Aktive ingredienser: Morfin (morfin sulfat)
ORAMORPH 2 mg / ml sirup
Oramorph pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ORAMORPH 2 mg / ml sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oral løsning, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oral løsning, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oral løsning
Hvorfor brukes Oramorph? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ORAMORPH er en sirup basert på morfin, en smertestillende middel som tilhører klassen av opioider
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kronisk intens smerte og / eller resistent mot andre smertestillende midler, særlig smerter av kreft
Kontraindikasjoner Når Oramorph ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene. Overfølsomhet for morfin er preget av rødme i ansiktet, kløe og bronkospasme (administrering kan forårsake anafylaktiske reaksjoner)
- I alle former for akutt mage og paralytisk ileus
- Hos barn under 1 år
- Ved respirasjonsdepresjon
- Ved "respiratorisk insuffisiens og" alvorlig hepatocellulær insuffisiens
- Ved bronkiale astmaanfall
- Ved hjertesvikt sekundært til kroniske lungesykdommer
- Ved hodeskader og ved intrakranial hypertensjon
- Etter kirurgi i galdeveiene
- I kramper
- Ved ukontrollert epilepsi
- Ved akutt alkoholisme og delirium tremens
- I tilstander med depresjon i sentralnervesystemet, spesielt de som induseres av andre legemidler som hypnotika, beroligende midler, beroligende midler, etc.
- I kombinasjon med MAO-hemmer, inkludert furazolidon, eller mindre enn 2-3 uker etter avsluttet tidligere behandling
- Ved behandling med Naltrexone
Oramorph er også generelt kontraindisert under graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Oramorph
Morfin bør administreres med forsiktighet hos eldre og svært eldre eller svekkede pasienter og hos pasienter med:
- organiske cerebrale følelser
- respiratorisk insuffisiens og kroniske lungesykdommer (spesielt hvis de ledsages av bronkial hypersekresjon) og under alle omstendigheter i alle obstruktive tilstander i luftveiene og ved redusert ventilasjonsreserve (for eksempel ved kyphoskoliose og fedme)
- nyre- og galdekolikk
- prostatahypertrofi
- myksødem og hypertyreose
- akutt hepatitt og akutt leversykdom
- kroniske nyre- og leversykdommer
- binyrebarkinsuffisiens
- sjokk og alvorlig hypotensiv tilstand
- bremsing av gastrointestinal transitt og tarmsykdommer av inflammatorisk eller obstruktiv type
- avhengighet av opioider
- hjerte- og karsykdommer og hjertearytmier
og også:
- etter urinveisoperasjon
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oramorph
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av morfin og andre midler som deprimerer sentralnervesystemet, for eksempel andre morfin (smertestillende midler, antitussiva og erstatningsmedisiner), trisykliske antidepressiva, nevroleptika (inkludert fenotiaziner), barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (f.eks. Meprobamat) ), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), beroligende H1 -antihistaminer, sentrale antihypertensiva, baklofen, talidomid og alkohol kan forsterke de uønskede effektene av morfin, og spesielt respirasjonsfunksjonen. Legemidler som hemmer cytokrom-P450-systemet, for eksempel cimetidin, bremser nedbrytningen av morfin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon.
Morfin kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler og muskelavslappende midler generelt, dikumarol og andre orale antikoagulantia. Virkningen av diuretika kan reduseres.
Kontraindiserte assosiasjoner
- Monoaminooksidasehemmere
På grunn av hemming av sentralnervesystemet kan samtidig administrering forårsake hypotensjon og respirasjonsdepresjon (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
- Naltrexon.
Ved samtidig administrering kan pasienten være ufølsom for den smertestillende effekten av morfin.
Foreninger anbefales ikke
- Alkohol
Alkohol øker den beroligende effekten av morfin. Nedsatt årvåkenhet kan gjøre kjøring og bruk av maskiner farlig. Inntak av alkoholholdige drikkevarer og legemidler som inneholder alkohol anbefales ikke.
Foreninger som krever spesielle forholdsregler for bruk
- Rifampicin
Samtidig administrering forårsaker en reduksjon i konsentrasjonen og aktiviteten til morfin og dets aktive metabolitt. Under og etter avsluttet behandling med rifampicin, bør pasienten holdes under observasjon, og eventuelt bør en endring av morfindosen gjøres.
