Aktive ingredienser: Meningokokk gruppe C konjugerte vaksine
MENJUGATE 10 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Menjugate? Hva er den til?
Menjugate er en vaksine som brukes for å forhindre sykdom forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis gruppe C (også kalt gruppe C meningococcus). Vaksinen virker ved å stimulere pasientens kropp til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse gruppe C -menigokokkbakteriene.
Gruppe C Neisseria meningitidis kan forårsake alvorlige infeksjoner som noen ganger kan være livstruende, for eksempel meningitt og septikemi (blodinfeksjon).
Denne vaksinen brukes til aktiv immunisering av barn fra 2 måneder, ungdom og voksne, og induserer beskyttelse bare mot meningokokkbakterier i gruppe C. Den beskytter ikke mot andre grupper (stammer) av meningokokkbakterier eller mot andre midler som kan forårsake meningitt eller septikemi (blodinfeksjon) Hvis du eller barnet ditt på noe tidspunkt opplever smerter eller stivhet i nakken eller ubehag forårsaket av lys (fotofobi), søvnighet eller forvirring, forsvinner ikke røde eller lilla blålignende flekker på huden når du trykker på bør du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Denne vaksinen kan ikke forårsake meningitt av type C (meningokokk sykdom i gruppe C).
Denne vaksinen inneholder et protein (kalt CRM197) fra bakterien som forårsaker difteri.
Menjugate beskytter ikke mot difteri. Dette betyr at du (eller barnet ditt) skal beskyttes mot difteri, du må motta en annen vaksine når dette er spesifisert i vaksinasjonsplanen eller når anbefalt av legen din.
Kontraindikasjoner Når Menjugate ikke skal brukes
Ikke bruk Menjugate hvis du eller barnet ditt
- du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Menjugate (se avsnitt 6)
- er allergisk mot difteritoksoid (et stoff som også finnes i andre vaksiner)
- tidligere viste symptomer på allergi etter vaksinasjon med Menjugate
- har høy feber. I dette tilfellet kan det være nødvendig å utsette vaksinasjon med Menjugate
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Menjugate
Vær spesielt forsiktig med Menjugate hvis du eller barnet ditt
- lider av hemofili eller annen tilstand som forhindrer blodet i å koagulere ordentlig (for eksempel for lav konsentrasjon av blodplater som kalles trombocytopeni) eller tar medisiner som kan påvirke blodpropp
- har et svakt immunsystem av en eller annen grunn (for eksempel hvis du eller barnet ditt ikke produserer antistoffer effektivt eller hvis du eller barnet ditt tar medisiner som reduserer immunresponsen mot infeksjoner, for eksempel legemidler mot kreft eller høye doser av kortikosteroider)
- du har fått milten fjernet eller du har blitt fortalt at milten ikke fungerer som den skal
- har en smittsom sykdom eller feber (for eksempel ondt i halsen, hoste, forkjølelse eller influensa)
- har en "over 65 år
- lider av en nyresykdom der en stor mengde protein skilles ut i urinen (kalt nefrotisk syndrom). Det har vært rapporter om reaktivering av dette syndromet etter vaksinasjon.
Før du får en dose Menjugate, bør du (eller barnet ditt) bli bedt om detaljert informasjon om din personlige og familiens helse- og helsehistorie. Status for din eller ditt barns vaksinasjoner og eventuelle bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, bør rapporteres til legen din eller sykepleier, siden det ikke er egnet for deg (eller barnet ditt). I noen tilfeller kan vaksinen gis til deg (eller barnet ditt), men den gir kanskje ikke høy beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av meningokokkbakterier i gruppe C.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Menjugate
Fortell legen din eller sykepleier dersom du (eller barnet ditt) bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Menjugate kan gis samtidig med andre vaksinasjoner, men i så fall bør de andre injiserbare vaksinene gis på forskjellige injeksjonssteder, fortrinnsvis i en annen arm eller et bein enn Menjugate injeksjonsstedet.
