Hva er InductOs?
InductOs er et implantatsett som består av et pulver til oppløsning som inneholder den aktive ingrediensen dibotermin alfa, et løsningsmiddel og en matrise (kollagensvamp).
Hva brukes InductOs til?
InductOs brukes til å hjelpe beinvekst. Det kan brukes i følgende tilfeller:
- lumbale ryggmargsfusjonsoperasjoner. Det er en type operasjon som utføres for å lindre ryggsmerter forårsaket av en skadet ryggskive: skiven som skiller to ryggvirvler (beinene i ryggraden) fjernes og ryggvirvlene smelter sammen (sammenføyes). InductOs brukes sammen med et spesielt metallbur som tjener til å korrigere posisjonen til ryggraden. Ved denne typen operasjoner kan InductOs brukes som erstatning for autogen bentransplantasjon (en transplantasjon der beinet som skal transplanteres er tatt fra en annen del av pasientens kropp eller fra en donor) hos voksne pasienter som har gjennomgått minst 6 måneder til behandling av en diskskade uten å opereres;
- behandling av tibialfrakturer. InductOs brukes som komplementær terapi til standardbehandling og bruddpleie. Legemidlet brukes bare når spikeren for å fikse beinet ikke krever romning (boring for å plassere spikeren).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes InductOs?
InductOs må brukes av en kirurg som spesialiserer seg på feltet. InductOs må rekonstitueres i oppløsning før bruk, deretter fordeles over matrisen. Det er da nødvendig å vente minst 15 minutter (men ikke mer enn to timer). Matrisen kan deretter kuttes til ønsket størrelse før bruk. Innholdet i et sett er vanligvis tilstrekkelig. Ved lumbal ryggmargsfusjonskirurgi fjernes den skadede ryggvirvelskiven og erstattes med to metallbur som inneholder InductOs. Korrekt. For tibialfrakturen påføres InductOs rundt det frakturerte beinet for å hjelpe til med helbredelse.
Hvordan fungerer InductOs?
Den aktive ingrediensen i InductOs, dibotermin alfa, virker på beinstrukturen. Det er en kopi av et protein som kalles benmorfogent protein-2 (BMP-2), som produseres naturlig av kroppen og som fremmer dannelsen av nytt beinvev. Ved påføring stimulerer dibotermin alfa det omkringliggende beinvevet. Matrisen til produsere nytt vev. Det nye beinet utvikler seg fra matrisen, som deretter gradvis forsvinner. Dibotermin alfa produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": det vil si at det er laget av celler som har mottatt et gen (DNA) som muliggjør dem for å produsere dette stoffet. Dibotermin alfa virker akkurat som de naturlig produserte BMP-2-proteinene i kroppen.
Hvordan har InductOs blitt studert?
InductOs ble studert hos 279 pasienter som gjennomgikk lumbal ryggmargsfusjonskirurgi. Spinal fusjon utført med InductOs ble sammenlignet med en fusjon laget med et beintransplantat med vev tatt fra hoften under operasjonen. Hovedparameteren for effektivitet var bekreftelse av vertebra -fusjon ved radiologisk undersøkelse og forbedring av smerte og funksjonshemming rapportert av pasienten, to år etter operasjonen.
InductOs har blitt studert hos 450 pasienter med tibialfrakturer. InductOs ble sammenlignet med standardpleie, og hovedmål for effektivitet var antall pasienter som ikke trengte ytterligere behandling for tibialfrakturen (som bentransplantasjon eller utskifting av intramedullære negler som ble brukt for å bli med beinene) i året etter intervensjonen. .
Hvilken fordel har InductOs vist under studiene?
Ved spinal fusjon har InductOs vist samme effekt som bentransplantasjon. To år etter operasjonen hadde 57% av pasientene (69 av 122) behandlet med InductOs svart på behandling, mot 59% (78 av 133) pasienter som gjennomgikk bentransplantasjon.
Hos pasienter med tibialfrakturer var bruk av InductOs i tillegg til standardbehandling mer effektivt enn standardbehandling alene for å redusere risikoen for terapisvikt. 46% av pasientene som mottok standardbehandling, trengte en ytterligere operasjon innen et år for å helbrede bruddet, sammenlignet med 26% av pasientene som også mottok InductOs.
Hva er risikoen forbundet med InductOs?
Ved spinal fusjonskirurgi er de vanligste bivirkningene med InductOs (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) tilfeldige skader, nevralgi (smerter i nerveendene), smerter i korsryggen og bein (for eksempel forsinket helbredelse), som Imidlertid er de også ofte sett hos pasienter som mottar standardbehandling. Ved tibialfrakturkirurgi er de vanligste bivirkningene med InductOs (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) smerter og infeksjoner. Infeksjoner er mer vanlige med InductOs enn ved standardbehandling når pasientens bein er fikset ved hjelp av reamed intramedullære negler. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for InductOs, se pakningsvedlegget.
InductOs må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor dibotermin alfa eller noen av de andre ingrediensene. InductOs skal heller ikke gis til:
- pasienter vokser fortsatt;
- pasienter som har blitt diagnostisert med kreft eller som gjennomgår kreftbehandling;
- pasienter med infeksjonsfokus på operasjonsstedet;
- pasienter hvis bruddområdet ikke får tilstrekkelig mengde blod;
- pasienter med brudd relatert til andre sykdommer, for eksempel brudd på grunn av Pagets sykdom eller svulster.
Hvorfor har InductOs blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til InductOs er større enn risikoen for enkeltnivå fremre lumbal ryggmargsfusjon (L4 - S1) som erstatning for autogent bentransplantat og for behandling av traumatiske brudd. pasienter, i tillegg til vanlig behandling. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om InductOs:
9. september 2002 ga EU -kommisjonen Wyeth Europa Ltd. en "markedsføringstillatelse" for InductOs, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 9. september 2007.
For hele versjonen av InductOs EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2008.
Informasjonen om InductOs - dibotermin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
