Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 mikrogram / 15 mikrogram, filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Arianna - p -piller? Hva er den til?
- ARIANNA er en p -pille som brukes til å forhindre graviditet.
- Hver av de 24 lysegule tablettene inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, gestoden og etinyløstradiol.
- De 4 hvite tablettene inneholder ikke virkestoffer og kalles "placebotabletter".
- P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Arianna - p -piller ikke skal brukes
Ikke bruk ARIANNA hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor et av virkestoffene (gestoden eller etinyløstradiol) eller mot noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listen over hjelpestoffer er angitt i avsnitt 6).
- Hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodår i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- Hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- Hvis du skal opereres, eller hvis du skal legge deg lenge (se avsnittet "Blodpropper");
- Hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag;
- Hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- Hvis du har noen av følgende sykdommer, som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- Hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles "migrene med aura";
- Hvis du har (eller noen gang har hatt) hjerte- eller blodårssykdom, spesielt: - hjerterytme eller hjerteklaffforstyrrelse; - sykdom i visse blodkar i hjertet (koronar).
- Hvis du har (eller noen gang har hatt) en godartet svulst (kalt fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller levermalignitet, eller hvis du nylig har hatt leversykdom. I disse tilfellene vil legen be deg om å slutte å ta tablettene til leveren fungerer normalt.
- Hvis du har vaginal blødning av ukjent årsak.
- Hvis du har brystkreft eller kreft i livmoren eller kreft som er følsomt for kvinnelige kjønnshormoner, eller hvis du mistenker at du har noen av disse kreftformene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Arianna - P -piller
Generelle notater
Du bør lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2 før du begynner å bruke MIA. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper"). Før du begynner å ta ARIANNA, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige og familiens medisinske historie. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester. Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner som krever suspensjon av ARIANNA eller som påliteligheten til ARIANNA kan reduseres i. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller vedta andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel bruk av kondomer eller andre. barriere metoder. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metodene være upålitelige, fordi ARIANNA endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.
ARIANNA, som alle hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Arianna - p -piller
Fortell alltid legen din hvilke medisiner eller urteprodukter du allerede bruker, inkludert medisiner som er kjøpt reseptfritt.
Fortell også en annen lege eller tannlege som foreskriver medisin (eller apoteket som selger den til deg) at du bruker ARIANNA.
De kan fortelle deg om du trenger å bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom), og i så fall hvor lenge.
Noen medisiner kan redusere effektiviteten av ARIANNA for å forhindre graviditet eller kan forårsake uventet blødning. Disse inkluderer:
- Legemidler som brukes til å behandle:
- HIV -infeksjoner (ritonavir)
- epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin eller topiramat)
- noen infeksjoner (f.eks. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin eller tetracyklin)
- søvnforstyrrelser (modafinil)
- Midlet laget av johannesurt, som brukes til å behandle noen typer depresjon.
Troleandomycin, gitt samtidig med p -piller, kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase (retensjon av galle i leveren).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Hvis du er gravid, har legen din ingen grunn til å foreskrive prevensjon. Hvis du oppdager at du er gravid mens du tar ARIANNA, må du slutte å ta denne pillen og kontakte legen din. Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Det anbefales ikke å bruke ARIANNA hvis du ammer.
Hvis du ønsker å amme, vil legen din anbefale en egnet prevensjonsform.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i ARIANNA
ARIANNA inneholder laktose. Hvis du lider av intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar ARIANNA.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
I noen situasjoner er det nødvendig å være spesielt oppmerksom på bruk av ARIANNA eller andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, og det kan være nødvendig å gjennomgå regelmessige medisinske undersøkelser.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker ARIANNA, må du informere legen din.
- hvis blodprøvene dine har vist at du har et høyt sukkernivå, et høyt kolesterolnivå eller et høyt nivå av prolaktin (hormon som stimulerer melkeproduksjonen);
- hvis du er overvektig;
- hvis du har godartet brystkreft eller en nær slektning som har hatt brystkreft;
- hvis du har livmorsykdom (livmødystrofi);
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta ARIANNA etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du eller en nær slektning (foreldre, besteforeldre, brødre, søstre) noen gang har lidd av en sykdom med en tendens til å utvikle blodpropper (i ben, lunger eller andre steder, hjerteinfarkt, hjerneslag);
- hvis du lider av epilepsi (se også "Bruk av andre legemidler");
- hvis du lider av migrene;
- hvis du har hørselstap på grunn av en sykdom som kalles otosklerose;
- hvis du lider av astma
- hvis du under graviditet, eller mens du bruker en annen p -pille, har hatt en hudsykdom som forårsaket kløe, røde flekker og blemmer (herpes gestationis);
- hvis du noen gang har hatt flekker i ansiktet ditt (chloasma) under graviditet eller mens du bruker en annen p -pille. I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys mens du bruker ARIANNA;
- hvis du lider av gallestein;
- hvis du har hjerte-, lever- eller nyresykdom;
- hvis du lider av depresjon;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du lider av en sykdom kjent som 'chorea' preget av ufrivillige, uregelmessige og plutselige bevegelser.
Hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen indusere eller forverre symptomene på angioødem Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgeproblemer eller elveblest ledsaget av pustevansker.
Ikke nøl med å spørre legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om bruk av ARIANNA.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som ARIANNA øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en.
I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med ARIANNA er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen.
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta MIA, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar. Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med ARIANNA er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder gestoden, for eksempel ARIANNA, vil om lag 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med ARIANNA er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta ARIANNA noen uker før operasjonen eller under som du er mindre mobil Hvis du må slutte å ta ARIANNA, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen. Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført. Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan beslutte å slutte å ta ARIANNA. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker ARIANNA, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din. .
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av ARIANNA er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som ARIANNA, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker ARIANNA, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
ARIANNA og kreft
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette er forårsaket av pillen. Det kan være at disse kvinnene ganske enkelt ble sett grundigere og oftere, og at brystkreft ble oppdaget tidligere. Hos kvinner som bruker kombinasjonspiller i en relativt lang periode, har studier rapportert tilfeller av livmorhalskreft. Det er foreløpig ukjent om dette er forårsaket av pillen eller kan tilskrives seksuell oppførsel (f.eks. Hyppigere endringer i partnere) og andre faktorer.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer hos kvinner som bruker pillen. Kontakt legen din hvis du opplever uvanlig sterke magesmerter.
Intermenstruell blødning
Uventet blødning (blødning utenfor dagene du tar placebotabletter) kan oppstå i løpet av de første månedene av å ta ARIANNA. Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller begynner etter noen måneder, må legen undersøke årsaken.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke vises i løpet av placebodagene
Hvis du har tatt alle de aktive blekgule tablettene riktig, ikke har hatt alvorlig oppkast eller diaré, og ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid.Hvis mensen ikke vises to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste stripe før du er sikker på at du ikke er gravid.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Arianna - P -piller: Dosering
Dosering
- Begynn å ta ARIANNA ved å ta tablett nummer 1 ved siden av ordet "START".
- For å hjelpe deg med å holde oversikt over ditt daglige pilleinntak, er det 7 selvklebende strimler med 7 dager i uken. Velg stripen som starter med dagen du begynner å ta tablettene. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, bruker du limstrimmelen som begynner med "MER" Påfør limlisten langs toppen av ARIANNA -blisteren, hvor det står "Påfør limstrimmelen her".
- Hver blister inneholder 28 tabletter. Ta en pille samtidig hver dag, i 28 påfølgende dager, i henhold til pilens retning, uten å gjøre noen feil, som følger: ta en lysegul aktiv tablett om dagen, de første 24 dagene; deretter en hvit placebopille hver dag de siste 4 dagene.
- Etter at du har tatt den siste tabletten, fortsetter du å ta ARIANNA dagen etter og starter en ny stripe uten et fritt mellomrom mellom den ene strimelen og den neste. Du må alltid starte en ny stripe samme dag i uken. Siden det ikke er noen intervaller, er det viktig at du allerede har skaffet deg en ny blister før du går tom for en.
- Menstruasjonen starter vanligvis to til tre dager etter at du har tatt den siste blekgule tabletten i stripen, og det kan hende at den ikke er ferdig før du begynner på den neste strimmelen.
Metode og administrasjonsvei
Ta hver tablett med et stort glass vann.
Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Ta den første tabletten den første dagen i mensen.
Hvis han brukte "en annen p -pille
Bruk opp blisterpakningen du tar (ikke ta pillene hvis pakningen med piller også inneholder hormonfrie (inaktive) tabletter). Start deretter ARIANNA-blisteret dagen etter, uten å la det være pillefritt.
Hvis du brukte en metode bare for gestagen (bare progestogenpille, injiserbar metode eller implantat)
- Bytte fra en pille som bare inneholder gestagen: Mylina kan starte når som helst i løpet av menstruasjonen, dagen etter at du stoppet pillen som bare inneholder gestagen.