Vaksiner som kan administreres samtidig inkluderer:
- Polio (oral eller injiserbar vaksine mot poliomyelitt)
- Difteri og tetanus -vaksiner alene eller kombinert med kikhoste -vaksiner
- Hemophilus influenzae type b (Hib) vaksiner
- vaksiner mot hepatitt B administrert alene eller i kombinasjon med vaksiner mot difteri, tetanus, Haemophilus influenzae type b, inaktivert vaksine mot poliomyelitt og kikhoste
- kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR)
- Pneumokokkkonjugatvaksine Disse andre vaksinene bør administreres i henhold til gjeldende vaksinasjonsplan.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Menjugate. Legen din eller sykepleieren kan imidlertid råde deg til å gis Menjugate hvis du har høy risiko for å få meningokokkinfeksjon i gruppe C.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve svimmelhet / svimmelhet eller annen bivirkning etter at du har mottatt vaksinen. Dette kan forstyrre evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvilke effekter administrasjonen av Menjugate har på deg.
Menjugate inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, så det er praktisk talt natriumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Menjugate: Dosering
Menjugate vil bli administrert av legen din eller sykepleier.
Vaksinen gis vanligvis i lårmusklen hos barn opptil 12 måneder og i deltoidemuskelen hos eldre barn, ungdom og voksne.
Legen din eller sykepleieren vil passe på å ikke gi vaksinen i et blodkar og sørge for å injisere den i muskelen og ikke i hudvevet.
For barn 12 måneder og eldre, ungdom og voksne: En enkelt dose (0,5 ml) av vaksinen anbefales.
For barn fra 2 måneder til 12 måneder: to doser Menjugate som må administreres med et intervall på minst to måneder.
For å opprettholde beskyttelsen, bør barn som gjennomgår den primære vaksinasjonsplanen (to doser) senere få en boosterdose. Legen din vil gi deg beskjed når denne dosen skal gis til barnet ditt.
For informasjon om rekonstituering av vaksiner, se avsnittet for leger og helsepersonell på slutten av denne pakningsvedlegget.
Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Menjugate.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Menjugate
Siden Menjugate vil bli administrert av en lege eller sykepleier og hver injeksjon består av en enkelt dose på 0,5 ml, er det svært lite sannsynlig at du eller barnet ditt vil få en overdose av vaksinen.
Hvis du har spørsmål om mengden vaksine gitt til deg eller barnet ditt, snakk med legen din eller sykepleier.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Menjugate
Som alle legemidler kan Menjugate forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon (gjennomsnittlig frekvens av slike reaksjoner er mindre enn 1 av 10 000 pasienter), må du umiddelbart rapportere det til legen din eller gå umiddelbart / ta barnet ditt til nærmeste legevakt, da dette kan være nødvendig. hjelp.
Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
- hevelse i leppene, munnslimhinnen, svelget (som kan forårsake svelging)
- pustevansker med tungpustethet og hoste
- hudutslett og hevelse i hender, føtter og ankler
- tap av bevissthet
- blodtrykksfall Disse svært sjeldne reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller kort tid etter vaksinasjon og forsvinner vanligvis raskt etter administrering av passende behandling.
Andre reaksjoner av allergisk type kan begynne noen dager etter at vaksinen er gitt.
Disse inkluderer:
- hudutslett, noen ganger med kløende, lilla flekker eller flekker
- utslett med blemmer som også kan forårsake sårdannelse i munnslimhinnen og rundt kjønnsorganene. De vanligste bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier varte vanligvis i en eller to dager og var generelt ikke alvorlige.
