Aktive ingredienser: Rokuroniumbromid
Esmeron 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Hvorfor brukes Esmeron? Hva er den til?
Det er en medisin som inneholder rokuroniumbromid, et aktivt stoff som tilhører en klasse medisiner som kalles muskelavslappende midler (medisiner som får visse typer muskler til å slappe av).
Esmeron er indisert under generell anestesi for å lette endotrakeal intubasjon (under operasjonen settes et rør inn i luftrøret for å lette kunstig åndedrett og for å få avslapning av visse muskeltyper.Kunstig åndedrett erstatter naturlig åndedrett når dette ikke lenger utføres spontant) hos voksne og barn (fra spedbarn til ungdom i alderen 0 til under 18 år). Videre er bruk av Esmeron også indikert på intensivavdelinger (ICU) hos voksne for å lette endotrakeal intubasjon.
Kontraindikasjoner Når Esmeron ikke skal brukes
Ikke bruk Esmeron hvis du er allergisk mot rokuroniumbromid, bromidioner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Esmeron
På slutten av prosedyren vil anestesilegen la effekten av Esmeron avta, og du vil kunne puste på egen hånd.
Snakk med legen din eller sykepleier før du får dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot muskelavslappende medisin
- hvis du har nyre-, lever- eller galleveis sykdom (som brukes til å bære galle)
- hvis du har hjertesykdom eller sykdom som påvirker blodsirkulasjonen
- hvis ett eller flere områder av kroppen er hovent av væskeansamling (for eksempel i anklene)
- hvis du har hatt nevromuskulære sykdommer (sykdommer som påvirker både nerver og muskler de kontrollerer), poliomyelitt (betennelse i ryggmargen forårsaket av et virus som forårsaker en form for lammelse), myasthenia gravis (sykdom preget av mangel på styrke i musklene ), Eaton-Lambert syndrom (sykdom preget av mangel på muskelstyrke, impotens, styspsis og dannelse av små blemmer på hender og føtter)
- hvis du noen gang har hatt episoder med for lav kroppstemperatur under anestesi (hypotermi)
- hvis du er overvektig - hvis du har brannskader
- hvis du har et lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
- hvis du har et lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
- hvis du har et høyt magnesiumnivå i blodet (hypermagnesemi)
- hvis du har et lavt proteininnhold i blodet (hypoproteinemi)
- hvis du har dehydrering (mengden vann som går tapt er større enn den som forbrukes)
- hvis du har en økning i mengden syrer i blodet ditt (acidose)
- hvis du har en økning i mengden karbondioksid i blodet (hyperkapni)
- hvis du har overdreven vekttap (cachexia).
Hvis du har noen av tilstandene beskrevet ovenfor, vil legen din ta hensyn til dem når du bestemmer riktig dose Esmeron for deg.
Barn og ungdom
Esmeron kan brukes til barn (term spedbarn og ungdom), men anestesilegen bør vurdere den medisinske historien.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Esmeron
Fortell legen din eller sykepleieren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Følgende medisiner påvirker effekten og / eller varigheten av virkningen av Esmeron.
Medisiner som øker effekten av Esmeron:
- inhalerte bedøvelsesmidler som halotan, eter, enfluran, metoksyfluran og cyklopropan
- suxamethonium, en muskelavslappende medisin
- kortikosteroider (antiinflammatoriske medisiner). Langvarig samtidig bruk av kortikosteroider og Esmeron på intensivavdelinger kan forårsake myopati (muskelsykdom) eller forlengelse av muskelavslapningseffekten (se avsnitt 2 og 4).
- høye doser av noen typer bedøvelsesmidler som tiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroksy-butyrat, etomidat og propofol
- andre muskelavslappende midler
- andre medisiner:
- antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), for eksempel aminoglykosider, linkosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner, tetracykliner, høye doser metronidazol
- diuretika (brukes til å øke mengden urin som produseres)
- tiamin (viktig for cellefunksjoner)
- medisiner mot depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (MAO -hemmere)
- kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og for å regulere høyt blodtrykk)
- kinin (medisin som brukes mot feber, smerte og malaria)
- protamin (medisin som brukes til å behandle blødning)
- adrenerge blokkerende medisiner, kalsiumkanalblokkere (medisiner som brukes til å regulere høyt blodtrykk)
- magnesiumsalter (avføringsmidler)
- litiumsalter (antidepressiva)
- noen bedøvelsesmidler for lokal bruk (lidokain, bupivakain).
Medisiner som reduserer effekten av Esmeron:
- neostigmin, edrophonium (brukes til å reaktivere muskelfunksjonen), tidligere kronisk administrering av kortikosteroider
- antiepileptika (fenytoin eller karbamazepin)
- noradrenalin som også brukes til å øke muskeltonen (tilstanden med mild og vedvarende muskelsammentrekning, tilstede under normale forhold), azatioprin (medisin som brukes i endringer i immunsystemet som gir opphav til direkte respons mot komponenter i kroppen din)
- teofyllin (medisin som brukes ved behandling av astma)
- kalsiumklorid, kaliumklorid
- proteasehemmere (medisiner som bekjemper HIV -virus).
Variabel effekt
- Administrering av muskelavslappende midler i kombinasjon med Esmeron kan redusere eller øke muskelblokkering avhengig av rekkefølgen de administreres i og hvilken type muskelavslappende middel som brukes.
- Administrering av suxamethonium etter Esmeron kan forbedre eller svekke muskelavslapping.
- Kombinasjonen av Esmeron og lidokain kan påvirke effekten av lidokain. Ingen interaksjonsstudier (studier med medisiner som påvirker effekten og varigheten av virkningen av dette legemidlet) har blitt utført. Interaksjonen mellom Esmeron og andre legemidler rapportert for voksne (se "Andre legemidler og Esmeron") og advarslene og forsiktighetstiltakene nevnt ovenfor (se "Advarsler og forsiktighetsregler"), bør også vurderes for barn og ungdom.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre legen din om råd før du får dette legemidlet.
Det er ingen data fra kliniske studier om bruk av rokuroniumbromid under graviditet eller hos kvinner i fertil alder.
Forsiktighet er nødvendig når Esmeron forskrives til gravide.
Det er ikke kjent om Esmeron skilles ut i morsmelk.
Esmeron skal bare gis til kvinner som ammer hvis behandlende lege anser at fordelene oppveier risikoen.
keisersnitt
Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan Esmeron brukes under anestesi.
Legen vil vurdere den beste dosen basert på pasientens tilstand.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke bruk potensielt farlige maskiner og kjør ikke før 24 timer har gått etter fullstendig gjenoppretting av muskelaktivitet Esmeron inneholder natrium Denne medisinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml og per 10 ml, dvs. det er praktisk talt " natriumfritt ".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Esmeron: Dosering
Denne medisinen vil bli gitt til deg av en anestesilege eller en erfaren lege som vet hvordan Esmeron fungerer og hvordan du bruker det.
Som med andre muskelavslappende midler må doseringen av Esmeron fastsettes fra sak til sak, basert på flere faktorer som: typen anestesi og forventet operasjonstid, sedasjonsmetoden (en tilstand der pasienten mister ikke bevisstheten helt) og forventet varighet av kunstig åndedrett, mulig interaksjon med andre legemidler og pasientens tilstand.
Esmeron vil bli gitt deg som en intravenøs bolus (enkelt injeksjon) eller som en kontinuerlig infusjon.
Bruk hos barn og ungdom
For spedbarn (0-27 dager), spedbarn (28 dager-2 måneder), småbarn (3-23 måneder), barn (2-11 år) og ungdom (12-17 år) anbefalt dose for endotrakeal intubasjon under anestesi og vedlikeholdsdosen (nødvendig for å opprettholde den terapeutiske effekten) er lik den som anbefales for voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheten av enkeltdosen for endotrakeal intubasjon være lengre hos nyfødte og spedbarn enn hos barn.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Esmeron
Dersom du har brukt for mye Esmeron
Din anestesilege vil overvåke deg nøye når du er påvirket av Esmeron, så det er lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye Esmeron. Men hvis dette skjer, kan avslapningen av musklene øke. I dette tilfellet kan anestesilegen gi du medisiner for å avbryte denne effekten, og vil sikre at anestesi og kunstig åndedrett fortsetter til du kan puste på egen hånd igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Esmeron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest observerte bivirkningene inkluderer smerter og / eller reaksjoner på injeksjonsstedet og langvarig muskelblokkering.