- Overgang fra et implantat: du starter ARIANNA dagen implantatet er fjernet.
- Bytte fra et injiserbart prevensjonsmiddel: Start MIA den dagen neste injeksjon var planlagt.
Uansett må du bruke en barriere for prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar pillen.
Hvis det starter ARIANNA etter at en abort skjedde i første trimester
Du kan begynne å ta MELIE umiddelbart, men du må følge legen din før du starter. Hvis ARIANNA starter etter fødsel eller etter abort i andre trimester Som med alle andre p-piller, bør ARIANNA ikke startes tidligere enn 21-28 dager etter fødsel eller abort, da risikoen for blodpropp er høyere. Hvis du starter senere, Vi anbefaler at du bruker en prevensjonsmetode i løpet av de første 7 dagene du tar pillen. Hvis du har hatt sex før du starter MIA, må du kontrollere at du ikke er gravid eller vente på neste syklus.
Spør alltid legen din om råd.
Brukstid
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta denne pillen.
Dersom du har glemt å ta ARIANNA
Hvis du glemmer å ta pillen, er det fare for å bli gravid
Hvis du innser at du ikke har tatt en lysegul tablett innen 12 timer etter at du vanligvis tok tabletten, ta den glemte tabletten umiddelbart og fortsett som normalt og ta den neste tabletten til vanlig blister til blisteren er ferdig.
Hvis du finner ut at du ikke har tatt en lysegul tablett mer enn 12 timer etter den tiden du normalt tar den, er det en risiko for at du blir gravid. Deretter:
- ta den glemte tabletten umiddelbart, selv om det betyr at du tar 2 tabletter på samme dag;
- fortsette å ta prevensjonen til slutten av stripen;
- bruk i tillegg en barriere for prevensjon (kondom, spermicid) i de neste 7 dagene;
- hvis denne 7-dagersperioden går utover den siste blekgule tabletten, kast de resterende tablettene og start neste blister.
Hvis du har glemt noen lysegule tabletter i en blisterpakning og du ikke har forventet menstruasjon, som bør starte mens du tar de hvite tablettene, kan du være gravid.
Hvis du har glemt en eller flere hvite tabletter, er du fortsatt beskyttet så lenge det ikke er mer enn 4 dager mellom den siste lysegule tabletten i den nåværende stripen og den første lysegule tabletten i den neste stripen.
Spør legen din om råd.
Hvis du opplever alvorlig oppkast eller diaré innen 4 timer etter at du har tatt pillen, ligner situasjonen på når du glemmer en tablett. Etter oppkast eller diaré, bør du ta en ny tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Hvis det er mulig, ta det innen 12 timer etter vanlig tid for å ta pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene i "Hvis du glemmer å ta ARIANNA".
Hvis disse episodene med alvorlig oppkast eller diaré gjentar seg i flere dager, må du bruke en barriere for prevensjon (kondom, spermicid ...) til neste blister begynner.
Spør legen din om råd.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Arianna - P -piller
En overdose kan forårsake gastrointestinale problemer (f.eks. Kvalme, oppkast, magesmerter), brystfølsomhet, svimmelhet, søvnighet / tretthet og uregelmessig menstruasjon (blødning).
Spør legen din om råd.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Arianna - P -piller
Som alle medisiner kan ARIANNA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes MERRY, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene som oppstår ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker MERRY".