Bivirkningene var:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- I alle aldersgrupper: rødhet, hevelse og spenning / smerte på injeksjonsstedet. Denne typen reaksjon krevde vanligvis ikke lege. Rødhet eller hevelse på minst 3 cm og smerter for å svekke bevegelsen har sjelden blitt sett på mer enn 48 timer
- Spedbarn: oppkast
- Spedbarn og små barn: irritabilitet, døsighet, søvnforstyrrelser, tap av matlyst og diaré
- Barn fra 10 til 13 år: hodepine
- Eldre barn og voksne: generell ubehag
- Voksne: muskel- og leddsmerter, kvalme
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- I alle aldersgrupper: feber (men sjelden alvorlig)
- Spedbarn og små barn: gråter
- Små barn: oppkast
- Barn fra 6 til 10 år: hodepine
Andre bivirkninger rapportert under vanlige vaksinasjonsplaner inkluderer:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Ulike aldersgrupper:
- Forstørrede lymfeknuter
- Svimmelhet / svimmelhet
- Besvimelse
- Nummenhet
- Prikkende eller prikkende følelse
- Midlertidig reduksjon i muskeltonus
- Synsforstyrrelser og lysfølsomhet. Denne typen hendelser har generelt skjedd sammen med hodepine og svimmelhet / svimmelhet.
Selv om anfall har blitt rapportert svært sjelden etter vaksinasjon med Menjugate, er det mulig at noen av disse tilfellene hos ungdom og voksne faktisk besvimte. Hos spedbarn og yngre barn var anfall generelt forbundet med høy feber. De fleste pasientene kom seg raskt.
Sjeldne tilfeller av tilbakefall av en tilstand som kalles nefrotisk syndrom er rapportert etter administrering av denne vaksinen.
Hos babyer født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det oppstå lengre pustintervaller enn normalt i to til tre dager etter vaksinasjon.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din eller sykepleier. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret på: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / no / ansvarlig Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Menjugate etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Vaksinen består av to hetteglass som hver kan være merket med en annen utløpsdato. Boksen og ALL dens innhold må kastes når utløpsdatoen som er angitt på esken, er nådd. Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar hetteglassene i den originale esken for å beskytte dem mot lys.
Ikke kast medisiner via avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør legen din eller sykepleier om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Menjugate inneholder
En dose (0,5 ml rekonstituert vaksine) inneholder følgende mengde virkestoff:
10 mikrogram av gruppe C Neisseria meningitidis oligosakkarid (C11 -stamme) konjugert kjemisk til 12,5 - 25 mikrogram Corynebacterium diphteriae CRM197 -protein.
Virkestoffet adsorberes på aluminiumhydroksid (0,3 - 0,4 mg Al 3+) i 0,5 ml (1 dose) rekonstituert vaksine.
Andre innholdsstoffer i pulveret i hetteglasset er: mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Andre innholdsstoffer i aluminiumhydroksidløsningsmidlet i hetteglasset er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Beskrivelse av hvordan Menjugate ser ut og innholdet i pakningen
Menjugate består av pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hver dose Menjugate er tilgjengelig med to hetteglass:
- Et hetteglass som inneholder virkestoffet i form av et hvitt eller off-white pulver
- Ett hetteglass som inneholder aluminiumhydroksidløsningsmidlet i form av en opaliserende hvit suspensjon Innholdet i de to hetteglassene må blandes før administrering av vaksinen.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 doser. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Rekonstituering av vaksinen
Den lyofiliserte vaksinen må tilberedes ved rekonstituering med aluminiumhydroksydfortynningsmiddel.
Rist hetteglasset som inneholder aluminiumhydroksidløsningsmidlet forsiktig.
Ta opp 0,6 ml suspensjon og bruk den til å rekonstituere den CRM197 -konjugerte meningokokkvaksinen C i det andre hetteglasset. Rist det rekonstituerte flytende hetteglasset forsiktig til vaksinen er fullstendig oppløst (dette sikrer binding av antigenet til adjuvanset. Bruk en ny nål av passende kaliber, trekk ut 0,5 ml rekonstituert produkt, og pass på at det ikke dannes luftbobler.
