Aktive ingredienser: nitroglyserin
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster
Indikasjoner Hvorfor brukes Minitran? Hva er den til?
Minitran -lapper inneholder den aktive ingrediensen nitroglyserin, en vasodilatator som brukes for hjertesykdommer som tilhører en gruppe medisiner som kalles organiske nitrater.
Minitran er indisert for forebygging og behandling av anginaanfall som oppstår både i hvile og etter anstrengelse hos voksne.
Angina viser vanligvis brystsmerter eller tetthet som kan spre seg til nakke eller arm. Smerter oppstår når hjertet ikke er tilstrekkelig oksygenert. Minitran er ikke indisert for behandling av akutte episoder av angina.
Minitran -lapper er kun til ekstern bruk.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Minitran ikke skal brukes
Ikke bruk Minitran:
- hvis du er allergisk mot nitroglyserin eller lignende molekyler (organiske nitrater knyttet til nitroglyserin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du lider av alvorlig anemi
- hvis du lider av økt intraokulært trykk;
- hvis du lider av økt intrakranielt trykk;
- hvis du for øyeblikket eller nylig har hatt et kollaps (akutt sirkulasjonssvikt forbundet med markert hypotensjon);
- hvis du er gravid og ammer (se avsnittet "Fertilitet, graviditet og amming");
- hvis du er "under 18 år (se avsnittet" Barn og ungdom ");
- hvis du lider av manglende evne til å pumpe nok blod til å dekke kroppens behov (hjertesvikt) på grunn av obstruksjon, for eksempel i nærvær av en innsnevring av aortaåpningen eller atrioventrikulær åpning av hjertet (stenose henholdsvis aorta- eller mitralstenose), eller en fortykning av den tynne, sekklignende membranen som omgir hjertet (konstriktiv perikarditt);
- hvis du tar medisiner for å behandle erektil dysfunksjon (f.eks. sildenalfil eller andre PDE-5-hemmere). Pasienter som gjennomgår nitratbehandling, bør ikke ta sildenafil eller andre medisiner for behandling av erektil dysfunksjon. Kombinasjon av nitrat med sildenafil eller andre PDE-5-hemmere kan forårsake plutselig og kraftig blodtrykksfall, noe som kan føre til besvimelse, bevisstløshet eller til og med hjerteinfarkt (se avsnitt "Andre legemidler og Minitran");
- hvis du lider av en sykdom som får blodtrykket til å synke kraftig (maksimalt blodtrykk under 90 mm Hg);
- hvis du lider av en alvorlig nedgang i volumet av blod i kroppen på grunn av blodtap eller tap av kroppsvæsker (alvorlig hypovolemi);
- hvis du tar riociguat, et legemiddel som brukes til å behandle pulmonal hypertensjon (se avsnittet "Andre legemidler og Minitran").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Minitran
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Minitran:
- hvis nivået av oksygenering av blodet er utilstrekkelig (hypoksemi) på grunn av alvorlig anemi, eller lungesykdom, eller redusert blodtilførsel til hjertet (iskemisk hjertesvikt);
- hvis angina skyldes tykkelse av hjertet (hypertrofisk kardiomyopati). Nitrater kan gjøre denne typen angina verre;
- hvis du opplever en økning i frekvensen av anginalangrep i perioder uten plaster (intermitterende behandling). Legen din vil kanskje revurdere koronarsykdommen og vurdere å justere behandlingen ved å administrere et antianginal legemiddel samtidig (se avsnittet "Hvordan bruke Minitran");
- hvis du tar andre nitrater (f.eks. sublingual nitroglyserin), da kroppen din kan generere motstand mot effekten av disse stoffene ved gjentatt eksponering. Dette kan forhindres med intermitterende terapi (se avsnittet "Hvordan bruke Minitran");
- hvis du stopper behandlingen eller hvis du må bytte til en annen behandling. Avbryt behandling med Minitran bør gjøres gradvis og under nøye medisinsk tilsyn;
- hvis du har eller nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller akutt hjertesvikt Behandlingen bør utføres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn;
- hvis du trenger elektrisk stimulering av hjertet for å gjenopprette normal hjerterytme (defibrillering eller kardioversjon) eller prosedyrer som bruker magnetfelt (magnetisk resonansavbildning). Du må fjerne Minitran -lappen før du gjennomgår noen av behandlingene eller prosedyrene ovenfor;
- hvis blodtrykket ditt er under normalt (hypotensjon) og hvis du kollapser mens du blir behandlet med Minitran. I disse tilfellene bør fjerning av lappen vurderes;
- i tilfelle han må gjennomgå en laboratorietest for katekolaminer, må han være forsiktig ettersom nitroglyserin kan endre testresultatet (høyere enn reelle verdier eller falsk positivitet).