De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene er allergiske reaksjoner (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner).
Nedenfor er detaljert informasjon om bivirkninger:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) / sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- takykardi (økt puls)
- hypotensjon (lavt blodtrykk)
- ineffektivitet, redusert terapeutisk respons, økt terapeutisk respons, smerter på injeksjonsstedet, allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet
- nevromuskulær blokk (blokkerer overføring av impulser fra nerven til muskelen) langvarig, forsinket oppvåkning fra anestesi
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- overfølsomhet, allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid sjokk)
- slapp lammelse (tap av normal muskeltonus)
- sirkulasjonskollaps og sjokk (utilstrekkelig blodsirkulasjon i hele kroppen med en merkbar senking av blodtrykket), hetetokter
- bronkospasme (pustevansker på grunn av innsnevring av bronkiene)
- angioneurotisk ødem (hevelse i hud, slimhinner og submukosalt vev, av allergisk opprinnelse), urticaria, dermatitt, erytematøs utslett (allergiske hudreaksjoner)
- muskelsvakhet, steroidmyopati (en patologisk tilstand som påvirker skjelettmuskulaturen forårsaket av kortikosteroidmedisiner)
- ødem i ansiktet (hevelse i ansiktet)
- pusteproblemer under anestesi
Ytterligere bivirkninger hos barn
En "analyse av 11 kliniske studier utført hos pediatriske pasienter (n = 704) behandlet med rokuroniumbromid (opptil 1 mg / kg) fant, som en uønsket effekt på stoffet, takykardi som oppstår med en frekvens på 1", 4% .
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din eller sykepleier. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/ it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Etter åpning av hetteglasset er løsningen kjemisk stabil i 24 timer ved romtemperatur.
Siden Esmeron ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det å ikke bruke den gjenværende løsningen.
Esmeron må oppbevares i mørket og ved en temperatur mellom 2 ° og 8 ° C.
Esmeron kan lagres ved 8 ° til 30 ° C i 3 måneder før den utløper.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Esmeron inneholder
Aktiv ingrediens: rokuroniumbromid. 1 ml Esmeron inneholder 10 mg rokuroniumbromid.
Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Esmeron ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
Pakker
- 12 hetteglass med 5 ml 10 mg / ml løsning;
- 10 hetteglass med 5 ml 10 mg / ml løsning;
- 10 hetteglass med 10 ml 10 mg / ml oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Advarsler og forholdsregler
Siden Esmeron forårsaker lammelse av åndedrettsmuskulaturen, er kunstig ventilasjon avgjørende for pasienter som behandles med dette legemidlet til spontan pust er gjenopprettet. Som med alle muskelavslappende midler er det viktig å forutse eventuelle problemer med intubasjon, spesielt hvis stoffet brukes som en del av en hurtig sekvensinduksjonsteknikk.
Ved intubasjonsvansker preget av det kliniske behovet for umiddelbar reversering av nevromuskulær blokk indusert av rokuronium, bør bruk av sugammadex vurderes.
Tilfeller av gjenværende rekurarisering er rapportert med Esmeron som med andre muskelavslappende midler. For å unngå komplikasjoner som følge av en "mulig gjenværende kurarisering, anbefales det å ekstubere pasienten først etter at han er tilstrekkelig frisk fra den nevromuskulære blokken. Geriatriske pasienter (65 år og eldre) kan ha økt risiko for gjenværende nevromuskulær blokk Andre faktorer bør også vurderes (f.eks. Legemiddelinteraksjoner eller pasienttilstand) som kan forårsake gjenværende rekurarisering etter postoperativ ekstubasjon. Hvis du ikke allerede er en del av normal klinisk praksis, bør du vurdere bruk av antagoniseringsmidler (for eksempel sugammadex- eller acetylkolinesterasehemmere), spesielt der det er større sannsynlighet for at det gjenstår en kurarisering.
Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå etter administrering av muskelavslappende midler. Nødvendige forholdsregler bør alltid tas for å behandle slike reaksjoner. Spesielt når det gjelder tidligere anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, bør det tas spesielle forholdsregler da det er rapportert tilfeller av kryssallergi mot muskelavslappende midler.
Generelt har langvarig lammelse og / eller svakhet i skjelettmuskler blitt observert etter langvarig administrering av muskelavslappende midler på intensivavdelingen. For å unngå mulig forlengelse av nevromuskulær blokk og / eller overdose, anbefales overvåking av nevromuskulær overføring under administrering av muskelavslappende midler. Pasienter bør også få tilstrekkelig smertelindring og sedasjon.Dosen av muskelavslappende midler bør deretter titreres til individuell respons av eller under oppsyn av en erfaren lege som er kjent med virkningen av slike legemidler og passende nevromuskulære overvåkingsteknikker.
Myopati har blitt rapportert regelmessig etter langvarig administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler på intensivavdelingen i kombinasjon med kortikosteroidbehandling.
Derfor, hos pasienter behandlet med kortikosteroider og muskelavslappende midler, bør brukstiden for sistnevnte begrenses så mye som mulig. Hvis suksametonium brukes til intubasjon, bør administrering av Esmeron utsettes til pasienten er frisk fra suksametonium-indusert nevromuskulær blokkering.
De farmakokinetiske og / eller farmakodynamiske egenskapene til Esmeron kan påvirkes av følgende forhold:
Lever- og / eller galleveis sykdom og nyresvikt
Siden rokuronium utskilles i urin og galle, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk signifikant leversykdom og / eller galle og / eller med nedsatt nyrefunksjon. Hos disse pasientene ble det observert forlengelse av virkningen av rokuroniumbromid med doser fra 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Forlenget sirkulasjonstid
Tilstander forbundet med forlenget sirkulasjonstid som kardiovaskulær sykdom, alderdom og ødematøs tilstand som fører til en økning i distribusjonsvolumet, kan bidra til en forlengelse av latenstiden. Virkningstiden kan også forlenges på grunn av redusert plasmaclearance.
Nevromuskulære sykdommer
Som andre muskelavslappende midler, bør Esmeron brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med nevromuskulær sykdom eller etter poliomyelitt, ettersom responsen på muskelavslappende midler kan være betydelig svekket i disse tilfellene.
Omfanget og orienteringen av denne endringen kan variere sterkt. Siden administrering av små doser Esmeron hos pasienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert) kan gi en dyp effekt, bør legemidlet titreres i henhold til responsen som er oppnådd.
Hypotermi
Under kirurgi under hypotermiske tilstander øker den neuromuskulære blokkerende effekten indusert av Esmeron i intensitet og varighet.
Fedme
Som andre muskelavslappende legemidler, kan Esmeron forårsake forlengelse av virkningstid og spontan restitusjonstid hos overvektige pasienter når de administrerte dosene beregnes på grunnlag av faktisk kroppsvekt.
Burns
Siden brannpasienter kan utvikle resistens mot ikke -depolariserende muskelavslappende midler, anbefales titrering basert på observert respons.
Forhold som kan øke effekten av Esmeron
Hypokalemi (f.eks. Etter alvorlig oppkast, diaré og vanndrivende behandling), hypermagnesemi, hypokalsemi (etter massive transfusjoner), hypoproteinemi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi. Det er derfor nødvendig å korrigere, hvis mulig, alvorlige tilstander av elektrolyttubalanse, endring av blodets pH eller dehydrering.
Andre legemidler og Esmeron
Følgende legemidler påvirker intensiteten og / eller varigheten av virkningen av ikke-depolariserende muskelavslappende midler.
Effekt av andre legemidler på Esmeron
Økt effekt
- Anestetika: Halotan, eter, enfluran, metoksyfluran, cyklopropan. Flyktige halogenerte anestetika potenserer Esmeron-indusert nevromuskulær blokkering. Effekten blir tydelig bare ved vedlikeholdsdoser.Det er også mulig at den antagoniserende virkningen av blokkaden av acetylkolinesterasehemmere er hemmet.
- Etter intubasjon med suksametonium.
- Langvarig samtidig bruk av kortikosteroider og Esmeron på intensivavdelinger kan føre til myopati eller forlengelse av varigheten av nevromuskulær blokk.
- Høye doser tiopental, methoesital, ketamin, fentanyl, gammahydroksybutyrat, etomidat og propofol.
- Andre ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler.
