LUTENYL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lutenyl - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Nomegestrol (nomegestrolacetat)

Lutenyl 5 mg tabletter

Hvorfor brukes Lutenyl? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnssystemet; progestogener.

Terapeutiske indikasjoner

Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (menometroragi, sekundær amenoré, funksjonell livmorblødning, spesielt i perioden før overgangsalderen)
Dysmenoré
Premenstruelt syndrom
Behandling av menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for å balansere effekten på endometrium)

Kontraindikasjoner Når Lutenyl ikke skal brukes

Kjent eller mistenkt brystkreft. Overfølsomhet allerede kjent for den aktive ingrediensen i spesialiteten, tidligere tromboflebitiske og tromboemboliske sykdommer, alvorlig leverinsuffisiens. Lutenyl bør ikke brukes under graviditet og er ikke egnet for profylakse av abort.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lutenyl

Ved livmorblødning, bruk produktet først etter å ha utelukket en organisk årsak.

Forsiktighet ved bruk må utvises ved tidligere hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, hypertensjon, diabetes, flebitt og leversvikt.

Bruk av Lutenyl hos ammende mødre anbefales ikke på grunn av stoffets overføring til morsmelk.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lutenyl

Ikke kjent.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), i tillegg til å utføre en generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert brystundersøkelse og en Pap -smøre), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres i lys av kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forholdsregler for bruk. Det er nødvendig å utelukke pågående graviditet.

Under behandlingen anbefales periodiske spesialistkontroller, hvis art og frekvens må tilpasses pasienten, og gjentatte brystundersøkelser og / eller mammogrammer bør utføres i tråd med de anbefalte kontrollprogrammene for friske kvinner, endret i henhold til individuelle kliniske behov.

Foreløpig tilgjengelige kliniske data (avledet fra evalueringen av data fra 51 epidemiologiske studier) antyder at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos de behandlede pasientene, en reell effekt av HRT og en kombinasjon av begge.

Sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert øker med behandlingens varighet og ser ut til å gå tilbake til baseline fem år etter at HRT er stoppet. Brystkreft diagnostisert hos pasienter som bruker eller nylig har brukt HRT ser ut til å være mindre invasiv i naturen enn hos ubehandlede kvinner.

Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent førti-fem av tusen mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT til minst fem år, vil antallet ytterligere tilfeller av brystkreftdiagnose være mellom to og tolv for hver tusen pasienter, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme.

Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for brystkreftdiagnose med pasientkandidaten for langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene med HRT.

Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:

tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet;
endringer i leverfunksjonen;
nyre- eller hjertesvikt;
brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
epilepsi;
astma;
otospongiose;
sukkersyke;
multippel sklerose;
systemisk lupus erythematosus; - porfyri.

På grunn av at trombotiske og metabolske risikoer ikke kan utelukkes helt, må administrasjonen stoppes umiddelbart ved øyeforstyrrelser med delvis eller totalt synstap, diplopi, vaskulære lesjoner i netthinnen, venøse eller trombotiske tromboemboliske ulykker som påvirker fartøyer. , lunge-, hjerne-, hodepine av særlig intensitet.

Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lutenyl: Dosering

Med mindre annet er foreskrevet, 1 tablett per dag fra den 16. til den 25. dagen inkludert menstruasjonssyklusen.

For å stoppe funksjonell livmorblødning 1 tablett per dag i 10 dager.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lutenyl

Skadelige effekter av overdrevne doser av stoffet har aldri blitt rapportert eller forventet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lutenyl

Endringer i menstruasjon, amenoré, blødning i mellomtiden.

Forverring av venøs insuffisiens i underekstremitetene, mulighet for utseende av kolostatisk gulsott og kløe. Unntaksvis: vektøkning, søvnløshet, hårete, gastrointestinale forstyrrelser.

Forekomst av uønsket effekt som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget under behandlingen, må rapporteres til behandlende lege eller apotek umiddelbart.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Annen informasjon

Sammensetning

Hver tablett inneholder:

Aktiv ingrediens: nomegestrolacetat 5 mg
Hjelpestoffer: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, glyserylpalmitostearat, kolloidalt silika

Farmasøytisk form og innhold

Tabletter, eske med 30 delbare tabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Lutenyl finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LUTENYL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder 5 mg nomegestrolacetat

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Selektivt progestin av Lutenyl egner seg optimalt til erstatningsterapi ved alle gynekologiske lidelser relatert til luteal insuffisiens.

• Forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (menometroragi, sekundær amenoré, funksjonell livmorblødning, spesielt i perioden før overgangsalderen)

• Dysmenoré

• Premenstruelt syndrom

• Behandling av menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for å balansere effekten på endometrium).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Med mindre annet er foreskrevet, 1 tablett per dag fra 16. til 25. dag inkludert menstruasjonssyklusen.

For å stoppe funksjonell livmorblødning 1 tablett per dag i 10 dager.

04.3 Kontraindikasjoner

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Før du starter eller gjenopptar hormonbehandling (HRT), i tillegg til å utføre en generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert brystundersøkelse og en Pap -smøre), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres i lys av kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk. Det er nødvendig å utelukke pågående graviditet.

Foreløpig tilgjengelige kliniske data (avledet fra evalueringen av data fra 51 epidemiologiske studier) tyder på at det er en mild til moderat økning i sannsynligheten for at brystkreft blir diagnostisert hos postmenopausale kvinner som gjennomgår eller gjennomgår hormonbehandling. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos de behandlede pasientene, en reell effekt av HRT og en kombinasjon av begge.

Hos kvinner mellom femti og sytti år som ikke bruker HRT, får omtrent førti-fem av tusen mennesker diagnosen brystkreft, med en økning relatert til alder. Det er anslått at hos kvinner som bruker HRT til minst fem år, vil antallet ekstra tilfeller av brystkreftdiagnose være mellom to og tolv for hver tusen pasienter, dette i forhold til alderen hvor pasientene starter behandlingen og varigheten av den samme.

Det er viktig at legen diskuterer den økte sannsynligheten for brystkreftdiagnose med pasientkandidaten for langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene med HRT.

Pasienter med en familiehistorie med kreft og de som lider eller har lidd av følgende forhold bør overvåkes nøye:

- tilbakevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditet;

- endringer i leverfunksjonen;

- nyre- eller hjertesvikt;

- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;

- epilepsi;

- astma;

- otospongiose;

- sukkersyke;

- multippel sklerose;

- systemisk lupus erythematosus;

- porfyri.

Ved livmorblødning, ikke bruk produktet før diagnosen er bekreftet, unntatt en organisk årsak.

Forsiktighet ved bruk må utvises ved tidligere hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, hypertensjon, diabetes, flebitt og leversvikt.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke kjent

04.6 Graviditet og amming

Bruk av Lutenyl under graviditet og ammende mødre anbefales ikke på grunn av stoffets overføring til morsmelk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Fraværende

04.8 Bivirkninger

Endringer i menstruasjon, amenoré, mellomblødning. Forverring av venøs insuffisiens i underekstremitetene, mulighet for utseende av kolostatisk gulsott og kløe. Unntaksvis: vektøkning, søvnløshet, hårete, gastrointestinale forstyrrelser.

04.9 Overdosering

Ikke kjent

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Nomegestrolacetat er et syntetisk progestin avledet fra oralt aktivt 19-nor-progesteron. Affiniteten til nomegestrolacetat for progesteronreseptoren er 2,5 ganger høyere enn for det naturlige hormonet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Administrering av en enkelt dose ble fulgt av rask absorpsjon med en plasmatopp 2 timer etter dosering.

Halveringstiden er 30 timer for den aktive ingrediensen og 60 timer også med tanke på metabolittene.

Plasmaproteinbinding er 97,7 ± 0,1%. Eliminering skjer hovedsakelig via fekal konjugasjon av glukurono- og svovelkonjugasjon (67,1%).Steady state oppnås etter 5 dagers behandling.

God tilgjengelighet etter oral administrering og lang halveringstid tillater bare 1 daglig administrering.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 for nomegestrolacetat hos mus og rotter var 2 g / kg etter oral administrering og 2-3 g / kg etter intra-peritoneal administrering.

Subakutte og kroniske toksisitetsstudier opptil 52 uker hos rotter viste typiske effekter av gestagener.

Det samme gjelder for fostertoksisitet og embryotoksisitetstester. Nomegestrolacetat er verken teratogent eller mutagent.

I de forskjellige biofarmakologiske undersøkelsene viste nomegestrolacetat ingen androgene, anabole, østrogene, glukokortikoider eller mineralokortikoider. Det er ikke påvist interferens med glukosemetabolismen og vann- og elektrolyttbalansen.Kardiovaskulær, lever- eller metabolsk toleranse er utmerket.