Under behandling med Minitran, unngå å endre posisjoner for raskt: det er mulig at Minitran, spesielt hos eldre pasienter, kan forårsake overdreven reduksjon i blodtrykket under den brå overgangen fra å lyve til stående (ortostatisk hypotensjon).
Barn og ungdom
Minitran skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minitran
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå samtidig bruk av medisiner for behandling av erektil dysfunksjon (f.eks. Sildenafil eller andre PDE-5-hemmere), da de kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av nitrater (se også avsnittet "Ikke bruk Minitran").
Bruk av Minitran sammen med riociguat, en løselig guanylatsyklase -stimulator, er kontraindisert da samtidig bruk kan forårsake hypotensjon (se avsnitt "Ikke bruk Minitran").
Du kan ha en "ytterligere reduksjon i blodtrykket hvis du tar medisiner samtidig som de er indikert for:
- behandling av høyt blodtrykk (for eksempel kalsiumkanalblokkere, betablokkere, ACE -hemmere, diuretika),
- for behandling av psykiske lidelser (nevroleptika, store beroligende midler),
- for behandling av depresjon (trisykliske antidepressiva)
Effekten av nitroglyserin kan reduseres hvis du tar dihydroergotamin (et legemiddel som brukes mot hodepine) samtidig, noe som resulterer i innsnevring av hjertekarene.
Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig, med unntak av acetylsalisylsyre, kan du ha en reduksjon i den terapeutiske responsen til Minitran.
Du kan ha en ytterligere reduksjon i blodtrykket hvis du tar acetylsalisylsyre og amifostin samtidig.
Minitran med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan blodtrykkssenkende effekt av Minitran øke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet: Det er ingen data om effekten av Minitran på fruktbarhet hos mennesker.
Graviditet: Du bør ikke ta Minitran under graviditet, spesielt de første tre månedene. Hvis du blir gravid under vanlig bruk av Minitran, må du umiddelbart informere legen din som vil avgjøre om og hvordan behandlingen skal fortsette.
Amming: Det er utilstrekkelig informasjon om hvordan nitroglyserin passerer i morsmelk. En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller å avbryte / avstå fra Minitran-behandling, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for henne.
Kjøring og bruk av maskiner
Minitran, spesielt i starten av behandlingen eller når du foretar dosejusteringer, kan endre reaksjonene dine eller sjelden forårsake ortostatisk hypotensjon og svimmelhet (samt besvimelse av overdosering). Hvis disse effektene oppstår, bør du avstå fra å kjøre bil eller kjøre bil. " bruk av maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minitran: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er påføring av ett depotplaster per dag. Legen din vil bestemme varigheten av den daglige applikasjonen. Legen din vil fortelle deg om du skal påføre depotplasteret kontinuerlig i alle 24 timer eller om programmet skal avbrytes i noen timer. (for eksempel om natten), for å unngå utbruddet av toleranse overfor stoffet (intermitterende behandling).
Intermitterende behandling gjelder spesielt hvis du tar andre nitrater (f.eks. Sublingual nitroglyserin); det anbefales å bruke Minitran daglig med et gratis intervall på 8-12 timer.
Behandlingens varighet med Minitran
Behandlingen med Minitran kan fortsette i flere år; legen din vil imidlertid se deg regelmessig for å bestemme om du vil fortsette behandlingen eller endre behandlingsregimet.