- Andre medisiner
- Antibiotika: aminoglykosider, linkosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner, tetracykliner, høye doser metronidazol.
- Diuretika, tiamin, MAO -hemmende legemidler, kinidin og kininisomer, protamin, adrenerge blokkerende legemidler, magnesiumsalter, kalsiumkanalblokkere, litiumsalter, lokalbedøvelse (IV lidokain, epidural bupivakain) og akutt administrering av fenytoin og ß - blokkere.
Det har vært rapporter om gjentakelse etter postoperativ administrering av kinidin, kinin, magnesiumsalter og følgende antibiotika: aminoglykosider, linkosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner.
Redusert effekt
- Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridinderivater.
- Tidligere kronisk administrering av kortikosteroider, fenytoin eller karbamazepin
- Noradrenalin, azatioprin (bare forbigående og begrenset effekt), teofyllin, kalsiumklorid, kaliumklorid.
- Proteasehemmere (gabexat, ulinastatin).
Variabel effekt
- Administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler i kombinasjon med Esmeron kan forårsake demping eller forsterkning av nevromuskulær blokk, avhengig av rekkefølgen de administreres i og hvilken type muskelavslappende middel som brukes.
- Påfølgende administrering av suksametonium til Esmeron kan resultere i forsterkning eller demping av den nevromuskulære blokkerende effekten indusert av Esmeron.
Effekt av Esmeron på andre legemidler
Kombinasjonen av Esmeron og lidokain kan indusere en reduksjon i ventetid for lidokain.
Pediatriske pasienter
Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført. Interaksjoner for voksne og relaterte advarsler og forholdsregler bør også vurderes for pediatriske pasienter.
Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen kliniske data om eksponering for rokuroniumbromid under graviditet er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Forsiktighet er nødvendig når Esmeron forskrives til gravide.
keisersnitt
Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan Esmeron brukes som en del av teknikken for hurtig sekvensinduksjon, forutsatt at det ikke er forventet intubasjonsvansker og at en tilstrekkelig dose bedøvelsesmiddel administreres eller etter intubasjon etter administrering av suxamethonium. Esmeron, gitt i doser på 0,6 mg / kg kroppsvekt, har vist seg å være trygt hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt. Esmeron påvirker ikke Apgar -score, føtal muskeltonus eller kardiorespiratorisk tilpasning. Navlestrengsblodprøven indikerer at rokuroniumbromid bare krysser morkaken minimalt uten at det oppstår observerbare negative kliniske effekter på det nyfødte.
Merknad 1: Doser på 1,0 mg / kg kroppsvekt er undersøkt ved hurtig sekvensinduksjon av anestesi, men ikke hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Derfor anbefales det i denne pasientkategorien å bare bruke en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Merknad 2: Reversibiliteten til nevromuskulær blokk indusert av muskelavslappende midler kan være hemmet eller utilfredsstillende hos pasienter behandlet med magnesiumsalter for toxaemia gravidarum, siden magnesiumsalter øker nevromuskulær blokk. Derfor bør dosen Esmeron reduseres og justeres nøye i forhold til responsen på stimulering hos disse pasientene.
Foringstid
Det er ikke kjent om Esmeron skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har funnet ubetydelige konsentrasjoner av Esmeron i morsmelken. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Esmeron bør bare gis til kvinner som ammer hvis behandlende lege mener at fordelene oppveier risikoen.
Dosering og administrasjonsmåte
Som med andre muskelavslappende midler må doseringen av Esmeron bestemmes fra sak til sak. Ved bestemmelse av dosen, typen anestesi, forventet operasjonstid, sedasjonsmetode og forventet varighet for mekanisk ventilasjon, mulig interaksjon med andre legemidler som administreres samtidig og pasientens tilstand.
Bruk av en passende nevromuskulær overvåkingsteknikk anbefales for å overvåke nevromuskulær blokk og gjenoppretting.
Inhalasjonsanestetika forsterker effekten av Esmeron-indusert nevromuskulær blokkering.
Imidlertid blir denne forsterkningen klinisk relevant i løpet av anestesi, når de flyktige stoffene har nådd de vevskonsentrasjonene som er nødvendige for denne interaksjonen. Følgelig bør dosejusteringer med Esmeron gjøres ved å administrere mindre vedlikeholdsdoser med mindre hyppige intervaller eller ved å bruke lavere infusjon. frekvenser ved langvarige inngrep (over 1 time) under inhalasjonsbedøvelse.
Hos voksne kan følgende anbefalte doser brukes som en generell veiledning for endotrakeal intubasjon, for myorelaksasjon ved kort til lang varighet og for bruk på intensivavdelinger.
Kirurgiske inngrep
Endotrakeal intubasjon
Standard dose for intubasjon under standardanestesi er 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, som hos nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å etablere egnede betingelser for intubasjon innen 60 sekunder.
For å lette endotrakeal intubasjon under hurtig sekvensinduksjon av anestesi, anbefales en dose på 1,0 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, som hos nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å etablere forhold innen 60 sekunder. Egnet for intubasjon. Hvis rokuroniumbromid administreres i en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt for induksjon av hurtig sekvensanestesi, anbefales det å vente 90 sekunder før pasienten intuberes.
Høye doser
Skulle administrering av høyere doser rokuroniumbromid være nødvendig for spesielt pasienter, er det godt å vite at startdoser på opptil 2 mg / kg kroppsvekt ble administrert under operasjonen uten at noen negative kardiovaskulære effekter ble observert. Bruk av høye doser av rokuroniumbromid reduserer starttiden og forlenger virkningstiden.
Vedlikeholdsdoser
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 0,15 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid; ved langvarig inhalasjonsbedøvelse, bør dosen reduseres til 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt. Vedlikeholdsdoser bør gis når amplituden til stimulusresponsen er tilbake til 25% av kontrollverdien, eller når 2 eller 3 tog med fire responser (TOF) er tilstede.
Kontinuerlig infusjon
Hvis rokuroniumbromid administreres som en kontinuerlig infusjon, anbefales det å gi en ladningsdose på 0,6 mg / kg kroppsvekt og, ved de første tegn på bedring fra nevromuskulær blokk, å starte administrering ved infusjon. Infusjonshastigheten bør justeres for å opprettholde amplituden til den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 responser på TOF -stimulering. Hos voksne varierer infusjonshastigheten for å opprettholde nevromuskulær blokk ved disse nivåene fra 0,3 til 0,6 mg / kg kroppsvekt under intravenøs anestesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg. Kroppsvekt ved inhalasjonsanestesi.
Kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokk anbefales, ettersom infusjonshastigheten varierer fra pasient til pasient og avhengig av teknikken som brukes for anestesi.
Pediatriske pasienter
For spedbarn (0-27 dager), spedbarn (28 dager-2 måneder), småbarn (3 måneder-23 måneder), barn (2-11 år) og ungdom (12-17 år) anbefalt dose for intubasjon under standardbedøvelse og vedlikeholdsdosen ligner den som anbefales for voksne.
Imidlertid vil virkningstiden for enkeltdosen for intubasjon være lengre hos nyfødte og spedbarn enn hos barn.
For kontinuerlig infusjon i barn, unntatt for barn (2-11 år), er infusjonshastigheten den samme som for voksne.
For barn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendig med høyere infusjonshastigheter.
For barn (2-11 år) anbefales det derfor å starte med den samme infusjonshastigheten som ble brukt for voksne og deretter justere den senere for å opprettholde amplituden til den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 svar på TOF -stimulering under operasjonen.
Hos barn er erfaringene med rokuroniumbromid for induksjon av hurtig sekvensanestesi begrenset.I denne kategorien pasienter anbefales derfor bruk av rokuroniumbromid for å lette endotrakeal intubasjon under induksjon i rask rekkefølge.
Geriatriske pasienter og pasienter med leversykdom og / eller galdeveier og / eller nyreinsuffisiens
Standard dose for intubasjon av geriatriske pasienter og pasienter med lever- og / eller galleveis sykdom og / eller nyreinsuffisiens under rutinemessig anestesi er 0,6 mg / kg kroppsvekt av rocuroniumbromid. Ved hurtig sekvensinduksjon av anestesi hos pasienter som forventes å ha forlenget virkningstid, bør en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt vurderes. Uavhengig av teknikken som brukes for anestesi, er den anbefalte vedlikeholdsdosen for denne kategorien pasienter 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, med en infusjonshastighet på 0,3- 0,4 mg / kg kroppsvekt.
