Aktive ingredienser: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100g
AGIOLAX -PAKKER MED 5 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
AGIOLAX GRANULAT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g granulat inneholder
Aktive prinsipper:
- plantainfrø 54,2 g
• senna frukt 6,74 - 13,15 g tilsvarer 0,3 g sennosider beregnet som sennoside B.
Hjelpestoffer: inneholder sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
5 g poser
En pose inneholder
Aktive prinsipper: - plantainfrø 2,71 g.
• senna frukt 0,33 - 0,65 g tilsvarer 0,015 g sennosider beregnet som sennoside B.
Hjelpestoffer: inneholder sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Granulert.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.
Det anbefales først å bruke minimumsdosene.
Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride det angitte maksimumet.
Krukke på 100g, 250g, 400g
Voksne:
1-2 ts om morgenen før frokost og om kvelden etter middag, etter individuelle behov. I sta tilfeller 2 teskjeer hver 6. time i 1-3 dager.
Barn over 10 år:
1 teskje per dag
5 g poser
Voksne:
1-2 doser om morgenen før frokost og om kvelden etter middag, etter individuelle behov. I sta tilfeller 2 poser hver 6. time i 1-3 dager.
Barn over 10 år:
1 pose per dag.
Ta helst på kvelden.
Vær forsiktig så du ikke tar medisinen umiddelbart før du legger deg; etter å ha spist det, vent minst en time før du legger deg.
Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.
Svelges sammen med tilstrekkelig mengde vann (et stort glass).
Granulatene må ikke tygges eller oppløses, men må plasseres på tungen og deretter svelges ved å drikke et glass vann for hver dose: utelatelse av denne siste anbefalingen kan forårsake problemer.
En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller stenose, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering.
Kontraindisert hos personer med problemer med å svelge eller som har patologier (for eksempel hiatal brokk) eller tilstander (for eksempel svekkede pasienter innesluttet i sengen) som innebærer risiko for oppkast.
Kontraindisert i nærvær av atoni av tykktarmen eller fekalom.
Kontraindisert hos barn under 10 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulære dysfunksjoner, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).
Forholdsregler for bruk
Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.
Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.
Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.
Det er også tilrådelig for eldre eller de som ikke er ved god helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.
Svelg en stor mengde vann (6-8 glass) under behandlingen for å forhindre utbrudd av tarm.
Legemidlet inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.
Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet og amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen.
04.8 Bivirkninger -
Av og til: isolerte kramper eller magekolikk hyppigere ved alvorlig forstoppelse.
Ved bruk av produktet blir urinen noen ganger litt gulbrun eller rød.Denne fargen skyldes ganske enkelt tilstedeværelsen av senna-komponenter i urinen og er ikke klinisk signifikant.
Av og til flatulens, abdominal distensjon, gastrointestinal obstruksjon, fekalom.
Svært sjelden kan obstruksjon av spiserøret forekomme.
I tabellen nedenfor, innenfor hver frekvensklasse, er bivirkningene oppført i synkende alvorlighetsrekkefølge.
04.9 Overdosering -
For store doser kan forårsake magesmerter og diaré, det resulterende tapet av væske og elektrolytter må byttes ut. I dette tilfellet anbefales det å redusere dosen.
Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" om misbruk av avføringsmidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Endringen av tarmfunksjonen er ofte knyttet til en mangel på peristaltikk, noen ganger ledsaget av en reduksjon i volumet av tarminnholdet. De aktive komponentene i AGIOLAX er i stand til å overvinne denne doble mangelen med synergistisk virkning.
Plantainfrøene, takket være sin store hydrofilitet, øker volumet av tarminnholdet og gir dermed et trykkøkning på tarmveggen og forårsaker følgelig en økning i peristaltikk.
Senna frukt, rik på antrakinonglykosider, forårsaker en økning i tarmsekresjon og en økning i peristaltikk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Antrakinonglykosidene til Senna -frukt absorberes, etter hydrolyse, i tynntarmen og frigjøres igjen i tykktarmen.
Utskillelse, så vel som via fekal rute, skjer via urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt toksisitet (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rotte SD os> 5 g / kg, Rotte SD ip> 0,5 g / kg.
Giftighet ved langvarig administrering
Tester utført på laboratoriedyr (rotter, kaniner, hunder) viste ingen toksiske effekter opp til en dose på 1 g / kg / dag os.
Teratogenese
Ingen teratogene effekter ble funnet hos rotter og kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Talkum, arabisk tyggegummi, spisskummenessens, salvieessens, mynteessens, flytende parafin, fast parafin, E 172, sukrose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved høyst 30 ° C, oppbevares i original emballasje for å beskytte mot fuktighet
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Krukke på 100g, 250g, 400g:
Kartongkrukke, innvendig foret med aluminium belagt med varmeforseglende lakk, utstyrt med skruelokk og polypropylen underdeksel. Pakningsvedlegget settes inn mellom lokket og underdekselet.
5 g poser:
Polylaminatpapir / Aluminium / PE - Kartong
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AGIOLAX granulat - 100 g krukke AIC n. 023714025
AGIOLAX granulat - 250 g krukke AIC n. 023714013
AGIOLAX granulat - 400 g krukke AIC n. 023714037
AGIOLAX granulat - 6 poser g AIC n. 023714049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
November 2014