Hvordan påføre lappen
Du bør påføre plasteret på ren, tørr hud og ikke på sår, flekker eller føflekker eller på et område du nettopp har påført en krem, fuktighetsgivende lotion eller talkum. Påfør Minitran depotplaster på huden på brystet eller ytre område og overarmen (se figur 2), fri for rødhet eller irritasjon og for å variere applikasjonsstedet Du kan barbere applikasjonsområdet om nødvendig. Du bør unngå områder som danner bretter eller som kan utsettes for gnidning under bevegelse.
Ikke påfør to lapper på rad på samme område.
Følg instruksjonene nedenfor for å påføre Minitran -lappen på huden så snart du fjerner den fra posen:
- Åpne posen ved å rive den fra merket hakk og ta lappen ut av posen. Ikke bruk saks.
- Brett lappen langs den forhåndsmerkede linjen på baksiden av lappen, ta en av de to beskyttelsestappene og trekk den forsiktig ut. Kast fanen. Ikke berør den klebrig siden av lappen, ellers vil den ikke feste seg ordentlig.
- Påfør limdelen som frigjøres av tungen på det valgte området av huden.
- Ta tak i den gjenværende tappen og dra forsiktig for å forhindre at lappen løsner.
- Trykk på lappen godt med håndflaten.
Vask hendene før og etter påføring av Minitran. For å fjerne plasteret, løft ganske enkelt en klaff og trekk forsiktig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minitran
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Minitran, bør du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Risikoen for overdose er veldig lav takket være kontrollert frigjøring av nitroglyserin.
Symptomer
Hvis du tar høye doser nitroglyserin, kan du oppleve alvorlig blodtrykksfall, økt puls eller kollaps og besvimelse, blåaktig misfarging av hud og slimhinner (cyanose), koma og anfall. Endring av hemoglobin (methemoglobinemia) er også rapportert etter utilsiktet overdose.
Behandling
Ved utilsiktet overdose kan effekten av nitroglyserin raskt stoppes ved å fjerne lappen fra huden. Hypotensjon eller kollaps kan behandles ved å løfte pasientens underekstremiteter til liggende stilling eller om nødvendig bandasje seg selv; om nødvendig kan denne første intervensjonen etterfølges av adekvat terapi i samsvar med den behandlende legens vurdering. Ved methemoglobinemi vil den behandlende legen gi deg adekvat terapi.
Hvis du slutter å ta Minitran
Når du slutter å ta Minitran, kan det hende du får anginalangrep igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minitran
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er klassifisert etter synkende frekvens:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter):
- magesmerter (kvalme og oppkast).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- hodepine (hodepine) Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
- betennelse i huden (dermatitt) ved kontakt
- rødhet i huden (erytem) på stedet for påføring av plasteret
- kløe, svie og irritasjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- økt puls (takykardi) som også kan endre eventuelle diagnostiske tester
- brå blodtrykksfall etter en plutselig overgang fra sittende eller liggende til stående (ortostatisk hypotensjon), hetetokter
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- svimmelhet
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- synkope
Som alle nitratbaserte preparater forårsaker Minitran ofte hodepine, som varierer avhengig av dosen, på grunn av utvidelse av cerebrale kar: de oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og forsvinner etter noen dager uten å avbryte behandlingen. Hodepine vedvarer selv under intermitterende behandling kan milde smertestillende midler brukes.Hvis hodepine ikke reagerer på denne typen behandling, er det tilrådelig å redusere dosen av nitroglyserin, eller å avbryte behandlingen.
En liten økning i hjertefrekvensen kan unngås ved om nødvendig å benytte kombinert behandling med en betablokker.
Etter at du har fjernet depotplasteret, forsvinner vanligvis enhver rødhet i huden etter noen timer. Påføringsstedet bør endres regelmessig for å forhindre lokal irritasjon.
