BENTELAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Bentelan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Betametason (betametason dinatriumfosfat)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENTE TABLETTER

Bentelan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENTE TABLETTER
BENTELAN 1 mg EFFERVESCENTE TABLETTER
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning BENTELAN 4 mg / 2 ml injeksjonsvæske

Indikasjoner Hvorfor brukes Bentelan? Hva er den til?

Bentelan tilhører kategorien systemiske kortikosteroider - glukokortikoider.

Kortikosteroidbehandling kan indikeres ved en lang rekke sykdommer. Blant de viktigste bør vi nevne:

bronkitt astma;
alvorlige lergopatier;
leddgikt;
kollagenopatier;
inflammatoriske dermatoser;
neoplasmer som spesielt påvirker lymfatisk vev (akutt og kronisk ondartet hemolymfopati, Hodgkins sykdom).

Andre indikasjoner er: nefrotisk syndrom, ulcerøs kolitt, segmentell ileitt (Crohns syndrom), pemfigus, sarkoidose (spesielt hyperkalsemisk), revmatisk karditt, ankyloserende spondylitt og forskjellige dyskrasiske hemopatier, for eksempel visse tilfeller av hemolytisk anemi, agranulocytose og trombocytose.

Kontraindikasjoner Når Bentelan ikke skal brukes

Systemiske infeksjoner, hvis spesifikk anti-infeksjonsbehandling ikke er implementert. Immunisering med svekkede virus; andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får glukokortikoider, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og utilstrekkelig antistoffrespons. Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Bentelan

Hos pasienter på glukokortikoidbehandling som utsettes for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.

Glykokortikoider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk på grunn av redusert immunforsvar. I disse tilfellene må muligheten til å starte adekvat antibiotikabehandling alltid vurderes.

Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der glukokortikoidet brukes med passende antituberkuløs terapi. Hvis glukokortikoider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med nøye overvåking. Hvor mye sykdomsreaktivering kan forekomme Ved langvarig terapi bør disse pasientene motta kjemoprofylakse.

En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens, indusert av glukokortikoidet, kan minimeres med en gradvis reduksjon av dosen. Denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i opptil ett år etter at behandlingen er avsluttet. Så i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, bør hormonbehandling gjenopptas.

Siden mineralokortikoid sekresjon kan kompromitteres, bør natriumklorid og / eller mineralokortikoid administreres samtidig.

På grunn av muligheten for væskeretensjon, bør det utvises forsiktighet ved administrering av kortikosteroider til pasienter med kongestiv hjertesvikt.

Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium.

Alle glukokortikoider øker kalsiumutskillelsen.

Kortikosteroidbehandling kan forverre diabetes mellitus, osteoporose, hypertensjon, glaukom og epilepsi.

Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under terapi: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av glukokortikoidet.

Ved bruk av inhalasjon: En rekke psykologiske og atferdsmessige effekter kan sjelden forekomme, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).

Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Du bør ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din.

Den samme oppmerksomheten bør rettes mot tilfeller av tidligere steroidindusert myopati eller magesår.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan blodnivået av kortikosteroider økes, slik det er med andre legemidler som metaboliseres i leveren.

Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider økes.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter med okulær herpes simplex fordi perforering av hornhinnen er mulig.

Hos pasienter med hypoprothrombinemi er forsiktighet anbefalt ved å kombinere acetylsalisylsyre med glukokortikoider.

Barn og ungdom som gjennomgår langvarig terapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling. Behandlingen bør begrenses til minimale doser og den kortest mulige tidsperioden. For å minimere undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen og veksthemming, bør muligheten for en enkelt administrasjon annenhver dag vurderes.

Hos eldre pasienter må behandling, spesielt hvis den forlenges, planlegges med tanke på den høyere forekomsten av bivirkninger som osteoporose, forverring av diabetes, hypertensjon, større følsomhet for infeksjoner, hudtynning.

Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis over en periode på noen få uker eller måneder i forhold til dosen som tidligere er tatt og behandlingsvarigheten.

Glukokortikoider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent magesår, nyreinsuffisiens, hypertensjon, osteoporose, myasthenia gravis.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bentelan

Steroider kan redusere effekten av antikolinesteraser i myasthenia gravis, radiografiske kontrastmidler ved kolecystografi, salisylater og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med glukokortikoider.

