Aktive ingredienser: Kalsium (kalsiumkarbonat), kolekalsiferol
IDEOS 500 mg / 400 IE tyggetabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ideos? Hva er den til?
Dette legemidlet er beregnet på voksne.
Denne medisinen forsyner kroppen med kalsium og vitamin D3 (også kalt cholecalciferol).
Denne medisinen brukes:
- Ved vitamin D og kalsiummangel hos eldre.
- I forbindelse med osteoporosebehandlinger (en tilstand der beinmasse avtar og beinskjørhet øker), når det er mangel eller risiko for vitamin D og kalsiummangel
Kontraindikasjoner Når Ideos ikke skal brukes
Ikke ta IDEOS
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kalsium, vitamin D eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk (overfølsom) mot peanøtter eller soya på grunn av tilstedeværelsen av soyabønneolje
- hvis du har unormalt høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi).
- hvis du har høye kalsiumnivåer som skilles ut i urinen (hyperkalsuri).
- hvis du har en tilstand som fører til hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri (f.eks. overaktive biskjoldbruskkjertler, beinmargsykdom (myelom), ondartet bentumor (beinmetastaser).
- hvis du lider av alvorlig nyresykdom (nyresvikt).
- hvis du lider av nyrestein (kalsium litiasis) eller kalsiumavleiringer i nyrene (nefrokalsinose).
- hvis du har et overdrevent inntak av vitamin D (hypervitaminose D).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ideos
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker IDEOS:
- Hvis du har hatt en lang periode med immobilitet og hvis du har en høy konsentrasjon av kalsium i blodet og / eller urinen. Legen din vil la deg ta denne medisinen når du har begynt å gå igjen.
- Ved langvarig behandling må du ha regelmessige blod- og urintester for å overvåke kalsiumnivået. Overvåking er spesielt viktig hos eldre og når behandling tas i kombinasjon med hjerteglykosider (f.eks. Digoksin) eller diuretika. Basert på resultatet kan legen bestemme å redusere eller til og med stoppe behandlingen.
- Høye nivåer av kalsium og vitamin D kan være helseskadelig. Snakk med legen din eller apoteket.
- Denne medisinen inneholder sukker (sorbitol og sukrose). Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel bør ikke ta denne medisinen.
Du må informere legen din:
- Hvis du lider av sarkoidose, en tilstand hvis vanligste symptomer er tretthet, en økning i størrelsen på klumper og betennelse i lungene og andre organer.
- Hvis du har nyresykdom (nyresvikt) Spør lege eller apotek hvis du er usikker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ideos
Fortell legen din eller apoteket dersom du tar:
- Hjerteglykosider (medisiner som brukes til å behandle hjertesykdommer), da de kan forårsake ytterligere bivirkninger
- Bisfosfonater eller medisiner som inneholder strontium (brukes mot osteoporose)
- Tiaziddiuretika (medisiner som brukes mot høyt blodtrykk eller ødem), da de kan øke mengden kalsium i blodet.
- Tetracyklin -antibiotika (medisiner som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner)
- Andre medisiner eller kosttilskudd som inneholder vitamin D
- medisiner eller kosttilskudd som inneholder jern eller sink
- Estramustine (et legemiddel som brukes til å behandle noen prostatakreft)
- Skjoldbruskkjertelhormoner, brukt mot skjoldbrusk sykdom
- Orlistat (et legemiddel som brukes til å behandle fedme), ettersom det kan redusere mengden vitamin D3 som absorberes.
Du må vente minst:
- to timer mellom å ta IDEOS og ta følgende medisiner: medisiner som inneholder jern eller sink, bisfosfonater, estramustin, skjoldbruskhormoner.
- 3 timer ved samtidig behandling med tetracyklinbaserte antibiotika.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
IDEOS med mat og drikke
Mulig interaksjon med mat. Du bør ta IDEOS før eller etter måltider, som inneholder:
- oksalsyre (spinat, rabarbra, sorrel, kakao, te ...),
- fosfat (svinekjøtt, skinke, pølser, bearbeidet ost, pudding, drikke som inneholder cola ...)
