Aktive ingredienser: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Flecainide - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FLECAINIDE SANDOZ tilhører gruppen medisiner som bekjemper hjertearytmier (kjent som antiarytmika). Denne medisinen hemmer ledningsstimulansen i hjertet og forlenger tiden hjertet hviler, noe som resulterer i at hjertet pumpes normalt igjen.
FLECAINIDE SANDOZ er foreskrevet
- for noen alvorlige hjertearytmier, vanligvis manifestert som alvorlige hjertebank eller takykardi;
- for alvorlige hjertearytmier som ikke har reagert godt på behandling med andre medisiner eller når andre behandlinger ikke kan tolereres.
Kontraindikasjoner Når Flecainide ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta Flecainide Sandoz:
- hvis du er allergisk mot flekainid eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Ytterligere informasjon");
- hvis du har en annen hjertesykdom enn hjertesykdommen du bruker dette legemidlet mot. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker eller ønsker mer informasjon.
- hvis du tar visse andre antiarytmika (natriumkanalblokkere, for eksempel disopyramid og kinidin).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Flecainide - Generisk legemiddel
Fortell legen din før du bruker Flecainide Sandoz
- hvis du lider av nedsatt leverfunksjon og / eller nedsatt nyrefunksjon, da konsentrasjonen av flekainid i blodet kan øke. I dette tilfellet bør legen jevnlig kontrollere konsentrasjonen av flekainid i blodet,
- hvis du har en permanent pacemaker eller midlertidige elektroder,
- hvis du har lidd av hjertearytmi etter hjerteoperasjon,
- hvis du lider av alvorlig bradykardi eller uttalt hypotensjon,
- hvis du har hatt hjerteinfarkt. Disse forholdene må korrigeres før du tar Flecainide Sandoz.
Lave eller høye kaliumnivåer i blodet kan påvirke effekten av Flecainide Sandoz. Kaliumnivået må korrigeres før du tar Flecainide Sandoz.
Barn under 12 år
Flekainid er ikke godkjent for bruk under barn under 12 år, men flekainid toksisitet er rapportert under behandling med flekainid hos spedbarn som har redusert melkinntaket, og hos spedbarn som har byttet fra amming. Med melkepulver til det med dekstrose .
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flecainide - Generic drug
Hvis du bruker andre medisiner sammen med Flecainide Sandoz, vær oppmerksom på at medisinene noen ganger kan påvirke hverandre i måten de virker på og / eller bivirkninger (dvs. det kan være interaksjoner).
Interaksjoner kan oppstå når du tar dette legemidlet. For eksempel:
- natriumkanalblokkere (klasse I antiarytmika), for eksempel disopyramid og kinidin: se avsnitt "Bruk ikke Flecainide Sandoz",
- betablokkere som propranolol (medisiner som reduserer hjertets pumpefunksjon),
- amiodaron (for hjertesykdom); Dosen av Flecainide Sandoz må kanskje reduseres for noen pasienter,
- kalsiumkanalblokkere, for eksempel verapamil (senker blodtrykket),
- diuretika, avføringsmidler (medisiner som stimulerer tarmbevegelsen) og hormoner i binyrebarken (kortikosteroider): legen din kan kontrollere mengden kalium i blodet,
- mizolastin og terfenadin (medisiner for behandling av allergier kalt "antihistaminer"),
- ritonavir, lopinavir og indinavir (medisiner for behandling av HIV -infeksjoner),
- fluoksetin, paroksetin og noen andre antidepressiva som kalles "trisykliske antidepressiva",
- fenytoin, fenobarbital og karbamazepin (medisiner for epilepsi): disse stoffene kan fremskynde eliminering av flekainid,
- klozapin, haloperidol og risperidon (medisiner for behandling av psykotiske lidelser kalt "nevroleptika"), - kinin (medisin mot malaria),
- terbinafin (medisin for behandling av soppinfeksjoner kalt "soppdrepende midler"),
- cimetidin (et antacida): kan øke effekten av Flecainide Sandoz,
- bupropion (medisin for opphør av sigarettrøyking),
- digoksin (medisin for å stimulere hjertet): Flecainide Sandoz kan øke nivået av digoksin i blodet.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller naturprodukter.