Effekten av steroider kan reduseres med fenytoin, fenobarbiton, efedrin og rifampicin.

Det kan være nødvendig å endre dosen av antikoagulantia administrert samtidig, vanligvis redusert.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Produktet må brukes under personlig tilsyn av legen.

Graviditet og amming

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Det bør vurderes om pasientene som behandles med høye doser er passende. dette er fordi kortikosteroider skilles ut i morsmelk.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Legemidlets direkte innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent, men kan reduseres i sjeldne tilfeller av nevrologiske bivirkninger.

For de som driver med sportsaktiviteter

Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Bentelan: Dosering

Voksne

Kortsiktige behandlinger

4-6 tabletter daglig med BENTELAN 0,5 mg brustabletter, og reduser denne dosen gradvis i henhold til klinisk utvikling.

Langvarige behandlinger

Ved behandling av kroniske eller subakutte morbide former (kollagenopatier, hemolytisk anemi, kronisk bronkial astma, nefrotisk syndrom, ulcerøs kolitt, pemphigus), etter en angrepsterapi vanligvis på 6-8 tabletter daglig med BENTELAN 0,5 mg brusetabletter, reduserer gradvis dosering til minimum vedlikeholdsdose som er i stand til å kontrollere symptomene.

Vedlikehold

Vedlikeholdsdosen hos den gjennomsnittlige vekten for voksne varierer fra 1-2 tabletter per dag.

Barn

Barn tolererer generelt doser proporsjonalt høyere enn de som er etablert for voksne: 0,1-0,2 mg / kg kroppsvekt per dag anbefales.

BENTELAN tabletter er delbare i to for å lette dosejusteringen, og løseligheten i vann gir en praktisk og enkel administrering.

Aerosolbehandling: 0,5-1 mg oppløst ved bruk i 1-2 ml vann.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bentelan

Overdosering av glukokortikoider, inkludert betametason, fører ikke til livstruende situasjoner. Bortsett fra ekstreme doser, er det lite sannsynlig at en overdose med glukokortikoider i noen dager gir farlige resultater i fravær av spesifikke kontraindikasjoner som diabetes mellitus, glaukom eller aktivt magesår eller samtidig behandling med digitale, kumarin eller vanndrivende medisiner som forårsaker uttømming av kalium.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bentelan

Under behandling med kortisoner, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:

endringer i vann-elektrolyttbalansen, spesielt hypokalemi, som sjelden og hos spesielt predisponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;
muskel -skjelettforandringer som osteoporose, aseptisk osteonekrose, spesielt i lårhodet, myopatier, skjørhet i bein;
komplikasjoner som påvirker mage-tarmsystemet som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;
hudendringer som forsinkelser i helbredelsesprosessen, tynning og skjørhet i huden;
nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk, psykisk ustabilitet, bivirkninger som kan oppstå med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn);
dysendokrinier som menstruelle uregelmessigheter, tegn på hyperkortisisme, cushingoid-lignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn;
forstyrrelse av funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere;
oftalmiske komplikasjoner som glaukom, posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;
negativisering av nitrogenbalansen, derfor må proteinrasjonen ved langvarige behandlinger økes tilstrekkelig.

Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig for pasienten å informere legen eller apoteket om eventuelle uønskede effekter, også de som ikke er beskrevet ovenfor.

Utløp og oppbevaring

Se utløpsdatoen som er angitt på pakken; denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Bentelan finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

BENTELAN 0,5 mg brusetabletter

En 0,5 mg tablett inneholder:

Betametason dinatriumfosfat 0,6578 mg

lik Betamethason 0,5 mg

BENTELAN 1 mg brusetabletter

En 1 mg tablett inneholder:

Betametason dinatriumfosfat 1.316 mg

lik Betamethason 1 mg

For hjelpestoffer se punkt 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Brusende tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kortikosteroidbehandling kan indikeres ved en lang rekke sykdommer.

Blant de viktigste bør vi nevne:

-bronkitt astma;

- alvorlig allergi;

-leddgikt;

-kollagenopatier;

- inflammatoriske dermatoser;

- neoplasmer som spesielt påvirker lymfatisk vev (akutt og kronisk ondartet hemolymfopati, Hodgkins sykdom).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

VOKSNE:

Kortsiktige behandlinger:

4-6 tabletter per dag BENTELAN 0,5 mg brusetabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brusetabletter(lik 2-3 mg), og reduser denne dosen gradvis basert på klinisk utvikling.

