MUCOSOLVAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Mucosolvan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ambroxol

Mucosolvan 30 mg tabletter

Mucosolvan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml løsning som skal forstøves
Mucosolvan 30 mg tabletter
Mucosolvan barn 30 mg suppositorier
Mucosolvan 75 mg harde depotkapsler
Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirup
Mucosolvan 60 mg granulat til oral oppløsning
Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
Mucosolvan 15 mg gummy tabletter

Hvorfor brukes Mucosolvan? Hva er den til?

HVA ER DET

Mucosolvan er et mucolytisk middel (det tjener til å tynne slimet og letter utvisning).

HVORFOR DET BRUKES

Mucosolvan brukes til behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer (dvs. i nærvær av hoste og ved vanskeligheter med å fjerne slim fra bronkiene fordi det øker eller tykner).

Kontraindikasjoner Når Mucosolvan ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser.

Bruk av stoffet er kontraindisert ved sjeldne arvelige patologier som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se avsnittet "Spesielle advarsler").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mucosolvan

Ambroxolhydroklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.I tilfelle nedsatt nyrefunksjon, kan Mucosolvan bare brukes etter konsultasjon med legen din.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mucosolvan

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.

Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.

Advarsler Det er viktig å vite at:

De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdom eller andre samtidige medisiner. Også i det tidlige stadiet av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. Symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjøres på grunn av disse villedende symptomene.

Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, må du kontakte legen din umiddelbart og avslutte behandlingen med ambroxol som en forholdsregel.

Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din

Magesår (mage eller tolvfingertarm) (se "Forholdsregler for" bruk ").

Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").

Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Prekliniske studier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for å ta medisiner under graviditet, spesielt i løpet av første trimester anbefales det ikke å ta Mucosolvan. Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Foringstid

Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke Mucosolvan til bruk under amming.

Fruktbarhet

Prekliniske studier har ikke vist noen effekter direkte eller indirekte skadelig for fruktbarheten.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Etter markedsføring er det ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Mucosolvan tabletter inneholder laktose (1 tablett inneholder 171 mg laktose, tilsvarende 513 mg laktose per maksimal anbefalt daglig dose; kaloriverdien av laktose er 4 kcal / g): hvis legen din har diagnostisert en intoleranse mot noen sukkerarter, kontakt ham før du tar denne medisinen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mucosolvan: Dosering

Hvor mange

Voksne: 1 tablett 3 ganger om dagen.

Denne dosen kan reduseres etter 8 - 10 dager til 1 tablett to ganger daglig. Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Kan administreres for pasienter med diabetes.

Ved akutte respiratoriske tilstander, kontakt lege hvis symptomene ikke forbedres eller forverres under behandling med Mucosolvan.

Når og hvor lenge

Mucosolvan kan tas med eller uten måltider.

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder (ikke mer enn to uker).

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Som

Tablettene skal tas med vann eller andre væsker.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mucosolvan

Ingen spesifikke symptomer på overdosering er rapportert hos mennesker hittil Symptomer observert ved tilfeldige overdoser og / eller medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Mucosolvan ved anbefalte doser og kan kreve behandling symptomatisk.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Mucosolvan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Mucosolvan.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mucosolvan

Som alle andre legemidler kan Mucosolvan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100, <1/10

Mindre vanlige ≥ 1/1000 til <1/100

Sjelden ≥ 1/10 000, <1/1 000

Svært sjelden <1/10 000

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Immunsystemet lidelser:

Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og andre overfølsomhetsreaksjoner.

Hud- og subkutant vevssykdom:

Sjelden: utslett, elveblest.

Ikke kjent: kløe.

Gastrointestinale lidelser:

Vanlig: kvalme.

Mindre vanlige: diaré, magesmerter, oppkast, dyspepsi.

Halsbrann er også rapportert.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

En tablett inneholder: virkestoff: ambroxolhydroklorid 30 mg tilsvarende ambroxol 27,4 mg.

Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat.

HVORDAN DET SER UT

Den kommer i form av tabletter for oral bruk.