Etter rekonstituering presenteres vaksinen som en lett opaliserende, fargeløs eller lett gulaktig suspensjon, fri for synlige fremmede partikler. I tilfelle eventuelle fremmede partikler blir observert eller utseendet til den rekonstituerte vaksinen er forskjellig fra det som er beskrevet, kast vaksinen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MENJUGATE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En dose (0,5 ml rekonstituert vaksine) inneholder:
Oligosakkarid av Neisseria meningitidisgruppe C (stamme 11): 10 mcg
Konjugert med
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : fra 12,5 til 25,0 mcg
adsorbert på aluminiumhydroksid fra 0,3 til 0,4 mg Al3 +
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Pulver (hetteglass): hvitt til off-white
Suspensjon (sprøyte): opaliserende hvit
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aktiv immunisering av barn fra 2 måneders alder, ungdom og voksne, for forebygging av invasiv infeksjon forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe C.
Bruken av Menjugate må etableres på grunnlag av offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Menjugate hos barn under 2 måneder er ikke fastslått.
Primær immunisering
Barn fra 2 måneder til 12 måneder: to doser på 0,5 ml hver, som skal administreres med et intervall på minst to måneder (se pkt. 4.5. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Barn over 12 måneder: en enkelt dose på 0,5 ml.
Booster dose
Det anbefales at en boosterdose gis til barn etter at hovedvaksinasjonsplanen er fullført. Tidspunktet for administrering av denne dosen bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle anbefalinger.
Informasjon om boosterdoserespons og samtidig administrering med andre pediatriske vaksiner er gitt i henholdsvis avsnitt 5.1 og 4.5.
Behovet for en boosterdose hos personer som allerede er immunisert med en enkelt dose (dvs. personer eldre enn 12 måneder tidligere immunisert) er ennå ikke fastslått (se pkt.5.1).
Tenåringer og voksne
Menjugate bør administreres som en enkelt 0,5 ml injeksjon.
Pensjonister
Det er ingen data tilgjengelig for voksne i alderen 65 år og eldre (se pkt.5.1).
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av forskjellige gruppe C -konjugerte anti -meningokokkvaksiner for primærvaksinasjonen eller for boosterdosen. Om mulig bør den samme vaksinen alltid brukes.
Administrasjonsmåte
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet.
Intramuskulær injeksjon. Vaksinen (0,5 ml) er formulert for dyp intramuskulær administrasjon, fortrinnsvis i anterolateral lårregion hos barn under 12 måneder og i deltoidea -regionen hos barn over 12 måneder, ungdom og voksne.
Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt.
Menjugate må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner. Ved administrering av flere vaksiner, bør injeksjoner utføres på forskjellige steder (se pkt. 4.5).
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, inkludert difteritoksoid.
Personer som viste tegn på overfølsomhet etter en tidligere administrering av Menjugate.
Som med andre vaksiner, bør administrering av Menjugate utsettes hos personer med akutte febersymptomer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Før en vaksine injiseres, må personen som administrerer den ta alle nødvendige forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner. Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Før du administrerer en dose Menjugate, bør forelder eller foresatte spørres om individets personlige historie, familiehistorie og nylige helsemessige forhold, inkludert tidligere vaksinasjoner, nåværende helsemessige forhold og eventuelle reaksjoner. Bivirkning som oppstod etter tidligere vaksinasjoner.
Fordelene ved vaksinasjon med meningokokk gruppe C -konjugatvaksine må vurderes på grunnlag av forekomsten av infeksjoner forårsaket av N. meningitidis gruppe C i en gitt befolkning før gjennomføringen av en omfattende immuniseringskampanje.
Menjugate beskytter ikke mot meningokokkinfeksjoner forårsaket av andre meningokokkbakterier enn gruppe C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y eller Z, inkludert ikke-typede) . Fullstendig beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av meningokokk gruppe C kan ikke garanteres.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelig om bruk av vaksinen for å kontrollere sykdomsutbruddet etter eksponering.