Langvarige behandlinger

Ved behandling av kroniske eller subakutte sykelige former (kollagenopatier, hemolytisk anemi, kronisk bronkial astma, nefrotisk syndrom, ulcerøs kolitt, pemphigus), etter en angrepsterapi vanligvis på 6-8 tabletter per dag BENTELAN 0,5 mg brusetabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brusetabletter (lik 3-4 mg) reduser doseringen gradvis til minimum vedlikeholdsdose som er i stand til å holde symptomene under kontroll.

Vedlikehold:

Vedlikeholdsdosen hos den gjennomsnittlige vekten for voksne varierer fra 1-2 tabletter per dag.

BARN:

Barn tolererer generelt doser proporsjonalt høyere enn de som er etablert for voksne: 0,1-0,2 mg / kg kroppsvekt per dag anbefales.

BENTELAN tabletter er delbare i to for å lette dosejusteringen, og løseligheten i vann gir en praktisk og enkel administrering.

Aerosolbehandling: 0,5-1 mg oppløst ved brukstidspunktet i 1-2 ml vann.

04.3 Kontraindikasjoner

Systemiske infeksjoner, hvis spesifikk anti-infeksjonsbehandling ikke er implementert.

Immunisering med svekkede virus; andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får glukokortikoider, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og utilstrekkelig antistoffrespons. Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se par. 4.6)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hos pasienter behandlet med glukokortikoider, utsatt for særlig stress, er det viktig å justere dosen i forhold til omfanget av den stressende tilstanden.

Glykortikoider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk på grunn av redusert immunforsvar. I disse tilfellene må muligheten til å starte adekvat antibiotikabehandling alltid vurderes.

Bruken av den ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom, der glukokortikoidet bør brukes med passende antituberkuløs terapi.

Hvis glukokortikoider administreres til pasienter med latent tuberkulose eller positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med nøye overvåking da reaktivering av sykdommen kan oppstå.

Ved langvarig terapi må disse fagene motta kjemoprofylakse.

Så i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, bør hormonbehandling gjenopptas.

Siden mineralokortikoid sekresjon kan kompromitteres, bør natriumklorid og / eller mineralokortikoid administreres samtidig.

På grunn av muligheten for væskeretensjon, bør det utvises forsiktighet ved administrering av kortikosteroider til pasienter med kongestiv hjertesvikt.

Under langvarig behandling og med høye doser, hvis det skulle oppstå endringer i elektrolyttbalansen, anbefales det å justere inntaket av natrium og kalium.

Alle glukokortikoider øker kalsiumutskillelsen.

Kortikosteroidbehandling kan forverre diabetes mellitus, osteoporose, hypertensjon, glaukom og epilepsi.

Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under behandlingen: eufori, søvnløshet, endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose.

Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av glukokortikoidet.

Den samme oppmerksomheten bør rettes mot tilfeller av tidligere steroidindusert myopati eller magesår.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan blodnivået av kortikosteroider økes, slik det er med andre legemidler som metaboliseres i leveren.

Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på glukokortikoider økes.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter med okulær herpes simplex fordi perforering av hornhinnen er mulig.

Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med glukokortikoider.

Barn og ungdom som gjennomgår langvarig terapi må overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.

Behandlingen bør begrenses til minimale doser og den kortest mulige tidsperioden. For å minimere undertrykkelsen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen og vekstforsinkelser, bør muligheten for en enkelt administrasjon annenhver dag vurderes.

Glukokortikoider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller:

uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent magesår, nyreinsuffisiens, hypertensjon, osteoporose, myasthenia gravis.

Produktet må brukes under personlig tilsyn av legen.

Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalert kortikosteroid er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.

For de som driver med sportsaktiviteter

Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Steroider kan redusere effekten av antikolinesteraser i myasthenia gravis, radiografiske kontrastmidler ved kolecystografi, salisylater og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Hos pasienter med hypoprothrombinemi er det forsiktig med kombinasjon av acetylsalisylsyre med glukokortikoider.