Innholdet i pakningen er 20 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Mucosolvan finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MUCOSOLVAN -TABLETTER OG TILSATSER FOR BARN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

MUCOSOLVAN 30 mg tabletter

En tablett inneholder:

aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg.

MUCOSOLVAN BARN 30 mg suppositorier

Ett stikkpiller inneholder:

aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter, stikkpiller for barn.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet:

Tabletter

Voksne: 1 tablett 3 ganger om dagen.

Denne dosen kan reduseres etter 8 - 10 dager til 1 tablett to ganger daglig.

Tablettene bør tas med vann eller andre væsker uavhengig av måltider. Kan administreres for pasienter med diabetes.

Suppositorier for barn

Barn over 2 år (barn som veier mer enn 15 kg): 1 stikkpille 1-2 ganger om dagen.

Ved akutte respiratoriske tilstander, kontakt lege hvis symptomene ikke forbedres eller forverres under behandling med Mucosolvan.

04.3 Kontraindikasjoner

Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlige lever- og nyreforstyrrelser.

Bruk av stoffet er kontraindisert ved sjeldne arvelige sykdommer som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ambroxolhydroklorid bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.

I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som ambroxol. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer eller fra andre samtidige medisiner I tillegg kan pasienter i begynnelsen av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjennomføres.

Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, kontakt lege umiddelbart og stopp som en forsiktighet behandlingen med ambroxolhydroklorid. Ved nedsatt nyrefunksjon kan Mucosolvan kun brukes etter rådføring fra lege.

Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).

Viktig informasjon om noen av ingrediensene:

Mucosolvan tabletter inneholder laktose (1 tablett inneholder 171 mg laktose, tilsvarende 513 mg laktose per maksimal anbefalt daglig dose): pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose / galaktose, de bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt. Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Foringstid

Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk. Selv om det ikke forventes bivirkninger hos spedbarn som ammes, anbefales ikke Mucosolvan til bruk under amming.

Fruktbarhet

Prekliniske studier har ikke vist noen effekter direkte eller indirekte skadelig for fruktbarheten.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Etter markedsføring er det ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100,

Mindre vanlige ≥ 1/1000,

Sjelden ≥ 1/10 000,

Veldig sjelden

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Forstyrrelser i immunsystemet:

Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og andre overfølsomhetsreaksjoner.

Patologier av hud Og av vev subkutan:

Sjelden: utslett, elveblest. Ikke kjent: kløe.

Patologier mage -tarm:

Vanlig: kvalme.

Mindre vanlige: diaré, magesmerter, oppkast, dyspepsi. Halsbrann er også rapportert.

04.9 Overdosering

Ingen spesifikke symptomer på overdosering er rapportert hos mennesker så langt Symptomer observert ved tilfeldige overdoser og / eller medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Mucosolvan ved anbefalte doser og kan kreve behandling symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, unntatt kombinasjoner med hostehemmende midler; mukolytisk.

ATC -kode: R05CB06.

Prekliniske studier har vist at ambroxol, den aktive komponenten i Mucosolvan, øker luftveisutskillelsen, øker produksjonen av pulmonal overflateaktivt stoff og stimulerer ciliær aktivitet. Dette resulterer i en forbedring i flyt og transport av slim (mucociliary clearance). Kliniske farmakologiske studier bekreftet forbedringen i mucociliary clearance. Den økte flytningen av sekreter og mucociliary clearance favoriserer ekspektorasjon og reduserer forstyrrelsen forårsaket av hoste.

Hos KOL-pasienter resulterte langtidsbehandling (6 måneder) med Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg depotkapsler) i en betydelig reduksjon i forverring etter 2 måneders behandling. Antall sykmeldingsdager så vel som antall dager med antibiotikabehandling var signifikant lavere i gruppen pasienter behandlet med Mucosolvan depotkapsler. Behandling med Mucosolvan harde kapsler med forlenget frigjøring resulterte også i en statistisk signifikant forbedring av symptomene (vanskeligheter med ekspektorasjon, hoste, dyspné, askulatoriske tegn) sammenlignet med placebo.