Når det gjelder de mulige bivirkningene som påvirker hjertet og sirkulasjonssystemet, er ortostatisk hypotensjon, takykardi, hjertebank, hetetokter og svimmelhet uønskede effekter som hovedsakelig oppstår i begynnelsen av behandlingen.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring med Minitran gjennom spontane rapporter og saksrapporter. Siden disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte, som derfor er klassifisert som ikke Merk:
- effekter som påvirker hjertet: hjertebank
- effekter som påvirker huden: rødhet i huden ikke begrenset til applikasjonsstedet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn både før og etter bruk.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Minitran må oppbevares i sin uåpnede pose.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posene etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Minitran inneholder
- Den aktive ingrediensen er nitroglyserin
- De andre komponentene er: kopolymer avledet av akrylsyre, etyloleat, glyserylmonolaurat, polyetylen med lav tetthet, polyester.
Beskrivelse av hvordan Minitran ser ut og innholdet i pakningen
Minitran 5 mg / dag depotplaster er en klar oval form med påskriften Minitran 5
Den er tilgjengelig i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer. Minitran 10 mg / dag depotplaster er en klar oval-formet lapp med påskriften Minitran 10
Den er tilgjengelig i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer.
Minitran 15 mg / dag depotplaster er en klar oval form med påskriften Minitran 15.
Den er tilgjengelig i pakninger med 15 og 30 transdermale systemer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINITRAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster
En 6,7 cm2 overflatelapp inneholder:
Aktivt prinsipp nitroglyserin 18 mg.
(Den gjennomsnittlige mengden nitroglyserin som frigjøres på 24 timer er 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster
En lapp på 13,3 cm2 overflate inneholder:
Aktivt prinsipp nitroglyserin 36 mg.
(Den gjennomsnittlige mengden nitroglyserin som frigjøres på 24 timer er 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster
En lapp på 20 cm2 inneholder:
Aktivt prinsipp nitroglyserin 54 mg.
(Den gjennomsnittlige mengden nitroglyserin som frigjøres på 24 timer er 15 mg)
03.0 LEGEMIDDELFORM
Transdermale lapper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av angina pectoris både ved anstrengelse og i ro, assosiert eller som følge av koronar insuffisiens.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Responsen på nitrater varierer fra individ til individ, og uansett må minimum effektiv dose foreskrives.
Det anbefales å starte behandlingen med ett plaster Minitran 5 mg daglig, med påfølgende doseøkning: Minitran 10 mg eller muligens Minitran 15 mg, om nødvendig.
Søknaden kan enten være kontinuerlig i en periode på 24 timer, eller periodisk, med gratis intervall (vanligvis om natten).
Demping av effekten har skjedd hos noen pasienter behandlet med nitratpreparater med langsom frigjøring.I disse tilfellene, basert på nyere kliniske studier, anbefales det å bruke Minitran daglig med et gratis intervall på 8-12 timer.
Bruk hos eldre: Det er ingen spesiell informasjon om bruk hos eldre, men det er ingen bevis som tyder på behovet for dosejusteringer.
Bruk hos barn: Sikkerhet og effekt av Minitran hos barn er ennå ikke fastslått.
Plasteret består av en tynn gjennomsiktig film av polyetylen med lav tetthet som er gjennomtrengelig for oksygen og damper, men ikke for væsker, dekket med en akryl-klebende matrise som nitroglyserin er spredt i. Den tredimensjonale matrisen regulerer frigjøringshastigheten for prinsippet aktivt jevnt .
Hver Minitran -lapp finnes i en forseglet pose. Det klebende laget er dekket med en beskyttende polyestermembran som fjernes og elimineres før bruk.
Plasteret skal påføres et rent, tørt og sunt hudområde på brystet eller armene, uten hår eller salve.
Etterfølgende lapper kan bare påføres det samme området flere dager etter forrige applikasjon. Minitran fester seg lett til huden og holder seg perfekt ved bading eller sportsøvelser.