Overvektige og overvektige pasienter
Når medisinen brukes til overvektige eller overvektige pasienter (definert som pasienter med en kroppsvekt på 30% eller mer av den ideelle kroppsvekten), bør dosen reduseres under hensyntagen til den ideelle kroppsvekten.
Intensivbehandling
Endotrakeal intubasjon
Når det gjelder endotrakeal intubasjon, referer til de samme dosene angitt ovenfor for kirurgiske inngrep.
Vedlikeholdsdose
Det anbefales en innledende ladningsdose av rokuroniumbromid på 0,6 mg / kg kroppsvekt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon så snart responsamplituden går tilbake til 10% eller fra tidspunktet for 1 eller 2 responser på TOF -stimulering igjen.
Dosen bør alltid titreres i forhold til effekten observert hos hver enkelt pasient. Hos voksne pasienter er anbefalt initial infusjonshastighet for vedlikehold av nevromuskulær blokk 80-90% (tilstedeværelse av 1 eller 2 svar på TOF-stimulering).) Er 0,3 -0,6 mg / kg kroppsvekt i den første administreringstimen, og bør deretter reduseres i løpet av de neste 6-12 timene basert på individuell respons. Etter denne perioden forblir den nødvendige dosen relativt konstant hos hver pasient.
Fra kontrollerte kliniske studier dukket det opp en markert individuell variasjon av timen for infusjon, som i gjennomsnitt varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg kroppsvekt avhengig av art og omfang av organsvikt (i), samtidig administrerte legemidler og individuelle pasientegenskaper.For å sikre optimal pasientkontroll anbefales overvåking av nevromuskulær overføring sterkt.Administrasjon i opptil 7 dager er studert.
Spesielle pasientpopulasjoner
Esmeron er ikke indisert for å lette mekanisk ventilasjon på ICU hos pediatriske og geriatriske pasienter, da det mangler data om sikkerhet og effekt.
Bivirkninger
De vanligste observerte bivirkningene inkluderer smerter og / eller reaksjoner på injeksjonsstedet, endrede vitale tegn og forlenget muskelblokk.
Rapportene om alvorlige bivirkninger som legemiddelovervåkingssystemet oftest mottar, angår anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner og tilhørende symptomer.
Anafylaksi
Selv om det er svært sjeldne, er det rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, inkludert Esmeron. Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er: bronkospasme, kardiovaskulære endringer (f.eks. Hypotensjon, takykardi, sirkulasjonskollaps - sjokk) og hudendringer (f.eks. Angioødem, urtikaria). Disse reaksjonene har i noen tilfeller vært dødelige.
Gitt den mulige alvorlighetsgraden av disse reaksjonene, må muligheten for at de forekommer alltid tas i betraktning og alle nødvendige forholdsregler tas.
Siden muskelavslappende midler kan indusere histaminfrigivelse både lokalt på injeksjonsstedet og systemisk ved administrering av disse legemidlene, kan det forekomme kløe og erytematøse reaksjoner på injeksjonsstedet og / eller generaliserte histaminoid (anafylaktoide) reaksjoner (se også det som er blitt sagt ovenfor om anafylaktiske reaksjoner).
I kliniske studier ble det bare observert en liten økning i gjennomsnittlige plasmahistaminverdier etter rask bolusadministrering av 0,3-0,9 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid.
Langvarig nevromuskulær blokk
Den hyppigste bivirkningen i klassen av ikke-depolariserende muskelavslappende midler er forlengelsen av stoffets farmakologiske virkning utover den nødvendige tidsperioden. Effektene kan variere fra svakhet i skjelettmuskulaturen til en dyp og langvarig lammelse av den samme som kan forårsake respirasjonssvikt eller apné.
Myopati
Tilfeller av myopati har blitt rapportert etter bruk av forskjellige legemidler for muskelavslappende midler på ICU i kombinasjon med kortikosteroider (se "Forholdsregler for bruk").
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Under induksjon av anestesi i rask sekvens har smerter på injeksjonsstedet blitt rapportert, spesielt i tilfeller der pasienten ennå ikke helt hadde mistet bevisstheten, og spesielt når propofol ble brukt til induksjon.I kliniske studier ble smerter på injeksjonsstedet sett hos 16 % av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med propofol, og hos mindre enn 0,5% av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med fentanyl og tiopental.
Overdose
Ved overdosering og langvarig nevromuskulær blokk bør pasienten forbli på kontrollert ventilasjon og under sedasjon. I denne situasjonen er det to alternativer for reversering av nevromuskulær blokk: 1) hos voksne kan sugammadex brukes til å reversere intens og dyp blokk. Dosen av sugammadex som skal administreres avhenger av nivået av nevromuskulær blokk; 2) en acetylkolinesterasehemmer (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) eller sugammadex kan brukes ved de første tegn på spontan utvinning i tilstrekkelige doser.
Hvis administrering av antikolinesteraser ikke reverserer de neuromuskulære effektene av Esmeron, bør ventilasjonen fortsette til spontan pust gjenopptas. Gjentatt administrering av acetylkolinesterasehemmere kan være farlig. I dyreforsøk ble alvorlig depresjon av kardiovaskulær funksjon, som resulterer i hjertesvikt, observert først etter administrering av en kumulativ dose på 750 X ED90 (135 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid).
Instruksjoner for bruk og håndtering
Kompatibilitetsstudier har blitt utført med følgende infusjonsvæsker. I nominelle konsentrasjoner på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml ble Esmeron funnet å være forenlig med:
- 0,9% NaCl
- 5% dekstrose
- 5% dekstrose i fysiologisk løsning
- Vann til injeksjonsvæsker
- Amming Ringer's løsning
- Haemaccel.
Løsningene må brukes innen 24 timer og umiddelbart etter at de er blandet.
Kast den ubrukte løsningen.
Uforlikelighet
Fysisk inkompatibilitet er dokumentert når Esmeron legges til løsninger som inneholder følgende legemidler: amfotericin, amoksicillin, azatioprin, cefazolin, kloksacillin, deksametason, diazepam, enoksimon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison, metanol, succinat, tiopental, trimetoprim og vankomycin. Esmeron er også inkompatibelt med Intralipid.
Esmeron må aldri blandes med andre legemidler enn de som er oppført i delen "Instruksjoner for bruk og håndtering". Hvis Esmeron administreres i samme infusjonslinje som brukes for andre legemidler, er det viktig at infusjonsrøret vaskes tilstrekkelig (f.eks. med 0,9% NaCl) mellom administrering av Esmeron og for legemidler som allerede er påvist inkompatibilitet med Esmeron, eller hvis kompatibilitet med Esmeron ennå ikke er fastslått.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ESMERON 10 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON FOR INTRAVENØS BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 ml Esmeron inneholder 10 mg rokuroniumbromid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk (pH 3,8-4,2).
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Esmeron er indisert hos voksne og barn (fra fullfødte nyfødte til ungdom [0 til skjelettmuskulatur under operasjonen. Hos voksne er Esmeron også indisert for å lette endotrakeal intubasjon under hurtig sekvensinduksjon og som adjuvans. På intensivavdelingen (ICU) ) for å lette intubasjon og mekanisk ventilasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Som med andre muskelavslappende midler, bør administrering av Esmeron bare utøves eller overvåkes av en erfaren lege som er kjent med virkningen og hvordan du bruker disse legemidlene.
Som med andre muskelavslappende midler må doseringen av Esmeron bestemmes fra sak til sak. Ved bestemmelse av dosen, typen anestesi, forventet operasjonstid, sedasjonsmetode og forventet varighet for mekanisk ventilasjon, mulig interaksjon med andre legemidler som administreres samtidig og pasientens tilstand.
Bruk av en passende nevromuskulær overvåkingsteknikk anbefales for å vurdere nevromuskulær blokk og restitusjon.
Inhalasjonsanestetika styrker den nevromuskulære blokkerende effekten indusert av Esmeron.
Imidlertid blir denne forsterkningen klinisk relevant i løpet av anestesi, når de flyktige stoffene har nådd de vevskonsentrasjonene som er nødvendige for denne interaksjonen.Dosejusteringer med Esmeron bør derfor gjøres ved å administrere mindre vedlikeholdsdoser med sjeldnere intervaller eller ved å bruke lavere infusjon. frekvenser ved langtidsintervensjoner (over 1 time) under inhalasjonsanestesi (se pkt. 4.5).