Flecainide Sandoz med meieriprodukter
Meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan redusere absorpsjonen av flekainid hos barn og spedbarn. Flekainid er ikke godkjent for bruk hos barn under 12 år, men flekainid -toksisitet er rapportert under behandling med flekainid hos spedbarn som har redusert melkinntaket, og hos spedbarn som har byttet fra formel til dekstrose.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Flekainid krysser morkaken og går over i morsmelk i små mengder. Fortell legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta dette legemidlet under graviditet og amming med mindre legen din spesielt har rådet deg til det.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du lider av bivirkninger som svimmelhet, dobbeltsyn eller tåkesyn, eller hvis du føler deg svimmel, kan din reaksjonsevne reduseres. Dette kan være farlig i situasjoner som krever konsentrasjon og oppmerksomhet, for eksempel kjøring av kjøretøy, håndtering av farlige maskiner eller arbeid overhead. Snakk med legen din hvis du er usikker på om dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flecainide - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Legen din vil foreskrive en personlig dose, tilpasset dine plager. Behandling med Flecainide Sandoz bør normalt starte under tilsyn av lege (om nødvendig på sykehus).
Når og hvordan skal tablettene tas?
Ta tablettene ved å svelge dem med tilstrekkelig væske (f.eks. Vann). Den daglige dosen tas vanligvis delt over dagen, på tom mage eller minst en time før måltider.
Den generelle dosen er bare en retningslinje og er som følger: Den vanlige startdosen er mellom 50 og 200 mg. Denne dosen kan økes av legen din til maksimalt 400 mg per dag.
Eldre pasienter
Legen din kan foreskrive en lavere dose for deg. Dosen for eldre pasienter bør ikke overstige 300 mg per dag (eller 150 mg to ganger daglig).
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Legen din kan foreskrive en lavere dose for deg.
Pasienter med permanente pacemakere
Den daglige dosen bør ikke overstige 100 mg to ganger daglig.
Pasienter behandlet samtidig med cimetidin (medisin mot mageforstyrrelser) eller amiodaron (medisin mot hjertearytmier)
Legen din bør sjekke deg regelmessig, og en lavere dose kan bli foreskrevet for noen pasienter.
Under behandlingen må legen fastslå nivåene av flekainid i blodet, og det som kalles et elektrokardiogram (EKG) bør utføres. Et enkelt EKG bør utføres en gang i måneden og et grundigere EKG hver tredje måned. EKG bør tas hver 2-4 dag ved behandlingsstart eller når dosen økes.
EKG bør utføres oftere for pasienter som tar en lavere dose enn det som normalt er foreskrevet. Legen din kan foreta dosejusteringer med intervaller på 6 til 8 dager. Hos disse pasientene bør det utføres EKG i andre og tredje uke etter at behandlingen er startet.
Bruk hos barn
Disse tablettene bør ikke tas av barn under 12 år.
Dersom du har glemt å ta Flecainide Sandoz
Ta dosen så snart du finner ut at du har glemt den, med mindre du bare finner ut når det er tid for neste dose. I sistnevnte tilfelle bør du ikke ta den i tillegg glemte dosen, men fortsette å følge timeplanen. Det er veldig viktig at du tar tablettene som foreskrevet. Rådfør deg med lege hvis du har spørsmål. Ikke ta en dobbel dose for å ta igjen den glemte tabletten.
Dersom du slutter å ta Flecainide Sandoz
Hvis du plutselig slutter å ta Flecainide Sandoz, har du kanskje ikke abstinenssymptomer, men det er ikke sikkert at arytmien din blir kontrollert etter behov. Så ikke slutte å ta det uten å fortelle legen din. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Flecainide - generisk medisinering
Fortell legen din umiddelbart hvis du mistenker en overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flecainide - Generic drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan oppstå inkluderer følgende:
Svært vanlige (hos mer enn 1 av 10 personer):
svimmelhet, synsforstyrrelser, for eksempel dobbeltsyn og tåkesyn.
Vanlige (hos mer enn 1 av 100 personer):
utseende av en mer alvorlig type arytmi eller økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av en eksisterende arytmi, kortpustethet, svakhet, tretthet (feber), feber og væskeansamling i vevet (ødem).
Mindre vanlige (hos flere enn 1 av 1000 mennesker):
reduserte røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater, økt hjertefrekvens hos pasienter med atriefladder, kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, nedsatt appetitt, diaré, fordøyelsesbesvær, vind, allergiske hudreaksjoner som utslett, hårtap.
