Hva er Xyrem?
Xyrem er en oral løsning som inneholder virkestoffet natriumoksybat (500 mg / ml).
Hva brukes Xyrem til?
Xyrem brukes til å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse som forårsaker overdreven søvnighet på dagtid. Katapleksi er et symptom på narkolepsi preget av "plutselig muskelsvakhet forårsaket av sterke følelser som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse. Noen ganger kan katapleksi forårsake fall.
Fordi antallet pasienter med narkolepsi er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Xyrem ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 3. februar 2003.
Legemidlet kan bare fås med en spesiell resept.
Hvordan brukes Xyrem?
Xyrem -terapi bør startes og administreres under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser. På grunn av det potensielle misbruket av natriumoksybat, må legen
vurdere pasienter som tidligere har misbrukt medisiner.
Dosen er 4,5 til 9 g per dag, delt inn i to like doser. Maksimal daglig dose er 9 g. Den anbefalte startdosen er to doser på 2,25 g (4,5 ml) per dag. Dosen kan deretter justeres med en til to ukers mellomrom basert på pasientens respons. Hos pasienter med leverproblemer bør startdosen halveres. Pasienter med nyreproblemer bør følge et lavt natriuminnhold. Pasienter som behandles med Xyrem bør unngå bruk av alkoholholdige drikkevarer, ettersom alkohol kan øke effekten av stoffet.
Xyrem leveres med en måleinstrument og målebeger. Før du tar, bør hver dose Xyrem fortynnes i vann. Den første dosen på dagen bør tas før sengetid, minst 2-3 timer etter et måltid. Den andre dosen bør tas 2,5-4 timer senere. For mer informasjon , se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Xyrem?
Virkestoffet i Xyrem, natriumoksybat, er et sentralnervedempende middel. Den nøyaktige virkningsmekanismen til natriumoksybat er ennå ikke kjent, men det antas at dette stoffet binder seg til spesifikke mottakelige molekyler som er tilstede på overflaten av noen hjerneceller. På denne måten induserer det endringer i hjerneaktivitet, noe som favoriserer langsom bølgesøvn. (delta) og stabiliserende nattesøvn. Når det tas før sengetid, øker Xyrem dyp søvn og søvnvarighet om natten, og reduserer dermed antallet søvnangrep i løpet av dagen. Dette forbedrer symptomene på narkolepsi.
Hvordan har Xyrem blitt studert?
Effekten av Xyrem ved narkolepsi med katapleksi ble undersøkt hos 707 pasienter i fire studier. I alle studier ble Xyrem gitt i en daglig dose på mellom 3 og 9 g og sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Den første studien (136 pasienter) så på effekten av Xyrem på antall katapleksepisoder i løpet av 4 ukers behandling. Den andre studien, utført på 56 pasienter behandlet med Xyrem i minst 6 måneder, sammenlignet en gruppe pasienter som fortsatte behandlingen med den etablerte dosen med en gruppe som byttet til placebo. Studien målte antall kataplektiske episoder over en periode på 2 uker. De to andre studiene (516 pasienter) så på effekten av Xyrem på overdreven søvnighet på dagtid og andre symptomer på narkolepsi, både alene og i kombinasjon med eksisterende behandling. pasient (modafinil: et sentralstimulerende middel som brukes i behandlingen av narkolepsi). Hovedmål for effektivitet var endringen i søvnighet på dagtid.
Hvilken fordel har Xyrem vist under studiene?
Xyrem var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomer. I den første studien reduserte den daglige dosen på 9 g antall katapleksepisoder med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) per uke sammenlignet med en nedgang på 4,3 per uke hos placebobehandlede personer. Den andre studien viste at Xyrem fortsatte å forhindre katapleksiangrep etter langvarig behandling: over 2 uker var antallet episoder som oppstod hos pasienter som fortsatte behandlingen med Xyrem uendret, mens det hos personer som ble byttet til placebo var en økning på 21.0 Xyrem reduserte også søvnigheten på dagtid hos både pasienter som fortsatte å ta modafinil og de som ble behandlet med Xyrem alene.
Hva er risikoen forbundet med Xyrem?
De hyppigst rapporterte bivirkningene med Xyrem (hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet, hodepine og kvalme. Kvalme er mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Xyrem kan også forårsake respirasjonsdepresjon (hemning av pusten). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Xyrem, se pakningsvedlegget.
Xyrem må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor natriumoksybat eller noen av de andre stoffene. Det bør heller ikke tas av personer med 'succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (en sjelden metabolsk lidelse) eller av personer som blir behandlet med opioidmedisiner (for eksempel noen smertestillende midler) eller barbiturater (for eksempel noen bedøvelsesmidler og medisiner som brukes for å forhindre anfall ). På grunn av misbrukspotensialet til natriumoksybat, bør leger nøye evaluere pasienter som får Xyrem.
Hvorfor har Xyrem blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xyrem er større enn risikoen for behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter. Selv om dosen på 9 g var den mest effektive, ble det observert høye bivirkninger med denne dosen, så komiteen anbefalte en startdose på 4,5 g per dag. Siden den effektive dosen er nær den der bivirkninger blir alvorlige, bør doseøkninger gjøres strengt under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på behandling av søvnforstyrrelser. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Xyrem.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Xyrem?
Selskapet som lager Xyrem vil redusere risikoen for narkotikamisbruk ved å tilby undervisningsmateriell til helsepersonell og pasienter, strengt kontrollere distribusjonen av stoffet og overvåke bruken av det.
Annen informasjon om Xyrem:
13. oktober 2005 ga EU -kommisjonen UCB Pharma Ltd en "markedsføringstillatelse" for Xyrem, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem, klikk her.
For hele versjonen av Xyrem EPAR, klikk her.Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2007
Informasjonen om Xyrem - sodium oxybate som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