Hos voksne kan følgende anbefalte doser brukes som en generell veiledning for endotrakeal intubasjon, for myorelaksasjon i intervensjoner av kort til lang varighet og for bruk på ICU.
Kirurgiske inngrep
Endotrakeal intubasjon
Standard dose for intubasjon under standardanestesi er 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, som for nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å etablere egnede betingelser for intubasjon innen 60 sekunder. For å lette endotrakeal intubasjon under induksjon av anestesi i rask rekkefølge, en dose på 1,0 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid anbefales, noe som i nesten alle pasienter er tilstrekkelig til å etablere passende forhold innen 60 sekunder for intubasjon. Hvis rokuroniumbromid administreres i en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt for induksjon av rask sekvensanestesi, anbefales det å vente 90 sekunder før pasienten intuberes.
For bruk av rokuroniumbromid under induksjon av hurtig sekvensanestesi hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, se pkt. 4.6.
Høye doser
Skulle administrering av høyere doser rokuroniumbromid være nødvendig for spesielt pasienter, er det godt å vite at startdoser på opptil 2 mg / kg kroppsvekt ble administrert under operasjonen uten at noen negative kardiovaskulære effekter ble observert. Bruk av høye doser rokuroniumbromid reduserer ventetiden og forlenger virkningstiden (se avsnitt 5.1).
Vedlikeholdsdoser
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 0,15 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid; ved langvarig inhalasjonsbedøvelse, bør dosen reduseres til 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt. Vedlikeholdsdoser bør administreres når amplituden av responsen på nevromuskulær stimulering er tilbake til 25% av kontrollverdien, eller når 2 eller 3 responser på trening med fire stimulering (TOF) er tilstede.
Kontinuerlig infusjon:
Hvis rokuroniumbromid administreres som en kontinuerlig infusjon, anbefales det å gi en ladningsdose på 0,6 mg / kg kroppsvekt og, ved de første tegn på bedring fra nevromuskulær blokk, å starte administrering ved infusjon. Infusjonshastigheten bør justeres for å opprettholde størrelsen på den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 responser på TOF -stimulering. Hos voksne er infusjonshastigheten nødvendig for å opprettholde nevromuskulær blokk på disse nivåene, det varierer fra 0,3 til 0,6 mg / kg kroppsvekt. h-1 ved intravenøs anestesi og fra 0,3 til 0,4 mg / kg kroppsvekt. h-1 ved anestesiinhalering.
Kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokk anbefales, ettersom infusjonshastigheten varierer fra pasient til pasient og avhengig av teknikken som brukes for anestesi.
Pediatrisk populasjon
For spedbarn (0-27 dager), spedbarn (28 dager-2 måneder), småbarn (3-23 måneder), barn (2-11 år) og ungdom (12-17 år) anbefalt dose for intubasjon under standardbedøvelse og vedlikeholdsdosen er lik den som anbefales for voksne.
Imidlertid vil virkningsvarigheten av enkeltdosen for intubasjon være lengre hos nyfødte og spedbarn enn hos barn (se pkt.5.1).
For kontinuerlig infusjon i barn, unntatt for barn (2-11 år), er infusjonshastigheten den samme som for voksne. For barn i alderen 2 til 11 år kan det være nødvendig med høyere infusjonshastigheter.
For barn (2-11 år) anbefales det derfor å starte med den samme infusjonshastigheten som ble brukt for voksne og deretter justere den senere for å opprettholde amplituden til den nevromuskulære responsen på 10% av kontrollverdien eller for å opprettholde 1 eller 2 svar på TOF -stimulering under operasjonen.
Hos barn er erfaringen med rokuroniumbromid for induksjon av hurtig sekvensanestesi begrenset.I denne pasientkategorien anbefales derfor ikke bruk av rokuroniumbromid for å lette endotrakeal intubasjon under induksjon i rask sekvens.
Geriatriske pasienter og pasienter med leversykdom og / eller galdeveier og / eller nyreinsuffisiens
Standard dose for intubasjon av geriatriske pasienter og pasienter med lever- og / eller galleveis sykdom og / eller nyreinsuffisiens under rutinemessig anestesi er 0,6 mg / kg kroppsvekt av rocuroniumbromid. Ved hurtig sekvensinduksjon av anestesi hos pasienter som forventes å ha forlenget virkningstid, bør en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt vurderes. Uavhengig av teknikken som brukes for anestesi, er den anbefalte vedlikeholdsdosen for denne kategorien pasienter 0,075-0,1 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, med en infusjonshastighet på 0,3-0., 4 mg / kg kroppsvekt h-1 ( se Kontinuerlig infusjon) (Se også pkt.4.4).
Overvektige og overvektige pasienter
Når medisinen brukes til pasienter med overvekt eller fedme (definert som pasienter med en kroppsvekt på mer enn 30% over idealet), bør dosen reduseres under hensyntagen til den ideelle kroppsvekten.
Intensivbehandling
Endotrakeal intubasjon
Når det gjelder endotrakeal intubasjon, referer til de samme dosene angitt ovenfor for kirurgiske inngrep.
Vedlikeholdsdoser
Det anbefales en innledende ladningsdose av rokuroniumbromid på 0,6 mg / kg kroppsvekt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon så snart responsamplituden går tilbake til 10% eller fra tidspunktet for 1 eller 2 responser på TOF -stimulering igjen. Dosen bør alltid titreres i forhold til effekten observert hos hver enkelt pasient. Hos voksne pasienter er anbefalt initial infusjonshastighet for vedlikehold av nevromuskulær blokk 80-90% (tilstedeværelse av 1 eller 2 responser på TOF-stimulering).) Er 0,3 -0,6 mg / kg kroppsvekt h-1 for den første administreringstimen, og bør deretter reduseres i løpet av de neste 6-12 timene basert på individuell respons. Etter denne perioden forblir den nødvendige individuelle dosen relativt konstant hos hver enkelt pasient.
Fra kontrollerte kliniske studier har en tydelig individuell variasjon av infusjonshastigheten vokst frem, som i gjennomsnitt varierer fra 0,2 til 0,5 mg / kg kroppsvekt. H-1 avhengig av arten og omfanget av "insuffisiens d" -organet ), samtidig administrerte legemidler og individuelle pasientegenskaper Overvåking av nevromuskulær overføring anbefales på det sterkeste for å sikre optimal pasientkontroll. Administrasjon i opptil 7 dager er studert.
Spesielle pasientpopulasjoner
Esmeron er ikke indisert for å lette mekanisk ventilasjon på ICU hos pediatriske og geriatriske pasienter, da data om sikkerhet og effekt mangler.
Administrasjonsmåte
Esmeron administreres intravenøst enten som en bolus eller som en kontinuerlig infusjon (se pkt. 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor rokuronium, bromidioner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Siden Esmeron forårsaker lammelse av åndedrettsmuskulaturen, er kunstig åndedrett avgjørende for pasienter som behandles med dette legemidlet til spontan åndedrett gjenopprettes. Som med alle muskelavslappende midler er det viktig å forutse eventuelle intubasjonsvansker, spesielt hvis stoffet brukes som en del av en hurtig sekvensinduksjonsteknikk.I tilfelle intubasjonsvansker preget av klinisk behov for umiddelbar reversering av den induserte nevromuskulære blokken fra rokuronium, bruk av sugammadex bør vurderes.
Tilfeller av gjenværende kurarisering er rapportert med Esmeron som med andre muskelavslappende midler. For å unngå komplikasjoner fra en "mulig gjenværende kurarisering, anbefales det å ekstubere pasienten først etter at han er tilstrekkelig frisk fra den nevromuskulære blokken. Geriatriske pasienter (65 år og eldre) kan ha økt risiko for gjenværende nevromuskulær blokk .
Det er også nødvendig å vurdere andre faktorer (for eksempel eventuelle legemiddelinteraksjoner eller pasientens tilstand) som kan forårsake gjenværende kurarisering etter ekstubasjon i den postoperative fasen. Hvis det ikke allerede er en del av normal klinisk praksis, bør du vurdere å bruke antagoniseringsmidler (for eksempel sugammadex eller acetylkolinesterasehemmere), spesielt der det er større sannsynlighet for at det gjenstår en curarization.
Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå etter administrering av muskelavslappende midler. Nødvendige forholdsregler bør alltid tas for å behandle slike reaksjoner. Spesielt når det gjelder tidligere anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, bør det tas spesielle forholdsregler da det er rapportert tilfeller av kryssallergi mot muskelavslappende midler.
Generelt har langvarig lammelse og / eller svakhet i skjelettmuskler blitt observert etter langvarig administrering av muskelavslappende midler på ICU. For å unngå mulig forlengelse av nevromuskulær blokk og / eller overdose, anbefales overvåking av nevromuskulær overføring under administrering av muskelavslappende midler. Pasienter bør også få tilstrekkelig smertelindring og sedasjon.Dosen av muskelavslappende midler bør deretter titreres til individuell respons av eller under oppsyn av en erfaren lege som er kjent med virkningen av slike legemidler og passende nevromuskulære overvåkingsteknikker.
Utbruddet av myopati har blitt rapportert regelmessig etter langvarig administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler på ICU, i forbindelse med kortikosteroidbehandling.Derfor bør det hos pasienter behandlet med kortikosteroider og muskelavslappende midler begrenses så mye som mulig. perioden for bruk av sistnevnte.
Hvis suksametonium brukes til intubasjon, bør administrering av Esmeron utsettes til pasienten er frisk fra suksametonium-indusert nevromuskulær blokkering.
De farmakokinetiske og / eller farmakologiske egenskapene til Esmeron kan påvirkes av følgende forhold:
Lever- og / eller galleveis sykdom og nyresvikt
Siden rokuronium utskilles i urin og galle, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk signifikant leversykdom og / eller galle og / eller med nedsatt nyrefunksjon. Forlengelse av virkningen av rokuroniumbromid ble observert hos disse pasientene med doser på 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Forlenget sirkulasjonstid
Tilstander forbundet med forlenget sirkulasjonstid som kardiovaskulær sykdom, alderdom og ødematøs tilstand som fører til en økning i distribusjonsvolumet, kan bidra til en forlengelse av latenstiden. Virkningstiden kan også forlenges på grunn av redusert plasmaclearance.
Nevromuskulære sykdommer
Som andre muskelavslappende midler, bør Esmeron brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med nevromuskulær sykdom eller etter poliomyelitt, ettersom responsen på muskelavslappende midler kan være betydelig svekket i disse tilfellene. Omfanget og orienteringen av denne endringen kan variere sterkt. Siden administrering av små doser Esmeron hos pasienter med myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom (Eaton-Lambert) kan gi en dyp effekt, bør legemidlet titreres i henhold til responsen som er oppnådd.
Hypotermi
Under kirurgi under hypotermiske tilstander øker den neuromuskulære blokkerende effekten indusert av Esmeron i intensitet og varighet.
Fedme
Som andre muskelavslappende legemidler, kan Esmeron forårsake forlengelse av virkningstid og spontan restitusjonstid hos overvektige pasienter når de administrerte dosene beregnes på grunnlag av faktisk kroppsvekt.
Burns
Siden brannpasienter kan utvikle resistens mot ikke -depolariserende muskelavslappende midler, anbefales titrering basert på observert respons.
Forhold som kan øke effekten av Esmeron
Hypokalemi (f.eks. Etter alvorlig oppkast, diaré og vanndrivende behandling), hypermagnesemi, hypokalsemi (etter massive transfusjoner), hypoproteinemi, dehydrering, acidose, hyperkapni, kakeksi.
Det er derfor nødvendig å korrigere, hvis mulig, alvorlige tilstander av elektrolyttubalanse, endring av blodets pH eller dehydrering.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Esmeron:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml og per 10 ml, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Følgende legemidler har vist seg å ha en "innflytelse på intensiteten og / eller varigheten av virkningen av ikke-depolariserende muskelavslappende legemidler:
Effekt av andre legemidler på Esmeron
Forbedring av effekten
• Bedøvelsesmidler: halotan, eter, enfluran, metoksyfluran, cyklopropan.
Flyktige halogenerte anestetika potenserer Esmeron-indusert muskelblokk. Effekten blir tydelig bare ved vedlikeholdsdoser (se pkt. 4.2) Det er også mulig at den antagoniserende virkningen av blokkeringen av acetylkolinesterasehemmere er hemmet.
• Etter intubasjon med suksametonium (se pkt. 4.4).
• Langvarig samtidig bruk av kortikosteroider og Esmeron på ICU kan forårsake myopati eller forlengelse av varigheten av nevromuskulær blokk (se pkt. 4.4 og 4.8).
• Høye doser tiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gamma-hydroksy-butyrat, etomidat og propofol.
• Andre ikke -depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidler.
• Andre medisiner
- Antibiotika: aminoglykosider, linkosamider, polypeptider, acylaminopenicilliner. Tetracykliner, høye doser metonidazol.
- Diuretika, tiamin, MAO-hemmere, kinidin og dets isomer kinin, protamin, adrenerge blokkerende legemidler, magnesiumsalter, kalsiumkanalblokkere, litiumsalter, lokalbedøvelse (IV lidokain, epidural bupivakain) og akutt administrering av fenytoin og β- blokkere.
Det har vært rapporter om gjentakelse etter post-operativ administrering av kinidin, kinin, magnesiumsalter og følgende antibiotika: aminoglykosider, linkosamider, polypeptider og acylaminopenicilliner (se pkt. 4.4).
Redusert effekt
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, aminopyridinderivater.
• Tidligere kronisk administrering av kortikosteroider, fenytoin eller karbamazepin.
• Noradrenalin, azatioprin (bare forbigående og begrenset effekt), teofyllin, kalsiumklorid, kaliumklorid.
• Proteasehemmere (gabexat, ulinastatin).
Variabel effekt
• Administrering av andre ikke-depolariserende muskelavslappende midler i kombinasjon med Esmeron kan forårsake demping eller forsterkning av nevromuskulær blokk, avhengig av rekkefølgen de administreres i og hvilken type muskelavslappende middel som brukes.
• Senere administrering av suxamethonium til Esmeron kan resultere i forsterkning eller demping av den nevromuskulære blokkerende effekten forårsaket av Esmeron.
Effekt av Esmeron på andre legemidler
Kombinasjonen av Esmeron og lidokain kan indusere en reduksjon i ventetid for lidokain.
Pediatrisk populasjon
Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført. Interaksjoner for voksne og de relevante spesielle advarslene og forsiktighetsreglene som er nevnt ovenfor (se pkt. 4.4) bør også vurderes for pediatriske pasienter.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Ingen kliniske data om eksponering for rokuroniumbromid under graviditet er tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet er nødvendig ved forskrivning av Esmeron til gravide.
keisersnitt
Hos pasienter som gjennomgår keisersnitt, kan Esmeron brukes som en del av teknikken for hurtig sekvensinduksjon, forutsatt at det ikke forventes intubasjonsvansker og at en tilstrekkelig dose bedøvelsesmiddel administreres eller etter intubasjon etter administrering av suxametonium.
Esmeron, gitt i doser på 0,6 mg / kg kroppsvekt, har vist seg å være trygt for gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt. Esmeron påvirker ikke Apgar -score, føtal muskeltonus eller "kardiorespiratorisk tilpasning. Blodprøveundersøkelse indikerer at rocuroniumbromid bare krysser morkaken minimalt uten at det gir noen observerbare negative kliniske effekter på pasienten." Nyfødt.
Merknad 1: Doser på 1,0 mg / kg kroppsvekt er undersøkt ved hurtig sekvensinduksjon av anestesi, men ikke hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Derfor anbefales det i denne pasientkategorien å bare bruke en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt.
Merknad 2: Reversibiliteten til nevromuskulær blokk indusert av muskelavslappende midler kan være hemmet eller utilfredsstillende hos pasienter behandlet med magnesiumsalter for toxaemia gravidarum, siden magnesiumsalter øker nevromuskulær blokk. Derfor bør dosen Esmeron reduseres og justeres nøye i forhold til responsen på stimulering hos disse pasientene.
Foringstid
Det er ikke kjent om Esmeron skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har funnet ubetydelige konsentrasjoner av Esmeron i morsmelken. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Esmeron bør bare gis til kvinner som ammer hvis behandlende lege mener at fordelene oppveier risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Siden Esmeron brukes som tillegg til generell anestesi, bør de samme forholdsreglene overholdes for polikliniske pasienter som etter generell anestesi.