De hyppigst rapporterte bivirkningene (mer enn 10%) hos kvinner som bruker ARIANNA er sjeldne eller fraværende menstruasjon under p -piller eller når de stoppes, blødning mellom menstruasjon eller hodepine, inkludert migrene.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 kvinner):
- vaginal infeksjon, inkludert vaginal candidiasis
- humørsvingninger, inkludert depresjon eller endret seksuell lyst
- nervøsitet eller svimmelhet
- kvalme, oppkast eller magesmerter
- problemer med brystakne, som smerter, ømhet, hevelse eller utslipp
- smertefull menstruasjon eller endring i menstruasjonsflyten
- endringer i vaginal utslipp eller endring i livmorhalsen (ektropion)
- væskeretensjon i vev eller ødem (markert væskeretensjon)
- vekttap eller gevinst
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 kvinner):
- endringer i matlyst
- magekramper eller flatulens
- utslett, overdreven hårvekst, hårtap eller ansiktsfeil (chloasma)
- endringer i laboratorietestresultater: økt kolesterol, triglyseridnivåer eller forhøyet blodtrykk Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 10 000 kvinner):
- allergiske reaksjoner (svært sjeldne tilfeller av elveblest, angioødem eller alvorlige luftveis- eller sirkulasjonsforstyrrelser)
- glukoseintoleranse
- intoleranse overfor kontaktlinser
- gulsott
- en type hudreaksjon kalt "erythema nodosum"
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 10000 kvinner):
- godartet levertumor (kalt fokal nodulær hyperplasi eller hepatisk adenom) eller ondartet levertumor
- forverring av en immunsystemsykdom (lupus), leversykdom (porfyri) eller en sykdom kjent som 'chorea' preget av uregelmessige, plutselige og ufrivillige bevegelser
- visse typer øyesykdommer, for eksempel betennelse i synsnerven, som kan føre til delvis eller totalt synstap, eller en blodpropp i netthinnen
- bukspyttkjertelsykdommer øker risikoen for gallestein eller hindring av gallegjennomstrømning
- lever- eller gallesykdom (som hepatitt eller unormal leverfunksjon)
- blod og urinveis sykdom (hemolytisk og uremisk syndrom)
- en type hudreaksjon kalt "erythema multiforme"
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold ARIANNA utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ARIANNA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser er nødvendig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva ARIANNA inneholder
Blek gul tablett
De aktive ingrediensene er: 60 mikrogram gestoden og 15 mikrogram etinyløstradiol.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrilinkalium, Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)], makrogol 1450, E voks (montanglykolisk voks).
Hvit tablett
Den inneholder ikke aktive ingredienser.Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polakrylin kalium, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), makrogol 400], makrogol 1500, voks E (montanglykolvoks).
Beskrivelse av utseendet til ARIANNA og innholdet i pakningen
ARIANNA er tilgjengelig i form av filmdrasjerte tabletter.
Hver pakning inneholder 1, 3 eller 6 blister, hver med 28 tabletter (24 lysegule aktive tabletter og 4 hvite placebotabletter).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG -TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Gestodene: 60 mcg
Etinyløstradiol: 15 mcg
For en lysegul filmdrasjert tablett (aktiv tablett).
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
De hvite filmdrasjerte tablettene inneholder ingen aktive ingredienser (placebo).
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Den aktive tabletten er lysegul, rund med konvekse ansikter.
Placebo -tabletten er hvit, rund med konvekse ansikter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Oral hormonell prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Arianna må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Arianna og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se kombinasjonspreparater). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Ta en tablett regelmessig og uten avbrudd om dagen, samtidig, i 28 påfølgende dager (en lysegul tablett aktiv de første 24 dagene og en hvit inaktiv tablett i de påfølgende 4 dagene), uten mellomrom mellom en pakning og Abstinensblødning begynner normalt 2-3 dager etter at den siste aktive tabletten er tatt og kan vedvare utover starten av den nye pakningen.
Hvordan starte Arianna
- Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden:
Ta den første tabletten på første menstruasjonsdag.
- Bytte fra et annet kombinert p -piller:
Kvinnen skal starte Arianna dagen etter den siste aktive tabletten av hennes tidligere kombinerte orale prevensjon.
- Endring fra en metode som kun er gestagen (minipille, injeksjon, implantat):
Du kan bytte til Arianna når som helst hvis du bruker minipillen fra og med neste dag. Når det gjelder et implantat, bør Arianna startes på dagen for implantatet ble fjernet, eller i tilfelle av et injiserbart produkt, dagen da neste injeksjon skulle gis.I alle disse tilfellene bør kvinnen varsles. å også bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode de første 7 dagene av tablettene.
- Etter en første trimester abort:
Kvinnen kan starte Arianna umiddelbart. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
- Etter fødsel eller andre trimester abort:
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med økt risiko for tromboemboli, bør bruk av kombinasjons-p-piller ikke begynne før den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter en annen trimesterabort. Kvinnen bør advares mot å også bruke en ikke-hormonell metode prevensjon de første 7 dagene av tablettene. Men hvis du har hatt samleie i mellomtiden, må graviditet utelukkes eller den første menstruasjonen.
- For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Mangler en eller flere tabletter
Prevensjonssikkerheten kan reduseres hvis du glemmer å ta de lysegule tablettene, spesielt hvis den glemte oppstår i løpet av de første dagene av pakningen.