Sjeldne (hos mer enn 1 av 10 000 mennesker):
å se, høre eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner), depresjon, forvirring, angst, hukommelsestap, søvnløshet, prikking i huden ("som om maur gikk på den"), koordinasjonsproblemer, redusert følsomhet, økt svette, besvimelse risting, rødme, døsighet, hodepine, nervøse lidelser som armer og ben, kramper, bevegelsesvansker (tics), ringing i ørene, svimmelhet (svimmelhet), betennelse i lungene, økte leverenzymer med eller uten guling av øyne og hud og alvorlige elveblest.
Svært sjeldne (hos færre enn 1 av 10 000 personer):
Økte nivåer av noen antistoffer som kan indikere en autoimmun sykdom (med eller uten betennelse i kroppen), avleiringer i hornhinnen i øyet, økt følsomhet for huden for sollys.
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
noen endringer i elektrokardiogrammet (økning i PR- og QRS -intervaller), økning i paceterskelen hos pasienter med pacemakere eller midlertidige pacingelektroder, nedsatt ledning mellom atriene og hjertekamrene (andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk), hjerteslag, sakte eller raskere hjerterytme, tap av hjertets evne til å pumpe nok blod til kroppsvev, magesmerter, lavt blodtrykk, hjerteinfarkt, oppfattelse av hjerteslag, pause i normal hjerterytme (stopp sinus), livstruende uregelmessig hjerterytme (ventrikelflimmer ), manifestasjon av en allerede eksisterende hjertesykdom (Brugada syndrom) som ikke ble sett før behandling med Flecainide Sandoz, arrdannelse i lungene eller lungesykdom (kalt lungesykdom som forårsaker pustevansker), leversykdom.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Ikke bruk etter" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpet. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Flecainide Sandoz
- Den aktive ingrediensen er flecainidacetat. Hver tablett inneholder 100 mg flecainidacetat.
- Andre innholdsstoffer er: croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse og mikrokrystallinsk cellulose (E460).
Hvordan Flecainide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
100 mg tabletten er sirkulær, hvit, merket på den ene siden, med påskriften "FJ" på den ene siden av linjen og "C" på den andre; og på den andre siden av nettbrettet er det bare poenglinje.
Al / PVC / PVDC blister
Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter
PP -beholder
Pakningsstørrelser: 100, 250, 500 og 1000 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder 100 mg flekainidacetat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tablett.
Hvite, sirkulære, bikonvekse ubelagte tabletter, merket på den ene siden med identifikasjonsbokstaven "C" over streken og "FJ" under streken; bruddlinje på den andre siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av
1. Gjensidig nodal AV takykardi; arytmier assosiert med Wolff-Parkinson-White syndrom og lignende tilstander med andre unormale ledningsveier, når andre behandlinger har vist seg ineffektive.
2. Alvorlig symptomatisk og livstruende paroksysmal ventrikulær arytmi som ikke har reagert på andre terapiformer. Selv i tilfeller der andre behandlinger ikke har blitt tolerert.
3. Paroksysmale atriefrytmier (atrieflimmer, atrieflimmer og atriell takykardi) hos pasienter med funksjonshemmende symptomer etter konvertering, forutsatt at det er et klart behov for behandling basert på alvorlighetsgraden av kliniske symptomer, hvis andre behandlinger har vært ineffektive. Strukturell hjertesykdom og / eller nedsatt funksjon i venstre ventrikkel bør utelukkes på grunn av økt risiko for proarytmiske effekter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Start av behandling med flekainidacetat og doseendringer bør gjøres under tilsyn av lege og ledsaget av overvåking av EKG og plasmanivåer. Sykehusinnleggelse kan være nødvendig under disse prosedyrene hos noen pasienter, spesielt de som lider av livstruende hjerterytmeforstyrrelser. Slike beslutninger må tas av en spesialist. Hos pasienter med underliggende organisk hjertesykdom og spesielt hos de som tidligere har hatt hjerteinfarkt, behandling med flecainid bør bare startes hvis andre arytmiske midler, bortsett fra de i klasse IC (spesielt amiodaron), har vist seg ineffektive eller ikke har blitt tolerert, og når ikke-farmakologisk behandling (kirurgi, ablasjon, defibrillator) ikke er indikert. Nær medisinsk overvåking av EKG og plasmanivåer er nødvendig under behandlingen.
Voksne og ungdom (13-17 år) :
Supraventrikulær arytmi: Den anbefalte startdosen er 50 mg to ganger daglig, og tilstanden til de fleste pasienter er fortsatt under kontroll med denne dosen. Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt daglig 300 mg.