- fytinsyre (fullkorn, tørkede grønnsaker, oljefrø, sjokolade ...).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Gravide eller ammende kvinner kan ta IDEOS, forutsatt at det daglige inntaket ikke overstiger en tablett.
Under amming ettersom kalsium og vitamin D3 går over i morsmelk, er det nødvendig å sjekke med legen din om barnet får andre produkter som inneholder vitamin D3.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i IDEOS
Dette legemidlet inneholder sorbitol, sukrose (se advarsler og forsiktighetsregler),
Denne medisinen inneholder også soyabønneolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke ta denne medisinen. Spør legen din om råd
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ideos: Dosering
Dosering
Ta alltid IDEOS nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen, kun for voksne, er en tablett to ganger daglig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ideos
Hvis du tar mer IDEOS enn du burde:
Følgende symptomer kan oppstå: tap av matlyst, overdreven tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, muskelsvakhet, tretthet, psykiske problemer, økt urinvev, beinpine, nyrestein.
I slike tilfeller må du slutte å ta IDEOS og kontakte legen din umiddelbart (som vil utføre de nødvendige prosedyrene).
Hvis du tar en stor mengde IDEOS over en lengre periode, kan det oppstå kalsiumavleiringer i blodårene eller kroppsvevet.
Hvis du har glemt å ta IDEOS:
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ideos
Som alle andre legemidler kan IDEOS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
- for mye kalsium i blodet eller urinen.
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 10 000):
- forstoppelse, vind, kvalme, magesmerter, diaré,
- kløe, utslett og elveblest.
Det kan også være tilfeller av alvorlige allergiske (overfølsomhet) reaksjoner som hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
- Hetten inneholder små granulater av silikagel for å holde tablettene tørre. Hold hetten utilgjengelig for barn. Ikke svelg silikagelgranulatene.
- ikke bruk IDEOS etter utløpsdatoen som er angitt på røret og på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Oppbevares ved høyst 25 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva gjør IDEOS
De aktive ingrediensene er:
Kalsium 500 mg tilsvarer kalsiumkarbonat 1250 mg
Cholecalciferol (vitamin D3) 400 IE tilsvarende konsentrert cholecalciferol (pulverform) 4 mg
For en tablett.
Andre innholdsstoffer er: Xylitol, Sorbitol, Povidon, Magnesiumstearat, Sitronsmak (smakstilsetninger, naturlige smakstilsetninger, maltodextrin, akasieegummi, natriumsitrat, syre
Beskrivelse av hvordan IDEOS ser ut og innholdet i pakken
Denne medisinen er en firkantet, off-white tyggetablett. Hver pakning inneholder 2, 5 eller 10 rør med 10 tabletter eller 2, 4, 6 rør som inneholder 15 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IDEOS 500 MG / 400 IE TYGBARE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
For en tablett
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol, sukrose, hydrogenert soyabønneolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter.
Gråhvite, firkantede tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Korrigering av kombinert vitamin D og kalsiummangel hos eldre.
Inntak av vitamin D og kalsium som et supplement til spesifikk terapi for behandling av osteoporose hos pasienter med etablert kombinert mangel på vitamin D og kalsium, eller hos pasienter med høy risiko for slik mangel.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til bruk for voksne.
For oral bruk.
Tygg eller oppløs tablettene i munnen.
En tablett to ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Dette produktet inneholder delvis hydrogenert soyabønneolje. Pasienter som er allergiske mot peanøtter eller soya, bør ikke ta dette legemidlet.
- Hyperkalsemi, hyperkalsiuri og patologier og / eller tilstander som fører til hyperkalsemi og / eller hyperkalsiuri (f.eks. Myelom, beinmetastaser, primær hyperparatyreoidisme).
- Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
- Hypervitaminose D.
- Nyresvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved langvarig immobilisering hos pasienter med hyperkalsuri og / eller hyperkalsemi, bør behandling med vitamin D og kalsium bare gjenopptas når pasienten begynner å bevege seg igjen (se pkt. 4.3).
