Aktive ingredienser: Bromheksin (bromheksinhydroklorid)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml sirup
Hvorfor brukes Bisolvon Linctus? Hva er den til?
HVA ER DET
Bisolvonsirup er et mukolytisk middel: det vil si at det tynner tyktflytende slimavleiringer i luftveiene og letter eliminering av dem.
HVORFOR DET BRUKES
Bisolvonsirup er indisert ved behandling av sekresjonsforstyrrelser (for eksempel tilstedeværelse av hoste og slim) ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
Kontraindikasjoner Når Bisolvon Linctus ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
Amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Ved arvelige tilstander som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se "Det er viktig å vite det")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Bisolvon Linctus
Behandling med Bisolvon sirup fører til økt bronkial sekresjon (dette fremmer ekspektorasjon). Ikke bruk for langvarig behandling. Ved behandling av akutte luftveissykdommer, kontakt lege hvis symptomene ikke forbedres eller forverres under behandlingen
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bisolvon Linctus
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som bromheksin. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer eller andre medisiner som tas samtidig.
Også i de tidlige stadiene av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. Symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan utføres på grunn av disse villedende symptomene. Derfor, hvis det oppstår nye hud- eller slimhinneskader, må du umiddelbart kontakte legen din og avslutte behandlingen med bromheksin som en forhåndsregel.
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene. De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se avsnitt "Når det ikke skal brukes" ).
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Det er ingen absolutte kontraindikasjoner, men hos pasienter med gastroduodenal sår anbefales det å bruke det etter å ha konsultert legen din.
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Graviditet (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ").
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er begrensede data om bruk av bromheksin hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Bisolvon under graviditet.
Det er ikke kjent om bromheksin og dets metabolitter går over i morsmelk. Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist at bromheksin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Bisolvon bør ikke brukes mens du ammer.Spør legen din dersom du mistenker graviditet eller planlegger svangerskapspermisjon.
Fruktbarhet
Det er ikke utført studier for å undersøke effektene på menneskelig fruktbarhet. Basert på preklinisk erfaring er det ingen indikasjoner på mulige effekter på fruktbarhet etter bruk av bromheksin.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder flytende maltitol, så kontakt lege dersom du opplever intoleranse for sukker før du tar medisinen. Denne medisinen kan ha en mild avføringsvirkning. Kaloriverdien til maltitol er 2,3 kcal / g.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om effekten av bromheksinhydroklorid på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Bisolvon Linctus: Dosering
Hvor mange
Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet
Voksne: 5 - 10 ml 3 ganger om dagen.
Hos voksne kan det hende at den totale daglige dosen må økes opp til 48 mg, delt opp i tre ganger ved starten av behandlingen.
Barn over 2 år: 2,5 - 5 ml 3 ganger om dagen
Sirupen kan administreres til diabetikere og barn over 2 år, den inneholder ikke fruktose eller sukrose.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Når og hvor lenge
Det anbefales å ta stoffet etter måltider.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Som
Administrer muntlig.
For å måle riktig dose, bruk den koniske målekoppen som følger med i pakningen (med hakk på 1,25 ml lik 1 mg bromheksinhydroklorid, 2,5 ml tilsvarer 2 mg bromheksinhydroklorid og 5 ml tilsvarer 4 mg bromheksinhydroklorid).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bisolvon Linctus
Hittil har det aldri vært rapportert om spesifikke symptomer på overdose hos mennesker.I tilfeller av tilfeldig overdose og / eller medisineringsfeil, rapporterte symptomene tilsvarer de kjente bivirkningene av Bisolvon ved anbefalte doser, og kan være nødvendig symptomatisk behandling ved utilsiktet inntak av overdreven dose Bisolvon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Bisolvon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bisolvon Linctus
Som alle legemidler kan Bisolvon forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forstyrrelser i immunsystemet, huden, subkutant vev, luftveier, thorax og mediastinumlidelser:
- frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, bronkospasme, urtikaria, kløe;
- hyppighet: hudutslett og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Sykdommer i mage -tarmsystemet:
- hyppighet uvanlig: kvalme, oppkast, diaré og smerter i øvre del av magen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Etter at flasken er åpnet, må produktet konsumeres innen 12 måneder; etter denne perioden må overflødig produkt elimineres.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
5 ml sirup inneholder:
aktiv ingrediens: bromheksinhydroklorid 4 mg (tilsvarer bromheksin 3,65 mg);
hjelpestoffer: benzosyre, flytende maltitol, sukralose, sjokoladesmak, kirsebærsmak, levomenthol, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
Bisolvon kommer i form av en sjokolade-kirsebærsirup.