Ventrikulær arytmi: Den anbefalte startdosen er 100 mg to ganger daglig. Den maksimale daglige dosen er 400 mg og er vanligvis forbeholdt pasienter med stor oppbygning eller der det er nødvendig med rask kontroll av arytmi. Etter 3-5 dager anbefales det å gradvis justere dosen til det minimumsnivået som er nødvendig for å opprettholde kontrollen over blod. arytmi. & EGRAVE; Det er mulig å redusere dosen ved langtidsbehandling.
Pensjonister :
Hos eldre pasienter bør maksimal startdose være 100 mg / dag (eller 50 mg to ganger daglig), da eliminasjonshastigheten for flekainid fra plasma kan reduseres hos eldre. Dette bør tas i betraktning ved dosejustering. Dosen for eldre pasienter bør ikke overstige 300 mg / dag (eller 150 mg to ganger daglig).
Pediatrisk populasjon :
Bruk av flecainidacetat anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av mangel på data om stoffets sikkerhet og effekt.
Plasmanivåer:
Basert på CPV-undertrykkelse ser det ut til at plasmanivåer på 200-1000 ng / ml er nødvendig for å oppnå maksimal terapeutisk effekt. Plasmanivåer over 700-1000 ng / ml er forbundet med større sannsynlighet for bivirkninger.
Pasienter med nyreskade :
Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 35 ml / min / 1,73 m² eller mindre) bør maksimal startdose være 100 mg / dag (eller 50 mg to ganger daglig). Ved bruk hos disse pasientene anbefales hyppig overvåking av plasmanivåer. Avhengig av effekt og toleranse kan dosen deretter forsiktig økes Etter 6-7 dager kan dosen justeres, basert på effekt og toleranse. Noen pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens kan ha en veldig langsom clearance av flekainid og derfor en forlenget halveringstid (60-70 timer).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon :
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør pasienten overvåkes nøye, og dosen bør ikke overstige 100 mg per dag (eller 50 mg to ganger daglig).
Pasienter med en permanent pacemaker på plass bør behandles med forsiktighet, og dosen bør ikke overstige 100 mg to ganger daglig.
Tett overvåking er nødvendig hos pasienter som får cimetidin eller amiodaron samtidig. Hos noen pasienter må dosen reduseres og bør ikke overstige 100 mg to ganger daglig. Pasienter bør overvåkes i de første stadiene av behandlingen og under vedlikeholdsbehandling.
Overvåkning av plasmanivåer og EKG-sjekk anbefales med jevne mellomrom (EKG-kontroll en gang i måneden og langtids-EKG hver tredje måned) under behandlingen. I de tidlige behandlingsstadiene og når dosen økes, må du utføre et EKG hver 2.-4. Dag.
Når flecainid administreres til pasienter med dosebegrensninger, bør det utføres hyppige EKG -kontroller (i tillegg til regelmessig plasmaovervåking av flecainid). Gjør dosejusteringer med 6-8 dagers mellomrom. Hos disse pasientene bør det utføres EKG i den andre og tredje uken for å kontrollere den individuelle dosen.
Administrasjonsmåte
For oral bruk. For å unngå at mat påvirker absorpsjonen av stoffet, ta flecainide på tom mage eller en time før et måltid.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1
• Flekainid er kontraindisert ved hjertesvikt og hos pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt med asymptomatiske ventrikulære ektopi eller asymptomatiske ikke-vedvarende ventrikulær takykardi.
• Flekainid er kontraindisert ved kardiogent sjokk.
• Pasienter med langvarig atrieflimmer der det ikke er forsøkt å konvertere til sinusrytme, og pasienter med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
• Pasienter med nedsatt eller nedsatt ventrikkelfunksjon, kardiogent sjokk, alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag / min), alvorlig hypotensjon
• Bruk i kombinasjon med klasse I antiarytmika (kalsiumkanalblokkere)
• Kjent Brugada syndrom
• Inntil rytmen kan gjenopprettes, bør flecainide ikke gis til pasienter med dysfunksjon i sinusknuten, defekter i atrieledning, andre grad eller større atrioventrikulær blokk, grenblokk eller distal blokk.
• Pasienter med asymptomatiske eller mildt symptomatiske ventrikulære arytmier bør ikke få flekainid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Behandling med oralt flekainid bør gjøres direkte på sykehuset eller under oppsyn av en spesialist for pasienter med:
• AV -nodal alternativ takykardi; arytmier assosiert med Wolff-Parkinson-White syndrom og lignende tilstander med tilleggsveier
• paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med funksjonshemmende symptomer.