Ved langtidsbehandling anbefales det å overvåke konsentrasjonen av kalsium i serum og urin, samt nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjoner). Hvis eliminering av kalsium i urinen overstiger verdien 7,5 mmol / 24 timer ( 300 mg / 24 timer), anbefales det å redusere eller midlertidig avbryte behandlingen. Overvåking er spesielt viktig hos eldre pasienter, ved kombinert behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos pasienter som ofte er utsatt for dannelse av nyrestein.
Ved hyperkalsemi eller tegn på problemer med nyrefunksjonen, bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes.
Ved kombinert behandling med digitalis, difosfonater, tiaziddiuretika, tetracykliner: se pkt.4.5
Vurder dosen vitamin D per porsjonsenhet (400 IE) og ta hensyn til eventuelle andre D -resepter.
Ytterligere administrering av vitamin D eller kalsium bør gjøres under nøye medisinsk tilsyn, og ukentlig overvåking av serum- og urinkalsiumkonsentrasjon er avgjørende.
Produktet bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med sarkoidose på grunn av muligheten for økt konvertering av vitamin D til dets aktive form. Hos disse pasientene er det nødvendig å overvåke nivået av kalsium i serum og urin.
Produktet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens, og dessuten bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes Risikoen for forkalkning av bløtvev bør vurderes. Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens., Vitamin D3 i form av kolekalsiferol metaboliseres ikke på normal måte, og andre former for vitamin D3 må brukes (se pkt. 4.3).
Produktet inneholder sorbitol, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Produktet inneholder sukrose. Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltasemangel ikke ta denne medisinen.
Produktet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger som krever forholdsregler for bruk :
Digital
Risiko for dysrytmi. Oral administrering av kalsium og vitamin D øker toksisiteten til selve digitalis.I dette tilfellet er tett medisinsk overvåking og om nødvendig en elektrokardiografisk og serumkalsiumkonsentrasjonskontroll nødvendig.
Difosfonater
Risiko for redusert gastrointestinal absorpsjon av difosfonatet.
Det anbefales at du lar det gå minst to timer før du tar kalsium.
Tiaziddiuretika
De reduserer urinutskillelse av kalsium. Overvåking av kalsium anbefales.
Orale tetracykliner gjennom munnen
Mulig reduksjon i absorpsjonen av tetracykliner. Det anbefales å utsette kalsiuminntaket med minst tre timer.
Ved ytterligere administrering av vitamin D, i høye doser, er ukentlig overvåking av serum og urin kalsium absolutt nødvendig.
Salter av jern og sink
Risiko for redusert gastrointestinal absorpsjon av jern eller sink. Det anbefales å vente minst to timer før du tar kalsium.
Strontium
Risiko for å redusere biotilgjengeligheten av strontium med 60 til 70% ved samtidig administrering av kalsiumholdige produkter. Det anbefales å unngå inntak av kalsium umiddelbart før og etter inntak av medisiner som inneholder strontium.
Estramustine
Risiko for redusert gastrointestinal absorpsjon av estramustin Det anbefales å vente minst to timer før du tar kalsium.
Skjoldbruskhormoner
Risiko for redusert gastrointestinal absorpsjon av levothyroksin Det anbefales å vente minst to timer før du tar kalsium.
Orlistat
Behandling med orlistat kan potensielt redusere absorpsjonen av vitamin D.
Mat
Mulig interaksjon med mat, f.eks. mat som inneholder oksalsyre (spinat, rabarbra, sorrel, kakao, te, etc.), fosfat (svinekjøtt, skinke, pølser, bearbeidet ost, pudding, drikker som inneholder cola osv.) eller fytinsyre (fullkorn, frysetørkede grønnsaker , frø oljefrø, sjokolade, etc.). Det anbefales derfor å spise måltider som inneholder slike matvarer en stund før eller etter inntak av produktet.
04.6 Graviditet og amming
Denne medisinen kan brukes under graviditet og amming, men den daglige dosen bør ikke overstige 1500 mg kalsium og 600 IE vitamin D3.
En overdose av cholecalciferol bør unngås under graviditet:
- Overdosering av vitamin D under graviditet har vist seg å gi teratogene effekter hos dyr;
- Hos gravide bør en overdose av vitamin D unngås, siden en permanent tilstand av hyperkalsemi kan føre til fysisk og mental retardasjon, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.