Pakken inneholder en 250 ml flaske sirup med målebeger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: 4 mg bromheksinhydroklorid (tilsvarer 3,65 mg bromheksin).
Hjelpestoff med kjent effekt: maltitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bisolvon er indisert for behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet:
Voksne: 5 - 10 ml 3 ganger om dagen.
Hos voksne kan det hende at den totale daglige dosen må økes opp til 48 mg ved behandlingens start opp til 48 mg fordelt på tre ganger.
Barn over 2 år: 2,5 - 5 ml 3 ganger om dagen.
Det anbefales å ta stoffet etter måltider.
Sirupen kan administreres til diabetikere og barn over 2 år, den inneholder ikke fruktose eller sukrose.
Ikke overskrid anbefalt dose.
For å måle riktig dose, bruk målebegeren som følger med i pakningen (merket med 1,25 ml tilsvarer 1 mg bromheksinhydroklorid, 2,5 lik 2 mg bromheksinhydroklorid og 5 ml tilsvarer 4 mg bromheksinhydroklorid).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
Ved arvelige tilstander som kan være uforenlige med noen av hjelpestoffene (se 4.4).
Det er ingen absolutte kontraindikasjoner, men hos pasienter med gastroduodenal sår anbefales bruk av det etter rådføring fra legen din.
Kontraindisert under amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med Bisolvon innebærer en økning i bronkial sekresjon (dette favoriserer ekspektorasjon).
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Rådfør deg med lege ved behandling av akutte luftveissykdommer hvis symptomene ikke forbedres eller forverres i løpet av behandlingen.
I svært få tilfeller har alvorlige hudskader som Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (NET) blitt observert samtidig med administrering av slimløsende midler som bromheksin. De fleste av disse kan forklares med alvorlighetsgraden av underliggende sykdommer eller andre medisiner som tas samtidig. Også i det tidlige stadiet av Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen.På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjennomføres. Derfor, hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, må behandlingen med bromheksin avbrytes som en forhåndsregel under påfølgende undersøkelser.
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Legemidlet inneholder flytende maltitol: maksimal anbefalt daglig dose av Bisolvon 4 mg / 5 ml inneholder 15 g maltitol (30 g ved økt daglig dose hos voksne ved behandlingsstart), pasienter med sjeldne problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Denne medisinen kan ha en mild avføringsvirkning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke utført studier for å undersøke effektene på menneskelig fruktbarhet. Basert på preklinisk erfaring er det ingen indikasjoner på mulige effekter på fruktbarhet etter bruk av bromheksin.
Det er begrensede data om bruk av bromheksin hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Bisolvon under graviditet.
Det er ikke kjent om bromheksin og dets metabolitter går over i morsmelk. Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist at bromheksin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes. Bisolvon skal ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om effekten av bromheksinhydroklorid på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet, huden, subkutant vev, luftveier, thorax og mediastinumlidelser:
- frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, bronkospasme, urtikaria, kløe;
- hyppighet sjelden: hudutslett og andre overfølsomhetsreaksjoner.
Sykdommer i mage -tarmsystemet:
- hyppighet uvanlig: kvalme, oppkast, diaré og smerter i øvre del av magen.