Behandling for pasienter med andre indikasjoner bør startes på sykehuset.
Intravenøs behandling med flekainid bør startes på sykehuset.
Flekainid har vist seg å øke risikoen for dødelighet hos pasienter med post-myokardinfarkt og asymptomatisk ventrikulær arytmi.
Flekainid kan, i likhet med andre antiarytmika, forårsake proarytmiske effekter, det vil si at det kan oppstå en mer alvorlig type arytmi, øke frekvensen av en eksisterende arytmi eller alvorlighetsgraden av symptomer (se pkt.4.8).
Flekainid bør ikke brukes til pasienter med strukturell hjertesykdom eller unormal funksjon i venstre ventrikkel (se pkt. 4.8).
Bruk flecainide med forsiktighet hos pasienter med akutt begynnelse av atrieflimmer etter hjerteoperasjon.
Kontinuerlig EKG -overvåking anbefales hos alle pasienter behandlet med bolusinjeksjon.
Flecainide forlenger QT-intervallet og utvider QRS-komplekset med 12-20%Effekten på JT-intervallet er ubetydelig.
Brugada syndrom kan bli avslørt ved behandling med flekainid. Ved utvikling av EKG -endringer under behandling med flekainid som kan indikere Brugada syndrom, bør behandling avbrytes.
Ettersom eliminering av flekainid fra plasma kan være markant tregere hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon, bør flekainid ikke brukes til disse pasientene med mindre de potensielle fordelene oppveier risikoen. Overvåking av plasmanivåer anbefales.
Bruk flecainide med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) og utfør terapeutisk legemiddelovervåking.
Elimineringshastigheten for flekainid fra plasma kan reduseres hos eldre. Dette bør tas i betraktning ved dosejusteringer.
Flekainid anbefales ikke til barn under 12 år, da det ikke er tilstrekkelig bevis for bruk i denne pasientgruppen.
Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Hypo- og hyperkalemi) må korrigeres før du bruker flekainid (se pkt. 4.5 for noen legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser).
Alvorlig bradykardi eller markert hypotensjon bør korrigeres før du bruker flekainid.
Flecainide er kjent for å øke endokardial rytmeterskel, dvs. redusere følsomheten til den endokardielle rytmen. Denne effekten er reversibel og mer markert på terskelen for akutt rytme enn på den kroniske. Flekainid bør derfor brukes med forsiktighet hos alle pasienter med permanente pacemakere eller midlertidige elektroder, og bør ikke administreres til pasienter med lavterskel eller ikke-programmerbare pacemakere før rytmen kan gjenopprettes.
Vanligvis er dobling av pulsamplituden eller spenningen tilstrekkelig for å gjenopprette fangst, men ventrikulære terskler under 1 Volt kan være vanskelig å oppnå ved første implantasjon i nærvær av flekainid.
Det har vært problemer med å defibrillere noen pasienter. Mange av de rapporterte tilfellene hadde allerede eksisterende hjertesykdom med forstørrelse av hjertemuskler, en historie med hjerteinfarkt, arteriosklerotisk hjertesykdom og "hjertesvikt".
Det er rapportert en "akselerasjon av ventrikelfrekvensen for atrieflimmer ved terapeutisk svikt.
Flecainide har en selektiv effekt som øker den ildfaste perioden for antegraden og spesielt retrograd. Disse effektene gjenspeiles i EKG med en forlengelse av QTc -intervallet hos de fleste pasienter; Følgelig er det liten effekt på JT -intervallet. Imidlertid er det rapportert om forlengelser av JT -intervallet opptil 4%, men denne effekten er mindre markant enn den som ble observert med klasse 1a antiarytmiske legemidler.
Meieriprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan redusere absorpsjonen av flekainid hos barn og spedbarn. Flekainid er ikke godkjent for bruk hos barn under 12 år, men flekainid -toksisitet er rapportert under behandling med flekainid hos spedbarn som har redusert melkinntaket, og hos spedbarn som har byttet fra formel til dekstrose.
For ytterligere advarsler og forholdsregler, se avsnitt 4.5.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Klasse I antiarytmika: flekainid bør ikke gis samtidig med andre klasse I antiarytmika (se pkt. 4.3).
Klasse II antiarytmika: Muligheten for additive negative inotrope effekter av klasse II antiarytmika, dvs. betablokkere, med flekainid bør vurderes.
