Hva er Sprycel?
Sprycel er et legemiddel som inneholder virkestoffet dasatinib. Den kommer i form av hvite tabletter (runde: 20 og 70 mg; oval: 50 og 100 mg).
Hva brukes Sprycel til?
Sprycel er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av voksne med leukemi (kreft i hvite blodlegemer):
- Det brukes ved kronisk myeloid leukemi (CML), en type leukemi der granulocytter (en type hvite blodlegemer) formerer seg ute av kontroll i alle stadier av sykdommen (kronisk, akselerert og blast). Sprycel brukes til pasienter med intoleranse eller motstand mot andre behandlinger, inkludert imatinib (en annen kreftmedisin);
- det brukes også ved akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), en type leukemi der lymfocytter (en annen type hvite blodlegemer) reproduserer for raskt, eller i CML -blastfase når pasientene er "Philadelphia -kromosompositive" (Ph +). Dette betyr at noen av genene deres har omorganisert seg for å danne et spesielt kromosom, kalt Philadelphia -kromosomet. Dette kromosomet produserer et enzym som fører til utvikling av leukemi. Sprycel brukes når pasienter er intolerante, eller når sykdommen ikke reagerer på andre behandlinger.
Fordi antallet pasienter med disse to former for leukemi er lavt, blir sykdommene betraktet som "sjeldne", og Sprycel ble utpekt som "foreldreløs medisin" (dvs. et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 23. desember 2005.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Sprycel?
Sprycelterapi bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av leukemi.
Sprycel tas en gang daglig, regelmessig morgen eller kveld. For kronisk fase CML er startdosen 100 mg. For avansert fase CML (akselerert eller blast) og for Ph + ALL er det 140 mg. Dosen kan økes eller reduseres i henhold til pasientens respons på medisinen. Behandlingen bør fortsette til sykdommen forverres eller til pasienten er intolerant overfor legemidlet. Pasienter bør overvåkes under behandlingen for å kontrollere blodnivået av blodplater (bestanddeler i blodet som fremmer koagulering) og nøytrofile (i hvite blodlegemer
som bekjemper infeksjon). Hvis disse verdiene endres eller hvis visse bivirkninger blir observert, kan leger anbefale en lavere dose eller pause i behandlingen. Sprycel kan tas med eller uten mat, men tablettene skal svelges hele. For videre detaljer, se produktresuméet (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Sprycel?
Dasatinib, virkestoffet i Sprycel, tilhører en klasse medisiner som kalles 'proteinkinasehemmere'. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse enzymer kjent som proteinkinaser. Dasatinib virker hovedsakelig ved å hemme proteinkinasen som kalles "BCR-ABL" kinase. Dette enzymet produseres av leukemiceller og får dem til å spre seg ukontrollert. Sprycel hjelper til med å kontrollere multiplikasjonen av leukemiceller ved å hemme, sammen med andre kinaser, BCR-ABL-kinasen.
Hvordan har Sprycel blitt studert?
De fem hovedstudiene av Sprycel, tatt to ganger om dagen, involverte 515 pasienter, som hver tidligere hadde gjennomgått behandling med imatinib, som ikke virket eller som de utviklet motstand mot. Ingen av disse studiene inkluderte en head-to-head sammenligning mellom Sprycel og et annet legemiddel. To studier ble utført med CML i kronisk fase (198 og 36 pasienter), en i CML i akselerert fase (120 pasienter), en med CML i blastmyeloide fasen (80 pasienter) og en i CML og Ph + ALL i lymfoide blastfaser (81 pasienter) ).
To ytterligere studier sammenlignet effekten av Sprycel tatt en eller to ganger om dagen, en av 670 pasienter med kronisk fase CML og den andre hos 611 pasienter med avansert fase CML eller Ph + ALL.
Alle disse studiene evaluerte pasientenes respons ved å måle mengden hvite blodlegemer og blodplater for å se om de kom tilbake til normale nivåer, og ved å måle antall hvite blodlegemer som inneholdt Philadelphia -kromosomet for å se om det gikk ned.
Hvilken fordel har Sprycel vist under studiene?
I den større pivotale studien av pasienter med kronisk fase CML, svarte 90% av pasientene på behandling, med blodplate og hvite blodlegemer tilbake til forhåndsdefinerte normale verdier. Hos pasienter med KML i andre stadier (akselerert, myeloid blast og lymfoid blast) og i ALL, ble det observert en fullstendig respons hos mellom en fjerdedel og en tredjedel av pasientene. I tillegg viste mellom en tredjedel og to tredjedeler av pasientene i de fem hovedstudiene en reduksjon i antall hvite blodlegemer som inneholder Philadelphia-kromosomet. I videre studier avslørte Sprycel én eller to ganger daglig samme effektivitet, men den daglige enkeltdosen forårsaket færre bivirkninger.
Hva er risikoen forbundet med Sprycel?
Under studiene var de hyppigste bivirkningene som ble sett med Sprycel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter): infeksjon, hodepine, blødning, pleural effusjon (væske rundt lungene), dyspné (pustevansker), hoste, diaré, oppkast, kvalme, magesmerter, utslett, muskuloskeletale smerter (smerter i ledd og muskler), væskeretensjon, tretthet, overfladisk ødem (hevelse), pyreksi (feber), nøytropeni (lavt antall neutrofiler), trombocytopeni (lavt blodplatetall) og anemi (lavt antall røde blodlegemer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Sprycel, se pakningsvedlegget.
Sprycel må ikke brukes til personer som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor dasatinib eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Sprycel blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Sprycel er større enn risikoen ved behandling av voksne med kronisk, akselerert eller blastfaset CML og ved behandling av voksne med Ph + ALL og blastresistent lymfoide CML. eller intolerant overfor tidligere behandlinger. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Sprycel.
Mer informasjon om Sprycel:
20. november 2006 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for Sprycel, gyldig i hele EU.
Sammendrag av uttalelsene fra komiteen for foreldreløse legemidler om Sprycel er tilgjengelig her (CML) e her (LLA).
For hele versjonen av Sprycel's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Sprycel - dasatinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
