Mykamin - micafungin

Hva er Mycamine?

Mykamin er et pulver som oppløses for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen micafungin.

Hva brukes Mycamine til?

Mykamin brukes til spedbarn, barn og voksne:

1. for å behandle invasiv candidiasis (en type soppinfeksjon forårsaket av en sopplignende sopp Candida). Begrepet "invasiv" indikerer at soppen har spredt seg til vev og blodkar;
2. for å forhindre infeksjon med Candida hos pasienter som skal gjennomgå en beinmargstransplantasjon (for å behandle beinmarg eller blodproblemer eller visse kreftformer) eller som forventes å ha nøytropeni (dvs. lavt antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) i 10 eller flere dager.

Mykamin brukes også til å behandle esophageal candidiasis hos pasienter over 16 år som er kvalifisert for intravenøs behandling.
Mykamin bør bare brukes når andre soppdrepende medisiner er uegnet, da micafungin har vist seg å øke risikoen for leverkreft hos rotter.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Mycamine?

Behandling med Mycamine bør startes av en lege med erfaring i behandling av soppinfeksjoner og etter å ha tatt hensyn til offisielle / nasjonale retningslinjer for bruk av soppdrepende legemidler.
Mykamin gis en gang daglig som en intravenøs infusjon som varer i omtrent 1 time. Dosen avhenger av indikasjonen legemidlet brukes til, pasientens vekt og responsen på behandlingen.
Pasienter behandlet for invasiv candidiasis bør gis Mycamine i minst to uker og deretter i en uke etter at symptomene og sporene av soppen forsvinner fra blodet.
Pasienter som behandles for esophageal candidiasis bør fortsette Mycamine -administrasjonen i minst en uke etter at symptomene har avtatt.
Hvis Mycamine brukes for å forhindre infeksjon med Candida, bør behandlingen fortsette i en uke etter at blodtellingen har normalisert seg.

Hvordan fungerer Mycamine?

Den aktive ingrediensen i Mycamine, micafungin, er et soppdrepende legemiddel som tilhører gruppen "echinocandins". Det virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent i soppcelleveggen kalt 1,3-β-D-glukan, som er nødvendig for at soppen skal fortsette å leve og vokse. Soppceller behandlet med Mycamine har ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Listen over sopp som Mycamine er aktiv mot finnes i produktresuméet (også vedlagt EPAR).

Hvordan har Mycamine blitt studert?

Effektene av Mycamine ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Mycamine har blitt studert i fire hovedstudier som sammenlignet det med andre soppdrepende medisiner, spesielt tre behandlingsstudier og en forebyggingsstudie.
Ved behandling av invasiv candidiasis ble Mycamine sammenlignet med amfotericin B i en studie av 531 voksne og 106 barn, inkludert nyfødte og premature spedbarn.
For behandling av esophageal candidiasis ble Mycamine sammenlignet med flukonazol i en studie som involverte 518 voksne og med caspofungin i en annen studie som involverte 452 voksne. De fleste pasientene som var involvert i disse to studiene, hadde pådratt seg infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). I alle tre studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter der behandlingen var vellykket, basert på forbedring av symptomer og forsvinning av soppen ved slutten av behandlingen.
For å forebygge candidiasis ble Mycamine sammenlignet med flukonazol hos 889 voksne og barn som skulle gjennomgå beinmargstransplantasjon. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som ikke utviklet soppinfeksjon under behandlingen eller i løpet av de neste fire ukene.

Hvilken fordel har Mycamine vist under studiene?

Ved behandling av candidiasis har Mycamine vist seg å være like effektivt som komparatormedisinene. I den invasive candidiasis -studien var behandling med Mycamine eller amfotericin B vellykket hos omtrent 90% av de behandlede voksne. Lignende resultater skjedde hos barn.
I de to studiene på esophageal candidiasis var omtrent 90% av pasientene behandlet med Mycamine, flukonazol eller caspofungin vellykkede.
Mykamin var mer effektivt enn flukonazol for å forhindre soppinfeksjon hos pasienter med benmargstransplantasjon: 80% av pasientene (eller 340 av 425) som ble behandlet med Mycamine utviklet ikke en soppinfeksjon, sammenlignet med 74% av pasientene (336 av 457) som ble behandlet med flukonazol.

Hva er risikoen forbundet med Mycamine?

De vanligste bivirkningene forbundet med Mycamine (dvs. sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er leukopeni (lavt nivå av leukocytter, en type hvite blodlegemer), nøytropeni (lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), hypokalemi (lave kaliumnivåer i blodet), hypomagnesemi (lave nivåer av magnesium i blodet), hypokalsemi (lave nivåer av kalsium i blodet), hodepine, flebitt (betennelse i vene), kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, blodverdier som indikerer leverproblemer (økte nivåer av alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin), utslett, pyreksi (feber) og tremor (frysninger).
Andre vanlige bivirkninger hos barn (hos 1 til 10 av 100) er trombocytopeni (lavt antall blodplater), takykardi (økt hjertefrekvens), hypertensjon (økt blodtrykk), hypotensjon (lavt blodtrykk)), hepatomegali (forstørret lever), akutt (plutselig) nyresvikt og økt urea i blodet.
Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Mycamine, se pakningsvedlegget.
Mycamine bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor micafungin eller noen av de andre ingrediensene.
Ettersom leverskader og svulster er observert hos rotter behandlet med Mycamine i lengre perioder, bør pasientene overvåkes av blodprøver for mulige leverproblemer under behandling med Mycamine. Ved langvarig økning i leverenzymer bør behandlingen avbrytes. Mykamin bør bare brukes etter nøye vurdering av risiko og fordeler, spesielt hos pasienter med eksisterende leverproblemer. Bruk av Mycamine anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer, kronisk leversykdom eller som tar andre medisiner som kan skade leveren eller DNA.

Hvorfor har Mycamine blitt godkjent?

Komiteen for medisin for mennesker Candida hos pasienter som er i ferd med å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller som forventes å oppleve nøytropeni i 10 dager eller mer, noe som indikerer at den bare skal brukes hvis andre soppdrepende legemidler er uegnet. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Mycamine.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Mycamine?

Selskapet som lager Mycamine vil sikre at leger som foreskriver medisinen i alle medlemslandene, får en påminnelse før legemidlet markedsføres, og minner dem om hvordan de skal administrere det trygt.

Annen informasjon om Mycamine:

25. april 2008 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Mycamine, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
For hele versjonen av Mycamine EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.

Informasjonen om Mycamine - micafungin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.