Klasse III antiarytmika: hvis flekainid administreres i nærvær av amiodaron, bør den vanlige dosen flecainid reduseres med 50%, og pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger. Under disse omstendighetene er det sterkt anbefalt å overvåke plasmanivåene.
Klasse IV antiarytmika: Hvis flekainid brukes i kombinasjon med kalsiumkanalblokkere, f.eks. Verapamil, bør det utvises forsiktighet.
Livstruende eller dødelige bivirkninger på grunn av interaksjoner som forårsaker økte plasmakonsentrasjoner kan forekomme (se pkt. 4.9). Flekainid metaboliseres i stor grad av CYP2D6, og samtidig bruk av hemmende legemidler (f.eks. Antidepressiva, nevroleptika, propranolol, ritonavir, noen antihistaminer) eller induktorer (f.eks. Fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) av dette iso-enzymet kan henholdsvis øke eller redusere plasma konsentrasjoner av flekainid (se nedenfor).
En økning i plasmanivåer kan også skyldes nyreinsuffisiens på grunn av en reduksjon i clearance av flekainid (se pkt. 4.4).
Hypokalemi, men også hyperkalemi eller andre elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres før administrering av flekainid. Hypokalemi kan skyldes samtidig bruk av diuretika, kortikosteroider eller avføringsmidler.
Antihistaminer: økt risiko for ventrikulære arytmier med mizolastin Og terfenadin (unngå samtidig bruk).
Antivirale midler: Plasmakonsentrasjonen økte med ritonavir, lopinavir Og indinavir (økt risiko for ventrikulære arytmier) (unngå samtidig bruk).
Antidepressiva: fluoksetin, paroksetin og andre antidepressiva øker plasmakonsentrasjonen av flekainid; økt risiko for arytmier med trisykliske antidepressiva.
Antiepileptika: begrensede data fra pasienter som gjennomgår behandling med kjente enzyminduktorer (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) indikerer bare en 30% økning i eliminasjonshastigheten for flekainid.
Antipsykotika: klozapin - økt risiko for arytmier.
Antimalaria: kinin øker plasmakonsentrasjonen av flekainid.
Antifungale midler: terbinafin kan øke plasmakonsentrasjonen av flekainid på grunn av hemming av CYP2D6 -aktivitet.
Diuretika: klasseeffekt på grunn av hypokalemi som forårsaker økt kardiotoksisitet.
H2-antihistaminer (for behandling av magesår): anti-H2-antagonisten cimetidin hemmer metabolismen av flekainid. Hos friske personer behandlet med cimetidin (1 g daglig) i 1 uke, økte AUC for flecainid med omtrent 30% og halveringstiden økte med omtrent 10%.
Antirøykemedisiner: samtidig administrering av bupropion (metabolisert av CYP2D6) med flekainid bør utføres med forsiktighet og startes med tanke på den laveste dosen av samtidig medisin. Selv bupropion lagt til behandlingen av en pasient som allerede tar flecainide, bør behovet for å redusere dosen av det opprinnelige legemidlet vurderes.
Hjerteglykosider: Flekainid kan øke digoksinnivået i plasma med omtrent 15%, noe som neppe er av klinisk betydning for pasienter hvis plasmanivå er i det terapeutiske området.
Det anbefales at digoksinplasmanivåer måles hos pasienter som får digitalis -behandling ikke mindre enn seks timer etter hver digoksinadministrasjon, før eller etter administrering av flecainid.
Antikoagulantia: behandling med flekainid er kompatibel med bruk av orale antikoagulantia.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen bevis for sikkerheten til stoffet under graviditet. På hvite kaniner i New Zealand forårsaket høye doser av flekainid noen fosteravvik, men disse effektene ble ikke observert hos nederlandske kaniner eller rotter av belte (se pkt. 5.3). Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke fastslått. Tilgjengelige data har vist at flekainid krysser morkaken og når fosteret hos pasienter behandlet med flekainid under graviditet. Flekainid bør bare brukes under graviditet hvis fordelene oppveier risikoen.
Foringstid
Flekainid utskilles i morsmelk (se pkt. 5.2). Plasmakonsentrasjonene oppnådd hos et spedbarn er 5-10 ganger lavere enn de terapeutiske konsentrasjonene av stoffet. Selv om risikoen for skadelige effekter på spedbarnet er veldig liten, bør flekainid bare brukes under amming hvis fordelene oppnår større risiko.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Evnen til å kjøre bil, bruke maskiner og arbeide utrygt kan påvirkes av bivirkninger som svimmelhet og eventuelle synsforstyrrelser.