Hos personer med utilstrekkelig antistoffproduksjon kan det hende at vaksinasjon ikke gir tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons. Selv om HIV-infeksjon ikke er en kontraindikasjon, har Menjugate ikke blitt spesifikt evaluert hos immunkompromitterte personer. Personer med komplementmangel eller med funksjonell eller anatomisk aspleni kan ha en immunologisk respons på meningokokkgruppe C -konjugatvaksine; Imidlertid er graden av beskyttelse som kan oppnås ikke kjent.
Selv om symptomer på meningisme, som nakkesmerter / stivhet eller fotofobi, er rapportert, er det ingen bevis for at vaksinen kan forårsake meningokokk-meningitt C. Medisinsk overvåking bør derfor opprettholdes for muligheten for samtidig tilfeldig meningitt..
Konjugerte vaksiner som inneholder kryssreagerende materialprotein (CRM197) bør ikke betraktes som immuniserende midler mot difteri. Derfor bør det ikke gjøres endringer i administrasjonsplanen for vaksiner som inneholder difterianatoksin.
Ved akutte infeksjoner eller febersymptomer, utsett administrering av Menjugate, med mindre slik utsettelse kan medføre større risiko. Sekundære tilstander uten feber, for eksempel milde øvre luftveisinfeksjoner, er generelt ikke en tilstrekkelig grunn til å utsette immunisering.
Når den primære immuniseringsserien utføres hos svært premature spedbarn (født 28 uker i svangerskapet eller tidligere), bør den potensielle risikoen for apné og behovet for å overvåke respirasjon i 48-72 timer etter vaksinasjon vurderes, spesielt for barn med tidligere historie med respirasjonssvikt.
Siden fordelen med vaksinasjon i denne gruppen barn er høy, bør vaksinasjon ikke suspenderes eller utsettes.
Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt.
Menjugat er ikke evaluert hos personer med trombocytopeni eller med blødningsforstyrrelser. Hos personer med risiko for blødning etter intramuskulære injeksjoner må risiko-nytte-forholdet evalueres.
Foreldre bør informeres om immuniseringsplanen for denne vaksinen. Rådfør foreldre eller foresatte til å ta nødvendige forholdsregler, for eksempel bruk av antipyretika, og understreke viktigheten av å rapportere eventuelle bivirkninger.
Sprøytekjegldekselet kan inneholde 10% tørr naturgummi. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner på latex er svært lav, oppfordres helsepersonell til å vurdere nytte-risiko før administrering av vaksinen til pasienter med en kjent historie med lateksoverfølsomhet.
Det er ingen data for voksne i alderen 65 og over.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Menjugate må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner.
Hvis to eller flere vaksiner skal administreres samtidig, bør de administreres på forskjellige injeksjonssteder, fortrinnsvis i forskjellige armer eller ben.
Administrering av Menjugate samtidig (men for injiserbare vaksiner, på forskjellige injeksjonssteder) med følgende vaksiner, i kliniske studier reduserte ikke den immunologiske responsen på noen av disse antigenene:
-Polio (inaktivert [IPV] og oral [OPV] poliovaksine);
- Difteri [D] og tetanustoksoid [T] alene eller kombinert med cellulær [wP] eller acellulær [aP] kikhoste;
- Konjugert vaksine av "influensa type b [Hib];
- Hepatitt B [HBV] vaksine administrert alene eller i kombinasjon med vaksiner mot D, T, Hib, IPV og aP;
- Kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder;
-Heptavalent konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar). Hos spedbarn på omtrent 2, 4,5 og 6,5 måneders gjennomsnittsalder ble effektene på immunresponsen av samtidig administrering av Menjugate med den heptavalente pneumokokkkonjugatvaksinen (Prevenar) og en heksavalent vaksine [DTaP-HBV-IPV-Hib] evaluert . Mulig immunforstyrrelse med andre primærvaksinasjonskort er ikke evaluert.
Små variasjoner i de geometriske midlene til antistofftiter (GMT) ble observert i de utførte kliniske studiene; Den kliniske relevansen av disse observasjonene er imidlertid ikke fastslått.