04.9 Overdosering
Hittil har det aldri vært rapportert om spesifikke symptomer på overdose hos mennesker.I tilfeller av tilfeldig overdose og / eller medisineringsfeil, rapporterte symptomene tilsvarer de kjente bivirkningene av Bisolvon ved anbefalte doser, og kan være symptomatisk behandling nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: mucolytisk - ATC -kode: R05CB02.
Bromheksin er et syntetisk derivat av den aktive ingrediensen av vegetabilsk vasicin.
I prekliniske studier har det vist seg å øke mengden serøse bronkiesekresjoner. Bromheksin forbedrer slimtransport ved å redusere viskositeten og aktivere ciliert epitel (muco-ciliary clearance).
I kliniske studier har bromheksin vist en sekretolytisk og sekretomotorisk effekt i bronkialkanalen, som letter ekspektorasjon og lindrer hoste.
Etter administrering av bromheksin øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, erytromycin, oksytetracyklin) i sputum og bronkopulmonale sekresjoner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Bromheksin absorberes raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen.
Etter oral administrering viser faste og flytende formuleringer lignende biotilgjengelighet. Den absolutte biotilgjengeligheten til bromheksinhydroklorid var henholdsvis ca. 22,2 ± 8,5% og 26,8 ± 13,1% for Bisolvon tabletter og oppløsning. Førstegangsmetabolismen er omtrent 75-80%.
Samtidig matinntak fører til en økning i plasmakonsentrasjonen av bromheksin.
Fordeling
Etter intravenøs administrering distribueres bromheksin raskt og vidt i kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) opp til 1209 ± 206 l (19 l / kg) Fordelingen av bromheksin i lungevev (bronkial og parenkymal) er studert. . etter oral administrering av 32 mg og 64 mg. Lungvevskonsentrasjoner av bromheksin to timer etter administrering var 1,4-4,5 ganger høyere i bronkiolo-bronkialvev og mellom 2,4 og 5, 9 ganger høyere i lungeparenchym sammenlignet med ikke-plasma.
Uendret bromheksin er 95% bundet til plasmaproteiner (uspesifikk binding).
Metabolisme
Bromheksin metaboliseres nesten fullstendig til mange hydroksylerte metabolitter og dibromantranilsyre. Alle metabolitter og bromheksin i seg selv er mest sannsynlig konjugert i form av N-glukuronider og O-glukuronider. Det er ingen spor som kan tyde på en endring i det metabolske mønsteret av et sulfonamid, oksytetracyklin eller erytromycin. Derfor er det lite sannsynlig at relevante interaksjoner med substrater av CYP 450 2C9 eller CYP 450 3A4.
Eliminering
Bromheksin er et legemiddel med et høyt eliminasjonsforhold (etter intravenøs administrering i leverstrømmen, ≈ 843-1073 ml / min), noe som resulterer i en høy inter- og intra-individuell variasjon (CV> 30%).
Etter administrering av radiomerket bromheksin ble omtrent 97,4 ± 1,9% av dosen gjenvunnet som radioaktivitet i urinen; mindre enn 1% var tilstede i form av den opprinnelige forbindelsen.
Plasmakonsentrasjoner av bromheksin viste en multieksponentiell nedgang. Etter administrering av enkeltdoser mellom 8 og 32 mg varierte terminal halveringstid fra 6,6 timer til 31,4 timer.
Halveringstiden, som gjør det mulig å forutsi farmakokinetikken for administrering av flere doser, er omtrent 1 time, så ingen akkumulering ble funnet etter flere administrasjoner (akkumuleringsfaktor 1.1).
Generell
Bromheksin, etter oral administrering i intervallet 8-32 mg, viser en dose proporsjonal farmakokinetisk profil.
Det er ingen data om farmakokinetikken til bromheksin hos eldre eller pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Omfattende klinisk erfaring reiste ikke relevante sikkerhetsproblemer hos disse populasjonene.