04.8 Bivirkninger -
I likhet med andre antiarytmika, kan flekainid forårsake arytmier.
Eksisterende arytmier kan forverres eller det kan oppstå nye. Risikoen for proarytmiske effekter er mer sannsynlig hos pasienter med strukturell hjertesykdom og / eller signifikant kompromiss i venstre ventrikkel.
De vanligste kardiovaskulære bivirkningene var andre og tredje graders AV -blokk, bradykardi, hjertesvikt, brystsmerter, hjerteinfarkt, hypotensjon, sinusstopp, takykardi (AT og VT) og hjertebank.
De vanligste bivirkningene er svimmelhet og synsforstyrrelser, som forekommer hos omtrent 15% av behandlede pasienter. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og forsvinner ved fortsatt behandling eller redusering av dosen av legemidlet. Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaringer fra kliniske studier og rapportert etter markedsføring.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
svært vanlig (≥1 / 10)
vanlig (≥1 / 100,
uvanlig (≥1 / 1 000,
sjelden (≥1 / 10.000,
veldig sjelden (
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: redusert antall røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer og redusert antall blodplater
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: antikjerneantistoff økte med eller uten systemisk inflammatorisk involvering
Psykiatriske lidelser
Sjelden: hallusinasjoner, depresjon, forvirringstilstand, angst, hukommelsestap, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet, vanligvis forbigående
Sjelden: parestesi, ataksi, hypoestesi, hyperhidrose, synkope, tremor, rødme, søvnighet, hodepine, perifer nevropati, kramper, dyskinesi
Øyesykdommer
Svært vanlige: synsforstyrrelser som diplopi og tåkesyn
Svært sjelden: hornhinneavsetninger
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus, svimmelhet
Hjertepatologier
Vanlige: Proarytmi (mer sannsynlig hos pasienter med strukturell hjertesykdom).
Mindre vanlige: Pasienter med atriefladder kan utvikle 1: 1 AV -ledning med økt hjertefrekvens.
Frekvens ikke kjent: Doseavhengige økninger i PR- og QRS-intervallene kan forekomme (se pkt. 4.4). Endret paceterskel (se pkt. 4.4).
Andre grad atrioventrikulær blokk og tredje grad atrioventrikulær blokk, hjertestans, bradykardi, hjertesvikt / kongestiv hjertesvikt, brystsmerter, hypotensjon, hjerteinfarkt, hjertebank, sinusstopp og takykardi (AT og VT) eller ventrikkelflimmer. Å avsløre et allerede eksisterende Brugada syndrom.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: dyspné
Sjelden: lungebetennelse
Frekvens ikke kjent: lungefibrose, interstitiell lungesykdom
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, nedsatt appetitt, diaré, dyspepsi, flatulens
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: forhøyede leverenzymer med eller uten gulsott
Frekvens ikke kjent: nedsatt leverfunksjon
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: allergisk dermatitt, inkludert utslett, alopecia
Sjelden: alvorlig urtikaria
Svært sjelden: lysfølsomhetsreaksjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni, tretthet, feber, ødem
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering med flekainid er en "potensielt livstruende medisinsk nødsituasjon. Økninger i legemiddelsensitivitet og plasmanivåer over terapeutiske nivåer kan også skyldes interaksjoner mellom legemidler (se pkt. 4.5). Ingen spesifikk motgift kjent. Ukjent. En metode for raskt å fjerne flekainid fra kropp. Verken dialyse eller hemoperfusjon er nyttig. Behandlingen bør være støttende og kan omfatte fjerning av ikke -absorbert legemiddel fra mage -tarmkanalen. Ytterligere tiltak kan omfatte inotropiske midler eller hjertestimulerende midler som dopamin, dobutamin eller isoproterenol samt mekanisk ventilasjon og sirkulasjonshjelp (f.eks. Ballong) midlertidig innsetting av en transvenøs pacemaker kan vurderes i tilfelle ledningsblokkering. Forutsatt at plasmahalveringstiden er omtrent 20 timer, bør disse støttende behandlingene fortsette over lengre tid. Tvunget diurese med forsuring av urinen fremmer teoretisk eliminering av legemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiarytmika, klasse IC, flekainid
ATC -kode: C01 BC 04
Flekainidacetat er et klasse arytmisk middel som brukes til behandling av alvorlige symptomatiske livstruende ventrikulære arytmier og alvorlige supraventrikulære arytmier.