- Cimetidin og andre hemmere av cytokrom-P450-systemet
Disse stoffene forårsaker en nedgang i nedbrytningen av morfin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon.
Foreninger som skal tas i betraktning
- Andre agonist morfinske analgetika (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, petidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinlignende antitussiver (dextrometorfan, noscapine, pholcodine)
- Morfin antitussiva (kodein, etylmorfin)
- Barbiturater
- Benzodiazepiner og andre angstdempende midler
Ved samtidig administrering er det økt risiko for respirasjonsdepresjon, selv dødelig ved overdosering.
- Andre beroligende medisiner (nevroleptika, beroligende antidepressiva, muskelavslappende midler, beroligende H1 -antihistaminer)
Samtidig administrering kan føre til en økning i sentral depresjon, med økt risiko for nedsatt årvåkenhet, noe som kan gjøre kjøring og bruk av maskiner farlig.
- Orale antikoagulantia (inkludert dicumarol)
Morfin kan øke effekten.
- Diuretika
Den vanndrivende virkningen kan reduseres.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Administrering av morfin, spesielt hvis det forlenges, bestemmer begynnelsen av toleranse og avhengighet. Oramorph kan på grunn av sin smertestillende effekt og virkning på bevissthetsnivået, pupildiameteren og respirasjonsdynamikken gjøre den kliniske evalueringen av pasienten vanskelig og hindre diagnosen akutte magebilder.
Der toleranse det er tilstanden der pasienten trenger høyere doser morfin for å nå samme nivå av analgesi og med hyppigere administrasjonsintervaller. Toleranse for de fleste effektene av morfin utvikler seg normalt over 2-3 ukers behandling med middels doser, raskere hvis høyere doser brukes. Etter avsluttet behandling avtar fenomenet og forsvinner innen 2 uker.
Der avhengighet fra morfin kan være både fysisk og psykologisk og er en tilstand som oppstår ved gjentatt administrering av stoffet. Det er preget av et uovervinnelig behov for å fortsette å ta stoffet eller et annet stoff med lignende egenskaper og kan utvikle seg etter 1 eller 2 ukers behandling med terapeutiske doser. Plutselig seponering av morfin av en pasient som har utviklet fysisk avhengighet resulterer i et abstinenssyndrom, hvor alvorlighetsgraden avhenger av emnet, dosen som tas, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten. Abstinenssymptomer oppstår. De manifesteres vanligvis innen få timer, når maksimal intensitet innen 36-72 timer, og reduseres deretter gradvis. Symptomene inkluderer: gjesping, mydriasis, rennende øyne, rennende nese, nysing, grufull, muskels tremor, hodepine, svakhet, svette, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser eller søvnløshet, rastløshet, uro, anoreksi, kvalme, oppkast, vekttap, diaré, dehydrering, bein smerte, magekramper og muskelkramper, takykardi, takypné, hypertensjon, økt kroppstemperatur og vasomotoriske forstyrrelser.
Uten behandling forsvinner de mest åpenbare abstinenssymptomene på 5-14 dager. Av denne grunn bør Oramorph ikke brukes i smertefulle tilstander som er følsomme for mindre kraftige smertestillende midler eller hos pasienter som ikke er under nøye medisinsk tilsyn.
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Oramorph under graviditet er ikke fastslått. Bruk av produktet, som alle narkotiske smertestillende midler, anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsake respirasjonsdepresjon og abstinenssyndrom hos nyfødte. I alle fall bør administrering unngås ved for tidlig fødsel eller under den andre fasen av fødselen, når utvidelsen av livmorhalsen når 4-5 centimeter.
Morfinsalter skilles ut i morsmelk. Derfor er det nødvendig for kvinner som ammer å vurdere risiko / nytte -forholdet nøye og bestemme om det er hensiktsmessig å administrere legemidlet uten å amme barnet, eller omvendt, fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv når det administreres som foreskrevet, kan Oramorph påvirke reaksjonsgraden på en slik måte at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
Disse effektene kan være mer uttalt hvis produktet tas i kombinasjon med alkohol eller andre beroligende medisiner.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i ORAMORPH
Legemidlet inneholder sukrose og sirup av glukose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Medisinen inneholder 10% av etanol (alkohol), og f.eks. opptil 400 mg for en 5 ml dose, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
Legemidlet inneholder også parahydroxybenzoates. Det kan forårsake allergiske reaksjoner, selv forsinkede.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Oramorph: Dosering
Voksne:
Startdosen er 10-20 mg (5-10 ml) hver 4. time.