• Hvis du oppdager at du har glemt å ta en lysegul tablett innen 12 timer etter vanlig tid, bør du ta den umiddelbart og fortsette behandlingen som normalt. Ta den neste tabletten til vanlig tid.
• Hvis du merker at du har glemt å ta en lysegul tablett når det har gått mer enn 12 timer siden vanlig tid, er det ikke lenger sikret prevensjon. Den siste glemte tabletten bør tas umiddelbart, selv om det kan bety at du tar to tabletter samme dag, og den orale prevensjonsbehandlingen fortsatte til slutten av kalenderpakken, samtidig som den brukte en ikke-hormonell prevensjonsmetode (kondomer, spermicider, etc.) de neste 7 dagene. Hvis den 7-dagers perioden der det er nødvendig med en ekstra prevensjonsmetode, går utover den siste aktive tabletten i den nåværende pakken, må den nye pakken startes dagen etter den siste aktive tabletten i den nåværende pakningen. Alle inaktive kasseres. tabletter. Uttaksblødning er usannsynlig før du begynner å ta placebotablettene fra den andre pakningen, men flekker eller gjennombruddsblødning kan forekomme. Hvis det ikke oppstår abstinensblødning på slutten av den andre pakningen. prevensjon, må muligheten for graviditet utelukkes før fortsetter å ta tabletter.
Feil ved å ta en eller flere hvite tabletter har ingen konsekvenser, så lenge intervallet mellom den siste blekgule tabletten i den nåværende pakningen og den første lysegule tabletten i den neste pakningen ikke er mer enn 4 dager.
Ved gastrointestinale lidelser:
Utbruddet av interkurrente fordøyelsesforstyrrelser, som oppkast innen fire timer etter at du har tatt tabletten eller alvorlig diaré, kan midlertidig gjøre metoden ineffektiv på grunn av nedsatt hormonell absorpsjon. Slike hendelser bør behandles på samme måte som å glemme tabletten i mindre enn 12 timer. Supplerende tabletter må tas fra en reservepakke. Hvis disse episodene gjentas i flere dager, bør en ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode (kondom, spermicid, etc.) brukes til neste pakning startes.
Pediatrisk populasjon
Det er begrensede data tilgjengelig om bruk hos ungdom under 18 år
Eldre befolkning
Arianna er ikke angitt etter overgangsalderen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Arianna er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom. Se avsnittet "Kontraindikasjoner".
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Arianna er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Administrasjonsmåte
Oral bruk
04.3 Kontraindikasjoner -
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.
- overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
- koronararteriesykdom
- valvulopati
- trombogene rytmeforstyrrelser
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
o Venøs tromboembolisme - nåværende VTE (med antikoagulantinntak) eller historie (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
o Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
o Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
o Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris)
o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. forbigående iskemisk angrep (TIA))
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
o Historie av migrene med fokale nevrologiske symptomer
o Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
- Kjent eller mistenkt brystkreft
- karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasma
- adenomer eller leverkreft, eller aktiv leversykdom, inntil leverfunksjonstester har blitt normale
- genital blødning av ubestemt art
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør Ariannas egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av Arianna skal avbrytes.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk.Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimate eller norethisterone er forbundet med lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter som Arianna kan til og med være dobbel. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE, bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Arianna, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også bevis på at risikoen øker når COC-inntak gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått [1] at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder gestoden, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette tallet sammenligner med omtrent 6 [2] kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomstene ble estimert ut fra totaliteten av epidemiologiske studiedata, ved bruk av de relative risikoene for de forskjellige produktene sammenlignet med kombinasjons -p -piller som inneholder levonorgestrel.
[2] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 av p-piller som inneholder levonorgestrel sammenlignet med ikke-bruk
I begge tilfeller er antall VTE per år mindre enn det forventede i svangerskapet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Arianna er kontraindisert hvis en kvinne har ulike risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Arianna er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
GYNEKOLOGISKE KREFTER
En metaanalyse av data fra 54 internasjonale studier fant en litt høyere risiko for å få diagnosen brystkreft blant orale prevensjonsbrukere. Denne økte risikoen ser ikke ut til å være avhengig av behandlingens varighet. Påvirkningen av risikofaktorer som nulliparitet eller familiehistorie av brystkreft er ikke bevist.
Denne økte risikoen er midlertidig og forsvinner 10 år etter at p -piller er stoppet.
Flere brystkreft kan bli diagnostisert hos kvinner som bruker p -piller på grunn av den mer regelmessige kliniske overvåking de gjennomgår, noe som øker sannsynligheten for tidlig påvisning.
Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det overskytende antallet brystkreftdiagnoser hos kvinner som tar eller som nylig har tatt p -piller, liten sammenlignet med risikoen for brystkreft i løpet av denne perioden.Hele levetiden Brystkreft diagnostisert i COC-brukere har en tendens til å være mindre avansert klinisk enn de som er diagnostisert hos ikke-brukere.
Noen epidemiologiske studier rapporterer en økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av kombinasjons-p-piller. I hvilken grad slike data kan tilskrives forskjeller i seksuell oppførsel eller til andre faktorer som humant papillomavirus (HPV), er imidlertid fortsatt kontroversielt.
Publiserte data kompromitterer ikke bruken av orale prevensjonsmidler, da fordelene oppveier den potensielle risikoen.
I tillegg reduserer oral prevensjon risikoen for eggstokkreft og livmorkreft.
NEOPLASIA / LEVERSYKDOM
Godartede levertumorer (f.eks. Fokal nodulær hyperplasi, hepatiske adenomer) og enda sjeldnere, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger.
Både under graviditet og under bruk av kombinasjons -p -piller er det rapportert om forekomst av kolestase eller forverring av det, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng med kombinasjons -p -piller.
Lever- og lever -galleforstyrrelser er rapportert ved bruk av kombinasjons -p -piller. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil parametere for leverfunksjonen er tilbake til normale verdier.
HODEPINE
Oppstart eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med uvanlige egenskaper, dvs. tilbakevendende, vedvarende eller intens, krever seponering av kombinasjons -p -piller og evaluering av årsaken.
HYPERTENSJON
Selv om det er uvanlig, er det rapportert om økning i blodtrykk hos kvinner som tar p -piller.
Hos kvinner med hypertensjon, en historie med hypertensjon eller tilstander relatert til hypertensjon (inkludert noen nyresykdommer), kan en annen prevensjonsmetode være å foretrekke.
Hvis det brukes p -piller i disse tilfellene, anbefales nøye overvåking og seponering av p -piller i tilfelle en signifikant økning i blodtrykket.
ANNEN
- Forsiktighet bør utvises hos kvinner med:
- Metabolske lidelser som ukomplisert diabetes.
- Hyperlipidemi (hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi). Kvinner som gjennomgår behandling for hyperlipidemi bør overvåkes hele tiden hvis de velger å ta p -piller. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten prosentandel av COC -brukere.
- Hos pasienter med forhøyede triglyserider kan bruk av østrogenholdige preparater være assosiert med sjeldne, men markante økninger i triglyserider i plasma, noe som kan føre til pankreatitt.
- Fedme (kroppsmasseindeks = vekt / høyde² ≥ 30).
- Godartede brystsvulster og livmordystrofi (hyperplasi; fibroid).
- Hyperprolaktinemi med eller uten galaktorea.
- Tett overvåking er også nødvendig i nærvær av tilstander som kan oppstå eller forverres under graviditet eller ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler og hos pasienter som tidligere har eller har: epilepsi, migrene, otosklerose, astma, familiehistorie av vaskulær sykdom, åreknuter, herpes gestationis, gallestein, systemisk lupus erythematosus, hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, depresjon, hypertensjon, chorea, hemolytisk uremisk syndrom.
- Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
- I kliniske studier ble ikke-graviditetsrelatert amenoré observert i 7% av syklusene (hos 24% av kvinnene gjennom hele kliniske studier) og 3,6% av kvinnene hadde påfølgende amenorro sykluser. I kliniske studier avbrøt bare 1% av kvinnene behandlingen på grunn av amenoré.
- Når Arianna tas i henhold til instruksjonene, er det i tilfelle en amenoréisk syklus ingen grunn til å stoppe behandlingen og utføre en graviditetstest Hvis Arianna ikke blir tatt i henhold til instruksjonene eller hvis amenoré oppstår etter en lang menstruasjonsperiode , må graviditet utelukkes.
-Noen kvinner kan oppleve postterapeutisk amenoré (som kan være ledsaget av anovulasjon) eller oligomenoré, spesielt hvis tilstanden allerede eksisterte. Disse forholdene løser vanligvis spontant. Hvis det er langvarig, bør undersøkelser av muligheten for hypofyseforstyrrelser utføres før ytterligere resept.