04.8 Bivirkninger -
De mest observerte bivirkningene inkluderer smerter og / eller reaksjoner på injeksjonsstedet, endringer i vitale tegn og langvarig muskelblokk. Rapportene om alvorlige bivirkninger som legemiddelovervåkingssystemet oftest mottar, angår "anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner" og tilhørende symptomer. Se også forklaringene gitt under tabellen.
¹ De rapporterte frekvensene er et resultat av estimater hentet fra rapportene som er samlet inn av legemiddelovervåkingssystemet og fra dataene i litteraturen.
² Siden dataene som er samlet inn gjennom legemiddelovervåkningssystemet ikke tillater å utlede presise forekomstverdier, har hyppigheten av rapporter blitt delt inn i to kategorier i stedet for fem.
³ Etter langvarig bruk på intensiv.
Anafylaksi
Selv om det er svært sjeldne, er det rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner på muskelavslappende midler, inkludert Esmeron. Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner er: bronkospasme, kardiovaskulære endringer (f.eks. Hypotensjon, takykardi, sirkulasjonskollaps, sjokk) og hudendringer (f.eks. Angioødem, urtikaria). Disse reaksjonene har i noen tilfeller vært dødelige.
Gitt den mulige alvorlighetsgraden av disse reaksjonene, må muligheten for at de forekommer alltid tas i betraktning og alle nødvendige forholdsregler tas.
Siden muskelavslappende midler kan indusere histaminfrigivelse både lokalt på injeksjonsstedet og systemisk ved administrering av disse legemidlene, kan det forekomme kløe og erytematøse reaksjoner på injeksjonsstedet og / eller generaliserte histaminoid (anafylaktoide) reaksjoner (se også det som er blitt sagt ovenfor om anafylaktiske reaksjoner).
I kliniske studier ble det bare observert en liten økning i gjennomsnittlige plasmahistaminverdier etter rask bolusadministrering av 0,3-0,9 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid.
Langvarig nevromuskulær blokk
Den hyppigste bivirkningen i klassen av ikke-depolariserende muskelavslappende midler er forlengelsen av stoffets farmakologiske virkning utover den nødvendige tidsperioden. Effektene kan variere fra svakhet i skjelettmuskulaturen til en dyp og langvarig lammelse av den samme som kan forårsake respirasjonssvikt eller apné.
Myopati
Tilfeller av myopati har blitt rapportert etter bruk av forskjellige muskelavslappende legemidler på ICU i kombinasjon med kortikosteroider (se pkt. 4.4).
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Under induksjon av anestesi i rask sekvens har smerter på injeksjonsstedet blitt rapportert, spesielt i tilfeller der pasienten ennå ikke helt hadde mistet bevisstheten, og spesielt når propofol ble brukt til induksjon.I kliniske studier ble smerter på injeksjonsstedet sett hos 16 % av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med propofol, og hos mindre enn 0,5% av pasientene som gjennomgår hurtig sekvensinduksjon av anestesi med fentanyl og tiopental.
Pediatrisk populasjon
En metaanalyse av 11 kliniske studier med pediatriske pasienter (n = 704) behandlet med rokuroniumbromid (opptil 1 mg / kg) fant takykardi, identifisert som en uønsket effekt på stoffet, med en frekvens på 1,4%.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering og langvarig nevromuskulær blokk bør pasienten forbli på kontrollert ventilasjon og under sedasjon. I denne situasjonen er det to alternativer for reversering av nevromuskulær blokk: 1) hos voksne kan sugammadex brukes til å reversere intens og dyp blokk. Dosen av sugammadex som skal administreres avhenger av nivået av nevromuskulær blokk; 2) en acetylkolinesterasehemmer (neostigmin, edrophonium, pyridostigmin) eller sugammadex kan brukes ved de første tegn på spontan utvinning i tilstrekkelige doser.
Hvis administrering av antikolinesteraser ikke reverserer de neuromuskulære effektene av Esmeron, bør ventilasjonen fortsette til spontan pust gjenopptas. Gjentatt administrering av acetylkolinesterasehemmere kan være farlig.
I dyreforsøk ble alvorlig depresjon av kardiovaskulær funksjon, som resulterte i hjertesvikt, observert bare etter administrering av en kumulativ dose på 750 X ED90 (135 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid).).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk kategori: muskelavslappende midler med perifer virkning.
ATC -kode: M03AC09.
Virkningsmekanismen
Esmeron (rokuroniumbromid) er et ikke-depolariserende muskelavslappende middel med mellomliggende virkning og rask latens, med alle de farmakologiske effektene som er karakteristiske for denne legemiddelklassen (curariformer). Det virker ved konkurranse med acetylkolin på nikotinreseptorer som ligger på endeplaten til den stripete muskelen.
Virkningen motvirkes av acetylkolinesterasehemmere som neostigmin, edrophonium og pyridostigmin.
Farmakodynamiske effekter
ED90 (dosen som kreves for å dempe tommelfingerresponsen på ulnar nervestimulering med 90%) under intravenøs anestesi er omtrent 0,3 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid. ED95 hos spedbarn er lavere enn hos voksne og barn (henholdsvis 0,25, 0,35 og 0,40 mg / kg kroppsvekt).
Klinisk varighet (tid til spontan utvinning av 25% av kontrollresponsen) er 30-40 minutter med 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid. Den totale varigheten (tid som gikk til spontan utvinning av 90% av kontrollresponsen) er 50 minutter. Gjennomsnittlig tid til spontan utvinning fra 25 til 75% av responsen (gjenopprettingsindeks) er 14 minutter etter bolusadministrering av 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid.
Med lavere doser, lik 0,3-0,45 mg / kg kroppsvekt (1-1½ x ED90), øker latenstiden mens virkningstiden reduseres.Med høye doser, lik 2 mg / kg kroppsvekt, øker den kliniske varigheten er 110 minutter.
Intubasjon under rutinemessig anestesi
Innen 60 sekunder etter intravenøs administrering av en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid (2 x ED90 under intravenøs anestesi), kan tilstrekkelige betingelser for intubasjon oppnås hos nesten alle pasienter, tilstander som i "80% av tilfellene blir bedømt å være utmerket. I løpet av 2 minutter etableres fullstendig muskellammelse, egnet for alle typer operasjoner.
Etter administrering av 0,45 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid, tar det 90 sekunder å oppnå akseptable betingelser for intubasjon.
Rask sekvensinduksjon
Under induksjon av anestesi i rask sekvens tillater 1,0 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid innen 60 sekunder å oppnå betingelsene som er egnet for intubasjon hos henholdsvis 93% og 96% av pasientene bedøvet med propofol eller fentanyl / tiopental. I 70 % av disse pasientene er tilstandene vurdert som utmerket. Med denne doseringen er den kliniske varigheten omtrent 1 time, hvoretter muskelblokken trygt kan reverseres. En dose lik 0,6 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid gjør det mulig å oppnå innen 60 sekunder betingelsene egnet for intubasjon hos 81% og 75% av pasientene bedøvet henholdsvis med propofol eller fentanyl / tiopental ved hjelp av hurtig sekvensinduksjonsteknikk.
Pediatrisk populasjon
Gjennomsnittlig tid for oppstart hos spedbarn, små barn og barn med en dose på 0,6 mg / kg kroppsvekt som brukes for intubasjon, er litt kortere enn hos voksne. Sammenligning mellom pediatriske pasientgrupper fant at starten på spedbarn og ungdom (1,0 minutter) er litt lengre enn hos spedbarn, småbarn og barn (henholdsvis 0,4, 0,6 og 0,8 minutter). Hos barn har varigheten av avslapning og restitusjon en tendens til å være kortere enn hos spedbarn og voksen. Ved sammenligning av pediatriske pasientgrupper fant den at gjennomsnittlig tid for T3 -opptreden på nytt var forlenget hos nyfødte og spedbarn (henholdsvis 56,7 og 60,7 minutter) sammenlignet med småbarn, barn og ungdom (henholdsvis 45,4, 37,6 og 42,9).
Gjennomsnittlig (SD) tid til start og klinisk varighet etter administrering av en initial intubasjonsdose * på 0,6 mg / kg rokuronium under sevofluran / lystgass og isofluran / lystgassanestesi (vedlikehold) i PP -gruppen (pediatriske pasienter)
* Dosen rokuronium administrert innen 5 sekunder.