Barn:
Barn mellom 6 og 12 år: maksimal dose er 5-10 mg (2,5-5 ml) hver 4. time
Barn mellom 1 og 5 år: maksimal dose er 5 mg (2,5 ml) hver 4. time
Bruk hos barn under 1 år anbefales ikke.
Dosen kan økes etter medisinsk råd basert på smerteintensitet og tidligere smertestillende behandlinger.
En dosereduksjon kan være hensiktsmessig hos eldre og svekkede pasienter.
Varigheten av behandlingen er nødvendigvis variabel i forhold til intensiteten av de smertefulle symptomene og typen patologi.
Når pasienter bytter fra et annet morfinpreparat til Oramorph, er det nødvendig med en ny definisjon av dosen.
Oralt administrert morfinsulfat absorberes raskt fra mage -tarmkanalen, men når Oramorph erstattes med injiserbart morfin, er det vanligvis nødvendig med en økning på 50% til 100% i dosering for å oppnå samme smertestillende nivå.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oramorph
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Oramorph, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Tegnene på overdosering og morfintoksisitet er: myose, respirasjonsdepresjon og hypotensjon. I alvorlige tilfeller kan sirkulasjonssvikt og dyp koma oppstå.
Terapi
Behandling av overdosering av morfin består av generelle støttende tiltak, sammen med administrering av 400 µg nalokson intravenøst.Denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med 2-3 minutters mellomrom eller erstattes med en infusjon av 2 mg i 500 ml normal saltvann eller 5% dextrose (5 ug / ml). Magen skal tømmes og 0,02% vandig løsning av kaliumpermanganat må brukes til dette formålet.
Kunstig åndedrett kan være nødvendig. Væske- og elektrolyttnivåer må holdes innenfor normale verdier.
HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMMER EN ELLER FLERE DOSER
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte foreskrevne dosen.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN
Ikke avslutt behandlingen uten først å konsultere legen din. Ved langvarig behandling kan et brått avbrudd føre til abstinenssyndrom, karakterisert ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, frysninger, utvidede pupiller, hetetokter, svette, rive, rennende nese, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, articolar smerter.
Behandling av abstinenssyndrom bør utføres under direkte tilsyn av legen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oramorph
Som alle legemidler kan Oramorph forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkningene ved behandlingsstart er: døsighet, forvirring, kvalme og oppkast. De er vanligvis forbigående, så deres utholdenhet bør føre til mistanke om en assosiert årsak eller en overdose. Forstoppelse, derimot, reduseres ikke med behandlingens fremgang.
Alle disse bivirkningene er forutsigbare og trenger tilstrekkelig behandling. Produktet forårsaker også ved terapeutiske doser respirasjonsdepresjon og i mindre grad sirkulasjonsdepresjon. Respirasjonsdepresjon er generelt mild eller moderat og uten vesentlige konsekvenser hos personer med respirasjonsfunksjonens integritet: det kan imidlertid forårsake alvorlige konsekvenser hos pasienter med bronko-lungesykdommer, for eksempel dannelse av områder med atelektase. Imidlertid er alvorlig respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon opp til åndedrettsstans og kollaps rapportert etter oral eller parenteral administrering av narkotiske smertestillende midler. Ved brå seponering av behandlingen kan det oppstå et abstinenssyndrom.
De rapporterte bivirkningene er som følger:
Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hold ORAMORPH utilgjengelig for barn.
Bruk ikke ORAMORPH etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legg merke til dagen du åpnet flasken, og bruk ORAMORPH innen 3 måneder etter åpningsdatoen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
ORAMORPH 2 mg / ml sirup Den aktive ingrediensen er morfinsulfat.
1 ml sirup inneholder 2 mg morfinsulfat. Andre innholdsstoffer er: sukrose, glukosesirup, metylparaben, propylparaben, etylalkohol og renset vann.
Den er tilgjengelig i pakninger på 100 ml, 250 ml eller 500 ml. Hver pakke kommer med en målekopp.
Legemidlet er også tilgjengelig som ORAMORPH 20 mg / ml oral oppløsning i flerdosepakker og i enkeltdosebeholdere som inneholder henholdsvis 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml og 100 mg / 5 ml.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
ORAMORPH er en praktisk talt fargeløs sirup
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ORAMORPH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml sirup inneholder: morfinsulfat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml sirup inneholder henholdsvis 5-10-20 mg morfinsulfat).