- Med alle p -piller kan det oppstå uregelmessig blødning (spotting og blødning fra å stoppe prevensjonen), spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen. Således er evalueringen av uregelmessig blødning bare meningsfull etter et tilpasningsintervall på omtrent tre sykluser. Hvis disse uregelmessighetene vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør muligheten for en organisk årsak undersøkes og tilstrekkelige diagnostiske tiltak er indikert for å utelukke malignitet eller graviditet. Diagnostiske tiltak kan omfatte curettage.
- Det har vært rapporter om depresjon under bruk av kombinasjons -p -piller. Kvinner med depresjon som tidligere har brukt p -piller bør observeres nøye.
- Hvis melasma / chloasma har utviklet seg under en tidligere graviditet eller tidligere bruk av p -piller, må du unngå eksponering for sollys for å minimere forverring av denne tilstanden.
- Diaré og / eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjon fra p -piller (se pkt.4.2).
Denne medisinen anbefales ikke til kvinner med laktoseintoleranse, da den inneholder laktose.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Arianna, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon knyttet til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Arianna sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Interaksjoner mellom etinyløstradiol eller gestoden og andre stoffer kan føre til en reduksjon eller økning i plasma- og vevskonsentrasjoner av etinyløstradiol eller gestoden.
Nedsatt serumkonsentrasjon av etinyløstradiol kan føre til økt forekomst av gjennombruddsblødning, menstruasjonsuregelmessigheter og kan redusere effektiviteten av kombinasjons -p -piller.
Samtidig bruk av:
- Enzymindusere som: antikonvulsiva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramat); rifabutin; rifampicin; griseofulvin og muligens johannesurt (Hypericum perforatum) Redusert prevensjonseffekt på grunn av økt levermetabolisme under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør foretrekkes.
Ved samtidig administrering med kombinasjons-p-piller kan mange HIV / HCV1-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen eller gestagen. Nettoeffekten av disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevant.
Se de tilsvarende seksjonene av produktresuméene for hver av proteasehemmerne og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, HIV og HCV, for spesifikke anbefalinger.
Plasmakonsentrasjoner av østrogen, gestagen eller begge deler kan økes med sterke eller moderate CYP3A4 -hemmere, for eksempel azol -antifungale midler (f.eks. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), makrolider (f.eks. Klaritromycin, erytromycin), verapamil, diltiazem og grapefruktjuice.
- Etorikoksibdoser på 60 til 120 mg / dag har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol henholdsvis 1,4 til 1,6 ganger når det tas samtidig med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder 0,035 mg etinylesteradiol.
Den kliniske relevansen av de potensielle interaksjonene med enzymhemmere er ukjent.
- Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
- Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
- Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p -piller.
Effekter av Arianna på andre legemidler
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen legemidler. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Kliniske data tyder på at etinyløstradiol hemmer clearance av CYP1A2 -substrater som fører til en svak (f.eks. Teofyllin) eller moderat (f.eks. Tizanidin) plasmakonsentrasjon.
Pakningsvedleggene for samtidige medisiner bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
Så langt, i klinisk bruk, og i motsetning til diethylstilbestrol, gir resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere redusert risiko for misdannelser med østrogener administrert tidlig i svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske progestogenene, kan ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er mye mindre, eller ikke i det hele tatt, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Arianna startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Foringstid
Bruk av produktet til ammende mødre anbefales ikke, da østrogener og gestagener går over i morsmelk.
Under amming bør en annen prevensjonsmetode tilbys.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Følgende bivirkninger er rapportert hos COC -brukere:
For alvorlige bivirkninger hos brukere av kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Forekomst av amenoré ble rapportert hos 15% av kvinnene under den kliniske studien, se pkt.4.4.
Blant de hyppigst rapporterte bivirkningene (mer enn 10%) under fase III-studier og overvåking etter markedsføring hos Arianna-brukere er hodepine, inkludert migrene, og gjennombruddsblødning / spotting.
Andre bivirkninger sett hos kvinner som tar p -piller:
¹ COC kan forverre galli litias og pågående kolestase.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering av p -piller hos voksne og barn kan omfatte kvalme, oppkast, ømhet i brystet, svimmelhet, magesmerter, søvnighet / tretthet; abstinensblødning kan forekomme hos kvinner. Det er ingen motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
PROGESTINIKK OG ESTROGENER I FAST FORENING
ATC -kode G03AA10 (genitourinary system og kjønnshormoner).
Monofasisk østrogen-gestagen-assosiasjon. Feil Pearl Index 0.24 (21.521 sykluser).