Den lokalbedøvende effekten av ambroxolhydroklorid ble studert i den okulære instillasjonsmodellen hos kaninen og kan forklares med dens natriumkanalblokkerende egenskaper. Ambroxolhydroklorid ble vist in vitro å blokkere klonede neuronale natriumkanaler; bindingen var reversibel og konsentrasjonsavhengig.

In vitro ble frigjøringen av cytokiner fra blodet, men også av vevsbundne mononukleære celler og polymorfonukleære celler betydelig redusert med ambroxolhydroklorid.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon:

Absorpsjonen av alle orale former for ambroxolhydroklorid med umiddelbar frigjøring er rask og fullstendig, den er også lineært proporsjonal med dosen, innenfor det terapeutiske området.Maksimale plasmanivåer oppnås 1 til 2,5 timer etter administrering av formuleringen med umiddelbar frigjøring og etter en gjennomsnittlig 6,5 timer for langsom frigivelse.

Den absolutte biotilgjengeligheten til 30 mg tabletten ble funnet å være 79%. Kapslene med langsom frigjøring viste en relativ biotilgjengelighet på 95% (normalisert dose) sammenlignet med en daglig dose på 60 mg (30 mg to ganger daglig) administrert som en tablett med umiddelbar frigjøring.

Fordeling:

Distribusjonen av ambroxolhydroklorid fra plasma til vev er rask og uttalt: Lungen er et av organene med den høyeste legemiddelkonsentrasjonen Distribusjonsvolumet etter oral administrering er estimert til 552 L. Innenfor terapeutisk område har plasmaproteinbinding rapportert å være omtrent 90%.

Metabolisme og eliminering:

Omtrent 30% av den oralt administrerte dosen elimineres ved første pasningseffekt.

Ambroxolhydroklorid metaboliseres hovedsakelig i leveren ved glukuronidering og deles ned til dibromantranilsyre (ca. 10% av dosen) i tillegg til andre mindre metabolitter. Studier av humane levermikrosomer har vist at CYP3A4 er ansvarlig for metabolismen av ambroxolhydroklorid . med dibromantranilsyre.

Innen 3 dager etter oral administrering ble omtrent 6% av dosen funnet i fri form, mens omtrent 26% av dosen ble gjenopprettet i en konjugert form i urinen.

Ambroxolhydroklorid elimineres med en halveringstid på omtrent 10 timer. Total clearance er i området 660 ml / min, renal clearance er omtrent 8% av total clearance Det er anslått at prosentandelen av dosen som utskilles i urinen etter 5 dager representerer omtrent 83% av den totale dosen (radioaktivitet ).

Farmakokinetikk i spesielt populasjoner:

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er eliminasjonen av ambroxolhydroklorid redusert, omtrent 1,3 til 2 ganger større i plasmanivåer.

Annen:

Alder og kjønn påvirker ikke farmakokinetikken til ambroxolhydroklorid og krever derfor ingen dosejustering. Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til ambroxolhydroklorid.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ambroxolhydroklorid har en lav indeks for akutt toksisitet. I gjentatte dosestudier er orale doser på 150 mg / kg / dag (4 ukers mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ukers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hunder 52 uker) tilsvarte ingen observerbare bivirkningsdosenivåer (NOAEL) Ingen målorgan for toksikologiske effekter ble identifisert.

Intravenøse toksisitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos rotter, ved bruk av 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunder som brukte 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 t / dag infusjoner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksisitet inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.

Ambroxolhydroklorid ble vist å være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i studier utført på rotter og kaniner når de ble testet ved orale doser på henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos rotter, både hann og hunn, ble ikke påvirket av doser på opptil 500 mg / kg / dag. "Ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL) under peri- og postnatal utvikling er lik 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en liten toksisitet for den gravide kvinnen og avkommet, som manifesterer seg med en forsinkelse i økningen av kroppsvekt og med en reduksjon i antall fødsler.

Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomal aberrasjonstest) og in vivo (mus mikronukleustest) avslørte ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid. Ambroxolhydroklorid ble ikke vist å være potensielt kreftfremkallende i kreftfremkallende studier utført. Hos mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) når de ble behandlet med en diett i henholdsvis 105 og 116 uker.