SPASMEX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Spasmex - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Phloroglucine, Trimethoxybenzen

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter
Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier

Spasmex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletter, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositorier
Spasmex 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Spasmex? Hva er den til?

Spasmex inneholder virkestoffene floroglucin og 1,3,5 trimetoksybenzen.

Spasmex er et legemiddel indisert hos voksne for behandling av smertefulle og plutselige sammentrekninger av urin- og galleveier (der galle, et stoff som er involvert i noen fordøyelsesprosesser, flyter), som oppstår med kramper i nedre del av magen.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Spasmex ikke skal brukes

Ikke ta Spasmex

dersom du er allergisk mot floroglucin, 1,3,5 trimetoksybenzen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Spasmex

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spasmex.

På dette tidspunktet er det ikke rapportert om spesielle advarsler eller forholdsregler for Spasmex.

Barn og ungdom

Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.

Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens

Det er ingen data om bruk av Spasmex

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Spasmex

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Spesielt fortell legen din dersom du tar en klasse med medisiner som kalles store smertestillende midler, medisiner som brukes i smertelindring, slik som morfin og dets derivater. Faktisk kan disse medisinene forårsake smertefulle og plutselige sammentrekninger.

Spasmex tabletter inneholder laktose og sukrose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Spasmex suppositorier inneholder vannfritt natriumsulfitt

Sjelden kan det forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Ta denne medisinen bare hvis det virkelig er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.

Foringstid

Det er ingen kjente data om bruk av Spasmex under amming. Unngå derfor å bruke Spasmex mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner.

Spasmex påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Spasmex: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Tabletter

Den anbefalte dosen er 6 tabletter per dag.

Suppositorier

Den anbefalte dosen er 3 suppositorier per dag.

Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens

Det er ingen data om bruk av Spasmex

Bruk hos barn og ungdom

Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.

Som

Tabletter

Tablettene må tas gjennom munnen.

Suppositorier

Suppositorier må tas rektalt.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Spasmex

Dersom du tar for mye av Spasmex

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

Dersom du har glemt å ta Spasmex

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Spasmex

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Spasmex

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Etter administrering av Spasmex er følgende bivirkninger rapportert basert på frekvens:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

allergiske hudreaksjoner

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk Spasmex -tabletter hvis du merker flekker på tabletten eller hvis fargen er ujevn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Spasmex inneholder

Tabletter

virkestoffene er: phloroglucin dihydrate 102,850 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 80 mg) og 1,3,5 trimethoxybenzen 80 mg
andre innholdsstoffer er: laktose, sukrose (se avsnitt 2 "Spasmex tabletter inneholder laktose og sukrose"), magnesiumstearat, talkum.

Suppositorier

virkestoffene er: phloroglucinine dihydrate 193 mg (tilsvarer 150 mg vannfritt phloroglucin) og 1,3,5 trimethoxybenzen 150 mg
de andre ingrediensene er: vannfritt natriumsulfitt (se avsnitt 2 "Spasmex suppositorier inneholder vannfritt natriumsulfitt"), faste semisyntetiske glyserider.

Hvordan Spasmex ser ut og innholdet i pakningen

Tabletter

Spasmex i tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 tabletter.

Suppositorier

Spasmex i suppositorier er pakket i blisterpakninger med 6 suppositorier.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Spasmex er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SPASMEX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder:

Aktive prinsipper

1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrate (phloroglucin dihydrate) 102.850 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 80 mg); l, 3,5 trimetoksybenzen 80 mg.

Hver stikkpiller inneholder:

Aktive prinsipper

1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrate (phloroglucin dihydrate) 193 mg (tilsvarer vannfritt phloroglucin 150 mg); 1,3,5 Trimetoksybenzen 150 mg.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter, stikkpiller.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Spastisk-smertefulle manifestasjoner av urin og galdeveier.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

I urologi og hepatologi: 6 tabletter per dag eller 3 suppositorier per dag.

Pasienter med nyre- / leverinsuffisiens

Det er ingen data om bruk av Spasmex

Pediatrisk populasjon

Det er ikke utført studier på bruk av Spasmex tabletter og Spasmex suppositorier i denne populasjonen

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Spesielle advarsler

Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spamogene effekt.

Forholdsregler for bruk

Ingen rapporter om dette har kommet frem så langt.

Spasmex tabletter inneholder laktose og er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Spasmex tabletter inneholder sukrose er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Unngå å knytte Spasmex til store smertestillende midler som morfin eller dets derivater på grunn av deres spamogene effekt.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Studier utført på dyr har aldri vist teratogene effekter av phloroglucinol, og i fravær av teratogen effekt hos dyr forventes det ikke misdannelser hos mennesker. Faktisk har stoffene som er ansvarlige for misdannelser hos mennesker funnet hittil å være teratogene hos dyr i løpet av studiene som ble utført for dette formålet. Den relativt utbredte kliniske bruken av phloroglucinol har tilsynelatende ennå ikke avslørt noen risiko for misdannelse. Det anbefales å bruk Phloroglucinol ved graviditet bare ved reelt behov og under medisinsk tilsyn.

Foringstid

I mangel av spesifikke data er det tilrådelig å unngå bruk av Spasmex under amming

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Stoffet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner.

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente overdosesyndromer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser - forskjellige kombinasjoner.

ATC -kode: A03AX99.

Spasmex utøver sin spasmolytiske aktivitet gjennom en inhibering av vevskatekol-hometyl-transferase som griper inn i katekolaminkatabolismen med påfølgende økning i sympatisk tone. Det har blitt vist at phloroglucin og dets metylderivat, trimetoksybenzen, ikke forårsaker noen endring av den fysiologiske tonen i glatt muskulatur, mens de virker elektrisk på glatte muskelfibre i en tilstand av spasmer. En intens antispastisk aktivitet utøves på lukkemusklen til Oddi slik det er påvist hos kolecystektomiserte hunder behandlet med BaCl2.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Administrering av phloroglucin merket med tritium (3H-T.H.B.) Tillatt å vise en plasma halveringstid på 15 minutter hos dyret.

Legemiddelkonsentrasjonen synker raskt opp til den fjerde timen. Legemidlet konsentreres elektrisk i nyre, lever og tarm.

Ingen radioaktivitet kan påvises 24 timer etter administrering.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Forsøksdata viser ingen spesielle risikoer for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.