I noen studier med forskjellige vaksiner har samtidig administrering av meningokokk gruppe C -konjugatvaksiner med kombinasjoner som inneholder aP -komponenter (med eller uten IPV, hepatitt B overflate antigen eller Hib konjugat vaksiner) vist endringer i gjennomsnittlige geometrier av bakteriedrepende titre lavere enn ved administrering separat eller samtidig med cellulær kikhoste -vaksine. Aspekter som når bakteriedrepende titre på minst 1: 8 eller 1: 128 påvirkes ikke.
De potensielle implikasjonene av disse observasjonene på beskyttelsestiden er foreløpig ukjent.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen data om bruk av denne vaksinen hos gravide. Studier utført på kaniner på forskjellige stadier av svangerskapet rapporterte ingen risiko for fosteret etter administrering av Menjugate, men med tanke på alvorlighetsgraden av en meningokokkinfeksjon i gruppen. C , graviditet bør ikke utelukke vaksinasjon når risikoen for eksponering er klart definert.
Foringstid
Det er ingen data om sikkerheten ved bruk av vaksinen under amming. Før du bestemmer deg for om du vil immunisere mens du ammer, bør nytte-risiko-forholdet evalueres.
Fruktbarhet
Nedsatt fruktbarhet er ikke evaluert i studier på mennesker eller dyr.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Svimmelhet er sjelden rapportert etter vaksinasjon. Dette kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabell over bivirkninger
I hver frekvensklasse er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger oppdaget under kliniske studier
Bivirkninger rapportert i alle aldersgrupper er listet opp nedenfor.
Bivirkninger ble registrert på vaksinasjonsdagen og i de påfølgende dagene, i minst 3 dager og opptil maksimalt 6. De fleste reaksjonene var selvbegrensende og forsvant i de påfølgende dagene.
I alle aldersgrupper var reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hevelse og spenning / smerte) svært vanlige (alt fra 1 av 3 hos eldre barn til 1 av 10 førskolebarn). Imidlertid var disse reaksjonene vanligvis ikke av klinisk relevans. Rødhet eller hevelse på minst 3 cm og smerter som svekket bevegelsen i mer enn 48 timer ved evaluering var sjeldne.
Feber med en temperatur på minst 38,0 ° C er vanlig (alt fra 1 av 20 hos spedbarn og små barn til 1 av 10 førskolebarn), men temperaturen overstiger vanligvis ikke 39,1 ° C, spesielt hos personer i mer voksen alder.
Symptomer som gråt og oppkast (hos små barn) er ofte rapportert etter vaksinasjon hos spedbarn og små barn. Svært vanlige symptomer hos spedbarn etter vaksinasjon var: irritabilitet, døsighet, søvnforstyrrelser, tap av matlyst, diaré og oppkast. Det er ikke vist om disse symptomene var forårsaket av Menjugate eller andre vaksiner gitt samtidig, spesielt DTP.
Svært vanlige bivirkninger som er rapportert inkluderer myalgi og artralgi hos voksne. Somnolens ble ofte rapportert hos yngre barn. Hodepine var veldig vanlig hos ungdom i ungdomsskolen og vanlig hos barn i barneskolen.
Bivirkninger rapportert i alle aldersgrupper
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse og spenning / smerte)
Vanlig: Feber ≥38,0 ° C
Ytterligere reaksjoner rapportert hos spedbarn (første leveår) og små barn (andre leveår)
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: Diaré, anoreksi, oppkast (hos spedbarn)
Vanlig: Oppkast (hos små barn)
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: Irritabilitet, døsighet, søvnforstyrrelser
Kommune: Gråtende
Ytterligere reaksjoner rapportert hos eldre barn og voksne
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: Kvalme (voksne)
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært vanlige: Myalgi og artralgi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlige: Ubehag, hodepine (hos ungdom på ungdomsskolen)
Vanlig: Hodepine (hos barneskolebarn)
Bivirkninger oppdaget av legemiddelovervåking under markedsføring av vaksinen (for alle aldersgrupper)
De hyppigst rapporterte reaksjonene under overvåking etter markedsføring inkluderer svimmelhet, feber, hodepine, kvalme, oppkast og besvimelse.