Farmakokinetikken til bromheksin påvirkes ikke signifikant av samtidig administrering av ampicillin eller oksytetracyklin. Ifølge tidligere erfaring var det ingen relevant interaksjon mellom bromheksin og erytromycin.
Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale antikoagulantia eller digoksin. Mangelen på rapporter om relevante interaksjoner i løpet av den lange markedsføringsperioden for stoffet indikerer fravær av en potensiell og betydelig interaksjon med disse stoffene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Bromheksinhydroklorid viste lav akutt toksisitet: orale LD50 -verdier var> 5 g / kg hos rotter,> 4 g / kg hos kaniner,> 10 g / kg hos hunder og> 1 g / kg hos nyfødte rotter. Den intraperitoneale LD50 hos rotter var 2 g / kg. LD50 -verdiene for sirupformuleringen var> 10 ml / kg hos mus og rotter. Ingen spesifikke kliniske symptomer ble påvist ved disse toksisitetsdoseringene.
I toksisitetsstudier for gjentatte orale doser i 5 uker representerer mus som tolererte 200 mg / kg bromheksinhydroklorid "ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL). Ved 2000 mg / kg var dødeligheten høy. De få overlevende dyrene viste en reversibel økning i levervekt og serumkolesterol. Rottene tolererte 25 mg / kg i 26 eller 100 uker, mens anfall og død forekom ved 500 mg / kg. Sentrolobulære hepatocytter ble forstørret på grunn av vakuolar modifikasjon. En annen 2-årig studie bekreftet at doser opptil 100 mg / kg tolereres godt, mens anfall ved 400 mg / kg forekom sporadisk hos noen dyr. Hunder tolererte 100 mg / kg (NOAEL) oralt i 2 år.
Bisolvonsirup (0,8 mg / ml) tolereres godt opp til 20 ml / kg hos rotter, med enkel og reversibel sentralobulær fettmodifisering av leveren. Etter intramuskulær administrering av 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hunder behandlet i 6 uker, var det ingen lokal eller systemisk irritasjon.
Bromheksinhydroklorid var verken embryotoksisk eller teratogent (segment II) ved orale doser opptil 300 mg / kg hos rotter og 200 mg / kg hos kaniner. Fertilitet (segment I) ble ikke svekket ved doser på opptil 300 mg / kg. "NOAEL" under peri- og postnatal utvikling (segment III) var 25 mg / kg.
En enkelt intra-abdominal injeksjon av 4 mg bromheksin ble godt tolerert hos kaniner og hunder. Skader som følge av injeksjon. hos kaniner ble de funnet å være sammenlignbare med dem etter injeksjon av fysiologisk saltvannsløsning In vitro viste 1 ml injiserbar løsning tilsatt 0,1 ml humant blod en hemolytisk virkning.
Bromheksinhydroklorid hadde ikke noe mutagent potensial i bakteriell mutasjonstest og mikronukleustest.
Bromheksinhydroklorid viste ikke tumorigent potensial i 2-årige studier på rotter administrert opptil 400 mg / kg og hunder administrert opptil 100 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzoesyre, flytende maltitol, sukralose, sjokoladesmak, kirsebærsmak, levomenthol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter at flasken er åpnet, må produktet konsumeres innen 12 måneder; etter denne perioden må overflødig produkt elimineres.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
250 ml flaske i mørkt glass, hydrolytisk klasse III, med lokk av polyetylen, type som er sabotert og innvendig pakning i LDPE-plastmateriale. Pakken inneholder en målekopp med hakk på 1,25 ml, 2,5 ml og 5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bisolvon 4 mg / 5 ml sirup - 250 ml flaske med sjokolade -kirsebærsmak med målebeger
A.I.C. n. 021004041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 20/11/1971
Fornyelse av autorisasjonen: 01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 17. mai 2012