Ariannas prevensjonseffekt stammer fra tre komplementære virkningsmekanismer:
- hemme eggløsning på nivået av hypothalamus-hypofyseaksen;
- gjøre livmorhalsekresjoner ugjennomtrengelige for migrasjon av spermatozoer;
- gjøre endometriet uegnet for implantasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etinyløstradiol
Absorpsjon:
Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering. Etter administrering av 15 mikrogram oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner på 30 pg / ml etter 1-1,5 time. Etinyløstradiol gjennomgår en markert first-pass-effekt, med store variasjoner mellom individene. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 45%.
Fordeling:
Etinyløstradiol har et tilsynelatende distribusjonsvolum på 15 l / kg og plasmaproteinbinding er omtrent 98%.
Etinyløstradiol induserer leversyntese av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroid (CBG) Under behandling med etinyløstradiol 15 mcg øker plasmakonsentrasjonen av SHBG fra 86 til omtrent 200 nmol / l.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol metaboliseres fullstendig (metabolsk plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg). Metabolittene som dannes skilles ut i urinen (40%) og avføringen (60%). In vitro er etinyløstradiol en reversibel hemmer av CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hemmer av CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for etinyløstradiol er omtrent 15 timer. Etinyløstradiol skilles ikke signifikant ut i uendret form Metabolittene til etinyløstradiol skilles ut i et urin / galleforhold på 4: 6.
Steady state forhold:
Jevntilstander oppnås i andre halvdel av behandlingssyklusen. Akkumulering av etinyløstradiol med en faktor fra 1,4 til 2,1 forekommer.
Gestodene:
Absorpsjon
Gestoden absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 100%. Etter en oral dose på 60 mikrogram gestoden oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på 2 ng / ml på omtrent 60 minutter. Plasmakonsentrasjoner er sterkt avhengig av SHBG -konsentrasjon.
Fordeling:
Gestoden har et tilsynelatende fordelingsvolum på 1,4 L / kg etter en enkelt dose på 60 mikrogram. Det er 30% bundet til plasmaalbumin og 50-70% til SHBG.
Biotransformasjon:
Gestoden metaboliseres i stor grad via steroidveien. Metabolsk clearance er omtrent 0,8 ml / min / kg etter en enkelt dose på 60 mikrogram. De inaktive metabolittene som dannes, skilles ut i urinen (60%) og avføringen (40%).
Eliminering:
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for gestoden er omtrent 13 timer. Halveringstiden forlenges til 20 timer etter samtidig administrering med etinyløstradiol.
Steady state -forhold:
Etter gjentatte doser i kombinasjon med etinyløstradiol øker plasmakonsentrasjonen med omtrent en faktor 2-4.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksikologiske studier har blitt utført på alle komponentene både individuelt og i kombinasjon.
Studier av akutt toksisitet hos dyr viste ingen risiko for akutte symptomer på grunn av utilsiktet overdose.
Generelle sikkerhetsstudier med gjentatt administrering har ikke avdekket noen uforutsette risiko hos mennesker.
Langsiktige og gjentatte doser av kreftfremkallende studier viste ikke kreftfremkallende egenskaper. Imidlertid er det viktig å huske at sexsteroider kan fremme utviklingen av visse vev i hormonavhengige svulster.
Teratogenisitetsstudier viste ingen spesiell risiko hvis kombinasjonene av østrogen-gestagen brukes riktig. Imidlertid er det viktig å stoppe behandlingen umiddelbart hvis den tas feil ved begynnelsen av svangerskapet.
Mutagenisitetsstudier avdekket ikke noe mutagent potensial for etinyløstradiol eller gestoden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Blek gul tablett (aktiv):
laktosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose,
magnesiumstearat,
polakrilinkalium,
Opadry gul YS-1-6386-G [hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)],
makrogol 1450,
E voks (montanglykolisk voks).
Hvit tablett (placebo):
laktosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose,
magnesiumstearat,
polakrilinkalium,
Opadry hvit Y-5-18024-A [hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), makrogol 400],
makrogol 1500,
E voks (montanglykolisk voks).
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
34 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
24 lysegule tabletter og 4 hvite tabletter i kalenderpakning (PVC / aluminium)
Pakker med 1x28, 3x28 og 6x28.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
1x28 filmdrasjerte tabletter AIC n 034921015
3x28 filmdrasjerte tabletter AIC n 034921027
6x28 filmdrasjerte tabletter AIC n 034921039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
20.10.2000 / 24. juli 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09/2016