04.3 Kontraindikasjoner
- Kjent overfølsomhet overfor nitroglyserin og beslektede organiske nitrater, eller overfor noen av hjelpestoffene til Minitran;
- alvorlig anemi;
- økt intraokulært trykk;
- forhold forbundet med forhøyet intrakranielt trykk;
- akutt sirkulasjonssvikt forbundet med markert hypotensjon (sjokk);
- hjertesvikt på grunn av obstruksjon, for eksempel ved aorta- eller mitralventilstenose eller ved konstriktiv perikarditt;
- generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6);
- generelt kontraindisert i pediatrisk alder;
samtidig bruk av Minitran og fosfodiesterase type 5 (PDE5) -hemmere, for eksempel sildenafil (Viagra), er kontraindisert da PDE5 -hemmere kan forsterke de vasodilatoriske effektene av Minitran og forårsake alvorlig hypotensjon (se pkt. 4.5);
- Alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 mmHg);
- Alvorlig hypovolemi;
- Under behandling med nitrater eller nitrogenoksidgivere, bør den løselige guanylatsyklase -stimulatoren riociguat ikke brukes (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Minitran er ikke indisert i tilfeller av akutte anginaanfall som krever rask oppløsning.
Som med andre nitratpreparater, når en pasient på langtidsbehandling bytter til andre former for behandling, bør nitroglyserinbehandlingen gradvis avbrytes, og den nye behandlingen bør innføres samtidig under avsmalning av Minitran.
Ved seponering av behandlingen, hos pasienter med angina, bør dosen og hyppigheten av påføring av Minitran reduseres gradvis for å forhindre abstinensreaksjoner som er karakteristiske for vasodilatatorer i denne klassen.
Ved nylig hjerteinfarkt eller akutt hjertesvikt, bør behandling med Minitran utføres med forsiktighet under nøye medisinsk tilsyn og / eller med hemodynamisk overvåking.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal applikasjon, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
Minitran -lappen må fjernes før du påfører magnetiske eller elektriske felt på kroppen under prosedyrer som MR (Magnetic Resonance Imaging), kardioversjon eller DC -defibrillering eller diatermisk behandling.
Siden produktet kan forårsake ortostatisk hypotensjon, spesielt hos eldre pasienter, bør pasienter informeres om denne muligheten for å unngå brå stillingsendringer ved behandlingsstart.
Hvis signifikant hypotensjon oppstår, bør fjerning av lappen være en integrert del av pasientbehandling.
Tilvenning (dvs. reduksjon eller forsvinning av effekt) til produktet og tilvenning med andre nitroderivater kan forekomme ved gjentatt eller kontinuerlig administrering av langtidsvirkende nitrater, inkludert Minitran eller andre transdermale flekker. Dette kan forhindres ved å opprettholde lavt plasma nivåer av nitroglyserin i en viss periode av doseintervallet, og derfor er intermitterende behandling å foretrekke (se pkt.4.2).
Nitroglyserin kan forstyrre doseringen av katekolaminer eller vanyl-mandelsyre i urinen, noe som øker utskillelsen av disse stoffene.
Forholdsregler
Hypoksemi
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med arteriell hypoksemi forårsaket av alvorlig anemi (inkludert mangelfulle induserte former for G6PD), da biotransformasjonen av nitroglyserin reduseres hos slike pasienter. På samme måte bør Minitran brukes med forsiktighet hos pasienter med hypoksemi eller endringer i ventilasjons- / perfusjonsforholdet på grunn av lungesykdom eller iskemisk hjertesvikt. Hos pasienter med alveolær hypoventilasjon oppstår vasokonstriksjon i lungen for å flytte perfusjon fra områder med alveolar hypoksi til bedre ventilerte områder av lungen (Euler-Liljestrand-mekanisme). Pasienter med angina pectoris, hjerteinfarkt eller cerebral iskemi lider av små luftveisavvik (spesielt alveolær hypoksi). Den kraftige vasodilaterende aktiviteten til nitroglyserin kan reversere denne beskyttende vasokonstriksjonen og dermed føre til økt perfusjon i områder der ventilasjonen er dårlig, forverring av ventilasjon / perfusjon ubalanse og "ytterligere reduksjon av arterielt partielt trykk av oksygen.
