Revlimid - lenalidomid

Hva er Revlimid?

Revlimid er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenalidomid. Den er tilgjengelig som kapsler (hvit: 5 mg; blågrønn og gul: 10 mg; blå og hvit: 15 mg; hvit: 25 mg).

Hva brukes Revlimid til?

Revlimid er et legemiddel mot kreft som er indikert i kombinasjon med deksametason (et antiinflammatorisk legemiddel) for behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling. Multipelt myelom er kreft i plasmacellene som finnes i beinmargen.
Fordi antallet pasienter med myelomatose er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Revlimid ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 12. desember 2003.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Revlimid?

Revlimid -behandling bør startes og overvåkes av leger som har erfaring med behandling av myelomatose.
Revlimid bør tas i gjentatte sykluser på 28 dager: pasienten bør ta stoffet en gang daglig i 21 dager og deretter slutte å ta det i syv dager. Dexamethason bør tas i en dose på 40 mg en gang daglig på dager fra 1 til 4, fra 9 til 12 og fra 17 til 20 for de første 4 syklusene og deretter på dag 1 til 4.
Den anbefalte dosen Revlimid er 25 mg per dag. Denne dosen må reduseres eller behandlingen stoppes avhengig av pasientens tilstand og nivåer av blodplater (bestanddeler i blodet som fremmer koagulering) og nøytrofile (en type hvite blodlegemer). En lavere dose bør også brukes til pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
Revlimid bør tas på omtrent samme tid hver dag. Kapslene skal svelges hele, helst med vann.

Hvordan fungerer Revlimid?

Det aktive stoffet i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel, noe som betyr at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Lenalidomid virker på forskjellige måter ved multippelt myelom: det blokkerer utviklingen av kreftceller, forhindrer vekst av blodkar i svulster, og stimulerer også visse celler i immunsystemet til å angripe kreftceller.

Hvordan har Revlimid blitt studert?

Effekten av Revlimid ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Revlimid har blitt studert i to hovedstudier som involverte 704 pasienter med myelomatose. I begge studiene ble Revlimid sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), i begge tilfeller i kombinasjon med deksametason. Hovedmålet for effektivitet var tiden det tok før sykdommen ble verre.

Hvilken fordel har Revlimid vist under studiene?

Revlimid var mer effektivt enn placebo for å forhindre at myelomatose ble verre. Når vi tar resultatene av de to studiene sammen, ser det ut til at sykdommen i gjennomsnitt forverret seg etter 48,3 uker hos pasienter som tok Revlimid sammenlignet med 20,1 uker hos pasienter som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Revlimid?

De vanligste bivirkningene med Revlimid (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofile), tretthet, asteni (svakhet), forstoppelse, muskelkramper, trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), anemi (redusert antall røde blodlegemer), diaré og utslett (utslett). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Revlimid er i pakningsvedlegget.
Lenalidomid antas å være skadelig for en ufødt baby. Følgelig bør Revlimid ikke brukes til gravide. Det bør heller ikke tas av kvinner i fertil alder med mindre de tar alle nødvendige skritt for å unngå graviditet før behandling, under behandling og kort tid etter at den er ferdig. Revlimid må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lenalidomid eller noen av de andre stoffene. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Revlimid blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Revlimid, i kombinasjon med deksametason, er større enn risikoen for behandling av pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Revlimid.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Revlimid?

Selskapet som lager Revlimid, vil levere et brev og et informasjonssett for helsepersonell samt brosjyrer for pasienter som forklarer at det forventes å være skadelig for en ufødt baby og beskriver alt som må gjøres for å bruke stoffet trygt.. Det vil også gjøre pasientkort tilgjengelige for å sikre at hver pasient tar alle nødvendige sikkerhetstiltak.Hver medlemsstat må sørge for at informasjonsmateriell og pasientkort gis til leger og pasienter.
Selskapet må også implementere et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat og samle informasjon om enhver bruk av stoffet utenfor den autoriserte indikasjonen. Pakningene som inneholder Revlimid kapsler inneholder også en "advarsel om at lenalidomid antas å være skadelig for en ufødt baby.

Annen informasjon om Revlimid:

14. juni 2007 ga EU -kommisjonen Celgene Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for Revlimid, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid klikk her.
For hele versjonen av Revlimid EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008

Informasjonen om Revlimid - lenalidomid som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.