Hva er Scintimun?
Scintimun er et sett for fremstilling av en radioaktiv injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder virkestoffet besilesomab.
Hva brukes Scintimun til?
Scintimun skal ikke brukes alene, men må radiomerket før bruk. Radiomerking er en teknikk som brukes til å merke (merke) et stoff med en radioaktiv forbindelse. Scintimun radiomerkes ved å blande det med en løsning av radioaktivt technetium (99mTc).
Scintimun er kun til diagnostisk bruk. Det brukes til å lokalisere områder av infeksjon / betennelse hos voksne med mistanke om osteomyelitt (beininfeksjon) i lemmer, i kombinasjon med andre egnede avbildningsmetoder.
Scintimun bør ikke brukes til å diagnostisere diabetiske fotinfeksjoner (infeksjon som oppstår i føttene til pasienter med diabetes).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Scintimun?
Scintimun må bare brukes på sykehus med en nukleærmedisinsk avdeling og må bare håndteres av autorisert personell.
En radioaktiv løsning med Scintimun oppnås ved å blande pulveret og løsningsmidlet som følger med i settet og deretter radiomerkes med technetium (99mTc). Løsningen gis til pasienten som en injeksjon i en vene Mengden besilesomab injisert er mellom 0,25 og 1 mg, avhengig av mengden radioaktivitet som trengs.
Mellom tre og seks timer etter injeksjonen tar leger bilder av lemmer (skanninger) for å finne områder av beinene som er berørt av osteomyelitt.
Hvordan fungerer Scintimun?
Virkestoffet i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type proteiner) som er designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes i kroppen. Besilesomab ble designet for å feste seg til et antigen kalt NCA-95, som er tilstede på overflaten av granulocytter, en type hvite blodlegemer involvert i betennelse og forsvar mot infeksjon. Når Scintimun er radiomerket, binder den radioaktive forbindelsen technetium (99m Tc) seg til besilesomab. Når det radiomerkede legemidlet injiseres i pasienten, bærer det monoklonale antistoffet radioaktiviteten til målantigenet på granulocyttene. Ettersom granulocytter akkumuleres i store mengder på infeksjonsstedet, akkumuleres radioaktivitet i områdene som er berørt av osteomyelitt, hvor det kan påvises gjennom diagnostiske bilder. Bildene viser hvor besilesomab har samlet seg som legen din vil bruke til å lokalisere områder med infeksjon / betennelse.
Hvordan har Scintimun blitt studert?
Effekten av Scintimun ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. I en hovedstudie som involverte 130 pasienter som hadde eller var mistenkt for å ha osteomyelitt i lemmer, ble Scintimun sammenlignet med et legemiddel som inneholdt teknetium-radiomerkede hvite blodlegemer (99m Tc). Begge teknikkene ble brukt i hver pasient for å diagnostisere og lokalisere osteomyelitt og bildene oppnådd av den enkelte pasienten ble deretter sammenlignet. Hovedmålet for effektivitet for Scintimun var basert på i hvilken grad evalueringen av bildene som ble oppnådd med Scintimun var enig med det som ble oppnådd med radiomerkede hvite blodlegemer.
Hvilken fordel har Scintimun vist under studiene?
Scintimun ga resultater som var sammenlignbare med resultatene for radiomerkede hvite blodlegemer når de ble brukt til å diagnostisere og lokalisere osteomyelitt i lemmer. Avtalen var 83%.
Hva er risikoen forbundet med Scintimun?
Den vanligste bivirkningen med Scintimun (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er produksjon av antimus antistoffer For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Scintimun, se pakningsvedlegget. Scintimun må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor besilesomab, mot andre museantistoffer eller mot noen av de andre stoffene. Scintimun skal ikke brukes til pasienter som tester positivt for humant antimus-antistoff (HAMA) og bør ikke brukes til gravide. Som med alle radioaktive stoffer som brukes i medisin, bør pasienter utsettes for den lavest mulige dosen Scintimun.
Hvorfor har Scintimun blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Scintimun er større enn risikoen. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Scintimun.
Mer informasjon om Scintimun
11. januar 2010 ga EU -kommisjonen CIS bio international en "markedsføringstillatelse" for Scintimun, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes ved utløp.
For hele versjonen av Scintimun EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2009.
Informasjonen om Scintimun som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