Imidlertid er det flere rapporter om tilfeller av administrering av svært høye doser til kvinner med hypoparathyroid, med fødsel av normale barn.
Vitamin D og dets metabolitter går over i morsmelk, og denne effekten bør tas i betraktning når ekstra vitamin D gis til babyen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
De er verken kjent eller forventet.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: uvanlig (> 1/1000, 1/10 000,
Forstyrrelser i immunsystemet
Tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner som angioødem eller larynxødem er rapportert.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: hyperkalsemi og hyperkalsuri
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: forstoppelse, flatulens, kvalme, magesmerter og diaré.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: kløe, utslett og urtikaria
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering resulterer i hypervitaminose og hyperkalsemi. Symptomer på hyperkalsemi kan omfatte: anoreksi, tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, muskelsvakhet, tretthet, psykiske lidelser, polydipsi, polyuri, bein smerter, nyrekalkinose, nyrestein og i alvorlige tilfeller hjertearytmi. Overdreven hyperkalsemi kan føre til koma og død. Kontinuerlig høye kalsiumnivåer kan føre til irreversibel nyreskade og forkalkning av bløtvev.
Behandling av hyperkalsemi: Alle kalsium- og vitamin D3-baserte behandlinger må avbrytes. Tiazindiuretikum, litium, vitamin A og hjerteglykosider må også avbrytes. Mageskylling bør utføres på pasienter med endringsproblemer bevissthetstilstand Rehydrere og, avhengig av alvorlighetsgraden, isolert eller kombinert behandling med loop -diuretika, bisfosfonater, kalsitonin og kortikosteroider bør vurderes. Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese bør overvåkes. I alvorlige tilfeller bør blodkalsium og EKG overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vitamin D og kalsiumtilskudd
ATC -kode: A12AX
Inntaket av vitamin D korrigerer et utilstrekkelig inntak av vitamin D.
Vitamin D øker tarmabsorpsjonen av kalsium og fiksering i osteoidvevet.
Kalsiuminntak korrigerer kalsiummangel i kosten.
Kalsiumbehovet som vanligvis er indikert for eldre er 1500 mg / dag.
Den optimale mengden vitamin D hos eldre er 500 - 1000 IE / dag.
Vitamin D og kalsium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kalsiumkarbonat
Frigjøring av kalsiumioner fra kalsiumkarbonat er en funksjon av pH -verdien i magehulen.
Kalsium absorberes hovedsakelig i den første delen av tynntarmen.
Andelen kalsium som absorberes i mage -tarmkanalen er i størrelsesorden 30% av den inntatte dosen.
Kalsium elimineres med svette og gastrointestinale sekresjoner.
Urinutskillelse av kalsium avhenger av glomerulær filtrering og hastigheten for tubulær reabsorpsjon av kalsium.
Vitamin D3
Vitamin D3 absorberes i tarmen og transporteres, gjennom proteinbinding, i blodet til leveren (første hydroksylering) og nyre (andre hydroksylering). Ikke-hydroksylert vitamin D3 akkumuleres i reservekammer som muskelvev og fett.
Plasmahalveringstiden er av størrelsesorden flere dager; den elimineres i avføring og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen relevante data.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Xylitol
Sorbitol
Polyvinylpyrrolidon
Sitronsmak *
Magnesiumstearat
* Sammensetning av sitronsmak: smakstilsetninger, naturlige smaksstoffer, maltodextrin, akasietyggegummi, natriumsitrat, sitronsyre, butylhydroksyanisol.
Sammensetning av Vitamin D3 cholecalciferol, alfa-tocoferol, delvis hydrogenert soyabønneolje, gelatin, sukrose, maisstivelse.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylenrør og polyetylenhette med tørkemiddel av silikagel
10 tabletter i polypropylenrør: pakning med 2, 5 eller 10 rør.
15 tabletter i polypropylenrør: pakning med 2, 4, 6 rør.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 034213013 - 2 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213025 - 2 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213037 - 5 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213049 - 4 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213052 - 6 rør 15 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
AIC n. 034213064 - 10 rør 10 tyggetabletter 500 mg / 400 IE
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12. april 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. mars 2014