** Beregnet fra slutten av administrering av rokuronium -intubasjonsdosen
Geriatriske pasienter og pasienter med lever- og / eller galle sykdommer og / eller med nedsatt nyrefunksjon
Virkningsvarigheten for vedlikeholdsdoser på 0,15 mg / kg kroppsvekt av rokuroniumbromid kan være litt lengre under anestesi med enfluran og isofluran hos geriatriske pasienter og hos pasienter med lever- og / eller nyresykdom (ca. 20 minutter) sammenlignet med pasienter uten funksjonsnedsettelse av utskillelsesorganer som gjennomgår intravenøs anestesi (ca. 13 minutter) (se pkt. 4.2). Ingen akkumuleringseffekter (progressiv økning i virkningens varighet) ble observert etter administrering av gjentatte doser. vedlikehold anbefales.
Intensivavdeling
Etter den kontinuerlige infusjonen på ICU, tar det tid å gå tilbake til en TOF forhold lik 0,7 avhenger av nivået på blokken ved slutten av infusjonen. Etter kontinuerlig infusjon i 20 timer eller mer, er medianverdien (intervallet) for tiden mellom T2 -responsen på TOF -stimulering igjen og retur til en TOF forhold på 0,7 er lik 1,5 (1-5) timer hos pasienter som ikke viser et bilde av multiorgansvikt og til 4 timer (1-25) hos pasienter med multiorgansvikt.
Kardiovaskulær kirurgi
Minimale og klinisk ubetydelige endringer i de vanligste kardiovaskulære parametrene ble observert hos pasienter som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi i løpet av latenstiden til en maksimal blokk indusert ved administrering av 0,6-0,9 mg / kg kroppsvekt av Esmeron., Dvs. en økning på opptil 9 % i hjertefrekvens og opptil 16% i gjennomsnittlig arterielt trykk sammenlignet med kontrollverdier.
Reversibilitet av muskelavslapping
Virkningen av rokuronium kan motvirkes både ved administrering av sugammadex og med acetylkolinesterasehemmere (neostigmin, pyridostigmin eller edrophonium). Sugammadex kan administreres ved rutinemessig inversjon (med en verdi på 1-2 etter stivkrampetelling inntil T2 dukker opp igjen) eller ved umiddelbar inversjon (3 minutter etter administrering av rokuroniumbromid).
Acetylkolinesterasehemmere kan administreres når T2 -responsen dukker opp igjen eller ved de første tegnene på klinisk restitusjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter intravenøs administrering av en enkelt bolusdose rokuroniumbromid, følger trenden i plasmakonsentrasjon over tid tre eksponensielle faser.I normal voksen er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (95% KI) 73. (66-80) minutter, distribusjonsvolumet (tilsynelatende) under steady-state-forhold ved 203 (193-214) ml.kg-1 og plasmaklaringen ved 3,7 (3,5-3,9) ml.kg -1.min-1.
I kontrollerte studier ble det observert en reduksjon i plasmaclearance hos geriatriske pasienter og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men denne reduksjonen nådde ikke et statistisk signifikant nivå i de fleste studier. Hos pasienter med leversykdom forlenges gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid med 30 minutter mens gjennomsnittlig plasmaclearance reduseres med 1 ml.kg-1.min-1.
Pediatrisk populasjon
De farmakokinetiske egenskapene til rokuroniumbromid hos pediatriske pasienter (n = 146) i alderen 0-17 år ble evaluert ved populasjonsanalyse av de farmakokinetiske dataene fra to kliniske studier med anestesi under sevofluran (induksjon) og isofluran / oksid nitrogen (vedlikehold). Alle farmakokinetiske parametere ble vist å være lineært proporsjonale med kroppsvekten som indikert av en lignende klaring (l.h-1.kg-1). Distribusjonsvolumet (l.kg-1) og eliminasjonshalveringstiden (h) reduseres med alderen (år). Farmakokinetiske parametere for barn i hver aldersgruppe er vist i tabellen nedenfor:
Estimerte farmakokinetiske parametere (gjennomsnitt [SD]) for rokuroniumbromid hos typiske pediatriske pasienter under sevofluran og lystgass (induksjon) og isofluran / lystgass (vedlikeholdsanestesi)
Intensivavdeling
Når legemidlet administreres som en kontinuerlig infusjon for å lette mekanisk ventilasjon i 20 timer eller mer, er det en økning i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og gjennomsnittlig (tilsynelatende) distribusjonsvolum ved steady state. Betydelig individuell variasjon, relatert til arten og omfanget av svikt i organer (eller flerorganer) og individuelle pasientkarakteristikker. En gjennomsnittlig (± SD) eliminasjonshalveringstid på 21 ble observert hos pasienter med flerorgansvikt. 5 (± 3,3) timer, jevn -statlig (tilsynelatende) distribusjonsvolum på 1,5 (± 0,8) 1. kg-1, og en plasmaklaring på 2,1 (± 0,8) ml. kg-1.min-1.
Rokuronium skilles ut gjennom urinen og gallen. Urinutskillelse er omtrent 40% over 12-24 timer. Etter injeksjon av en radiomerket dose rokuroniumbromid skjer utskillelse i gjennomsnitt 47% i urinen og 43% i avføringen etter 9 dager. Omtrent 50% finnes i uendret form.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Effekter i ikke-kliniske studier ble bare observert ved eksponeringer som ble ansett signifikant over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som tyder på liten klinisk relevans.
Det er ingen dyremodeller som er i stand til korrekt å gjengi det vanligvis svært komplekse bildet av en pasient innlagt på intensiv. Sikkerhetsdataene til Esmeron som brukes for å lette mekanisk ventilasjon på ICU, er derfor i stor grad basert på resultatene oppnådd i kliniske studier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumacetat (pH -regulator)
Natriumklorid
Eddiksyre (pH -regulator)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
Fysisk inkompatibilitet er dokumentert når Esmeron legges til løsninger som inneholder følgende legemidler: amfotericin, amoksicillin, azatioprin, cefazolin, kloksacillin, deksametason, diazepam, enoksimon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison, metanol, succinat, tiopental, trimetoprim og vankomycin. Esmeron er også inkompatibelt med Intralipid.
Esmeron må aldri blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
Hvis Esmeron administreres i samme infusjonslinje som andre legemidler, er det viktig at infusjonsrøret skylles tilstrekkelig (f.eks. Med 0,9% NaCl) mellom administrering av Esmeron og legemidler som allerede er påvist inkompatibilitet med Esmeron eller som er kompatible med Esmeron. er ennå ikke etablert.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Esmeron har en holdbarhet på 3 år i uåpnet, godt lagret emballasje (se avsnitt 6.4). Utløpsdatoen er angitt på pakningen og på hetteglasset.
Etter åpning av hetteglasset er løsningen kjemisk stabil i 24 timer ved romtemperatur.
Siden Esmeron ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at den ubrukte løsningen kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Esmeron må oppbevares ved 2 ° - 8 ° C og i mørket.
Esmeron kan lagres ved 8 ° til 30 ° C i 3 måneder før den utløper.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Pakningsstørrelse på 12 hetteglass som inneholder 50 mg rokuroniumbromid hver.
Pakke med 10 hetteglass som inneholder 50 mg rokuroniumbromid hver.
Pakningsstørrelse på 10 hetteglass som inneholder 100 mg rokuroniumbromid hver.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Kompatibilitetsstudier har blitt utført med følgende infusjonsvæsker. I nominelle konsentrasjoner på 0,5 mg / ml og 2,0 mg / ml ble Esmeron funnet å være forenlig med: 0,9% NaCl, 5% dekstrose, 5% dekstrose i fysiologisk oppløsning, vann til injeksjonsvæsker, amming av ringetoner og haemaccel.
Løsningene må brukes innen 24 timer og umiddelbart etter at de er blandet.
Kast den ubrukte løsningen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Nederland)
Representant i Italia
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
ESMERON 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 12 hetteglass med 5 ml
A.I.C. N ° 029209032
ESMERON 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 10 hetteglass med 5 ml
A.I.C. N ° 029209057
ESMERON 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 10 hetteglass med 10 ml
A.I.C. N ° 029209044
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 29. november 1995 (A.I.C. dekret nr. 833/1995)
Dato for siste fornyelse: 31. desember 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2015