1 ml oral oppløsning inneholder: morfinsulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml oral oppløsning inneholder henholdsvis 5-10-20 mg morfin sulfat; henholdsvis 4-8-16 dråper inneholder 5-10-20 mg morfin sulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral løsning.
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Intense kroniske smerter og / eller smerteresistente mot andre smertestillende midler, spesielt smerter med kreft.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral løsning
Voksne:
Startdosen er 10-20 mg hver 4. time, tilsvarende 0,5-1 ml eller 8-16 dråper.
Barn:
Barn mellom 6 og 12 år: maksimal dose er 5-10 mg hver 4. time (tilsvarer 0,25-0,5 ml eller 4-8 dråper)
Barn mellom 1 og 5 år: maksimal dose er 5 mg hver 4. time (tilsvarer 0,25 ml eller 4 dråper)
Bruk hos barn under 1 år anbefales ikke.
Sirup
Voksne:
Den anbefalte dosen er 10-20 mg (5-10 ml) hver 4. time.
Barn:
Barn mellom 6 og 12 år: Maksimal dose er 5-10 mg (2,5-5 ml) hver 4. time
Barn mellom 1 og 5 år: Maksimal dose er 5 mg (2,5 ml) hver 4. time
Bruk hos barn under 1 år anbefales ikke.
Dosen kan økes etter medisinsk råd basert på smerteintensitet og tidligere smertestillende behandlinger.
En dosereduksjon kan være hensiktsmessig hos eldre og svekkede pasienter.
Varigheten av behandlingen er nødvendigvis variabel i forhold til intensiteten av de smertefulle symptomene og typen patologi.
Når pasienter bytter fra et annet morfinpreparat til Oramorph, er det nødvendig med en ny definisjon av dosen.
Oralt administrert morfinsulfat absorberes raskt fra mage -tarmkanalen, men når Oramorph erstattes med injiserbart morfin, er det vanligvis nødvendig med en økning på 50% til 100% i dosering for å oppnå samme smertestillende nivå.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene. Overfølsomhet for morfin er preget av rødme i ansiktet, kløe og bronkospasme (administrering kan forårsake anafylaktiske reaksjoner)
I alle former for akutt mage og paralytisk ileus
Hos barn under 1 år (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Ved respirasjonsdepresjon.
Ved "respiratorisk insuffisiens og" alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
Ved bronkiale astmaanfall.
Ved hjertesvikt sekundært til kroniske lungesykdommer.
Ved hodeskader og ved intrakranial hypertensjon.
Etter kirurgi i galdeveiene.
I kramper.
Ved ukontrollert epilepsi.
Ved akutt alkoholisme og delirium tremens.
I tilstander med depresjon i sentralnervesystemet, spesielt de som induseres av andre legemidler som hypnotika, beroligende midler, beroligende midler, etc. (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
I kombinasjon med MAO-hemmer, inkludert furazolidon, eller mindre enn 2-3 uker etter avsluttet tidligere behandling (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Ved behandling med Naltrexone.
Oramorph er også generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6 Graviditet og amming).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Oramorph kan på grunn av sin smertestillende effekt og virkning på bevissthetsnivået, pupildiameteren og respirasjonsdynamikken gjøre den kliniske evalueringen av pasienten vanskelig og hindre diagnosen akutte magebilder.
Administrering av morfin, spesielt hvis det forlenges, kan bestemme begynnelsen av toleranse og avhengighet.
Der toleranse det er tilstanden der pasienten trenger høyere doser morfin for å nå samme nivå av analgesi og med hyppigere administrasjonsintervaller. Toleranse for de fleste effektene av morfin utvikler seg normalt over 2-3 ukers behandling med middels doser, raskere hvis høyere doser brukes. Etter avsluttet behandling avtar fenomenet og forsvinner innen 2 uker.
Der avhengighet fra morfin kan være både fysisk og psykologisk og er en tilstand som oppstår ved gjentatt administrering av stoffet. Det er preget av et uovervinnelig behov for å fortsette å ta stoffet eller et annet stoff med lignende egenskaper og kan utvikle seg etter 1 eller 2 ukers behandling med terapeutiske doser.
