Hva er Neparvis - Sacubitril / Valsartan og hva brukes det til?
Neparvis er et hjertemedisin som inneholder virkestoffene sacubitril og valsartan. Det brukes til voksne med kronisk hjertesvikt som har symptomer på sykdommen. Hjertesvikt er preget av hjertets manglende evne til å pumpe den nødvendige mengden blod rundt i kroppen.
Dette legemidlet er det samme som Entresto, som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Entresto har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Neparvis ("informert samtykke").
Hvordan brukes Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis er tilgjengelig som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Medisinen kan bare fås på resept.
Neparvis tabletter tas to ganger om dagen. Den anbefalte startdosen av Neparvis er en tablett på 49 mg / 51 mg to ganger daglig. Dosen bør deretter dobles etter 2-4 uker til 97 mg / 103 mg to ganger daglig. For noen pasienter kan legen bestemme seg for å bruke lavere doser. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De to aktive ingrediensene i Neparvis, sacubitril og valsartan, virker på forskjellige måter. Sacubitril blokkerer nedbrytningen av natriuretiske peptider som produseres i kroppen. Natriuretiske peptider bestemmer passering av natrium og vann i urinen, og reduserer dermed belastningen på hjertet. Natriuretiske peptider reduserer også blodtrykket og beskytter hjertet mot å utvikle fibrose (arrvev) sekundært til hjertesvikt.
Valsartan er en 'angiotensin II -reseptorantagonist', noe som betyr at den hemmer virkningen av et hormon kjent som angiotensin II. Effekten av angiotensin II kan være skadelig hos pasienter med hjertesvikt Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II normalt fester seg til, blokkerer valsartan de skadelige effektene av hormonet på hjertet, samt reduserer blodtrykket ved å la blodårene slippe ut. utvide.
Hvilken fordel har Neparvis - Sacubitril / Valsartan vist under studiene?
Neparvis ble vist å være effektiv for behandling av hjertesvikt i en hovedstudie.I studien ble Neparvis sammenlignet med enalapril, en annen medisin som brukes mot hjertesvikt. Pasienter som deltok i studien hadde kronisk hjertesvikt med åpenbare symptomer på sykdommen og redusert utkastningsfraksjon (delen av blodet som ble utvist fra hjertet). I Neparvis -gruppen døde 21,8% (914 av 4.187) av pasientene av hjerte- og sirkulasjonsproblemer eller ble innlagt på sykehus for hjertesvikt sammenlignet med 26,5% (1117 av 4212) av pasientene som ble behandlet med enalapril. Totalt sett ble pasientene overvåket i omtrent 27 måneder. I løpet av den tiden tok de medisinen i gjennomsnitt på omtrent 24 måneder. Studien ble stoppet tidlig fordi det var overbevisende bevis på at Neparvis var mer effektivt enn enalapril.
Hva er risikoen forbundet med Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De vanligste bivirkningene med Neparvis (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er høye kaliumnivåer i blodet, lavt blodtrykk og redusert nyrefunksjon. En potensielt alvorlig, men uvanlig bivirkning (rammer færre enn 1 av 100 personer), er angioødem (rask hevelse i dypere hudvev og de rundt halsen som resulterer i pustevansker). Bivirkninger rapportert med Neparvis, se pakningsvedlegget.
Neparvis må ikke tas med medisiner kjent som ACE -hemmere (brukes til å behandle hjertesvikt og hypertensjon). Det må ikke tas av pasienter som har lidd av angioødem, av pasienter med alvorlig leversykdom eller av gravide kvinner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Neparvis - Sacubitril / Valsartan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Neparvis er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Hovedstudien viste at Neparvis reduserte antall dødsfall på grunn av hjerte- og sirkulasjonsproblemer , samt sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt.
De alvorlige bivirkningene som ble tilskrevet Neparvis i hovedstudien var lik de som ble rapportert for enalapril, et legemiddel som allerede er godkjent for bruk ved hjertesvikt.Bruken av valsartan, en av de aktive ingrediensene i medisinen, er veletablert for behandling av hypertensjon og hjertesvikt; bivirkningene er velkjente.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neparvis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Neparvis, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Neparvis - Sacubitril / Valsartan
For fullversjonen av Neparvis 'EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Neparvis -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Neparvis - Sacubitril / Valsartan som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