Effekten av steroider kan reduseres med Fenytoin, Fenobarbiton, Efedrin og Rifampicin.

Det kan være nødvendig å endre dosen av antikoagulantia administrert samtidig, vanligvis redusert.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Depresjon av hormonnivåer har blitt observert under graviditet, men betydningen av dette funnet er uklart.

Det bør vurderes om pasientene som behandles med høye doser er passende. dette er fordi kortikosteroider skilles ut i morsmelk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen kjent direkte påvirkning av legemidlet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner som imidlertid kan reduseres i sjeldne tilfeller av nevrologiske bivirkninger.

04.8 Bivirkninger

Under behandling med kortisoner, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:

- endringer i vann-elektrolyttbalansen, spesielt hypokalemi, som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;

- muskel -skjelettforandringer, for eksempel osteoporose, aseptisk osteonekrose, spesielt i lårhodet, myopatier, skjørhet i bein;

- komplikasjoner som påvirker mage-tarmsystemet som kan føre til utseende eller aktivering av et magesår;

- hudendringer som forsinkelser i helbredelsesprosesser; tynning og skjørhet i huden;

nevrologiske endringer som svimmelhet, hodepine og økt intrakranielt trykk, psykisk ustabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn) med ukjent frekvens;

- dysendokrinier som menstruelle uregelmessigheter, tegn på hyperkortikisme, halslignende utseende, vekstforstyrrelser hos barn;

- forstyrrelse av funksjonen til hypofysen-binyreaksen, spesielt i tider med stress; redusert toleranse for karbohydrater og mulig manifestasjon av latent diabetes mellitus, samt økt behov for hypoglykemiske legemidler hos diabetikere;

oftalmiske komplikasjoner som glaukom, posterior subkapsulær grå stær og økt intraokulært trykk;

- negativisering av nitrogenbalansen, for hvilken proteinrasjonen ved langvarige behandlinger må økes tilstrekkelig.

04.9 Overdosering

Overdosering av glukokortikoider, inkludert betametason, er ikke livstruende. Med unntak av ekstreme doser, er det lite sannsynlig at en overdose av glukokortikoider i noen dager gir farlige resultater i fravær av spesifikke kontraindikasjoner som diabetes mellitus, glaukom eller aktivt magesår eller samtidig behandling med digitalis, kumarin eller diuretika føre til uttømming av kalium.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Betamethason er et syntetisk kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk og anti-reaktiv aktivitet, omtrent 8-10 ganger så mye som Prednisolon i vekt.

Det har liten tendens til å forårsake bivirkninger som er karakteristiske for kortikosteroider.

Den har ingen nevneverdig mineralokortikoid aktivitet og kan derfor ikke brukes alene ved behandling av binyreinsuffisiens.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering kan blodkonsentrasjoner påvises hos mennesker etter 20 minutter, blodtoppen oppstår etter 2 timer, konsentrasjonen synker gradvis over 24 timer.

Plasmahalveringstiden etter både oral og parenteral administrering er ≥ 300 minutter.

Betametason metaboliseres i leveren, pasienter med leversykdom har lavere medisinsklarering enn friske personer.

Proteinbinding er høy, hovedsakelig med albumin.

Betametason dinatriumfosfat er ekstremt løselig; de brusende hjelpestoffene i BENTELAN -tabletten sikrer fullstendig og rask oppløsning i vann før administrering, noe som resulterer i:

- rask absorpsjon og dermed handling;

- homogen fordeling av det aktive stoffet over en stor overflate av mageslimhinnen og til slutt mindre irritasjon på magesekken sammenlignet med andre dårlig oppløselige kortikosteroider;

praktisk administrasjon, spesielt hos barn og alvorlig syke.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 hos mus var 1460 mg / kg, orale doser på opptil 1 mg / kg ble gitt til rotter i 9 måneder som forårsaket lymfopeni, eosinopeni og nøytrofili.

Studier av kronisk toksisitet hos hunder har fremhevet den undertrykkende effekten på østrusens sykliske natur.

Hos rotter, hos begge kjønn, ble det observert en reduksjon i fruktbarhet etter oral administrering. Ved terapeutiske doser, parenteral, var det teratogent hos kaniner og rotter, mens det forårsaket embryoers død ved doser fire til åtte ganger høyere enn de terapeutiske.