Plutselig seponering av morfin av en pasient som har utviklet fysisk avhengighet resulterer i et abstinenssyndrom, hvor alvorlighetsgraden avhenger av emnet, dosen som tas, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten. Abstinenssymptomer oppstår. De manifesteres vanligvis innen få timer, når maksimal intensitet innen 36-72 timer, og reduseres deretter gradvis. Symptomene inkluderer: gjesping, mydriasis, rennende øyne, rennende nese, nysing, grufull, muskels tremor, hodepine, svakhet, svette, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser eller søvnløshet, rastløshet, uro, anoreksi, kvalme, oppkast, vekttap, diaré, dehydrering, bein smerte, magekramper og muskelkramper, takykardi, takypné, hypertensjon, økt kroppstemperatur og vasomotoriske forstyrrelser.
Uten behandling forsvinner de mest åpenbare abstinenssymptomene på 5-14 dager. Av denne grunn bør Oramorph ikke brukes i smertefulle tilstander som er følsomme for mindre kraftige smertestillende midler eller hos pasienter som ikke er under nøye medisinsk tilsyn.
Forholdsregler for bruk
Morfin bør administreres med forsiktighet hos eldre og svært eldre eller svekkede personer (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) og hos pasienter med:
organisk-cerebral følelser;
respiratorisk insuffisiens og kroniske lungesykdommer (spesielt hvis de ledsages av bronkial hypersekresjon) og under alle omstendigheter i alle obstruktive tilstander i luftveiene og ved redusert ventilasjonsreserve (for eksempel ved kyphoskoliose og fedme);
nyre- og galdekolikk;
prostatahypertrofi;
myksødem og hypertyreose;
akutt hepatitt og akutt leversykdom;
nyresykdom (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) og kroniske leversykdommer;
binyrebarkinsuffisiens;
sjokk og alvorlige hypotensive tilstander;
bremsing av gastrointestinal transitt og inflammatoriske eller obstruktive tarmsykdommer;
avhengighet av opioider;
hjerte- og karsykdommer og hjertearytmier;
og også:
etter urinveisoperasjon
Oramorph 2 mg / ml sirup inneholder glukose og sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-insuffisiens, bør ikke ta medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av morfin og andre midler som deprimerer sentralnervesystemet, for eksempel andre morfin (smertestillende midler, antitussiva og erstatningsmedisiner), trisykliske antidepressiva, nevroleptika (inkludert fenotiaziner), barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler enn benzodiazepiner (f.eks. Meprobamat) ), hypnotika, beroligende antidepressiva (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), beroligende H1 -antihistaminer, sentrale antihypertensiva, baklofen, talidomid og alkohol kan forsterke de uønskede effektene av morfin, og spesielt respirasjonsfunksjonen. Legemidler som hemmer cytokrom-P450-systemet, for eksempel cimetidin, bremser nedbrytningen av morfin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon.
Morfin kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkeringsmidler og muskelavslappende midler generelt, dikumarol og andre orale antikoagulantia. Virkningen av diuretika kan reduseres.
Kontraindiserte assosiasjoner
- Monoaminooksidasehemmer
På grunn av hemming av sentralnervesystemet kan samtidig administrering forårsake hypotensjon og respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
- Naltrexon
Ved samtidig administrering kan pasienten være ufølsom for den smertestillende effekten av morfin.
Foreninger anbefales ikke
- Alkohol
Alkohol øker den beroligende effekten av morfin. Nedsatt årvåkenhet kan gjøre kjøring og bruk av maskiner farlig. Inntak av alkoholholdige drikkevarer og legemidler som inneholder alkohol anbefales ikke.
Foreninger som krever spesielle forholdsregler for bruk
- Rifampicin
Samtidig administrering forårsaker en reduksjon i konsentrasjonen og aktiviteten til morfin og dets aktive metabolitt. Under og etter avsluttet behandling med rifampicin, bør pasienten holdes under observasjon, og eventuelt bør en endring av morfindosen gjøres.
- Cimetidin og andre hemmere av cytokrom-P450-systemet
Disse stoffene forårsaker en nedgang i nedbrytningen av morfin, noe som resulterer i en økning i plasmakonsentrasjon.