Hypertrofisk kardiomyopati
Nitratbehandling kan forverre angina forårsaket av hypertrofisk kardiomyopati.
Økte episoder av angina
Det er mulig at frekvensen av anginalangrep kan øke i periodene når plasteret ikke påføres; i disse tilfellene anbefales bruk av ytterligere antianginal terapi.
Toleranse overfor sublingual nitroglyserin.
Hvis toleransen for nitroglyserinplaster utvikler seg, kan effekten av sublingual nitroglyserin på treningstoleranse delvis reduseres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner som bestemmer kontraindikasjon for samtidig bruk
Samtidig bruk av Minitran og andre vasodilatorer, (f.eks. PDE5 -hemmere som sildenafil [Viagra]), forsterker de hypotensive effektene av Minitran og derfor er det kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Bruk av Minitran sammen med riociguat, en løselig guanylatsyklase -stimulator, er kontraindisert da samtidig bruk kan forårsake hypotensjon (se pkt. 4.3).
Interaksjoner å vurdere
Kalsiumantagonister, betablokkere, ACE -hemmere, nevroleptika, diuretika, antihypertensiva, trisykliske antidepressiva og store beroligende midler, samt alkoholforbruk, kan øke den hypotensive effekten av Minitran.
Samtidig administrering av Minitran med dihydroergotamin kan øke biotilgjengeligheten av sistnevnte.Dette krever spesiell oppmerksomhet hos pasienter med koronarsykdom, fordi dihydroergotamin motvirker effekten av nitroglyserin og kan indusere vasokonstriksjon i kranspulsårene.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, med unntak av acetylsalisylsyre, kan redusere den terapeutiske responsen på Minitran.
Samtidig administrering av Minitran med amifostin og acetylsalisylsyre kan forsterke den hypotensive effekten av Minitran.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen tilgjengelige data om effekten av Minitran på menneskelig fruktbarhet.
Svangerskap
Minitran, som alle andre medisiner, bør ikke gis under graviditet, spesielt i første trimester, med mindre det er viktige grunner til det.
Hvis du blir gravid under regelmessig bruk av Minitran, bør du varsle legen din umiddelbart.
Foringstid
Lite informasjon er tilgjengelig om utskillelse av virkestoffet i morsmelk eller animalsk melk. Det kan ikke utelukkes at det er fare for barnet som ammer.
Det må tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte / avstå fra Minitran-behandling, med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Minitran, spesielt ved starten av behandlingen eller etter doseendringer, kan svekke evnen til å reagere, samt sjelden forårsake ortostatisk hypotensjon og svimmelhet (samt unntaksvis overdosering). Pasienter som opplever disse effektene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner. .
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemklassifisering og organer i henhold til MedDRA. Innenfor hver klasse er bivirkningene rangert i frekvensrekkefølge, med de hyppigste først. Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet etter synkende alvorlighetsgrad. Videre er den tilsvarende frekvenskategorien indikert ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkninger
1 Som andre nitratpreparater forårsaker Minitran ofte doseavhengig hodepine på grunn av cerebral vasodilatasjon, som ofte forsvinner etter noen dager til tross for fortsatt behandling. Hvis hodepine vedvarer under periodisk behandling, bør den behandles med milde smertestillende midler. Hvis hodepine er ildfast for behandling, er det nødvendig å redusere dosen nitroglyserin eller avbryte behandlingen.
2 En beskjeden refleksøkning i hjertefrekvensen kan unngås ved å kombinere en betablokker om nødvendig.
3 Etter at plasteret er fjernet, forsvinner effekten av lett hudrødhet vanligvis i løpet av få timer. Påføringsstedet må endres regelmessig for å unngå lokale irritasjonsfenomener.
Når det gjelder bivirkningene som påvirker det kardiovaskulære systemet, er hypotensjon (spesielt ortostatisk), takykardi, lipotymier, hjertebank, hetetokter og svimmelhet uønskede effekter som oppstår spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring med Minitran gjennom spontane rapporter og saksrapporter. Siden disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte, som derfor er klassifisert som upålitelig. Innenfor hver systemorganklasse rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
• Hjertesykdommer: hjertebank.