Fra et elektrofysiologisk synspunkt er flecainid en antiarytmisk forbindelse av lokalbedøvende type (klasse IC). Det er en amidtype av lokalbedøvelse, strukturelt relatert til procainamid og encainide ettersom disse midlene også er benzamidderivater.
Karakteriseringen av flekainid som en klasse IC -forbindelse er basert på en triade av egenskaper: markert depresjon av den hurtige natriumkanalen i hjertet; treg kinetikk i begynnelsen og slutten av natriumkanalinhibering (som reflekterer langsom binding til natriumkanaler og langsom dissosiasjon fra dem); differensiell effekt av stoffet på varigheten av handlingspotensialet i ventrikkelmuskelen sammenlignet med Purkinje -fibre, og gir ingen effekt på settet med egenskaper reduserer ledningshastigheten i fibrene avhengig av fibrene i den raske kanalen for depolarisering, men med en beskjeden økning i den effektive ildfaste perioden når den studeres i isolert hjerte vev. Disse elektrofysiologiske egenskapene til flecainidacetat kan føre til forlengelse av PR -intervallet og QRS -varigheten på EKG. Ved svært høye konsentrasjoner utøver flecainid en mild deprimerende effekt på den langsomme kanalen i myokardiet. Dette er ledsaget av en negativ inotrop effekt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes flecainid nesten fullstendig og gjennomgår ikke omfattende metabolisme i første pass. Biotilgjengeligheten til flecainidacetat -tablettene er omtrent 90%.
Det terapeutiske plasmakonsentrasjonsområdet er generelt akseptert mellom 200 og 1000 ng per ml. Ved intravenøs administrering er gjennomsnittlig tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon 0,67 timer og gjennomsnittlig biotilgjengelighet er 98%, sammenlignet med 1 time og 78% for den orale løsningen og 4 timer og 81% for tabletten.
Fordeling
Flekainid er omtrent 40% bundet til plasmaproteiner. Flekainid krysser morkaken og skilles ut i morsmelk.
Biotransformasjon
Flekainid metaboliseres i stor utstrekning (utsatt for genetisk polymorfisme). De 2 hovedmetabolittene er dealkylert m-O-flekainid og flekainid m-O-dealkylert laktam; begge kan ha litt aktivitet. Metabolismen ser ut til å involvere cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 som demonstrerer genetisk polymorfisme.
Eliminering
Flekainid utskilles hovedsakelig i urinen, omtrent 30% som uforandret legemiddel og resten som metabolitter. Ca 5% utskilles i avføringen. Utskillelse av flekainid reduseres ved nyreinsuffisiens, leversykdom, hjertesvikt og ved alkalisk urin. Hemodialyse fjerner bare 1% av uendret flekainid.
Halveringstiden for plasmaeliminering av flekainid er omtrent 20 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De eneste prekliniske dataene som er relevante for forskrivende lege å tilføye til de som allerede er inkludert i de andre seksjonene av preparatomtalen, er følgende effekter på reproduksjonen: I en kaninras forårsaket flekainid teratogenisitet og embryotoksisitet. Data for å etablere en marginsikkerhet for denne effekten er utilstrekkelig, men disse effektene ble ikke observert hos andre raser av kaniner, rotter og mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kroskarmellosenatrium (E 468)
Magnesiumstearat (E 470b)
Pregelatinisert maisstivelse
Maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler for lagring
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC / PVDC / Al og polypropylenbeholdere med snaplåslokk av polyetylen.
Pakningsstørrelser:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 og 180 tabletter
Beholder: 100, 250, 500 og 1000 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
100 mg tabletter 20 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415015
100 mg tabletter 28 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415027
100 mg tabletter 30 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415039
100 mg tabletter 50 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415041
100 mg tabletter 56 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415054
100 mg tabletter 60 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415066
100 mg tabletter 84 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415078
100 mg tabletter 90 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415080
100 mg tabletter 100 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415092
100 mg tabletter 112 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415104
100 mg tabletter 120 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415116
100 mg tabletter 168 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC blister n. 037415128
100 mg tabletter 180 tabletter i PVC / PVDC / AL AIC -blister n. 037415130
100 mg tabletter 100 tabletter i beholder PP AIC n. 037415142
100 mg tabletter 250 tabletter i beholder PP AIC n. 037415155
100 mg tabletter 500 tabletter i beholder PP AIC n. 037415167
100 mg tabletter 1000 tabletter i beholder PP AIC n. 037415179
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
August 2007 / 3. mai 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
24. september 2015
.jpg)
.jpg)