Foreninger som skal tas i betraktning
- Andre agonistmorfin analgetika (alfentanil, kodein, dextromoramid, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, petidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfinlignende antitussiver (dextrometorfan, noscapine, pholcodine)
- Morfine antitussiver (kodein, etylmorfin)
- Barbiturater
- Benzodiazepiner og andre angstdempende midler
Ved samtidig administrering er det økt risiko for respirasjonsdepresjon, selv dødelig ved overdosering.
- Andre beroligende medisiner (nevroleptika, beroligende antidepressiva, muskelavslappende midler, beroligende H1 -antihistaminer)
Samtidig administrering kan føre til en økning i sentral depresjon, med økt risiko for nedsatt årvåkenhet, noe som kan gjøre kjøring og bruk av maskiner farlig.
Orale antikoagulantia (inkludert dikumarol)
Morfin kan øke effekten.
- Diuretika
Den vanndrivende virkningen kan reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Oramorph under graviditet er ikke fastslått. Bruk av produktet, som alle narkotiske smertestillende midler, anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsake respirasjonsdepresjon og abstinenssyndrom hos nyfødte. I alle fall bør administrering unngås ved for tidlig fødsel eller under den andre fasen av fødselen, når utvidelsen av livmorhalsen når 4-5 centimeter.
Morfinsalter skilles ut i morsmelk.Derfor er det nødvendig for kvinner som ammer å vurdere risiko / nytte -forholdet nøye og bestemme om det er hensiktsmessig å administrere legemidlet uten å amme barnet, eller omvendt, fortsette å amme for å unngå administrering av stoffet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv når det administreres som foreskrevet, kan Oramorph påvirke reaksjonsgraden på en slik måte at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
Disse effektene kan være mer uttalt hvis produktet tas i kombinasjon med alkohol eller andre beroligende medisiner (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene ved behandlingsstart er: døsighet, forvirring, kvalme og oppkast. De er vanligvis forbigående, så deres utholdenhet bør føre til mistanke om en assosiert årsak eller en overdose. Forstoppelse, derimot, reduseres ikke med behandlingen. Alle disse bivirkningene er forutsigbare og trenger tilstrekkelig behandling.
Produktet forårsaker også ved terapeutiske doser respirasjonsdepresjon og i mindre grad sirkulasjonsdepresjon. Respirasjonsdepresjon er generelt mild eller moderat og uten vesentlige konsekvenser hos personer med respirasjonsfunksjonens integritet: det kan imidlertid forårsake alvorlige konsekvenser hos pasienter med bronko-lungesykdommer, for eksempel dannelse av områder med atelektase.
Etter oral eller parenteral administrering av smertestillende narkotika er det imidlertid rapportert om utbruddet av alvorlig respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon frem til pustestopp og kollaps.
Ved plutselig seponering av behandlingen kan det oppstå et abstinenssyndrom (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
De rapporterte bivirkningene er som følger:
04.9 Overdosering
Symptomer
Tegnene på overdosering og morfintoksisitet er: myose, respirasjonsdepresjon og hypotensjon. I alvorlige tilfeller kan sirkulasjonssvikt og dyp koma oppstå.
Terapi
Behandling av overdosering av morfin består av generelle støttende tiltak, sammen med administrering av 400 mikrogram nalokson intravenøst. Denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med 2-3 minutters mellomrom eller erstattes med en infusjon av 2 mg i 500 ml normal saltvann eller 5% dextrose (5 mcg / ml). Magen skal tømmes og 0,02% vandig løsning av kaliumpermanganat må brukes til dette formålet.
Kunstig åndedrett kan være nødvendig. Væske- og elektrolyttnivåer må holdes innenfor normale verdier.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opioide smertestillende midler
ATC -kode: N02AA01
Morfin er et rent agonistopioid, et naturlig derivat av Papaver somniferum latex, selektivt for mu -reseptorer. Effektene kommer fra evnen til å etterligne virkningen av endogene ligander som enkefaliner, dinorfiner og beta-endorfiner.
Morfin binder seg til spesifikke reseptorer lokalisert på forskjellige nivåer i sentralnervesystemet og i forskjellige perifere organer. Interaksjonen mellom morfin og reseptorene i sentralnervesystemet lindrer følelsen av smerte og forbedrer den psykologiske reaksjonen til individet på smerte.
Handling på sentralnervesystemet. Morfin har en smertestillende virkning; virker på psykomotorisk oppførsel: avhengig av dosen, forårsaker sedasjon (> 10 mg) eller noen ganger spenning (
I høye doser, høyere enn smertestillende doser, forårsaker det døsighet og søvn.