• Hud- og underhudssykdommer: generalisert utslett.
04.9 Overdosering
På grunn av langsom frigivelse av Minitran, er en overdose sjelden.
Symptomer
Høye doser nitroglyserin kan forårsake alvorlig hypotensjon og refleks takykardi eller kollaps og synkope, cyanose, koma og anfall.
Tilfeller av methemoglobinemi er også rapportert etter utilsiktet overdose.
Behandling
Nitrateffekten av Minitran kan raskt stoppes ved ganske enkelt å fjerne lappen.
Hypotensjon eller kollaps kan behandles ved å løfte pasientens ben eller, om nødvendig, bruke bandasjer som komprimerer dem.
Alvorlig methemoglobinemi kan behandles med en injeksjon av metyltionin eller tolonium.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Nitroglyserin forårsaker direkte utvidelse av venene og en reduksjon i motstand i venesystemet (venøs pooling). På denne måten reduseres venøs tilbakeløp til hjertet, den siste diastoliske ventrikelfyllingen reduseres og det sluttdiastoliske trykket senkes.
Nitroglyserin forårsaker også en liten senking av perifer og koronar arteriolær motstand.
Basert på disse effektene på hjerte-sirkulasjonssystemet, oppnås en besparelse av hjertearbeid og en reduksjon i oksygenforbruket i myokardiet.
Senking av parietaltrykket forbedrer perfusjon av det sub-endokardielle området i myokardiet.
Effekten på koronarområdet blir også påvirket av de vasospastiske formene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den tredimensjonale matrisen til plasteret, hvor nitroglyserin er dispergert, regulerer frigjøringshastigheten for den aktive ingrediensen på en jevn måte: henholdsvis 0,2 mg, 0,4 mg og 0,6 mg per time for de tre forskjellige pakkene som er tilgjengelige (5 mg, 10 mg og 15 mg).
På grunnlag av farmakokinetiske studier utført med Minitran alene og / eller i sammenligning med lignende preparater, ble nitroglyserin frigjort av plasteret godt absorbert: det kan påvises i plasma så tidlig som 30 minutter etter påføring og maksimal konsentrasjon oppnås etter. 2 timer.
Den gjennomsnittlige frigjøringshastigheten for nitroglyserin fra plasteret er slik at plasmakonsentrasjonen blir konstant over 24 timer og alltid proporsjonal med dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fravær av viktige elementer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kopolymer avledet fra akrylsyre, etyloleat, glyserylmonolaurat, lav tetthet polyetylen, polyester.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster: litografert pappeske som inneholder 15 eller 30 depotplaster, som frigjør 5 mg nitroglyserin i løpet av 24 timer, inneholdt i papir- / aluminium / polyetylenposer.
Offentlig salgspris:
MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster: litografert pappeske som inneholder 15 eller 30 depotplaster, som frigjør 10 mg nitroglyserin på 24 timer, inneholdt i papir- / aluminium / polyetylenposer.
Offentlig salgspris:
MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster: litografert pappeske som inneholder 15 eller 30 depotplaster, som frigjør 15 mg nitroglyserin på 24 timer, inneholdt i papir- / aluminium / polyetylenposer.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Fjern lappen fra pakken. Fjern den selvklebende baksiden, pass på at du ikke berører utløsningsflaten med hendene. Påfør lappen i ønsket område etter å ha rengjort den grundig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Minitran 5 mg / 24 timer depotplaster - 15 lapper: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 timer depotplaster - 15 lapper: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 timer depotplaster - 15 lapper: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 timer depotplaster - 30 lapper: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 timer depotplaster - 30 lapper: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 timer depotplaster - 30 lapper: AIC n. 027028063
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
-MINITRAN 5 mg / 24 timer depotplaster: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 timer depotplaster: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 timer depotplaster: 1989
Pakker med 15 oppdateringer: fornyelse - juni 2010.
Pakker med 30 oppdateringer: første godkjenning - juni 2002, fornyelse - juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2017