Hyppigheten av reaksjonene som er oppført nedenfor, angår tilfeller som ble rapportert spontant for vaksinen som vurderes og for andre meningokokkgruppe C -konjugerte vaksiner, og ble beregnet ved å dividere antall rapporterte tilfeller med det totale antallet fordelte doser.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: lymfadenopati, anafylaksi inkludert anafylaktisk sjokk, overfølsomhetsreaksjoner inkludert bronkospasme, ansiktsødem og angioødem.
Nervesystemet lidelser
Svært sjeldne: Vertigo, kramper, inkludert feberkramper, besvimelse, hypoestesi og parestesi, hypotoni.
Svært sjeldne tilfeller av krampeanfall er rapportert etter vaksinasjon med Menjugate; forsøkspersonene ble vanligvis raske.Det er mulig at noen av de rapporterte anfallene faktisk besvimte. Den rapporterte anfallshastigheten var lavere enn epilepsihastigheten observert i spedbarnspopulasjonen. Hos spedbarn var anfall generelt forbundet med feber og var sannsynligvis feberkramper.
Sjeldne tilfeller av synsforstyrrelser og fotofobiske fenomener som vanligvis er forbundet med andre nevrologiske symptomer som hodepine og svimmelhet er rapportert etter administrering av meningokokk gruppe C -konjugatvaksiner.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 ukers svangerskap) (se pkt. 4.4).
Gastrointestinale lidelser
Svært sjeldne: Kvalme, oppkast og diaré.
Hud og subkutant vev
Svært sjeldne: Utslett, urtikaria og kløe, purpura, erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært sjelden: Myalgi og artralgi.
Reaktivering av nefrotisk syndrom er rapportert i forbindelse med gruppe C -meningokokkkonjugatvaksiner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. på adressen www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdosering med Menjugate. Siden hver injeksjon tilsvarer en enkelt dose på 0,5 ml, er det lite sannsynlig at en høyere dose vil bli gitt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokkvaksiner.
ATC -kode: J07A H.
Immunogenisitet
Det er ikke utført potensielle kliniske effektstudier .
Den bakteriedrepende serumtesten (BCA) nedenfor bruker humant serum som en kilde til komplement. Bakteriedrepende serumtest (BCA) -resultater oppnådd med humant serum som komplementskilde er ikke direkte sammenlignbare med de som ble oppnådd med kaninsera som komplementskilde.
Data fra administrering av et to-dose primærvaksinasjonskort er tilgjengelig i en klinisk studie som sammenligner et 2, 3, 4 måneders vaksinasjonskort med et 2,4 måneders vaksinasjonskort hos 241 barn. En måned etter fullført primærvaksinasjon oppnådde nesten alle pasientene bakteriedrepende titere (hBCA) ≥1: 8 (100% og 98% i sine respektive grupper). 28 dager etter administrering av en boosterdose med ukonjugerte MenC -vaksine ved 12 måneders alder, immuniserte alle 50 pasientene med tre doser og 54/56 (96%) immunisert med to doser oppnådd titre (hBCA) ≥1: 8.
I kliniske studier, sammenlignet med de ukonjugerte meningokokkvaksinene av polysakkaridtypen som for tiden er på markedet, var immunresponsen forårsaket av Menjugate overlegen hos små barn, eldre barn og ungdom, mens den var sammenlignbar hos voksne (se tabell). I motsetning til ikke -konjugerte polysakkaridvaksiner induserer Menjugate immunologisk minne etter vaksinasjon, selv om beskyttelsens varighet ennå ikke er fastslått.