Den utøver en "psykodysleptisk handling, preget av" begynnelsen av en euforisk eller snarere dysforisk tilstand. Det er et stoff som induserer narkotikaavhengighet og forårsaker fenomener med fysisk og mental toleranse og avhengighet.
På respiratoriske sentre utøver morfin, med utgangspunkt i terapeutisk dose, en depressiv virkning.Det deprimerer hostesentrene og virker på oppkastssenteret (i moderate doser og hos personer som aldri har tatt morfin, har det en emetisk effekt; sterkere doser og med gjentatte administrasjoner, utøver en "antiemetisk handling).
Til slutt forårsaker morfin en miose av sentral opprinnelse som er et symptom på kronisk forgiftning.
Handling på glatte muskler.Morfin reduserer tonen og peristaltisismen til de langsgående fibrene og øker tonen i de sirkulære fibrene, noe som forårsaker spasmer i lukkemusklene (pylorus, ileocecal -ventil, analfinkter, lukkemuskel fra Oddi, blæremuskel). Denne handlingen oversetter klinisk til fenomener av forstoppelse, en økning i trykket i galdekanalene, forekomsten av spasmer i urinveiene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes morfin sulfat lett fra mage -tarmkanalen. Det er fordelt over hele kroppen og hovedsakelig i nyrene, leveren, lungene og milten, og når i stedet lavere konsentrasjoner i muskler og hjerne. Morfin krysser morkaken ved diffusjon og spor av stoffet kan påvises i morsmelk.
Siden den aktive ingrediensen gjennomgår betydelig hepatisk metabolisme (first pass-effekt), er den systemiske biotilgjengeligheten omtrent 25% (område 15-49%). Metabolisering av morfin består hovedsakelig av konjugering til glukuronderivater i posisjon 3 og 6. Stoffet metaboliseres i mindre grad ved N-demetylering og O-metylering. Omtrent 10% av morfindosen utskilles via avføringen. Resten skilles ut i urinen, hovedsakelig i den konjugerte formen. Omtrent 90% av en enkelt dose morfin skilles ut på 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos mus per os: 650 mg / kg; hos rotte per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os: 1000 mg / kg.
Hos mennesker har toksisiteten til morfin blitt undersøkt ved overdosering, men på grunn av den store variasjonen i individuell følsomhet for opiater er det vanskelig å bestemme den eksakte toksiske eller dødelige dosen. Tilstedeværelsen av toleranse reduserer de giftige effektene av morfin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Oramorph 2 mg / ml sirup
Sukrose
Glukose sirup
Metylparaben
Propylparaben
Etyl alkohol
Renset vann
Oramorph 20 mg / ml oral løsning
Dinatriumedetat
Natriumbenzoat
Sitronsyre
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter åpning: 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Oramorph 2 mg / ml sirup
100 ml ravglassflaske av hydrolytisk klasse III med barnesikret hette av polypropylen og målebeger.
250 ml ravglassflaske av hydrolytisk klasse III med barnesikret hette av polypropylen og målebeger.
500 ml ravglassflaske av hydrolytisk klasse III med barnesikret hette av polypropylen og målebeger.
Oramorph 20 mg / ml oral løsning
20 ml ravglassflaske av hydrolytisk klasse III med integrert dråpe og barnesikret lokk.
Flaske med 30 ml ravglass av hydrolytisk klasse III med gradert pipette i PE
100 ml ravglassflaske med hydrolytisk klasse III med barnesikret lokk og separat doseringspipette.
120 ml ravglassflaske med hydrolytisk klasse III med gradert pipette i PE
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner skal kastes i henhold til lokale forskrifter.
Den orale oppløsningen kan fortynnes i vann eller fruktjuice umiddelbart før administrering.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
2 mg / ml sirup 100 ml flaske: 031507015
2 mg / ml sirup 250 ml flaske: 031507066
2 mg / ml sirup 500 ml flaske: 031507078
20 mg / ml oral løsning, 120 ml flaske: 031507027
20 mg / ml oral løsning, 30 ml flaske: 031507080
20 mg / ml oral løsning, 100 ml flaske med doseringspipette: 031507092
20 mg / ml mikstur, 20 ml flaske med integrert dråpe: 031507104
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 27. august 2008
