon. I alle tre studiene var det viktigste målet på effektivitet antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C -virus 12 uker etter behandling. I disse studiene ble pasientene behandlet med Harvoni, med eller uten ribavirin, i 8, 12 eller 24 uker, avhengig av pasientens egenskaper. Omtrent 94% til 99% av pasientene som ble behandlet med Harvoni monoterapi testet negativt for hepatitt C 12 uker etter avsluttet behandling. Hos de fleste pasienter var det ikke nødvendig med ytterligere ribavirin.Resultatene av studiene viste også at pasienter med kompensert skrumplever (arrdannelse i leveren, men uten leversvikt) hadde større sannsynlighet for å fjerne infeksjonen hvis behandlingen ble forlenget til 24 uker. Pasienter med infeksjon som var resistente mot andre antivirale medisiner, hadde også fordeler. fra forlenget behandling til 24 uker. Dataene som er innhentet for bruk av medisinen viste at Harvoni tatt i kombinasjon med ribavirin ville gi fordeler for noen pasienter med genotype 3 -infeksjon, så vel som for pasienter med genotype -infeksjon. 1 eller 4 og dekompensert skrumplever (arrdannelse i leveren med redusert leverfunksjon) og / eller hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Hva er risikoen forbundet med Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De vanligste bivirkningene av Harvoni (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet og hodepine. Harvoni bør ikke gis i kombinasjon med rosuvastatin, et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolesterol, eller med produkter som inneholder johannesurt (et urtepreparat som brukes til behandling av depresjon). For en fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger som er sett med Harvoni, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Harvoni er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at behandling med Harvoni, med eller uten ribavirin, gir en enorm fordel mange pasienter med hepatitt C, inkludert de som har gjennomgått levertransplantasjon og / eller lider av kompensert skrumplever Til tross for det lille antallet studier på pasienter med dekompensert skrumplever, kan de ha fordel av langvarig behandling med Harvoni og ribavirin. Når det gjelder sikkerhet, tolereres behandlingen godt.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Harvoni brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Harvoni, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
17. november 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Harvoni, gyldig i hele EU. For fullversjonen av EPAR og sammendraget av Harvoni Risk Management Plan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa. eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Harvoni -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10/2014.
Informasjonen om Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