Det er ingen data for voksne over 65 år.
MenPS = ukonjugerte polysakkaridvaksiner som for tiden er på markedet
= serogruppe A, C W-135 og Y, som inneholder 50 mcg serogruppe C per dose.
= serogruppe A og C, som inneholder 50 mcg serogruppe C per dose.
Evaluering av farmakodynamiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
Oppfølging etter markedsføring etter vaksinasjonskampanje i Storbritannia.
Vaksineeffektivitetsvurderinger etter det britiske rutinevaksinasjonsprogrammet (som involverer bruk av forskjellige mengder av de tre gruppene C -konjugerte meningokokkvaksinene) i perioden fra introduksjonen av vaksinene i slutten av 1999 til mars 2004 har vist behovet for en boosterdose etter fullføring av hovedvaksinasjonsplanen (tre doser gitt ved 2,3 og 4 måneders alder). Innen ett år etter slutten av primærvaksinasjonen, ble effekten av vaksinen i en kohorte av barn under år estimert til 93% ( 95% med konfidensintervall 67, 99). Men etter mer enn ett år fra slutten av primærvaksinasjonen var det tydelig en nedgang i beskyttelsen. "Vaksineeffekt hos kohorter i alderen 1 til 18 år som fikk en enkelt dose gruppe C meningokokkkonjugatvaksine under det første britiske vaksinasjonsprogrammet var mellom 83 og 100%. Dataene viser ingen signifikant nedgang i effekt i disse aldersgruppene ved sammenligning av tidsperioder mindre enn, lik eller større enn ett år etter vaksinasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet (embryo-fosterstudier).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hetteglass som inneholder MenC konjugert med CRM197
- Mannitol
- Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
- Dinatriumfosfat-heptahydrat
Sprøyte som inneholder aluminiumhydroksid
- Natriumklorid
- Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Etter rekonstituering skal produktet brukes umiddelbart.
De to komponentene i produktet kan ha forskjellige utløpsdatoer. Den ytre pakningen angir at kortere utløpsdato mellom de to og sistnevnte er utløpsdatoen som skal respekteres. Den ytre pakningen og ALT innholdet må kastes på utløpsdatoen som er vist på den ytre pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys. Oppbevar hetteglasset og sprøyten i den ytre esken for å beskytte dem mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Menjugate leveres som et sett bestående av et hetteglass med pulver (glass av type I) med en propp (brombutylgummi) og 0,6 ml løsningsmiddel i en sprøyte (type I -glass) med en stopper (brombutylgummi) og en lokk (klorobutylgummi eller butadien -styrengummi) - pakninger med 1, 5 og 10 enkeltdoser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Den lyofiliserte vaksinen må rekonstitueres med det flytende løsningsmiddelet av aluminiumhydroksyd.
Rist sprøyten som inneholder aluminiumhydroksidløsningsmidlet forsiktig. Fjern hetten fra sprøyten og sett inn nålen. Bruk hele innholdet i sprøyten (0,6 ml) til å rekonstituere konjugatvaccinen til meningokokkgruppe C i hetteglasset.
Rist hetteglasset med rekonstituert væske forsiktig til vaksinen er fullstendig oppløst (dette vil sikre binding av antigenet til adjuvansen).
Pass på at ikke stemplet trekkes helt ut av sprøyten, trekk ut hele innholdet i hetteglasset som inneholder den rekonstituerte vaksinen med sprøyten.
Merk: Det er normalt at en liten mengde rekonstituert produkt forblir i hetteglasset etter uttak. Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før du injiserer vaksinen.
Etter rekonstituering presenteres vaksinen som en lett opaliserende, fargeløs eller lett gulaktig suspensjon, fri for synlige fremmede partikler. I tilfelle eventuelle fremmede partikler blir observert eller utseendet til den rekonstituerte vaksinen er forskjellig fra det som er beskrevet, kast vaksinen.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 6. desember 2006
Dato for siste fornyelse: 1. mars 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
11/2013